Enleofen Bio Pte Ltd.

人才共至  智汇未来 www.coarrival.com 01 诺和诺德新药布局 诺和诺德于 2026 年 1 月 14 日在 Clinicaltrials.gov 网站注册了 GLP - 1/Amylin 双靶点激动剂 Amycretin 治疗减重的首个三期临床 AMAZE 1。该试验计划入组 1150 例肥胖患者，预计 2029 年完成，设置 4 个剂量组，采用皮下给药，每周一针。此前，Amycretin 治疗肥胖症 1b/2a 期临床数据亮眼，治疗 36 周减重达 22.0%，糖尿病二期临床数据也验证其疗效超越 GLP - 1+Amylin 联合治疗（非头对头）。诺和诺德计划今年陆续启动 Amycretin 多项三期临床试验，涵盖减重、OSA、骨关节炎等适应症，以及口服给药途径的减重三期临床，未来还可能拓展到 ASCVD、心衰、CKD 等更多适应症。当前，诺和诺德司美格鲁肽面临替尔泊肽的激烈竞争，市值差距逐渐拉大，Amycretin 有望成为其极具潜力的竞品，后续公司还在推进 GLP - 1/GIP/GGG（联邦制药引进）、GLP - 1/GIP/Amylin 两款三靶点激动剂的临床开发。可以看出，诺和诺德在肥胖及相关疾病治疗领域不断发力，积极布局新产品，为患者带来更多希望。 02 BI的肺纤维化研究 勃林格殷格翰近日启动一项 IIa 期临床试验，评估新型靶向白细胞介素 - 11 (IL - 11) 的单克隆抗体 BI 765423 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的疗效。IPF 是一种严重的肺部疾病，全球超三百万患者深受其害，致死率高于多种癌症，五年生存率低，现有药物无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化，急需新疗法。IL - 11 在器官纤维化中起关键作用，临床前研究表明抗 IL - 11 治疗可改善肺功能。BI 765423 通过与 IL - 11 结合阻断信号通路，有望减缓肺损伤、恢复肺功能。I 期研究显示该药物在健康志愿者中安全性和耐受性良好。此次 IIa 期研究是重要一步，该药物从 Enleofen 公司收购，并获新加坡相关机构知识产权授权许可。勃林格殷格翰长期致力于肺纤维化治疗，其创新产品博优维 ® 已在中国和美国获批。相信此次临床试验若成功，将为 IPF 患者带来新的曙光。 03 FDA生物药批准解析 2025 年度，美国食品药品监督管理局（FDA）经 CDER、CBER 共批准新生物药 22 款，呈现 “三线并进” 特征。抗体类产品是主力，细胞与基因治疗、疫苗等也有发展。疾病领域分布上，抗感染与抗肿瘤免疫调节用药集中，其他领域也有新产品。给药方式更 “门诊友好化”，监管 “加速与激励并用”，“券机制” 显性化。在各领域都有代表性产品获批，如基孔肯雅热重组疫苗 VIMKUNYA、五价脑膜炎球菌联合疫苗 PENMENVY 等。从这些批准情况可归纳出产业线索，对中国创新药产业出海也有策略提示。这一系列批准不仅反映了生物医药产业的发展方向，更为全球患者带来了更多治疗选择。 04 2026临床新风向 2026 年，《自然・医学》遴选的 11 项关键临床试验意义重大。一方面，治疗理念从 “治愈” 向 “预防” 转变，如 M72/AS01E - 4 疫苗对肺结核预防、拉沙热 - 狂犬病双价疫苗 LASSARAB 研发。另一方面，个体化医疗崛起，从 “广谱” 到 “精准” 跨越，像口服靶向药 daraxonrasib 针对 RAS 突变治疗胰腺癌，mRNA CAR - T 细胞疗法 Descartes - 08 治疗重症肌无力，先导编辑疗法 PM359 治疗慢性肉芽肿病。同时，传统药企与生物技术公司研发格局重塑，前沿技术临床转化面临挑战但带来希望。这些临床试验体现了医学的进步与发展，让我们对未来医疗充满期待。 共至咨询：求职招聘，您的智慧助手！ 共至咨询携手泰伦仕，服务于海内外近百家生物医药公司。我们把AI技术的应用作为核心战略，标准化数据管理工作，精益化人才服务流程。我们深度探索、百倍投入，最大化赋能人才、顾问和客户。人才共至，智汇未来！ NEWS 感谢关注 NEWS TODAY

BI 765423 旨在 靶 向 IL-11 ， 这 是一 种导致纤维 化的 关键驱动 因 素 新 研 究 将 探索 BI 765423 改善特 发 性肺 纤维 化（ IPF ）患者肺功能的潜力 德国殷格翰 2026年1月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰近日宣布启动 一项IIa期临床试验 ，评估新型靶向白细胞介素-11 (IL-11)的单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化 (IPF)患者中的疗效。该研究是公司在致力于推进进展性纤维化肺疾病治疗领域的重要里程碑。 IPF是一种进展性、影响寿命的肺部疾病，全球有超过三百万患者，大多数患者会经历呼吸困难加重和肺功能持续下降。其致死率高于多种类型的癌症，五年生存率低于前列腺癌、女性乳腺癌和结肠癌。IPF显著影响患者的生活质量，约半数患者在确诊后五年内死亡。目前的药物虽然可以减缓疾病进展，但无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化。因此，目前仍迫切需要能够阻止IPF疾病进展或逆转肺纤维化的疗法。 "通过BI 765423，我们不仅希望减缓疾病进展，更致力于推动下一代疗法的开发，以恢复IPF患者的肺功能，"勃林格殷格翰全球实验医学负责人Vittoria Zinzalla表示。"我们的目标是通过提供强有力的证据支持以及快速推进研发，展现这一同类首创IL-11抑制剂的潜力，为患者带来明确的获益，从而改变患者及其家庭的生活。" IL-11在多个器官的纤维化中发挥关键作用，临床前研究表明，抗IL-11治疗可以阻止纤维化并恢复屏障功能，从而改善肺功能和组织完整性。BI 765423通过直接与IL-11结合，阻断其与受体的相互作用，从而中断导致纤维化的信号通路。通过靶向这一机制，BI 765423不仅旨在减缓肺损伤，还有望帮助恢复肺功能。 在I期研究中，BI 765423在健康志愿者中展示了良好的安全性和耐受性，且覆盖了广泛剂量范围。本次IIa期研究将首次评估其在IPF患者中的疗效。该药物是从Enleofen公司收购的资产，并获得了新加坡保健服务集团和新加坡国立大学的知识产权授权许可。 勃林格殷格翰长期致力于推动肺纤维化治疗的进展，其创新产品博优维 ® 近日已在中国和美国获得批准，为十年来IPF领域的首个全新治疗选择。 关于勃林格殷格翰<\/span><\/b><\/p> 勃林格殷格翰<\/span>是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有超过5.45万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问： www.boehringer-ingelheim.cn<\/a><\/p>

BI 765423旨在靶向IL-11，这是一种导致纤维化的关键驱动因素 新研究将探索BI 765423改善特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能的潜力 勃林格殷格翰近日宣布启动一项IIa期临床试验，评估新型靶向白细胞介素-11 (IL-11)的单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化 (IPF)患者中的疗效。该研究是公司在致力于推进进展性纤维化肺疾病治疗领域的重要里程碑。 IPF是一种进展性、影响寿命的肺部疾病，全球有超过三百万患者，大多数患者会经历呼吸困难加重和肺功能持续下降。其致死率高于多种类型的癌症，五年生存率低于前列腺癌、女性乳腺癌和结肠癌。IPF显著影响患者的生活质量，约半数患者在确诊后五年内死亡。目前的药物虽然可以减缓疾病进展，但无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化。因此，目前仍迫切需要能够阻止IPF疾病进展或逆转肺纤维化的疗法。 Vittoria Zinzalla 勃林格殷格翰全球实验医学负责人 通过BI 765423，我们不仅希望减缓疾病进展，更致力于推动下一代疗法的开发，以恢复IPF患者的肺功能。我们的目标是通过提供强有力的证据支持以及快速推进研发，展现这一同类首创IL-11抑制剂的潜力，为患者带来明确的获益，从而改变患者及其家庭的生活。 IL-11在多个器官的纤维化中发挥关键作用，临床前研究表明，抗IL-11治疗可以阻止纤维化并恢复屏障功能，从而改善肺功能和组织完整性。BI 765423通过直接与IL-11结合，阻断其与受体的相互作用，从而中断导致纤维化的信号通路。通过靶向这一机制，BI 765423不仅旨在减缓肺损伤，还有望帮助恢复肺功能。 在I期研究中，BI 765423在健康志愿者中展示了良好的安全性和耐受性，且覆盖了广泛剂量范围。本次IIa期研究将首次评估其在IPF患者中的疗效。该药物是从Enleofen公司收购的资产，并获得了新加坡保健服务集团和新加坡国立大学的知识产权授权许可。 勃林格殷格翰长期致力于推动肺纤维化治疗的进展，其创新产品博优维®近日已在中国和美国获得批准，为十年来IPF领域的首个全新治疗选择。 关于勃林格殷格翰 勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有超过5.45万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.cn