Shanghai Starry Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 近期，造影剂市场波澜再起。北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液2个受理号过评；钆特酸葡胺注射液现身第十批集采网传报量名单。此前，海南倍特药业的钆特醇注射液、扬子江广州海瑞药业的钆布醇注射液等3个产品同日获批，原子高科的氟[18F]化钠注射液拿下首仿。米内网数据显示，2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂销售额同比增长1.65%，明星药跌出TOP10，3大产品涨超10%，恒瑞、扬子江、南京正大天晴4个国产品牌上榜。截至目前，造影剂有14个品种（近60个受理号）报产在审。 造影剂首仿诞生，倍特、北陆药业领跑过评榜 10月18日，国家药监局官网显示，北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液2个受理号一致性评价补充申请获批。此前，海南倍特药业的钆特醇注射液、扬子江广州海瑞药业的钆布醇注射液等3个产品同日获批，成都克莱蒙医药的碘美普尔注射液成国产第2家，原子高科的氟[18F]化钠注射液拿下首仿。 来源：米内网一键检索 氟[18F]化钠注射液主要用于正电子发射断层显像（PET），在骨显像中确定成骨活性改变的区域，对诊断癌症骨转移、隐匿性骨折、冠状动脉斑块等病变具有重要的临床价值。目前，氟[18F]化钠注射液仅有原子高科拥有生产批文，南京江原安迪科正电子以仿制3类报产在审。原子高科表示，公司研制的氟[18F]化钠注射液是国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，可实现早期、精准、无创的骨转移诊断，填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白。今年以来造影剂报产获批、过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，造影剂新品不断，已有12个品种（39个受理号）获批上市，无论是品种数还是受理号数，均已超过2023年全年（6个品种、10个受理号）。 截至目前，造影剂已有14个品种（112个品规）过评，5个品种过评企业数量5家及以上，其中，碘克沙醇注射液过评企业最多，达9家。此外，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液、原子高科的氟[18F]化钠注射液为独家过评。从企业过评品种数量来看，倍特药业最多，有8个品种过评，其次是北陆药业有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。 集采冲击，明星药跌出TOP10！恒瑞、扬子江、南京正大天晴“突围” 米内网数据显示，造影剂在2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长1.65%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五；康臣药业增速最快，其次是上海司太立制药、博莱科、通用电气均超过10%。 2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024年上半年有16个造影剂销售额超过1亿元，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液位居前三。产品TOP10中，注射用六氟化硫微泡、碘美普尔注射液和碘海醇注射液增速均超过10%。 3个集采品种近年中国公立医院终端市场份额情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前，造影剂有3个产品被纳入集采，第五批集采品种碘克沙醇注射液和碘海醇注射液市场份额均有所回升，分别排第二、三位；而第七批集采品种碘帕醇注射液在2023年销售额“腰斩”，2024年上半年已跌出造影剂TOP10产品之列。钆特酸葡胺注射液批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 近日，钆特酸葡胺注射液现身第十批集采网传报量名单，该产品在2024年上半年中国公立医疗机构终端是造影剂TOP8产品。目前有7家企业拥有生产批文，6家过评，山东新时代药业、华润双鹤药业3家报产在审。未来市场格局将会有何变化？米内网将持续关注。 2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP10中，恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液4个国产品牌上榜。从数量来看，通用电气和博莱科各有3个，恒瑞医药和博莱科有2个上榜。 5个品牌增速亮眼，通用电气的碘海醇注射液和博莱科的注射用六氟化硫微泡均超过20%，博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液均超过10%。 新品蜂拥而至，重庆药友制药、葫芦娃……发起冲击 今年以来造影剂报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，海南普利制药的钆布醇注射液有4个受理号以仿制4类报产在审。今年以来，造影剂已有24个受理号报产在审，涉及10个品种，其中，倍特药业的碘比醇注射液冲击首仿，海南葫芦娃药业集团的钆布醇注射液有望成为公司首款造影剂产品。 截至目前，造影剂有近60个受理号报产在审，涉及14个品种。钆布醇注射液最为火热，有7家；碘普罗胺注射液，有5家，碘佛醇注射液和碘美普尔注射液均有4家。从企业报产在审品种数量来看，倍特药业最多（4个），其次是重庆圣华曦药业（3个）。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自艾美达医药咨询，作者粽哥2025；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 步入2024年的中场，原料药行业迎来了一次业绩的大考。 01 正增长不足四成 2024年上半年，原料药行业乌云密布，多数公司出现业绩下滑。 根据同花顺i问财数据，今年上半年，A股45家原料药公司中，仅有16家实现总营收和净利润均双双增长，占比35.56%；反之，有29家公司出现了负增长（企业的总营收和归母净利润同比增速均为负值，及其中之一为负值），占比64.44%。 从整体业绩看，有11家公司总营收超过10亿元，其中最高的是新和成（98.45亿元），其次为普洛药业（64.29亿元）；另外，有13家公司归母净利润超过1亿元，但仅有新和成突破10亿大关，达到22.04亿元，第二、三名分别为川宁生物（7.66亿元）、普洛药业（6.25亿元）。 在16家实现正增长的公司中，有10家总营收同比增长超过10%，4家增速超过30%，分别为新和成、奥锐特、川宁生物、威尔药业；归母净利润方面，有15家同比增长超过10%，9家增速超过30%，其中奥锐特、川宁生物同比增长均超过90%，溢多利、河化股份更是分别高达464.1%、639.3%。 今年上半年，新和成的总营收和归母净利润实现双双增长，同比增速均超过30%，主要系蛋氨酸、维生素类等产品销量与价格提升。按地区看，公司内销、外销收入分别同比增长23.81%、40.9%，尤其外销收入占公司总营收的比重由上年同期的52.05%提升至55.26%。 川宁生物是科伦药业的重要子公司，上半年业绩表现靓丽：实现总营收和归母净利润同比增长32.2%、96.05%，主要受抗菌药物市场需求影响，公司主要产品量价齐升，营业收入同比增长，加之公司工艺技术不断提升，产量增加，同时通过节能降耗，有效降低生产成本，使得净利润同比上升。 值得关注的还有普洛药业，今年上半年原料药中间体业务实现收入47.04亿元，同比增长11.89%，总营收占比高达73.18%，制剂业务收入同比增长18.37%，占比达到10.57%。 值得一提的是，截至9月20日收盘，有8家原料药公司总市值超过100亿元，其中排名前三的是新和成、新诺威、川宁生物。 02 CDMO业务收入大比拼 近年来，不少原料药公司向CDMO转型，包括普洛药业、海普瑞、诺泰生物、海翔药业、天宇股份、司太立、美诺华。 今年上半年，普洛药业的创新药研发生产服务实现收入10.28亿元，同比下降9.28%（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长）。 海普瑞的经营业务包括制剂、肝素钠以及低分子肝素钠原料药、CDMO，其中制剂业务贡献了半壁江山，尤其CDMO业务表现亮眼，同比增长41.73%至5.6亿元，占公司总营收比重进一步提升至19.75%。 在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务，同时借助赛湾开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 目前，海普瑞CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品。 海普瑞的营业收入构成；图片来源：2024年半年报 今年上半年，诺泰生物CDMO/CMO业务收入为2.81亿元，总营收占比达33.74%，客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。 海翔药业CMO/CDMO业务实现营收1.34亿元，同比增长30.5%，得益于上半年与BI部分合作产品收入保持增长势头，同时另有一项新产品合作正在有序推进中。 天宇股份的经营业务包括仿制药原料药及中间体、CDMO原料药及中间体、制剂，今年上半年分别实现收入9.92亿元、1.74亿元、9702.95万元，总营收占比为78.41%、13.75%、7.67%。 司太立是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂产品生产企业，近年来造影剂业务贡献收入超过80%。为了打开新的增长极，司太立基于在特色原料药领域的竞争优势和近20年来积累的客户资源，持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务。 目前，司太立在碘化学相关CDMO领域形成了独有优势，主要产品包括CIBA、OPAA、碘代物等，覆盖消炎镇痛、抗病毒、抗血栓、抗高血糖、抗过敏等治疗领域，今年上半年CMO/CDMO业务实现收入3541.44万元，总营收占比为2.66%。 03 如何应对原料药“回迁”潮？ 中国是全球最大的原料药生产基地，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%，同时中国也是全球最主要的原料药出口国。 不过，近年来欧盟、美国、日本、印度都在呼吁减少对海外进口原料药的依赖，掀起了原料药“回迁”潮。 在此契机下，我国原料药产业加速转型：从毛利较低、存在产能过剩现象的大宗原料药，往附加值更高、成长性更强的特色原料药和创新原料药发展。同时，一些原料药公司选择切入下游制剂市场、实现“原料药+制剂一体化”，同时转型CDMO业务。 例如，新华制药、司太立、天宇股份、奥锐特、博瑞医药，都是特色原料药领域的主要公司，华海药业、仙琚制药的制剂业务收入占公司总营收比重已超过50%。 制剂业务，是华海药业转型升级战略的核心，目前已有近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个（其中长兴制药通过一致性评价产品3个）。 今年上半年，华海药业的成品药销售（制剂业务）收入达31.46亿元，同比增长18.67%，占公司总营收比重提升至61.34%。 早早转型的美诺华，经营业务已涵盖特色原料药、制剂一体化、CDMO三大业务，此前公司基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，持续布局CDMO业务。 2023年，美诺华CDMO业务收入达到2.01亿元，总营收占比达16.48%。今年上半年，美诺华新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，还与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务。 从出海情况看，根据同花顺i问财数据，今年上半年，A股45家原料药公司中有33家在财报中披露了海外市场收入情况：有18家公司海外收入超过1亿元，其中3家超过10亿元，分别为新和成（54.40亿元）、普洛药业（28.93亿元）、浙江医药（13.64亿元）。 另外，有11家公司海外收入占公司总营收比重超过50%，6家占比超过60%，分别为同和药业（85.48%）、天宇股份、海翔药业、永安药业、键凯科技、峆一药业。 2024年上半年海外收入占比超40%的原料药公司；图片来源：同花顺i问财 同和药业之所以海外收入占比最高，在于公司自设立之初就是生产原料药，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体，并主攻欧美日韩高端市场，有与国际大客户合作的丰富经验。 2021-2023年，同和药业的海外市场收入占比持续提高，分别达到69.34%、75.84%、79.64%，今年上半年更是进一步提升至85.48%。 2024年上半年的原料药行业之旅，既是一场关于增长的考验，也是一次对企业实力的全面检阅。 参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.中信建投证券研报 3.《“回迁”潮下，我国原料药如何寻找新定位？》，中国医药报，2024-07-16 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

“iMeta观察” ： 艾美达医药咨询聚焦行业发展趋势及痛点问题，以第三方站位综合多方视角提供深度思考。 在风云变幻的医药行业版图中，原料药作为产业链的关键一环，其表现始终牵动着市场的神经。 步入2024年的中场，原料药行业迎来了一次业绩的大考。那些在“增长阴霾”笼罩下实现逆势而上的企业，成为了业界关注的焦点。 01 正增长不足四成 2024年上半年，原料药行业乌云密布，多数公司出现业绩下滑。 根据同花顺i问财数据，今年上半年，A股45家原料药公司中，仅有16家实现总营收和净利润均双双增长，占比35.56%；反之，有29家公司出现了负增长（企业的总营收和归母净利润同比增速均为负值，及其中之一为负值），占比64.44%。 从整体业绩看，有11家公司总营收超过10亿元，其中最高的是新和成（98.45亿元），其次为普洛药业（64.29亿元）；另外，有13家公司归母净利润超过1亿元，但仅有新和成突破10亿大关，达到22.04亿元，第二、三名分别为川宁生物（7.66亿元）、普洛药业（6.25亿元）。 在16家实现正增长的公司中，有10家总营收同比增长超过10%，4家增速超过30%，分别为新和成、奥锐特、川宁生物、威尔药业；归母净利润方面，有15家同比增长超过10%，9家增速超过30%，其中奥锐特、川宁生物同比增长均超过90%，溢多利、河化股份更是分别高达464.1%、639.3%。 今年上半年，新和成的总营收和归母净利润实现双双增长，同比增速均超过30%，主要系蛋氨酸、维生素类等产品销量与价格提升。按地区看，公司内销、外销收入分别同比增长23.81%、40.9%，尤其外销收入占公司总营收的比重由上年同期的52.05%提升至55.26%。 川宁生物是科伦药业的重要子公司，上半年业绩表现靓丽：实现总营收和归母净利润同比增长32.2%、96.05%，主要受抗菌药物市场需求影响，公司主要产品量价齐升，营业收入同比增长，加之公司工艺技术不断提升，产量增加，同时通过节能降耗，有效降低生产成本，使得净利润同比上升。 值得关注的还有普洛药业，今年上半年原料药中间体业务实现收入47.04亿元，同比增长11.89%，总营收占比高达73.18%，制剂业务收入同比增长18.37%，占比达到10.57%。 值得一提的是，截至9月20日收盘，有8家原料药公司总市值超过100亿元，其中排名前三的是新和成、新诺威、川宁生物。 02 CDMO业务收入大比拼 近年来，不少原料药公司向CDMO转型，包括普洛药业、海普瑞、诺泰生物、海翔药业、天宇股份、司太立、美诺华。 今年上半年，普洛药业的创新药研发生产服务实现收入10.28亿元，同比下降9.28%（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长）。 海普瑞的经营业务包括制剂、肝素钠以及低分子肝素钠原料药、CDMO，其中制剂业务贡献了半壁江山，尤其CDMO业务表现亮眼，同比增长41.73%至5.6亿元，占公司总营收比重进一步提升至19.75%。 在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务，同时借助赛湾开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 目前，海普瑞CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品。 海普瑞的营业收入构成 图片来源：2024年半年报 今年上半年，诺泰生物CDMO/CMO业务收入为2.81亿元，总营收占比达33.74%，客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。 海翔药业CMO/CDMO业务实现营收1.34亿元，同比增长30.5%，得益于上半年与BI部分合作产品收入保持增长势头，同时另有一项新产品合作正在有序推进中。 天宇股份的经营业务包括仿制药原料药及中间体、CDMO原料药及中间体、制剂，今年上半年分别实现收入9.92亿元、1.74亿元、9702.95万元，总营收占比为78.41%、13.75%、7.67%。 司太立是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂产品生产企业，近年来造影剂业务贡献收入超过80%。为了打开新的增长极，司太立基于在特色原料药领域的竞争优势和近20年来积累的客户资源，持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务。 目前，司太立在碘化学相关CDMO领域形成了独有优势，主要产品包括CIBA、OPAA、碘代物等，覆盖消炎镇痛、抗病毒、抗血栓、抗高血糖、抗过敏等治疗领域，今年上半年CMO/CDMO业务实现收入3541.44万元，总营收占比为2.66%。 03 如何应对原料药“回迁”潮？ 中国是全球最大的原料药生产基地，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%，同时中国也是全球最主要的原料药出口国。 不过，随着新冠疫情期间某些关键药物原料药短缺等问题的出现，近年来欧盟、美国、日本、印度都在呼吁减少对海外进口原料药的依赖，掀起了原料药“回迁”潮。 在此契机下，我国原料药产业加速转型：从毛利较低、存在产能过剩现象的大宗原料药，往附加值更高、成长性更强的特色原料药和创新原料药发展。同时，一些原料药公司选择切入下游制剂市场、实现“原料药+制剂一体化”，同时转型CDMO业务。 例如，新华制药、司太立、天宇股份、奥锐特、博瑞医药，都是特色原料药领域的主要公司，华海药业、仙琚制药的制剂业务收入占公司总营收比重已超过50%。 制剂业务，是华海药业转型升级战略的核心，目前已有近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个（其中长兴制药通过一致性评价产品3个）。 今年上半年，华海药业的成品药销售（制剂业务）收入达31.46亿元，同比增长18.67%，占公司总营收比重提升至61.34%。 早早转型的美诺华，经营业务已涵盖特色原料药、制剂一体化、CDMO三大业务，此前公司基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，持续布局CDMO业务。 2023年，美诺华CDMO业务收入达到2.01亿元，总营收占比达16.48%。今年上半年，美诺华新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，还与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务。 从出海情况看，根据同花顺i问财数据，今年上半年，A股45家原料药公司中有33家在财报中披露了海外市场收入情况：有18家公司海外收入超过1亿元，其中3家超过10亿元，分别为新和成（54.40亿元）、普洛药业（28.93亿元）、浙江医药（13.64亿元）。 另外，有11家公司海外收入占公司总营收比重超过50%，6家占比超过60%，分别为同和药业（85.48%）、天宇股份、海翔药业、永安药业、键凯科技、峆一药业。 2024年上半年海外收入占比超40%的原料药公司 图片来源：同花顺i问财 同和药业之所以海外收入占比最高，在于公司自设立之初就是生产原料药，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体，并主攻欧美日韩高端市场，有与国际大客户合作的丰富经验。 2021-2023年，同和药业的海外市场收入占比持续提高，分别达到69.34%、75.84%、79.64%，今年上半年更是进一步提升至85.48%。 04 结语 2024年上半年的原料药行业之旅，既是一场关于增长的考验，也是一次对企业实力的全面检阅。 回望上半年，在经济大环境承压与医药政策调整的双重作用下，原料药行业笼罩着“增长阴霾”，但其中也不乏亮点与希望，让我们见证了企业的发展起伏与自我超越。 参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.中信建投证券研报 3.《“回迁”潮下，我国原料药如何寻找新定位？》，中国医药报，2024-07-16 *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。