Nanjing Medlander Medical Technology Co., Ltd.

2024年6月6日，东南大学迎来了122周年校庆。 这一天，不仅是对东南大学悠久历史的庆祝，更是对其在科技创新领域取得卓越成就的肯定——作为国内知名985，东南大学培养出了一大批杰出的校友企业家和科技创业者。 聚焦到医疗创新领域，动脉橙数据库显示，诺禾致源、麦澜德医疗、魅丽纬叶、江苏艾玮得生物、氧富医疗、极瞳生命、仁迈生物、缔蓝生物、柯基数据、南京泰立瑞、连心医疗、上海奕瑞光电子、纽欧申医药、南京镁客科技、帧观德芯等企业身后的创始人，皆是东南大学的校友或教授。其中，诺禾致源、麦澜德医疗已上市，魅丽纬叶、艾玮得生物、氧富医疗、极瞳生命等在近期纷纷完成一笔又一笔融资。 这背后，与东南大学对医疗创新的重视和良好的生命科学学术研究氛围密切相关。 一直以来，东南大学享有“生物学家的摇篮”的美誉，中国第一个生物系便创立于此。同时，东南大学也在持续加大对相关学科的投入，比如就在今年校庆举办前，东南大学医学与生命科学创新发展大会在南京举行，透露了东南大学最新的创新进展。 在会上，东南大学一系列与医疗创新相关的平台/机构在会上宣布设立。比如东南大学医学与生命科学部正式揭牌；东南大学医学与生命科学部战略咨询委员会成立；数字医学工程全国重点实验室、介入医学工程国家医学攻关产教融合创新平台、国家中西医协同“旗舰”医院、教育部基础医药创新中心、东南大学医学科技与工程研究院、东南大学器官芯片研究院等7家重大平台揭牌…… “对东大而言，聚力发展大医科，大力促进医工融合，既是国之所需，也是学科发展时之呼唤、学校发展势之必然。当前，学校正战略性重构江北校区，整体置入医科、生命科学学科和工科等相关学院，着力构建具有东南大学特色的‘大医科’及医工交叉新模式，打造医科发展的‘战略先导区’。”中国科学院院士、东南大学校长黄如在会上如此表示。 不难发现，无论是在产业端，还是在学术科研和成果转化端，拥有百年历史的东南大学，崛起了一支医疗创业创新天团，并正在成为中国医疗创新领域不可忽视的新势力。 百年东大：从“中国生物学家的摇篮”到医疗创新重要阵地 东南大学自建校伊始，就开始关注医疗创新及生命科学领域。 早在1920年，东南大学（前身为“南京高等师范学堂”）便成立了中国历史上第一个生物学系。彼时，担任第一任系主任的是国内生物学鼻祖秉志，包括戴芳澜、张景钺、蔡翘、童第周等一大批国内知名学者先后在此任教，他们为中国培养了大批生物学人才。 也因此，东南大学被誉为“中国生物学家的摇篮”。 新中国建立后，因院系调整，原东南大学生物学科随医学院迁出，组建了华东军区军医学院（后更名为“南京铁道医学院”），由此，东南大学在医疗创新及生命科学领域发声变少。 不过，随着改革开放，东南大学凭借着锐意改革的勇气，持续在学科建设上发力。 1984年，成立了中国最早的生物医学工程学科； 随后，又建立了国内第一个分子与生物电子学实验室和第一个生物电子学博士点，开创中国生物分子电子学学科； 2000年，南京铁道医学院等与东南大学合并，以遗传学为核心的生物学科蓬勃发展； 2019年，东南大学生命科学与技术学院揭牌； 2024年，东南大学医学与生命科学部揭牌。 经过多年沉淀，学科建设成果显著。以东南大学的生物医学工程学科为例，该学科不仅入选了国家“双一流”建设学科，并在“软科·2023中国最好学科排名”中名列第一，生物医学工程专业还获批为国家级一流本科专业建设点。 图源：“软科·2023中国最好学科排名” 毫不夸张地说，东南大学为医疗创新及生命科学领域的相关学科发展奠定了重要基础，也使其成为我国医疗创新的重要阵地。 以器官芯片这一前沿领域为例，由于其涉及干细胞、生物材料、纳米加工等核心技术，攻关难度大、成本高，极富挑战性，成为医疗创新领域鲜有团队发起挑战的方向。而依托东南大学生物科学与医学工程学院的资源，东南大学顾忠泽教授团队已经在此深耕十余年，并取得重要突破。 顾忠泽教授团队研究方向，图源：东南大学生物科学与医学工程学院官网 根据《中国教育报》报道，截至今年5月，顾忠泽教授团队已创造四项“第一”：国际上第一个太空心血管器官芯片的发射和在轨检测、我国第一个采用器官芯片数据获批IND（新药研究申请）的新药、第一个器官芯片国家标准立项、第一个应用于生物安全防护三级实验室的全自动化成像系统。 又比如在近些年火热的基因治疗领域，东南大学首席教授、生命健康高等研究院执行院长、附属中大医院双聘教授柴人杰团队聚焦遗传性耳聋临床场景，不断深入研究，正在取得持续突破。 要知道，遗传性耳聋的治疗以助听器和人工耳蜗为主，一直以来缺少有效的药物，基因治疗有望解决这一局面。目前，柴人杰团队联合多家单位相继在权威期刊《Advanced Science》《Lancet》《Advanced Materials》上发表多篇论文。其中，关于先天性DFNB9耳聋基因治疗基础和临床试验研究结果证实了耳聋基因治疗的可行性和安全性，对听力基因治疗领域具有重要参考价值和意义。 今年5月，柴人杰教授团队联合多家单位在《Advanced Materials》发表的研究论文，图源：《Advanced Materials》官网 同时，柴人杰团队开发了翔实的OTOF成药策略，进行了充分的药物安全性、有效性评估，并在此基础上推动了OTOF基因治疗药物临床试验的开展，取得了重要进展，成功恢复多名全聋患儿听力至正常水平。 除了在前沿领域的实现突破，许多教授也在将前沿技术事件与课堂相结合，并将创新的想法植入进课堂与实验室之中。 比如顾忠泽团队在科研上的丰硕成果，就为学院的教学工作提供了鲜活的素材。每个学期，顾忠泽都坚持为生物医学工程专业的学生开设必修课，并在课堂上分享器官芯片的最新研究成果，以此激发学生的学习兴趣和创新思维。同时，他还积极鼓励学生参与数字医学工程全国重点实验室的科研项目，通过实践锻炼学生的科研能力和解决实际问题的能力。 正是在学术、科研领域的不断精进，以及对创新氛围的打造，东南大学在中国医疗创新征程中所扮演的角色越来越重要。 在医疗创新产业乘风破浪，他们都是“东大系”创业者 得益于数十年来对创新人才的培养，一支由东南大学执教老师或毕业学生创办的医疗创新企业开始崭露头角。 今年3月，由东南大学校友曹红光创办的高科技创新型医疗器械公司——魅丽纬叶完成数亿元D轮融资，吸引到中平资本、上海生物医药基金、鼎心、晓池等知名投资机构。自2013年从心血管领域起步，魅丽纬叶持续扩展和优化能量平台向高血压、糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入。 作为专注于微创介入治疗领域的创新企业，魅丽纬叶目前有两大重磅管线： ● 一是在高血压治疗领域，自主研发了Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统，该系统于2019年12月获得了国家创新医疗器械特别审批，2020年获得欧盟CE认证，2021年获得美国FDA授予的“突破性设备”认定，是全球RDN射频临床研究中首个递交阳性临床结果的注册研究，预期在未来商业化中凭借优异的降压有效性和安全性获得强有力的竞争优势。 ● 二是在糖尿病治疗领域，魅丽纬叶携手滕皋军院士团队首创EDN治疗术式，该项目全球首发的临床探索性研究结果显示EDN术式可降低糖化血红蛋白，该试验初步验证了EDN治疗2型糖尿病的安全性和有效性。 魅丽纬叶产品领域介绍 图源：企业官网 今年1月，由东南大学顾忠泽教授科研团队领衔的江苏艾玮得生物完成数千万元Pre-A+轮融资，此轮融资由同方投资领投，靖江金亿、苏州科技城高创二号、中晟红石、融智合兴等跟投。 根据公司官网，江苏艾玮得生物专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产，产品与解决方案已涵盖器官芯片、生命科学设备、试剂盒、生物材料、肿瘤药敏检测、新药功效/安全性评价、美妆功能/安全性评价、基础科研等，并与国内外知名药企、医院、研究机构及高校达成深度合作，持续推动器官芯片在更多高端医疗器械领域的应用。值得一提的是，江苏艾玮得生物是在东南大学苏州医疗器械研究院的支持孵化下落地。 江苏艾玮得生物器官芯片相关产品 图源：企业官网 除了东南大学师生亲自创业外，不少优秀的医疗创新项目背后，也有东南大学相关团队的身影。 比如成立于2022年6月的南京氧富医疗，就是由北京朝阳医院多学科团队和东南大学人工智能团队共同发起成立。该企业基于诊断级肺血管智能地图，正开发国际领先的肺栓塞人工智能诊断辅助决策系统，以解决肺栓塞疾病误诊、漏诊比例高的行业痛点。 不仅如此，在医疗创新领域的知名企业里，“东大系”也在其中扮演重要角色。比如华大基因理事长杨焕明院士、诺禾致源董事长李瑞强、麦澜德医疗董事长杨瑞嘉、麦科田生物联合创始人钟要齐、纽欧申医药创始人申华琼，等等。 很显然，东南大学的师生们当前正在医疗创新领域形成更大的影响力，再加上东南大学在各个生物医药方向的科研沉淀以及持续产出的成果转化，未来，东南大学在医疗创新领域必然还有更多可能性。 向医工交叉领域迈进， 东大还有多大想象力？ 面对未来，东南大学正在向医工交叉领域迈进。 在东南大学医学与生命科学创新发展大会上，中国科学院院士滕皋军发布东南大学十大医工交叉科技成果。这十大成果涵盖医用机器人、器官芯片、生物功能材料、智能健康装备等前沿方向，相关成果发表在《自然》（Nature）等高水平期刊，并在全国100多家区域中心医院推广应用。 同时，根据官方披露，东南大学医工交叉创新中心计划在未来3年内投入不少于20亿元，打造医工交叉发展战略先导区，聚焦脑科学与类脑智能分中心、智能医学诊疗分中心、器官芯片与药物研发分中心、智能手术机器人分中心、新型细胞基因治疗分中心五大领域，打造“医学+工学”的跨学科课程体系，培养具有工科背景的医学科学家、具有医科背景的卓越工程师，满足国家战略发展需要。 值得一提的是，为了能解决转化过程中的资金问题，“东南大学南京江北新区医工融合基金”推出。据悉，该基金首期规模3亿元，主要投向高端医疗器械、药械组合产品、基因与细胞治疗等细分领域创新项目和重大创新平台类项目。 东南大学对医工交叉的重视，与近年国内医学教育大力提倡“新医科”的思路一致。“新医科”是指不断优化专业结构，建设一批新的医学相关专业，强力推进医科与多学科深度交叉融合，以加快高层次复合型医学人才培养。 早在2021年，国务院学位委员会制定了《交叉学科设置与管理办法（试行）》，对交叉学科发展作出制度性安排：明确交叉学科的界定、适用范围、设置与退出等内容，以统一学界对交叉学科概念与内涵的认知，引导社会公众对交叉学科的认同度。 2023年，教育部等五部门印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》，提出要瞄准医学科技发展前沿，大力推进医科与理科、工科、文科等学科深度交叉融合，培育“医学+X”“X+医学”等新兴学科专业。 图源：政府官网 从国家战略的层面看，随着交叉学科研、学、产之间的联动加深，不仅能加强复合型人才的输出，还能为产业创造更大价值，成为科技创新的源泉。 反映在医疗创新端，未来的医学科学也势必伴随医学与工程技术的结合而向前推进。此外，通过医工结合，研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械重点产品，已成为健康中国战略指导下，每一个创新者都需要回答的时代命题。 毫无疑问，在中国正在走向源头创新的黄金时代，东南大学的师生们与时俱进，将在不断创新和发展中，推动我国医疗创新事业迈上新台阶。 （本文在撰写的过程中，得到了东南大学医药健康行业校友会的大力支持，在此表示感谢） 参考资料： 1、东南大学生命科学与技术学院官网 https://ils.seu.edu.cn/22852/list.htm 2、揭牌7家重大平台，还成立“重磅”科学部！东大这场大会，亮点不断！ https://baijiahao.baidu.com/s?id=1800384466231755606&wfr=spider&for=pc 3、南京985，正排队宣布融资 https://mp.weixin.qq.com/s/xFmlknl1FtrfoMJDO_RlSA 4、Ultrasound-Responsive Aligned Piezoelectric Nanofibers Derived Hydrogel Conduits for Peripheral Nerve Regeneration https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adma.202307896 5、教育部等五部门关于印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》的通知 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-04/04/content_5750018.htm *封面图片来源：123rf 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

进口品牌占据了90%的国内市场，这一数据在医疗器械市场中很常见。但是在康复器械领域恰恰相反，比如，美国90%的康复辅具来自中国。康复器械是国内医疗器械出口的主力军。根据中国医药保健品进出口商会数据，2023年我国保健康复用品出口额为94.36亿美元，出口额超670亿元。根据Frost&Sullivan的数据显示,中国康复医疗器械市场规模2021年为450.30亿元，康复器械出口市场规模已与国内市场规模相当。2023年我国医疗器械类产品进出口统计 数据来源：中国医药保健品进出口商会国内已有多家企业咬住了这块利润丰厚的市场。例如凯洋医疗，康复器械海外年销售额超2亿元；巨贸医疗依靠康复器械CDMO业务，成为美国INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE等全球知名康复企业长期制造供应商；康复器械和家用器械企业锦好医疗在北交所上市，海外销售收入占比超80%。当下，出海是行业焦点。过去三十年，国内医疗器械行业高速发展，本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响，开拓新市场，布局海外成为医疗器械企业必然选择。国内医疗器械出海内涵也在升级，从过去以低值耗材为主，到近年来高值医疗器械出海增速提升。康复器械出海如何持续增长？康复医疗器械出海能够为国内医疗器械出海带来哪些经验？出海目的地选择，市场规模与竞争程度是关键 国内康复器械出海都卖到了哪些国家？从海关统计数据来看，美国、日本、英国、德国是国内康复器械出海的主要市场。在出海目的地选择上，市场规模是国内企业考量的主要因素。而老龄化程度是影响康复器械市场规模的主要因素。世界人口已进入老龄化阶段，世界范围内65岁以上人口占比已于2022年超过7%，处于轻度老龄化阶段。欧洲和北美洲的老龄化程度更高，60岁以上老龄人口占比分别已达26.3%和23.7%。轻度老龄化国家分布在亚洲和南美洲，中度老龄化国家经济体多分布在北美洲和其他地区，重度老龄化国家多分布在欧洲，日本已成为当前世界范围内老龄化程度最为严重的国家之一。美国、日本、欧盟等老龄化程度高、康复产业发达的国家和地区是国内康复医疗器械出海的首批目的地。虽然老龄化程度都较高，但不同国家有着不同的市场情况。康复器械企业出海时应该如何差异化布局？一位业内人士表示：“不同国家在需求、监管法规、竞争情况方面各不相同，进入不同市场需要从门槛、需求偏好、竞争情况等几方面把握。”美国是全球最大康复医疗器械市场，同时也是国内康复医疗器械出口最大的市场。根据海关统计数据，2023年康复医疗器械出口美国规模达百亿元。美国市场是国内康复器械出海的第一选择。首先，美国是全球最大的康复器械市场，美国仅运动康复诊所数量已经超过18000家；其次，美国市场对于全球市场有很大影响力，拿下美国市场意味着产品获得了高标准的认可，有助于开拓其他海外市场。美国市场的门槛在于注册资质，FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，总的来说FDA通过率并不高，在产品偏好上，国内康复机器人企业司羿智能海外市场负责人表示：“美国与国内需求不同，在国内推广康复医疗器械，B端客户更关注康复治疗器械如何解放双手和人力，让治疗师可以进行更多训练；而在海外康复产业发达国家，客户更关注治疗师应该如何利用设备，关注技术原理、个体反馈差异、治疗周期变化、学术表现等方面。不同的偏好源于产业差异，美国运动康复师配比为62.8人/10万人口，而国内仅为2.65人/10万人口，美国康复服务人员供给更多，而中国还十分短缺，所以市场偏好不同。”除了出海美国外，日本、德国、英国、澳大利亚几大国家也是国内康复器械企业出海的主要关注市场。在业内人士看来，日本、德国市场属于门槛高的市场，这两大市场康复产业发达，国内康复企业进入的难度不小。日本较早进入老龄化时代，养老康复产业发展最早。日本康复辅具市场约有1.76万亿的规模，对于康复养老产品的要求也更细致。一位业内人士举例，哪怕是简单的轮椅转运，日本客户对于患者转移位的袋子面料，轮椅转运的每个把手、零部件都很考究。产品设计不仅需要考虑使用者的需求，也需要考虑到陪护者的需求。德国市场的门槛则来自本土康复产业的发达，德国市场拥有丰富的康复手段和康复治疗团队，同时也有强大康复医疗器械产业，国内企业进入难度更大。2023年变化最大的出海市场则是俄罗斯，根据医保商会出口数据，2023年国内医疗器械出口俄罗斯金额为17.32亿美元，同比增长24.01%，康复保健器械是俄罗斯出口的热门，2023年出口额1.40亿美元，同比增长高达75.4%。俄罗斯市场高端医疗器械依赖进口，受到复杂局势的影响，给了中国企业和产品进入俄市场的机会。除了成熟市场，国内企业探索发现东南亚市场同样值得关注。虽然东南亚康复市场仍处于早期，但东南亚市场具有非常强劲的增长潜力和发展前景，且国内企业进入东南亚市场门槛较低。康复器械出海挑战何在？ 出海市场并非一帆风顺，康复器械出海需要解决哪些挑战？一位业内人士表示：“出海痛点体现在准入资质、产品组合、销售渠道、物流运输、售后服务等方方面面。”第一大挑战是法规资质的挑战，不同的国家及地区对于同一产品的要求严格程度不一样，产品销往不同国家需要不同的资质证书。随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格，我国医疗器械产品出口面临巨大挑战，本土企业越来越重视海外注册，并不断加大对海外市场准入的投入力度。其次是物流运输带来的供应链挑战。全球供应链复杂程度提高。运输和物流的时间较长也带来库存和资金的压力。在销售渠道上，目前国内企业主要通过国外经销商合作，再由经销商销售给下游客户。此外，OEM也是一种出海方式，例如保健康复产品出口十强的江苏巨贸医疗，主要研发生产轮椅、手推四轮车、制氧机等康复类医疗器械产品，是美国INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等长期合作商。此外，文化和语言差异也是一大挑战。不同国家和地区文化差异较大，在出海过程中需要充分了解目的市场文化特点。比如，欧洲是一个多文化体系，企业需要兼顾各种文化的特点。医疗器械应用场景复杂，售后服务也是一大难点。由于康复治疗设备产品结构、使用场景的特殊性，对于售后服务的要求更高。司羿智能分享了在出海中遇到的售后难题：“我们多款产品获得美国 FDA、欧盟 CE 在内的多项国际权威认证，把产品卖到全球80多个国家和地区，进入4000 多家医疗机构。我们在亚马逊电商销售时发现，根据亚马逊的退货政策，客户在收到产品后可以直接退货，然而这种退货很多时候并非质量原因，而是由于用户没有得到正确的指导。地理的阻隔让我们不能与用户及时交流，影响了与客户建立长期、深度的联系。不解决售后问题，也影响我们主动康复理念的践行，我们一直强调康复应该是主动的，而非被动的，在国内我们根据主动康复理念设计了相关的课程和服务来提升康复治疗效果。把产品+服务的解决方案一起拓展到海外也是一大难点。”当然，以上问题都无法在短期内解决，需要长期的投入和沉淀才能突破。国内企业需要在内部夯实出海体系，完善产品和解决方案，再选择合适的出海模式。康复器械出海还有哪些机会 留给国内康复器械企业出海的想象空间还很大。虽然目前康复器械出海规模超过600亿元，但出海品类以康复辅具为主，康复器械出海品类还有很大的提升空间。康复器械按照应用领域的不同，可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。其中康复医疗器械包括在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备，是康复器械的主要组成部分。在这三类器械中，出海的主力是康复辅具类，出口的主要品类为电动轮椅、助行器、病床、拐杖等辅具类产品，产品单价相对较低。康复医疗器械单价更高，常以解决方案售卖，康复医疗器械出海将更一步扩大康复器械出海体量。在广阔的海外市场面前，国内康复器械企业正加大布局。目前，国内康复器械领域多家企业经过长期技术积累，拥有了完整丰富的品类，规模较大企业包括翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、龙之杰等。动脉网发现近期这些企业都将出海作为重要战略。翔宇医疗多款产品已获得国外上市准入证书，并制定了加速“出海计划”，已成立注册部重点进行CE、FDA等认证，计划陆续获得更多产品认证。伟思医疗已经在注册证上开始提前布局，塑形磁产品、盆底磁产品获得FDA认证。龙之杰2022年外销金额已超过3000万元，麦澜德2023年陆续推进CE、泰国和英国注册证。国内康复机器人企业安杰莱在美国西雅图设有海外事业部，负责美国FDA和欧洲CE的报批和注册及海外市场推广。无论是海外市场还是国内市场，康复器械领域产业格局都较为分散，行业参与者繁多，中小企业林立。从市场竞争格局上看，全球康复医疗器械市场集中度低，全球知名企业主要有美国Medline、美国Enovis（含DJO）、美国Invacare、英国BTL、日本OG Wellness、日本松下康养等，其中Enovis和Invacare两强营收预计占行业15%左右。分散的市场格局也降低了国内企业进入其他国家市场的壁垒，而且康复器械拥有天然的出海优势，相比于其他医疗器械，康复器械使用风险更低，可以预见，随着国内龙头企业极大海外市场布局，康复器械出海市场将扩容提质。但值得指出的时，国产康复辅具能够在海外市场获得广泛认可，依靠过硬的制造能力和性价比优势。但对于康复医疗器械，海外市场对于本土化的要求更高，出海也需要跟当地政府、医院、治疗师、患者建立更深度持久的联系；除了性价比优势，康复医疗器械对于产品技术领先、创新性要求也更高，国内康复器械企业开拓海外市场之路依然漫长。参考资料：深度洞见｜从请进来到走出去，敢问路在何方：中国医疗器械企业出海成功之道初探——罗兰贝格管理咨询首轮融资近亿元 , 迈德斯特如何以“品牌出海”破解老年家用康复医疗器械盈利难困境？——AgeClub医保商会独家：2023年医药出口下降趋缓——医药经济报*封面图片来源：unsplash文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

近几年来，女性健康赛道异军突起，资本纷纷涌入其中。从我国二级市场来看，大量女性健康赛道企业走向了IPO。麦澜德、巨子生物、锦波生物等一众企业纷纷上市。而二级市场IPO的火热也进一步传导到了一级市场。国内外大量投资机构纷纷进入到女性健康赛道，陆续有企业斩获新一轮融资。图源：动脉网随着资金的持续注入，人们对女性健康赛道的关注也在进一步升温。2022年，贝克·麦坚时国际律师事务所与药物临床研发情报数据库Informa Pharma Intelligence合作发布的《生命科学商业发展系列报告》第三份报告也指出，在未来5至10年内，女性健康/女性科技将迎来大规模增长和投资。人们无疑更加关注到以往被忽视或不在视野焦点中的女性在青春期、生育期、更年期及老年期等不同阶段的需求。但是问题仍旧存在。虽然投资人、创业者纷纷意识到解决女性健康问题的未来市场发展潜力，但是女性健康领域的独特问题仍旧需要面对：相关领域研究不够充分、资金不够充足等等。在资本、创业者纷纷涌入、对女性健康关注有所好转的当下，在从业者关注的视野之外，女性健康在临床上又面临哪些问题？产学研各界又要如何协同才能更好地解决女性健康面临的问题？未来可能的发展方向又在何处？动脉网采访到了上海交通大学附属第六人民医院妇产科副主任医师张睿，尝试回应上述问题。上海市第六人民医院妇产科副主任医师，医学硕士。从事妇产科临床工作18年，主要研究方向为女性盆底功能障碍性疾病的病因学和临床防治研究,承担《女性骨盆底―基于整体理论的功能、功能障碍及其治疗》一书的主要编译工作  女性健康问题突出，需求催生百亿美元市场女性健康赛道的发展潜力不容质疑。从全球市场来看，根据女性健康领域战略分析机构FemTech Analytics（FTA）的统计数据，2020年全球FemTech（女性科技，旨在解决女性健康问题）市场规模为402亿美元，预计到2025年可达751亿美元，平均复合年增长率为13.3%。中国市场的发展更是迅猛。根据《2021年中国互联网女性健康管理行业市场消费规模研究预测及未来市场发展建议分析》，从2013年至2019年，互联网女性健康管理的市场规模从5.1亿元增长至190.2亿元，年复合增长率为82.8%。从2019年至2024年，中国互联网女性健康管理市场的规模预计将以19.7%的年复合增长率继续增长，到2024年市场规模将达到466.5亿元。在高达百亿美元的全球市场背后，女性健康赛道的发展崛起经历了一个漫长的过程。即便Femtech一词据传在2013年左右便被创造出来，但是，在海外，Femtech仍是一个从2016年后才兴起的热词。而从全球市场来看，女性健康赛道的发展肇端于2010年左右。以美国为例，从2011年以来，美国女性健康企业的融资仅占所有数字健康企业融资额的5% 。即便是最高占比的2019年，这一数据为11%。而从我国来看，基于移动互联网的发展，中国经期追踪类app大姨妈和美柚在2012、2013年的推出也使得女性健康管理逐步进入到移动互联时代。尔后女性健康赛道逐步迎来新的发展。而从临床医学角度来看，女性健康领域的发展则会显得些许不同。1994年毕业后师从上海交通大学附属第六人民医院妇产科教研室主任罗来敏教授、长期开展女性盆底功能障碍疾病病因学和临床防治研究的张睿医生，正好经历了女性健康临床医学研究方向的变化。彼时其开展的女性产后压力性尿失禁研究也是国内最早一批进行女性盆底功能障碍探索的研究之一。自2005年加入到上海交通大学附属第六人民医院妇产科后，主要负责女性盆底重建外科及妇科肿瘤疾病诊治两大领域，而在临床工作的18年时间里，她累计开展了女性盆底手术千余例，并诊治了大量门诊患者。对于女性健康临床医学的发展及变化，她无疑有着发言权。张睿医生在手术中“女性生殖健康问题可以划分为两类。一类是孕期跟妊娠相关的问题。例如基因检测，产前诊断等，主要目标是降低新生儿出生畸形率以及提升产妇及新生儿的存活率等。一类则是非孕期的问题。”张睿医生补充到，“妇科领域主要面临两大类疾病。一类是直接威胁女性生命健康、导致女性丧失生育能力甚至是生命的肿瘤疾病；一类则是威胁女性生活质量的盆底疾病。而随着经济发展，人们对影响生活质量的盆底疾病也愈加重视。”临床医学的发展、对女性健康的重视等持续推动着女性健康市场的扩容。但让从业者选择纷纷涌入女性健康赛道，在张睿医生看来，则与以下因素有关：首先，是我国女性有着庞大的人口基数，它本身意味着巨大的需求。根据我国第七次人口普查数据，全国人口共141178万人（14.1178亿人），其中女性人口达68844万人，占比48.76%。其次，女性复杂的身体构造，导致从幼儿期到青春期，从生育期到老年期，可能会不停面临各种健康问题。一方面，相对男性来说，我国女性本身平均更长的寿命也意味着可能面临更多退行性疾病带来的影响；另一方面，女性健康不单关涉到生殖系统的健康、还关涉其他，包括心理健康等等。随着女性群体经济的进一步独立，在社会、家庭中扮演愈加重要的角色，对女性健康的关注也日益走向台前。显而易见的是，女性健康关涉的疾病筛查、诊断、治疗、康复等不同细分赛道，都蕴含着无限可能。而它们共同组成并推动着女性健康市场的爆发。那么，当前女性健康领域临床面临的核心问题又是什么？  女性盆底功能障碍，一个常见而又隐秘的问题以往，无论是大众还是临床医学界，更多地将目光瞄准了严重威胁人们生命健康的肿瘤疾病。而随着肿瘤疾病治疗的规范化、标准化、精准化，基于基因检测提供针对性的个性化治疗方案也成为了日常。肿瘤疾病的治疗获得了飞速的发展。妇科领域的肿瘤疾病治疗同样如此。但是，在严重威胁女性生命健康安全的肿瘤疾病之外，还有着影响女性生活质量的盆底疾病的存在。“并非不致命的疾病就不需要进行治疗，患者本身有着向往更高生活质量的权利。比如患者在遭遇子宫脱垂时，虽然疾病并不致命，但是它将严重影响患者的生活质量。”张睿医生提到。实际上，两类疾病并非可以做严密区隔。例如，部分宫颈癌手术患者在术后也可能面临排尿困难等问题，也需要进行盆底的治疗。女性盆底功能障碍，其实是一个常见而又十分隐秘的问题。在PE PaPa Petros【澳大利亚人】撰写、罗来敏教授主译、张睿医生担当主译助理的《女性骨盆底——基于整体理论的功能、功能障碍及治疗》一书中指出，“可能尿失禁是盆底功能障碍中人们最熟悉的一种情况，但盆腔器官脱垂、粪失禁和盆腔疼痛也使许多妇女受到伤害。”女性盆底功能障碍指涉的问题是多方面的，包括尿失禁、尿频、夜尿症、肠功能障碍、膀胱排空异常、慢性盆腔疼痛，以及其他诸如间质性膀胱炎、外阴痛等等。值得一提的是，女性盆底“整体理论”由澳大利亚妇科泌尿专家Peter Petros教授和瑞典的Ulmsten教授于1990年首次提出。2004年，该书第一版英文版面试。2006年11月英文版第二版出版时，由罗来敏教授引进并主导翻译，并最终于2007年9月出版。该书的“整体理论”也指导了盆底专业的医生临床诊断治疗，最终改变了以往临床治疗一味以手术切除或网片重建的局面。在该书翻译过程中，罗来敏教授、张睿医生等也多次邀请该书作者前往中国进行学术交流，促进了我国盆底专业与国际同行的同步发展。张睿医生作为主译助理承担该书主要编译工作在纷繁复杂的盆底功能障碍疾病中，张睿医生指出，患者面临的最主要的两大类疾病是盆底器官脱垂以及尿失禁。从盆底器官脱垂来看，当前我国与国外患者患病比例并不存在显著差异。目前器官脱垂主要以中老年女性患者居多，手术治疗为主。盆底器官脱垂早期患者往往面临尿频、尿急等问题，大多患者会前往泌尿外科或者肾内科问诊。但是部分受教育程度低的患者，往往就医概率更低、接受治疗的途径更少。目前盆底器官脱垂疾病发生率约为10%-15%，但治疗率仅为7%。而在尿失禁方面，相对于国外，我国女性尿失禁患者比例更高。尿失禁通常包括压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等，而我国患者又以压力性尿失禁为主，我国30%以上孕产妇面临压力性尿失禁。“一方面，中国女性盆底韧带和筋膜相对更加薄弱；另一方面，则是因为对胎儿重量控制不足，过重的胎儿对女性盆底造成了大量负担。而孕激素的影响、产后哺乳期缺乏锻炼等，都可能进一步导致尿失禁。”虽然患者众多，但是由于病耻感，进入临床诊治的患者仅占到10%。在大众尤为关注的产后康复领域，以往，大众将焦点放在新生儿和孕产妇的安全方面。经历了多年科普宣传以及女性健康意识的觉醒，人们开始意识到产后康复的重要性。但是张睿医生提到，要避免诸如产后的尿失禁、性功能障碍、阴道松弛、盆腔疼痛等问题，需要进一步将康复前置，在围产期便开始盆底康复训练。但当前这一观念推行艰难。她补充到，“产后康复需要进行评估。部分患者可能是出现了盆底肌高张问题，它是由于盆底肌肉疲劳、痉挛、收缩后不能得到充分的放松，从而造成肌肉的过度紧张。它通常需要采用肌电评估结合指检和患者症状，对盆底肌张力进行评估，并制定有效的解决方案。”女性本身特殊的内分泌周期，也可能导致患者在围绝经期面临尿失禁问题，影响工作、生活。而老龄化社会加速到来，老年群体更容易遭遇盆底器官脱垂等问题。她便遇到过94岁高龄女性无法大小便的问题，在经过手术治疗后才恢复正常。“当前，一方面肿瘤疾病呈现年轻化的态势，建议女性进行定期的筛查和体检；另一方面，尤其是生育期女性，当出现月经改变、分泌物改变、腹痛等问题时，建议尽早前往医院诊治。”张睿医生指出，在女性更在注意自身问题的同时，临床医生也需要做出一些改变才能更好地构筑健康防治的壁垒。“盆底功能障碍中的压力性尿失禁，往往是指在诸如咳嗽增加腹压的情况下漏尿。但是大众往往将夜尿、尿频、分泌物异常归结为尿失禁。曾经有自以为尿失禁的患者问诊，实际诊断结果则是宫颈癌。医生也需要进一步下沉到社区进行疾病的宣传科普，提高患者的认知。”为了更好地助力疾病诊治，目前张睿医生团队也在进行多项临床科研工作。诸如原创医疗手术器械产品的研发；从理论上寻找肿瘤基因检测更具成本优势的解决方案；打造可用于家庭的移动式的器械设备，帮助诸如患有盆底高张的患者实现康复；合作研发医生培训、患者科普患教的平台等等。实际上，也是因为在盆底领域长期的探索，罗来敏教授、张睿医生团队此前也曾囊获国家科技进步二等奖，这也是盆底专业获得的一个国家级的奖项。   盆底重建势在必行，产业生态亟需协同促进以往，盆底临床治疗以传统的手术切除或者一味以网片重建为主。而2004年10月《女性骨盆底——基于整体理论的功能、功能障碍及治疗》英文版的问世，逐步改变了这一状况。2005年底，中华医学会妇产科分会成立女性盆底学组，加速了基础与临床研究的开展。2007年该书中文译本的推出，使得临床治疗可以根据每位患者的盆底解剖缺陷和功能障碍制定个性化的整体解决方案。医学理论的进步以及微创手术的发展，进一步推动了盆底功能障碍治疗的普及。但与此同时，张睿医生介绍到，临床仍旧面临一些挑战——其一是人才的短缺。她提到，盆底专业优秀医生的数量可类比心脏外科医生的数量。其二则是盆底重建所需材料的问题。起初多采用患者自体组织用于重建，而2004年头部医疗巨头推出了网片用于替代部分自体组织进行重建手术，推动了严重盆底器官脱垂患者的治疗。但是也遭遇了一些并发症的问题。目前亟需解决盆底重建所需的材料问题。其三是手术可视化的问题。当前盆底功能障碍领域，由于手术类型多达200余种，无法有效实现手术可视化，导致年轻医生进行手术的风险进一步增加，恶性循环导致人才短缺。其四是欠缺统一患者数据库的问题。一方面，由于缺乏统一患者数据库，往往难以知晓患者术后的状况；另一方面，医生也在治疗过程中各自为政，缺乏学术交流的空间。而它往往导致患者治疗效果的不佳；盆底专业整体发展受阻。而我们也看到整个行业在进行一些探索和尝试。例如张睿医生团队以及盆底学组等牵头的针对年轻医生的系统化的理论实践相结合的培训正在有序开展；在盆底重建材料方面，尽量通过临床手术治疗方案的创新降低手术风险，使患者最大程度地获得手术收益；盆底学组正在协和牵头下逐步构建患者数据库，推动疾病治疗的发展，让基于经验的治疗真正走向数据分析与洞察。显然，要解决上述问题，还需要产学研各界的协同促进。要真正实现女性健康，任重而道远。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台