Heze Development Zone Jiemai Biotechnology Co., Ltd.

作为隐形冠军的赛琅泰克（CeramTec GmbH），其存在感一度在国内带量采购的深入进行、国内骨科行业迎来一轮大洗牌时达到顶峰。 “隐形冠军”的概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出。它的定义是“销售额不超过50亿欧元，在某个细分市场上品牌位于世界前三名”，同时这些企业又非常低调，往往只服务于非常细分的市场，不为人们所熟知。 在骨科，医用陶瓷、PEEK、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料都尚没有合格的国内供应商，几家海外企业主导市场，在这些细分市场也催生了多家隐形冠军。 在《隐形冠军：全球化先锋》一书中，赛琅泰克作为供应陶瓷人工关节的德国企业登场，被评价为名副其实的隐形冠军。提供陶瓷人工髋关节元器件，赛琅泰克是强生、捷迈邦美、史赛克、威高、春立等全球主要人工关节企业的陶瓷关节元件唯一供应商。每年依靠陶瓷人工髋关节业务，赛琅泰克收入超过数亿欧元。 01 为什么是陶瓷？ 首先，选材是高值医用耗材开发的重要一环。 在人工关节领域，传统的金属球头会导致骨溶解，在患者植入7-10年左右就要考虑二次手术翻修；相较之下，陶瓷作为无机非金属的生物惰性更佳，不会和人体产生复杂电化学反应，安全性更高，同时，陶瓷十分坚硬，经特殊抛光打磨后的摩擦系数更低，产品使用寿命更长，这也使得陶瓷替代金属成为全球范围内的技术迭代趋势。 而人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术，包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。 人工关节置换术针对的，正是随着世界人口老龄化程度的加剧，而随之增加的老年退行性骨关节病变群体。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后，单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状，难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的，逐步成为一大刚需。 因而，赛琅泰克正是这一刚需市场关键命脉的绝对主导者。 02 从工厂到第四代陶瓷材料的诞生 赛琅泰克的一切要从1903年说起。 在德国马克特雷德维茨，Thomas工厂（Thomas Werke）诞生，这便是赛琅泰克的前身。1908年，它被Philipp Rosenthal & Co. ag收购，并找到了新的成长养分。1921年，与AEG的合作，让工厂正式开启了工业用技术陶瓷的开发之旅。 此后，在不断的合作与重组中，工厂与公司的名称和架构虽几经变化，但始终朝着技术陶瓷的高峰攀登。从Rosenthal Isolatoren GmbH到Rosenthal Technik ag，再到Hoechst CeramTec ag，每一次重组，都让公司一次次革新发展。 在业务拓展与重组的过程中，赛琅泰克也在不断吸收新的力量。Südplastik Gummi-und Kunststoffverarbeitung GmbH的加入，以及后续一系列的收购与整合，让其业务版图不断扩大。1996年，Ceras IV GmbH收购Hoechst CeramTec ag，正式成立了CeramTec ag，当今更为世人所知的赛琅泰克正式亮相，标志着一个全新发展阶段的开始。 与此同时，赛琅泰克并未满足于国内的发展，它将目光投向了全球。在被不同的企业收购与整合的过程中，它也在不断地进行全球化的布局。收购Ideal Standard的滤芯业务、Emil Müller GmbH、ETEC Gesellschaft für Technische Keramik mbh等。对于赛琅泰克而言，每一次收购都像是在编织一张更大的全球网络，让产品和技术走向世界的每一个角落。 而赛琅泰克在人工关节领域的探索始于20世纪70年代。1970年，法国外科医生Pierre Boutin首次植入了陶瓷髋关节，标志着陶瓷材料在人工关节领域的初步应用。随后，赛琅泰克开始专注于氧化铝陶瓷的研发和生产。1972年，Boutin报告了氧化铝陶瓷髋关节的临床应用，这种材料以其优异的生物相容性和耐磨性获得了初步认可。 赛琅泰克的技术突破与市场拓展由此开始，并一发不可收拾。1974年，首例 Biolox®氧化铝关节面的推出，宣告了生物陶瓷在人体中应用的新时代的来临。 进入20世纪80年代，赛琅泰克在陶瓷材料的性能提升方面取得了显著进展。1982年，FDA批准了由氧化铝陶瓷球头、髋臼和钴铬钼合金柄组成的全髋关节假体用于临床。这一时期，赛琅泰克通过优化烧结工艺和添加增韧剂，进一步提高了氧化铝陶瓷的韧性和抗断裂强度。 20世纪90年代，复合陶瓷材料的崛起。赛琅泰克推出了氧化铝-氧化锆复合陶瓷材料（Zirconia-Toughened Alumina，简称ZTA）。这种材料结合了氧化铝的低降解敏感性和氧化锆的增韧能力，显著提高了陶瓷关节的强度和抗断裂性能。1994年，赛琅泰克推出了Biolox®forte陶瓷材料，这种材料在临床应用中表现出卓越的耐磨性和生物相容性。 2004年，赛琅泰克推出了第四代陶瓷材料Biolox®delta。这种材料进一步优化了氧化铝和氧化锆的复合结构，具有更高的强度和断裂韧性。Biolox®delta的推出标志着赛琅泰克在人工关节陶瓷领域达到了新的高度。目前，赛琅泰克在全球陶瓷髋关节球头市场的份额已超90%，其产品被广泛应用于全球范围内的骨科手术。 此后，Biolox®陶瓷球头和臼衬作为髋关节部件，被供应给全球百余家骨科公司。2003年，第四代Biolox® delta（氧化铝复合氧化锆陶瓷）问世，这一新型材料，进一步提升了产品的性能，为医疗健康领域带来了更优质的解决方案。2006年，赛琅泰克研发出Biolox® delta陶瓷膝，2015年为过敏患者开发、生产并测试了陶瓷肱骨头，2021年带有陶瓷部件的人工椎间盘获得FDA批准。如今，赛琅泰克的医疗业务拥有Biolox®、Densilox®和Verilox三个产品系列品牌，涵盖髋关节、膝关节、肩关节、脊柱植入物、齿科种植体和兽用植入物等。 03 行业金标准制定者 陶瓷材料在人工关节中的应用需要具备极高的生物相容性、耐磨性、抗疲劳性和抗碎裂性。赛琅泰克的Biolox®系列陶瓷材料，尤其是第四代Biolox®delta，通过氧化锆增韧氧化铝的复合结构，实现了高强度、高韧性和低磨损的完美结合。这种材料的制备工艺复杂，需要高精度的烧结和加工技术，而赛琅泰克凭借其百年技术积累，在材料配方和工艺控制上形成了极高的技术壁垒。 赛琅泰克的核心产品是Biolox®系列陶瓷材料，包括Biolox®forte和Biolox®delta。这些材料广泛应用于人工髋关节和膝关节的球头和内衬部件。 陶瓷材料的脆性使其加工难度极高，赛琅泰克通过优化加工工艺，确保了产品的高精度和高可靠性。这种技术难度使得其他企业难以在短时间内复制其产品，从而巩固了赛琅泰克的市场地位。 其中，Biolox®delta材料的耐磨性比传统金属材料高出数倍，能够显著降低磨损颗粒的产生，从而减少假体周围骨溶解和松动的风险。这种材料的生物相容性极高，几乎不会引起人体的免疫反应。 总体而言，赛琅泰克的Biolox®系列核心产品具有以下极为突出的特点： ● 耐磨性 Biolox®系列陶瓷材料的硬度极高，能够显著减少磨损颗粒的产生。例如，Biolox®delta的硬度和耐磨性使其在极端条件下仍能保持优异的性能。这种特性使得赛琅泰克的产品在长期使用中表现出色，减少了因磨损导致的假体松动和骨溶解的风险。 ● 高精度加工 赛琅泰克的陶瓷球头和内衬部件加工精度极高，球头的最大偏差仅为5微米，内衬的最大偏差为7微米。这种高精度加工确保了关节的运动设计能够最大程度地减少磨损，延长假体的使用寿命。 ● 生物相容性 Biolox®系列陶瓷材料具有优异的生物相容性，化学性质稳定，不会释放金属离子，避免了金属过敏等问题。这种特性使得赛琅泰克的产品特别适合对金属敏感的患者。 ● 创新的复合材料 Biolox®delta通过优化氧化铝和氧化锆的复合结构，实现了高强度和高韧性的完美结合。这种复合材料不仅继承了氧化铝的低降解敏感性，还通过氧化锆的增韧能力显著提高了材料的强度和断裂韧性。 ● 临床验证与市场信任 赛琅泰克的产品经过了超过45年的临床验证，积累了大量的成功案例。其Biolox®系列陶瓷材料在全球范围内的广泛使用和高度认可，进一步巩固了其市场地位。 值得一提的是，第四代Biolox®delta材料自2004年推出以来，已经在全球范围内广泛应用于人工髋关节置换手术，积累了大量的临床数据，证明了安全性和有效性。这种经过验证的性能使得全球主要的人工关节制造商，如强生、施乐辉、史赛克等，均选择赛琅泰克作为其陶瓷材料的唯一供应商。 此外，赛琅泰克始终保持高额的研发投入，不断探索新技术和新材料。公司不仅在传统的氧化铝和氧化锆复合陶瓷上持续改进，还积极探索3D打印技术在人工关节领域的应用。这种创新精神使得赛琅泰克能够不断推出更先进的产品，满足市场对高性能人工关节的需求，并能够根据客户需求提供定制化的解决方案。这种灵活性使得其产品能够更好地满足不同患者的个性化需求，进一步提升了其市场竞争力。 而这种垄断地位，使得赛琅泰克能够控制原材料的供应和价格，从而在成本和利润上占据优势。在全球人工关节市场中，赛琅泰克的陶瓷球头和内衬逐步成为几乎是所有主流厂商的唯一选择。这种依赖关系使得赛琅泰克能够对市场进行有效的控制，进一步巩固其垄断地位。 04 国产替代，迈出一大步 长期以来，进入人工关节陶瓷领域需要克服诸多行业壁垒。首先，研发和生产高性能陶瓷材料需要大量的资金投入和长时间的技术积累。其次，产品需要经过严格的临床试验和监管审批，这一过程不仅耗时长，而且成本高昂。 而赛琅泰克不仅有长期积累而成的技术优势，同时还是行业标准的制定者，下游的强生、捷迈、施乐辉都必须遵守其制定标准。而新产品则必须经过它的“放行”——经历数次对标和审视，以及深入的市场教育，才能上市。简而言之，赛琅泰克长期积累的护城河太深，乃至其他企业难以迈过“高成本+长周期的市场准入”的行业壁垒挑战其金标准。 另一方面，则是国内的旺盛需求和日益响亮的国产替代呼声。 2022年国家带量采购政策出台后，陶瓷髋关节成为市场主导，国家人工关节带量采购统计数据显示，陶瓷关节使用比例达到89%。但在中国，不论是哪一类厂家，其关节核心部件陶瓷股骨头及内衬均依赖进口。中国陶瓷髋关节假体还出处于被“卡脖子”的境地。 国家带量采购政策大幅减低了关节市场终端价格，所有关节厂家均大幅降价，对于中国的关节厂商，采购国外进口陶瓷股骨头和内衬的费用已经占到了总生产成本的50-70%，承受着巨大的成本压力。 而陶瓷耗材从研发环节到制造，至少需要产品结构设计、材料学、机械加工三个专业团队合力完成。国内企业要往国产替代方向发力，就必须从现在起重新向上游延伸，甚至要从材料端开始摸索，难度较高。 与此同时，行业领头羊仍然在发力。 2024年9月中旬，赛琅泰克位于马克特雷德维茨的医疗技术陶瓷生产车间在奠基开工建设一年后封顶，预计2026年正式完工并投入使用。生物陶瓷的特点是其卓越的生物相容性和口腔中的美观外观。由于其牢固的结合力和材料的高纯度，用于关节和牙齿替代物的生物陶瓷在生理环境（例如人体）中化学稳定。 针对此种情况，工业和信息化部、国家药监局在2023年联合开展生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，从政策、融资、商业化等多维度支持生物医用材料的研发及应用。 近期，安颂宣布其研发的氧化锆陶瓷股骨头产品于2025年1月8日获得了国家药品监督管理局（NMPA）的认证，注册证编号为国械注准20243132300。这标志着安颂科技在高端医用陶瓷材料领域的创新成果正式获得国内市场的认可，填补了国内在高性能陶瓷股骨头生产上的空白，并在多个性能指标上超越了国际竞品。 更早之前，即截至2024年8月，宸泰新材的粉陶材料已经完成在药监局的主文档备案，具备了下游厂商备案登记的条件，宸泰新材也是国内第一批完成主文档备案的材料厂商。从价格方面考虑，由于全部国产的生产化流程，价格仅为国外企业同类产品的50%以下，具有巨大的价格优势。宸泰新材可以为下游厂商提供更具性价比的材料产品。 攀登者前仆后继，并已经拿出了初步成果。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

运动医学，愈发成为了一门好生意。据云湖分析数据，2021年，全球运动医学市场规模已达70亿美金；另据中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学运动医学研究所所长陈世益表示，早在2020年之际，中国运动医学在运动创伤方面的植入物耗材市场规模便已超过了50亿产值。然而，在这2020年便已超过50亿的市场中，海外企业施乐辉、强生等占据着大半江山。同据云湖分析数据，由于进口产品发展时间长，目前中国运动医学市场处于被进口垄断的状态，国产厂家的市场占有率仅有7%。这让不少中国企业都萌生出了追赶之心，并在各类配套政策的助推下，于部分细分赛道实现了明显的国产替代趋势。以界面螺钉为例，市场中已涌现出了在产品性能、质量等方面与进口产品并无明显差异的国产产品，其中便包括锐健集团。不同于2010年企业初创之际的代工，如今的锐健集团业务已涵盖植入物与器械以及有源设备，并搭建起了医用植入级基础材料研发技术平台。而从这家企业近14年的发展历程中，动脉网也窥见了中国运动医学企业的发展轨迹。锐健医疗富血小板血浆制备系统8大产品管线与有源设备相互协作，筑起第一道护城河“我们每年研发费用占比很高。”锐健集团创始人表示。砸下重金的结果，就是锐健集团拥有了丰富的产品管线——在运动医学植入物与器械方面，锐健集团共拥有8大类全系列产品，涉及肩关节解决方案、膝关节交叉韧带撕裂解决方案、半月板撕裂/缺损解决方案、髋关节解决方案、手与腕关节解决方案、肘关节解决方案以及足踝关节软组织解决方案等，运动医学产品管线较为齐全。另据企业透露，截至目前，锐健集团已拿下近20余张三类注册证与二类注册证，且产品几乎都拿下了CE认证。而在有源设备方面，锐健集团也布局了可视化影像技术平台、射频等离子能力平台、手术动力平台三大平台，并基于此开发了影像系统、射频等离子消融系统、动力刨削系统以及冲洗灌注系统。谈及如此布局的原因之际，访谈中创始人如此解释道：“植入物、器械与有源设备之间的良好协作，能为医生和患者带来更好的产品体验。具体可表现为，让医生操作更简便，让患者恢复更快。”同时，从工具、植入物到设备，从二类器械到三类器械，再到有源设备，由易到难，丰富的产品管线也在无形中加深了锐健集团的护城河。但，需要指出的是，如果产品体系之间的良性协作构成了锐健集团的第一道护城河，那么前瞻性的研发布局则可称之为锐健集团的第二道“隐形护城河”。据创始人透露，锐健集团的产品策略之一便是“永远瞄准下一个蓝海市场，而非在既定的红海市场中血拼”。例如，锐健集团的有源设备平台虽然上线于2023年，但早在2015年，锐健集团便已开始着手进行有源产品的相关布局。这样的产品开发逻辑，几乎体现在了锐健集团的每一条产品管线之中。而这样的前瞻性思维，还体现在了锐健集团的一次重大定位转变之中。创立之初，为海外大厂代工积累制造工艺经验让我们把时间拨回至2010年，彼时锐健集团的产品体系并不如今天这般丰富多彩，而是只为诸如捷迈这类的国外企业提供OEM服务。谈及背后原因时，锐健集团创始人心中涌现出无限感慨：“彼时，国内企业多聚集在中低端市场中厮杀，中高端市场多掌握在几家跨国巨头手中。我们心中虽有不甘，但碍于关键的技术均掌握在跨国企业手中，因此无奈只能先从OEM做起，尔后再慢慢向他们学习相关经验。”因此，在企业初创阶段，锐健集团的主营业务即是为骨科跨国巨头提供OEM服务。但，也正是因为这段“无奈”的经历，让锐健集团积累起了大量制造工艺方面的经验，由此造就出了创始人口中的锐健集团的第三道护城河——稳定且有保障的产品质量。据悉，锐健集团不仅符合FDA、NMPA、CE等多个认证的完整质量体系和产品注册，还多次顺利通过了NMPA、FDA等的审核和飞检。并且，既然为海外企业提供OEM服务的主要目的是为了积累相关经验，这便意味着，从一开始，锐健集团最想做的事，就不是OEM。果不其然，成立4年后，锐健集团宣布转型——从OEM厂商向运动医学与微创骨科医疗器械研发、生产、销售高新技术企业转变。如此，才有了前文所述的丰富产品管线。而这次转型，正是锐健集团前瞻性思维的又一具体体现。当近年来国产替代、自主创新的趋势出现，伴随着“掌握核心关键，自给自足”的观念愈发清晰和愈发强烈，越来越多的企业开始走上了从代工到自有品牌创立的转型之路，锐健集团便是较早一批转型企业的其中之一。不仅如此，在这次转型之中，锐健集团还发生了一大重要转变。海外市场占比将达50%，国际化势在必行这一转变便是放眼全球市场，开启国际化征程。而这，也与近年来国内医疗产业愈演愈烈的出海趋势形成了一场跨越时间的遥相呼应。据悉，截至目前，锐健集团的销售服务网络已覆盖欧洲、美洲、亚太、中东、非洲等400余个地区和80余个国家，并在全球五大区设立了培训中心，各区重点国家也设有子培训机构。不仅如此，据锐健集团创始人此前透露，现阶段锐健集团的核心产品均取得了CE注册，并与国际重要学术组织建立了合作关系，在未来，锐健集团的国际销售占比将达到50%。国际化，成为了锐健集团现在以及未来发展中不可或缺的一环。但这并不意味着锐健集团对国内市场的“忽视”。相反，在创始人看来，国内市场在锐健集团的发展中也占据着举重若轻的地位。不仅如此，锐健集团认为，其需要搭建起国内外医生交流的平台，帮助国内医生走出国门，与世界级专家对话。对此，锐健集团不仅在国内设立了锐健学院，培训医生的同时，也加强与医生之间的交流，助力原有产品的升级迭代和新产品的开发，还将以中国为基础，面向全世界，为中国及国际的运动医学医生提供定制化、全球化的学术交流平台，并集合了国内外讲师及学员打造锐健学术平台，策划国内外访问学者计划以及国内外知名专家学术路演等沟通交流活动。“作为一家践行国际化战略的企业，我们总是有一种高度的使命感，想要助力中国运动医学走向国际。这是我们非常坚定去做的一件事，绝不会因为碰到困难而停下。”创始人表示。动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过90%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在大会期间，下载动脉网APP并通过VBEF频道，可以实时获取精彩演讲、线上链接会展资源，并一键触达VBEF权威排行榜上的企业。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于样品的抗拉特性存在超出规定情况等原因。生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses（国械注进20143135628）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2024年4月17日捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司召回报表.pdf