Hainan Kangmaoxin Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

编者按 自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。敬请关注。 新华网海口1月8日电（房津萱）“以前用了不少药膏，见效缓慢，我都想放弃了。现在用一款特许的乳膏，脸上的白斑已经淡了不少了。”2025年12月初，来自山东的白癜风患者高先生再次来到博鳌超级医院取药，谈及日渐好转的病情时，他对海南的医药政策满是感激。  2025年3月11日，博鳌超级医院“白癜风公益科普大讲堂”活动现场。新华网发 从患者异地寻药更便捷，到企业创新加速落地；从传统中药焕发新生，到“海南造”药械走向世界，自《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（简称“53号文”）颁布以来，海南聚焦“延链补链强链”，省政府出台《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（简称“实施方案”），省药监局配套“1+5+4”扶持措施政策体系，不断深化“政企协同、园区联动”，以“有温度的监管、有力度的服务”，持续助力生物医药产业从“量的积累”向“质的跃升”稳步迈进。 数字疗法：“海南速度”激活产业新赛道 “按行业常规，第二类医疗器械标准的数字疗法产品，上市审批至少要3个月，但在海南不到1个月就获批了。”海南齐佳智能科技有限公司法人陈磊说，公司研发的认知功能障碍康复训练软件，正是海南落实“支持数字疗法产业发展”要求的直接受益者。 为进一步推动数字疗法产业高质量发展，2025年海南省药监局制定《支持数字疗法产业高质量发展若干措施》，为数字疗法产品注册开通“绿色通道”：实施单独排队、随到随审机制，平均审评用时加快至20个工作日。截至2025年底，海南已批准11款数字疗法产品上市，覆盖慢性病管理、认知康复等领域，数量居全国前列。 2025年12月16日，海南省药监局工作人员正在进行线上审评工作。新华网发 更高效的服务源于监管创新：省药监局搭建“检审联动”机制，审评与检验部门联合指导企业完善技术要求，将补检率降低30%以上。“以前企业要跑多个部门，现在‘一站式’服务，连申报材料都能自动回填95%，真正实现‘无感审批’。”省药监局相关负责人说，数字疗法的快速发展，正是海南以监管改革适配产业创新的生动注脚。 博鳌乐城：从“患者等药”到“药等患者”的转变 “国庆的时候，第一次就诊就符合用药条件，到现在已经两个月了。以前总为病情焦虑，整夜睡不好，现在心里踏实多了。”2025年12月12日，第三次来到华西乐城医院接受治疗的脑胶质瘤患者姚女士说。 “作为全球第二个实现Vorasidenib临床使用的医疗区域，这款药在海南从获批到临床使用，只用了2个多月。”该医院项目发展部相关负责人向瑾介绍，目前已有来自全球的31位患者在该院获得该药物的特许使用。 2025年2月21日，希腊籍脑胶质瘤患者亚历山大（右一）正在华西乐城医院进行诊疗。新华网发 这样的“乐城速度”，正是海南落实53号文“加快罕见病用药品医疗器械审评审批”相关要求的缩影。2025年，海南不仅实现74个特许药械实现“中国首用”、4个通过真研试点辅助加速获批上市，更实现“乐城研用+海口生产”创新转化模式的突破——海南苏生生物科技有限公司（简称“苏生生物”）从瑞士引进的聚酯胶原骨修复材料，是该模式下首个获批进口注册的医疗器械。 “借助乐城真实世界研究数据，14个月左右就能完成国内注册；在海口生产时，进口设备享受零关税政策，成本能降低25%左右。”苏生生物总经理曾胜表示，从研发到生产，海南政策全程护航，2026年将计划落地3个类似项目。 “以前是患者等药，现在是药等患者。”博鳌超级医院院长助理黄铿儒感慨，目前医院已应用182种特许药械，覆盖15个临床科室，除国内患者外，越南、希腊等多国外籍患者也专程来医院接受治疗。 中药创新：老方子焕新生 海南中药亮名片 “我们的产品能作为全国首个“桃红四物汤颗粒”经典名方获批上市，离不开海南对中药创新的高标准和政策支持。”海南康茂信医药科技有限公司董事长贺长虹说。这是海南首个按经典名方获批的中药创新药，也是海南落实53号文关于“加大中药研发创新支持”相关要求的典型成果。 为推动中药传承创新，省药监局制定发布海南省道地药材标准，积极推进中药材规范化种植：2025年组织开展11个海南省中药材标准研究，累计发布150个道地药材标准，指导企业开展中药材GAP种植，加快推进中药材规范化、集约化、现代化种植，从源头提升药材质量，擦亮南药黎药“靓丽名片”。 正因看中海南的政策与资源，贺长虹的团队从北京迁至海南。他说，“海南要求还原古方工艺，虽然生产难度大，但政策给了我们坚持的底气。下一步我们计划在海南建生产基地，让经典名方惠及更多患者。” 药械出海：自贸港优势打通国际通道 “自贸港的开放政策给了我们很大帮助，越来越多的海外经销商通过各类活动来到海南，与我们建立合作渠道。”曾胜表示，当前公司主要出口美欧日等国家（地区），借助海南自贸港“零关税”“加工增值免关税”等政策，企业进口原料成本降低，出口竞争力显著提升。 《实施方案》明确提出“支持国产产品扬帆出海”，省药监局指导医药行业协会，每年组织国际认证培训，邀请通过欧盟、美国FDA等国际认证的企业专家现场授课，为产业“走出去”搭建桥梁。截至2025年，海南已有7家药企通过欧盟或美国FDA认证，7家药企通过其他国家（地区）认证。同时，越来越多的药企进军东南亚市场，积极拓展出口业务，努力发挥海南自由贸易港在新时代对外开放中的重要门户作用。 2025年7月23日，海南省医药行业国际高端认证培训班现场。新华网发 “以前出海要自己摸索，现在有政策指导，还能借助真研大会等平台展示产品。”陈磊表示。目前，海南大力支持企业参加国际展会与学术交流，鼓励其与国外头部机构联合研发，进一步提升医药产业国际化水平。 据悉，齐鲁制药（海南）有限公司2025年新增出口品种4个；海南海灵化学制药有限公司2025年新增巴基斯坦、乌干达等出口地区；海南皇隆制药股份有限公司正推进欧盟口服固体车间GMP认证申报。 红利落地：产业与患者的双向奔赴 从高先生脸上淡去的白斑，到姚女士不再焦虑的笑容；从陈磊团队加速研发的脑机接口，到海南德镁医药科技有限公司即将获批生产的芦可替尼乳膏；从贺长虹手中的经典名方，到苏生生物发往海外的药品……53号文的落实，不是冰冷的政策条文，而是看得见、摸得着的改变。 “政策的生命力在于落地。”省药监局相关负责人强调，海南不仅在医药领域不断创新，在化妆品产业也实现“零”突破——海南鳄珍鳄鱼产业科技有限公司申请的化妆品新原料“鳄鱼油”已备案成功，为“美丽经济”发展注入新动能。 下一步，将迭代升级产业支持政策，大力培育医药领域新质生产力，不断深化“乐城研用+海口生产”模式，进一步强化服务产业发展支撑。该负责人表示，“我们不仅要让海南成为医药产业的创新高地，更要成为患者寻药的希望之地，为自贸港高质量发展注入更多医药动能。” 潮起潮落间，乐城先行区的医疗大楼里，五湖四海的患者们正满怀期待；机器轰鸣中，海口高新区的药企车间里，“海南造”药械正等待发往国内外。在政策的春风里，海南医药产业正以创新为笔，书写着高质量发展的海南篇章。

精彩内容 日前，CDE官网显示，山东润中药业的温经汤颗粒报产获受理，在此之前，健民集团发布公告，公司的中药1.1类新药益母妇炎颗粒获批临床。今年以来，妇科中成药新药已有4款产品获批上市，5款产品报产在审，8款1类新药获批临床。米内网数据显示，妇科中成药在近年中国零售药店终端市场均超过50亿元销售规模，2025年上半年同比略有下滑。从TOP20来看，城市实体药店11个独家产品霸屏，千金、步长、同仁堂上榜；网上药店“销冠”易主，独家产品大涨231%，3个品牌“6连涨”。 近年中国零售药店终端妇科中成药销售情况（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，妇科中成药在近年中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端市场均超过50亿元销售规模，2025年上半年同比略有下滑。从细分渠道来看，城市实体药店是主力销售渠道，网上药店则保持快速增长。 2025H1中国零售药店终端妇科中成药亚类格局 来源：米内网格局数据库 从治疗亚类来看，妇科调经药和妇科炎症用药是两大主力，市场份额合计占比超过80%。从剂型来看，丸剂市场份额占比最大，胶囊剂、散剂/颗粒剂、外用液体、片剂的占比均超过10%。 今年以来国家药监局发布的中药保护品种公告（妇科中成药） 今年以来，国家药监局发布的中药保护品种公告中，有4款妇科中成药在列，其中3款为独家产品，江西华太药业的金丹附延颗粒、太阳升（亳州）生物医药科技的关黄母颗粒均为首家中药二级保护品种。 实体药店：11个独家产品霸屏，千金、同仁堂上榜，步长3大品牌亮眼 从城市实体药店一级集团TOP20来看，千金药业、步长制药、北京同仁堂、成都恩威、仲景宛西制药位居前五，国药集团、贵州健兴药业、葫芦娃药业均有双位数增速。 从在销品种数量来看，产品超过700个，品牌超过1800个。 2025H1中国城市实体药店市场妇科中成药品牌TOP20（单位：亿元） 来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额不足5000万元以*表示 品牌TOP20中，四川恩威制药的洁尔阴洗液是唯一一个销售额超过1亿元品牌，株洲千金药业的妇科千金片晋身前三；太极集团重庆中药二厂的逍遥丸（浓缩丸）、北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、贵州健兴药业的康妇凝胶均有双位数增速。 11个独家产品上榜，包括四川恩威制药的洁尔阴洗液、株洲千金药业的妇科千金片、山东步长神州制药的红核妇洁洗液、贵阳新天药业的坤泰胶囊、昆明中药的舒肝颗粒等。 从集团层面来看，步长制药最多，有（红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊）3个上榜；北京同仁堂（同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸）、贵阳新天药业（坤泰胶囊、苦参凝胶）、九芝堂（驴胶补血颗粒、逍遥丸（浓缩丸））各有2个上榜。 妇科千金片是千金药业的独家产品，用于湿热瘀阻所致的带下病，腹痛，症见带下量多，色黄质稠，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎见有上述证候者。该产品是国家医保甲类、国家基药、OTC甲类品种，2025年上半年在中国城市实体药店市场销售额超过8000万元，是妇科中成药TOP3品牌。 太极集团重庆中药二厂的逍遥丸（浓缩丸）在近年中国城市实体药店市场持续扩容，2020年-2024年分别同比增长40.37%、29.05%、28.69%、185.54%、19.34%，2024年销售额突破1亿元，2025年上半年同比增长31.08%。 网上药店：“销冠”易主，独家产品大涨231% 从网上药店一级集团TOP20来看，北京同仁堂、九芝堂、贵阳新天药业、山西广誉远国药、哈药集团位居前五，天津医药、兰州佛慈制药增速翻倍，贵阳新天药业、山西广誉远国药、广药集团、步长制药、华润医药、多普泰制药、千金药业、北京贞玉民生药业、云南广福药业、康缘药业、海南碧凯药业均有双位数增速。 从在销品种数量来看，产品超过600个，品牌超过1400个。 2025H1中国网上药店市场妇科中成药品牌TOP20 来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额增长率不足5%以*表示 品牌TOP20中，九芝堂的驴胶补血颗粒重返“销冠”宝座，北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊分别排在第二、三位。津药达仁堂集团的湿消丸（七消丸）大涨231.62%，北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊、山西广誉远国药的定坤丹等均有双位数增速。 12个独家产品上榜，包括北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、白云山中一药业的滋肾育胎丸、深圳太太药业的静心口服液等，其中，贵阳新天药业的坤泰胶囊、云南广福药业的复方滇鸡血藤膏、山东步长神州制药的红核妇洁洗液实现6连涨。 从集团层面来看，北京同仁堂（同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸、二妙丸）3个上榜，九芝堂（驴胶补血颗粒、逍遥丸（浓缩丸））2个上榜。 湿消丸（七消丸）是津药达仁堂集团的独家产品，适用于脾肾阴虚，湿盛所致月经先后不定期，经行浮肿。该产品在近年中国网上药店市场快速扩容，2025年上半年同比增长231.62%，销售额已超过2024年全年。 中药新药大爆发，康缘、健民、方盛……1类新药来袭 来源：米内网一键检索 12月8日，CDE官网显示，山东润中药业的古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒报产。在此之前，健民集团发布公告，公司的中药1.1类新药益母妇炎颗粒获批临床。该产品是名老中医临床应用多年的经验方，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗，功效为清热燥湿，散瘀止痛，活血调经，目前已完成临床前研究，初步验证了其有效性与安全性。 今年以来，妇科中成药新药捷报频传。4款产品获批上市，江苏康缘药业的参蒲颗粒为中药1.1类新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；天士力医药集团的温经汤颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒、海南康茂信医药科技的桃红四物汤颗粒均为古代经典名方中药复方制剂。5款产品报产在审，江苏康缘药业的六味地黄苷糖片为中药1.1类新药，用于更年期综合征；山东润中药业的温经汤颗粒、合肥华润神鹿药业的宣郁通经汤颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、四川光大制药的完带颗粒为古代经典名方中药复方制剂。 近年妇科中成药1类新药获批临床情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2021年至今，妇科中成药有19款1类新药获批临床，涵盖妇科调经药、妇女更年期用药、乳腺增生药等治疗亚类。其中，广东方盛融科药业的妇科止血消痛颗粒和紫英颗粒、株洲千金药业的活血消异颗粒、漳州片仔癀药业的养巢颗粒等8款产品均在今年获批。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有地级及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店）；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有网上药店（B2C）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

昨天，NMPA批文通知件中，有两个中药产品。 第一个是以岭的柴黄利胆胶囊。 以岭最早在2016年提交临床申请，2024年6月按新药1.1类提交的上市申请，历经9年，遗憾未获批，有点可惜啊。 临床试验信息显示，以岭开展了一项三期临床试验，适应症是肝胆湿热症，西医诊断是慢性胆囊炎。 牵头单位是广州中医药大学第一附属医院，总计入组540例患者，成本也不少啊。 另一个品种是桃红四物颗粒，属于中药经典名方。 今年4月，海南康茂信医药首家获批。 合肥华润神鹿的申请也未获批。 另外还有瑞阳、万邦复临、神威、株洲千金等企业也提交了上市申请。 摩熵药筛小程序重磅改版，查询产品信息更快捷！