Taizhou Kanglong Pharmaceutical Packing Co. Ltd.

点击上方DIA资讯关注我们临床研发作为新药或新疗法从理论迈向实践的关键环节，其安全性策略以及监测与管理工作，不仅是保障受试者权益与安全的坚实基础，更直接关乎新药研发的成败。2025年4月24-25日，由DIA（国际药物信息协会）主办的"药物临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略"线下课程培训在上海浦东成功举办。课程内容全面覆盖了整个研发阶段的关键安全性活动，从首次人体试验开始的安全性策略制定，到临床研究方案中的安全性考量、研究者手册安全性内容的撰写与更新；到临床试验中个例安全性报告的医学评估、安全性监测评估；再到新药申请阶段的安全性分析与总结（SCS/ISS）、风险管理计划以及新药首份说明书中安全性相关内容的制定，全方位呈现了药品研发过程中的安全性管理要点。产品研发的安全基石：全方位考量下的安全性管理策略罗氏全球药品研发安全风险管理中国中心负责人寇秀静博士作为课程主席指出，有效的安全性监控始于完善的监测评价策略。在讲解安全性监测评价策略的制定时，她详细阐述了产品目标安全性、临床研发中需重点关注的安全性问题，以及不同研发阶段安全性评估和监测的关键考量。寇老师着重强调，安全性策略应在临床开发启动之前就开始制定，并融入到临床开发计划中，随后依据研发过程中的里程碑节点和触发因素进行动态更新。在安全性监测评价的执行过程中，需要各层级之间明确分工、紧密合作，同时要制定目标清晰的监测管理计划。最后，寇老师结合实际案例，生动展示了在药物研发过程中如何科学合理地制定并及时调整安全性策略，从而保障受试者的安全，充分研究表征产品的安全性及风险管理方法，把具有良好获益风险特性的药品带给患者。临床研究方案制定中的安全性考量美国 ArriVent Biopharma 副总裁黄健博士针对临床试验方案关键安全要素的制定展开了深入讲解，内容涵盖不良事件（AE）报告、安全数据收集和评估、安全监测以及风险减少等方面。黄博士强调，PV 科学人员应从首个临床方案制定阶段就积极投身其中，并在多个关键方案内容上提供专业意见，包括安全数据收集（AE/SAE 报告、DLT、AESIs、AECIs、AE/SAE CRF，特殊检查）、潜在风险、入排选标准和安全终止规则、剂量调整和 AE 管理，以及导致方案修订的紧急安全问题。对于临床研发阶段的 PV 科学人员，黄博士建议大家要积极展现自身价值，主动融入临床研发团队。不仅要精通 PV 专业知识，还要深入了解临床试验、产品特性以及试验执行的相关知识，勇于表达观点，积极影响他人，努力成为方案制定团队的核心成员，而不仅仅是单纯的审核者。研究者手册安全性内容的撰写和更新罗氏全球药品研发中心（中国）药品医学安全总监张黎在分享中，围绕研究者手册（IB）的概述、撰写、更新考虑要点以及安全性参考信息（RSI）章节的准备展开详细讲解。她强调，IB是临床试验中体现安全性策略和风险管理的重要工具，其核心在于帮助研究者科学评估风险与获益。首份IB需基于临床前数据、作用机制及类效应预测潜在风险；随着试验推进，需通过充分证据判定已识别风险，并制定相应的预防、缓解和应急措施。IB需通过年度更新和非计划更新保持动态性，平衡其信息完整性和简洁性。此外，IB 中的 RSI 章节是 PV 科学人员工作的另一重点。张老师提醒，RSI 仅用于评估严重不良反应的预期性，并不是全面涵盖试验药物的安全性特征。分享中还针对 RSI 部分在处理双盲实验数据和启用时间等实际问题上展开了深入探讨。临床试验中个例安全性报告的医学评估辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全监测和报告部医学审评团队负责人石方芳，详细讲解了临床试验期间个例安全性报告的医学评估要点，强调了数据完整性和动态评估的重要性，并对试验药物包括对照药及非试验用药的报告要求作了一一梳理。此外，石老师还对临床试验期间特殊安全性问题的评估管理，主要监管机构相关的法规要求进行了详细解读，为PV工作人员在实际操作中提供了明确的指导方向和参考流程。临床试验期间安全性监测评估康龙临床药物警戒执行总监朱明芳对临床试验期间安全性监测评估进行了深入的讲解。 朱老师以“安全信号管理”为核心，系统拆解了从信号检测到风险识别管理的全链条方法。朱老师提出，临床试验阶段的安全性监测评估主要通过传统描述性分析方法进行，通过提示潜在重要安全性风险的个例报告(index case)，病例系列，及汇总分析等几方面进行安全性监测评估。朱老师结合案例讲解了每个维度具体的分析方法及考量因素。临床试验期间安全性监测评估是一个综合考量的过程，除了产品产生的临床数据，需结合药品作用机制、非临床数据、同类药等多方面。最后，朱老师强调应建立完善的安全信号及风险管理体系，包括组建产品安全审核团队/委员会、制定规范的体系和程序，对相关活动进行规范记录，在这过程中可借助相关工具辅助安全性监测评估工作，确保药物研发过程中的安全性监测评估科学、高效。新药申请（NDA/BLA）中安全性分析与总结安全性总结是新药申请递交文件包中的重要组成部分。复星医药药物警戒全球负责人汪敏博士介绍了 eCTD 章节 2.7.4 临床安全性总结（SCS）和 5.3.5.3 综合安全性总结（ISS）二者的联系，ISS 的目标、安全性评价内容、分析的考虑要点和具体工作流程。汪老师重点讲解了 ISS 策略的关键问题，即需要关注的安全性参数有哪些？如何呈现关键的安全性信息和整体安全性特征？如何最合理地描述研究项目中的信息？安全性数据总结为说明书和风险管理计划提供支撑，且应于监管机构密切沟通，需多部门协作。临床风险管理计划的制定本课程聚焦新药临床风险管理计划。寇秀静老师强调临床风险管理计划不仅是一份文件，更是全面且充分的风险管理策略。风险评估时需要综合考虑对患者获益风险的影响、公共健康影响、目标疾病及人群等多方面因素。通过药物警戒计划收集证据、深入了解风险以及风险因素、风险人群等。风险控制措施旨在降低风险发生的可能性和严重后果，可通过优化说明书、利用特殊渠道等多种方式实现，同时要对管控措施的有效性进行科学评估。此外，风险管理计划的制定需要多部门协同合作，应尽早启动并始终以患者为中心，根据监测评估情况进行动态调整。说明书中安全性信息撰写策略及呈现在药物研发进程中，新药上市首份说明书意义非凡，它不仅是研发阶段的关键成果之一，更是药品安全信息的核心承载平台，是指导药品安全、合理使用的重要法定依据。李海霞博士深入剖析了说明书安全性信息的撰写策略。在撰写环节，策略规划是基石，需要明确数据的来源与合并策略、根据具体情况选择不良反应谱的判定方法、合理进行术语合并确定不良反应发生率的计算逻辑。例如，确定纳入的研究时要基于拟申请的适应症和推荐用药方案，全面考量各个研究的设计、用药方案、适应症人群、研究状态以及暴露量等因素，判定不良反应谱时则需综合权衡因果关系和临床意义。而在内容呈现方面，各部分均有独特要求。【不良反应】按照数据来源及合并分析策略进行合理呈现，【注意事项】强调严重的或具有临床意义的治疗风险并提供有效的管理和处理建议，【特殊人群】应包含儿童等特殊人群用药信息。课程培训最后部分特别设置案例研讨环节，学员分组针对IND、临床试验和NDA阶段进行模拟推演，在复星医药药物警戒高级总监张晓娟和全体讲者的专业指导下完成全流程实战训练。此次培训通过系统化的知识架构与场景化教学，有效提升了从业人员在安全性策略制定、风险监测评估和监管沟通方面的专业能力。作为全球药物研发领域的重要交流平台，DIA本次课程具有三重行业价值：其一，推动国际先进安全风险管理理念的本土化实践；其二，搭建跨企业经验共享的协作网络；其三，培养兼具战略视野与实操能力的复合型人才。参会学员反馈，课程最大的价值在于打通了安全风险管理的全链条认知。DIA中国近期会议/培训May22-25●2025 DIA药物信息大会暨展览会► 点击阅读Jun13-14● 2025 DIA新药研发和全生命周期管理课程► 点击阅读Jun13-14● 2025 海外市场导航：制药与伴随诊断国际拓展的联合策略► 点击阅读Jun20-21● 2025 Rare to Aware: DIA罕见病基础培训► 点击阅读Jun27-28● 2025 DIA全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班► 点击阅读Jul4-5● 2025 DIA稽查精英特训营：深入临床一线，掌握核心技能► 点击阅读Jul11-12● 2025 DIA 放射性药物研修班：从基础理论到临床应用的全面进阶► 点击阅读Aug15-16● 2025 DIA 细胞治疗CMC研究生产质量管理和临床实践► 点击阅读Aug22-23● 2025 DIA CNS创新论坛暨CCTN-P年会► 点击阅读点击了解详情关于DIADIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。扫码关注我们微信号｜DIA资讯长按识别左侧二维码即可关注我们努力为你提供有内容的内容。

国泰君安发布研报称，AI 技术对 CXO 产业范式革新的渗透正在加速，其在生物医药领域的深度应用有望重塑 CXO 产业价值链。美股医疗 AI 代表公司 Tempus AI 单周涨幅约 30%，年内涨幅超 160%，持续推动医疗 AI 概念升温。在此大背景下，成都先导作为 AI 医疗领域的重要参与者，其动态备受瞩目。近期其业绩飘红引发了广泛关注，这一现象背后，折射出CRO行业的发展趋势。图源：成都先导官网业绩大幅增长，AI赋能成效初显Guide View成都先导于 2 月 27 日晚披露 2024 年度业绩快报，报告期内实现营业收入 42,698.69 万元，同比增长 14.99%；归属于母公司所有者的净利润 5,093.66 万元，同比增长 25.09%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 5,536.98 万元，同比增长 1,504.05%。公司财务状况良好，资产负债率低，货币资金充裕。图源：成都先导官网公司构建DNA编码化合物库技术（DEL）、基于分子片段和三维结构信息的药物设计技术（FBDD/SBDD）、寡聚核酸新药研发相关技术（OBT）和靶向蛋白降解相关技术（TPD）四大核心技术平台，形成了从靶点发现到临床申报的一体化服务能力。公司的核心技术平台和关键新药研发能力的协同效应持续放大，实现营利双增。据了解，其业务重心适度向商业项目倾斜，对自研管线项目聚焦调整，报告期内自研管线HG146正式进入临床二期。公司在报告期内的技术平台自研项目侧重在全流程整合式DEL+AI+自动化的“设计-合成-测试-分析”（DMTA）分子优化能力平台建设。图源：成都先导2024年半年度报告成都先导在AI医疗领域的技术积累与市场布局被认为具有较大价值潜力，其成长性备受关注。AI赋能新药研发：DEL技术的深度融合Guide ViewAI 驱动 CXO 产业智能化转型国泰君安指出，全球药企降本增效需求迫切，叠加 AI 技术日益成熟，促使 CXO 企业加快智能化转型步伐。像药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等头部 CXO 企业，已通过自主研发或合作方式，构建起 AI 技术壁垒。在新药研发的靶点发现、患者招募、工艺优化等关键环节，AI 的应用显著提升了效率，有力推动行业从传统 “人力密集型” 向 “技术驱动型” 转变。以药明康德为例，其基于DEL库（DNA编码化合物库）与AI毒性预测模型联动，成功实现“分子设计-体内毒理验证”闭环，临床前开发周期从18个月缩短至12个月。泰格医药利用 AI 患者动态匹配系统，整合全国 800 + 医院脱敏数据，借迁移学习技术将患者匹配精度提升至 89%，患者入组周期缩短 28%。同时，去中心化临床试验（DCT）与 AI 结合渐成趋势，具备医疗数据处理及合规能力的企业，有望借此构筑竞争护城河。不久前，康龙化成宣布，其子公司康龙化成临床研究服务有限公司已完成对海心智惠的控股交易，其为康龙集团从“全流程一体化国际化CRO，CDMO服务提供商”向“数据和AI赋能的CRO，CDMO服务商”升级的重要一环。在 CDMO 领域，AI 赋能可实现工艺参数实时调优与质量预测，打破传统经验驱动模式，如凯莱英经强化学习优化关键参数，使某抗病毒药物中间体合成收率从 72% 提至 88%，批次稳定性从 8.5% 降至 2.3%。这些实例充分表明，AI 技术已成为 CXO 企业增强竞争力的核心要素，引领行业迈向全新发展阶段。在 CRO 行业中，顺应智能化转型趋势，积极运用 AI 技术提升服务效率与质量，是企业在激烈市场竞争中制胜的关键路径。成都先导独特的 DEL 技术成都先导成立于 2012 年，主要业务为创新药早期研发——苗头化合物和先导化合物发现与优化。公司的核心技术是DNA编码化合物库（DEL）技术，该技术结合组合化学与DNA技术，通过均分与合并增加化合物数量，构建起超大规模化合物库。2024 年上半年，DEL 板块作为公司的基石业务，保持稳中有进，实现收入 7,275.74 万元，同比增长 1.91%；2023年DEL 板块实现收入1.84亿元，同2022年比增加25.45%。作为 DEL 技术全球领先者，成都先导的 DEL 库规模和质量保持国际领先，分子数量已突破 1.2 万亿，公司持续筛选并输出高新颖性的先导化合物，筛选综合成功率近 80%。AI赋能药物研发成都先导积极探索 AI 技术与 DEL 技术的融合路径，利用 AI 优化化合物库的设计和筛选流程，以此提升新药研发效率。公司与 Cambridge Molecular（剑桥小分子）合作，在成都先导的DEL技术平台上，引入Cambridge Molecular为DEL高度优化的深度机器学习系统——DeepDELve 2，持续提高筛选效率。DeepDELve 2是一个强大且高度专业化的深度学习软件工具集，可为药物靶点高效提供具有潜在活性、更易得的化合物，其已在多个外部项目上进行过密集的使用和迭代，是 DEL + AI 分子发现领域较为先进的系统。此前，成都先导公布同腾讯AI Lab合作共同设计开发了一款分子骨架跃迁算法（GraphGMVAE），该算法可以在保持分子侧链不变的情况下，生成具有相似活性不同骨架的分子。此外，还提出了一套对分子进行优先级排序的流程，可以缩小验证范围，该结果发表于ACS Omega上。以JAK1抑制剂Upadacitinib为例，证明了该模型在药物发现中的适用性，可以像人类专家一样有效和准确地寻找新的候选分子。成都先导拥有由计算科学团队和顶级互联网公司共同设计开发的人工智能骨架跃迁平台，配合后续自建的虚拟筛选、3D-CNN对接重打分和ADMET预测平台，可以实现快速的分子评估、排序并得到候选化合物。图源：成都先导官网成都先导聚焦于AI技术与其核心技术DEL/FBDD/SBDD有效结合，对创新药小分子的发现与优化具有十分重要的意义。其计算科学 CADD/AI 团队拥有多领域人才，在 FBDD/SBDD、小核酸、靶向蛋白降解等领域，借助 AI 技术提升研发效率，如在靶向蛋白降解领域利用 CADD 加速三元复合物的优化过程。这些技术创新和融合应用，使其成为 AI 制药概念的热门标的，吸引市场关注与资金投入。在 AI 制药浪潮中的战略布局与竞争态势Guide View内部发展：多维度筑牢竞争根基成都先导积极搭建外部合作网络。2024 年 10 月，阿斯利康、百时美施贵宝、强生、默沙东、辉瑞、罗氏等国际药企携手成都先导组建全球首个DNA编码化合物库（DEL）联盟。该联盟旨在通过创新合作模式，共享资源，高效构建 DEL 库，分享最佳实践，加速药物发现与开发。成都先导凭借自身技术专长与丰富经验，作为唯一服务供应商加入联盟，为联盟的 DEL 建库项目提供支持。其亦积极推进AI技术在药物发现与优化方面的深度应用与业务布局。图源：Insight、开源证券研究所在研发投入方面，成都先导在四个核心技术平台及新药管线上持续投入。2024 年上半年研发投入 3,073.40 万元，占营业收入比例 15.78%；2024 年前三季度研发投入 5,165.20 万元，占营业收入比例 17.32%。公司拥有实力雄厚的研发团队，截至 2024 年上半年，研发人员达 392 人，是 DEL 细分领域团队规模最大的研发服务公司之一。高研发投入、壮大的团队为技术创新提供支撑。可以预见，对于成都先导等 CRO 企业和一些大型的制药公司而言，在当前市场环境下并不会选择放弃AI技术，甚至会在预算范围内进一步增加投入。外部竞争：国内国际竞争势态在国内，众多 CRO 企业如药明康德、美迪西、药石科技、成都先导、皓元医药、泓博医药等纷纷布局 AI 制药领域。其中，药明康德的 AI 算法侧重于传统 QSAR，其基于 DEL 库与 AI 毒性预测模型联动，成功缩短了临床前开发周期；泓博医药在 DEL+AI 领域布局较晚，数据积累相对不足；维亚生物则以 CRO 业务为主。在国际市场上，国际 TOP20 的药企几乎都布局了 DEL 技术，一批专注于该项技术的 CXO 企业陆续出现，如Nuevolution（2001年）、X-Chem（2009年）、成都先导（2012年）等。其中，X-Chem 是成都先导在 DEL 技术领域的直接竞争对手，在 DEL 库的构建和筛选方面经验丰富，与全球多家知名企业合作，具有一定市场影响力，但其 AI 应用商业化程度较低。图源：X-Chem官网AI能否成为CRO行业的变革引擎？Guide View政策支持与市场前景广阔政策层面，“十四五” 规划明确 AI 医疗为战略方向，2024 年医疗 AI 三类证审批周期缩短 33%，医保目录新增 12 项 AI 诊疗服务。光大证券指出，2023 年中国 AI + 医疗市场规模达 315 亿元，预计 2025 年将突破 800 亿元，复合增长率达 58.3%；全球市场更将迎来爆发，到 2030 年规模预计突破 1.5 万亿美元，其中药物研发、影像诊断、健康管理三大板块占比超 60%。未来展望与战略规划图源：成都先导官网成都先导在“ AI + 药物发现” 发现领域具备显著先发优势，随着其 “DEL+AI” 一体化平台的持续建设与完善，有望加速推进多个AI驱动发现与优化的分子进入临床验证阶段。建议重点关注其管线推进速度、MNC合作项目进展及DEL库规模扩张与迭代情况。参考来源：[1]公司官网/网络新闻[2]国泰君安[3]开源证券[4]金融界[5]投资界[6]药融圈制作策划策划：Whale /  审核校对：Jeff撰写编辑：Whale /  封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。有问题就上「盖德问答」，点击「阅读原文」即可跳转～

CXO最后的堡垒被击碎，意味着新一轮大战，全面开始。AI浪潮袭来，CRO行业正从“人力密集型”向“技术驱动型”演进。 资深分析师：摩   西 编审：苏   叶 行业结构性调整的阵痛，无人能幸免。 药明、康龙化成之后，轮到CRO血统最纯正的大哥——泰格医药了。 作为中国CXO行业“最后的堡垒”，CRO一哥终于顶不住了——2024年迎来了业绩创纪录式的大跌：根据预告，其上市以来年营收首次出现下滑；归母净利润预计同比骤降72%-81%，这一力度也是上市后首次，盈利压力凸显。 若将中国CRO行业比作一盘围棋，DeepSeek锐评：药明是"天元"，分部门协调，讲全产业链布局；康龙化成是"尖冲"，步步紧逼，凭化学合成与实验室服务撕开缺口，集成于一个平台；而泰格是"厚势"，以国内业务为主，盘踞中腹，以临床CRO作盾、以投资为矛，精耕细作，单兵突进，靠规模取胜。三者在CRO上的布局相对比较完整，其余的多为“散兵”，多数在某单一方向有优势。 此前，凭轻资产模式，最少的固定资产，先发优势及连年不错的投资收益，泰格在净利率上打败了另外两家。2023年，泰格销售净利率为29.12%，同期药明为24.05%，康龙化成为13.71%。 但2024年尾，当药明、康龙化成业绩乐观信号多过悲观，泰格却跌倒了。中国近40家CRO概念股，三分之二在去年迎净利腰斩或直接亏损，如今两家头部——临床CRO代表泰格、临床前CRO代表昭衍新药的暴跌，触目惊心。 如果说，昭衍新药印证了早期研发市场颓势，美迪西体现了以国内业务为主的中型CRO企业的“众生相”，那么中国最大规模临床CRO的跌倒，进一步代表了什么？当2025年政府工作报告再提“创新药”，叠加AI浪潮，CRO行业又将迎来什么新走向？CM10医药研究中心将从行业面、财务面、业务面做出回答。 泰格医药股价，数据来源：百度股市通  推荐阅读  * 药明“熬出头”，头部、中腰部集体反转，中国CXO“涅槃重生” * 中国CXO二哥，三年没了1300亿，困在价格战里 价格战使绊子 在2022年那场被业内誉为CXO最后的“饕餮盛宴”过去后，头部企业增长相继呈现放缓、停滞状态。 往年收入都是两位数大幅增长的泰格，在2023年只实现了低个数的提升，员工扩张也趋于谨慎。但在当时那一波CXO业绩“暴跌”潮中，受挫者名单包括诸多大中型CDMO和中小型CRO上市公司，而泰格是少数逆势实现了利润正增长的企业。 但2024年，泰格再也崩不住了。 根据业绩预告，泰格2024年营收约60亿-70亿元，同比下滑5%-19%。这是自2012年上市以来，泰格收入首次出现下滑。 归母净利润预计达3.8亿-5.7亿元，较上年同期（20.25亿）下滑幅度为72%-81%。尽管近两年净利润呈现一定波动，出现如此大幅下降的情况，还是上市以来首次。 盈利能力为何大幅削弱？ 背后原因，离不开行业共性和泰格自身业务构成，主要原因系毛利率承压和非经常性损益依赖度上升两点。 业绩预告中，泰格呈现了全行业共同面临的困境： 1. 客户缺钱。国内生物医药行业研发需求呈现较大的波动性，客户对于生物医药研发的风险偏好发生较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临明显的现金流压力。 尤其是在下半年，有部分存量订单（绝大部分为2024年之前签署）被取消，也有部分存量订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，这些订单主要来自于国内依赖外部融资的初创型生物科技公司和部分疫苗企业。 2. 价格战压毛利。受上游影响，CRO行业竞争激烈，对新签订单价格产生一定的负面影响。 早在2023年，有诸多受访者看到，当承接仿制药订单或与新冠肺炎疫情相关的创新药/疫苗的中小型CRO订单流失、关停数个项目时，那些看似还比较稳定的头部CRO，最终也难逃行业周期和结构性变化下的冲击。 最直观的就是下沉，降价，抢订单，沦陷价格战。 CRO企业往往依赖于签单进度、首期款和里程碑付款，同时尤其以“人力”为核心，为了不让团队闲置，维持运营，几家人效不错、以规模制胜的巨头们，也只得下沉降价找新订单，以价保量。 据一位业内投资者观察，泰格医药大临床均价在7.2折-7.3折左右，还有的头部CRO早已降价一半抢订单。 CRO已经变成越来越费力不讨好的赛道。2021年及之前，泰格的毛利率大致稳定在40%以上，这是头部CRO的正常水平。而自2022年开始，公司的毛利率持续下滑，2022年为39.64%，2023年为38.58%。 到2024年Q1继续下降至37.83%，较往年同期亦有明显下降。有券商分析，这与泰格新签订单相比2023年初普遍降价有关。 泰格主营业务主要由两板块构成：临床试验技术服务（CTS），临床试验相关服务及实验室服务（CRLS）。通常，CTS是导流业务（利用自身专业优势，将客户需求引导至其他相关服务模块，形成全产业链服务闭环‌），具有一定的技术门槛；而CRLS通常医药属性相对较弱，门槛较低，竞争激烈。‌ 2024年上半年，泰格实现主营业务收入32.96亿元，同比下降10.21%。其中，CTS收入下滑明显，达16.37亿元，同比大降22.17%，毛利从39.7%降低至38.4%。背后原因在于，2023年下半年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，最终就是付出更多精力赚的钱却更少了。 这可能是行业的共鸣——赚钱效率越来越低。 诸多业内人士看到，原先紧俏的CRO行业，陷入了“零和博弈”，企业集体采用降价策略来抢占市场，而普遍过度的内卷只能带来伤害——全行业利润被摊薄。 某种程度上来讲，一哥泰格医药毛利率的承压，象征着国内CRO价格战仅存的一道遮羞布被揭开。 投资业务成双刃剑 除了主业，泰格2024年净利润大降还受另一因素影响——投资。 2024年，泰格持有的非流动金融资产（主要包括非上市公司股权投资、上市公司股份和医药基金）产生的投资收益和公允价值变动损益变化较大，且公允价值发生较大减少。报告期内，归属于上市公司股东的非经常性损益预计在-4.5亿和-4.3亿元之间，而2023年同期的数字为5.48亿元。 一正一负便是10个亿的波动区间。 其实很多CXO头部企业都设有投资业务，他们通过股权关系，提前锁定潜在CXO订单，通过早期投资保持对行业、对前沿技术的灵敏度。而业内公认做的比较好的，是药明和泰格。 药明和泰格起步有些类似，前者在2000年把药物发现业务从国外搬至国内，后者的创始人把罗氏一套“没有记录，就没有发生”的临床监察标准独立出来，精耕临床CRO业务。 从挖掘中国市场机会，到抓住国内创新药高增长窗口期、完成规模化积累，再到快速扩张，这一期间，两者均选择了以成立控股基金以技术服务入股的形式，成功拿到诸多合作伙伴的外包项目。 如以投资并购为线索，泰格成长可大致分为两个阶段： 2005-2015年的早期战略并购阶段，主要收购标的为‌美国方达医药‌（临床前一体化CRO）和‌韩国DreamCIS‌（临床CRO），这快速补足了其实验室服务能力及亚太地区临床试验资源，奠定全球化基础‌；在国内通过控股‌思默医药‌（SMO）等企业，完善临床试验全流程服务能力，形成业务闭环‌。 自2015年开始，泰格医药开始大力布局投资业务，重点布局‌‌生物技术公司‌及‌医疗器械企业‌，形成覆盖“研发-临床-商业化”的生态链。截至2024年H1，泰格的投资组合包括医药行业的181家公司和61只基金，所投资产账面价值为105.5亿，‌深度遍及产业链上下游。 2021年，泰格医药归母净利润达历史最高点：28.74亿元（+64.26%），而源自投资业务的非经常性损益达16.43亿元，占比超50%。 顺周期时，投资业务助力驱动泰格放大收益，业绩一路高增：2012-2019年，泰格收入翻11倍，扣非净利润翻9倍，2019年时成为中国最大规模的临床CRO。2020年和2021年，泰格营收分别为31.92亿（+13.88%），52.14亿（+63.32%）；净利润分别为17.5亿（+107.9%），28.74亿（+64.26%）。同期，泰格估值一路被推高，2021年6月市值一度达1700亿。 不过，行业周期下行时，随着‌医药资产估值泡沫破裂，资本市场对生物医药行业的风险偏好下降，导致泰格持有的股权投资标的（集中于未盈利Biotech公司）融资困难，资产流动性恶化。‌在投融资环境趋冷叠加生物医药板块二级市场表现不佳的大背景下，“泰格模式”逐渐受到冲击。 有行业人士这样分析：泰格以投资并购模式驱动一二级市场溢价套利“剪刀差”在缩小，同时随着行业估值回撤，投资业务的公允变动价值受挫，利润端承受压力。 这也使泰格在资本市场的表现受到一定影响。截至目前，泰格医药的市值已回落至500亿左右，较最高点缩水7成。 每一种模式、每一条路径，都有其AB面。 如康龙化成在布局CXO一体化业务上，选择了快速并购扩张，但明显的商誉与债务和一路走高的资产负债率一直是没有消除的风险。 而泰格选择投资产业链企业，不外乎是为了反哺主营CRO业务，增强客户粘性，提升净利率。 这一点上，泰格模式和海外CRO明星企业Medpace模式，有些殊途同归。 两者都是轻资产模式运营，固定资产占比低，核心业务也都是对临床CRO的高度聚焦，覆盖从I期到IV期试验的全流程‌。值得一提的是，两者的利润率在业内都很高，泰格2023年约29%，而Medpace超过了30%。 两者在拿订单上，颇有特色。Medpace借全球顶尖PE Cinven知名度拿订单、扩大市场，而泰格医药通过对医药产业链上企业的投资，形成了“投资-订单”的正向循环，依赖外包合作与股权投资整合资源。 现在，Medpace因约80%的客户都是中小型Biotech而增长放缓，需重思经营之道；以国内业务为主的泰格，也需要重新平衡投资业务和主营CRO业务的关系，应对行业周期性波动和长期估值逻辑重构的挑战‌。 一场必然的结束与开始 药明与泰格一路见证了中国CRO行业的发展、进阶，并牢牢把握住了机会。 以泰格为例： 1.0阶段，抓住中国市场机遇，定位，起家，在多个城市布局服务网点，做原始积累。 2.0阶段，抓住市场空白，重视创新药研究，搭建国际多中心试验优势，以契合国外客户进入中国市场时对质量标准和成本因素的双重需求，大幅调整客户结构，逐步向以国内外资客户和国外为主的中高端客户转变，由此实现毛利率、净利率的跨越式发展。 3.0阶段，通过投资、外部孵化等方式深入产业链，把握中国创新药发展机遇，提升质量标准和项目交付能力，构建广泛优质且忠诚的客户基础。后借力新冠肺炎疫情带来的机遇，实现全球服务能力跃迁。 2023年，泰格医药的营收规模达到73.84亿，单纯只看CRO业务，国内没有企业能与之匹敌，规模效应优势亦很明显。 泰格的积累，可以让其稳坐临床CRO一哥之位。但在结构性调整中，高增长时期已经结束，新的阶段到来了。 泰格迟来的“跌倒”，CRO行业的“出清”，赚钱法则变得相当刁钻，这一切都是必然。 临床CRO是CXO产业链上通向终端的核心枢纽，因项目存续期长，需求刚性高，资源垄断性强，在低谷期具备防御性和风险传导滞后性。当药企因经济下行或融资收缩调整研发预算时，做中后期临床试验的CRO项目调整的几率较少。 当然，这样抵御风险的能力，更多是头部业务布局较完整的CRO所具备的。很多小型CRO早些年过得比较顺心，能靠一些百万级、千万级业务订单活得好好的，但在国内行业周期和结构性变化下，承接仿制药订单或与新冠肺炎疫情相关创新药/疫苗的中小型CRO早已出现难受现象——数个项目关停，订单流失，甚至破产，市场直接“洗牌”。 “洗牌”、出清的过程，必然残忍。但往好的方面想，此前本土CRO行业参与者众多，大多仅从一两个领域的专项服务开始做起，集中度低，整体国际竞争力弱。近几年，CRO的竞争格局在“大鱼吃小鱼”，最终供给端会呈现出优化的趋势。 适者生存，新一轮尤其考验公司精细化运作能力，验证商业模式的时间也到了。 如何应对？这才是关键。从其财报和投资者关系活动中透露的信息，可以看到泰格也在作以下几大调整： 1.抓跨国药企的在华需求和抓海外市场。 2024年业绩预告显示，泰格新签订单数量和金额均较去年同期实现较好增长，而新签订单增长主要来自于大型跨国药企在国内的需求和中国药企、Biotech以及其合作伙伴和海外早期Biotech在海外的临床需求增加。 过去，泰格外资客户占比约1/3，主要集中在数统和实验室业务，SMO和其他业务占比较低。而自2023年6-7月开始，泰格开始调整策略，从2024年开始，其外资客户占比已高于1/3。此外，公司相应成立了针对MNC跨国药企的解决方案部，以提升国内外临床项目竞标成功率以促进订单转化。 2.专业化运营明星生物技术赛道。2024年，泰格按治疗领域成立了具有针对性的商务拓展业务团队，覆盖细胞和基因治疗（CGT）、GLP-1 和核药，以提供定制化的研发策略和临床开发服务。 3.精细化深耕非肿瘤领域创新药械外包服务，如自免、慢性病、新靶点/机理的疼痛和炎症创新药以及术后抗感染等方向。 4.强调自身可以在BD浪潮中“桥梁”赋能。国内企业出海需求增多，有标志性交易出现等，专业的团队可以帮助公司取得更多国内客户以及跨国药企客户在中国开展的业务订单，提高行业市占率。 5.抓新的行业机遇，探索“AI+CRO”运用，新增“人工智能”概念。我们也观察到，头部CXO企业如药明康德、康龙化成、泰格医药等已通过自研或合作构建AI技术壁垒，在靶点发现、患者招募、工艺优化等环节实现效率提升，行业正从“人力密集型”向“技术驱动型”演进。 当然，不得不提的是，2025年政府工作报告再提“创新药”，并进一步明确支持方向。今年的政府工作报告提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。这是政府工作报告首次提出“创新药目录”。 也许在国内创新药迎史诗级利好的情况下，泰格等头部CRO也快“熬出头”了。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册