Hangzhou Nanqingrentang Health Technology Co., Ltd.

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条新冠不再构成国际突发公共卫生事件。世卫组织总干事谭德塞5日宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。他同时强调，这不意味着新冠疫情不再是全球健康威胁，出现新变种的风险仍然存在。自世卫组织2020年1月30日宣布新冠疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”以来，全球向世卫组织报告了近700万例死亡病例，而实际死亡人数可能达2000万。谭德塞表示，新冠疫情不仅仅是一场健康危机，它造成了严重的经济危机与社会动荡，暴露了世界的严重不平等。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.信达PD-1单抗肺癌Ⅲ期临床见刊《柳叶刀》子刊。信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床（ORIENT-31）研究积极结果在线发表在《柳叶刀·呼吸病学》。与化疗相比，信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗方案以及信迪利单抗+化疗方案均显著延长患者PFS，三组患者中位PFS分别为7.2个月（HR=0.51）、5.5个月（HR=0.72）和4.3个月；三联方案显著提高患者总生存期（21.1个月vs19.2个月，HR=0.98）。研究中无新的安全性信号出现。2.豪森GLP-1/GIP双受体激动剂上II期临床。豪森药业GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094注射液登记启动一项IIa期临床，拟评估多次皮下注射给药在伴或不伴超重肥胖的2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该项试验的主要研究者由北京大学第一医院医学博士张俊清和临床药理学博士崔一民共同担任。全球目前同类药物仅有礼来的Tirzepatide（替尔泊肽）获FDA批准治疗2型糖尿病。3.复宏汉霖LAG-3抗体获批肺癌II期临床。复宏汉霖自主研发、靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）的创新抗体药物HLX26获国家药监局批准开展II期临床，与PD-1抑制剂斯鲁利单抗和化疗联用，评估用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。临床前研究结果显示，HLX26与斯鲁利单抗联合用药恢复T细胞杀伤功能具有协同效应，显示出较为显著的抗肿瘤活性。4.恒瑞GLP-1/GIP双受体激动剂获批减肥临床。恒瑞医药1类化药HRS9531注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发用于减重适应症。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP的双受体激动剂，目前正在多项临床研究中评估治疗2型糖尿病的有效性与安全性。除HRS9531外，该公司还有长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031、GLP-1R激动剂诺利糖肽、口服GLP-1药物HRS-7535片和GCGR抗体/GLP-1融合蛋白SHR-1816也已进入临床阶段。5.本导CRISPR抗病毒基因编辑疗法国内获批临床。上海本导基因公司1类生物制品BD111眼用注射液获国家药监局临床许可，即将在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、华山医院和温州眼科中心开展接受标准治疗后复发的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎的注册临床研究。BD111是全球首个进入临床的CRISPR抗病毒基因编辑药物，已在治疗疱疹病毒型角膜炎的临床试验中获得积极结果，并获得FDA授予孤儿药资格。6.君实PD-1单抗出海南美、印度与南非。君实生物宣布与瑞迪博士实验室签署合作许可协议，授权后者在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及商业化特瑞普利单抗注射液（TAB001/JS001）。根据协议，君实生物将获得700万美元的首付款，以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，可能多达7.183亿美元的里程碑后期付款，以及产品的销售分成。7.泽布替尼2023Q1全球销售超14亿元。5月4日，百济神州发布2023年第一季度业绩，总营收30.66亿元，同比增长57.4%；产品销售收入28.08亿元，同比增长69%；研发费用为28.26亿元，同比增长4.8%。其中，核心产品BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）Q1全球销售额为14.47亿元，去年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.法布里病新药获欧盟批准上市。Chiesi Global Rare Diseases与Protalix公司联合开发的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法pegunigalsidase alfa（PRX–102）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗法布里病成人患者。在关键性Ⅲ期临床中，与酶替代疗法活性对照组相比，PRX–102治疗组患者24个月时肾功能改善达到非劣效性标准。在美国，该新药正接受FDA监管审查。2.吉利德丁肝新药获欧盟推荐批准上市。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议授予吉利德首创抗病毒药物Hepcludex（bulevirtide）全面上市许可，用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）和代偿性肝病。在Ⅲ期MYR301试验中，与没有接受抗病毒治疗的受试者相比，bulevirtide（2mg或10mg）单药组达到病毒学和生化联合反应的患者比例显著更高（45%和48%，vs2%）。2020年7月，该新药已获得EMA有条件上市许可。3.FRα靶向ADC卵巢癌Ⅲ期临床积极。ImmunoGen公司靶向FRα的抗体偶联药物Elahere（mirvetuximab soravtansine）联合化疗治疗叶酸受体α（FRα）阳性铂类耐药卵巢癌的Ⅲ期临床MIRASOL结果积极。与化疗相比，Elahere联合治疗显著提高患者总生存期OS；两组患者中位OS分别为16.46个月和12.75个月（HR=0.67，p=0.0046）；Elahere较化疗降低33%的死亡风险。该公司计划向FDA递交sBLA，将Elahere的加速批准转换为完全批准。4.FGE-19类似物治疗NASH的IIb期临床积极。NGM公司成纤维细胞生长因子-19（FGF-19）类似物aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE 4研究达到主要终点。与安慰剂组相比，aldafermin（3mg）治疗组患者的ELF评分降低0.5分（P=0.0003），具统计学意义。Aldafermin（1mg和3mg）队列中分别有21%（p=0.39）和23%（p=0.36）的患者实现纤维化改善，而安慰剂组这一数值为15%，aldafermin没有达成统计学意义改善。Aldafermin的安全性与之前研究一致。5.光遗传学AAV基因疗法眼科Ⅱ期临床积极。Nanoscope公司在ARVO年会上公布其光遗传学基因疗法MCO-010治疗晚期色素性视网膜炎(RP)的Ⅱb期临床（RESTORE）积极数据。MCO-010旨在利用AAV2载体将光敏多特征蛋白（MCO）基因递送到视网膜细胞中以恢复其检测光线的能力，达到恢复视力目的。单次玻璃体注射给药12个月时，MCO-010治疗组100%患者（安慰剂：55.6%，p=0.007)达到MLYMT、MLSDT或BCVA视力改善；有94.4%患者（vs44.4%，p=0.008）达到MLYMT或BCVA视力改善。MCO-010总体耐受性良好。6.罗沙司他治疗MDS的III期临床失败。FibroGen公司口服HIF-PH抑制剂roxadustat（罗沙司他）治疗输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的III期MATTERHORN研究未达到主要疗效终点。与安慰剂相比，罗沙司他未能显著提高前28周治疗期间连续≥56天无需输血受试者比例（47.5%vs33.3%，p=0.217）；罗沙司他不良事件发生率与先前研究结果一致。2021年,FDA曾拒接批准罗沙司他治疗CKD相关性贫血。7.诺和诺德血友病新药收到FDA完整回复函。诺和诺德靶向组织因子途径抑制物（TFPI）的IgG4单抗concizumab的生物制品许可申请（BLA）收到FDA完整回复函（CRL），拟用于预防治疗伴抑制物的A型和B型血友病。FDA要求其提供额外的与患者相关的监测和给药信息，以确保concizumab按预定方案给药；以及额外的concizumab生产过程材料文件。在III期Explorer7研究中，concizumab预防治疗减少了86%（平均ABR1.7vs11.8）的治疗自发性和创伤性出血事件。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.河北绘出中医药强省“数据图”。河北省卫健委日前印发《健康河北建设行动方案（2023—2027年）》，着力实施中医药强省建设等10个专项行动。在中医药强省建设专项行动中，河北省提出，到2027年，实现每个市都有三甲公立中医院，县级中医院实现全覆盖，国医堂乡镇社区全覆盖、中医药人员全配备；引进培育300名高级人才，培养2000名骨干人才、2万名“能西会中”的中西医复合型人才；建设50个省级中医药重点学科、20个中医药科技创新平台。2.上海同济医院打造集成化创伤救治中心。近日，同济大学附属同济医院打造的上海市首个集成化创伤中心正式运行。患者来了，通过‘绿色通道’直接到创伤中心进行抢救，后续的清创、留观等都可以在这个区域里实现无缝衔接。集成化创伤中心的启用，把以往救治时相对分散的空间紧密组合在一起，为创伤患者赢得了宝贵的救治时间，也提升了救治的效率。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（05月07日) 2. FDA新药获批情况（北美05月04日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.66%涨幅前三     跌幅前三新 赣 江 +7.34%  宣泰医药-18.81%达 仁 堂 +5.71%  昊海生科-11.37%诺思兰德+5.36%  西藏药业-10.01%【君实生物】特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究的主要研究终点达到方案预设的优效边界，公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。【恒瑞医药】1）HRS9531注射液（公司自主研制的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂）获批开展减重适应症的Ⅱ期临床试验。2）江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，药品名称为Edralbrutinib片，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症。【复星医药】上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局的临床试验批准，名称为HLX26（即重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状（即斯鲁利单抗注射液）和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗方案。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条康乃德H3R拮抗剂I期临床积极。康乃德生物宣布成功完成CBP-174的首次人体I期临床试验，该试验旨在评估健康成人服用后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。CBP-174是一款外周组胺H3受体（H3R）拮抗剂，拟开发用于治疗与过敏性和炎症性皮肤疾病（包括特应性皮炎）相关的瘙痒症。该项研究结果显示，CBP-174在8个剂量递增组中（至最大剂量16mg或安慰剂）安全且耐受性良好，无严重不良事件发生。国内药讯1.安斯泰来JAK3抑制剂在华报产。安斯泰来5.1类进口新药吡西替尼（peficitinib）治疗类风湿性关节炎的上市申请获CDE受理。吡西替尼是安斯泰来自主研发的一款选择性JAK3抑制剂，已于2019年3月在日本获批上市，用于治疗对常规疗法反应不足的类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）患者。全球目前仅有3款用于治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂上市，分别为辉瑞托法替布、礼来/Incyte baricitinib以及安斯泰来的peficitinib。2.海思科环泊酚美国III期临床成功。海思科短效GABAA受体调节剂环泊酚注射液在美国开展的用于择期手术中全身麻醉诱导的III期临床（HSK3486-304）获得积极初步结果。该项试验达到非劣效性标准，环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当。此外，环泊酚注射痛发生率显著低于丙泊酚，两组中重度（NRS 评分≥4）注射痛发生率分别为6.0%和61.4%。海思科正积极推进该新药第二项美国III期临床试验。3.第一三共HER3 ADC新药国内启动III期临床。第一三共HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan（U3-1402）在中国登记启动一项III期临床，拟在携带EGFR激活突变（外显子19缺失或 L858R）的转移性或局部晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Patritumab deruxtecan与含铂化疗的有效性。这是国际HERTHENA–Lung02研究的中国部分，试验由吴一龙教授牵头。此前，这款“first-in-class”新药已获FDA授予突破性疗法认定，用于EGFR耐药的非小细胞肺癌经治患者。4.康方PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有协同抗肿瘤的潜力。目前，康方生物正在两项Ⅲ期临床中，评估AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC，以及AK112用于一线治疗PD-L1阳性的NSCLC的效果。5.邦耀Quikin CAR-T成果见刊Nature。上海邦耀生物与华东师大、浙大医学院附一院合作的非病毒定点整合CAR-T技术（Quikin CART®）研究成果发表在期刊Nature上。Quikin CART®技术可在不使用病毒载体的情况下，通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品。2020年5月，在浙大医学院附一院开展的全球首个"PD1敲除非病毒定点整合CD19-CART细胞治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验"中，该产品显示出良好的安全性和初步疗效，首例患者疾病完全缓解(CR)超过2年。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.诺华白血病新药获欧盟批准上市。欧盟委员会批准诺华制药STAMP抑制剂Scemblix®(asciminib)上市，用于治疗先前使用过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病成年患者 。一项III期ASCEMBL研究结果显示，与博舒替尼组相比，Scemblix治疗组患者主要分子学反应(MMR)率更高（25.5%vs13.2%），因不良反应导致的停药率降低三倍以上。2.两款新冠二价疫苗获批EUA。FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对Omicron BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUAs）申请,授权这两款二价疫苗作为单剂加强针，在基础免疫或加强免疫至少两个月后使用。其中，Moderna的二价新冠mRNA疫苗mRNA-1273.222被授权用于18岁及以上成人；辉瑞/BioNTech的二价新冠mRNA疫苗被授权用于12岁及以上成人。目前，Omicron BA.4/5是美国流行的主要变异株。3.赛诺菲创新酶替代疗法获FDA批准上市。FDA批准赛诺菲旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD）的成人和儿童患者。Xenpozyme是一款酸性鞘磷脂酶重组蛋白，旨在分解鞘磷脂避免鞘磷脂积累造成肺、脾、肝等器官损害。今年3月和6月，该新药已分别在日本和欧盟获批，是首款获批用于ASMD患者非中枢神经系统症状的治疗药物。4.Denali脑渗透酶替代疗法上Ⅱ/Ⅲ期临床。Denali公司开发的可穿越血脑屏障的酶替代疗法DNL310，在治疗II型黏多糖贮积症（MPS II）的Ⅰ/Ⅱ期临床新的中期分析结果积极。所有患者24周时脑脊液（CSF）内硫酸乙酰肝素水平较基线下降89%，接近正常值，并维持至49周；神经节苷脂（ganglioside）GM2与GM3的平均下降水平分别为63%与52%。在给药长达一年时，大多数患者的总体MPS II症状、认知能力和行为较基线均出现临床改善。药物的安全性特征与标准治疗保持一致。Denali拟启动Ⅱ/Ⅲ期临床COMPASS试验。5.不含药便秘疗法获FDA批准上市。Vibrant Gastro公司创新口服胶囊Vibrant获FDA批准上市，用于治疗慢性特发性便秘患者。这是一款基于体外编程控制、不包含任何药物的一次性胶囊疗法，它通过对肠道进行机械刺激来调节人体的生物钟，恢复自然的排便生物节律。在关键临床中，与安慰剂相比，该疗法使患者每周达到一次或多次CSBM（完全自发排便）的比例更高（39.26%vs22.15%），每周达到两次或更多CSBM的比例也更高。6.PD-1联合ICOS激动剂肺癌II期研究失败。Jounce公司ICOS激动剂vopratelimab (vopra)联合PD-1抑制剂pimivalimab（pimi）对比pimivalimab二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期SELECT试验未达主要终点。结果显示，pimivalimab单药组患者肿瘤体积较基线增长7.33%，联合治疗组增加0.23%，两组间的差异为7.1%，未达到主要终点。不过vopra低剂量组（0.03mg/kg）肿瘤体积缩小7.89%，在主要终点和次要终点方面都观察到有利的趋势。vopra总体耐受性良好。‍‍‍‍‍‍医‍‍药‍‍‍热‍点‍‍‍‍‍‍1.福建省检验医学专科联盟成立。国家区域医疗中心福建省检验医学专科联盟8月25日正式成立。该联盟由福建医科大学附属第一医院，华山医院福建医院牵头成立，共有133家成员单位。联盟将以国家区域医疗中心为基点，以专科技术力量为支撑，促进联盟单位检验医学在医、教、研各方面协同发展、共同进步，提升整体检验医学水平。2.安徽：每个县市至少有1所护理院。近日，《安徽省加强新时代老龄工作实施方案》出台。《实施方案》提出，到2025年，建成1个省级老年医学中心和2个区域老年医疗中心，二级及以上综合医院（中医医院）设置老年医学科比例超过80%，每个县（市、区）至少有1所护理院（中心），力争每个设区的市建设1所二级及以上老年医院、康复医院。3.美国人均预期寿命连续两年下降。美疾控中心公布的最新报告显示，2021年美国人均预期寿命为76岁1个月，连续第二年出现下降，新冠疫情成为导致美国2021年人均预期寿命缩短的首要原因。具体为：2019年人均预期寿命为78岁10个月，2020年缩短至77岁，2021年进一步减至76岁1个月。在新冠大流行的前两年，美国人均预期寿命缩短了近3年。目前，美国新冠累计死亡已超100万例。 ‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（09月01)   2. FDA新药获批情况（北美08月31日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 0.00%涨幅前三     跌幅前三特宝生物+10.75%  嘉应制药-9.93%万泽股份+6.71%  兄弟科技-4.38%华润双鹤+6.34%  同 仁 堂 -4.15%【恒瑞医药】（1）公司收到国家药监局核准签发关于HRG2101吸入剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于特发性肺纤维化的临床试验。（2）公司产品吸入用七氟烷收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，产品是具有麻醉作用的吸入制剂。【众生药业】公司控股子公司众生睿创分别收到美国专利商标局和欧洲专利局颁发的“作为PPAR激动剂的吡咯烷衍生物的无定形及其制备方法”、”羟基嘌呤类化合物及其应用”专利证书。前者用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎的创新药物，后者用于治疗NASH。【甘李药业】（1）公司自主研发的GZR4正在中国开展I期临床试验，成功完成首例受试者给药。GZR4是一种超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。（2）公司股东明华创新通过集中竞价方式合计减持公司股份6,189,607股（1.10%）。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。