Zhengzhou Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑凯西日前，国家医保局发文明确2025国谈时间或将前移，85款儿科药有望冲刺新国谈，独家品种（含剂型独家，下同）为主力军。01超330个儿科药来势汹汹石四药、健民......大展拳脚近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在6%以上，市场潜力十足。其中在中国三大终端六大市场，儿科中成药2023年销售规模突破180亿元，2024上半年收获超95亿元，预计全年销售额将再创新高。近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势（单位：万元）伴随临床用药需求的激增，近年来儿科药申报量、获批量均呈现明显上升趋势。2020-2024年在中国获批上市的儿科药数量分别为26个、47个、66个、92个和106个，五年间合计获批新品数超过330个，进一步缓解儿童用药适宜剂型少、规格少等问题。据不完全统计，2023-2024年获批的儿科药中，约有55个品种为首次获批上市，其中口服溶液剂占比接近四成，满足儿科用药便利性的需求；治疗大类上以神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂为主，分别占13个和10个席位，消化系统及代谢药（9个）、血液和造血系统药物（5个）、全身用抗感染药物（5个）则位居其后。具体产品方面，恒瑞医药的注射用塞替派可用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理，是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。据此前恒瑞公告，该产品已先后于2018年和2022年在美国、欧洲获批上市。它的到来无疑为移植治愈儿童重型β-地贫带来了新希望。小儿豉翘清热糖浆为济川药业的独家儿科感冒中成药，是在小儿豉翘清热颗粒基础上改良所得。小儿豉翘清热颗粒近年来在中国三大终端六大市场销售额保持快速增长，2023年拿下超27亿元的佳绩。小儿紫贝宣肺糖浆为健民药业的独家儿科止咳祛痰中成药，其组方源于国家级名老中医经验方，具有良好的临床应用基础，在治疗小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽方面疗效显著，且安全性好。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售趋势（单位：万元）从审评审批路径上看，共有46个药品（不含预防用生物制品，下同）通过优先审评审批程序得以加快上市，其中独家品种有33个，占比超过七成，包括兴齐眼药的延缓儿童近视进展用药硫酸阿托品滴眼液、石家庄四药的罕见病Dravet综合征治疗药司替戊醇干混悬剂、亿帆医药用于先天性高胰岛素性低血糖血症的二氮嗪口服混悬液、恒瑞医药的广谱抗肿瘤药环磷酰胺胶囊、以及辉瑞用于治疗青少年特应性皮炎的阿布昔替尼片等。2023-2024年通过优先审评审批获批上市的儿科药注：带*为独家品种0285款儿科药剑指新国谈独家品种成“爆款”为了让更多患儿用上“质优价廉”的儿科药，推进其加快准入医保成为国家的重要任务之一。比如：2019-2024版医保目录调整方案中均明确指出，重点调整及优先纳入儿科药，其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%；2024版医保目录也纳入了多款儿科药，不乏济川药业的小儿豉翘清热糖浆和盐酸非索非那定干混悬剂、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、石四药的司替戊醇干混悬剂、诺华的盐酸伊普可泮胶囊等独家品种。据今年1月国家医保局召开的新闻发布会透露：2025国谈或在4月启动申报，争取9月结束医保谈判、发布新版医保目录；新药申报时间为2025年4月1日-2025年5月底。据不完全统计，目前至少有85款儿科药有望参与今年新国谈，其中独家品种“霸屏”，有57个产品在列；从剂型上看，溶液剂和注射剂为主力军，合计占比超60%；按治疗大类统计，神经系统药物、消化系统及代谢药在数量上领跑，分别占17个和16个席位。有望参与2025国谈的儿科药注：带*为独家品种健民药业的小儿牛黄退热贴膏是近日获批上市的中药1.1类新药，具有退热解表、清热解毒的功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该新药的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。青峰医药的口服溶液用盐酸万古霉素是一种糖肽类抗生素，用于革兰氏阳性菌所致的严重感染，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。凭借独特药理特性和给药优势，该产品为肠道耐药菌感染患者，尤其是儿童患者，提供了更高效、安全的治疗方案。2023年中国三大终端六大市场万古霉素销售规模接近24亿元，同比增长6.14%。氯法拉滨注射液和二氮嗪口服混悬液均为亿帆医药近年获批上市的新品，其中前者用于治疗儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病，后者可用于先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI）。据悉，上述两款儿科药均已出现在2024国谈初审药品名单，今年能否一鼓作气共同挺进2025版医保目录，我们拭目以待。五月将至，新一轮国谈虽“迟迟未有动静”，但启动时间前移似乎是大势所趋。届时，2025版医保目录将有哪些新亮点？又有哪些品种能成功入选？来源：米内网数据库、国家医保局官网等；数据统计截至4月22日，如有疏漏，欢迎指正。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

2025年04月14日，NMPA官网公示，日本兴和制药研发的新型口服降脂药物——佩玛贝特片（商品名：Parmodia）在中国获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。佩玛贝特片于2017年在日本获批用于高脂血症治疗，中国属于第二个获批上市的国家。佩玛贝特片是降血脂药物的“新星”，降脂类药物不论是贝特类还是他汀类，都有肝损伤和易出现横纹肌溶解症这两大副作用，服药期间需要定期监测。佩玛贝特片是高选择性激活PPAR-α，减少对其他受体的交叉作用，降低副作用风险。据现有数据看，佩玛贝特疗效与非诺贝特相当，副作用发生率却低很多。我国的抗高血脂药物有200亿以上市场，目前是他汀类药物占据大头，若无其他强不良反应被发现，佩玛贝特片就是优质的新一代降脂药物。然而佩玛贝特片如此受研发端关注，不仅因为它优秀的临床数据，还因为它是行业预定的下一款“布瑞哌唑片”。同样是日本研发，同样是新一代某治疗领域产品，同样是原研尚未在国内上市，国内完成BE试验的企业就达到了十几家。又一款进口产品刚在国内上市，就被国内仿制企业“围剿”的品种！佩玛贝特片刚刚上市，经查已完成BE试验的国内企业有12家，进行中9家，合计21家，正大天晴、科伦、桂林南药等均已完成。这就是等着原研上市好迅速提交上市申请，仿制企业的上市申请资料估计都备齐了，首仿之争一触即发。让我们先来看一下前一代布瑞哌唑片是如何被全方面“围剿”的。布瑞哌唑片由大冢制药研发，是第三代抗精神病类药物，优势在于不良反应和停药率更低。布瑞哌唑片上市，大冢制药花了接近十年时间，2016年申请临床试验，2018年开始进行布瑞哌唑片两大适应症的Ⅲ期临床试验，2022年提交上市，2024年获批。在大冢制药登记Ⅲ期临床试验两年后，成都苑东首次使用布瑞哌唑片作为对照品，登记了BE试验。这个时间，大冢制药的Ⅲ期临床试验尚且在进行中。图源：摩熵医药在成都苑东登记之后之后，齐鲁、科伦、扬子江纷纷开始进行布瑞哌唑片的BE试验。2024年6月25日，大冢制药旗下布瑞哌唑片（商品名：锐思定）在国内获批上市，用于治疗“精神分裂症”。十五天后的7月10日，湖北科伦就提交了4类仿制申请，后续企业纷纷跟进，截至目前布瑞哌唑片已有34家企业提交了仿制上市申请，还有十几家企业在进行BE试验，以目前的申报进度，布瑞哌唑片最终竞争企业将突破四十家！仔细去查一下数据，以锐思定上市时间为节点，国内就有16家企业完成了BE试验，就等着原研获批上市。把这些时间放在一起对比更直观一点：布瑞哌唑片的核心专利在2026年4月就会到期，而不出意外布瑞哌唑片的首仿2025年下半年就会出现，供大冢制药布局国内市场的时间只有短短不到两年。这种瞄准法，就是为了避免品种进行验证性临床试验，原研未在国内上市，国内只能以化药3类仿制，可能需要进行临床安全性有效性试验，但如果原研已在国内顺利上市，那么就意味着安全性和有效性均已得到证实，大概率只需要完成BE试验就可以上市。为了免去验证性临床，诸多企业在看到原研布局进口国内时就会先一步完成BE试验，就等着原研正式获批的那一天。回归到佩玛贝特片来看，日本兴和制药2020年12月14日获得临床批件，2021年10月9日-2023年1月18日完成Ⅲ期试验，2025年4月14日获批上市，也是花了四年多的时间。国内首家进行布局佩玛贝特片BE试验的企业及日期是：图源：摩熵医药这个时间间隔是不是有点熟悉？同样是原研尚在进行Ⅲ期试验时，同样是多家一起进行BE试验。更重要的是，佩玛贝特片的核心专利均已过期，这相当于国内只要仿制过评就能上市销售了。无独有偶，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片24年1月2日在国内上市，24年1月12日石家庄四药4类仿制就被受理，福克制药的熊去氧胆酸口服混悬液24年7月19日在国内上市，24年7月30日，青峰医药的4类仿制就被受理。从一代代被“围剿”的原研可以看出，这种模式已经屡试不爽了。首家提交佩玛贝特片仿制上市申请的会是谁？又在那一天呢？让我们拭目以待！↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意