Shanghai Immunocan Biotech Co., Ltd.

目前有大约 7000 种难以治愈的疾病尚无已知的治疗方法，但医学界并未放弃，为了治疗难以治愈的疾病，科学家们正在从组成人体的基本单位——细胞入手。 细胞疗法为治疗曾被认为无法治愈的疾病带来了希望 美国在全球成功批准了癌症免疫细胞疗法，欧洲则批准了间充质干细胞疗法，中国大批细胞疗法已申报临床，这推动了再生医学成为重要的治疗方式。细胞疗法，为患有无法治愈的疾病的患者带来了新的希望，因为治疗方法侧重于控制疾病而不是治疗疾病。 近年来，中国、美国等多个国家和地区都出台了相关政策，鼓励和支持细胞治疗等前沿医疗技术的研发和应用。这些政策的出台为生物医药行业巨头布局细胞治疗领域提供了有力的政策保障和支持。 随着全球对医疗健康需求的不断提升，以及细胞治疗技术的不断进步和成熟，细胞治疗市场的规模有望持续增长。生物医药行业巨头通过布局细胞治疗领域，可以抢占市场先机，拓展新的业务增长点。2023年在达沃斯举办的细胞疗法峰会中，专家们达成共识，预计到2033年，细胞疗法将覆盖90%以上的疑难杂症，有望成为治疗癌症、糖尿病、脑卒中、自体免疫疾病、罕见病等复杂疾病的核心手段。 1.德国拜耳——诱导性多能干细胞技术 拜耳公司是一家德国制药和农用化学制品巨头，属于世界500强企业之一‌。拜耳公司在全球范围内拥有庞大的员工队伍和广泛的业务布局。拜耳集团拥有约103824名员工‌，其产品和技术服务遍及全球80多个国家‌。 全球制药巨头拜耳公司负责生物创新技术的董事会成员凯末尔·马利克（Kemal Malik）在近期的一次国际会议说：“我相信人类正处于下一波制药创新浪潮的风口浪尖。利用活细胞让人们变得更好。”这是一个革命性的想法，我们身体的衰竭部位可以通过使用诱导性多能干细胞 (iPSC) 来再生。它们是主细胞，可以分化或转变为构成人体的任何其他细胞或组织。现在，科学家已经找到了一种从正常成体细胞中提取它们的方法，基本上避开了争议，并为一种令人兴奋的全新医学形式——细胞疗法开辟了道路。 拜耳通过其子公司BlueRock推进了细胞疗法相关的研发项目‌。BlueRock是干细胞疗法领域的领军企业，近期完成了其帕金森病的新型细胞疗法BRT-DA01的I期临床试验入组，并有着进一步的全球非干预性研究计划‌。此外，拜耳还巨额投资了BlueRock Therapeutics，以加速该公司干细胞治疗技术的研发，旨在治疗心脏病和神经退行性疾病‌。 另外，拜耳还与益杰立科(上海)生物科技有限公司、上海伊米诺康生物科技有限公司、锐正基因(苏州)有限公司达成协议，借助其全球创新和合作网络，加速细胞与基因疗法(CGT)领域的创新突破，虽然未明确具体项目，但这也是拜耳在细胞疗法领域的重要布局‌。 2.阿斯利康——免疫细胞疗法 ‌ 阿斯利康（AstraZeneca）全球总部位于英国伦敦，拥有约61,500名员工，业务遍布全球100多个国家，并在17个国家设立生产基地‌。公司由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成，具有深厚的历史底蕴和强大的研发实力‌。 阿斯利康公司投资的细胞治疗项目主要包括‌CAR-T、TCR-T、Treg等‌‌。阿斯利康在细胞治疗领域展现出了积极的布局策略，通过合作、收购等多元化的投资方式，不断扩充其在这一领域的技术储备和产品组合。 具体来说，阿斯利康完成了对Cellectis公司1.4亿美元的投资，并获得了Cellectis公司44%的股份，成为其主要股东‌。Cellectis正利用其Talen基因编辑平台，开发肿瘤治疗的同种异体CAR-T免疫疗法，双方将共同合作加速多达10项的下一代细胞与基因疗法开发，主要专注于医疗需求显著未得到满足的领域，如肿瘤、免疫学和罕见病等‌。 2023年12月26日，阿斯利康宣布，将以12亿美元收购亘喜生物（股票代码：GRCL）。阿斯利康的此次收购，核心就聚焦在亘喜生物的处于临床阶段、针对恶性血液肿瘤和自免疾病的BCMA/CD19自体CAR-T细胞疗法，基于FasTCAR技术平台打造的产品GC012F。阿斯利康相信，未来GC012F有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及SLE等自免疾病的新一代治疗方案。 3.辉瑞‌——基因疗法项目 辉瑞（Pfizer）‌：美国制药公司，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司之一，业务遍及全球多个国家和地区，涵盖了心血管疾病、抗感染、中枢神经系统疾病、肿瘤等多个治疗领域‌。 具体来说，辉瑞的基因疗法项目Beqvez（fidanacogene elaparvovec）已经获得了加拿大卫生部和美国FDA的批准，用于治疗18岁或以上中重度至重度血友病B成人患者‌。这种基因疗法通过一次性治疗，使患者能产生自体的凝血因子IX（FIX）蛋白，从而避免定期静脉输注FIX的需要‌。 此外，辉瑞还在免疫疗法领域有所布局，例如投资了ImmunOs Therapeutics AG公司，并参与了其C系列融资。这家公司的主导项目IOS-1002是一种针对晚期固体肿瘤的新型多功能免疫疗法，旨在通过激活免疫系统中的先天和适应性免疫细胞来调节肿瘤微环境，并可能增强现有的免疫治疗效果‌。 2023年，辉瑞公司向 Caribou Biosciences 提供 2500 万美元的股权投资，这家基因组编辑公司将把这笔资金投入到针对多发性骨髓瘤的同种异体 CAR-T 细胞疗法中。 4.礼来——糖尿病细胞疗法 ‌ 礼来公司（Eli Lilly and Company）是一家全球性的以研发为基础的医药公司，总部位于美国印地安纳州的印第安那波利斯市‌。礼来公司成立于1876年5月10日，由药学家Eli Lilly创建，并最终以他的姓名命名，迄今已有130多年的历史‌。礼来在全球拥有40000多名员工，其中7400多名员工从事药品研发工作，显示出公司强大的研发实力‌。公司在全球50多个国家进行药品临床试验研究，并在全球8个国家设有研发中心，体现了其全球化的研发网络‌。 礼来公司在细胞治疗领域进行了多项投资，旨在推动该领域的创新和发展‌。礼来与Sigilon Therapeutics达成协议，斥资逾3亿美元收购该公司，以共同开发治疗1型糖尿病的封装细胞疗法。Sigilon的SLTx技术平台能将工程化改造的人类细胞封装在独有的Afibromer微球中，这些微球能防止免疫反应，同时允许营养物质的流入和蛋白的流出，维持细胞的生存和活性‌。 礼来还与其他公司合作，探索细胞治疗在更多疾病领域的应用。例如，礼来与Verve Therapeutics建立全球合作，推进针对脂蛋白(a)的体内基因编辑项目，该项目旨在通过细胞治疗技术治疗动脉粥样硬化性心血管疾病‌。 5.罗氏——同种异体CAR-T细胞疗法 罗氏（Roche）‌总部位于瑞士的跨国制药公司，在国际健康事业领域居世界领先地位，拥有强大的研发实力，尤其在抗肿瘤药和免疫调节剂等领域‌。 ‌罗氏制药在细胞治疗领域进行了重大投资，以15亿美元收购了Poseida Therapeutics公司‌。该公司是一家专注于开发同种异体细胞疗法和基因药物的临床阶段生物制药公司‌。该交易预计将于2025年第一季度完成。 罗氏此次投资旨在加速同种异体细胞治疗的研发，特别是针对癌症、自身免疫性疾病和罕见病的非病毒治疗方案‌。 双方此前已有合作基础，2022年通过一项许可协议展开合作，专注于开发针对血液系统恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法，涵盖多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤等血液系统适应症‌。 此外，罗氏还将获得正在实体瘤中测试的早期P-MUC1C-ALLO1项目，该项目针对乳腺癌、卵巢癌、结肠直肠癌等多种上皮来源的实体瘤‌1。 通过此次投资，罗氏制药将进一步拓展其在细胞治疗领域的布局，加速创新疗法的研发和商业化进程。 6.‌诺华——加码细胞与基因疗法‌ 诺华（Novartis）‌是瑞士的综合性制药公司，世界三大药企之一，业务涵盖多个治疗领域，包括创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等‌。 诺华在细胞治疗领域进行了重大投资，特别是通过收购KateTherapeutics来加码细胞与基因疗法‌。 具体来说，诺华在2024年11月21日宣布以最高11亿美元的价格收购KateTherapeutics（Kate）。Kate是一家专注于开发用于治疗遗传性肌肉退行性疾病和心脏病的腺相关病毒（AAV）基因疗法的公司。其在研管线适应症涵盖了X-连锁肌管肌病（XMTM）、杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）、强直性肌营养不良症1型（DM1）和心肌病等‌。 此次收购不仅补充了诺华在基因疗法和遗传性肌肉退行性疾病领域的管线布局，还使诺华获得了Kate建立的两项重要技术平台：Deliver和Cargo。Deliver被设计用来筛选进化功能性的AAV衣壳，实现更高效更靶向性的运输；而Cargo则可通过体内大规模平行报告基因分析（MPRA）和机器学习，开发出更强的增强子和启动子组合，促进目标基因在特定细胞类型中的表达‌。 7.‌强生——全面战略布局细胞治疗领域 ‌ 强生（Johnson & Johnson）‌是美国一家全球综合性的医疗保健公司，业务涵盖制药、医疗器械和消费品三大领域，致力于研发和生产治疗多种疾病的创新药物‌。 强生参与了瑞典生物技术公司Asgard Therapeutics的A轮融资，共同投资了3000万欧元。Asgard Therapeutics正在开发一种创新的基因疗法AT-108，该技术采用体内直接细胞重编程技术，能将肿瘤细胞重编程为树突细胞，从而引发个性化的抗肿瘤免疫反应‌。 另外，强生创新领投了Tempo Therapeutics的A轮融资，虽然具体金额未提及，但此次投资无疑为Tempo Therapeutics在细胞治疗领域的研发提供了重要支持。Tempo Therapeutics专注于利用MAP支架材料撬动再生市场，其在细胞治疗方面的潜力值得期待‌。 强生还宣布将在美国北卡罗来纳州威尔逊建设一座先进的生物制品制造设施，投资金额超过20亿美元。该设施将专注于支持强生在肿瘤学、免疫学和神经科学领域不断增长的生物疗法产品组合，这也间接体现了强生在细胞治疗等生物疗法领域的长期投入和战略布局‌。 此外，还有如‌‌默沙东、葛兰素史克‌、‌吉利德‌、‌安进‌等众多在生物医药领域具有显著影响力和实力的公司，它们共同推动了细胞治疗行业的不断发展和创新。 免责申明：文章来源网络仅供分享，不构成任何临床诊断建议，我们尊重原创，也注重分享，图文素材来源于网络，如有违规或侵权，请及时联系我们会立即做出删除

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年12月第50期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示 2. 国家医保局、国家卫健委：关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 3. 国家药监局药审中心：关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 安徽省医保局：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 胰腺癌治疗药品销售品种分析 2. 胰腺癌治疗药品零售放大市场销售分析 3. 吉他西滨零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示 现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2024-2）拟中选结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件： 全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2024-2）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局、国家卫健委：关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 近年来，各地区积极推进药品和医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)，总体超量兑现了“带量”承诺。根据2024年《政府工作报告》部署，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件： 1.濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）.pdf 2.替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年10月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件： 1.新申请超“黄线”品种.pdf 2.原在库超“黄线”品种.pdf 3.未通过公允性品种.pdf 4.重点监控品种.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、安徽省医保局：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告 为深入推进体外诊断试剂集中带量采购工作，根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(医保办发〔2024〕8号)要求，由安徽省、北京市、天津市等28省(区、兵团)医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购。此次集中带量采购由安徽省医疗保障局牵头开展。具体信息可登录安徽省医保局官网查看。 附件： 二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 天境生物与济川药业共同研发的伊坦长效重组人生长激素注射液的上市申请已获得NMPA受理。用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。  翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申报的索安非托片上市申请获得CDE受理，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。  曙方医药研发的安迦利获得NMPA批准上市，用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。 瓴路药业靶向CD19的ADC药物注射用替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。 SK Life Science和翼思生物（Ignis Therapeutics）共同申报的西诺氨酯片上市申请已获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗癫痫。 石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得NMPA受理。适应症为用于联合化疗失败 的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（ 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包 括一种蒽环类抗癌药 ）。 最近重磅临床 Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。  恒瑞医药申报的注射用SHR-4394临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗前列腺癌。  广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）临床试验获得CDE批准。两者适应症均为预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，据悉前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。  北京基因启明生物科技有限公司自主研发的GKL-006注射液已在国内成功获得CDE第三个临床试验默示许可，此次获批的适应症为用于晚期胰腺癌的治疗。  恒瑞医药子公司申报的HRS-3802缓释片临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。   02 药企动态：市场动态 12月10日，拜耳（Bayer）宣布与益杰立科（上海）生物科技有限公司、上海伊米诺康生物科技有限公司、锐正基因（苏州）有限公司达成协议，这三家生物技术企业将入驻拜耳Co.Lab共创平台，借助拜耳全球创新和合作网络，对接全球医药产业资源，加速细胞与基因疗法（CGT）领域的创新突破。 12月11日，中国上海 - 箕星药业今日宣布与远大医药集团有限公司就箕星眼科产品星特润酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及相关配套资产达成战略合作协议。 12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。 零售品类数据洞见 01 胰腺癌治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q3胰腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 胰腺癌是一种发生在胰腺组织中的恶性肿瘤。根据RPDB数据库，胰腺癌治疗药物销售额相对较高的药物包括胰酶、吉西他滨、替加氟＋吉美嘧啶＋奥替拉西，复方等。  02 胰腺癌治疗药品零售放大市场销售分析 图2: 2019-2024年Q3胰腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，2019年-2022年，胰腺癌治疗药品销售额上升。目前，2022年销售额最高，达69.84百万元，同比增长率为51.52％。  03 吉他西滨零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2024年Q3吉他西滨零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 吉他西滨是一种广泛应用于肿瘤化疗的化学药物，在治疗胰腺癌方面表现出色。根据RPDB数据库，吉他西滨零售放大市场销售业绩较好的公司：Lilly France、江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药海南有限公司等。 来源：医药地理、国家医保局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001