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7月10日,国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会,展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果,交流分享医疗器械创新研发应用经验,为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会上,国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果,对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略,深化改革,出台一系列鼓励措施,推动医疗器械创新发展给予积极评价。 上海联影医疗科技有限公司表示,我国高端医疗装备产业经历了从无到有、飞速崛起的“黄金十年”,这得益于日益强大的国家综合经济实力、日益完善的监管科学政策及产学研医紧密融合的大势。兰州科近泰基新技术有限责任公司主张,医疗器械研发应当坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,深入实施创新驱动发展战略。航天泰心科技有限公司提出,企业要切实从临床需求出发,规范开展临床试验,优化工艺和质量管理,不断提升产品的安全性和有效性。上海美杰医疗科技有限公司认为,高校通过成果转化体制机制建设,构建从学科交叉、项目建设、交叉学科平台构建到产学研合作的深度融合体系,有利于对创新产品的培育和支持。江苏百优达生命科技有限公司表示,创新医疗器械的支持政策,加速产品上市应用,实现高端医疗器械自主可控,更好地保护人民群众的生命安全。南京融晟医疗科技有限公司认为,创新医疗器械特别审查程序的出台、创新审批通道的建立,为构建企业与专业审评之间的沟通平台、加快创新产品上市进程,起到了积极作用,此外,各地政府出台的一系列支持政策,国家鼓励医疗器械企业、高等院校和科研机构之间开展产学研合作共同开发的政策,为产业创新发展提供了更好的环境和保障。北京爱康宜诚医疗器材有限公司提出,定制式医疗器械制度出台本身就是制度创新,通过严格规范的定制化使用和研发,有利于创新医疗器械研发、注册上市。广州燃石医学检验所有限公司认为,在国家药监局、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等各部门鼓励创新医疗器械的政策支持下,基于二代基因测序技术的产品快速上市,应用于临床,极大提升了患者诊疗水平。 会议强调,医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础,事关人民群众生命安全和身体健康,事关健康中国和制造强国战略实施,党中央国务院高度重视。近年来,国家药监局持续完善法规制度体系,出台促进产业高质量发展规划,强化与有关部门合作,创新审查机制,启动实施监管科学行动计划,拓展监管国际交流与合作,不断推动产业创新高质量发展。截至目前,已批准217个创新医疗器械产品,涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械,部分产品接近或者达到国际先进水平,临床应用价值显著,填补了我国相关领域空白。 会议指出,药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点,直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求,以更广阔的视野,更积极的态度,更有力的举措,深化审评审批制度改革,推动产业创新高质量发展,进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境,最大程度激发产业创新活力,为产业创新高质量发展贡献力量。同时,要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管,确保产品质量安全,更好地保护和促进公众健康。 相关省(区、市)药监局负责同志,国家药监局相关司局和直属单位负责同志,中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。
▎药明康德内容团队报道5月12日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,2款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)获批上市,分别为融晟医疗的自膨式可载粒子胆道支架,楚精灵医疗的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件。融晟医疗:自膨式可载粒子胆道支架NMPA宣布批准融晟医疗生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”上市,用于因恶性肿瘤导致的无法手术或不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。公开资料显示,胆道恶性梗阻患者通常同时伴随着癌症晚期的情况。胆道引流是缓解恶性梗阻较为直接的手术处理办法,也是为其他治疗方式争取条件的手段之一。胆道支架则是在引流手术完成后1-2周植入,可撑开胆道,保持胆道通畅。而胆道粒子支架可在保障胆道通畅的前提下,对周围肿瘤起到抑制生长作用,有效防止胆道再狭窄。根据NMPA公示,本次融晟医疗获批的“自膨式可载粒子胆道支架”即将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗,在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品采用内、外双支架结构设计,降低置入器的外管直径,可实现微创介入治疗。该产品植入后能起到扩张胆道狭窄的作用,支架上携带的放射粒子还能对肿瘤组织进行近距离放射治疗,抑制肿瘤生长,预期可延长胆管有效通畅时间,提高患者生存时间和生活质量。融晟医疗成立于2019年,由介入医学行业专家尹华清博士创立,董永华博士担任首席科学家。据悉,该公司团队在介入治疗、消融放射、影像学领域有着近十年的研究。融晟医疗致力于携带碘粒子支架在腔道肿瘤、血管等领域的应用研究,正在研发可载内放射粒子的腔道、血管支架植入产品。楚精灵医疗:肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件楚精灵医疗(ENDOANGEL)生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”上市。该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。结直肠镜检查被公认是检测息肉的“金标准”。通过结肠镜检查可以发现并切除腺瘤,是降低结直肠癌发病率和死亡率的有效方法。根据NMPA公示,楚精灵医疗本次获批的产品为利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。与已上市同类产品相比,该产品在识别息肉的同时,采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制,进一步确保肠镜检查质量,减少漏检率,并提升检查操作的规范性。根据楚精灵医疗公开资料,该公司创立于2018年,主要从事医疗人工智能产品研发及推广。该公司通过自主研发的人工智能核心技术产品包括消化道辅助监测系统、超声内镜辅助监测系统、消化内镜质控管理平台、消化内镜远程诊断平台,覆盖胃镜模块、肠镜模块、胆胰模块、管理模块、远程模块等。目前其已获得6张NMPA医疗器械注册证,4张欧盟CE认证。参考资料:[1]自膨式可载粒子胆道支架获批上市 . Retrieved May 11 , 2023 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxqxxx/20230511184417188.html[2]「乔景医疗」 - 融晟医疗完成千万元天使轮融资,推进首款可携带粒子支架产品临床申报. Retrieved Apr 6, 2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/kknQdwC1mljKrfaKHpLUWA[3]肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市. Retrieved May 12 , 2023. from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxqxxx/20230512132702163.html[4]实现零突破!全国首个消化内镜实时质控与辅助诊断三类证获批. Retrieved May 13 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/kS_gJ6T2bBK_Uw6mZQux8w本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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