Suzhou Rongsheng Medical Technology Co., Ltd.

7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果，对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略，深化改革，出台一系列鼓励措施，推动医疗器械创新发展给予积极评价。 上海联影医疗科技有限公司表示，我国高端医疗装备产业经历了从无到有、飞速崛起的“黄金十年”，这得益于日益强大的国家综合经济实力、日益完善的监管科学政策及产学研医紧密融合的大势。兰州科近泰基新技术有限责任公司主张，医疗器械研发应当坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施创新驱动发展战略。航天泰心科技有限公司提出，企业要切实从临床需求出发，规范开展临床试验，优化工艺和质量管理，不断提升产品的安全性和有效性。上海美杰医疗科技有限公司认为，高校通过成果转化体制机制建设，构建从学科交叉、项目建设、交叉学科平台构建到产学研合作的深度融合体系，有利于对创新产品的培育和支持。江苏百优达生命科技有限公司表示，创新医疗器械的支持政策，加速产品上市应用，实现高端医疗器械自主可控，更好地保护人民群众的生命安全。南京融晟医疗科技有限公司认为，创新医疗器械特别审查程序的出台、创新审批通道的建立，为构建企业与专业审评之间的沟通平台、加快创新产品上市进程，起到了积极作用，此外，各地政府出台的一系列支持政策，国家鼓励医疗器械企业、高等院校和科研机构之间开展产学研合作共同开发的政策，为产业创新发展提供了更好的环境和保障。北京爱康宜诚医疗器材有限公司提出，定制式医疗器械制度出台本身就是制度创新，通过严格规范的定制化使用和研发，有利于创新医疗器械研发、注册上市。广州燃石医学检验所有限公司认为，在国家药监局、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等各部门鼓励创新医疗器械的政策支持下，基于二代基因测序技术的产品快速上市，应用于临床，极大提升了患者诊疗水平。 会议强调，医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，事关健康中国和制造强国战略实施，党中央国务院高度重视。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。 会议指出，药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点，直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求，以更广阔的视野，更积极的态度，更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，最大程度激发产业创新活力，为产业创新高质量发展贡献力量。同时，要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。 相关省（区、市）药监局负责同志，国家药监局相关司局和直属单位负责同志，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。

▎药明康德内容团队报道5月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，2款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批上市，分别为融晟医疗的自膨式可载粒子胆道支架，楚精灵医疗的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件。融晟医疗：自膨式可载粒子胆道支架NMPA宣布批准融晟医疗生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”上市，用于因恶性肿瘤导致的无法手术或不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。公开资料显示，胆道恶性梗阻患者通常同时伴随着癌症晚期的情况。胆道引流是缓解恶性梗阻较为直接的手术处理办法，也是为其他治疗方式争取条件的手段之一。胆道支架则是在引流手术完成后1-2周植入，可撑开胆道，保持胆道通畅。而胆道粒子支架可在保障胆道通畅的前提下，对周围肿瘤起到抑制生长作用，有效防止胆道再狭窄。根据NMPA公示，本次融晟医疗获批的“自膨式可载粒子胆道支架”即将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，可实现微创介入治疗。该产品植入后能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子还能对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期可延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。融晟医疗成立于2019年，由介入医学行业专家尹华清博士创立，董永华博士担任首席科学家。据悉，该公司团队在介入治疗、消融放射、影像学领域有着近十年的研究。融晟医疗致力于携带碘粒子支架在腔道肿瘤、血管等领域的应用研究，正在研发可载内放射粒子的腔道、血管支架植入产品。楚精灵医疗：肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件楚精灵医疗（ENDOANGEL）生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”上市。该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。结直肠镜检查被公认是检测息肉的“金标准”。通过结肠镜检查可以发现并切除腺瘤，是降低结直肠癌发病率和死亡率的有效方法。根据NMPA公示，楚精灵医疗本次获批的产品为利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。与已上市同类产品相比，该产品在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率，并提升检查操作的规范性。根据楚精灵医疗公开资料，该公司创立于2018年，主要从事医疗人工智能产品研发及推广。该公司通过自主研发的人工智能核心技术产品包括消化道辅助监测系统、超声内镜辅助监测系统、消化内镜质控管理平台、消化内镜远程诊断平台，覆盖胃镜模块、肠镜模块、胆胰模块、管理模块、远程模块等。目前其已获得6张NMPA医疗器械注册证，4张欧盟CE认证。参考资料：[1]自膨式可载粒子胆道支架获批上市 . Retrieved May 11 , 2023 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxqxxx/20230511184417188.html[2]「乔景医疗」 - 融晟医疗完成千万元天使轮融资，推进首款可携带粒子支架产品临床申报. Retrieved Apr 6, 2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/kknQdwC1mljKrfaKHpLUWA[3]肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市. Retrieved May 12 , 2023. from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxqxxx/20230512132702163.html[4]实现零突破！全国首个消化内镜实时质控与辅助诊断三类证获批. Retrieved May 13 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/kS_gJ6T2bBK_Uw6mZQux8w本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

当前，苏州生物医药产业进入加速增长的爆发期，新药研发、高端医疗器械、生物技术及新兴疗法三大重点产业集群快速崛起，集聚生物医药企业3800多家，总产值超过2400亿元。根据《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》，全市生物医药产业规模力争到2023年突破3300亿元，到2025年突破4000亿元。如何从“一张白纸”实现逆袭？《瞭望》新闻周刊记者近期走访苏州生物医药产业园（BioBAY）、浒墅关经济技术开发区、江苏医疗器械科技产业园等多个生物医药产业集聚区，探究苏州战略性新兴产业的跨越奥秘。 ◇与生物学领域的系统集合“组学”类似，苏州对生物医药产业的支持覆盖企业成长的早、中、晚不同阶段，全周期、全链条，逐渐形成独树一帜的“服务组学”◇独木难成林，生物医药产业集群的快速崛起需要平台化、系统化的资源链接，重点是打造综合的基础设施服务体系◇“人才来到苏州只需要背一个包，剩下的都包在我们身上。”“服务，还是服务。”苏州高新区党工委委员、浒墅关经开区党工委书记周晓春等多位基层干部表示，与生物学领域的系统集合“组学”类似，苏州对生物医药产业的支持覆盖企业成长的早、中、晚不同阶段，包括合作伙伴对接、资金争取、贷款担保、人才招聘、应用场景、土地供给、临床申报、环保处理等全周期、全链条，逐渐形成独树一帜的“服务组学”。“在专业度方面，他们不输业内人士”15年前的春夏之交，苏州工业园区管委会在独墅湖畔画下一个圈，这就是BioBAY的前身——苏州生物纳米科技园。15年时光流转，如今BioBAY已聚集550余家生物医药高科技创新企业、约35000名高层次科技人才。苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长、总裁殷建国说，BioBAY招商服务团队与客户配比为1:5。团队成员全部具有生物医药相关专业背景，可根据行业特点、发展时期、技术前沿等标准挑选、引进项目，为客户提供服务。亘喜生物科技集团是一家开发细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。公司创始人曹卫告诉记者，当年，企业为产业化基地和国际研发中心选址，对全国多地进行考察。在一位投资人引荐下，他们带着一张问题清单前往苏州，BioBAY招商团队对行业细分领域了解深入，给出了令人满意的解答。“在专业度方面，他们不输业内人士。比如，招商团队对现下火热的mRNA技术、递送系统，细胞与基因治疗的产业布局，细分赛道进展及人才背景等，都开展了细致的调研，即使在欧美发达国家我们也没有遇到过如此专业的团队。”曹卫说。初见浒墅关经开区管委会副主任、招商局局长王寅杰，与记者印象中“白色衬衫、深色西裤”的苏南官员不同，他身着T恤、背着双肩包，步履匆匆，更像一位学者或专业人员。这样的气质和风格，在苏州生物医药产业的不少招商人员身上都能看得到。生物医药产业研发投入大、回报周期长、临床失败率高，大部分初创企业资产规模小、信息渠道窄、抗风险能力弱，需要专业力量加持。王寅杰告诉记者，浒墅关经开区生物医药招商人员有近30名，平均年龄在30岁左右。在近期新入职的11名招商服务人员中，覆盖了生化工程、新能源工程、金融投资、公共管理等11个专业。浒墅关经开区招商局副局长邱袅菡说，这样的综合性队伍，既能及时传达窗口期政策、产业补贴申报信息等，又能帮助企业解决各环节可能遇到的棘手问题。世界领先的眼科领域平台型创新药公司拨云生物医药科技（苏州）有限公司专注开发小分子多激酶抑制剂平台和小分子协作偶联平台，2021年企业将集眼科新药研发、生产、销售于一体的全球性总部落户浒墅关经开区，计划投资约5亿元，总规划用地约50亩。“招商团队给予企业众多专业性产业化建议和经验分享。正是这种高度的专业性，让我们在花3年时间考察走访大量园区后决定落户浒墅关，未来将依托当地生物医药产业集聚优势，打造百亿市值上市企业和眼科细分领域龙头企业。”拨云生物医药科技（苏州）有限公司厂房设备设施工程总监裘晓强表示。为深度融入生物医药产业招商，浒墅关经开区成立生物医药产业投资促进有限公司，助力政企同频共振。截至目前，该区聚集50多家生命科学产业相关企业，形成了以怡道生物、麦科奥特、昊帆生物为代表的生物医药产业集群，以生物梅里埃、赛默飞世尔为代表的医疗器械产业集群，以徕博科、百时益、精鼎医药为代表的生物医药专业公共服务平台等。招商文化的演变是改革开放40多年来产业变迁的缩影之一。历经昔日拼土地供给、拼政策优惠的资源依赖型招商，“拼喝酒”“拼关系”的粗放型招商模式后，当前苏州生物医药产业正在努力探索专业化、精准化招商之路。提供平台化、系统化资源链接从源头创新到落地生产、从原材料供应到第三方服务、从单打独斗到产业集群，苏州市以搭建多元化“平台组”为抓手，集聚产业链上关键要素、外包服务提供商及第三方服务商，为生物医药产业发展积聚能量。“生物医药行业研发设备动辄数千万元，前期投入越少，企业越能‘轻装上阵’。”苏州血霁生物科技有限公司创始人朱芳芳依然记得，企业初创时可谓“一穷二白”，但落户BioBAY后她惊喜地发现，这里的公共服务平台可以满足研发中所有实验需求，企业无须投入巨资自购设备，燃眉之急迎刃而解。BioBAY高标准建设生物医药实验室、中试场地、生产场地等研发载体平台，为生物医药企业提供先进、完善的硬件条件。朱芳芳说：“即便是一个简单的流式细胞仪，BioBAY的配置也较国内其他园区高端。”走进位于苏州高新区的苏州生命健康小镇，高端医疗器械产业创新集群服务中心引人注目。产品检测、科技项目申报、知识产权管理、产品海外上市准入咨询、计量、投融资对接等企业关心的问题，都能在这里得到解答。集聚第三方服务平台助力生物医药产业发展是苏州搭建多元化“平台组”的发力方向之一。作为苏州医疗器械产业高地，苏州高新区引入江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州计量院等3家国字号平台，SGS、欧必美等4家资深认证检测与服务机构，交通银行、宁波银行等金融资源，为医疗器械企业提供面对面咨询服务，降低企业运营成本。将创新药、医疗器械应用于临床，是生物医药产业创新的根本宗旨。围绕企业临床资源紧缺痛点，BioBAY链接多方资源，形成“企业库”和“医院库”，将前期收集的企业需求按照发因、症状、治疗等方式分门别类，精准对接合适医院，推动医企开展多层次合作，为创新企业临床试验提供解决方案和服务体系。2021年，BioBAY联合中科院上海药物研究所苏州药物创新研究院共同搭建苏州临床研究服务平台。苏州市立医院药物临床试验机构办公室主任、主任药师虞燕霞说：“我们医院对接的11家公司中，有9家在这个平台实现。”秋高气爽，浒墅关经开区ESR国际生命科学产业园内，世界500强企业赛默飞世尔科技项目建设如火如荼。项目首期投资5000万美元，生产体外诊断试剂、生物制药相关产品及生命科学领域耗材，2023年初投产后将成为赛默飞世尔科技亚太最大的生命科学产业园区。王寅杰说：“独木难成林，生物医药产业集群的快速崛起需要平台化、系统化的资源链接，重点是打造综合的基础设施服务体系。”浒墅关经开区打破传统政府主导型产业集聚模式，联合亚太地区最大的工业基础设施开发及运营平台ESR易商集团，共同建设ESR国际生命科学产业园、ESR国际生物创新港等专业载体，为生物医药、医疗器械企业提供综合平台型服务。在龙头平台带动和引领下，该区陆续吸引全球生物医药CRO公司排名首位的徕博科医药研发创新基地、精鼎医药中国运营中心等头部企业落户。“人才只需要背一个包剩下都包在我们身上”苏州生物医药“优服务、搭桥梁、促合作”系列对接活动近日在江苏医疗器械科技产业园举行，“苏链通”供需对接服务平台生物医药板块正式发布。“苏链通”供需对接服务平台 刘巍巍摄/本刊记者登录“苏链通”平台发现，产业链三级架构清晰醒目，各产业链层级结构及产业链各层级对应产品一目了然，访问者还可查看产品明细信息、获取产品生产方或经营方联系方式，并可扩展获取企业关联的系列产品。截至目前，“苏链通”平台受访次数34.28万次，注册用户超6949户，供应信息累计发布2.97万条，需求信息累计采集1562条。“苏州生物医药创新生态圈初步形成，有完整的产业链和丰富的资源要素，企业在互补融合中共同成长壮大。”据苏州创胜医药集团有限公司国家级重大人才引进工程专家钱雪明回忆，创胜初创期需要资金流，就为其他企业提供抗体及新药检测服务，换取发展资金；同时，周边区域有生产蛋白质的成熟企业，创胜可以直接购买，缩短研发进程。“产业链上下游企业集聚，提升了链条中每一家企业的研发和产业化效能，这种产业集聚效应为企业创造了难以用数字统计的价值。”钱雪明说。“筑巢引凤”，更要“固巢养凤”。苏州生物医药产业中无处不在的超前服务意识，令大批企业获益匪浅。为招引海外人才，BioBAY形成了完整的人才服务体系，妥善安排人才安家落户、配偶就业、子女教育等，防止回流人才“水土不服”。殷建国说：“人才来到苏州只需要背一个包，剩下的都包在我们身上。”“对海归人员来说，除考虑创业环境外，还不免会考虑户籍、教育、居住等问题。”朱芳芳说，她回国落户苏州创业时，工作人员事无巨细地帮助她处理各种手续，免去烦忧。为解企业资金之渴，太仓市成立50亿元产业引导基金和生物医药子基金，为产业项目提供资金保障；浒墅关经开区利用融晟及融享两只自有基金，重点助力生物医药等产业发展，目前已投项目23个，总投资金额超2.1亿元。苏州吉玛基因股份有限公司董事长张佩琢还记得创业初期的一天，他去市场监督管理局办理业务，由于事务繁杂，抵达时已很晚。他原本准备第二天再来，谁知窗口人员主动叫住他，加班加点帮他当天办完。张佩琢说，“无微不至的亲商服务，渗透在创业之路的每一个环节中，让我更加坚定地扎根苏州。”江苏医疗器械科技产业园工作人员通过走访调研、热线电话等方式收集企业诉求，联动多部门予以解决。2022年春季以来，疫情反复，多家企业反映在进口货物病毒检测、人员核酸检测等方面存在困难。相关部门立即对接邦邦消毒、艾迪康检测等机构为有进口货物病毒检测需求的医疗器械企业提供上门采样、送样、检测等服务，对接爱普益医学、昂凯医学为复工企业提供员工日常上门核酸检测服务。科技时代瞬息万变，生物医药产业技术迭代将越来越快，投资布局窗口期亦将越来越短。“新兴产业发展只有与科学同频，才能吸引到国际领先技术和顶尖人才。我们要持续优化营商环境、构建系统化产业生态、提升‘管家式服务’水平，进一步打响中国药谷品牌。”周晓春说。来源：《瞭望》新闻周刊 刘巍巍推荐阅读BioBAY招贤纳士！苏州工业园区生物产业发展有限公司招聘简章！西浦慧湖药学院大楼奠基开工，赋能药企助力苏州“一号产业”腾飞BioBAY三期B区又一企业开业！元启生物制药苏州研发中心今日启用