Wuhan Cadvis Biotechnology Co., Ltd.

子宫内膜癌（Endometrial Cancer）是起源于子宫内膜上皮的恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，近年来其发病率逐年上升且呈现年轻化趋势，给女性健康带来了巨大威胁。点击发送，和AI对话 ⬇️常见症状与体征已思考良久（用时1秒）不规则阴道流血：这是最常见的症状，尤其是绝经后阴道出血或月经紊乱。下腹疼痛：当癌肿累及宫颈内口，可引起宫腔积脓，出现下腹胀痛及痉挛样疼痛。阴道排液：部分患者可能出现血性液体或浆液性分泌物，晚期合并感染可有脓血性排液，恶臭。长期失血可导致贫血。多数患者合并糖尿病、高血压或心血管等疾病。其他症状：锁骨上、颈部或腹股沟淋巴结肿大。Ai子宫内膜癌常见症状与体征点击发送全球视角：子宫内膜癌发病率呈上升趋势在全球范围内，子宫内膜癌的发病率在女性癌症中位居前列，尤其是在欧美等发达国家和地区，其发病率已超过宫颈癌，成为妇科恶性肿瘤中的主要类型之一。据统计，2022年我国子宫内膜癌新发病例数超8.5万例，死亡病例数1.8万例，相当于每1小时有10人发病，2人死亡。子宫内膜癌I期5年生存率高达95%；而在IV期时仅为 21%。国家卫计委子宫内膜癌诊治指南（2022 年版）显示，子宫内膜癌患者中早期患者约占70%。这些数据表明，子宫内膜癌的防控形势严峻，早期筛查、诊断和治疗对于提高患者的生存率至关重要。这些人群应重点关注子宫内膜癌筛查：有肿瘤家族史遗传的女性月经初潮早与绝经过晚女性肥胖、高血压、糖尿病的女性不孕不育/晚育、多囊卵巢综合征的女性≥55岁，或围绝经阴道出血的女性其他：如生殖内分泌失调性疾病、子宫内膜增生、长期使用外源性雌激素的女性技术革新：三基因甲基化检测助力无创筛查子宫内膜癌的筛查聚焦高危人群，主要的临床症状是阴道出血。传统的筛查方法如细胞学检查、经阴道超声、诊断性刮宫及宫腔镜检查等，存在一定的局限性，如侵入性强、漏诊率高、对患者造成痛苦等。现行子宫内膜癌诊断路径，转诊内膜活检假阳性率高达90%以上，每年我国有超2000万女性进行了不必要的内膜活检，造成不必要的并发症及医疗资源浪费。为提升子宫内膜癌筛查的效率和质量，硕世生物战略合作伙伴凯德维斯重磅推出首个国家NMPA认证的创新医疗器械子宫内膜癌甲基化分子诊断项目—— 人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名EcPredict® 凯益鉴）。该产品基于中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序数据，从超千例样本中筛选出CDO1、AJAP1、GALR1三个具有显著诊断价值的甲基化靶点，联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，检测这三个基因的甲基化状态，实现了超微量宫腔脱落细胞无创采样检测，填补了子宫内膜癌无创筛查技术空白。其灵敏度、特异度及总符合率均超过90%，可对内膜癌精准辅助诊疗，识别出需活检的高风险患者，实现早诊早治。1样本类型：宫腔脱落细胞2检测项目优势：无创采样：仅需采集宫腔脱落细胞，无痛无创，方便快捷；精准高效：分子检测特异性基因甲基化状态，灵敏度和特异性均超过90%；普适性强：不受内膜厚度影响，高风险女性人群均可检测。无创取样：自主研发一次性无菌子宫内膜取样器凯德维斯自主研发的一次性无菌子宫内膜取样器(鄂械注准20232184243)，与现有取样器相比，具有以下实用新型的优势：取样时，能通过准确控制外套管伸入患者宫腔的长度，同取样毛刷前端的圆头套构成防止子宫穿孔的保护设计，最大限度保障取样的安全性；前宽后窄（倒锥形）的毛刷形态，更加符合子宫腔的形态，最大程度的提高医生提取子宫内膜细胞的成功率，且能减少损伤及不适感；精准无创采集，提高患者依从性；操作简单，灵敏度优异；一次性使用，避免交叉感染。

岁序更新，新程已启。2月23日，由中国医药教育协会主办，中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)、凯德维斯生物及硕世生物等单位联合支持的子宫内膜癌防控高峰论坛在京举行。大会期间，硕世生物战略合作伙伴凯德维斯重磅发布了国家药监局认定的首款子宫内膜癌基因甲基化检测创新医疗器械。 北京医学会副会长、首都医科大学附属北京妇产医院王建东教授，中国工程院马丁院士，中华医学会检验医学分会主任委员、山东大学检验医学创新技术研究院王传新教授，北京大学人民医院王建六教授，CSCCP主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授，中华医学会妇科肿瘤分会主任委员、山东大学齐鲁医院孔北华教授等百余位来自全国各地妇科肿瘤、检验学及病理学领域的专家学者齐聚一堂，围绕子宫内膜癌防控热点，展开了精彩纷呈的交流探讨。 在浙江大学医学院附属妇产科医院汪辉教授的主持下，与会专家学者共同见证了首款子宫内膜癌基因甲基化检测创新医疗器械的盛大发布。 01. 领袖寄语 聚焦子宫内膜癌防控新态势与新方案 大会开幕由中国人民解放军总医院李卫平教授、中国医学科学院北京协和医院徐英春教授主持，王建东教授、魏丽惠教授、王传新教授、孔北华教授依次致大会开幕词。 王建东教授结合经济社会发展及人口老龄化现状，指出了子宫内膜癌高发态势下的筛查策略，并就筛查适宜人群及创新筛查技术提出了前瞻性见解。他呼吁业界加强合作，共同应对这一严峻的健康挑战。 魏丽惠教授提到，子宫内膜癌的发病形势不容小觑，在北京、上海等地其发病率已接近或超过宫颈癌。为进一步优化内膜癌筛查策略，应充分利用新技术实现精准化管理，提升筛查效率和质量。 王传新教授从检验技术发展的角度，阐述了甲基化作为表观遗传学的关键技术，展现出巨大潜力；并表示三基因甲基化检测有望成为子宫内膜癌筛查分流的重要工具，为临床提供新的解决方案。 孔北华教授指出，中国学者应积极响应子宫内膜癌国际行动倡议。他特别提出，马丁院士团队开发的创新检测技术，为子宫内膜癌精准防控提供了新途径，进一步完善子宫内膜癌防控体系，开启妇女健康护航的新篇章。 02. 新技术展望 基因甲基化检测引领防控方案的革新 凯德维斯生物常务副总杨帆博士发表了题为《子宫内膜癌基因甲基化检测试剂盒的创新之路》的主题演讲，系统阐释了该创新技术的研发路径与转化价值。通过多组学分析平台，研究团队筛选出CDO1、AJAP1和GALR1三个具有显著诊断价值的基因靶点，并结合独创的“凯氏刷”无创采样技术，建立了国内首个NMPA认证的创新医疗器械的子宫内膜癌分子诊断技术体系，完善了从样本处理到全自动数据分析的全流程质控体系，用实际行动践行凯德维斯“医者仁心（Kind）、尽智尽善（Wise）”的创立初心。 青岛大学附属医院邢晓明教授主持，山东大学齐鲁医院宋坤教授以《基因甲基化检测在子宫内膜癌临床中的应用》为主题，指出甲基化技术是实现精准诊断的有效手段。CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测已积累丰富的循证医学证据，相关成果即将发表。为进一步评估其在早期筛查中的预测价值，山东大学齐鲁医院与华中科技大学同济医学院附属同济医院联合发起超3万例的真实世界多中心研究（KadMethy01）。 03. 学术专题 子宫内膜癌筛查现状、挑战与展望 由同济大学附属第十人民医院陈晓军教授主持，北京大学人民医院王建六教授就《子宫内膜癌筛查现状及研究进展》进行了分享。目前，北京市卫健委已将子宫内膜癌纳入筛查试点，未来国家“两癌筛查”有望升级为“三癌筛查”。甲基化技术可以极大地弥补现有诊疗体系的不足，尤其是无创采样方式，可靠性高、前景广阔。 青岛大学附属医院崔竹梅教授主持，中华医学会妇科肿瘤分会候任主委、中国医学科学院北京协和医院向阳教授作了题为《子宫内膜癌分子分型变迁与展望》的主题报告。向阳教授系统回顾了四十年来子宫内膜癌病理分型和分子分型的发展与变迁，以及其在疾病分型、预后评估、疗效预测及靶向治疗中的临床价值，并对分子分型未来新技术进行了展望。 复旦大学附属妇产科医院陶祥教授主持，北京大学人民医院沈丹华教授用详实的数据展现了《病理诊断技术在子宫内膜癌筛查中的应用及挑战》。病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，特异性高，但早期病变鉴别困难，且存在有创、费用高以及术后并发症等局限性，难以适用于人群筛查。未来需结合人工智能（AI）等新技术，推动其从“经验诊断”向“精准智能诊断”的转型，实现早筛早诊的防控目标。 04. 巅峰对话 巅峰对话，思想荟萃 大会讨论环节，精彩纷呈。议题由华中科技大学同济医学院附属同济医院陈刚教授、中国医学科学院肿瘤医院李斌教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院吴鹏教授以及浙江大学医学院附属第二医院邹泓教授主持，来自临床、检验以及病理的20多位专家*，围绕子宫内膜癌的临床困境、相关筛查新技术、病理诊断新技术及甲基化技术的临床应用开展了生动与广泛的思想碰撞，为子宫内膜癌的防控提供了有效的策略意见。 最后，由孔北华教授主持，马丁院士进行大会总结。马丁院士指出本次会议聚焦于如何把子宫内膜癌诊断前移，特别是针对高危人群的筛查，为避免刮宫带来的医源性损伤，在国家保护生育功能的政策下，开发便捷、无创的甲基化检测是大势所趋。期望大家积极探索，撰写出中国学者主导的国际子宫内膜癌筛查指南。 EcPredict®凯益鉴子宫内膜癌甲基化检测产品的盛大上市，标志着实验室成果到临床应用的成功转化，推动了子宫内膜癌防控新技术与新方案的应用，开启了妇科肿瘤防治的新篇章。作为凯德维斯战略合作伙伴，硕世生物将持续深化合作，积极响应子宫内膜癌国际行动倡议，全力推进子宫内膜癌精准防控体系建设，为全球女性健康贡献更多“中国智慧”和“中国力量”。 ▌大会精彩集锦 ↓ *苏州大学附属第一医院丁红梅、西北妇女儿童医院谭宏伟、中国医科大学附属盛京医院马晓欣、上海交通大学医学院附属第一人民医院邬素芳、新疆自治区人民医院玛依努尔•尼牙孜、安徽省中医药大学第一附属医院赵卫东、首都医科大学附属北京朝阳医院李华、无锡市妇幼保健院顾燕芳、湖南省妇幼保健院舒楚强、成都市妇女儿童中心医院熊英、重庆市妇幼保健院赵成志、解放军总医院第七医学中心刘爱军、解放军总医院第三医学中心李卫平、江苏省肿瘤医院赵建华教授、湖北省妇幼保健院胡俊波、广东省妇幼保健院王三锋、广西壮族自治区人民医院韦海明、吉林大学中日联谊医院刘俊宝、中南大学湘雅医院张瑜、西安交通大学第一附属医院杨筱凤、北京大学深圳医院李长忠、深圳市妇幼保健院金平、同济大学附属东方医院李芳、福建省立医院刘佳华，共24位专家教授。 （排名不分先后）

宫颈癌通常由高危型人乳头瘤病毒（HPV）引起，是全球女性生殖系统中第二常见的肿瘤，也是第八大死因。在我国，2009年开始推行农村适龄妇女“两癌筛查”、2022年拓展至城乡适龄（35至64周岁）妇女。2024年发布《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》，要求进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。 中国工程院院士马丁院士团队、同济医院妇产科深耕妇科肿瘤领域多年。依托马丁院士团队的临床研发成果，2018年，武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯生物”）成立，瞄准妇科肿瘤防治赛道，围绕诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务开展防治业务，扎根妇科肿瘤相关产品研发。 2025年1月20日，凯德维斯生物宣布，其自主研发的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名“EcPredict® 凯益鉴”）正式获国家药监局颁发的医疗器械注册证，将女性子宫内膜癌早诊及辅助诊断推进至无创时代。同时，全球首创的HPV整合检测试剂盒也已获批进入我国创新医疗器械特别审查程序，有望惠及广泛的HPV阳性女性群体。 01 全球首创的宫颈癌HPV整合试剂盒， 助力HPV筛查阳性后的癌症风险评估 多项研究证实，宫颈癌诊断早筛能够有效预防和逆转宫颈癌，宫颈癌前病变治愈率可达100%。2021年，WHO发布《宫颈癌预防宫颈癌前病变的筛查和治疗指南》，认为宫颈癌为全球第一个可以被消灭的恶性肿瘤，高危型HPV（人乳头瘤病毒）持续感染与宫颈癌密切相关。从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌，一般需要10年至15年甚至20年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。 WHO建议，优化诊断工具与筛查选择，推荐以HPV DNA检测作为宫颈癌的首选筛查方法。我国宫颈癌筛查主要包含以下三个环节：盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查、宫颈脱落细胞巴氏检查或醋酸染色检查/复方碘染色检查（VIA/VILI）→阴道镜检查→组织病理学检查。一项2019年流行病学研究数据显示，全国HPV感染率约为15.54%（13.83%～17.24%）。按照全国两癌筛查的建议人群（约为31到65岁妇女，各省市略有差异），总人群数量近4亿人。 更为关键的问题是，在当前主流的切片/荧光等方案确诊宫颈癌患者与无HPV高危感染者之外，存在着庞大的已感染HPV高危/中危亚型、但暂时未见癌变的风险人群。她们急需更便捷、更可及的早诊及辅助诊断。 “在临床调研中，被检出HPV感染但活检未有异常的女性，既是两癌筛查的重点人群，并极大可能处在集体焦虑之中。我们接触到的一些极端个例中，她们辗转在各大三甲医院进行复诊，困在转阴－复阳的反复诊断中。”凯德维斯生物副总经理杨帆在接受动脉网时谈到，这部分重点人群需要的是更具体、更具标准化意义的风险诊断数据。 具体而言，仅进行单一的HPV检测（或传统细胞学筛查）在对宫颈恶性病变的特异性方面存在一定限制，可能导致较高的假阳性率和不必要的重复筛查。因此，基于HPV整合状态的癌症筛查应运而生——HPV整合到宿主基因组是宫颈癌发生发展过程中的关键病因学事件。既往研究表明，HPV随机整合在宿主基因组上，但在具体的临床研究中，仍存在作用争议、一致性差异等方法论难题。 2015年，马丁博士团队“基于全基因组测序分析确定了宫颈癌中HPV整合的热点和微同源介导的整合机制”发表在Nature Genetics。2023年，华中科技大学同济医学院附属同济医院的马丁院士团队等在Cell Genomics发表论文。该研究通过宫颈癌多组学和单细胞测序，首次描述了宫颈癌中两种人乳头瘤病毒（HPV）整合状态（转录型整合和沉默型整合）的分子特征，证明了转录型整合受到选择压力，并与肿瘤侵袭、免疫逃逸和进展相关。 2022年，依托中国工程院院士马丁团队长达15年的研究成果，凯德维斯生物推出全球首个用于HPV整合检测的体外诊断试剂盒。该产品结合二代测序技术，通过对HPV的DNA捕获，检测病毒DNA是否整合到宿主细胞的基因组，不仅能判定14种高危亚型HPV的感染情况，还“预知”病程发展，对宫颈癌前病变进行风险评估。同年8月，该基因检测试剂盒获得国家药监局“创新医疗器械”认定，注册临床入组已经完成，有望于年内获得医疗器械注册证。 02 首次联用三个最优靶点组合， 开启子宫内膜癌无创早诊新篇章 1月20日获批上市的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名EcPredict® 凯益鉴），则是凯德维斯生物在另一类妇科肿瘤——子宫内膜癌上的创新突破。 子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。随着人口平均寿命的增加以及生活习惯的改变，子宫内膜癌的发病率近20年呈持续上升和年轻化趋势。在西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国，作为继宫颈癌之后第二常见的妇科恶性肿瘤，约占妇科恶性肿瘤的20%～30%。 子宫内膜癌临床症状出现较早，约70％的子宫内膜癌发现时肿瘤局限于子宫体，属临床早期，预后较好，5年生存率可达95%。但仍有10%~20％的子宫内膜癌患者诊断时已发生远处转移，其5年生存率<20%。因此，通过有效的筛查方法来实现子宫内膜癌的早期诊断与治疗至关重要。 但与已推广筛查的宫颈癌不同，子宫内膜癌仍然面临着早筛早诊基层覆盖率低、传统有创采样病理检查难以基层推广的困境。凯德维斯生物原研创新产品EcPredict®凯益鉴正是瞄准了业界对临床子宫内膜癌无创早诊的空白，将高敏感度和特异度的分子诊断技术，应用于检测超微量子宫内膜脱落细胞的甲基化，同时也开启了无创预判、辅助诊断的创新选择。 EcPredict®凯益鉴通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次将其联合用于子宫内膜癌早诊及辅助诊断。 具体而言，依托联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，该试剂盒操作简单便捷，支持自动化操作，方便快捷。真实临床试验显示，产品灵敏度、特异性双超90%，在多种亚型的子宫内膜癌中，均具备卓越的精准度，展现出广泛的适用性。尤为突出的是，在多样化的人群样本测试中，这一产品性能始终稳定可靠，将有效填补阴道超声在子宫内膜癌筛查方面准确性欠佳的短板，成为提升检测精准度的有力武器。 此外，凯德维斯生物在试剂盒配套应用上力求做到更简单、更高效。配套提取和转化试剂含柱法和磁珠法均已取得备案证。且试剂盒单孔可检测多个靶点，货架有效期和开封后有效期长，检测时间短，自动化结果判读。适配多款荧光定量PCR仪，涵盖进口和国内常见机型。 凯德维斯生物副总经理杨帆提到，随着自研产品陆续进入商业化阶段，凯德维斯生物即将进入全新的营收和发展阶段：“未来，我们将推进‘一带一路’沿线国家出海计划，将妇科肿瘤防治领域的‘凯德维斯方案’送往全球”。目前，凯德维斯已建成2.3万平方米妇科肿瘤诊疗产品产业化基地仪器，包含医检实验室、IVD生产车间及药物中试车间等，正逐步装修入驻，为后续商业化及多元发展打下基础。 与此同时，凯德维斯生物正围绕妇科肿瘤布局“筛、检、诊、治”四位一体的基因诊疗战略，在研项目包括肿瘤治疗性疫苗、溶瘤病毒等治疗端产品；开发可预测宫颈癌对免疫治疗响应性的评分系统，创新手术与优化治疗方案的联合应用等，致力于造福广大女性群体，改善妇科肿瘤患者的长期生存状况。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台