100 项与 Zhengzhou Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
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近年来我国创新药行业发展迅速,预计到2029年,其市场规模或将突破8000亿元。在加快创新药上市审评、中药注册管理规定等系列政策的推动下,创新药研发热潮持续高涨。据不完全统计,恒瑞医药的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齐鲁制药的依鲁奥克片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆...... 64款国产1类新药有望于2023H2获批上市。2023H2有望获批上市的国产1类新药注:带*为纳入优先审评01进军8000亿市场!国内四大玩家强势领跑未来十年,创新药将成为推动中国医药市场增长的最大动力。数据显示,预计到2029年,其市场规模或将突破8000亿元,占据院内市场的半壁江山。叠加《加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》、《中药注册管理专门规定》等系列政策的推动,创新药在政策端利好消息不断,药企研发热情持续高涨。展望2023下半年,64款国产1类新药有望获批上市,其中恒瑞医药(6款)、正大天晴药业(4款)、科伦药业(2款)以及石药集团(2款)等头部企业在产品数量上强势领跑。SHR8058滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的产品,用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,目前国内暂无同类产品获批上市。夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物,目前国内已有3款进口IL-17抗体获批上市,其中诺华的司库奇尤单抗2022年在全球销售额为47.88亿美元,而在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元,同比增长132%,潜力在释放。近年来司库奇尤单抗全球销售趋势(单位:亿美元)抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,目前已有4款1类新药报产在审。其中TQ-B3525片(PI3Kδ/α抑制剂)于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,这是其斩获的首个突破性疗法;TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)对标辉瑞的克唑替尼,在中国公立医疗机构终端,克唑替尼2020年的销售额已超过10亿元;TQB2450注射液(PD-L1单抗)已在国内开展多项头对头临床试验,正大天晴表示该产品将成为安罗替尼的重要辅助产品之一,并借助安罗替尼广大的患者人群,迅速放量增长。TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症泰特利单抗注射液是科伦药业首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,也是科伦首个中美临床研究项目。普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液均为石药集团的在研1类新药,前者属于DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;后者为重组抗PD-1全人源单克隆抗体,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。数据显示,2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤药化药及糖尿病用药化药市场分别超过1300亿元和600亿元。02首款BCMA靶向CAR-T花落谁家?信达、传奇、华东成热门选手CAR-T疗法的研究如火如荼,作为肿瘤治疗的革命性疗法,CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。米内网数据显示,目前全球共有8款CAR-T疗法获批上市。其中,2款国产靶向CD19的CAR-T疗法已在中国获批,分别为复星医药/吉利德的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛,暂未有国产靶向BCMA的CAR-T疗法获批上市。全球已获批上市的CAR-T疗法伊基仑赛是由信达生物和驯鹿生物联合开发的BCMA靶向CAR-T疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性,并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续。伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)被CDE纳入突破性治疗品种名单,也被FDA授予孤儿药称号。信达生物/驯鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请(CXSS2200055),并被纳入优先审评程序,这是国内首款申报上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法。伊基仑赛注射液项目进度西达基奥仑赛由传奇生物研发,是一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月获FDA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,是中国首款获FDA批准上市的细胞治疗产品。此前,西达基奥仑赛曾被纳入中国突破性治疗品种名单,被FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定等。2023年1月,该药已被NMPA纳入优先审评品种名单,用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。来源:CDE官网华东医药/科济药业的泽沃基奥仑赛(CT053)同为国内的一款在研BCMA靶向CAR-T疗法,于2022年10月申报上市并纳入优先评审品种名单,用于复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。日前,科济药业在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国Ⅱ期临床研究(NCT03915184)的最新进展,以及于2022年12月在第64届美国血液学会(ASH)年会上展示了有关中国关键性Ⅱ期临床研究(NCT03975907)的最新进展,其初步研究成果均达预期目标。泽沃基奥仑赛全球临床试验进展(招募中)此外,信达生物/驯鹿生物的伊基仑赛、南京传奇的西达基奥仑赛以及科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛三者均已报产在审,无疑是冲击国产首款BCMA靶向CAR-T疗法的最佳人选。0210款中成药新品报产,复星、健民、青峰......蓄势待发近年来,中医药行业利好政策密集出台,不断加大中药传承创新的鼓励力度。目前,我国中医药行业正面临前所未有的政策机遇期,中药新药申报上市数量和获批临床数量不断攀升。从审评进度看,目前共有10款中成药报产在审,分别是时代阳光药业的玄黄润通片、齐进药业的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、复星医药的芍药舒筋片、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、永康制药的拈痛祛风颗粒、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊以及沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒。芍药舒筋片是复星医药的1.1类中药新药,主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月,该药提交上市申请并获CDE受理,目前处于在审阶段。据悉,芍药舒筋片是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药,为著名骨科专家的经典名方,主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成,在医院临床使用已有多年历史。数据显示,2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药的销售规模超过390亿元,其中消肿止痛用药占据的市场份额超过62%。近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售趋势(单位:万元)小儿紫贝止咳糖浆(小儿宣肺止咳糖浆)是健民药业于2022年9月申报上市的1.1类中药新药,适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。健民药业积极布局儿科用药产品线,其独家产品龙牡壮骨颗粒2022年在中国城市实体药店终端销售额接近7亿元,稳居儿科中成药产品TOP1;其在研儿科新制剂项目多达20余项,产品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特罗口服溶液、地夸磷索钠滴眼液、特布他林雾化吸入溶液等,产品管线逐步形成系列化、阶梯化和特色化。2022年中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20产品奥兰替胃康片是青峰医药的1.2类中药新药,于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂,用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。 在中成药胃药领域,青峰医药已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文,奥兰替胃康片有望成为其在该领域的首款1类新药。芪黄明目胶囊是以岭药业的1.1类中药新药,拟开发用于治疗糖尿病视网膜病变。作为中药创新药龙头,以岭药业已有多款新品获批临床,其中小儿连花清感颗粒(儿童感冒风热侵袭肺卫证)、络痹通片(类风湿性关节炎)、柴黄利胆胶囊(慢性胆囊炎)、玉屏通窍片(持续性变应性鼻炎)等正在开展Ⅲ期临床试验。来源:米内网数据库、CDE官网等;数据统计截至6月21日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 苍穹来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
精彩内容近年来我国创新药行业发展迅速,预计到2029年,其市场规模或将突破8000亿元。在加快创新药上市审评、中药注册管理规定等系列政策的推动下,创新药研发热潮持续高涨。据不完全统计,恒瑞医药的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齐鲁制药的依鲁奥克片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆...... 64款国产1类新药有望于2023H2获批上市。2023H2有望获批上市的国产1类新药注:带*为纳入优先审评来源:米内网中国申报进度(MED)数据库进军8000亿市场!国内四大玩家强势领跑未来十年,创新药将成为推动中国医药市场增长的最大动力,米内网数据显示,预计到2029年,其市场规模或将突破8000亿元,占据院内市场的半壁江山。叠加《加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》、《中药注册管理专门规定》等系列政策的推动,创新药在政策端利好消息不断,药企研发热情持续高涨。展望2023下半年,64款国产1类新药有望获批上市,其中恒瑞医药(6款)、正大天晴药业(4款)、科伦药业(2款)以及石药集团(2款)等头部企业在产品数量上强势领跑。SHR8058滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的产品,用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,目前国内暂无同类产品获批上市。夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物,目前国内已有3款进口IL-17抗体获批上市,其中诺华的司库奇尤单抗2022年在全球销售额为47.88亿美元,而在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过20亿元,同比增长132%,潜力在释放。近年来司库奇尤单抗全球销售趋势(单位:亿美元)来源:米内网跨国上市公司数据库抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,目前已有4款1类新药报产在审。其中TQ-B3525片(PI3Kδ/α抑制剂)于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,这是公司斩获的首个突破性疗法;TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)对标辉瑞的克唑替尼,在中国公立医疗机构终端,克唑替尼2020年的销售额已超过10亿元;TQB2450注射液(PD-L1单抗)已在国内开展多项头对头临床试验,公司表示该产品将成为安罗替尼的重要辅助产品之一,并借助安罗替尼广大的患者人群,迅速放量增长。TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症来源:米内网中国临床试验数据库泰特利单抗注射液是科伦药业首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,也是科伦首个中美临床研究项目。普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液均为石药集团的在研1类新药,前者属于DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;后者为重组抗PD-1全人源单克隆抗体,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤药化药及糖尿病用药化药市场分别超过1300亿元和600亿元。首款BCMA靶向CAR-T花落谁家?信达、传奇、华东成热门选手CAR-T疗法的研究如火如荼,作为肿瘤治疗的革命性疗法,CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。米内网数据显示,目前全球共有8款CAR-T疗法获批上市。其中,2款国产靶向CD19的CAR-T疗法已在中国获批,分别为复星医药/吉利德的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛,暂未有国产靶向BCMA的CAR-T疗法获批上市。全球已获批上市的CAR-T疗法来源:米内网全球新药研发数据库伊基仑赛是由信达生物和驯鹿生物联合开发的BCMA靶向CAR-T疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性,并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续。伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)被CDE纳入突破性治疗品种名单,也被FDA授予孤儿药称号。信达生物/驯鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请(CXSS2200055),并被纳入优先审评程序,这是国内首款申报上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法。伊基仑赛注射液项目进度来源:米内网项目进度数据库西达基奥仑赛由传奇生物研发,是一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月获FDA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,是中国首款获FDA批准上市的细胞治疗产品。此前,西达基奥仑赛曾被纳入中国突破性治疗品种名单,被FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定等。2023年1月,该药已被NMPA纳入优先审评品种名单,用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。来源:CDE官网华东医药/科济药业的泽沃基奥仑赛(CT053)同为国内的一款在研BCMA靶向CAR-T疗法,于2022年10月申报上市并纳入优先评审品种名单,用于复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。日前,科济药业在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国Ⅱ期临床研究(NCT03915184)的最新进展,以及于2022年12月在第64届美国血液学会(ASH)年会上展示了有关中国关键性Ⅱ期临床研究(NCT03975907)的最新进展,其初步研究成果均达预期目标。泽沃基奥仑赛全球临床试验进展(招募中)来源:米内网全球药物临床试验数据库此外,信达生物/驯鹿生物的伊基仑赛、南京传奇的西达基奥仑赛以及科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛三者均已报产在审,无疑是冲击国产首款BCMA靶向CAR-T疗法的最佳人选。10款中成药新品报产,复星、健民、青峰......蓄势待发近年来,中医药行业利好政策密集出台,不断加大中药传承创新的鼓励力度。目前,我国中医药行业正面临前所未有的政策机遇期,中药新药申报上市数量和获批临床数量不断攀升。从审评进度看,目前共有10款中成药报产在审,分别是时代阳光药业的玄黄润通片、齐进药业的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、复星医药的芍药舒筋片、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、永康制药的拈痛祛风颗粒、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊以及沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒。芍药舒筋片是复星医药的1.1类中药新药,主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月,该药提交上市申请并获CDE受理,目前处于在审阶段。据悉,芍药舒筋片是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药,为著名骨科专家的经典名方,主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成,在医院临床使用已有多年历史。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药的销售规模超过390亿元,其中消肿止痛用药占据的市场份额超过62%。近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库小儿紫贝止咳糖浆(小儿宣肺止咳糖浆)是健民药业于2022年9月申报上市的1.1类中药新药,适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。健民药业积极布局儿科用药产品线,其独家产品龙牡壮骨颗粒2022年在中国城市实体药店终端销售额接近7亿元,稳居儿科中成药产品TOP1;其在研儿科新制剂项目多达20余项,产品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特罗口服溶液、地夸磷索钠滴眼液、特布他林雾化吸入溶液等,产品管线逐步形成系列化、阶梯化和特色化。2022年中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20产品来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局奥兰替胃康片是青峰医药的1.2类中药新药,于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂,用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。 在中成药胃药领域,青峰医药已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文,奥兰替胃康片有望成为其在该领域的首款1类新药。芪黄明目胶囊是以岭药业的1.1类中药新药,拟开发用于治疗糖尿病视网膜病变。作为中药创新药龙头,以岭药业已有多款新品获批临床,其中小儿连花清感颗粒(儿童感冒风热侵袭肺卫证)、络痹通片(类风湿性关节炎)、柴黄利胆胶囊(慢性胆囊炎)、玉屏通窍片(持续性变应性鼻炎)等正在开展Ⅲ期临床试验。来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作为中国灿烂的医药瑰宝,中药在国民心中有着不可代替的地位,在经济社会发展全局中有着至关重要的作用。近年来,国家大力鼓励发展中医药事业,把中医药摆在更加突出的位置,以前所未有的力度推进中医药改革发展。2022年中药创新研发持续升温,国家药监局共批准7个中药新药上市,中药新药申请上市数量和获批临床数量持续走高。值得一提的是,参葛补肾胶囊和苓桂术甘颗粒均于2022年当年申报当年审核获批,审评时长少于一年,审评审批加速明显。表1 2022年获批的中药创新药图片来源:《中国医药研发蓝皮书(2023)》在国家政策持续利好背景下,我国中药企业抓住政策机遇,发挥自身优势,羽翼渐丰,强者持续巩固中药产业高质量发展的引领者地位,后来者厚积薄发,凭借创新转型崭露头角。《2023中国中药研发实力排行榜》出炉50家中医药企业重塑中药竞争格局2023年6月16日,“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会”(点击查看详情)隆重开幕,其中,备受关注的《2023中国中药研发实力排行榜TOP50》(以下简称“《中药榜》”)正式揭晓,50家中医药企业荣登榜单。《中药榜》相较《2023中国药品研发实力排行榜》其他榜单,名次更迭变化最大。经过一年时间的励精图治、奋发努力,2023年康缘药业重回巅峰,继2021年后再次摘取《中药榜》桂冠;以岭药业排名第二;值得提及的是,相较2022年榜单名次,中国中药控股和青峰医药扶摇直上,中药控股闯入前三,摘取探花之位;此外,Top10行列新增3位首次上榜企业,分别为新疆华春生物、上海复星医药和健民药业。全新产品市场格局下,Top 5更迭明显表2 2020-2023年榜单Top 5名次变化2022年,康缘药业打造了新的产品格局,除热毒宁注射液这一大单品外,聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展,打造三大核心品种产品集群,支撑公司业绩增长;其中,金振口服液还获得了2022年度中国非处方药产品中成药儿科感冒咳嗽类第一名。康缘药业2022全年研发费用达到6.06亿元,增幅21.29%,研发费用占比14.28%。此外,康缘药业2022年有两款中药新药获批上市,为上榜企业中数量之最。两款新药分别为苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒。苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药),该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华,推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。位列亚军的以岭药业依靠其主导产品连花清瘟实现2022年业绩大幅增长,同比增长23.88%。2022年底全国大面积范围爆发新冠疫情,连花清瘟成为了“红极一时”的抗疫药品,不仅成为官方推荐用药,在多地政府发放的防疫物资包中,也多见其身影,频频出现药店断货“一药难求”的现象。根据其2022年年报显示,目前以岭共有13个专利中药品种,其中10个列入国家医保目录,5个列入国家基本药物目录,领跑行业。中国中药控股2022年一路狂飙,从上一届的16位跃升至今年的第三位。围绕六大业务板块,2022年中药控股实现营业额143.04亿元。其中中药材生产及经营、中药饮片、中药大健康产品等板块营业额实现大幅增长,分别增长69.0%、31.8%和43.5%。科研经费投入约6.12亿元,占同期营业收入的4.3%,超过同行业平均水平。中药控股的“化湿败毒颗粒”“金叶败毒颗粒”“玉屏风颗粒”等3个中成药为全国独家品种,去年年底分别列入《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》的治疗方案和预防方案;化湿败毒颗粒源自新冠肺炎疫情暴发初期,遵循临床救治科学规律,优化获得的“三药三方”之一化湿败毒方。其后中药控股推动重大科研成果转化,实现化湿败毒颗粒上市,其抗病毒功效可与辉瑞P药匹敌。青峰医药集团有限公司可谓是今年最大的一匹黑马,一跃从去年的第35位升至今年的第四位。2022年青峰医药的奥兰替胃康片于9月申报上市,是一款1.2类中药新药,有望成为其在该领域首款1类新药。目前,青峰药业在中成药胃药市场已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文。青峰药业目前拥有60+在研品种,2018年至今获得25个新生产批件,30+省级以上科技项目,7个国家级科技项目,156项国内授权发明专利,11项国际授权发明专利,多个创新药在美国开展临床研究。后来居上,26家企业新登榜单今年的中药榜有26家新上榜企业,其中表现最为耀眼的当属新疆华春生物药业股份有限公司(简称:华春药业);另外7家企业也是一举强势迈进前20。表3 2023年中药榜新进企业名单新疆华春生物药业2022年凭借1.1类新药参葛补肾胶囊获批上市,拿下中药榜第6名的好成绩。参葛补肾胶囊是中国首个治疗轻中度抑郁症的国家十三五“国家重大新药创制·科技重大专项”项目;更是中国首个以有效部位群复方配伍作为治疗轻中度抑郁症的中成药;是中国目前解决中医唯一“肾阳亏虚”发病机理而引发的、治疗轻中度抑郁症的创新中药,具有完全独立的知识产权。上海复星医药2023年强势回归,一举拿下中药榜第8名的好成绩。复星医药旗下拥有多家子公司,依托于此打造了丰富的中成药产品线,合计拥有62款中成药的生产批文,治疗领域涵盖中成药13个治疗大类。2022年复星医药控股子公司江苏万邦及其控股子公司河北万邦复临联合申报芍药舒筋片上市申请获国家药监局受理,芍药舒筋片是复星医药首款申报上市的中药1.1类新药,自此复星医药中药板块新增一员大将。浙江康恩贝制药凭借十亿级大品种肠炎宁和1类新药黄蜀葵花总黄酮口腔贴片上市,新登中药榜第20名。2022年报显示,公司销售过亿品种达15个(较上年剔除珍视明公司过亿品种后增加3个),其中肠炎宁系列年销售收入首次突破10亿元(YOY+18%),以维生素C系列产品为代表的“康恩贝”牌健康食品创收近5亿(YOY+30%),“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片收入同比增长超35%。黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内首个中药双层口腔贴片,用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡。黄蜀葵花总黄酮口腔贴片作为治疗口腔溃疡的中成药独家新药,由于疗效确切、安全性好、剂型独特,有明确的循证医学证据,可以更好地满足医院的临床需求,具备成为该领域中药大品种的潜力。稳扎稳打,24家中药企业连续上榜守正创新,传承发展。24家中药企业连续两年上榜《中药榜》,云南白药、片仔癀、同仁堂等作为具有深厚国药品牌文化的企业更是连续多年上榜。表4 2022-2023中药榜连榜企业除加强研发投入、加速创新转型外,政策对中药行业的鼓励推动作用至关重要。根据2022年国家医保药品目录调整结果,国家医保药品目录内药品总数达到2967种,其中西药1586种,中成药1381种,中药与西药品种数量差距逐渐被缩小,可见2022版医保目录向中药创新药倾斜。结语总体来看,中医药行业持续迎来政策利好,在深化行业改革、优化行业结构、规范行业健康发展的同时,传承、创新并举促进中医药高质量发展。2022年是我国“十四五”规划的关键之年,我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的历史节点。在政策持续鼓励支持中药新药研制的大背景下,将持续激发并释放中药企业创新的活力和潜能。未来几年,每年获批上市的中药新药预计将维持在较高水平,中药企业有望迎来新一轮发展机遇。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 豌豆射手转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 点击阅读原文,了解研发百强榜更多内容
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