Ashland (China) Holdings Co., Ltd.

“ 点击蓝字 关注我们 陈蕾 硕士、主任药师，负责中国药典药用辅料和药包材标准制修订管理工作，中国药学会药用辅料专委会委员。以第一作者或通信作者在核心期刊发表论文50篇，参与课题获国家市场监督管理总局、 中国药学会等颁发的科技成果奖。 基于ICH指导原则的药用辅料元素杂质风险管理与评估 PPS  王粟明1，宋郁2，陈蕾3* （1. 亚什兰（中国）投资有限公司，上海 200233；2. 默克化工技术（上海）有限公司，上海 200126；3.国家药典委员会,北京 100061） [摘要] 评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环。基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指导原则和质量风险管理的理念，采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法，可用于药用辅料和药品研发及生产实践。通过药用辅料中元素杂质的来源及其对药品安全性的影响研究，提出系统性的风险管理流程，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾4个关键步骤。引用具体案例分析药用辅料元素杂质风险评估的实际操作方法，展望相关风险管理工具的应用前景和药用辅料质量管理的持续改进。 药用辅料是药品生产中重要的组成部分，一般在预定剂量下不发挥治疗效果，但可以起到改善活性成分递送的作用。药用辅料不但有利于提高药物稳定性，且对于增溶、助溶、缓释或控释等也发挥了重要作用，因此，药用辅料是影响药品质量、可及性、安全性和有效性的关键因素。药用辅料中引入元素杂质的来源包括药用辅料本身存在的杂质、合成反应中催化剂的残留及生产设备和包装系统等。药用辅料中元素杂质的量直接影响最终制剂中元素杂质的量，因此评估药用辅料的元素杂质成为控制药品安全的重要一环。此前全球范围内对如何评估或量化药品（包括药用辅料）的元素杂质没有清晰统一的原则，直至国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了《ICH Q3D：元素杂质指导原则》（以下简称ICH Q3D），再配合ICH发布的一系列与质量风险管理相关的指导原则，如ICH《Q9：质量风险管理》（以下简称ICH Q9）、ICH《Q10：药品质量体系》（以下简称ICH Q10）等，元素杂质的风险管理、风险评估等方法更加系统完善。本文旨在根据ICH相关指导原则，基于质量风险管理的理念，探讨如何采用ICH Q3D对药用辅料元素杂质进行有效的风险评估，为药用辅料和药品的研发及生产提供实践参考。 1 药用辅料元素杂质的风险管理 世界卫生组织（WHO）在2023年3月29日发布的《药用辅料GMP》指导原则草案中要求，在药用辅料的生产和控制中应用风险管理原则[1]，辅料生产商必须识别和评估与药用辅料的生产和控制、包装、贮存、重新包装和分销相关的风险。风险管理的基本要求是建立可以识别、评估和控制质量风险的一个系统程序，药用辅料的风险管理重点关注药用辅料的质量和药用辅料对制剂和患者安全的潜在影响[2]。 ICH Q3D 鼓励以ICH Q10 中所述的质量体系和管理职责为基础，在药品生命周期的每个阶段均使用基于科学和风险的方法，从而促使药品整个生命周期的持续改进[3-4]。药用辅料元素杂质的风险管理不仅体现了全生命周期管理的理念[5]，也是质量分析和质量管理工具的综合运用。具体来说，风险评估过程中需通过ICH Q3D的分析工具来识别潜在危害；通过ICH《Q2：分析方法验证》（以下简称ICH Q2）对具有风险的元素杂质定性、定量，为风险分析和风险评价提供准确数据[6]；必要时，已确认的高风险元素杂质需要通过ICH 《Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物》和《Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准》进一步限制和传递；同时兼顾ICH Q4B 在不同区域的药典转化实施情况。因此，药用辅料中元素杂质的控制策略需要风险管理作为基础[7]，同时也需要不同的分析工具予以支撑。 元素杂质风险管理一般需要关注4个重要步骤，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾。 1.1 第 1 阶段为风险评估 风险评估一般至少包含危害识别、风险分析和风险评价3个步骤。 危害识别解决的问题是“可能的危害是什么”，并包括可能的后果。关于“可能的危害是什么”可通过ICH Q3D的风险评估体系获得，根据ICH Q3D 风险元素分类和每日允许暴露量（permitted daily exposure，PDE[8]），结合药用辅料的生产工艺控制和目标应用范围，初步识别包含已知来源和潜在来源的元素杂质。在这一阶段，药用辅料生产企业可通过差距分析对药用辅料的来源、原料、过程控制、生产工艺等环节进行风险识别、风险归类和分类标识。评估已知风险是风险评估过程的初始步骤。一旦确定了危害，就应该采取风险评估程序进行评估和制定控制策略。如风险评估过程未识别出任何潜在的元素杂质，也应记录风险评估结论和支持性信息及数据。如风险评估过程识别出一个或多个潜在的元素杂质，对于该过程中识别出的任何元素杂质，风险评估均需考虑元素杂质来源多样性，并记录评估结论和支持性信息。药用辅料的元素杂质风险评估过程中可借鉴药品的风险评估程序，建立风险识别数据数列。支持该风险评估的数据来源包括但不限于已经公开发表的文献、历史研究数据、先验知识、相似生产工艺数据、供应链的信息或数据、原料的检验和成品的检验。影响潜在杂质水平的因素也需在风险评估中予以识别和考虑，如这些因素包括但不限于在后续工艺过程中清除元素杂质的有效性、元素的天然丰度（对于非有意添加类的元素尤为重要）、特定来源的元素杂质浓度范围的先验知识和终端产品的组成，如预混、共处理药用辅料。 在危害识别之后，风险分析可提供与已识别的危害相关的风险水平。根据所选择的风险分析工具，确定该分析为一个定性或定量的过程，将危害的严重程度与发生的概率联系起来。某些分析工具和适当的分析方法，如根据ICH Q3D、ICH Q2建立的有效准确的方法，可增加检测危害的能力（可检测性）[9-10]，以提供对风险程度正确的客观评价。 一旦风险分析完成，风险评价用于将确定的风险水平与已建立的风险标准进行比较。风险评价考虑的基本问题与风险程度相关，如风险严重性、发生的可能性以及在评估时的可检测性。例如，药用辅料中所有来源的总元素杂质水平始终低于PDE的 30%，只要对数据进行适当的评估并证明对已知元素杂质进行足够的控制，则不再需要额外的控制[11]。若风险分析无法证明某些特定元素杂质水平低于设定的控制阈值，可通过建立质量控制方法来确保药品中元素杂质的水平不超过PDE值。如果无法提供元素杂质水平低于控制阈值的证明，可通过提供3 批代表性生产规模或6批代表性中试规模的数据，来评估元素杂质的报告水平及其可能的变异性。对于一些具有固有变异性的组分，如矿物来源或天然植物来源组分，除了使用控制阈值外还需要额外的数据支持[12-15]。 风险评估的结果可通过多种方法进行总结和记录，包括以表格、文字形式对风险评估进行考虑，对结论进行总结。总结应明确元素杂质、来源及必要的控制方法和验收标准[16-17]。 1.2 第 2 阶段为风险控制 根据风险评估的结论，需要做出决定，要么接受风险水平，要么采取措施将风险降低到可接受的水平。通过一些问题来指导风险控制决策：如风险是否高于可接受的水平？什么措施可以减少或消除超过可接受水平的风险? 如何在减少影响所需的利益、风险和资源之间取得适当的平衡?风险降低后是否会引入新的风险? 例如，药品中所有来源的总元素杂质水平（EI）始终低于PDE的30%，通过对数据进行科学、有效和适当的评估，证明已对元素杂质水平进行了充分控制，确保药品安全性，则无需额外的批次检验控制。如果风险评估结论不能体现其元素杂质水平始终在控制阈值以下，仍然需要通过建立元素杂质控制方法的方式，确保药品中元素杂质水平不超过PDE。基于上述原则，药用辅料元素杂质的风险控制策略见表1。 药用辅料企业应正确的评价其药用辅料的应用和对制剂的影响，并将评估的风险传递给客户，以确保风险不会高到对药品质量产生负面影响；反之，应考虑降低风险，包括降低概率、增加可检测性或两者的任何组合[18-19]。通过改变原料、水、包装系统、工艺、设备、措施等降低风险；也可以通过更可靠或更灵敏的质量控制测试来提高可检出性[19]，例如增加生产过程中关键控制点在线测试，扩大药用辅料成品取样等[20]。一旦做出了降低风险的决定，就应再次进行风险分析，以评估降低风险措施的实施是否给药用辅料带来了新的风险[21]。对风险分析结果的审查应显示风险已降低到可接受的水平或根据成本/效益分析得出的相应水平。任何重大变更风险影响的评估、假设和结果应与变更控制过程相一致[22-23]。如有必要，应采取适当的措施以减轻进一步的风险。ICH Q3D中也建议根据ICH Q6A原则对元素杂质进行定期检测，以建立历史数据数列， 便于进一步分析和采取行动。 1.3 第 3 个阶段为风险沟通 风险沟通包括对前2个阶段的结论的传达，涉及与利益相关方和受影响方分享风险评估和风险控制的结论。一般包括内部相关方和外部相关方，如现场和公司内实施风险降低措施或受其潜在影响的操作人员和部门人员。特别重要的是在变更管理（变更控制）下进行的风险减少活动也是风险沟通的重要部分[24]。受影响的活动可能包括生产、质量控制、质量保证、内部审核、营销等方面的变化。外部利益相关方包括可能受风险影响的客户和意识到风险的监管机构。 1.4 第 4 个阶段为风险回顾 完成前3个阶段并不意味着风险评估的结束，第4个阶段的风险回顾也很重要。风险回顾包括定期审查元素杂质实测的累计数据或质量标准，以确保其结论仍然有效；确定执行风险评估的最大时间间隔；应特别关注已评估的元素杂质风险导致的客户投诉、成品药用辅料测试失败的情况、已减轻的偏差和可能影响药用辅料质量的重大变更等[25]。 无论采用何种评估方法，均应定期对所有风险评估程序进行回顾与再评价。有效风险管理的全流程，也是控制未知风险的过程。随着科学和技术的发展，可定期实施回顾性研究和考察等行动来控制或降低未知风险发生的可能性。动态化的元素杂质风险管理是实现药用辅料质量持续提升的关键。 2  ICH Q3D 的基本理念 ICH 在2014 年首次发布了Q3D，该文件界定 了24种元素通过口服、注射及吸入方式给药时的 PDE，同时提供了详细的元素杂质分析与评估方法及 研究策略。2022年ICH对该Q3D指南进行了更新， 推出了Q3D（R2）版本。此次修订中，针对金（Au）、 银（Ag）及镍（Ni）这3种元素在附录 3中的PDE 值进行了调整，并且修订了Au和Ag在附录2下的具体规定。此外，新版还新增了附录 5，专门针对皮 肤及透皮给药途径下元素杂质的安全限度提出要求。从适用范围上来看，ICH Q3D适用于新制剂以及含已有原料药的新制剂，此外，该指导原则也适用于纯化的蛋白质、多肽（无论是重组还是非重组来源）及其衍生物产品。因为生物制品的原液含有元素杂质风险低，通常不需要对生物制品原液的元素杂质进行特殊控制。当生物制品原液含有合成结构（如抗体药物偶联物）时，则需要对小分子部分的元素杂质的控制方法进行评估。对于生物制品制剂，则需考虑在生产过程中元素杂质的潜在来源（如药用辅料）和其他环境性来源。化学合成的多肽、多聚核苷酸、寡糖等药品的元素杂质风险评估均在控制范围内。ICH Q3D 不适用的范围则包括植物药、放射性药物、疫苗等。因为这些产品的生产过程中一般不使用催化剂或试剂，并且在生产过程中大部分使用纯化步骤，例如提取、层析或超滤等，可以清除引入的元素杂质，所以这类产品含有元素杂质的风险较低。另外，ICH Q3D 也不适用于临床研发阶段的药品。 ICH Q3D 强调基于风险的方法来控制药品中的元素杂质。该指导原则详细说明了对药品中元素杂质进行风险评估的3个步骤：1）鉴定原料药、药用辅料、生产工艺等元素杂质的潜在来源；2）实验测定或评估各种来源的元素含量，并将其与允许的 PDE 限值进行比较；3）记录风险评估结论，必要时制定控制策略[9]。可见，风险评估中需要考虑的潜在元素杂质来源有原料药、药用辅料、水、生产设备和包装系统（见表2），其中，制剂中使用的原料药和药用辅料通常是药品中元素杂质的主要来源。尽管不是有意添加，有些元素杂质也可能出现在某些原料药和（或）药用辅料中，这些元素被引入到药品中的可能性也应在风险评估中反映。例如，对口服给药途径，风险评估应评估药品中是否可能存在1类和2A类元素杂质；对注射和吸入给药途径，风险评估应评估是否可能存在1类、2A类和3类元素杂质。 3 基于ICH Q3D的药用辅料元素杂质风险评估基本原则 依据元素的毒性和在药品中出现的概率，ICH Q3D按照风险等级从高到低将其分为1类、2A类、2B 类、3类及其他类别（见表3）。 药用辅料元素杂质进行风险评估总结和制定控制策略时[26-27]，通常有4种情况（见图1）：第1 种无元素杂质，第2种低于控制阈值（即PDE的 30%），以上2种情况一般无需制定特定元素的质量 95 标准，除非制剂有特殊要求。第3种是超过控制阈值，即超过PDE的30%，但不超过PDE，这种情况可以将特定元素定入质量标准。第4种是超过PDE，这种情况下则需要改进工艺或增加纯化步骤，控制工艺过程或上游的杂质使其小于PDE值，并对元素杂质进行定期检测。因技术工艺不可避免等原因无法降低至PDE值的，应根据元素杂质类别，制定相应的质量控制标准，并准确传达给制剂生产企业，进一步通过过程工艺控制、配方形式等降低其风险[28]。 总之，ICH Q3D 的 PDE报告水平是制剂中元素杂质的符合性报告水平。该报告水平并不直接适用于药用辅料的元素杂质控制限度，其PDE报告水平可作为药用辅料风险评估的参考标尺。药用辅料元素杂质风险评估中，应考虑实测或预测的潜在元素杂质水平相对于其PDE值的显著性。 在药用辅料中，可以将药品既定PDE的 30% 设定为参考控制阈值，以此作为衡量实测元素杂质水平显著性的标准。这个参考控制阈值有助于判断是否需要采取额外的控制措施。虽然药用辅料中的元素杂质限度可以高于PDE报告水平，但必须按照要求向制剂生产企业准确传达元素杂质的控制情况。如果通过所有来源进入药品的总元素杂质水平始终低于PDE的 30%，并且经过适当的数据评估，能够证明已对已知元素杂质进行了充分控制，则无需再进行额外的批次检验控制。然而，如果风险评估无法保证某个元素杂质水平始终低于设定的控制阈值，则必须建立相应的控制方法，以确保药品中的元素杂质水平不超过PDE值。 4 药用辅料元素杂质风险评估研究实例分析 为了更好地理解药用辅料元素杂质风险评估的研究思路和策略，本文通过一个具体案例进行详细说明。该案例涉及某公司生产的药用辅料M，该辅料通过化学合成生产，主要用于注射用途。生产过程中使用的起始物料、溶剂和催化剂包括葡萄糖、甲胺、氢气、雷尼镍和甲醇；生产步骤主要包括化学反应、过滤、结晶、离心、干燥和包装；接触的设备主要有反应罐、过滤器、结晶罐、离心机、干燥器等，材质均为316L不锈钢；包装的容器为聚乙烯袋。根据ICH Q3D的风险评估元素列表，对于注射用途的产品，需要重点考察的元素包括1类元素镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）和汞（Hg），2A 类元素钴（Co）、钒（ V）和镍（ Ni），3类元素锂（Li）、 锑（Sb）和铜（Cu）。 4.1 危害识别 按照风险评估的步骤，第一步是对药用辅料M成品中可能存在的元素杂质风险进行危害识别。ICH Q3D 指南提供了一个鱼骨图，列出了产品中元素杂质的潜在来源，包括原料、辅料、设备、密封包装系统和水。基于辅料M的特性，重点评估了以下几个方面。 4.1.1 起始原料 葡萄糖和甲胺：通过供应商提供的信息和数据进行评估，确认在它们的生产过程中没有使用有意加入的金属元素和催化剂，因此没有元素杂质的引入。 4.1.2 生产过程用物料 雷尼镍催化剂：用于促进氢化反应，由镍（90%~95%）和铝（5%~10%）组成的合金催化剂。镍和铝作为已知元素杂质需要严格控制。氢气：通过供应商审计得知，其生产过程中使用了催化剂镍（Ni）和钼（Mo）。甲醇：生产过程中使用了铜（Cu）、锌（Zn）及铝（Al）作为催化剂，通过蒸馏提纯产物。 4.1.3 产品的生产设备 生产设备材质为316L不锈钢，主要考察引入的镍（Ni）、铬（Cr）、钼（Mo）、铁（Fe）、锰（Mn）等元素。其中，镍（Ni）作为不锈钢中的重要成分，需要特别关注其对药用辅料的影响。 4.1.4 包装密封系统 聚乙烯袋：用于食品包装，符合欧盟委员会法规指令10/2011《关于与食品接触的塑料材料和制品的要求》。在欧洲药典中，聚乙烯被描述为适用于药用包装的聚烯烃材料。由于辅料M为固体，不存在从包装密封系统向产品中引入元素杂质的情况，因此不再进一步考虑。 4.2 风险分析 风险分析的重点在于全面评估药用辅料M中可能引入的元素杂质总量，确保最终产品的安全性和质量。为了实现这一目标，需要对可能存在的元素杂质来源进行全面分析，这些来源包括但不限于起始物料、生产过程中使用的各种物料、生产设备以及密闭容器系统等。通过详细地逐一分析这些来源，可以更准确地识别出哪些环节可能会引入杂质，从而采取相应的预防或控制措施。 在本案例中，采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）来检测产品的注射剂中需检测的常规10类元素，具体为1类元素杂质：砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）；2A类元素杂质：钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）；3类元素杂质：锂（Li）、锑（Sb）、铜（Cu）。此外，还需特别关注生产过程中使用的物料可能引入的特定元素杂质，如雷尼镍催化剂可能引入的镍（Ni）和铝（Al）；氢气可能引入的镍（Ni）和钼（Mo）；甲醇可能引入的铜（Cu）、锌（Zn）和铝（Al）。同时，还需要考虑生产设备材质（如316L不锈钢）可能引入的元素，如镍（Ni）、铬（ Cr）、钼（Mo）、铁（Fe）、锰（Mn）等。 通过这种方式，可以有效地监控和管理药用辅料M及其生产过程中的元素杂质风险，保证药品的安全性和有效性。在实际工艺验证过程中，对3次验证批次的元素杂质进行了风险评估（见表4）。结果显示，镍（Ni）和铝（Al）是检测出有元素残留，除镍（Ni）和铝（Al）外，ICH Q3D中列出的其他元素未检出。 4.3 风险评价 风险评价通过综合药用辅料M全生命周期管理中的特定数据，并结合制备工艺中获得的信息，识别在药用辅料中可能观察到的元素杂质。将ICH Q3D所规定的30% PDE设为参考控制阈值，用作评估实测元素杂质水平显著性的指标。通过案例评估结果显示，药用辅料M中可能存在的高风险元素杂质是生产中估计添加的催化剂中所含的镍（Ni）和铝（Al）。在多批次检测中，这些元素杂质均有残留，但均不高于控制阈值，因此不需要额外的控制措施，也无需收录在质量标准中。 4.4 风险回顾 为了确保产品质量，公司决定每年进行3批次镍（Ni）和铝（Al）的含量检测，以确定是否有超过控制阈值的情况。一旦发现超过控制阈值，将采取相应的控制措施通过上述详细的危害识别、风险分析、风险评价和风险回顾，确保药用辅料M在生产过程中对元素杂质的有效控制，保障产品的质量和安全性。 5 结语与展望 药用辅料生产企业在进行实际风险评估时，可以采用公认的风险管理工具和（或）内部程序（如标准操作规程）来进行风险的评估与管理。ICH Q9 中列出了一些常用的风险管理工具，包括但不限于：失效模式与效应分析（FMEA）、失效模式与效应及关键性分析（FMECA）、故障树分析（FTA）、危害分析与关键控制点（HACCP）、危害与可操作性分析（HAZOP）、初步危害分析（PHA）、风险优先级排序与筛选以及其他辅助性统计工具。质量风险管理方法和支持性统计工具可以组合使用（例如概率风险评估）有助于元素杂质风险管理原则的灵活应用[29]。元素杂质风险管理的严格性和规范性应与当前的知识和技术水平相匹配，并与需要解决问题的复杂性、不确定性和重要性相适应。 ICH Q3D 作为国际通用的药品元素杂质控制指南于2014年被ICH推荐在成员国中使用。我国于2017年6月加入ICH，于2020年1月通过发布 ICH 适用性公告采用ICH Q3D（R1），并明确“公告发布之日起6个月后开始的药学研究适用该指导原则”，即从2020年7月之后新上市药品需按照 Q3D（R1）开展研究。从此，ICH Q3D在我国开始 进入实施阶段。2023年1月国家药品监督管理局发布公告并决定自2023年7月29日开始，新的药学研究适用Q3D（R2），同时停止实施Q3D（R1）。从药典层面来看，欧、美、日等国家及地区的药典均已引入ICH Q3D理念，并在相应凡例、通则、各论中进行转化。中国药典将在2025年版中从通则的角度全面引入ICH Q3D，各论的转化实施也在推进中。 药用辅料中元素杂质的报告水平不等同于药品的最终控制水平[30]，ICH Q3D中也明确指出，药品可根据ICH Q3D的方法1、方法2a或方法2b确定药物制剂的最终元素杂质控制水平[31]。ICH Q3D指导原则虽然不直接应用于药用辅料，但由于制剂需要进行元素杂质风险评估，药用辅料供应商一般会被要求提供相应的元素杂质信息。我国药用辅料行业可参照中国药典、药品审评和GMP的技术文件，药用辅料协会的团体标准等开展元素杂质评估，并提供元素杂质风险评估报告给制剂企业，作为风险控制、风险沟通和风险回顾的基础。 药用辅料元素杂质风险管理要求较高，不仅需要理念上的更新和流程制度上的保障，也需要精密的仪器设备和科学的检测方法开发，比传统的湿化学法重金属检测更具挑战性[32]，但药用辅料元素杂质风险评估有利于药品的整体风险管理，可为患者用药安全提供更好的保障[33]。 参考文献： [1] WHO. 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2024年8月15-16日苏州国际博览中心20000张免费门票限时开启注册！扫描下方二维码免费报名参会咨询会务组秘书当今世界面临“百年未有之大变局”!受到全球经济下行、地缘政治等因素影响，各个行业变革加速。国内医药行业仍面临着诸多挑战:创新药企面临着融资困难和出海难题仿制药、原料药和中间体企业面临着部分产品价格下跌以及印度竞争;CXO 公司则面临着产能过剩、订单下滑等，寒风依旧凛例，不确定因素增多，“内卷”加剧。然而，我们坚信，联袂合作是开创新局、书写新篇的关键。在洗牌和重塑成为行业主旋律下，用交流互鉴来打破“内卷”，用合作共赢理念来替代传统的竞争模式，方能实现共赢。为此，我们将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办第六届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会。CMC-China博览会以研发为主线，串联医药上下游，以圈友信任为纽带，帮助大家“寻找到下一个合作伙伴 ”！*议题及嘉宾更新中，以会议现场为准• 单克隆抗体药物开发策略及研发案例• 双（多）特异性抗体药物开发策略及案例• 复杂抗体药物开发策略• 抗体偶联药物开发案例分享• 细胞株的开发策略• 抗体GMP审计策略及案例分析• CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题• 抗体类的CMC相关发补问题解析及案例• 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑• 质量分析方法的开发案例• 关键质量属性研究• 抗体CMC全生命周期管理• 工艺变更易忽略点• 可开发性评估• 抗体蛋白药物工艺开发策略• 抗体药物的制剂研究• 抗体药物的生产管理策略• 优质抗体药物研发企业展示• ADC的CMC相关发补问题解析及案例刘翠华  百奥泰，高级副总裁 黑永疆  智康弘义，联席首席CEO 杨建新  基石药业，CEO 方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 秦   刚  启德医药，CEO 徐   霆  康宁杰瑞，创始人&CEO 陶维红  上海柏全生物科技有限公司，首席研发运营官 阙   红  启德医药，CTO 刘   丁  齐鲁制药，副总经理 Mark chiu  Tavotek ，President兼CSO  胡振湘  珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，副总经理 陈立模  东阳光集团，生物药新药发现VP兼抗体药CSO 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 张   成  鸿运华宁，首席科学官&高级副总裁 张成海  麦济生物（上海），创始人 黄金昆  西岭源药业，创始人, CEO 韩照中  领诺医药，总经理&首席科学家 王春河  达石药业（上海），董事长 戴朝辉  怀越生物，总经理  祁林祥  蛋白奇点生物，创始人 李德亮  爱科瑞思生物，ADC药物开发资深总监 马宁宁  壹生科，董事长 陈明久  博奥信生物，创始人&董事长&CEO 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁GLP-1及多肽药物创新前沿• 开发新一代GLP-1疗法：挑战与机遇• 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势• 下一代口服GLP-1R激动剂开发• GLP-1的偶联开发策略• 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望• 口服多肽和环肽的研发前景多肽药物CMC研究• GLP-1药物开发难点与生产挑战• 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制• 绿色多肽原料制造与生产实践• 多肽药物的制剂研究• 多肽药物申报与生产及CMC质量研究核酸技术创新与应用• 新型核酸药物递送系统的开发• ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势• 小核酸药物的关键工艺和商业化要点• mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战• mRNA疫苗/药物的CMC开发策略和挑战多肽与核酸药物出海风云• 多肽产业的国际化之路• GLP-1的商业化和出海策略• 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享• 多肽API供应链的机遇和挑战• 小核酸药物出海案例分享杨宪斌  圣诺医药，大中华区CSO 回爱民  惠正奇医药，创始人 马兴泉  美迪西，化学部高级副总裁 苏晓晔  石药集团，核酸药物研究院负责人 张志一  艾博生物，制剂副总裁 严立恒  华西海圻，总监 王   弈  新合生物，联合创始人&CEO 刘滨磊  滨会生物，创始人、董事长兼总经理 宋相容  威斯津生物，联合创始人/总经理 刘嘉仁  斯微生物，质量管理中心执行副总裁 高晓明  艾棣维欣生物，副总裁 丘远征  石药集团，疫苗临床中心总经理 忻  蓉  时夕生物，CEO 杨振军  北京大学，教授 万金桥  先衍生物，总经理 林佳奇  近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 程科满  国家纳米科学中心，特别研究助理 贺云娇  南方科技大学，研究助理教授 任   进  中国科学院上海药物研究所，安评中心主任、研究员 胡荣宽  星锐医药，创始人兼CEO 高   剑  禾泰健宇，创始人&董事长 刘日勇  派金生物，常务副总 李新宇  深圳健元医药，副总经理 陈育新  普莱医药 创始人、董事长兼CEO 田   园  泰尔康，BD总监 刘宏利  贺普药业，创始人兼董事长 李风翔  主流源生物，副总裁 韦沂均  惠泰生物，首席执行官 靶点与立项• ADC立项考量• ADC偶联药物的创新要点与挑战• Nectin-4 ADC目前最新临床策略• ADC 药物联合，如何才能 1+1＞2• 双抗ADC早期设计和靶点选择出海与国际化• ADC药物差异化临床方案设计和出海策略• ADC中美同步临床的关键设计和考量• Licence out ADC:海外临床开发策略和经验• 国际注册策略的思考及实例分享• ADC的BD合作与投融资研发与临床• 下一代ADC探索• RDC能否成为下一个ADC?• ADC设计之linker创新思考• XDC偶联药物的研发进展及挑战• 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势CMC与商业化• PDC新药CMC关键点• ADC药物工艺开发与质量控制考量• ADC毒素处理策略与下游工序• XDC新型药物连接子（Linker）的合成与工艺开发• XDC药物开发从发现到成药性/CMC的挑战与考量要素方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 朱   义  百利药业创始人/董事长 薛彤彤  宜联生物，创始人、董事长、CEO 方显锋  广州昂科免疫生物技术有限公司，总经理 李润生  礼新医药，共同创始人&副总裁 魏紫萍  百力司康，共同创始人&董事长&首席执行官 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 肖   亮  宜联生物，联合创始人 王春河  达石药业，董事长 朱向阳  华奥泰生物,总经理 周   伟  诺诚健华，医学研究副总裁 徐   霆  康宁杰瑞，创始人、董事长、首席执行官 汪   俊  凌科药业,CSO 钟子洋  Anwita,CEO • 天然活性分子的生物合成和产业化• 碳中和未来：生物材料与绿色制造• 合成生物学助力材料创新——人造蛛丝的开发与应用• 非模式工业菌株重编程优化与应用• 人工智能驱动合成生物学创新• 以GLP-1为例，基于合成生物学的多肽药物开发• 原料药产业的合成生物学发展趋势• 从自然到工业：酶定向进化• 万亿睡眠市场，褪黑素的合成生物学制造• 细胞培养肉，离走上餐桌还有多远？• 重塑传统行业，酒类的合成生物学机会• 下一个玻尿酸？火热的重组胶原蛋白赛道• 合成生物学与爆款成分挖掘• 助推美妆行业ESG，合成生物学能做什么• 动物营养的合成生物学升级• 生物农药，高速增长的“百亿潜力股”张以恒  低碳合成工程生物学全国重点实验室（始创）主任，中科院天津工业生物技术所体外合成生物学中心主任李   峰  德阳塔拉生物科技有限公司副总经理林   涛  南京趣酶生物科技有限公司创始人兼CEO黄鸿志  诺维信生物催化首席科学家王雪峰  华东医药工业微生物运营副总经理，杭州裕元生物科技有限公司总经理刘志斌  南京普瑞特生物科技有限公司总经理蒋婧婧   Ayana Bio商务经理/代表王文革  江太生物科技（北京）有限公司董事长兼CEO田振华  弈柯莱生物董事副总经理黄勇开  酶赛生物联合创始人、董事长竺   伟  尚科生物CEO喻红忠  昱菘医药CEO于大禹  唯铂莱生物董事副总经理韩   超   健康元合成生物学研究所所长李惠跃  富祥药业副董事长王健博  浙江大学医学院研究员黄清东  四川澄华生物总经理康  振  江南大学未来食品科学中心教授马向辉  法莫西生物医药科技有限公司联合创始人，技术总监方  诩  恒鲁生物创始人/董事长韩  超 健康元生物医药研究院首席创新官CIO、合成生物学研究所所长邵雁萍  东富龙合成生物学部方案负责人赵广厚  西北工业大学长聘副教授、博士生导师杜   军  警科生物副总裁，原中国生物发酵产业协会副会长、秘书长李   承  麻省理工学院生物系研究员，聚维元创联合创始人兼CTO杨梓梁  CelIX联合创始人、CEO，亚洲细胞农业联盟秘书长刘晶晶  上海汉赞迪生命科技有限公司产品营销高级经理何   丹  汉赞迪CMO朱蓓莉  比邻星创投董事王丽梅  武汉轻工大学生命科学与技术学院副院长、教授高   原  镁伽科技高级研发科学家朱   林  达普生物产品部产品总监刘   击  普洛药业首席科学家吴   昊  珞米生物创始人、CEO周伟正 合肥和晨生物科技有限公司联合创始人、CTO赵   俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任吴   孜  中科欣扬合成生物学应用研究中心负责人濮嘉华 柏垠生物研发科学家史硕博 北京化工大学教授，合曜生物联合创始人• 对话：下一代可能的突破性治疗手段    • 对话：中国生物医药投资热点的演变    • 对话：立项如何选择差异化的未满足需求    • 对话：新一代技术    • 未满足临床需求及趋势的发展• 新分子实体和技术的投资机会• 中国企业和跨国企业的BD沟通技巧• 中国投资机会的演变• 圆桌讨论：XDC的浪潮• 圆桌讨论：医疗需求的演变• 圆桌讨论：研发管线管理• 圆桌讨论：中国药企出海• 圆桌讨论：下一个治疗突破• 圆桌讨论：AI在药物开发效率上的提升• 沙利文 x 预测中国生物生物医药企业的趋势• 波士顿 x 预测中国生物生物医药企业的趋势• 药融云 x 预测中国生物生物医药企业的趋势• 麦肯锡 x 预测中国生物生物医药企业的趋势• 中国市场未来发展趋势 x 产能• 中国市场未来发展趋势 x 海外扩张• 中国市场未来发展趋势 x 仿制药企业转型 • 中国市场未来发展趋势 x 出海目的地 午餐会 • 中国市场未来发展趋势 x ADC • 中国市场未来发展趋势 x 多肽 • 中国市场未来发展趋势 x 核酸 • 中国市场未来发展趋势 x 核药 • 中国市场未来发展趋势 x CGT • 中国市场未来发展趋势 x AI智能 • 中国市场未来发展趋势 x PROTAC • 中国市场未来发展趋势 x 装备 • 中国市场未来发展趋势 x 器官芯片 • 抗肿瘤药物开发实例• 肺癌药物开发实例• 罕见病药物开发实例• 精神障碍类药物开发实例• CNS药物开发实例• 心血管疾病药物开发实例• 血液系统疾病药物开发实例• 生殖系统疾病药物开发实例• 呼吸系统疾病新药开发实例• 小分子神经退行性疾病药物开发实例• 生殖系统疾病药物开发实例• 儿童药开发实例• 免疫系统疾病药物开发实例• 抗病毒类药物开发实例• 小分子新药出海及商业化策略出海成功案例• 中国临床试验数据分析• 中国企业出海案例1-产品出海• 中国企业出海案例2-产品出海• 中国企业出海案例3-产品出海• 中国企业出海案例4-制剂出海• 中国企业出海案例5-产品出海• 不同产品注册策略的运用和限制 • 临床试验数据管理中的数据跨境传输• FDA 加速批准的监管趋势• 附条件批准的考量• 细胞疗法注册案例• 罕见病注册案例• 基因治疗注册医学写作• 真实世界证据注册申请中的医学写作• 临床研究报告及安全性病例描述的自动化撰写• 全球递交的文档策略中翻译实践和需要注意的问题• AI 在注册及临床中的速度提升案例• 如何利用已有数据进行全球注册• 注册目的地的特点和选择策略目标市场注册• 日本注册策略• 欧洲注册策略• 东南亚注册策略• 中东注册策略• 拉丁美洲注册• 俄罗斯注册• 中国创新药全球同步开发策略• 创新药境外多中心临床试验核查案例• 早期临床开发策略• 临床试验失败案例总结• 建模和模拟在临床研究中的应用• 临床开发中与监管机构的沟通及注册策略的制定• 监管科学视角的临床试验变革与监管• 临床开发之适应症选择• 中国电子申报• 创新药临床开发的加速通道• 附条件批准的机会与挑战• 产品定位和成功可能性评估• 中国临床开发情况大数据分析• 真实世界研究在临床开发中的应用• 临床开发策略与实践 x 细胞疗法• 临床开发策略与实践 x ADC• 临床开发策略与实践 x 儿童药• 临床开发策略与实践 x 基因治疗• 临床开发策略与实践 x 多抗  • 临床开发策略与实践 x CNS领域• 临床开发策略与实践 x 罕见病• 临床开发策略与实践 x 肿瘤• 临床开发策略与实践 x 肌肉骨骼疾病• 临床开发策略与实践 x 心血管疾病• 临床开发策略与实践 x 消化性疾病• 创新药CMC的全生命周期管理思考• 创新药CMC开发经验及案例分享1• 创新药CMC开发经验及案例分享2• 创新药CMC开发经验及案例分享3• 早期从CMC角度分析创新药的成药性• 小分子创新药早期CMC开发策略CMC-不同分子类型• CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题解析• 难溶性化合物的CMC挑战• Protac新药的CMC挑战• ADC的CMC挑战• 小核酸类新药CMC的挑战• 多肽药物的CMC挑战• PDC的CMC挑战CMC-原料药• CMC申报中常见的问题有哪些?• 临床早期原料药快速推进方案• 新药研发中的关键晶型问题• 原料药工艺开发的问题与思考• 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准• 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡• 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同• 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果• 原料药工艺变更后的杂质研究• 如何做好全周期CMC变更管理• 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略• 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估黑永疆  智康弘义，联席首席执行官周   清  上海诗健生物，创始人/CEO姚雪静  荣昌生物 副总裁朱   义  百利药业，创始人&董事长洪   军  天境生物，全球业务发展副总裁窦登峰，成都先导  先导化合物发现中心副总裁刘冠锋  海博为药业，药化资深总监王   菊  海思科医药集团，研发中心副总经理谭   淼  科伦博泰，大分子研发 VP李兴海  海创药业，CSO许学珍  百裕药业，药物化学科学家蔡学钧  前 BMS，全球研发副总裁邵   毅  麦肯锡，合伙人单永强  复宏汉霖上海创新中心，总经理盛严慈  复宏汉霖，全球战略与项目管理总经理刘   丁  齐鲁制药，副总经理王兴利  复星医药，执行总裁王   勇  君达合创，总工程师严庞科，海思科医药集团，副总经理徐   鸽  安杰泰生物，创始人胡振湘  珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，副总经理冯   辉  君实生物，首席运营官Mark chiu Tavotek ，President 兼 CSO秦   刚  启德医药，CEO陈立模  东阳光集团，生物药新药发现 VP 兼抗体药 CSO田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理方   磊  乐普生物，副总裁王春河  达石药业（上海），董事长戴朝辉  怀越生物，总经理李德亮  爱科瑞思生物，ADC 药物开发资深总监赵孝斌  海昶生物，创始人&总裁段   清  东曜药业，药物研发与技术开发负责人沈孝坤  甫康药业，创始人&CEO李   晶  迈博药业，副总裁&执行董事张在军  喜鹊医药，副总经理葛   建  润佳医药，研发副总裁陈锦辉  苏州格兰科医药，创始人赵红宇  苏州提领生物制药，总经理廖 成，恒瑞医药，集团副总经理胡邵京  思康睿奇，CEO邬   征  爱科百发，创始人&董事长&CEO胡   敏  前沿生物，CMO陈小新  众生睿创生物，总裁李广志  靶抗生物，医学执行副总裁单   波  德琪医药，CSO张富尧  弼领生物，董事长&CEO季宝华  葆正药业，创始人吴   琼  上海药明巨诺生物科技有限公司,高级副总裁&首席商务官杜   新  埃格林医药，CEO陈   洪  苑东生物，研发总经理吴振平  和记黄埔，资深副总裁刘艳玮  武田中国，副总裁徐   霆  康宁杰瑞，CEO刘   谦  阿斯利康中国，副总裁应天雷  复旦大学，教授卢宏韬  科望医药，CSO魏   东  博雅辑因，CEO胡   广  驯鹿生物，VP滕   燕  同宜医药，CMO谭明娜  先声药业，总监周文来  丹擎医药，董事长&CEO王印祥  加科思，董事长董志超  智肽生物 CEO，创始人周文波  上海宇耀生物科技创始人/CEO左炽健  科锐迈德 CSO王兴利  诺华全球药品开发(中国）副总裁周水平  天士力研究院 执行院长殷建明  华东医药，首席技术官田京伟  绿叶集团 ，副总经理刘新泳  山东大学，药学院院长姬建新，成都华健未来，总经理姜宝红  中国科学院上海药物研究所 教授尹   平  同济医学院统计教研室主任 CDE 审评专家孙海泉  中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计专家委员会 委员孙立英  海金格医药，首席科学官；前美国 FDA 评审组长吕   强  劲方医药，创始人&董事长钱雪明  创胜集团,共同创始人&首席执行官徐沪济  上海长征医院,教授唐丽莉  劲方医药,生物部副总裁秦   刚  启德医药,董事长&CEO潘德思  微芯生物，早期研发中心负责人&首席科学官王玉强  暨南大学,教授蒋皓媛  养生堂集团，CMO唐国志  联合创始人&CEO栗世铀  启辰生生物,CTO&联合创始人陈小新  众生睿创生物,联合创始人&董事&总裁张富尧  弼领生物,董事长&总经理习   宁  范恩柯尔生物,创始人&CEO姜   华  博安生物,CEO施   前  丹序生物，首席执行官林淘曦  东阳光药业,新药所副所长&知识产权&商务拓展总监夏明德  英诺湖,CEO周   伟  北京诺诚健华医药科技有限公司，医学研究副总裁朱向阳  华奥泰生物总经理汪   俊  凌科药业(杭州)有限公司,CSO李润生  礼新医药，共同创始人&副总裁魏紫萍  百力司康,CEO蔡家强  苏州宜联生物 CSO邓光辉  上海鹰谷信息科技有限公司 CEO缪仕伟  杭州尚健联合创始人、高级副总裁田文志  宜明昂科董事长杨庆良  多禧生物化学总监凌   虹  维立志博生物资深副总裁&CSO叶方国，博志研新高级副总裁，合成服务中心（新礼泰药业）总负责人丁  克  教育部“长江学者特聘教授”，暨南大学药学院院长谭芬来  广州麓鹏制药有限公司，董事长兼首 CEO冯   焱  上海领泰生物医药科技有限公司，创始人华   烨  烨辉医药科技有限公司，创始人和 CEO王玉光  广州再极医药科技有限公司，创始人王劲松  和铂医药（上海）有限责任公司，创始人，董事长兼 CEO韩照中  领诺（上海）医药科技有限公司，创始人、董事长、CEO杨大俊  亚盛医药，董事长、CEO徐   朋  丽珠医药集团股份有限公司，副总裁；丽珠微球，总经理杨   劲  中国药科大学，教授，博导王忠民  中山康方生物医药有限公司，联合创始人高级副总裁尹莉芳  中国药科大学药学院副院长竺   添  北京加科思新药研发有限公司，战略副总裁郭文晖  白帆生物，工艺副总经理刘利平  深圳君圣泰生物，创始人兼 CEO张海洲  博际生物，共同创始人，CEO张君革  Mainline Biosciences（主流生物），创始人兼总裁赵子建  广州华津医药科技有限公司，董事长刘晓松  中奥生物医药技术（广州）有限公司，创始人兼 CEO潘德思  微芯生物,首席科学官，研发系统负责人李长青  埃格林医药，CMO欧阳晖  因明生物，CTO龚元香  横琴濠麦，联合创始人刘树民  康源久远,CEO刘翠华  百奥泰，高级副总裁王婷婷  来恩生物，首席运营官 & 首席医疗官陈  功  暨南大学，暨南大学大脑修复中心主任；NeuExcell 神曦集团创始人 首席科学家刘   大  瑞顺生物，常务副总经理杨乃波  乘典生物，CEO陈永奇  瑞思普利，CEO张   成  鸿运华宁，CSO&高级副总裁汪   俊  凌科药业,CSO李继刚，诺思格,首席医学官唐国志  维申医药，CEO钟桂生  玮美基因，创始人李啸风  博锐生物，战略&BD 负责人赵孝斌  海昶生物，创始人/总裁英伟文  珃诺生物,创始人/CEO邵   珂  科兴制药，副总经理华玉涛  碧博生物，副总裁李玉玲  健新原力，CEO/联合创始人李   平  知易生物，VP叶伟平  华先医药 ，创始人/董事长/CEO 入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长丁恩峰 资深GMP专家邵   蓉 中国药科大学教授吕   锐 浙江同伍生物医药有限公司副总经理毕瑞凤 赛诺菲（杭州）制药有限公司质量负责人王   熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人王立峰 慧药咨询创始人赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰 风云药谈创始人吴   军 药品制造系统工程与GMP专家何林旺 原浙江省药品化妆品审评中心审评员李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理马   健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员杨立伟 江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员任老师 国家资深GMP检查员黄小枫 华益药业质量受权人薛红霞 以岭药业质量副总经理唐老师 国家资深GMP检查员谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员周鹏程 国家资深GMP检查员毕瑞凤 赛诺菲（杭州）制药有限公司高级质量经理陈  洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理丁恩峰 资深GMP专家谭宏宇 原国家药监局骨干检查员卜华荣 MAH专家，和康药业总经理胡飞凤 前浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家杨建红 原国家药品审评中心化药药学二部副部长施陈君 上海安必生制药技术有限公司质量及法规部总监蒋   煜 成都赛璟生物医药科技有限公司创始人/原国家药品审评中心药学高级审评员研发技术专题• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点• 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战• 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析• 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中   教授常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾   全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司佟振博  东南大学教授王晓飞 上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长侯曙光   成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员吴闻哲   医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李   旗   长风药业股份有限公司COO吴   铎   教授、博士生导师，苏州大学化工与环境工程学院执行院长刘恒利   凯信远达研发中心负责人周建平   中国药科大学教授寸冬梅   沈阳药科大学教授，博导郑   恒   国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家阳国平   湘雅三医院教授/药典委委员谢强敏   国家药品监督管理局新药评审专家陈永奇   珠海瑞思普利总经理陈东浩   浙江大学教授，杭州畅溪创始人史楷岐   易合医药创始人兼CEO  蔡   荣   国家药品监督管理局包材审评专家崔福德   沈阳药科大学教授 邵   奇   上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长毛世瑞   沈阳药科大学教授  栾瀚森   药物制剂国家工程研究中心高会乐   四川大学华西药学院李正奇   教授 原药监局食品药品审核查验中心，南京引光医药科技有限公司董事长贺  晴   无锡市人民医院主任药师，药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任，IDDA理事委员洞悉政策，鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析解构技术，破透皮之难点• 百亿市场规模，凝胶贴膏研发难点与进展几何？• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况• 圆桌论坛：- 中国和日本在透皮贴剂的差距；- 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种；- 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题；迭变技术，执透皮之要领• 《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点参比案例，融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒剧   仑   北京茗泽中和药物研究有限公司，创始人汤秀珍   上海复耀医药科技有限公司总经理全丹毅   江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长罗华菲   药物制剂国家工程研究中心 研究员张   静  苏州高迈药业有限公司研发总监张星一   原国家药品审评中心审评员刘亚利   汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任张海龙   长沙晶易医药科技股份有限公司副总裁方   亮   沈阳药科大学教授顾   臻   浙江大学教授徐   百   苏州纳通生物纳米技术有限公司创始人徐   晖   沈阳药科大学药学院教授申桂芬   北京乐谱联合创始人，前泰德技术专家欧阳冬生 中南大学湘雅医院教授，博士研究生导师广州新济药业科技有限公司北京民康百草医药科技有限公司山东诺明康药物研究院有限公司北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司湖南九典制药股份有限公司• 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！• 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？ • 对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞• 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？耿鸿武  清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任董   汛  云南白药集团战略发展研究院总经理 郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人王学亮 上海延安医药 董事长赵   铤 方明药业 总经理陈   磊 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司 董事长程志刚 湖北亨迪药业股份有限公司董事长吴光美 深圳贝美药业 董事长/总经理邓俐丽 天地恒一 董事、总经理江   琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司 董事长&创始人李莉莉 广州科创荣天医药科技有限公司 总经理吴四清 湖南九维生物医药有限公司 董事长李   昆 山西振东制药，执行总裁王   磊 上海泰亨董事长白申宏 宝泰药业总经理邱科先 中山安士总经理惠民权 西安力邦制药 总经理袁转梅 西安达莫制药总经理黄水华 海诚医药集团 董事长、总裁晁   阳 南京海融医药 董事长童   丰 诚济制药总经理张   俊 吉林西点药业董事长李明华 山东济坤生物制药有限公司董事长张  娜 福州华为医药技术开发有限公司总经理吕新安 华夏生生药业，董事长万建胜 上海宣泰医药科技有限公司 总经理范敏华 海南普利制药股份有限公司肖绪勇 北京民康百草 CEO陈正皓 安徽先锋制药董事长李晓强 华泰晨光 总经理郭凌云 新华达制药董事长李   战 南京济群医药董事长梁高峰 浙江蓝哲医药 董事长汤怀松 华阳制药 董事长唐建飞 朱养心药业 总经理史秦波 浙江兄弟药业 总经理应述欢 博志研新 董事长崔   楠 安徽乐伯生物医药 总经理宋   辞 复盛公医药集团 董事长兰信兵 海南海和制药有限公司 董事长张英俊 东阳光药业 董事长王   波 享融智云创始人 董事长楼金芳 杭州百诚医药 董事长朱玉军 海南苗祖生物科技 董事长秦   伟 沈阳涵皓医药 董事长雷继峰 上海安必生制药 董事长何家乐 安徽华人健康医药 董事长林   东 福抗药业 董事长严   洁 天津汉康医药 董事长殷   岚 北京星昊医药 董事长•中药大时代，国内中药政策全面解读• 中药注册变化后，有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任玄振玉 上海中医药大学教授、苏州玉森新药开发有限公司董事长李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授寇俊萍 中国药科大学 教授胡江宁 康恩贝药业 中药研发总监杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师迟玉明 北京同仁堂研究院副院长陆   洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长张保献 北京盈科瑞医药 董事长姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员金   一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员刘志东 天津中医药大学 研究员张铁军 天津药物研发研究院 教授  冯年平 上海中医药大学 教授成   俊 江苏中药产业研究院院长，中国药科大学产业教授李   正 天津中医药大学研究员孙   鑫 四川大学华西医院教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析 • 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场•以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例  • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例纳米制剂专场• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例 • 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 • 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 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复旦大学教授• 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战：如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享张英俊 东阳光集团董事长戴洪斌 恒瑞医药总经理耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈   洪 博士、成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李  战 博士、中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长孙亚洲 长沙晶易医药科技股份有限公司联合创始人、董事、高级工程师、NMPA高级研修学院特聘讲师赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人夏   燕 江苏礼华生物技术有限公司总经理何仲贵 沈阳药科大学教授江   琎 恒昌医药创始人/董事长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师，北京大学药剂学博士，德立福瑞执行董事童伟勤 广州玻思韬控释药业有限公司总经理&首席科学官董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人以技术平台为导向选品：（拟邀企业）长沙晶易医药科技股份有限公司广州新济药业科技有限公司浙江华海药业股份有限公司杭州百诚医药科技股份有限公司苏州高迈药业有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司上海博志研新药物研究有限公司上海汉都医药科技有限公司 长沙都正生物科技股份有限公司谱尼生物医药科技（上海）有限公司南京润瞳畅达医药科技有限公司南京恒道医药科技股份有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司浙江莎普爱思药业股份有限公司南京帝昌医药科技有限公司山东达因海洋生物制药股份有限公司深圳市贝美药业有限公司北京科信必成医药科技发展有限公司上海则正生物医药股份有限公司悦康药业集团股份有限公司• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究夏   燕 江苏礼华生物技术有限公司总经理杨   劲 中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞  辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎   威 武汉大学教授张   宁 原CDE审评员马玉楠 原CDE审评员陈桂良 上海药品审评核查中心任瑞龙 国家资深GMP检查员唐道生 国家资深GMP检查员周鹏程 国家资深GMP检查员刘   锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理杨永胜 百洋医药集国有限公司研发副总裁兼首席科学家• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量• 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略• 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 何仲贵 沈阳药科大学教授何   军 医药先进制造国家工程研究中心副主任 李亚平 中国科学院上海药物研究所研究员 甘   勇 中国科学院上海药物研究所研究员 孙春萌 中国药科大学教授 顾景凯 吉林大学教授 霍秀敏 原国家药品审评中心高级审评员余   立 原北京市药品检验所所长助理 李   眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长 周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华 康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理• 2024年全球原料药行业市场供需现状分析• 国际中间体供应价格趋势发展• 海外规范市场大客户对国内供应链整体策略• 客户说：印度原料药自主供应链崛起？• 印度原料药出口何去何从？关键因素是什么？• 一带一路国家原料药市场发展，寻求新的外贸机会• 贸易出口目前面临的机遇和挑战• 海外CDMO企业需求变化  • 供应链危机蔓延,留给中国原料药企业的时间不多了?• 中国原料药2024年发展现状与态势• 2024年国内市场整体竞争态势分析• 原料中间体策略和采购观点解析• 国内CDMO企业如何寻找新的需求• 未来国内原料药供应链如何能更好的帮助企业站的更稳？• 中国原料药对全球供应链有多重要?• 国内原料药供应链发展中的政策环境和产业政策解析 贺敦伟 则正医药 创始人 CEO姚志勇 深圳健元 中欧冠经理李   湘 中肽生化 创始人兼董事长周   倜 山东艾孚特 董事长燕立波 开元医药 创始人兼董事长李   刚 山东天铭医药/山东四环药业 董事长谭满芳 明月药业/明药生物 创始人徐红岩 吉尔生化董事长邓泽平 华腾制药 董事长王   峰 中共乐陵市委副书记、市长吴红云 后羿集团董事长武小军 原理科技 创始人、董事长徐   俊 正济药业董事长叶伟平 华先医药/莱佛士制药 董事长黄卫华 翌圣生物 董事长王竹斋 杭州企创 董事长赛   米 凯瑞医药董事长吴荣芳 福抗药业 总裁黄岐丽 伊诺凯董事长张小顺 安徽海康药业董事长曾利峰 全和诚 副总经理陆文岐 瑞玞生物 董事长王晓东 重庆兴泰濠制药 董事长初   虹 特瑞药业 总经理江必旺 纳微科技 创始人范敏华 普利制药 董事长陈春麟 美迪西 创始人兼CEO茅仲平 汉德创宏 董事长钱炜雯 吴赣药业 副总经理杨   勇 泰德制药 副总裁邵展颖 永太科技 副总经理徐天帅 植恩生物 轮值总经理• 绿色制药理念及工业化发展 • 不对称催化的实际应用和案例 • 氧化反应、催化氧化如何实现降本增效 • 绿色制药的挑战和机遇 • 催化技术在能源转化和环境保护中的应用 • 催化反应工程的建模设计和优化 • 催化剂的活性和选择性调控 • 源于工艺的连续流差异化开发实践 • 连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用 • 绿色催化技术及产业化应用 • 连续流差异化开发策略 • 小分子合成的连续流改造 • 连续流制造技术未来发展变革趋势 • 小分子合成的连续流改造实践案例分享 • 如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产 • 反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享 • 绿色分析技术在连续流制造中的应用 • 连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级 • 制药行业连续化装备的难点卡点 • 绿色化学的本质及实现路径 叶伟平 华先医药/莱佛士制药 董事长张福利 中国医药工业研究总院 研究员苏为科 长三角绿色制药协同创新中心执行主任，国家化学原料药合成工程技术研究中心常务副主任毛卫青 菲立化学 创始人余   焓 上海师范大学化学与材料科学学院教授赵   卉 欣诺科催化剂 市场经理陶   建 天津凯莱英医药科技发展有限公司 副总经理马建国 维亚生物高级副总裁兼朗华制药首席执行官汤文军 中国科学院上海有机化学研究所研究员、国科大杭州高等研究院首席教授钟为慧 浙江工业大学药学院 教授、博导，药物合成工艺研究所 所长张万斌 上海交通大学教授王松鹤 博腾股份小分子事业部化学研究部生物催化总监张绪穆 南方科技大学理学院副院长、俄罗斯工程院外籍院士、国际知名化学家及小分子新药创制专家郭   鹏 爱斯特 董事长兼总经理张海峰 擎胺新材料 首席技术官王   丹 苏州源起 高级研究员钟   明 深圳市一正科技有限公司 副总经理赵东波 江苏大学镇江流体工程装备技术研究院 微流反应技术中心主任邓   建 清华大学 助理研究员沈卫立 杭州沈氏节能科技股份有限公司 董事长李钰龙 山东特创新材料科技有限公司董事长，高级工程师钟   明 深圳市一正科技有限公司 副总经理向铁军 昆山复希工程技术有限公司总经理皮红军 拓松(绍兴)生物医药科技有限公司 总经理丁全有 山东微井化工科技有限公司 董事长李鹏飞 江苏石榴化工科技有限公司 总经理沙   俊 常州那央生物科技有限公司 总经理• 药用辅料在改良新药中的关键作用 • 药用辅料风险及关键技术对策 • 药品上市后药用辅料变更的技术考量 • 关联审评机制下的《中国药典》辅料包材标准 • 经皮给药系统关键辅料的功能性研究 • 难溶性药物辅料增溶技术研究 • 药用辅料注册、法规登记流程与申报策略 王粟明  江苏省医药包装药用辅料协会/IPEC中国副主席&行业分委会主席、亚什兰（中国）投资有限公司亚太区法规经理陈   蕾  国家药典委员会范小娜  原国家药品监督管理局药品GMP检查员涂家生  中国药科大学教授孙会敏  中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长袁耀佐  江苏省食品药品监督检验研究院陶巧凤  原浙江省食品药品检验研究院副院长刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院 副院长周立春  药典委员会委员、北京市药检所 所长助理孙会敏  中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会主任杨   锐  中检院药用辅料室 副主任李三鸣  沈阳药科大学教授赵   霞  中检院辅料包材所副所长陈   英  广东省药品检验所辅料室负责人• 从集采及企业战略浅谈产品立项 • 原料制剂一体 专精特新深耕 • 把优势平台化 做行业合作者 • Big Pharma如何引领行业“潮流” • 原料药制剂垂直产业链合作探讨 • CMC原料药年度观点分析 • 原料企业未来发展展望 • 如何在医药寒冬让原料药行业重获新生 • 特色原料药的发展思路 • 新形势下，原料药公司的“新增量” • 原料药国际贸易形势与展望 • 小品种原料药的布局之道 祝方猛 普洛药业 董事长胡   健 司太立 董事长文永均 成都圣诺 董事长朱勇刚 圣达生物 集团常务副总裁伦立军 科源制药 董事长程志刚 亨迪药业 董事长陈   亚 海特生物 董事长张继国 睿智医药CEO刘小英 华森制药 总经理系祖斌 共同药业 董事长黄   辉 华威医药 董事长曾永康 凯立新材 副董事长池   骋 东亚药业 总裁朱志宏 九典制药 董事长利   虔 阳光诺和 董事长郑保富 皓元医药 董事长楼金芳 百诚医药 董事长邱家军 国邦医药 董事长丁   兆 汇宇制药 董事长包建华 富祥药业 董事长夏其奎 博济临床首席运营官、上海博济康总经理  陶德胜 丽珠集团 副董事长朱志宏 九典制药 董事长白   骅 原海正董事长 现博崤生物创始人刘晓春 瑞联新材料 董事长刘   杰 珠海润都药业 总经理何   匡 永太科技 总经理王   轲 千红制药 总经理葛建利 诚达药业 董事长陈春麟 美迪西 创始人兼CEO陈烈权 能特科技 董事长扫描二维码报名抢20000张免费门票01规模升级02活动升级15+同期高品质活动精彩上演！打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼，及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。展会现场玩转C币打卡赢好礼1V1商务线下约见2024年CMC颁奖盛典葡酒品鉴晚宴 (私享邀请制)VIP特邀买家团展位巡展直播采访展区特色活动展前企业家羽毛球交流赛更多活动持续增加中...03展区升级作为医药产业风向标，8月CMC-China博览会覆盖全产业链资源，现场超350个展位，汇聚生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO、临床用药生产基地、CMO/MAH生产承接企业、临床试验机构、第三方稽查机构、制药装备企业、辅料生产/代理机构、注册咨询机构、海外药品研发机构、临床试验机构、杂质对照品、参比制剂、第三方检测机构、实验室工程、实验室设备、分析设备、生产设备、知识产权等企业。一展窥探全医药产业！参展人员生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层；制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；研发机构、原料药中间体生产企业负责人等；药学研发机构负责人等；临床试验机构负责人等；MAH B证企业；商务（市场、销售、BD）负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士！商务合作大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位，可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。具体权益咨询主办方：药融圈-圈圈 15301612029 参展报名个人参会：提前申请免费观众票（现场注册收取现金100元 ）本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您！扫描二维码报名！抢20000张免费门票*提前注册报名并转发本文至朋友圈，截图发下方CMC组委会小秘书提前登记，大会现场签到处可领取医药人专属笔记本！先到先得，限量500本 !报名参会咨询：文智慧 18868801402（微信同号）林倩倩 18857750934（微信同号）郑王曦 15857107124（微信同号）关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会，由药融圈在2019年创办，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，脱颖而出，已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海，眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进，CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念，坚定走难而正确的路，积极服务我国医药产业发展大局，把握市场和行业机遇，在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里，初心不移。在大创新时代，我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措，继续保持初心和激情，以人脉为基础，以信任为纽带，携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”l起和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More

生物医药是攸关人民健康、维护国家安全的重要战略性产业，党中央、国务院高度重视生物医药产业创新发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持发展创新制剂、新型递送系统及先进制造技术，为药物制剂创新指明了方向。然而，我国制药工业发展也存在一些亟待解决的问题，需要加快实现从高速发展到高质量发展的转变，从制药大国到制药强国的转变。为全面展示我国药物制剂及相关领域涌现出的新挑战、新机遇、新技术，助推我国药物制剂工业高质量发展。2023年9月15-17日，由中国药学会主办，中国药学会药剂专业委员会、国际控释协会中国分会、中国医药工业信息中心、中南大学、湖南省药学会、个体化诊疗技术国家工程研究中心承办的“2023年第十六届药物制剂大会”在长沙成功举办。大会期间，主办方共设置了10场分论坛，分别是：基础药剂学论坛-靶向递药策略、基础药剂学论坛-缓控释放策略、工业药剂学论坛、国际控释协会中国分会2023年会暨Journal of Controlled Release论坛、药用辅料与药包材论坛、制剂研发策略与装备论坛、外用制剂论坛、青年药剂工作者论坛、药剂学研究生论坛、改良型新药及临床研究论坛。在各个分论坛上，与会的专家、领导、学者和企业代表们，围绕最热门的产业话题、最前沿的技术进行了卓有成效的探讨。基础药剂学论坛-靶向递药策略在“基础药剂学论坛-靶向递药策略论坛”上，中国药学会第十届药剂专业委员会主任委员、北京大学教授吕万良，四川大学华西药学院教授何勤，郑州大学药学院教授张振中，山东大学教授姜新义，上海交通大学副教授薛向东，中山大学教授胡海燕，南京大学教授吴锦慧，中国药科大学教授姚静，天津大学药学院副教授李楠，中国科学院上海药物研究所研究员李亚平，国家纳米科学中心研究员陈春英，浙江大学化学工程与生物工程学院教授申有青，浙江大学教授游剑，华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心教授杨祥良，中国药科大学教授张灿，浙江大学高分子科学与工程学系教授毛峥伟，宁夏医科大学教授杨建宏，上海交通大学医学院附属仁济医院教授段友容，复旦大学药学院教授黄容琴，陆军军医大学（第三军医大学）教授张建祥，四川大学生物治疗国家重点实验室研究员宋相容，天津中医药大学研究员刘志东，河北医科大学教授向柏，首都医科大学药学院教授崔纯莹，福建中医药大学教授徐伟，中国药科大学教授刘潇璇分享了精彩的专题报告。该论坛由四川大学华西药学院教授黄园，复旦大学药学院教授蒋晨，北京大学药学院教授王坚成，重庆医科大学药学院教授张景勍，华中科技大学教授张志平，贵州医科大学药学院教授陶玲主持。基础药剂学论坛-缓控释放策略在“基础药剂学论坛-缓控释放策略论坛”上，香港中文大学药剂学院教授左中，成都中医药大学教授侯曙光，江西中医药大学教授金一，上海交通大学教授郭圣荣，中国科学院上海药物研究所、中山药物创新研究院研究员黄永焯，空军军医大学教授周四元，复旦大学药学院教授戚建平，蚌埠医学院药学院教授王清清，长沙晨辰医药科技有限公司副总经理熊学武，苏州大学药学院教授陈华兵，浙江大学教授邱利焱，中山大学教授赵春顺，绿叶生命科学集团诺桥制药副总裁孙考祥，天津医科大学教授贺慧宁，四川大学研究员张凌，上海交通大学特聘教授凌代舜，郑州大学药学院教授史进进，南京工业大学药学院教授李学明，四川大学研究员巩长旸，中南大学教授周文虎，南方医科大学第十附属医院教授喻志强，中国药科大学教授蔡挺，山东新马制药装备有限公司技术总监、高级工程师苗启义，亚什兰（中国）投资有限公司生命科学部、亚太区生命科学技术总监刘怡，南京三迭纪医药科技有限公司技术副总裁邓飞黄，石河子大学药学院教授张华作了深刻的主题演讲。该论坛由复旦大学教授王建新，中国药科大学教授周建平，中国医学科学院药物研究所教授刘玉玲，浙江中医药大学药学院教授李范珠，四川大学华西药学院教授龚涛，中国医学科学院药物研究所研究员高钟镐主持。工业药剂学论坛1 与 工业药剂学论坛2在“工业药剂学论坛1”上，上海药品审评核查中心研究员陈桂良，中国食品药品检定研究院研究员孙会敏，楚天科技股份有限公司首席专家郑起平，中国药科大学教授吴正红，暨南大学药学院教授吴传斌，浙江芥衡科技有限公司副总经理许骏蒙，越洋医药开发（广州）有限公司创始人、董事长兼首席执行官闻晓光，沈阳药科大学教授王淑君，湖南普瑞玛药物研究中心有限公司总经理助理刘学武分享了对于工业药剂学的独到见解。该论坛由上海惠永药物研究有限公司董事长王浩和中国医药工业研究总院研究员陆伟根主持。在“工业药剂学论坛2”上，浙江大学药学院教授胡富强，中国科学院上海药物研究所研究员甘勇，医药先进制造国家工程研究中心研究员何军，广东药科大学教授陈钢，山东大学教授翟光喜，海军军医大学教授李威，复旦大学药学院研究员张志文，武汉理工大学教授熊富良展开了精彩的学术研讨。该论坛由中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心研究员王健，中国医学科学院医药生物技术研究所研究员王璐璐主持。国际控释协会中国分会2023年会暨Journal of Controlled Release论坛在“国际控释协会中国分会2023年会暨Journal of Controlled Release论坛”上，浙江大学研究员王金强，美国普渡大学教授李彤雷，中国药科大学教授孙敏捷，复旦大学药学院教授吴伟，华南理工大学教授王均，复旦大学教授陈钧，山东大学教授张娜，美国明尼苏达大学生物医学工程系教授王淳，沈阳药科大学教授王永军，四川大学华西药学院教授孙逊，吉林大学教授顾景凯，中国药科大学教授尹莉芳，沈阳药科大学教授孙进，苏州大学药学院教授钟志远，上海交通大学教授高小玲，浙江大学教授平渊，吉林大学教授滕乐生通过主题演讲碰撞了思维火花、呈现出精彩的学术盛宴。该论坛由沈阳药科大学教授何仲贵，北京大学教授齐宪荣，澳门大学中华医药研究院教授欧阳德方，沈阳药科大学教授赵秀丽主持。药用辅料与药包材论坛在“药用辅料与药包材论坛”上，浙江大学教授高建青，中国科学院上海药物研究所研究员张继稳，成都中医药大学药学院教授傅超美，复旦大学基础医学院教授占昌友，北京大学药学院教授汪贻广，中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣，沈阳药科大学教授乔明曦，西南大学教授罗雷，北京大学药学院教授张烜各抒己见，积极参与学术交流。该论坛由中国药科大学教授涂家生，中国食品药品检定研究院研究员孙会敏主持。制剂研发策略与装备论坛在“制剂研发策略与装备论坛”上，原国家药品监督管理局药品审评中心主任药师马玉楠，原国家药品监督管理局药品审评中心主任药师张宁，国家药品监督管理局药品审评中心高级工程师姚方耀，中国食品药品检定研究院研究员王兰，国家药品监督管理局药品审评中心主任药师石靖，中国药科大学教授杨劲，中南大学湘雅药学院教授程泽能，长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁欧阳冬生，上海泰禛生物技术有限公司BD、总监谈邹念，禄亘仪器设备（上海）有限公司总监梁晓静，苏州璞佩珊科技有限公司总经理杨高品分享的主题演讲备受与会嘉宾们的关注。该论坛由国家药品监督管理局药品审评中心研究员何伍，中国药科大学教授尹莉芳主持。外用制剂论坛在“外用制剂论坛”上，沈阳药科大学教授方亮，医药先进制造国家工程研究中心研究员罗华菲，浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长郭晓迪，江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长全丹毅，大连理工大学教授汪晴，长沙晶易医药科技股份有限公司副总裁张海龙，中山大学药学院副教授潘昕，浙江大学特聘研究员张宇琪，中德华胜制药设备有限公司总经理刘克锋围绕各自的演讲主题充分发表了自己的意见，并展示了各自的研究成果。该论坛由医药先进制造国家工程研究中心研究员罗华菲，江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长全丹毅主持。青年药剂工作者论坛在“青年药剂工作者论坛”上，上海交通大学教授章雪晴，北京大学药学院研究员何冰，沈阳药科大学教授付强，中国药科大学教授王伟，浙江大学研究员俞计成，华东师范大学研究员闫志强，中国医科大学副教授李鹤然，暨南大学副研究员黄莹，复旦大学副教授孙涛，中国科学院上海药物研究所副研究员俞淼荣，沈阳药科大学教授罗聪，清华大学药学院研究员蒯锐，郑州大学副教授刘军杰，海南大学教授郭羚，中国医学科学院药物研究所研究员王朝辉，中国药科大学教授李苏昕，河南大学药学院教授宋仕永，中国药科大学教授丁杨，温州医科大学附属第二医院副教授寇龙发，首都医科大学附属北京儿童医院药学部副教授梅冬，四川大学华西药学院副研究员林箐，上海大学副研究员魏彦，上海交通大学副教授王飞虎，四川大学华西药学院副研究员李炼，江西中医药大学副教授涂亮星，复旦大学副研究员张醉，华中科技大学副教授孔丽，中国医学科学院药物所副研究员叶军，中南大学湘雅二医院助理研究员吴军勇围绕各自学术研究成果进行了深入浅出的演讲。该论坛由大理大学教授徐宇虹，军事科学院军事医学研究院研究员金义光，复旦大学药学院教授魏刚，中南大学湘雅药学院教授陈传品主持。药剂学研究生论坛在“药剂学研究生论坛”上，来自沈阳药科大学、复旦大学、西南大学、南京大学、浙江中医药大学、中国科学院上海药物研究所、天津医科大学、山东大学、西南医科大学、四川大学、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东第一医科大学（山东省医学科学院）、贵州医科大学、中国药科大学、浙江大学、暨南大学、澳门大学、中国海洋大学的同学们分享了精彩的学术报告。该论坛由复旦大学基础医学院教授占昌友，四川大学教授高会乐，中山大学药学院教授徐月红，上海交通大学医学院教授方超，武汉大学药学院教授黎威，华中科技大学教授甘璐主持。改良型新药及临床研究论坛在“改良型新药及临床研究论坛”上，北京大学临床药理研究所教授崔一民，中南大学湘雅三医院教授阳国平，复旦大学附属华山医院教授张菁，天津中医药大学第一附属医院教授胡思源，北京大学人民医院教授方翼，首都医科大学附属北京同仁医院教授卢来春，山东大学临床药理研究所教授赵维，四川大学华西医院教授苗佳作了主题演讲，分享改良型新药和其临床研究进展，为与会嘉宾提供了“产学研医”相融合的新思路。该论坛由中南大学湘雅药学院教授程泽能，四川大学华西药学院教授蒋学华主持。本届大会聚焦药物制剂及相关领域涌现出的“新挑战、新机遇、新技术”并进行深度交流，旨在提高我国制剂工业技术与创新技术研究的高质量发展。大会受到了业界同仁的鼎力支持，共计1800多名代表报名参加了主论坛，179位专家、学者作了主题报告，投稿论文数263篇，入选壁报104篇，壁报展示共95份。未来，中国药物制剂大会将继续传承发扬优秀学术精神，弘扬科研创新的时代内涵。更多精彩，扫码查看END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001