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中国生物创新药正以快速发展的势头崛起,即将迎来空前的大市场。中国生物药,尤其是各类抗体药,正在经历一场空前的BLA浪潮。随着更多的生物药产品在国内外进入临床中后期,以及我国生物药上市法规的变革和医药价格改革带来法规环境和终端需求的变化,机遇背后隐藏的诸多挑战也日益浮现。对于临床中后期的生物药产品:如何精准控制和优化生物药的生产成本,构建企业在药品市场的竞争力?如果理解药学变更法规和制定药学变更研究策略?如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册?如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求?为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点,药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀请到抗体工艺开发和MSAT部总监Rubin Jiang,药政注册部高级总监Tina Yu和中国质量保证部AVP Fanny Fan于6月20日做客线上直播间,助力企业了解生物药产品在临床阶段的优化,快速将项目推进至BLA,以期帮助国内优秀品种早日进入国际市场。关于金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗(CGT)解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报,以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案,包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证,以及稳定性研究,赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
精彩内容5月11日,中药创新龙头企业以岭药业发布公告称,公司通过高新技术企业重新认定,将连续三年享受国家相关优惠政策。早前,公司对外公布了2023年业绩,营业收入连续三年保持在100亿元以上,中药1.1类新药通络明目胶囊获批,成功为以岭药业打开了五官科用药市场大门。目前,公司还有4款中药1类新药和2款化药1类新药在III期临床或报产阶段,上市可期。以岭药业手握22个独家中成药,8大产品在细分市场名列前茅,市场地位稳步提升。手握22个独家中成药,8大产品名列前茅在中成药板块,以岭药业已形成了独具优势的络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力,建立了具有自主知识产权的新药研发体系,创新能力居中药行业前列。米内网数据显示,目前以岭药业拥有22个独家中成药,涉及8个大类(12个亚类),多个产品在细分市场处于领先地位。表1:以岭药业的独家中成药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库心脑血管是公司的拳头领域,2023年该类药物的营业收入占公司总营收的45%以上。其中通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个独家产品的治疗范围涵盖了最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。表2:2023年三个独家产品在中成药心血管疾病用药市场的情况来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药心血管疾病用药市场,以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌,实力不容小觑。2023年在中国公立医疗机构终端(城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院),参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊的销售额增长率分别为9.62%、0.29%、4.02%,其中参松养心胶囊的品牌排名升上了1位;在中国城市实体药店终端,三大产品的品牌排名稳定,其中通心络胶囊的销售额保持正增长,增速为3.34%;在中国网上药店终端,参松养心胶囊的销售额增长率超过27%,通心络胶囊的销售额增长率超过19%,芪苈强心胶囊的销售额增长率为4%,市场潜力大爆发。呼吸系统类产品已成为以岭药业的“第二把交椅”,2023年该类药物的营业收入占公司总营收的32%以上。独家产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗并指导研发的中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场,连花清瘟颗粒为TOP1品牌,连花清瘟胶囊为TOP3品牌;在中国城市实体药店终端中成药感冒用药市场,连花清瘟胶囊为TOP2品牌,连花清瘟颗粒为TOP7品牌;在中国网上药店终端中成药感冒用药市场,连花清瘟胶囊为TOP1品牌,连花清瘟颗粒为TOP6品牌。此外,公司2020年获批上市的连花清咳片是以中医络病理论为指导、集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎的止咳祛痰平喘用药中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端,连花清咳片的销售额增长率超过42%,在中国城市实体药店终端的销售额增长率超过11%,在中国网上药店终端的销售额增长率超过376%。连花清咳片在2023年11月转为非处方药,公司表示借助连花清瘟品牌及渠道,该产品快速打开了市场,销售呈现较好增长。在消化系统疾病领域,以岭药业的独家产品津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴(糖尿病)发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端中成药糖尿病用药市场,津力达颗粒均为TOP2品牌,在中国网上药店终端中成药糖尿病用药市场是TOP5品牌,2023年的销售额增长率超过18%。以岭药业2021年在神经系统领域拿下了两款中药新药,益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的中药新药,解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的中药新药。目前解郁除烦胶囊已闯出了好成绩,2023年在中国公立医疗机构终端中成药抗抑郁药市场为TOP5品牌,在中国城市实体药店终端中成药抗抑郁药市场为TOP10品牌,在中国网上药店终端中成药抗抑郁药市场为TOP17品牌。在泌尿系统领域,公司的独家产品夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的中药新药。该产品2023年在中国公立医疗机构终端中成药前列腺用药市场为TOP7品牌,在中国城市实体药店终端中成药前列腺用药市场为TOP3品牌,在中国网上药店终端中成药前列腺用药市场为TOP11品牌。2024年4月9日NMPA官网显示,以岭药业提交了夏荔芪胶囊的中药保护初保申请,在相关政策保护下,优质的独家中成药有望继续实现腾飞。研发投入近10亿,8款中药新药来势汹汹据公司年报显示,以岭药业2023年的研发投入金额为9.35亿元,同比增长4.41%。公司的研发成果陆续显现,2023年成功拿下了1.1类新药通络明目胶囊,该新药是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的中药新药,同时也是公司在中成药五官科用药市场的首个产品,具有积极意义,米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场中成药五官科用药的销售规模已超过140亿元,以岭药业已成功打开了新市场大门。近几年,公司通过强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造,不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列,目前有8款中药新药正在火热推进中。表3:以岭药业部分在研的重磅中药新药来源:公司年报、米内网综合数据库辛芪通鼻片是以岭药业在五官科领域的另一款中药1.1类新药,该新药用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证,在2023年11月提交了上市申请,目前正在审评审批中。年报资料显示,治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床;米内网中国临床试验数据库显示,治疗类风湿关节炎的络痹通片在今年4月也完成了Ⅲ期临床;目前小儿连花清感颗粒正在Ⅲ期临床阶段,这3款中药1.1类新药离报产仅一步之遥,值得期待。柴芩通淋片正在II期临床阶段,第一例受试者已在今年1月成功入组;参蓉颗粒和藿夏感冒颗粒分别在今年1月、3月启动了II期临床,这3款中药1.1类新药将是公司下一批报产的重磅新药。2023年12月,以岭药业的中药2.2类新药连花清咳颗粒获批临床,该新药是连花清咳片的改良剂型,用于4至12岁儿童人群急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽,后续有望为“连花”系列再添一员猛将。以岭药业的中药新药研发已做到了“申报一批、在研一批、储备一批”可持续发展,为公司业绩的稳定提升奠定了坚实的基础。公司表示,未来研发计划布局的方向包括大呼吸领域、内分泌领域、胃肠肝胆领域、妇科和儿科疾病领域,此外在五官科、免疫类疾病、类风湿关节炎、罕见病等方向的布局也将逐步完善。首款化药1类新药报产在即,集采产品排名飞升以岭药业的新药研发管线还伸向了化生药领域,目前已有5款新药进入临床阶段,其中用于术后疼痛的化药1.1类新药苯胺洛芬注射液已完成了III期临床,报产在即,该新药有望成为公司首个获批的化药1类新药。表4:以岭药业部分在研的重磅“化生”新药来源:公司年报、米内网综合数据库此外,抗肿瘤化药1类新药XY0206片也进入了III期临床阶段,值得期待;脑血管化药1类新药XY03-EA片正在II期临床阶段,公司在化生新药的研发上也遵循着“申报一批、在研一批、储备一批”的原则,有望为公司带来持续向好的力量。表5:以岭药业已过评/视同过评的产品注:*为按新分类获批视同过评来源:米内网中国申报进度(MED)数据库以岭药业通过国采进一步提升了仿制药的市场竞争力,公司在第三批、第五批以及第七批国采合共中标5个产品。2023年在中国公立医疗机构终端,以岭药业已成为了盐酸环丙沙星片的TOP1企业、卡托普利片的TOP2企业、单硝酸异山梨酯片的TOP3企业、盐酸二甲双胍片的TOP5企业,成绩亮眼。拿下12个ANDA文号,“共线产品”转报国内喜讯不断以岭药业的国际化之路也在快速推进,近几年硕果累累,针对美国市场目前已持有12个ANDA文号。公司在年报中提到,子公司以岭万洲与多家美国大型销售公司达成代理合作,加速推进产品在美国市场的销售,同时在全球范围内积极寻求与国外知名药企的深入合作,持续不断地引进新的ANDA产品,开拓全球药品市场,此外,公司还启动了进军加拿大和欧洲市场的战略部署。表6:以岭药业已获得的ANDA文号情况来源:公司年报、米内网美国FDA数据库值得注意的是,以岭药业已过评的产品中有3个是近几年按新分类获批的新品,公司表示,利用“欧美共线”申报的优先审评政策,把获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内,可助力公司快速壮大仿制药产品线,目前来曲唑片、阿那曲唑片和塞来昔布胶囊已在国内顺利获批,后续将会推进更多欧美批文产品转报国内。资料来源:公司年报、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月13日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近些年,中国创新药迎来蓬勃发展。中国在研药物数量和上市新药数量均已稳居全球第二梯队之首,成为全球医药创新高地之一。国内医药行业内卷不停,为了加快新药进入临床,大量药企将目光投向了海外。临床前的整体规划很大程度上决定了临床的策略,为了使新药能够顺利地投入市场,新药临床研究必须结合当地政策提前部署,建立完善临床前研发质量管理体系,规避合规风险,提升药物注册申报成功率。而对有意向出海临床的药企来说,如何选择产品临床试验的站点,怎么结合当地政策,更高效的开展临床试验,做好质量管理,都是当下研究重点。随着时间流逝,全球临床试验的全流程也在逐渐升级当中,如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题,为了更好的布局创新药出海背景下的临床试验,药融圈联合赛默飞共同邀请到诺思格首席医学官李继刚以及赛默飞临床试验事业部中国质量负责人施维维2位行业专家,于5月7日做客线上直播间,探访中国医药出海的策略与考量。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于赛默飞赛默飞通过Patheon™品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。我们在全球拥有超过65个分支机构,在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持,包括原料药、生物制药、病毒载体、cGMP质粒、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。通过Quick to Care™计划,我们为您的药物开发工作定制一体化的药物开发和临床服务。我们的大分子和小分子药物Quick to Care™计划帮助您在早期开发阶段实现速度与风险的平衡,快速成功地完成IND申报。mysupply Platform和Pharma 4.0等数字创新工具提供实时数据和流畅体验。我们与客户合作,迅速将制药行业的可能性变为现实。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
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