Aiyong Xingchen Pharmaceutical Technology Development (Guangzhou) Co., Ltd

11月1日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办的首届中医药CEO论坛在杭州艺尚雷迪森广场酒店圆满落幕。这场论坛，云集了众多中药行业的思想家和实战家，包括中国医药企业管理协会副会长谭勇、中国中药协会常务副会长吴宪、中国药科大学副校长孔令义、康恩贝董事长胡季强、E药产业研究院院长杜臣、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药总经理张保华、广盛原董事长徐胜、东阿阿胶总裁程杰、爱永星辰医药科技（广州）有限公司CEO杨晓栋等，共同为中医药的高质量发展献计献策。爱永星辰医药科技（广州）有限公司CEO杨晓栋其中，爱永星辰医药科技（广州）有限公司CEO杨晓栋的讲话引人深思。他强调，中医药的创新发展已成为新时代的重要任务，但由于其具有的历史性和复杂性，创新实践中总是会面临许多挑战。杨晓栋表示，虽然近年各项政策积极推动中医药的传承与发展，但由于中医和西医在理论体系和治疗方法上存在本质差别，中医药在传承和发展等方面仍存在诸多障碍和壁垒，如何利用现有的理念和科学去解释中医药，让其更好发展，是一个亟待解决的问题。此外，在医学发展的长河中，中医药已经积累了大量的真实世界数据，如何从这些海量的、多元异构的数据中挖掘出有价值的信息，为中医药的发展提供支持，是另一个需要解决的难题。爱永星辰集团旗下主要业务包括药械上市后综合服务产业互联网平台、MAH标准医药生态产业园、数实融合医药科技、产业投资四大板块。这些业务板块相互支撑，相互促进，形成了一个赋能持有人（MAH）的服务生态圈，为推动现代药械服务业的发展提供了强大的动能。而我所负责的数实融合医药科技板块，构建了以真实世界研究为特色，以药械上市后评价为主营业务的专业服务体系，重点关注罕见病和中医药领域，并积累了丰富真实世界研究的服务经验。中药真实世界研究通过深入挖掘和分析中药领域的数据，帮助中药产业高质量发展。它就像一剂良药，疗愈了中医药同仁面对的顽疾；同时，它也为中医药发展提供了新的动能。中医药的未来是美好的，关键是找对中医药特色的发展路径。真实世界研究为中医药插上科技的“翅膀”，这就是中医药前行道路上其中一盏引路灯。

“导语2023年8月8日，爱永星辰集团宣布成立爱永星辰人工智能和大数据实验室，原IBM研究科学家郝碧波先生将担任实验室执行主任。”ChatGPT掀起产业热潮，生命健康产业竞速拉开帷幕2023年，ChatGPT在全世界范围内掀起了人工智能大模型的热潮，也为生命健康产业发展提供了诸多新机遇，比如：诊断辅助——利用机器学习算法，对医疗文献、病历、检查报告等进行分析，辅助医生进行诊断和治疗决策；预测分析——利用数据分析和机器学习技术，对病人的病历、生命体征等数据进行分析，预测疾病的发展趋势和治疗效果；药物发现——通过深度学习技术，对药物分子进行分析和比较，辅助药物研发和发现；临床试验——利用远程技术，实现数字化招募、电子知情、可穿戴设备、远程医疗、电子化患者结局报告、远程监控等；医院管理——利用人工智能技术，对医院的数据进行分析，优化医院资源的利用效率，提高医疗效率和质量等。党的二十大报告指出，“建设现代化产业体系，加快发展数字经济，促进数字经济和实体经济深度融合，打造具有国际竞争力的数字产业集群”。国家发展和改革委员会正式发布的《“十四五”生物经济发展规划》中首次提出“生物经济”概念，并对我国生物医药产业与信息技术的融合提出了新要求——依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发，为疾病诊断治疗提供决策支持；整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据，实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通，促进区域医疗健康数据安全有序汇聚与共享，支撑区域卫生健康大数据产业发展。爱永星辰集团密切关注全球生命健康产业发展的前沿，认真学习二十大报告、《规划》指示精神，从产业、数据、算力、人才等多方面进行部署，进一步夯实爱永星辰集团在人工智能技术、数据科学、生物医学、生物统计学、药物经济学等交叉学科资源和能力，形成了以“药械上市后综合服务产业互联网平台、MAH标准医药生态产业园、数实融合CRO、产业投资”为主营业务的产业化布局，稳步推进生命健康产业数实融合生态体系化建设。大模型时代，爱永星辰持续加投数实融合CRO板块今年以来，爱永星辰集团持续加投数实融合CRO板块，陆续扩充人工智能技术+生物医学背景的复合型高科技人才，更是与行业内多家优势企业频频合作互动。4月17日，原IBM中国专家实验室合伙人杨晓栋先生正式出任爱永星辰医药科技（广州）有限公司CEO，进一步完善爱永星辰真实世界研究多元数据源矩阵，丰富药品上市后评价、生信分析等环节生物医药类的解决方案。5月15日，爱永星辰集团与长睿生物技术（成都）有限公司签署成立爱睿科服（重庆）科技服务有限公司的战略协议，携手搭建全国性创新医药成果全流程（概念验证、中试熟化、小批量生产等）一站式服务平台。爱永星辰集团与长睿生物技术（成都）有限公司签署成立爱睿科服（重庆）科技服务有限公司的战略协议7月23日，基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究项目启动会在广州召开。启动会披露，此次真实世界研究的项目将使用爱永星辰医药科技（广州）有限公司开发的智据®真实世界数据采集工具包、格数®生命科学研究数据治理系统、治知®人工智能数据挖掘工具，对赛灵药业科技集团股份有限公司的恒古骨伤愈合剂，开展多中心、双向性（回溯追踪并行法）队列真实世界研究。重点对其有效性及安全性进行评估，为恒古骨伤愈合剂临床用药提供真实世界的循证医学证据。基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究项目启动会现场8月8日（今日），爱永星辰集团在西部（重庆）科学城举办“爱永星辰人工智能和大数据实验室成立大会暨爱永星辰医药科技首席技术官（CTO）入职欢迎仪式”宣布，由郝碧波先生担任爱永星辰人工智能和大数据实验室执行主任，同时兼任以真实世界研究为特色，药械上市后评价为主营业务的爱永星辰医药科技（广州）有限公司首席技术官（CTO）。郝碧波是谁？凭何领衔爱永星辰集团人工智能团队？郝碧波，主研究方向——机器学习在医疗健康领域的应用。曾在IBM研究院任职研究科学家（IBM中国研究院前10号员工），服务临床研究人员进行临床科研和真实世界证据（RWE）研究，搭建真实世界研究数据分型平台，孵化真实世界证据（RWE）产品及解决方案。在平安科技任职期间，利用知识图谱进行药物发现和重定向工作，帮助药企、研发机构、科研院所、研究者发现潜在药物并进入IND；基于NLP算法构建医疗文书处理平台，将海量医疗文书数字化，挖掘医疗文本数据价值。郝碧波以第一作者、共同作者在公共健康、医学信息学、计算机等领域发表期刊二十余篇，被引用超过800余次，同时为九项美国专利的发明人。“爱永星辰团队最打动我的是爱永星辰的企业家精神，一直坚持做正确的、对行业有价值的事情——围绕药械上市许可持有人（ＭＡＨ）和医生，持续为生命健康产业提供资源环境和服务赋能，满足临床未被满足的需求，让患者获益。”郝碧波先生表示，这是很正向的价值观。爱永星辰集团总裁夏华剑爱永星辰集团总裁夏华剑表示，“处于高速发展中的爱永星辰，需要郝碧波先生这样经验丰富的高科技人才。期望郝碧波先生带领的AI实验室团队能与爱永星辰重庆高新区信息技术团队形成呼应、相互加持，融合人工智能算法、药物领域专家经验升级迭代爱永星辰垂直领域数字化应用（化药真实世界研究大模型、中医药真实世界研究大模型、不良反应真实世界研究大模型、生物医药科技成果转化评估大模型等），助推药品上市后再评价、药物警戒、创新医药成果转化等应用场景，为生命健康产业提供更多研究（服务）的范式。”点击了解更多爱永星辰！

2023年6月9日晚，在广州市南沙区市场监督管理局支持下，广东省药学会、广州市药学会联合南方医科大学南方医院、南方医院国家风湿病（中医）诊疗中心、广东省药学会区域伦理委员会、爱永星辰医药科技（广州）有限公司等多家机构在广州市南沙区举办了“2023 湾区（南沙）药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会”。广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广州市药品监督管理局、南沙区市场监督管理局、广东省药学会、广州市药学会相关领导出席了会议，南方医科大学南方医院许重远教授、广东省药品不良反应监测中心许燕副主任、广东省中医院温泽淮教授、中南大学湘雅二医院谭重庆教授、南方医科大学南方医院朱俊卿教授、南方医科大学吴莹副教授、广东省中医院李庚副教授，聚焦传统RCT是否适配中药说明书修订，RWS修订中药说明书的应用前景，如何基于已有研究设计、实施真实世界研究为中药说明书补充修改提供科学、客观的证据，以及对真实世界研究的伦理学考量、生物统计、数据治理等多方面进行了深入探讨。中成药的用药安全性日益受到关注，国家的相关政策也已经出台，药品持有人如何加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，成为药企亟待解决的热点问题。北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授北京中医药大学第三附属医院副院长陈卫衡教授为国家药典委员会中医专委会副主任委员，作为一名身兼中成药研究、使用、管理为一身的资深专家，陈教授表示，药品持有人应该本着对药品全生命周期负责的态度，积极开展上市后药物安全性研究，与药品技术审评机构密切沟通，共同推动中药传承创新发展。南方医科大学南方医院许重远教授南方医科大学南方医院临床药学中心许重远教授为大家带来《真实世界临床研究伦理学考量与知情同意》的学术报告，许教授解读真实世界研究的伦理审查要点——潜在的风险与受益得到了合理的权衡和风险最小化，以及大家关心的真实世界研究中知情同意的应用情况。广东省药监局行政许可处黄志宏主任广东省药监局行政许可处黄志宏主任就《中药注册管理专门规定》有关已上市中药说明书安全信息项内容修订做了相关介绍与解读，再次强调了持有人是药品说明书修订的责任主体，已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确等政策法规，并分享了修订示例。“ 中成药【尚未明确】能走多远？                    3—5年窗口期。”大部分的中药说明书中的警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】【特殊人群用药】等“尚不明确”，将无法再注册，导致批文注销、患者流失、市场痛失！！2023年2月10日，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。该规定第七十五条指出：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确”的，依法不予再注册1。传统RCT是否适配中药说明书修订？中医药研究在以临床流行病学为核心的现代医学临床科研范式已实践多年，强调辨证论治、个性化诊疗、整体调节，注重实际疗效的中医诊疗优势并未能通过此科研范式得到提升，反而出现了中医诊疗优势被逐渐淡化等现象2。中医学源于中国古代哲学思想的渗透和临床实践，哲学化的中医理论倾向观察外在的“象”判断内在功能状态，不深究细节。治疗强调治病求本，通过四诊合参推敲内在机理，注重宏观调节功能。中医由此形成了重宏观推理和临床实用、轻机制研究的医学特性。“整体观念”“辨证论治”是中医学的两大特点，贯穿临床诊疗全过程。前者不仅关注人体自身的整体性，更将人与自然、人与社会作为整体看待。中医坚持动态辨证、因人制宜和多手段治疗。中医诊疗基于患者实际进行，每次辨证都是对前一次辨证的评价性证据。这种证据符合中医理论与逻辑，有临床实用性。这些极具个性特色的医案信息，按照现代医学的评价体系，属于低级别证据3。鉴于中医的以上特点，导致RCT在中医药研究存在诊断标准、纳入、排除标准很难统一，随机分配难，盲法难，干预措施难标准化，依从性，疗效评价指标设定等多方面的困难。RWS，中药说明书修订的趋势！！优势一：通过科学收集真实世界中医临床活动中产生的海量数据，并进行科学的规范、处理、分析，可以对中医药理论进行创新以及对临床疗效进行评价。中医药真实世界研究可以为中医药研究向纵深发展、数据关联及潜在知识的发现提供合理、高效的支持平台。优势二：中医临床医生在医疗实践过程中，往往善于整体全面综合观察，可得到相对丰富且全面的临床个案数据，这对于需要更丰富资料的真实世界来说恰好是一项长处。中医强调治病必求于本，标本兼治，这与真实世界研究更注重临床实际真实疗效的特点也不谋而合。优势三：真实世界研究可以让临床医生根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，增加了患者的依从性，进而开展长期且综合的效应评价，同样适应中医辨证论治、个性化治疗和综合调节的临床特点。因此，真实世界的研究方法与中医药临床实践表现出良好的相适性。RWS适用于中医药安全性评价、发现临床作用规律、非药物疗法效果评价、“治未病”技术评价、终点事件研究、中西药相互作用评价、中药饮片疗效评估、RCT优化设计和研究假说形成等方面。引用文献国家药品监督管理局，中药注册管理专门规定，2023-02-10.袁术鹏，史兴飞，等.中医药基于真实世界研究进展概述[J].中医药导报，2020，26（1）：110-113.高豪，邵明义，等.对中医药临床疗效评价研究的思考与临床疗效评价方法的探索[J].中华中医药杂志，2023，38（4）：1461-1464.爱永星辰医药科技简介爱永星辰医药科技（广州）有限公司是一家数实融合型医药临床研究服务整体解决方案提供商，广东省创新型中小企业，国家高新技术企业。团队包括医学、药学、医学信息等交叉学科的硕博士以及涵盖临床、药学、药物经济学、生物统计学等专业领域的行业专家顾问，与多家知名医学院校、科研院所、临床机构、专业学术团体保持长期合作。爱永星辰医药科技构建了以真实世界研究（RWS）为特色，以药械上市后评价为主营业务的专业服务体系，并积累了丰富的研究案例和行业经验。爱永星辰医药科技在研究数据的采集、治理、分析等关键环节开发了一系列拥有自主知识产权的数智化工具和便于研究协作的统一云平台。爱永星辰医药科技依托“完备的生命科学研究服务体系”、“自主知识产权核心数智科技”及“丰富的真实世界数据”三大核心竞争力，为MAH、研究者、相关政府健康决策部门创造价值，共同推动生命科学的发展。封面图来源：pixabay点击这里，更多了解爱永星辰！