Taizhou Xianju Pharmaceutical Co. Ltd.

限量！扫描二维码抢免费门票 7月19日，国家药监局下达药品批准证明文件，福元药业的糠酸莫米松乳膏获批生产，成为国内该品种首家视同通过一致性评价的企业。 糠酸莫米松乳膏是一种外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒、减少渗出等作用，主要用于皮炎、湿疹、银屑病等皮肤病的治疗。 图| 7月19日 福元药业的糠酸莫米松乳膏获批 行业情况？ 根据药融云数据库显示，糠酸莫米松乳膏在医院加药店的销售额逐年递增，总销售额已接近10亿元。 图| 糠酸莫米松乳膏销售趋势 截止目前，糠酸莫米松乳膏共10家企业11个规格上市，其中包含一家原研地产化产品“艾洛松”。 从产品的首次批准日期可以得知，该产品在国内市场已经使用了二十多年，因其临床需求大早已被纳入医保目录和基药目录，且产品为OTC甲类。市场如此醇熟的产品，却一直没有进国家集采，原因在于该产品一直未达到集采要求。 图| 糠酸莫米松乳膏已有批准文号 可能由于原研国内地产化与原研产品处方工艺等发生了变化原因，拜耳的 “艾洛松” 在国内上市多年，但未被选为参比，糠酸莫米松乳膏的参比选中了默沙东生产的“Elocon”。 参比未在国内上市，企业需按照化药3类进行申报，目前申报企业仅福元药业和重庆华邦。 图| 糠酸莫米松乳膏申报情况 目前糠酸莫米松乳膏进行BE试验的企业有6家，完成BE的仅2家，浙江仙琚在2016年做了参比制剂备案，猜想其原本意图是能早日进行一致性评价，但国家正式版参比目录公布之后，浙江仙琚却在2024年才进行BE试验，进度远慢于福元药业和重庆华邦。 图| 糠酸莫米松乳膏BE试验情况 糠酸莫米松乳膏属于糖皮质激素类产品，国内有能力生产乳膏类糖皮质激素的企业非常少，从18年后续多年未有新批文获批就可看出，这么多年来能参与竞争的企业也就那么几家，当然这其中最大的原因在于18年以后国内产品上市需要通过一致性评价，糠酸莫米松乳膏BE试验难度不低，福元药业也进行了两次BE试验，第一次主动终止，第二次BE试验才成功。 福元药业过评之后，后续重庆华邦BE已完成，过评应该没有问题，糠酸莫米松乳膏多年未有变化的竞争格局必将改变。 福元意图哪块市场？ 从产品的销售趋势来看，糠酸莫米松乳膏医院全终端销售额与药店销售额基本持平。 将医院销售渠道top与药店销售渠道top分列统计就会发现，各家企业对于各自渠道的掌握各有不同，分庭抗礼 ——湖北恒安是医院端销售额TOP1，而药店销售额TOP1是浙江仙琚药业。 图| 糠酸莫米松乳膏销售额TOP10 浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏的药店销售占其总销售额的75%以上。 医药产品销售中，OTC产品最为市场化，竞争最为激烈，药店终端竞争，本质上是消费者自主选择和购买产品的竞争，品牌效应对患者的选择影响非常大。 简单来说，药店端竞争中，有三点较为重要：首先是企业需要建立强品牌效应，同样是感冒药，顾客选择“三九感冒灵”的几率远高于其他品牌，这就是企业强势的宣传结果；其次企业可与连锁药店合作进行高毛利产品主推，药店服务人员的推荐对顾客的选择影响也极大；最后在于企业的强控销能力，企业需要控制全国零售价无差别，控制产品销售区域，防止底价窜货行为。 在拜耳和华润三九如此强的品牌效应下，浙江仙琚能在其中拔得头筹，该企业对于药店销售渠道的竞争能力可见一斑。 福元药业在药店零售端有三大主力产品：开塞露、红霉素软膏、尿素维E乳膏，其本身是有能力进行药店终端竞争的，就看此次福元药业对糠酸莫米松乳膏是否有组建团队了。 图| 福元药业2023年药店销售产品TOP10 再看湖北恒安的糠酸莫米松乳膏，医院端的销售额占其总销售额的90%以上。 湖北恒安能在医院端销量独占鳌头，分析其原因在于，湖北恒安目前在地方集采是中标企业。 图| 地方集采情况及价格 福元药业此次过评之后，格局将会大不同。 过评产品即有了地方挂网资格，并且国务院发布的《关于完善国家组织药品集中采购和使用试点政策的实施意见》中有规定了药品集中采购的政策导向，包括优先选择通过一致性评价的药品品种，以及当同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上时，不再选用未通过一致性评价的品种。 加之，湖南、海南、山东等多地曾出过文件称“过评药品价格不得高于参比制剂价格，未过评药品价格不得高于过评药品价格”，在价格上，湖北恒安不占优势。 且目前湖北恒安的挂牌价各不相同，随着 “三同药品”（同品、同厂、同剂型、不同规格）治理时代的到来，降价已成定局，届时福元药业过评产品同步挂网，这个市场争夺结果如何还未可知。 经皮给药系统（TDDS）是继口服和注射之外的第三种给药系统，具有治疗效果好、可自主用药等优点。预计到2026年，全球透皮给药贴剂市场有望达到106.7亿美元的规模。此前，我国经皮给药系统以传统贴膏剂为主，近两年随着国家系列激励政策出台、新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学的进步背景下，我国透皮制剂领域的研究与应用发展迅速，诸多医药企业加大研发投入，争相布局重点领域。 然而，我国透皮制剂行业也面临着一系列挑战，如技术创新不足、产业协同不够、政策支持不够等问题。 2024年8月15-16日，2024 CMC博览会同期“透皮制剂大会”，资源共链、价值共创，促进国内透皮制剂领域的专家、学者、医药企业等进行深入交流与合作，扩大透皮制剂产业市场，助力我国透皮制剂领域高质量发展！扫码查看议程+报名！

作者｜炙热的毛豆编辑｜药研消费界有一个流传甚广的市场价值排名:女人>儿童>老人>狗>男人，虽然不无夸张成分，但男人市场长期给人一种在夹缝中生存的印象。前不久，浪姐舞台上高马尾、水手服的“甜心教主”一首《爱你》炸出被网友唤作“王心凌男孩”的一干中年男粉，打榜应援不亦乐乎，一时间霸占各个媒体平台热门话题，让人惊呼男生认真追起星来真没女生什么事。无独有偶，在米内网公布的2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品中，以男性为目标客户的枸橼酸西地那非片以61.04%的高增长率位列第一，非那雄胺、米诺地尔酊、米诺地尔搽剂分列7、8、16位。2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品来源：米内网2021年中国网上药店终端化学药Top20品牌来源：米内网一不容忽视的“头顶大事”据世界卫生组织统计，全球77亿人口中约16亿人被脱发困扰。卫健委发布的脱发人群调查显示，我国脱发人数已超2.5亿，即平均每6人中就有1人有脱发情况，男性约1.63亿，女性约0.88亿,男性脱发人数达到女性的两倍。值得注意的是，我国35岁以下脱发人群占比63.1%，“发际线焦虑”呈现年轻化趋势。脱发原因众多，主要包括雄激素脱发、斑秃、药物及化学性脱发、营养代谢性脱发等，其中雄激素脱发占比最高，我国近90%的脱发类型都属于雄激素性脱发，男性患病率约21.3%，女性患病率约6.0%。而作为全球发病率第二高的脱发症状，斑秃在全球范围有1.47亿患者，中国患者约400万。尽管毛发市场广阔且由来已久，但脱发机制的复杂难解限制了药物开发，迄今为止，美国FDA仅批准了非那雄胺和米诺地尔两种药物用于治疗雄激素脱发。在回复网友请教使用什么药物改善头顶地中海的微博中，罗永浩曾透露秘诀是使用非那雄胺+米诺地尔。非那雄胺可以抑制5α-还原酶的活性，阻止睾酮向导致毛发稀疏脱落的二氢睾酮转化；米诺地尔扩张头皮内的血管，改善毛囊部位的血液循环而发挥作用，两者强强联合，临床效果优于单独用药。米诺地尔与非那雄胺使用说明来源：中国人雄激素性脱发治疗指南，中金公司研究部非那雄胺国内市场主要被默沙东占据，国内代表企业有天方药业、仙琚药业、现代制药、康恩贝等。绝经前女性不建议服用非那雄胺，育龄女性禁用，部分男性服用非那雄胺后可能会出现欲望降低、性功能障碍、情绪抑郁等不良反应，安全性限制了非那雄胺的市场规模。米诺地尔国内获批企业有浙江万晟、振东安欣、美大康华康、常州四药、厦门美商等8家企业，浙江万晟的蔓迪与振东制药的达霏欣占据国内市场主要份额。虽是中国内地首个非处方脱发药品，2015年三生制药收购浙江万晟时，蔓迪（米诺地尔酊）还是不起眼的附带产品，直至从院内转向院外后才开始明显放量。2019年蔓迪还榜上无名，2020年就进入天猫“双十一”非处方药TOP榜单前十，2021年“双十一”开场当天，蔓迪就冲至榜首。2021天猫“双十一”非处方药TOP榜单来源：格隆汇凭借药店与电商渠道的销量激增，蔓迪销售额从2019年的2.5亿元增至2021年的6.02亿元。据国金证券预测，2022E-2024E蔓迪将分别实现营收9.4 /13.4 /17.5亿元。蔓迪年度销售趋势，来源：氨基财经雄激素脱发类在研产品中，开拓药业的福瑞他恩处于第一梯队。福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年12月31日，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国III期临床试验完成首例患者入组及给药；同年11月12日，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。2022年3月1日，开拓药业宣布福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已于2022年2月28日完成首例患者入组及给药。开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：福瑞他恩已经在美国的I期和Ib期临床试验中初步验证了其多次外用给药具有良好的安全性和耐受性，在中国的II期临床试验中展示了非常好的疗效和安全性。公司将加速推进福瑞他恩针对男性雄激素性脱发的美国II期临床试验以及中国III期临床试验，尽早为全球数亿雄激素性脱发群体带来新的治疗选择。针对全球发病率第二的脱发症状，FDA尚未批准相关产品上市，目前研发进度最快的是礼来/Incyte开发的JAK抑制剂巴瑞替尼。今年5月20日，礼来宣布欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已给予其治疗成人斑秃的巴瑞替尼积极评价，该药有望在今年获得美国、欧盟和日本监管机构的审评决定。近期，Concert Pharmaceuticals公布的最新III期临床试验数据显示，经过24周治疗，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%，被认为有希望成为同类最佳。Concert Pharmaceuticals公布的患者治疗后图片国内药企在JAK抑制剂治疗斑秃领域，也取得了不俗的进展。泽璟制药的盐酸杰克替尼片和恒瑞旗下瑞石生物的SHR0302片均已进入III期临床，四川科伦博泰的1类新药 KL130008胶囊针对斑秃的新适应症也已获批临床。临床阶段的脱发治疗药品在研管线统计来源：药智网，公司公告二蓝色、黄色、橙色小药丸最近比较烦，比较烦……，二十多年前李宗盛、周华健、品冠合唱的单曲《最近比较烦》曾飘荡在大街小巷，歌中李宗盛唱道：我梦见和饭岛爱一起晚餐，梦中的餐厅灯光太昏暗，我遍寻不着那蓝色的小药丸……这“蓝色小药丸”就是辉瑞公司研发的枸橼酸西地那非，商品名万艾可，俗称伟哥。橼酸西地那非是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，在针对心绞痛患者的II期临床试验未取得预期疗效后，却意外发现男性受试者用药后普遍出现勃起现象。1998年，作为“勃起功能障碍”治疗药物获FDA批准的万艾可横空出世，旋即席卷全球，至今世界范围120个国家的男性同胞服用了约20亿片万艾可。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂作用原理来源：头豹研究院迄今为止，PED5抑制剂已经推出四代产品：1998年，西地那非（蓝色小药丸）开启了抗ED的时代；2002年，礼来公司的黄色小药丸“他达拉非”获批，同样取得了亮眼的商业成绩；2003年，拜耳公司的橙色小药丸——伐地那非推出市场； 2012年，第四代PED5抑制剂-阿伐那非获FDA批准，直至2021年伴随海思科的首仿药物获批才正式进入中国市场。四代PED5抑制剂对比2014年，万艾可专利到期，蓄势待发的国内药企纷纷涌入这一赛道，各种仿制药批文如雨后春笋般涌现，激烈的市场竞争并没有影响白云山制药“金戈”的一路高歌猛进。当年曾看过《太子妃升职记》的观众恐怕对剧中“金戈”无孔不入的硬核植入记忆犹新。这一部7年前的小成本网剧单日播放量最高过2亿，连续10天霸屏新浪微博话题总榜第1名，为乐视吸引新增会员220万人，带来了4100万收入。“一两颗金戈药 三四点也难眠。看今朝，乾坤日月耀我南夏；金戈铁马气吞万里如虎。昨夜有客登门，惊醒万里春梦；今宵无人共枕，枉费金戈一片。竹本无心，节外空生枝叶；卿若有意，请带上金戈”…剧中又雷又污的台词、别具匠心的植入引发网友的热烈讨论，白云山“金戈”获得了巨大的品牌传播效应，剧播期内30天内百度指数同比增长了10倍多，微博指数峰值突破1.3W。《太子妃升职记》截图根据米内网药店终端勃起功能障碍（ED）类药物品牌统计，2019年白云山制药的金戈销量超过辉瑞万艾可，此后一直处于销售榜首。2021年ED类药物的全国药店终端销售额超过36亿，销售额增长率为9.02%,其中金戈（西地那非/白云山）占比40.63%，万艾可（西地那非/辉瑞）占比34.52%，希爱力（他达拉非/礼来）占比17.02%。白云山财报显示，2021年金戈生产了约1.16亿片，同比增长43.7.；售出9849.82万片，销量同比增长25.72%。药店终端ED用药市场格局据头豹研究院测算，目前国内ED药物市场渗透率水平较低，不足5%，参考发达国家渗透率水平普遍15%以上，我国抗ED药物行业市场规模至少可达现有水平3倍以上。此外，考虑到该品种具有大规模院外销售基础，不惧集采与疫情防控影响，伴随OTC电商市场的迅猛发展，这类暗含“难言之隐”的药物预期将迎来更强劲的发展动能。今年伊始，悦康药业的爱力士（枸橼酸爱地那非片）正式上市，这也是我国抗ED领域首款国产1.1类创新药。随着越来越多的参与者入局，ED市场呈现群雄逐鹿的态势，如何发挥自身特色、在日益扩大的蛋糕中占得一席之地，对各家企业的品牌推广能力、客户“高黏合度”营造水平均是一大挑战。------------THE END------------点击查看：投稿获丰厚稿费药研论坛：始终以为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自成立以来，累计举办近50期药品研发类、注册类研讨班。据统计，中国医药工业百强企业中超过85%参加过药研收费类培训。截至2021年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2000余家企事业单位参加过药研线下论坛，得到业界普遍认可与好评，已成为制药领域知名高端培训品牌！药研公众号：自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息，目前药品研发领域关注用户约10万人！制药企业和研发机构关注量4000家。药研学院：截至2021年底，已同众多企业合作近60期直播课，观看量突破50万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。