Shanghai Starry Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月02日，据NMPA官网公示，倍特药业有4款注射剂同日获批生产并视同过评，包含碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液和子公司海南倍特药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。其中碘佛醇注射液是造影剂TOP1产品，成为公司第9款造影剂，该品种在2023年全国院内市场的销售额超29亿元。 截图来源：NMPA 29亿造影剂，国内仅3家药企迎来过评 碘佛醇注射液是临床广泛应用的造影剂之一，属于非离子型、低渗、水溶性且X线不透射的造影剂，主要通过血管内给药。其作用原理在于，造影剂注入血管后，能使流经的血管区域呈现不透光性，从而在X光照射下清晰显影。该产品于1988年率先获得美国FDA批准上市，1999年成功引入中国市场，2000年被纳入国家医保乙类目录，2009年更进一步升级至医保甲类目录。据摩熵医药数据库显示，碘佛醇注射液在2023年全国院内市场的销售额超29亿元，同比增长达10.69%，同时碘佛醇注射液是2023年造影剂院内TOP1品种。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 截至目前，已有5家药企获得了碘佛醇注射液的生产批文，其中包括2家进口药企及3家国内药企。在过评方面，碘佛醇注射液在国内仅江苏恒瑞医药、成都倍特药业以及上海司太立制药这3家迎来过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 倍特药业在造影剂领域的产品线不断壮大，目前已有9款品种获批，2022年成都倍特药业的首款造影剂碘普罗胺注射液获批，2023年成都倍特药业拿下了碘帕醇注射液和碘克沙醇注射液。 今年以来，倍特药业（含子公司）有碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆贝葡胺注射液6个品种陆续上市，倍特药业（含子公司）的造影剂已累计有9款。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 其中钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液和碘普罗胺注射液4个品种均已登上2023年全国医院内销售造影剂的TOP10榜单。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 37款品种扎堆过评，两款产品压线进入十批集采 倍特药业此番成功获批的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与尼莫地平注射液，均被列为第十批国家集采药品，可谓是“压线”入场。其中盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据摩熵医药数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 截至目前，国内已有四川汇宇制药、扬子江药业、海南倍特药业、瑞阳制药、江苏奥赛康药业等17家企业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯过评或视同过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 此外，尼莫地平注射液目前有超40家药企拥有生产批文，该品种可用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。在仿制药布局方面，该品种还有四川科伦药业、四川美大康佳乐药业、山东华铂凯盛生物科技等5家药企提交了4类注册仿制申请。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 2024年至今，倍特药业（含子公司）有37款品种迎来过评，其中注射用头孢唑肟钠、呋塞米口服溶液、钆贝葡胺注射液3款品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧 11月4日，证监会深圳监管局网站公布了一系列行政处罚决定。其中，原未名生物制药董事长张某学之女张一诺被处罚。被没收其违法所得并处以150万元罚款。   董事长之女，盈利近20万元，被罚150万元 11月4日，证监会深圳监管局网站公布了一系列行政处罚决定。其中，山东未名生物医药股份有限公司（简称未名医药）子公司原未名生物制药董事长张某学之女张一诺被处罚。 在2022年7月29日未名医药披露股东权益变动等重大信息前，2022年6月15日，张一诺通过操作“姚某丽”账户全仓买入9.25万股未名医药股票，成交金额154.94万元，2023年4月10日全部卖出，成交金额173.94万元，盈利187,645.82元。 买入前张某学与张一诺频繁联络，且张一诺无法合理说明其交易行为，被认定为内幕交易违法行为。2024年10月31日，证监会深圳证监局决定没收其违法所得并处以150万元罚款。 老乡，未盈利，被罚180万元 此外，上海建通投资有限公司董事长郑某国参与未名医药控制权变更谋划。林兴光作为郑某国朋友、老乡，在内幕信息敏感期内与郑某国通话频繁。2022年6月15日至29日期间，二人多次通话。 林兴光于6月27日开立证券账户并转入1万元，随后在7月6日、7日、11日、29日通过理财赎回大量资金并转入证券账户，全仓买入48.56万股未名医药股票，成交金额870.56万元。 虽有亏损，但因其证券交易活动与内幕信息高度吻合且无法排除利用内幕信息交易的可能，2024年10月31日，证监会深圳证监局责令其依法处理非法持有的未名医药股票并处以180万元罚款。 类似的药企内幕交易案例还有：  国药股份副总经理唐磊，被立案：2024年01月10日，国药集团药业股份有限公司发布公告，公司副总经理唐磊先生因涉嫌内幕交易相关股票被予以立案。 恒瑞医药前董事长周云曙，罚没95万元：2020年，司太立的碘海醇注射液和碘帕醇注射液将获得药监局批号，司太立与恒瑞医药商议合作事宜。在此期间，恒瑞医药前董事长周云曙得知了相关信息。2020年4月29日至5月11日期间，周云曙利用同学刘某的账户买入司太立股票。5月13日，刘某账户将持有的司太立股票全部卖出，获利约45万元。 证监会黑龙江监管局没收周云曙违法所得45万余元，并处以50万元罚款，罚没合计95万元。   某药企副总等5人内幕交易方盛制药均盈利127万元：陈波、张家兴、赵明顺、夏开甫、聂忠敏5人因内幕交易湖南方盛制药而分别被湖南证监局处罚287.02万元。赵明顺是云南金乌黑药制药有限公司副总经理，属于方盛制药投资工业大麻内幕信息知情人。 2019年3月27日至3月31日期间，当事人陈波与赵明顺存在多次通讯联系，并接受赵明顺委托为其买入“方盛制药”；2019年3月28日至4月8日期间，当事人张家兴、夏开甫与赵明顺均存在通讯联系、聚餐等联络接触，其中一次聚餐过程中赵明顺有提及方盛制药来会泽县投资工业大麻；2019年3月28日至2019年4月2日期间，当事人聂忠敏与赵明顺存在多次通讯联系，且在3月28日通话时提到了方盛制药要来会泽县种工业大麻。 5人合计获利127.09万元；5人共计罚没287.02万元。 广药集团3位高管内幕交易被各罚50万元：2022年4月18日，广东证监局官网连发三份行政处罚书，四名有关康美药业重整的内幕知情人因内幕交易各被罚款50万元。其中三名分别来自广药集团的现任高管李锦云、徐文流、裴建泽。 最终经过调查，广东证监局决定对李锦云、杨皓凌、裴建泽分别处以50万元罚款，同时没收徐文流违法所得2.64万元，并处以50万元罚款。 参考：证监会深圳监管局网站

精彩内容 近期，造影剂市场波澜再起。北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液2个受理号过评；钆特酸葡胺注射液现身第十批集采网传报量名单。此前，海南倍特药业的钆特醇注射液、扬子江广州海瑞药业的钆布醇注射液等3个产品同日获批，原子高科的氟[18F]化钠注射液拿下首仿。米内网数据显示，2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂销售额同比增长1.65%，明星药跌出TOP10，3大产品涨超10%，恒瑞、扬子江、南京正大天晴4个国产品牌上榜。截至目前，造影剂有14个品种（近60个受理号）报产在审。 造影剂首仿诞生，倍特、北陆药业领跑过评榜 10月18日，国家药监局官网显示，北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液2个受理号一致性评价补充申请获批。此前，海南倍特药业的钆特醇注射液、扬子江广州海瑞药业的钆布醇注射液等3个产品同日获批，成都克莱蒙医药的碘美普尔注射液成国产第2家，原子高科的氟[18F]化钠注射液拿下首仿。 来源：米内网一键检索 氟[18F]化钠注射液主要用于正电子发射断层显像（PET），在骨显像中确定成骨活性改变的区域，对诊断癌症骨转移、隐匿性骨折、冠状动脉斑块等病变具有重要的临床价值。目前，氟[18F]化钠注射液仅有原子高科拥有生产批文，南京江原安迪科正电子以仿制3类报产在审。原子高科表示，公司研制的氟[18F]化钠注射液是国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，可实现早期、精准、无创的骨转移诊断，填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白。今年以来造影剂报产获批、过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，造影剂新品不断，已有12个品种（39个受理号）获批上市，无论是品种数还是受理号数，均已超过2023年全年（6个品种、10个受理号）。 截至目前，造影剂已有14个品种（112个品规）过评，5个品种过评企业数量5家及以上，其中，碘克沙醇注射液过评企业最多，达9家。此外，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液、原子高科的氟[18F]化钠注射液为独家过评。从企业过评品种数量来看，倍特药业最多，有8个品种过评，其次是北陆药业有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。 集采冲击，明星药跌出TOP10！恒瑞、扬子江、南京正大天晴“突围” 米内网数据显示，造影剂在2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长1.65%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五；康臣药业增速最快，其次是上海司太立制药、博莱科、通用电气均超过10%。 2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024年上半年有16个造影剂销售额超过1亿元，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液位居前三。产品TOP10中，注射用六氟化硫微泡、碘美普尔注射液和碘海醇注射液增速均超过10%。 3个集采品种近年中国公立医院终端市场份额情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前，造影剂有3个产品被纳入集采，第五批集采品种碘克沙醇注射液和碘海醇注射液市场份额均有所回升，分别排第二、三位；而第七批集采品种碘帕醇注射液在2023年销售额“腰斩”，2024年上半年已跌出造影剂TOP10产品之列。钆特酸葡胺注射液批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 近日，钆特酸葡胺注射液现身第十批集采网传报量名单，该产品在2024年上半年中国公立医疗机构终端是造影剂TOP8产品。目前有7家企业拥有生产批文，6家过评，山东新时代药业、华润双鹤药业3家报产在审。未来市场格局将会有何变化？米内网将持续关注。 2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP10中，恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液4个国产品牌上榜。从数量来看，通用电气和博莱科各有3个，恒瑞医药和博莱科有2个上榜。 5个品牌增速亮眼，通用电气的碘海醇注射液和博莱科的注射用六氟化硫微泡均超过20%，博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液均超过10%。 新品蜂拥而至，重庆药友制药、葫芦娃……发起冲击 今年以来造影剂报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，海南普利制药的钆布醇注射液有4个受理号以仿制4类报产在审。今年以来，造影剂已有24个受理号报产在审，涉及10个品种，其中，倍特药业的碘比醇注射液冲击首仿，海南葫芦娃药业集团的钆布醇注射液有望成为公司首款造影剂产品。 截至目前，造影剂有近60个受理号报产在审，涉及14个品种。钆布醇注射液最为火热，有7家；碘普罗胺注射液，有5家，碘佛醇注射液和碘美普尔注射液均有4家。从企业报产在审品种数量来看，倍特药业最多（4个），其次是重庆圣华曦药业（3个）。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦