Inner Mongolia Wulate Zhongqi Tongda Pharmaceutical Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近两周以来，有20余款1类新药首次获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些新药涵盖小分子新药、分子胶、抗体偶联药物（ADC）、单抗、三抗等，涉及靶点包括了DGKα、LSD1、THR-β、DHX33、KRAS G12D、CD38等等。本文将对其中部分产品进行简要介绍。 海思科：HSK42360片 作用机制：BRAF V600抑制剂 适应症：BRAF V600突变晚期实体瘤 根据海思科公告介绍，HSK42360是该公司自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。临床前研究结果显示，HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效模型中展现出较好的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款具有开发潜力的小分子抗肿瘤药物。 CASI Pharmaceuticals：CID-103注射液 作用机制：抗CD38单抗 适应症：多发性骨髓瘤 CID-103是凯信远达（CASI）在研的一款可特异性识别人CD38表位的单克隆抗体，可通过激活效应T细胞和NK细胞来达到杀死肿瘤细胞的目的。该产品本次在中国获批临床，适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者的治疗。值得一提的是，凯信远达于2022年5月与天石同达医药达成合作，授予后者CID-103用于治疗自身免疫疾病的全球独家许可权。 开悦生命：KY386注射用浓溶液 作用机制：DHX33抑制剂 适应症：DHX33阳性恶性肿瘤 根据开悦生命新闻稿介绍，KY386注射用浓溶液是该公司自主研发的一款高效、选择性的新型DHX33抑制剂，本次获批临床的适应症为DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。DHX33是一种细胞内的RNA解旋酶家族蛋白，具有促进细胞增殖作用，在癌症的发病机制上发挥着重要作用。开悦生命在RNA解旋酶药物研发领域有逾十年的基础研究经验。 辉瑞：PF-07264660注射液、PF-07275315注射液 作用机制：三抗 适应症：特应性皮炎 辉瑞（Pfizer）两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料，这两款产品均为三特异性抗体，其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗。这两款三特异性抗体在更有效阻断IL-4/IL-13信号通路的同时，可以通过抑制TSLP产生更广泛的效果，或者通过抑制IL-33通路进一步抑制瘙痒，有望对治疗特应性皮炎产生更好的疗效。 百时美施贵宝：golcadomide胶囊 作用机制：分子胶 适应症：大B细胞淋巴瘤 百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司1类新药golcadomide胶囊获批临床，拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。这是一款新型E3泛素连接酶Cereblon（CELMoD）分子，针对疾病特点做了优化，使其主要分布在淋巴器官。在针对B细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中，该产品的客观缓解率（ORR）达到91.1%。截至目前，百时美施贵宝公司已有多款分子胶新药在中国获批或启动3期临床。 默沙东：bomedemstat胶囊 作用机制：LSD1抑制剂 适应症：原发性血小板增多症 Bomedemstat胶囊（MK-3543）是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1）抑制剂。2022年11月，默沙东（MSD）以约13.5亿美元现金收购Imago公司，从而获得后者这款处于2期临床阶段的主要候选药物。该产品本次在中国获批临床，拟开发治疗原发性血小板增多症。LSD1是一种表观遗传调节蛋白，可调节骨髓干细胞的成熟，亦在许多血液肿瘤中扮演重要角色，被认为是治疗许多高死亡率血液肿瘤的新兴靶点之一。 拜耳：BAY 2862789口服溶液、BAY 3018250 作用机制：DGKα抑制剂、抗a2AP的蛋白质药物 适应症：晚期实体瘤、脑卒中 拜耳（Bayer）公司两款1类新药在中国获批临床。BAY 2862789口服溶液为一款小分子DGKα抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，DGKα特异性抑制剂治疗癌症有望发挥抑制癌细胞增殖、同时激活T细胞功能的双重抗癌作用。BAY 3018250为一款抗a2AP的蛋白质类药物，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。α2-抗纤溶酶（a2AP）是一种纤溶酶抑制剂，与缺血性卒中、组织纤溶酶原激活剂（rt-PA）治疗失败的风险增加有关。 安斯泰来：ASP3082注射液 作用机制：KRAS G12D蛋白降解剂 适应症：KRAS G12D突变实体瘤 安斯泰来（Astellas）在研的ASP3082注射液在中国获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型KRAS G12D蛋白降解剂，它结合并选择性靶向KRAS G12D突变蛋白，通过募集E3泛素连接酶蛋白进行降解。该产品正在国际范围内开展1期临床研究。 劲方医药：GFH375片 作用机制：KRAS G12D蛋白降解剂 适应症：KRAS G12D突变实体瘤 劲方医药在研的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。该产品通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。2023年8月，劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作，后者获得三款由劲方医药开发的靶向RAS通路创新疗法在大中华区之外的全球开发和商业化权利，其中就包括了这款GFH375。 图片来源：123RF 凯思凯迪：CS060304片 作用机制：新型THR-β激动剂 适应症：非酒精性脂肪性肝炎 凯思凯迪在研的1类新药CS060304片获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）。这是一款靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，可高度特异性富集于肝组织。该产品呈现出积极突出的临床前数据，尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。 征祥医药：ZX-8177片 作用机制：ENPP1抑制剂 适应症：晚期实体瘤 征祥医药在研的小分子ENPP1抑制剂ZX-8177片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。ENPP1全称为外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1，可水解细胞外2'3'-cGAMP，减弱免疫刺激肿瘤微环境，从而促进肿瘤进展。因此，在肿瘤环境中阻断ENPP1是一种通过改善先天免疫反应来对抗肿瘤的潜在策略。 除了上述产品，近两周还有其他1类新药在中国首次获批IND，比如恒瑞医药两款1类新药HRS-7249注射液和HRS-9813片获批临床，分别拟用于治疗高脂血症和特发性肺纤维化；百利天恒的ADC产品BL-M17D1、科伦博泰的ADC产品注射用SKB518获批临床，拟开发治疗实体瘤等等，限于篇幅， 此处不再一一介绍。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利，早日取得突破，造福患者。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved June 22，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队报道7月以来，中国生物医药领域的创新药研发公司迎来不少融资进展，研究领域涉及基因治疗、T细胞免疫疗法、新一代蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等。根据这些公司或相关投资方发布的新闻稿，我们筛选了其中备受关注的16家公司，看看它们有何亮点？迈科康生物成立时间：2016年融资轮次：B轮7月20日，成都迈科康生物科技有限公司（简称迈科康生物）宣布完成5亿元B轮融资，本轮融资由国寿股权投资领投，原股东夏尔巴投资、高瓴创投继续参与本轮融资，以及新投资方时真资本、新尚资本跟投。本轮融资主要用于公司多个疫苗管线的临床试验、上海生产基地建设以及人才团队的扩展和完善。迈科康生物成立于2016年，专注于创新疫苗和新型佐剂的研发、生产和销售，公司创始人、总经理为陈德祥博士。公开资料显示，迈科康生物已搭建起包含十余项创新疫苗的管线，其中2项在临床阶段，预计未来1年内将有2~3项创新疫苗产品获得IND批件。该公司首期开发了老年带状疱疹疫苗、新型轮状病毒疫苗、新生儿轮状病毒疫苗，正在规划的产品项目还包括多价肺炎结合疫苗、乙肝治疗疫苗和癌症治疗疫苗等。方拓生物成立时间：2019年融资轮次：B轮7月19日，方拓生物科技公司（Frontera Therapeutics，简称方拓生物）宣布完成1.6亿美元的B轮融资，由博裕资本和红杉中国领投，正心谷、史带投资等投资机构参与跟投，原股东奥博资本、泓元资本继续加持。方拓生物于2019年成立，公司创始人、首席执行官为戴勇博士。该公司致力于开发创新基因治疗药物，为全球罕见病和慢性病患者提供高质量的基因治疗产品，目前其首个创新产品、一款针对RPE65基因变异导致的遗传性视网膜病的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物FT-001已获得美国FDA临床试验许可，并已在中国递交临床试验申请。阿泰克融资轮次：Pre-A轮7月18日消息，阿泰克公司宣布完成Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国领投，融资资金将用于持续推进基于ATTEC技术的新一代蛋白降解剂药物的研发工作，包括升级药物靶点筛选系统、扩充研发专业团队，以及推进药物小分子的结构设计、改造、验证等。阿泰克公司科学创始人为丁澦教授，为一家聚焦ATTEC技术开发小分子胶水新药的蛋白降解剂研发公司，目前其研发管线处于先导化合物优化阶段。ATTEC技术是一种诱导蛋白质降解的溶酶体降解途径，近年来已经逐渐吸引了新药研发界的关注。区别于通过蛋白酶体途径降解致病蛋白的蛋白降解技术，ATTEC技术通过细胞自噬途径开发致病蛋白降解新药，具有多重优势，如分子量较小、成药性更好、后期优化的潜能较大，可以应用于更加广泛的靶蛋白降解以及可应用的疾病种类更多。华夏英泰成立时间：2018年融资轮次：B+轮7月18日，华夏英泰（北京）生物技术有限公司（简称华夏英泰）宣布完成B+轮融资，本轮融资由华控基金领投，现有股东汉康资本和荷塘创投继续支持。这是华夏英泰一年内完成的第二轮融资，早在2021年9月，该公司完成了由华创资本领投，祥峰投资、弘晖资本、道远资本等跟投的B轮融资。据悉，B轮和B+轮总融资额超过3亿元。华夏英泰由林欣教授和赵学强博士联合创立于2018年3月，公司专注于基因编辑T细胞免疫治疗产品的开发和产业化，以解决晚期癌症等未满足的临床需求。该公司基于合成性T细胞受体抗原受体（STAR）-T细胞治疗技术平台、enTCR-T技术平台，开发了针对血液瘤、实体瘤、病毒性感染等疾病的丰富产品管线。其中STAR-T技术平台经过近4年的技术迭代，可有效避免错配，具有细胞表型好、功能性强、实体瘤浸润性更佳的特点，有望在实体瘤治疗和患者可及性方面取得突破。基于该平台的产品进展最快的为靶向CD19/CD20的STAR-T产品，目前已经完成IND申报。费米子科技成立时间：2018年融资轮次：B轮7月18日消息，AI+新药研发公司广州费米子科技有限责任公司（以下简称“费米子科技”）宣布完成超亿元B轮融资，本轮投资方包括科讯连山企业家基金、正轩资本，老股东熊猫资本及挑战者创投继续跟投，融资资金将主要用于推进公司核心管线的临床研究，以及公司AI药物研发平台和团队的进一步升级。费米子公司成立于2018年，公司创始人兼首席执行官（CEO）为邓代国博士。该公司聚焦于中枢神经系统(CNS)、自身免疫及难治型肿瘤领域，定位基于AI技术开发差异化创新药。据费米子公司新闻稿介绍，由其自主开发的Drug Studio AI药物研发平台通过快速设计、规模筛选与精细计算，能够高效获得综合参数最优的可成药分子。该公司目前已经打造了10条药物管线，其中针对慢性疼痛开发的FZ002项目在今年4月已经递交中美IND。诺宇医药成立时间：2018年融资轮次：Pre-A轮7月15日消息，专注于前沿核药研发及创新药筛选的诺宇医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由原有股东兴华鼎立资本领投，珠海佰锐恒盛追加投资，融资所得将主要用于新药研发管线及新药研发平台的投入，推进数个已临床验证的创新药（包括但不限于核药）中美IND申报，其中2个项目为潜在“first-in-class”类全球性创新药，以及推动数款“榫卯”核药装备产品商业化。诺宇医药创立于2018年，是一家专业从事自主开发创新药的研发型公司。爱科百发成立时间：2014年融资轮次：D轮7月14日，爱科百发宣布完成D轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，建发新兴投资、龙大食品共同参与跟投，现有股东元禾控股、启明创投、上海自贸区基金及其临港新片区科创基金、东方富海管理的中小企业发展基金（成都）继续投资。爱科百发成立于2014年，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大医疗需求，公司创始人兼首席执行官为邬征博士。该公司目前已经开发出丰富的产品管线，其中核心产品齐瑞索韦是一款治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染药物，近期已完成全球首个3期注册临床试验并取得积极结果。该公司还于去年底引进一款已获FDA批准的注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物Azstarys。天石同达成立时间：2022年融资轮次：天使轮7月7日消息，天石同达医药宣布完成1.4亿元天使轮融资，由知名医疗基金ETP致和道康与丹麓资本联合投资，凯信远达战略投资。此次融资将用于加速天石同达在研产品PAT-A001申报中美临床试验，并进一步拓展精准分型平台HDPM的应用，开发更多自免疾病和炎症疾病的新型疗法。天石同达成立于2022年1月，基于最新的精准分型技术，开发出自免疾病精准分型平台HDPM，显著提高药物的研发成功率。其引进的全人源单克隆抗体PAT-A001可识别CD38蛋白独特的抗原表位，并已在1期临床试验中显示安全性良好。哲源科技融资轮次：A轮7月7日，北京哲源科技有限责任公司（Phil Rivers Tech，简称哲源科技）宣布已完成A轮融资。本轮融资由博行资本和泰雅资本领投，海金格医药等跟投，融资资金将用于“计算医学”平台升级和推进自研管线。哲源科技由中国科学院计算技术研究所孵化，创始人为中科院计算所副研究员张春明教授，联合创始人为牛钢教授。该公司专注于“AI+疾病”驱动药物研发，以解决药物创新的难点——致病机理不清的问题。该公司正在推进包括胰腺癌在内的多个产品管线，同时，多个已上市抗肿瘤药物的新适应症开发项目也在进展中。早先，哲源科技为CDK4/6抑制剂找出了多种优于激素阳性Her2阴性乳腺癌的全新适应症，并已经在其中一种罕见难治性肿瘤上开展了临床试验。亲合力生物成立时间：2011年融资轮次：A+轮7月6日，上海亲合力生物医药科技股份有限公司（简称“亲合力生物”）宣布已完成A+轮融资，本轮融资由鸿富资产、兴业国信资管参与投资，融资资金将用于推动公司多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的创新药物临床研究，并加速早期管线的研究开发。这是亲合力生物继2021年9月完成由国投创业领投的A轮融资后再次获得融资，两轮融资总额达数亿元人民币。亲合力生物成立于2011年，创始人、总裁兼首席战略官为刘辰博士。该公司专注于创新型抗癌药物开发，其拥有的创新化学偶联技术和偶联Linker可将传统药物创新升级为肿瘤微环境递送和激活的新型精确制导药物，从而实现药物在肿瘤外周封闭毒性而在肿瘤组织中特异性激活的特性。目前，该公司的小分子偶联药物莱古比星已启动注册性临床研究，还有多款自研和合作开发的产品也已经或即将进入临床开发阶段。新码生物成立时间：2017年融资轮次：B轮7月6日消息，浙江医药子公司新码生物已完成超4亿元人民币的B轮融资。新码生物成立于2017年1月，专注于开发新一代治疗用生物技术药物。目前，该公司已建设具有自主知识产权的蛋白质药物开发平台，开展多种长效蛋白质药物的开发。新码生物还与Ambrx公司达成合作，共同开发ARX788和ARX305两款ADC。其中，ARX788是通过定点偶联技术开发的新一代靶向HER2的ADC，拟开发用于治疗乳腺癌、胃癌等HER2阳性实体瘤；ARX305为靶向CD70的ADC，计划用于治疗CD70阳性肿瘤，已于近日在中国获批临床。塔吉瑞生物成立时间：2014年融资轮次：B轮7月5日，塔吉瑞生物宣布该公司已完成数亿元人民币B轮融资，本轮融资由鼎晖百孚领投，原股东建银国际、深创投、东方富海等继续跟投。根据新闻稿，此轮融资资金将主要用于推进BCR-ABL1变构抑制剂TGRX-678和ALK/ROS1抑制剂TGRX-326的关键临床试验，以及公司其它创新药在研项目的进展。塔吉瑞生物成立于2014年，专注于新一代小分子靶向抗肿瘤药物的研发，公司创始人兼首席执行官为王义汉博士。目前该公司已建立由多款新药组成的产品管线，这些候选药的靶点包括Bcr-Abl、ALK、RTK、Bcl-2、EGFR等等，拟开发适应症涵盖白血病、淋巴瘤、肺癌等疾病领域。其中，TGRX-678和TGRX-326两款产品目前均在进行1期临床试验。知易生物成立时间：2013年融资轮次：B++轮7月4日，广州知易生物科技有限公司（以下简称“知易生物”）宣布已完成1亿元人民币的B++轮融资，投资方包括国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等，融资资金主要用于加速公司新药管线的临床开发。至此，知易生物在18个月内完成了共计3亿人民币的B轮系列融资。知易生物成立于2013年，是一家处于临床开发阶段的原创新药研发公司，致力于活体生物药（LBPs）与二代益生菌（NGPs）的研究与开发。该公司的研发管线中，SK08是推进速度最快的LBP药物，正在开展针对腹泻型肠易激综合征的2期临床研究以及联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤的1b/2期临床研究。贺普药业成立时间：2013年融资轮次：Pre-B轮7月4日消息，贺普药业完成Pre-B轮融资，由张江科投参股基金（张科领弋基金）独家投资。截至目前，该公司已累计获得超过1亿元人民币投资。贺普药业长期专注病毒性肝炎领域创新药物研发，创始人兼首席执行官为刘宏利博士。目前，该公司已构建了基于原始创新的产品线，包含乙肝病毒进入阻断剂、肝免疫检查点、肝特异性靶向递送和乙肝新药靶点发现。其中，乙肝/丁肝病毒进入阻断新药hepalatide处于2期临床研究阶段，初步结果显示其治疗的临床有效性理想，即将开展治疗丁肝的2期临床研究。友芝友生物成立时间：2010年融资轮次：Pre-C轮7月2日，友芝友生物宣布完成2亿元Pre-C轮融资。本轮融资由武汉高科、湖北省科投和光谷金控三方联合投资完成，融资资金将用于包括双抗及新冠疫苗在内产品研发管线的临床研发，加快推进产品上市。友芝友生物是一家专门从事以肿瘤免疫疗法为核心的生物医药公司，专注于双特异性抗体药物的研发与产业化。该公司由科学家周鹏飞博士联合创办，自2010年7月成立以来，累计投入研发资金超6亿。目前，友芝友生物用于治疗胃癌、乳腺癌和用于治疗晚期癌性腹水的2个品种已在中国获批临床并开展相关研究工作，另有10个品种处在临床前不同研发阶段。其中，针对EpCAM/CD3靶点的抗体药物M701已在1期临床试验中表现出良好的安全性、耐受性及有效性，目前该产品正在开展2期临床研究。恩凯赛药融资轮次：A轮7月1日，恩凯赛药宣布已完成逾亿元的A轮融资。本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投，募集资金将用于一系列不同阶段NK细胞药物产品管线的研究和开发。恩凯赛药由中国工程院院士田志刚院士带领的核心技术团队组建，联合创始人为肖卫华教授。该公司专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术转化和开发。据悉，恩凯赛药致力于免疫细胞药物的源头创新，利用逻辑回路、反馈开关、智能操控等合成免疫学技术，通过基因操作对NK细胞药物进行定量、可控、智能化，从而人工创制符合不同临床需求的NK细胞。除了上述公司，还有一些新药研发公司也在7月完成融资，限于篇幅有限，本文不再一一介绍。希望在资本的助力下，这些生物医药公司可以加快候选药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。参考资料（可上下滑动查看） [1]GLV号外｜高瓴创投加注迈科康生物B轮融资，助力创新疫苗和新型佐剂研发. Retrieved July 20，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/RJTsVEgZwn_k3gdY4xMhOQ[2]方拓生物完成B轮1.6亿美元融资，基因治疗药物FT-001获得美国FDA临床试验许可和中国CDE 临床试验申请受理. Retrieved July 19，2022, From https://cn.fronteratherapeutics.com/news/21.html[3]华夏英泰完成B+轮融资，创新型细胞治疗产品矩阵持续进化. Retrieved July 18，2022, From http://www.cn-immunotech.com/index/index/news_info/aid/518.html[4]阿泰克：新一代蛋白降解剂公司完成Pre-A轮融资，红杉中国领投 | 树兰俊杰Family. Retrieved July 18，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/7_kHNrSqutrXcw7iujCMng[5]创投动态 | 费米子科技完成B轮融资，科讯连山基金投资. Retrieved July 18，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/znM0bpSSoNy7IcucT1X0Yw[6]600216:浙江医药关于子公司新码生物B轮增资引进战略投资者的公告. Retrieved July 6，2022, From https://data.eastmoney.com/notices/detail/600216/AN202207051575814059.html[7]V关注｜贺普药业完成数千万Pre-B轮融资，张科领弋基金独家投资. Retrieved July 5，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/8upm_PHNdyTVd-tD8FMHFg[8]友芝友生物完成2亿元Pre-C轮融资，加速双特异抗体和新冠疫苗产品临床研发. Retrieved July 2，2022, From http://www.yzybio.com/cn/info_104.aspx?itemid=168&parent[9]丹麓Porfolios | 开拓自免疾病精准治疗蓝海，天石同达完成1.4亿元天使轮融资. Retrieved July 7，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/LcdZ18WkhX5i9j8CckmwdA[10]兴华鼎立领投诺宇医药数千万元Pre-A轮融资，布局前沿创新核药. Retrieved July 15，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/a5ltuS_0JrrrVBXQInGcOQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

前言根据GBI SOURCE数据库交易板块数据，2022年4月以来，国内生物制药公司披露了涵盖肿瘤、免疫、神经系统、抗感染等领域的二十多笔引进（license-in，指从境外企业引进）和授权（license-out，指对跨国企业授权）交易。引进交易包括多笔眼科药物相关交易，还有颇受关注的第一三共将中国大陆地区可乐必妥制剂相关业务转让给重庆药友制药，以将公司资源更多地集中在肿瘤领域。授权交易包括阿斯利康3.5亿美元获得和铂医药双抗HBM7022全球独家权益；普瑞金生物授予CellPoint靶向BCMA的CAR-T疗法欧美权益等。本期，小G将对2022年4月以来license-in/out情况进行盘点，速来围观收藏啦！引进交易License-in第一三共向复星医药子公司出售业务■  许可方：第一三共■  被许可方：重庆药友制药■  产品/技术：左氧氟沙星 第一三共（中国）与复星医药子公司重庆药友制药签署股权转让协议，向重庆药友转让大陆地区可乐必妥制剂的生产销售权和生产该制剂的生产公司全部股权，预计将于今年8月底完成转让，本次交易转让价格并未公开。交易完成后，重庆药友将拥有第一三共制药（北京）公司100%股权以及其产品可乐必妥片剂（0.1g*4片、0.5g*10片）和针剂（100ml:0.5g、50ml:0.25g、150ml:0.75g）在中国大陆（不包括港澳台）的产品权利。奥赛康药业引进Propella治疗骨关节炎疼痛产品■  许可方：Propella Therapeutics, Inc.■  被许可方：奥赛康药业■  产品/技术：CGS-200-5美国生物制药公司Propella Therapeutics与江苏奥赛康药业签订产品许可协议。根据协议，奥赛康药业将获得Propella旗下用于骨关节炎疼痛治疗产品CGS-200-5在大中华区域的独家开发、注册、生产和商业化权利。奥赛康药业将支付Propella预付款，行政监管/商业里程碑式付款以及基于产品未来销售额的特许权使用费。CGS-200-5是一种局部用高浓度辣椒素制剂，用于治疗骨关节炎疼痛，在美国已完成II期临床研究。箕星药业获得LENZ老视治疗药物大中华区独家权利■  许可方：LENZ Therapeutics■  被许可方：箕星药业■  产品/技术：LNZ100和LNZ101箕星药业与美国生物制药公司LENZ Therapeutics签订许可协议，获得在大中华区开发和商业化其针对老视治疗的LNZ100（乙酰克里定）和LNZ101（乙酰克里定+溴莫尼定）的独家权利。LENZ将收到1500万美元预付款，并可能收到高达9500万美元额外付款，具体取决于开发、获批和商业化里程碑进展以及基于未来净销售额的特许权使用费。此外，箕星药业将向LENZ投资1000万美元。 两种产品均在进行II期临床试验，LENZ计划于2022年下半年开展III期临床试验。 京新药业与Evotec签署协议，拓展EVT201全球授权范围■  许可方：Evotec■  被许可方：京新药业■  产品/技术：安达西尼浙江京新药业股份有限公司与德国Evotec SE签署协议，双方就公司从Evotec获得新药EVT201独家授权的区域，从中国拓展到韩国以及全球其他国家，达成新的合作。EVT201是治疗成人失眠症的1类小分子新药，京新药业在国内已完成临床III期试验，并达到主要终点和次要终点。亚宝药业将引进印度鲁宾制药多种儿科产品■  许可方：印度鲁宾有限公司■  被许可方：亚宝药业■  产品/技术：未公布亚宝药业与印度鲁宾制药公司宣布双方将就中国区儿科产品展开深入合作。亚宝药业将引进多种儿科产品，以满足中国市场日益增长的儿科用药需求。亚宝一直着力打造儿童健康品牌，形成了以‘丁桂’品牌为龙头的儿科系列产品，在儿科产品市场处于领先地位。此次与鲁宾制药联手，将进一步补充国内儿科药品目录。美国Arrowhead与维梧资本设立中国合资公司，新公司获4款RNAi药物独家权利■  许可方：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.■  被许可方：Visirna Therapeutics■  产品/技术：四种RNAi治疗药物美国生物技术公司Arrowhead Pharmaceuticals与维梧资本在上海成立了一家合资企业Visirna Therapeutics。维梧资本向合资公司提供了6000万美元的初始资金，Arrowhead持有该合资公司大部分股权。同时，Arrowhead还与Visirna达成一项许可协议，Visirna将拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化Arrowhead旗下用于心脏代谢疾病的四种研究性RNA干扰（RNAi）治疗药物的独家权利。Arrowhead将获得基于未来净销售额的特许权使用费，维梧资本将利用其在大中华区的网络，为Visirna招募领导团队。兆科眼科获得Visus公司两款药物权益■  许可方：Visus Therapeutics, Inc.■  被许可方：兆科眼科■  产品/技术：BRIMOCHOL PF及Carbachol PF兆科眼科与Visus Therapeutics, Inc.达成独家许可协议，以于大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业化BRIMOCHOL PF及Carbachol PF。兆科眼科将支付预付款1500万美元，和最高1.15亿美元的监管、商业化及销售里程碑付款。 箕星药业获得Hovione临床前眼科新药JX08全球权利■  许可方：Hovione Limited■  被许可方：箕星药业■  产品/技术：JX08喷雾干燥领域的领先者Hovione宣布与箕星药业就临床前阶段的眼科项目JX08达成独家许可协议。箕星将获得JX08的全球权利，并领导从临床前到商业化阶段的全生命周期开发。更多产品和交易细节并未披露。 贝达药业获眼科新药EYP-1901中国区域独家开发和商业化权利■  许可方：Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.■  被许可方：贝达药业■  产品/技术：EYP-1901贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科适应证权利。翰森制药获NiKang肿瘤药中国权益■  许可方： NiKang Therapeutics, Inc.■  被许可方：翰森制药■  产品/技术：NKT2152翰森制药与NiKang Therapeutics Inc.订立独家许可协议，获得后者NKT2152在中国（包括香港、澳门、台湾）用于肿瘤治疗的开发及商业化权益。翰森制药将负责NKT2152于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付1500万美元首付款及最多2.03亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。NKT2152是一种抑制HIF-2α的小分子，目前正开展1/2期剂量递增及扩展试验。智飞绿竹与Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作■  许可方：Inc.Intravacc公司■  被许可方：智飞绿竹■  产品/技术：Avacc 3荷兰Intravacc公司宣布与北京智飞绿竹生物制药有限公司签署《疫苗开发和许可协议》，双方将合作开发基于Intravacc公司疫苗专利技术生产的新型百日咳疫苗。智飞绿竹将负责目标疫苗在约定区域内（包括中国，非洲，南美，以及特定亚洲国家）的工艺研究、动物安评，临床试验和商业化销售。 正大天晴收购施维雅旗下LAG3单抗Sym022■  许可方：Symphogen A/S■  被许可方：正大天晴药业集团股份有限公司■  产品/技术：Sym022 中国生物制药有限公司宣布，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与Symphogen A/S签订协议，收购LAG3单克隆抗体Sym022。该交易涉及销售相关的潜在里程碑付款，具体细节未公布。Sym022是全人源重组的LAG-3单克隆抗体，目前已完成两项I期临床实验，结果显示其不论是作为单独用药或者是联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药，都具有良好的安全性和耐受性。 复星医药获VerImmune肿瘤免疫药物大中华区权益■  许可方：VerImmune■  被许可方：复星集团■  产品/技术：VERI-101上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，旗下位于美国的控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune签订《独家许可及选择协议》， Fosun Pharma USA 获VerImmune许可在大中华区（中国大陆及港澳台地区），针对治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病领域独家临床开发、进口及商业化VERI-101。根据协议，VerImmune将获得至多总计1.25亿美元的首付款及里程碑款项，以及根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况、按约定比例区间（3%至10%不等）的销售提成。此外，VerImmune就VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105及其它同系列产品授予Fosun Pharma USA独家选择权。东诚药业获ImaginAb免疫细胞示踪剂中国大陆及港澳权益■  许可方：ImaginAb, Inc.■  被许可方：烟台东诚药业集团股份有限公司■  产品/技术：zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam烟台东诚药业集团股份有限公司全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司与ImaginAb, Inc.成合作。安迪科为独家经销商，将取得ImaginAb旗下zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam产品专利权下规定的权利及相关数据，进而在中国大陆、香港及澳门特别行政区开展该授权产品的开发、注册、制造和销售。安迪科将在签署协议后向ImaginAb支付预付款，并在达到注册路径确认、目标产品IND获批、目标产品BLA获批等里程碑节点时支付后续相关费用；并按照累计净销售额的固定比例进行分成。凯信远达与天石同达医药共同开发CD38单抗■  许可方：凯信远达医药有限公司■  被许可方：北京天石同达医药科技有限公司■  产品/技术：CID-103凯信远达医药（中国）有限公司宣布与北京天石同达医药科技有限公司签订了一份分许可协议。根据协议，天石同达医药将获得凯信远达抗CD38抗体CID-103的全球许可。凯信远达将收到1000万美元的预付款、里程碑付款以及基于未来销售额的特许权使用费。此外，凯信远达将保留CID-103在自身免疫适应证方面的独家商业化和联合营销权，并获得在美国市场的全部收入，还可以选择在中国市场共同商业化自身免疫性疾病血液学和肿瘤适应证。华润双鹤获Ligand口服新冠候选药亚洲权益■  许可方：Ligand Pharmaceuticals Inc.■  被许可方：华润双鹤药业股份有限公司■  产品/技术：LGN-20华润双鹤药业股份有限公司发布公告称，拟通过创新事业部以不超过2,075万美元从美国Ligand Pharmaceuticals Incorporated.获得口服新冠候选药物LGN-20在亚洲区域内（除以色列、俄罗斯、土耳其）独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让。授权交易License-out阿斯利康获得和铂医药双抗HBM7022全球独家权益■  许可方：和铂医药■  被许可方：阿斯利康■  产品/技术：HBM7022和铂医药宣布，与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022的开发与商业化达成全球对外授权协议。阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关所有费用。和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达3.25亿美元里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额特许权使用费。 普瑞金生物授予CellPoint靶向BCMA的CAR-T疗法欧美权益■  许可方：普瑞金生物■  被许可方：CellPoint B.V.■  产品/技术：靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞深圳普瑞金生物药业有限公司与荷兰公司CellPoint 宣布达成授权合作。CellPoint公司将获得普瑞金自主开发的PRG-1801（靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液）用于血液肿瘤适应证的欧美权益，并负责该产品在欧美地区的临床开发和商业化。普瑞金将获得超过2000万欧元的首付款，以及后续相应阶段里程碑付款和超过10%的商业化销售提成。此外，普瑞金将为其供应慢病毒载体。PRG-1801是普瑞金自主开发的靶向BCMA的CAR-T细胞药物，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。亿帆医药授予APOGEPHA在研产品F-627瑞士经销权■  许可方：亿帆医药■  被许可方：Apogepha Arzneimittel GmbH■  产品/技术：艾贝格司亭α亿帆医药发布公告称旗下子公司爱尔兰亿一（Evive Biotech）将在研产品艾贝格司亭α注射液液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，研发代号：F-627）在瑞士的独家经销权许可给APOGEPHA公司。APOGEPHA向爱尔兰亿一支付最高额不超过697.5万美元的首付款、 法规、开发及销售里程碑付款。F-627是基于亿一生物自主知识产权的Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，目前已在多个市场提交上市申请。复宏汉霖授予Eurofarma三款生物类似药南美权益■  许可方：复宏汉霖■  被许可方：GmbHEurofarma Laboratorios S.A.■  产品/技术：汉利康、汉曲优、汉贝泰复宏汉霖与Eurofarma Laboratorios S.A.（Eurofarma）订立一份许可协议，授予后者汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗；欧盟商品名：Zercepac）及汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）在许可区域肿瘤治疗领域的独家和半独家开发、生产和商业化权益。Eurofarma将向复宏汉霖支付450万美元首付款、每个产品300万美元监管里程碑付款和每个产品4300万美元的商业销售里程碑付款，共计1.425亿美元。礼新医药授予Turning Point创新抗体偶联药物海外权益■  许可方：礼新医药■  被许可方：Turning Point■  产品/技术：LM-302礼新医药与美国肿瘤精准疗法公司Turning Point针对Claudin 18.2创新抗体偶联药物LM-302达成海外独家授权合作。根据协议，Turning Point将向礼新医药支付2500万美元首付款，以获取LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。礼新医药将有资格获得包括研发里程碑1.95亿美元在内的最高达10亿美元的里程碑付款，并在LM-302成功商业化后有权从Turning Point区域净销售额中获得个位数到两位数百分比的梯度特许权使用费。默沙东获科伦药业项目A中国外商业化开发权■  许可方：四川科伦药业股份有限公司■  被许可方：默沙东■  产品/技术：未具体公布四川科伦药业股份有限公司发布公告称，子公司科伦博泰已与MERCK SHARP&DOHME CORP.（下称“默沙东”）签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内的商业化开发。默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。此次协议未说明具体产品。复宏汉霖授予Abbott汉利康、汉曲优巴西权益■  许可方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司■  被许可方：雅培公司■  产品/技术：利妥昔单抗、曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，其已与Abbott Operations Uruguay S.R.L.订立一份产品许可协议，同意授予Abbott在巴西联邦共和国内内对进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。根据协议，Abbott将向复宏汉霖支付300万美元首付款，以及合计不超过140万美元的监管里程碑付款。协议初始期限为产品在许可地区内商业化上市起10年，届满后会自动续期5年。 扫描左侧二维码，登录GBI SOURCE全球药品数据库，点击交易版块了解更多信息。 （本文授权转自：GBIHealth）版权声明/免责声明本文为转载内容，版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读聊聊恒瑞——从恒瑞向左股价向右，到中国制药一哥大胆向前走！。。。【药时代恒瑞系列】高票通过！FDA专家咨询委员会首日，蓝鸟生物「闯关成功」，这次他们能缓过来吗？美国也有「药价难」，13年间新药价格翻了90倍，哈佛教授：我们要学习别国的药价谈判政策...辉瑞CDK 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