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近日,默沙东公司在ClinicalTrials.gov上发布了一个新的研究条目。该研究编号为TroFuse-020,是默沙东与科伦生物合作的 sacituzumab tirumotecan(也称为sac-TMT或MK-2870)在大约8个月内进行的第10次全球三期试验。默沙东没有就此停止脚步,据默沙东高管透露,还有一系列关键性试验正在策划中。
显然,这一战略布局的背后,是对即将到来的Keytruda专利到期的应对,以及对《通胀削减法案》(IRA)规定的降价时间的前瞻性考虑。同时,默沙东在ADC领域的发展也受到了业界的广泛关注,尤其是与吉利德和阿斯利康这两家在该领域已经取得显著成就的大型制药公司相比。
sac-TMT作为一种靶向TROP2的ADC,其研发和应用前景备受期待。在这个领域,吉利德的Trodelvy(戈沙妥珠单抗)作为首个针对TROP2的ADC已于2020年成功上市,而阿斯利康/第一三共制药的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)也展现出巨大的市场潜力,目前正在接受FDA的审查。
根据4月份发表在《自然评论药物发现》上的研究,TROP2是继HER2之后的第二大热门ADC靶点,目前已有16个候选药物在临床开发阶段。
在TROP2领域,吉利德、阿斯利康/第一三共、默沙东,各自有广泛的3期项目正在进行。据统计,这三家巨头共披露了超过30项全球范围的第三阶段试验。随着这些药物的适应症不断拓展以及新临床研究的推进,预计未来三巨头在TROP2靶向治疗领域的竞争将更加激烈。
附录:按药物分类的第三阶段TROP2 ADC试验
(来源:ClinicalTrials.gov,公司披露。数据截至2024年8月1日 • "±"表示两个分组,"w/wo"表示一个分组中的选择)
01
硝烟从TROP2药物点燃
吉利德能否守住先发优势?
TROP2是继HER2之后热门的靶点,也是ADC领域可能引发市场热战的必争之地。截至目前,三种TROP2药物都是通过交易获得的。
吉利德是细分赛道“发令枪响”之后首位起跑的选手。通过在2020年以210亿美元收购Immunomedics,吉利德将Trodelvy纳入囊中。同年,阿斯利康向第一三共支付10亿美元,并承诺支付高达50亿美元的额外里程碑款项,获得了datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的联合开发权益。此外,默沙东向科伦支付了4700万美元的预付款,并承诺支付高达13.6亿美元的里程碑款项,在2022年获得了sac-TMT的中国以外权利。
第一三共对TROP2的兴趣源于该蛋白在多种肿瘤类型的癌组织表面过度表达,而在正常细胞上的表达相对较少,这为靶向治疗提供了一个有吸引力的切入点。
继在HER2靶向药物Enhertu上取得显著成功后,阿斯利康决定进一步扩展其在ADC领域的版图,与第一三共合作开发Dato-DXd。TROP2在许多不同的癌症中高度表达,其中包括阿斯利康重点关注的肺癌领域。事实上,在阿斯利康和第一三共迄今为止为Dato-DXd注册的12项第三阶段试验中,有7项是针对非小细胞肺癌(NSCLC)的。
但是,与一直展现积极成果的Enhertu不同,Dato-DXd从一开始就遭遇了挫折。
在对先前治疗过的NSCLC患者进行的TROPION-Lung01试验中,Dato-DXd仅在非鳞状组织学肿瘤中显示出益处,与多西他赛相比,这一亚组中疾病进展或死亡的风险降低了37%。该药物在鳞状癌症中的表现甚至不如化疗。
阿斯利康和第一三共对这一现象给予了高度重视,并迅速做出反应。他们对正在进行的一线治疗、针对PD-L1高表达的NSCLC患者的TROPION-Lung08 III期研究的主要终点进行了调整。现在,该研究的主要终点聚焦于非鳞状肿瘤组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),而非整个试验人群的数据。同时,第一三共也调整了Dato-DXd的内部峰值销售估计,但具体数字保密。值得注意的是,鳞状细胞癌大约占所有NSCLC病例的30%,这一比例的考量对于Dato-DXd的市场潜力和临床开发策略都具有重要意义。
02
肺癌市场“兵家必争”
谁能率先冲出重围?
正当阿斯利康和第一三共在NSCLC领域遭遇挑战,努力从鳞状细胞癌的挫折中恢复时,吉利德的Trodelvy在NSCLC战场上也遭遇了不利局面。
今年1月,吉利德宣布其在预处理NSCLC中的EVOKE-01试验未能在其主要终点OS(总生存期)和PFS(无进展生存期)上取得成功。这项试验是Trodelvy在NSCLC领域的关键研究,其失败对吉利德而言无疑是一个沉重的打击,并导致公司在4月对Trodelvy的资产价值进行了24亿美元的减值。
尽管Trodelvy在三线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)和HR阳性、HER2阴性乳腺癌的3期试验中取得了积极结果,但EVOKE-01的失败以及它最近在二线膀胱癌的3期研究中的挫折,使得一些行业观察家开始质疑Trodelvy作为TROP2领域领导者的地位,甚至将其视为一个弱势竞争者。
然而,吉利德的高管们对TROP2项目的开发持有长远视角,他们将这一过程比作NBA季后赛,认为尽管遭受初步失利,但比赛还远未结束。他们认为,“这只是第一场比赛,我们还有很多其他的事情要继续”。这表明吉利德对Trodelvy及其在TROP2靶向治疗领域的长期潜力仍然抱有信心,并准备继续在这一赛道上与其他竞争者展开竞争。
03
默沙东能否后来居上?
Sac-TMT机会降临?
阿斯利康和默沙东都是肺癌药物开发的领军企业,它们在TROP2 ADC肺癌试验中投入了大量资金,以期在肺癌治疗领域取得新的突破。阿斯利康/第一三共为Dato-DXd开展了7项研究,默沙东也为sac-TMT在NSCLC中进行了5项国际3期试验。
Sac-TMT使用与Trodelvy相同的sacituzumab抗体导向,但与吉利德和阿斯利康/第一三共从二线开始的策略不同,默沙东选择直接进入前线和早期肿瘤治疗。
由于这三种ADC都使用拓扑异构酶I抑制剂作为抗癌有效载荷,这意味着这些药物可能不能一个接一个地使用,因为对有效载荷的继发抗性,这就是为什么包括之前治疗经验患者的试验特别排除了之前接触过拓扑异构酶I化疗的患者。
因此,快速进入早期治疗线,可以避免将来与其他ADC进行头对头试验或在招募患者时遇到困难的风险。
默沙东的sac-TMT肺癌项目非常重视早期和前线研究。在6月启动的TroFuse-023研究中,默沙东正在评估Keytruda和sac-TMT与Keytruda作为一线维持治疗的组合,用于在鳞状NSCLC患者初次对Keytruda和化疗有反应后的维持治疗。
值得注意的是,三种TROP2 ADC都有它们的安全问题。对于Dato-DXd来说,ILD是主要关注点;使用Trodelvy的患者需要处理高比例的腹泻;对于sac-TMT,中性粒细胞减少症是常见副作用。
市场分析师提出了一个看似无害的耐受性信号——口腔炎,这是一种影响口腔黏膜的痛苦炎症。有观点指出,默沙东的维持试验是有风险的,因为口腔炎可能影响依从性,导致大量治疗中断,在早期治疗中,毒性和生活质量是重要的考虑因素。
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深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,展位咨询&免费入场券:联系电话181 1603 6798,上下滑动查看议程文章来源: 胖猫的生命医学札记引言:ADC赛道席卷全球,在研的ADC药物多达几百款,各种BD交易不断刺激大家的神经,BCG 针对下一代的ADC药物研发,汇编了一个包含182个已获批准或正在全球临床开发中的抗体药物结合物(ADC)管线的数据,并针对这些研发管线进行了分析和总结。生物医学是实验和事实驱动的科学,所以除了事实之外都是假设,分清事实和观点非常重要,所以认真思考和解读事实和数据,比直接听观点重要很多,评估决策系统有效性,服务于之后的布局。1、市场空间预测抗体-药物偶联物 (ADC) 已成为肿瘤学中一种关键的治疗方式,与多种适应症的标准化疗相比,其临床优势更为明显。因此,预计到2028年,已获批的ADC和处于III期开发的ADC的收入将达到260亿美元(图1)。图注1:补充图1 | 市场上或处于III期开发中的抗体-药物偶联物预测收入。其中“其他”类别包括10种已批准及III期ADCs,预计2023至2028年间销售额不足10亿美元。数据来源:EvaluatePharma(2023年10月);BCG analysis。尽管抗体药物偶联物(ADCs)取得了成功,但其长期应用增长面临两大挑战。首先,经验证的有效载荷作用机制(MoAs)较少,限制了可治疗的疾病范围。目前批准的ADC有效载荷涵盖三种细胞毒作用机制:抗有丝分裂、DNA烷化和拓扑异构酶1抑制,这些机制通常需要肿瘤特异性过表达的目标抗原来确保有效且安全的载荷递送。因此,这些ADCs主要针对已知的肿瘤抗原,如HER2、CD20和BCMA。其次,非特异性和不充分的有效载荷传递限制了抗体药物偶联物(ADCs)的治疗窗口。目前批准使用的ADCs的传递组件通常包括通过半胱氨酸还原随机连接到单克隆抗体载体的可裂解肽连接器。过早释放有效载荷、瘤体穿透能力差、药物与抗体比例不稳定及聚集是常见问题。为了探索下一代ADC技术对这些挑战的影响,从五个设计维度层面——靶点、有效载荷作用机制、抗体、连接剂和偶联方法分析调研了了ADC临床管道中的创新情况,并评估了扩大ADC可治疗适应症或增宽其治疗窗口的可能性(图2、图3)。图注2: 临床开发中ADC不同角度上的统计。在临床管线中使用的特定设计的创新。列举了每个设计创新方面的前10个目标和技术列举图注3:ADC 从靶点、Payload、抗体、Linker、偶联方式上创新数量分布(图2扩展图)2、临床管线评估在开发中的ADC管线根据其克服两大主要挑战的潜力被分为两类(见补充图2a)。第一类资产具有新的靶点和/或作用机制,具有首创性潜力。第二类资产则利用已建立的靶点/药效组合,并通过创新的给药组件实现最佳类别的特性。以第一代资产为例,第一三共的帕替图单抗德鲁西替坎针对HER3,最近的HERTHENA-Lung01二期试验数据显示,在接受过EGFR抑制剂和铂类化疗的EGFR突变患者中,整体反应率(ORR)为30%,相较于同类患者群体的实际世界ORR 14%。默克公司和科伦生物技术的SKB264是一个第二类资产的例子,其靶点和药效作用机制与已批准的ADC药物sacituzumab govitecan(Trodelvy;吉利德)相同。SKB264通过采用2-甲基砜基嘧啶连接器增强了循环稳定性,与sacituzumab govitecan相比。在接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的二期研究中,SKB264的ORR为40%,56%的患者出现3级或更高级别的不良事件(AEs),相较于sacituzumab govitecan在类似患者群体中21%的ORR和74%的AE率,表现更为优异。(图4)图注4:两种创新类型的ADC分类通过对168种临床开发中的ADC进行分析(抗体药物偶联。总体而言,约85%的资产针对实体瘤适应症,其中乳腺癌和肺癌最为常见。在进入III期ADC中,约60%为二型资产,它们利用已建立的靶点和有效载荷的作用机制,并改进了递送组件,这可能反映了该技术近期的成功和晚期开发中较低的风险承受能力。在早期开发阶段,生物学风险更为明显;约75%的I/II期ADC是一型资产,具有新颖的靶点和有效载荷机制组合。(图5)图注5:两种创新策略下的管线不同临床阶段的数量3、靶点和适应症分析生物学靶点是ADC的一个重要创新领域,在临床中有61个独特的靶点正在研究中。总体而言,约90%的靶点是在癌细胞上高表达的抗原,约10%的靶点与肿瘤微环境的独特特征相关。例如,Pyxis Oncology的PYX-201靶向纤维连接蛋白,这是癌相关成纤维细胞高度分泌的一种细胞外蛋白。靶向基质成分的ADC可能对具有高基质-肿瘤比例的肿瘤(如乳腺癌和前列腺癌)有效,并通过基质细胞的遗传稳定性阻止耐药性的演变。(图6)图注6:A:肿瘤类型(实体瘤和血液瘤的资产)。B:对多种肿瘤类型进行研究的资产将被分别计算4、Payload、抗体、Linker、偶联方式上的创新分析为了评估ADC创新的潜在影响,我们根据我们的创新框架对下一代技术进行了分类,并评估了与市场上ADCs的对比情况。在此,我们重点介绍了一些可能因其新颖性和/或有前景的临床前和临床数据而引起关注的下一代设计杠杆。(图7、图8)4.1下一代Payload小分子降解剂作为一种新兴的药物载体,因其高特异性、皮摩尔级的效力以及能够针对与癌症相关的广泛细胞内蛋白而备受关注。Orum Therapeutic的ORM-5029是一种针对GSPT1的选择性降解剂,GSPT1是一种在多种癌症中过表达的GTP酶,包括胃癌、结直肠癌和乳腺癌。在临床前研究的乳腺癌模型中,其抗癌活性与曲妥珠单抗德鲁西替康(Enhertu;第一三共)相似。即将公布的ORM-5029的一期临床数据将是抗体-降解剂偶联物的首次临床数据。4.2下一代抗体通过设计具有可变抗原结合亲和力的抗体,可以减少非靶组织的毒性并增加肿瘤特异性暴露。策略包括用易被肿瘤过表达的蛋白酶切割的肽掩模来保护Fab区域,以及开发具有优化的pH敏感结合特性的抗体。尽管过去存在失败案例,但抗体工程具有扩大治疗窗口和治疗低靶标表达水平患者的潜力。例如,Mythic Therapeutic的MYTX-011就是在内体pH较低的情况下设计有较低的抗原亲和力,以增强有效成分从内体逃逸的能力。在临床前研究中,与母体抗体和一种临床上针对c-Met的ADC相比,MYTX-011显示出增强的内化、细胞毒活性以及针对表达c-Met的肿瘤模型的体内疗效。4.3下一代连接技术新兴的连接技术专注于控制有效载荷的释放,不依赖于内源性酶介导的切割。TagWork的临床前抗体药物偶联物TGW101采用外源性化学激活剂来诱导有效载荷释放。与VC肽连接剂相比,在结直肠癌和卵巢癌异种移植模型中显示出优越的抗肿瘤活性。控制有效载荷释放可以限制组织外毒性,并支持针对在癌症中过表达的非内化蛋白的资产进一步开发。4.4下一代偶联技术通过将非天然氨基酸整合到抗体载体中,可以通过肟键实现特异性偶联。Ambrx 的 ARX788 是一种针对 HER2 的 ADC,它通过非天然氨基酸以特异性方式连接了不可切割的 PEG 连接器。一期数据显示,与已批准的针对 HER2 的 ADC 相比,ARX788 在血清中显示出抗肿瘤活性和改善的稳定性。减少药物过早释放可以增加输送到肿瘤细胞的药物量,并提高响应率。5、结论随着ADCs的兴起和新技术的出现,公司必须有效评估新兴平台,制定投资策略以最大化专业知识和能力,并决定采取FIC还是BIC。短期内不太可能出现“一刀切”的技术。相反,预计公司将构建多样化的组件集合,以实现针对特定目标和适应症的“即插即用”开发。免责声明:本文信息来源于网络,本文仅作知识交流与分享及科普目的,不涉及商业宣传,不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
作者|小麦 一年一度美国临床肿瘤学会(ASCO)年会即将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥召开,今年超过50项中国研究入选不同类型的口头报告,较2023年数量翻了一倍多,再次创下新高。中国多家药企和biotech纷纷带来最新进展,如恒瑞生物、百济神州、荣昌生物、君实生物、信达生物、正大天晴(以上公司进展详细见后)、科伦生物、亚盛医药、传奇生物、加科思、科济药业和乐普生物等。涉及的产品包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、泽布替尼、替雷利珠单抗、安罗替尼、维迪西妥单抗等多款国产创新药,包括小分子、ADC、双抗和CAR-T等多种药物疗法。表1. 中国创新药2024 ASCO会议摘要汇总(部分) 01 恒瑞医药78项研究入选,涉及8款已上市创新药和多款未上市创新产品恒瑞医药目前已确定有78项研究入选本次会议,包括4项口头报告、29项壁报展示、45项线上发表,研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域(表2)。涉及的创新药包括8款已上市创新产品:卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利、阿得贝利单抗、瑞维鲁胺、氟唑帕利、硫培非格司亭,以及多款未上市创新产品:第二代PARP抑制剂HRS-1167、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、EZH2抑制剂SHR2554、HER2 ADC SHR-A1811、CD79b ADC SHR-A1912、Trop-2 ADC SHR-A1921等。表2. 恒瑞2024 ASCO会议部分摘要信息● 消化系统肿瘤领域在消化系统肿瘤领域,PD-1单抗卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)和阿帕替尼(艾坦®)共有22项研究入选(包括7项壁报和15项线上发表),其中9项是被称为“双艾”组合的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获批上市,目前已获批多个适应症,包括治疗肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤等,且均已纳入国家医保药品目录,是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂,于2014年10月获批上市,目前有2个适应症获批,分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。但是近期,恒瑞医药发布公告称收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信[1]。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查,对此恒瑞医药称将尽快重新提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗的BLA。● 乳腺癌领域在乳腺癌领域,吡咯替尼、达尔西利、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR-A1811,或产品间联合或联合化疗,共有23项研究入选(包括4项壁报展示和19项线上发表),其中吡咯替尼占据13项。吡咯替尼是中国首个自主研发抗HER1/HER2/HER4靶向药,于2018年凭借2期临床研究数据获NMPA附条件批准上市,随后2020年,吡咯替尼凭借两项3期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得NMPA完全批准上市,联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。● 肺癌领域在肺癌领域,阿得贝利单抗、卡瑞利珠单抗、SHR-1701等产品的单药或联合治疗方案相关研究入选1项Rapid Oral(快速口头报告),2项壁报展示和4项线上发表。阿得贝利单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,于2023年3月在国内获批上市,用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。● 其他领域除此之外,卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利、瑞维鲁胺、HRS-1167、SHR2554、SHR-A1912、SHR-A1921等抗肿瘤创新药在血液肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、肉瘤、鼻咽癌等其他多个领域相关研究一共入选了3项口头报告、14项壁报展示和5项线上发表。 02 百济神州将展示血液学和实体瘤产品组合新数据百济神州也将在ASCO会议上公布多项临床进展,主要来源于泽布替尼和替雷利珠单抗等。(表3)● 泽布替尼泽布替尼是百济神州自主研发的第二代BTK抑制剂,于2019年11月以“ 突破性疗法 ”的身份在美国获“优先审评”批准上市,是百济神州首款“重磅产品”。2023年泽布替尼全球总收入为12.9亿美元,同比增长129%,成为国内首个“十亿美元分子”;2024Q1全球总收入4.89亿美元,同比增长131.11%。今年ASCO会议上,百济神州将公布泽布替尼新数据,主要亮点有比较泽布替尼与阿卡替尼在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中疗效的网络荟萃分析以及泽布替尼对比伊布替尼的ALPINE 3期研究事后分析等。● 替雷利珠单抗替雷利珠单抗是百济神州研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,于2019年12月26日获 NMPA批准上市,并于2021年6月获NMPA批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。今年ASCO会议上替雷利珠单抗相关报告的亮点主要有评估替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的RATIONALE-306 3期研究的新数据以及评估HPK1抑制剂BGB-15025单药治疗和与替雷利珠单抗联合用药首次人体研究的初步数据等[2,3]。 表3. 百济神州2024 ASCO会议摘要信息 03 荣昌生物入选16项最新临床研究,涉及维迪西妥单抗和RC882024年ASCO会议上,荣昌生物将披露16项最新临床研究数据,具体包括1项临床科学研讨、5项壁报展示、10项线上摘要,涉及维迪西妥单抗和RC88等,覆盖胃癌、膀胱癌、妇瘤等多个癌种,不仅有单药还有多种联合疗法(表4)。● 维迪西妥单抗(RC48)维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向HER2的ADC,于2021年6月9日获NMPA附条件批准上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,是首个获批上市的国产ADC。● RC88RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物,2018年11月获批在中国开展I期临床试验,2023年3月,RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究申请获CDE批准,已实现首例患者入组。去年12月,荣昌生物宣布RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请,已获得美国FDA许可,即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。 表4. 荣昌生物2024 ASCO会议摘要信息 04 君实生物携30多项创新产品研究亮相,涉及特瑞普利单抗和tifcemalimab等今年ASCO会议上,君实生物将携30多项创新产品研究亮相,涉及的产品有抗PD-1单抗特瑞普利单抗、抗BTLA单抗tifcemalimab等,涵盖头颈癌、肺癌、胃/食管癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、黑色素瘤等多个领域(表5)。特瑞普利单抗是由君实生物研发的首个国产PD-1单抗获得国家药品监督管理局有条件批准。2023年10月,特瑞普利单抗的生物制品许可申请,获得FDA批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症,也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。2023年,特瑞普利单抗销量上升23.5%达到129.96万支,销售收入约9亿元,同比增长约25%。今年ASCO会议上,君实生物将报道多项特瑞普利单抗单药或者联合用药一线治疗鼻咽癌的临床进展。 表5. 君实生物2024 ASCO会议部分摘要信息 05 信达生物入选约20项最新临床研究数据,涉及信迪利单抗和奥雷巴替尼等信达生物制药集团宣布,将在2024年ASCO年会上公布约20项最新临床研究数据,包括公司旗下一系列单抗、双抗及抗体偶联药物(ADC)在研管线,及信迪利单抗、奥雷巴替尼、他雷替尼等创新肿瘤药物(表6)。● IBI363IBI363是信达生物自主研发的潜在同类首创候选药物,其活性成分是PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。IBI363 的 IL-2 臂经过精心设计,可最大限度地提高疗效并降低毒性,而 PD-1 结合臂可实现 PD-1 阻断和选择性 IL-2 递送。因此,IBI363同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的功能,可以更精确、高效地靶向和激活肿瘤特异性T细胞。IBI363不仅在多种荷瘤药理模型中显示出良好的抗肿瘤活性,而且在PD-1耐药和转移模型中也表现出显著的抗肿瘤功效;同时,IBI363在临床前模型中表现出良好的安全性。目前,IBI363在中国和澳大利亚开展1期研究,以评估其在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效[4]。● IBI389IBI389是信达生物自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性抗体,目前处于临床1期。信达生物信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)是国内第二个获批的国产PD-1单抗,于2018年12月28日获批上市,首个获批适应症是用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 表6. 信达生物2024 ASCO会议摘要信息 06 正大天晴入选51项最新临床研究,涉及创新药安罗替尼和派安普利单抗等2024 ASCO年会上,正大天晴将公布51项最新临床研究和基础研究数据,包括1类创新药安罗替尼、艾贝格司亭α、派安普利单抗及在研创新项目贝莫苏拜单抗(TQB2450)、TQB3617、TQB3728、TQB2930等创新肿瘤药物(表7)。安罗替尼是正大天晴自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,于2018年5月获NMPA批准上市。基于盐酸安罗替尼对进展或复发SCLC患者的良好疗效和安全性,2019年8月,NMPA批准其用于进展或复发的SCLC患者的三线治疗,盐酸安罗替尼成为了国内首个获批NSCLC及SCLC的抗血管生成药物。今年ASCO会议上,正大天晴将展示安罗替尼单药或联合治疗不同疾病,如骨与软组织肉瘤、肺癌、头颈部肿瘤、宫颈癌等临床最新进展。 表7. 正大天晴2024 ASCO会议部分摘要信息 07 中国创新药其它进展除此之外,中国还有很多药企将在ASCO会议上带来最新进展,如科伦生物、亚盛医药、传奇生物、加科思、科济药业和乐普生物等(表8)。● 科伦生物科伦生物将报道SKB264/MK-2870联合PD-L1抗体KL-A167一线治疗晚期NSCLC患者的II期OptiTROP-Lung01研究。SKB264是由科伦生物研发的靶向Trop-2的ADC,2023年12月9日,SKB264的上市申请获得NMPA受理,成为首款国产Trop2 ADC新药,近期科伦生物公布SKB264三线治疗三阴性乳腺癌III期研究已达到PFS主要终点。● 亚盛医药 亚盛医药将报道四项最新进展,涉及产品有奥雷巴替尼、Bcl-2抑制剂APG-2575以及FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449。● 传奇生物传奇生物将报道西达基奥仑赛单药或联合来那度胺在多发性骨髓瘤患者中的进展。● 加科思加科思将报道其KRAS G12C 抑制剂Glecirasib等最新临床进展。● 科济药业科济药业将报道其靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞用于治疗胃肠道肿瘤患者的CT041-CG4006临床1期试验最终结果。● 乐普生物乐普生物将带来多项临床进展,产品涉及MRG004A、MRG003和普特利单抗等。 表8. 中国创新药2024 ASCO会议部分摘要信息 写在最后 今年的ASCO会议上中国创新药再创新高,从ADC的全面崛起,到双抗、CAR-T的强势进击,以及多款全球首创或有潜力成为同类最佳的药物,越来越多的实力派中国创新药频频亮相。参考文献1.江苏恒瑞医药股份有限公司 收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信的公告2.百济神州:全球肿瘤创新公司百济神州将在2024年ASCO年会上展示血液学和实体瘤产品组合新数据3.2024 ASCO Annual Meeting – BeiGene Presentations4.Innovent Announces the Preclinical Results of IBI363 (PD-1/IL-2 Bispecific Antibody Fusion Protein) were Published in Nature Cancer BiG 十周年预告 6月26-29日,苏州,将召开BiG十周年庆典,此次会议将首次分为国内和国际篇章,以原创科学和临床需求为出发点,讨论创新技术平台和创新疗法(PROTACT/分子胶、双抗/ADC、siRNA/ASO、CGT、AI制药)的重大进展和发展前景,十年一药曙光现,大浪淘沙始见金!▼架构&完整议程(点击图片,跳转链接)6月27日 (周四)9:00-12:20B2皇冠宴会厅大会主持:卢宏韬:科望医药联合创始人/CSO、BiG总干事钱雪明:创胜集团创始人/CEO、BiG执委9:00-9:30 Keynote-未来十年,值得关注的全球前沿技术施一公:中国科学院院士,西湖大学校长9:30-10:00 Keynote-Recap of ASCO:亮点解析及对国内biotech临床策略启示吴一龙:广东省人民医院终身主任10:00-10:30 Keynote-How to build a “innovative” pipeline: reflection from three companies刘勇军:信达生物总裁10:30-10:50 Break10:50-11:20 创新10年,从西雅图成立Systimmune到MNC进阶之路朱 义:百利天恒药业创始人、董事长11:20-12:20 对话:下一个十年,工业界需要什么样的原创科学?及转化新模式?饶子和:中科院院士、清华大学教授、BiG理事 王晓东:美国科学院院士、北生所所长、百济神州&Sironax创始人、BiG理事 刘勇军:信达生物总裁刘毓文:薄荷天使基金创始合伙人、新生巢创新中心&播禾创新中心创始人、BiG理事(主持)12:20-12:30 BiG新一届委员会&总干事换届仪式杨 颖:泉心泉意创始人/董事长、BiG常务执委(主持)12:30-14:00 午餐&午餐会公开会议报名参会 会议门票:审核制(免费);含主论坛+分论坛,不含餐;优先biotech/Pharma、临床、院校科学家。咨询BiG商务合作:Lisa 18662346610(同微信)参会/会员:Kathy 17621909690(同微信)媒体合作:静 渝 18335445068(同微信)秘书长:李 圆 18521514899(同微信)共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
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