Shenzhen Eureka Biotechnology Co., Ltd.

4月28日，毕马威中国携手海南国际医药创新联合基金会、苏州生物医药产业园（BioBAY），以北京、苏州、深圳三地线上线下联动的创新形式，成功举办“毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单发布暨颁奖典礼”。本届榜单中，苏州首次成为上榜企业最多的城市，其中，BioBAY园内或孵化企业有亘喜生物、辉粒药业、鲲石生物、仁景生物、盛世泰科、士泽生物、维伟思、血霁生物、德睿智药、晶睿生物、齐禾生科、锐正基因、达冕生物、蓝马医疗、深研生物15家入选，彰显BioBAY企业科创实力。在位于BioBAY的颁奖典礼苏州专场上，毕马威中国审计合伙人黎志贤表示，当下，全球产业链格局加速调整，国际经贸规则面临深刻变革，而中国生物科技行业展现出强劲的逆周期韧性，成为全球创新版图中的重要力量。中国细胞治疗及基因治疗领域、体外诊断、AI制药等赛道也在技术迭代中实现跨越式发展，彰显了中国企业在核心技术攻关、产业链协同创新上的突破。从“创新链”到“产业链”，科技成果转化正在推动新质生产力的加速发展。值得关注的是，本届榜单创新采用多地联动模式，依托毕马威中国北京、深圳办公室及苏州生物医药产业园的区位优势，实现跨区域资源深度协同。苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国在致辞中表示，非常高兴与毕马威建立长期的战略合作关系，共同见证第三届榜单的发布，未来，BioBAY将继续携手毕马威及行业伙伴，通过搭建更优质的平台、提供更专业的服务，为企业链接更多行业资源，共同助力中国生物科技产业迈向高质量发展新阶段。本届评选以焕新升级的“中国生物科创领航榜”为品牌载体，在延续前两届对行业前瞻洞察的基础上，通过充分联动产业集群优势与政策资源，进一步助力生物科技领域构建具有全球竞争力的医药健康产业发展高地，为生物医药行业的高质量发展持续赋能。评选标准方面，毕马威中国从技术和产品线的领先性、产品管线丰富度和原研产品比例，核心管理团队和研发团队背景、产业化前景、资本市场活跃度、财务健康水平六大维度，筛选出覆盖生物制药、细胞治疗及基因治疗、体外诊断、医疗器械、医药外包、AI制药及中药科创等多个细分领域的领军企业。本届生物科创领航50企业榜单中，BioBAY园内或孵化企业多达15家，为三届榜单以来之最，这是BioBAY长期深耕苏州“一号产业”的成果，也是BioBAY产业集群创新实力的体现：（以下排名不分先后，内容均选自官方介绍，如有异议请留言）亘喜生物亘喜生物致力于开发创新性细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病，已于2024年2月正式成为阿斯利康集团成员，进一步深化了阿斯利康在细胞疗法领域布局与实力，为其不断扩充的细胞疗法管线增添了以AZD0120 (GC012F)为代表的多款创新型细胞疗法及技术平台，助力公司加速实现在血液肿瘤领域布局细胞疗法的战略，同时进一步探索细胞疗法在自身免疫性疾病中的临床潜力。辉粒药业辉粒药业成立于2020年12月，专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化，致力打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。辉粒药业是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台，已与中科院过程工程研究所共建长效缓释微球制剂联合实验室，参与了三项科技部及卫健委国家重点研发计划项目。公司成功开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂，并建设了全球第一条均一微球制剂GMP全自控生产线，已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。鲲石生物鲲石生物成立于2021年，是全球唯一串联活细胞因子并具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台的公司。自成立以来，鲲石生物专注于巨噬细胞药物治疗肿瘤和慢性病的开发和临床应用，积极推进嵌合抗原受体巨噬细胞 CAR-M 的研发及其产业化。鲲石生物已在苏州工业园区落地符合 GMP 标准的洁净度实验室规格（B+A）要求的制备室，目前与全球多家机构进行多中心合作推进 9 条 CAR-M 细胞药物管线。仁景生物 仁景生物致力于开发基于mRNA技术的创新药物，以满足全球重大未满足的临床需求。其中，针对HPV16和18型病毒感染相关的治疗性产品已同时获得中美IND批准，另有多款产品如传染病疫苗处于IND阶段。公司具备mRNA药物和疫苗全链条自主研发及临床生产能力，拥有线状mRNA、环状RNA、LNP递送和CMC四大技术平台。目前，仁景生物专利申请已达90余件，授权专利达10件。盛世泰科盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心产品1类创新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）获批上市。盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。士泽生物士泽生物创立于2021年，长期专注于开发临床级异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。士泽生物已完成两项国家备案临床研究项目，拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格，士泽生物自主开发的多款GMP级通用型iPSC衍生神经细胞治疗多项重大或危重神经系统疾病，已获中国药监局及美国FDA正式完全批准的4个注册临床试验批件，正处于中国及美国注册临床试验阶段。维伟思维伟思是专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业，于2019年创立,始终致力于提供全球领先的室性心律失常预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案。维伟思打破国外垄断，自主研发穿戴式自动体外除颤器（WCD），且仅用短短2年时间，就成功拿到了AED(自动体外除颤器)NMPA三类医疗器械注册证，产品覆盖包括中国、欧洲、东南亚等全球多个国家和地区。血霁生物血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术，切实解决围绕血小板短缺的急迫问题，为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血，真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。血霁生物以独到的眼光判断市场和行业的机遇，抓住行业痛点，切入不同市场，覆盖输血、肿瘤、血小板疾病、运动医学、医美、抗衰老等多个疾病及领域。德睿智药德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司，拥有自研国际领先的工业级一站式AI驱动创新药物研发平台，包括基于知识图谱的数据挖掘平台PharmKG™，蛋白质动态模拟、结构预测平台Molecule Dance™和一站式AI药物设计平台Molecule Pro™。公司AI医药解决方案曾被欧美权威机构Deep Pharma Intelligence评为“2018-2020全球最重要的11个AI药物研发突破性成就”之一。2023年入选福布斯“Forbes Asia 100 to Watch”榜单，中国大陆仅11家初创公司上榜。晶睿生物晶睿生物成立于2021年，致力于解决精准核酸快检下沉至“最后一公里”的难题，开发了准确性媲美专业实验室并兼具快速、简单、便携等优点的酶介导双重放大技术（EmDEA）。目前，基于晶睿生物的EmDEA技术已经开发了70多种检测产品，广泛应用于多个行业的动植物有害生物疫病疫情防控，包括猪养殖业的非洲猪瘟、蓝耳病、流行性腹泻，牛养殖业的传染性鼻炎、病毒性腹泻，林业及海关的松材线虫，农业的蕃茄褐色皱纹果，外来物种入侵的红火蚁等等。齐禾生科齐禾生科致力于开发自主可控的新型精准基因编辑技术、创制卓越生物性状和产品。公司构建了高效率、高通量、可持续学习的SEEDIT™研发平台，在基因编辑新工具挖掘和优化、安全高效递送系统开发和突破性种质资源创制等多方面均取得显著进展。锐正基因锐正基因成立于2021年，专注于开发基于LNP和其他非病毒载体的体内基因编辑技术和产品，致力于为全球患者提供终生只需一次用药且具备成本优势的创新治疗方案。目前，锐正基因已建立了全球首个经临床验证的产业级端到端体内基因编辑技术平台，系统布局了相关技术与产品知识产权，其中新型碱基编辑器ARTbase-A1™已经获得美国专利授权。2025年2月，针对HeFH（PCSK9）的产品ART002成为全球首个在人体内达到药效饱和，并在超高基线患者中有效降低LDL-C的同类产品。达冕生物达冕生物致力于利用mRNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战提供创新解决方案，拥有人工智能驱动的创新技术平台，并已申报了34项全球专利，拥有完整的自主知识产权。其创新技术包括创新脂质体、复制子平台、创新递送系统和创新环码平台。达冕生物曾入选2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”重点项目。蓝马医疗蓝马医疗成立于2020年，是国内领先的TIL治疗研发企业，是国内目前唯一具备工程化TIL成熟经验和更短制备工艺时间开发实践经验的公司。其苏州研发及制剂制备总部面积约2000㎡，未来管线将覆盖TIL联合疗法、下一代制备工艺和工程化TILs等领域。深研生物深研生物专注于关键技术和工艺的研究与开发。作为国内细胞制备自动化设备的领军企业，深研生物自主研发推出CellSep®系列细胞处理系统，推出无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。同时，深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统，解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈，大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性，大幅降低生产成本。自毕马威中国生物科创领航50企业榜单评选以来，三届榜单累计共有29家BioBAY企业入选，且入选企业数量逐年增长。未来，BioBAY将进一步布局前沿科技，营造良好的产业环境，推进产业集群向新向高发展，巩固行业标杆地位。期待在不远的将来能够在各项榜单中看到更多的BioBAY身影。▌文章部分来源：毕马威KPMG撰稿：赵家帅责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读会议活动丨第三届毕马威中国生物科创领航50企业评选正式启动BioBAY园内11家企业成功入选第二届毕马威中国“生物科技创新50企业”榜单会议活动丨@园内企业，毕马威中国生物科技创新50企业评选正式启动！

2025年2月10日，基因治疗领域迎来里程碑事件。云舟生物科技（广州）股份有限公司（以下简称“云舟生物”）与深圳市深研生物科技有限公司（以下简称“深研生物”）正式宣布达成深度战略合作。此次合作是两家行业领军企业的强强联合，基于双方在病毒载体生产领域积累的领先经验与成功合作实践，旨在通过技术互补与资源整合，为全球细胞与基因治疗（CGT）领域提供更具突破性的解决方案。 强强联合，赋能全球CGT领域 作为病毒载体生产领域的标杆企业，深研生物与云舟生物已共同助力多家行业客户获得包括美国FDA在内的IND获批，展现了双方在技术研发、工艺优化及合规申报上的深厚实力。 此次合作将依托深研生物全球领先的EuLV®基于稳转细胞系的慢病毒载体生产系统，结合云舟生物在基因递送领域的全链条服务能力和全球化营销网络，打造“1+1>2”的行业革新力量，进一步推动CGT领域的技术升级与产业转化。  创新病毒载体生产全流程解决方案 深研生物的EuLV®系统是全球首个实现慢病毒载体规模化稳定生产的技术平台，解决了行业长期存在的生产效率低、成本高、产品一致性差等瓶颈问题。而云舟生物的病毒载体生产工艺已实现了颠覆性的突破与升级，与传统的瞬转工艺相比，云舟生物已实现在同等物料消耗下，单产为普通质粒转染法的10倍以上，同时具有批次间均一性高、转导效率高、质量更可控等优势，显著降低了生产成本。 此次合作中，双方将深度融合EuLV®系统与云舟生物优化的工艺流程参数，为客户提供覆盖工艺开发、GMP生产到申报支持的全流程解决方案。此前，云舟生物已基于EuLV®系统成功实现大规模反应器的高效生产，验证了其高产与高质量特性，未来双方将进一步推动该技术在细胞治疗领域的广泛应用。 技术互补，共筑全球基因治疗新生态 深研生物在病毒载体规模化生产与细胞制备自动化设备领域占据领先地位，其EuLV®系统与CellSep®系列设备已成为行业提质降本的标杆工具；云舟生物凭借独创的“VectorBuilder载体家”平台和全球化服务网络，开创了定制化基因载体的商品化时代，覆盖全球90多个国家和地区的4500余家客户。  双方在过往两年中已建立透明高效的沟通机制，并通过共同客户的成功案例验证了合作潜力。此次战略合作将进一步整合双方在技术研发、生产管理及市场推广上的优势资源，实现工艺优化、成本控制与产品创新的多维突破，为全球客户提供“从科研到临床”的无缝衔接服务，真正让基因治疗技术惠及更多患者。 寄语：携手突破，共创未来 马墨 / 深研生物CEO “此次合作是EuLV®系统商业化的重要里程碑。云舟生物在基因递送领域的深厚积淀与全球化布局，将为EuLV®系统打开更广阔的应用场景。我们期待通过强强联合，为行业提供更高效、可靠的解决方案。”  叶知晟博士 / 云舟生物技术副总经理 “很高兴有机会把双方的合作推进新的高度。深研生物致力于CGT领域上游关键技术和工艺的研发和创新，云舟生物致力于基因递送产品与技术的开发与创新，希望通过此次深度合作，我们能够共同攻克行业基因递送技术的瓶颈，携手赋能生物医药创新，让基因治疗技术真正惠及全球患者。” 强强联手，未来可期！ 深研生物与云舟生物将以此次合作为起点，持续释放技术协同效应，推动基因治疗领域的创新突破与产业升级，为全球患者带来更多希望。 关于深研 深研生物是细胞治疗和基因治疗领域中的上游核心供应商，以降本增效为目标，专注于关键技术和工艺的研究与开发。深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统，是全球领先的生产技术，解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈，大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性，大幅降低生产成本。同时，作为国内细胞制备自动化设备的领军企业，深研生物自主研发推出CellSep®系列细胞处理系统，以及无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。 关于VectorBuilder云舟生物 VectorBuilder云舟生物是世界知名 分子生物学家 蓝田博士创办的基因递送领军企业，在全球设有10余家子公司和办事处，2023年晋升为全球独角兽企业。 云舟生物独创“载体家”平台，开启了个性化基因载体的商品化时代;目前已赋能全球90多个国家和地区，为超过4500家顶尖科研院校和制药公司提供服务，在QS前100高校的客户覆盖率达到了90%，全球TOP30药企的客户覆盖率亦超过90%，产品成果的全球文献引用量逾5000篇。 云舟生物的基因药物CRO、CDMO项目遍布北美、欧洲、日本等多个国家和地区，已成功助力全球数十个项目成功开展IIT或IND研究，其中GMP级别的质粒和慢病毒载体已获得美国FDA的IND正式批准，用于在美国的多中心临床试验。 云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈，为行业和世界创造不可取代的价值。

药械追踪 No.1 / 翰森制药昕越IgG4-RD新适应证纳入NMPA优先审评 2025年2月10日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应证上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 昕越（伊奈利珠单抗）是一款靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，伊奈利珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，伊奈利珠单抗被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。 此次昕越新适应证纳入优先审评是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。该研究在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行，结果显示，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者52周IgG4-RD复发风险显著降低了87%。伊奈利珠单抗能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低IgG4-RD的疾病生物标志物水平。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4-RD的突破性疗法认定。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / NMPA批准神州细胞PD-1单抗安佑平、东阳光丙肝新药东卫卓上市 2025年2月8日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）旗下菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批上市，适应证为：与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液（研发代号：SCT-I10A）是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。 同日，NMPA批准广东东阳光药业股份有限公司（简称“东阳光”）旗下1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。东卫卓是一种口服非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂，通过干扰HCV病毒复制所需的NS5A蛋白功能抑制病毒合成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 云舟生物与深研生物达成病毒载体领域合作 2025年2月10日，云舟生物与深研生物正式宣布达成深度战略合作，基于双方在病毒载体生产领域积累的领先经验与成功合作实践，旨在通过技术互补与资源整合，为全球细胞与基因治疗（CGT）领域提供更具突破性的解决方案。 此次合作将依托深研生物全球领先的EuLV基于稳转细胞系的慢病毒载体生产系统，结合云舟生物在基因递送领域的技术创新能力、全链条服务能力和全球化营销网络，打造“1+1>2”的行业革新力量，进一步推动CGT领域的技术升级与产业转化。 深研生物的EuLV系统是全球首个实现慢病毒载体规模化稳定生产的技术平台，解决了行业长期存在的生产效率低、成本高、产品一致性差等瓶颈问题。双方将深度融合EuLV技术系统与云舟生物优化的工艺流程参数，为客户提供覆盖工艺开发、GMP生产到申报支持的全流程解决方案。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 医保药监部门回应集采药品相关问题 2025年2月9日，人民日报发布了就今年1月关于集采药品“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险问题对国家医保局、药监局有关同志进行的访谈。 调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。 血压不降问题：有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。 麻药不睡问题：瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。 泻药不泻问题：经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。 同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道畅通。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定》意见 2025年2月8日，国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）意见。 征求意见稿所称的出口药品，指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒）。国家药监局主管全国出口药品生产监督管理工作，省级药监部门对出口药品开展GMP符合性检查、在出口药品生产企业的《药品生产许可证》剂型、生产线中标注“仅供出口”（或者“有出口”）；依企业申请，基于出口药品生产监督检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。 征求意见稿对出口药品生产企业的生产场所、GMP合规、共线生产、包装标签、流通质量管理作出了要求，同时对接受委托生产出口药品的企业，在委托方资质、进口来料管理等方面作出了要求。征求意见稿明确，出口药品的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签应当符合进口国（地区）要求。出口药品生产企业不得接受委托生产用于出口的血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品复方制剂；出口药品生产企业接受委托生产用于出口的麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品复方制剂的，应当符合国家有关规定。 征求意见稿还要求对出口药品建档记录，完善并及时更新相关资料。出口证明类文件（《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》）由药品实际生产活动所在地省级药监部门负责出具，办理时限最长不超过20个工作日，有效期不超过三年，有效期届满前6个月可以申请新的出口证明类文件。国务院有关部门禁止出口的药品，不予出具出口证明类文件。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / CDE发布化学药品及生物制品注册受理审查指南 2025年2月9日，国家药监局药审中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》，自2025年3月10日起施行。 《化学药品注册受理审查指南（试行）》分为两部分，分别适用于创新药/改良新药（注册分类1类、2类、5.1类）以及仿制药（注册分类3类、4类、5.2类）的药物临床试验申请/药品上市许可申请。《生物制品注册受理审查指南（试行）》分为三部分，分别适用于预防用生物制品和治疗用生物制品的临床试验申请/上市许可申请，以及按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。两项指南均明确了相关药品申请资料的基本要求、形式审查要点、受理审查决定等。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻