Shanghai Lisheng Special Medical Technology Co., Ltd.

看点 view 本周，中纪委再点名医药腐败，第五批耗材国采中选结果公布，2家湖北药企被罚；药品市场迎变局，20个药品触发预警，64个药品降价在即；药企大动作，翰森制药拿下20亿美元BD交易，知名药企17亿元转让3家公司；研发新进展，创新药“老前辈”成功出海，东阳光药1类新药来袭；资本市场大新闻，京津“同仁堂”合并，CXO龙头躲过美国“生物安全法”……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 药企动态海思科手握10亿大品种，18款1类新药发力 东阳光药1类新药来袭！200亿市场再掀波澜 南京正大天晴首仿药大涨，领跑4大百亿市场 石药1类新药来袭！猛攻600亿市场 米内数据GLP-1市场冲击百亿！超30亿明星药摘冠16个独家中成药火了！扬子江、济川上榜中成药片剂TOP20！两大超10亿品种领跑 33个妇科中成药厉害了！明星药狂涨384% 中纪委再发文，医疗反腐要升级 12月19日，中纪委再次发文，保持惩治腐败高压态势不放松，文中剑指医疗反腐，释放出强烈信号：医疗领域的反腐斗争将更加精准施策，对药企合规问题、医保骗保、讲课费、医药企业与医院及医生的利益输送等顽疾下猛药、出重拳。反腐败斗争进入深水区，医疗领域的反腐力度与深度正面临前所未有的高压态势。（思齐俱乐部） 河北集采接续，如不参加将取消挂网 12月18日，河北省医用药品器械集中采购中心发出《关于发布河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购文件的通知》，据采购文件显示，该省拟开展国家集采到期接续药品43种，联盟（省）集采到期接续药品66种。河北省各级公立医疗机构、军队医疗机构和门诊保障定点药店是本次集采药品采购主体，通过河北省药品和医用耗材招采管理系统采购。（医药云端） 划重点： 已在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网且符合条件的药品必须参加报价，如不参加，取消挂网资格；符合申报条件但未在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网的药品也可以参加报价。 第五批耗材国采开标，人工耳蜗从20余万降至5万 12月19日，第五批国家高值耗材集采在天津正式开标。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。其中，人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选。（界面新闻） 划重点： 此次外资参与集采积极性高，在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。 触发预警，20个药品被点名 12月16日，江苏省发布今年第四十三批药品预警情况，20个药品被预警，包括八珍丸、保和丸等10个中成药品种。其中，消癌平颗粒、杏苏止咳糖浆、夏桑菊颗粒、跌打丸、元胡止痛片等药品被“黄色”预警；大黄䗪虫丸、八珍丸、肌醇烟酸酯片、注射用精氨酸阿司匹林等药品被标识为“红一星”预警；通宣理肺丸、保和丸、橘红丸等药品被标识为“红二星”预警。（米内网整理） 最高70%！64个药品降价在即 12月18日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2024〕287号 关于公示部分药品降价的通知》。根据企业在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交的药品降价申请，拟调低部分药品的联动参考价格，涉及64个药品。其中，成都普什制药的己酮可可碱注射液降幅最大，达到70.25%，中山万汉制药的磷酸奥司他韦胶囊下降66.37%，西洲医药的瑞巴派特片下降62.86%。（米内网整理） 美国闭眼，药明醒来 12月18日，美国国会公布了可能进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案）。《生物安全法案》未被纳入其中，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。《生物安全法案》于2023年12月提出，目的是禁止美国行政机构相关方采购特定中国公司商品或服务，法案涉及药明康德、药明生物、华大基因等企业。在过去一年时间，《生物安全法案》一直是笼罩在药明系头上挥之不去的阴云。如今随着拨款法案全文的公布，《生物安全法案》夹带过关的想法也以失败告终。（健识局） 超20亿美元！默沙东引进翰森制药口服GLP1 12月18日，翰森制药与默沙东共同宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。（公司官微） 17亿元！九州通拟转让3家公司 12月17日，九州通发布关于拟转让医药仓储物流Pre-REITs项目入池资产相关公司股权的公告。公司全资孙公司上海骏英达、浙江九州通及重庆九州通拟向上海和稳、杭州和隽及重庆和昱转让其持有的上海通达、杭州卓英堂及重庆首瑞股权。标的公司经评估的100%股权估值合计为14.28亿元，股权转让价格总额预计为不超过17亿元。交易完成后，公司将不再持有标的公司股权，标的公司将不再纳入公司合并报表范围。（财中社） 创新药“老前辈”终于圆了出海梦 12月19日，贝达药业公告称，控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症）已获美国FDA批准上市。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。（公司公告） 东阳光药第4款NASH创新药发力 12月16日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可。该药是东阳光药通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的首个候选药物，对THR-β细胞的体外活性高，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，目前国内尚无同类药物上市。公司在研NASH创新药中，HEC96719片（FXR激动剂）、HEC88473注射液（GLP-1/FGF21双靶激动剂）已处于Ⅱ期临床研究阶段，HEC169584胶囊（THR-β激动剂）、HEC138671片已获批临床。（米内网） 2家湖北药企被罚 12月17、19日，湖北省药品监督管理局公开2则行政处罚信息公示摘要：湖北泽凡医药有限公司销售劣药炙甘草，湖北省药品监督管理局对其没收劣药、没收销售劣药违法所得；湖北维尔康医药有限公司销售不符合药品标准中药饮片“刺五加”，湖北省药品监督管理局对其责令限期改正、没收不符合药品标准的中药饮片“刺五加”、没收违法所得。（米内网整理） 京津“同仁堂”合并！百年品牌纷争或告终 12月18日，同仁堂对外发布了关于中国北京同仁堂(集团)有限责任公司取得天津同仁堂集团股份有限公司60%股份控制权的公告。过往百余年来，北京同仁堂与天津同仁堂就在品牌、商标字号等方面纷争不断，甚至一度对簿公堂。如今，双方握手言和，统一归属北京同仁堂麾下。此次同仁堂并未披露北京同仁堂收购天津同仁堂的具体细节，以及此轮收购到底花了多少钱。（第一财经） 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年12月第51期 目   录 政策解读 1.第五批高值医用耗材集采开标 2. 国家药监局：关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号） 3. 国家药监局：关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号) 4. 甘肃省医保局：关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于暂停部分耗材采购资格的通知 6. 山东省医保局：全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 白血病治疗药品销售品种分析 2. 零售放大市场销售分析 3. 零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、第五批高值医用耗材集采开标 2024年12月19日，第五批高值耗材集采申报信息公开大会在天津举行，此次集采包括人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材。人工耳蜗类有5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类有18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。 2、国家药监局：关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。 附件： 1.品种名单.docx 2.非处方药说明书范本.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号) 2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。 附件： 2024年11月批准注册医疗器械产品目录（试行）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、甘肃省医保局：关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知 按照《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第2号）》要求，现将具体采购品种规格最高有效申报价、医疗机构意向需求量、网上模拟报价及企业关联关系等有关事宜通知如下。具体信息可登录甘肃省医保局官网查看。 附件： 1.网络模拟报价解密操作手册.doc 2.企业关联关系汇总表.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于暂停部分耗材采购资格的通知 根据国家及本市有关工作要求，对本市部分企业反馈停产停供的耗材进行清理，自2024年12月17日24时起暂停部分耗材采购资格，详见附件。特此通知。 附件： 企业产品审核结果及申诉处理结果一览表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、山东省医保局：全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示 现将全国中药饮片联盟采购（采购文件编号：ZYYPLM-2024-1）拟入围结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前通过山东省药品和医用耗材招采管理子系统（中药饮片）（https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn）向全国中药饮片联盟采购办公室提出申（投）诉，并提交由法定代表人签字（或盖章）、加盖单位公章的《承诺函》及合法有效证据材料，逾期不再受理。未按上述要求提供材料的，联采办原则上不予受理。具体信息可登录山东省医保局官网查看。 附件： 全国中药饮片联盟采购拟入围结果.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 礼来（Eli Lilly and Company）研发的1类新药donanemab注射液上市申请已获得NMPA批准。该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。  Mesoblast公司的Ryoncil（remestemcel）获得FDA批准上市，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。  贝达药业控股子公司 Xcovery 研发的恩沙替尼获得FDA批准上市，用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 云顶新耀申报的伊曲莫德片上市申请获得NMPA受理。用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。 远大医药研发的GPN01768上市申请已获得NMPA受理。用于治疗蠕形螨睑缘炎。 最近重磅临床 东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。  金赛药业研发的1类新药GenSci122片临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗晚期实体瘤。  武田（Takeda）申报的1类新药mezagitamab注射剂获得CDE一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。  第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得CDE受理。DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC）。  翰森制药自主研发的新型抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获得NMPA批准临床试验，拟用于晚期实体瘤。 民为生物申报的1类新药MWN105注射液的临床试验申请获得CDE受理，推测本次MWN105注射液递交的IND申请的新适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。   02 药企动态：市场动态 12月18日，翰森制药与默沙东（MSD）刚刚宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。 12月18日，江苏暖阳医疗器械有限公司（暖阳医疗）与上海九州通尚通医疗器械有限公司（九州通尚通）共同签署了战略合作协议。双方将发挥各自优势，推动资源共享，在神经介入器械领域共建战略合作伙伴关系。 12月19日，斯德哥尔摩，BioArctic AB宣布已与百时美施贵宝就BioArctic的焦谷氨酸淀粉样蛋白β（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括BAN1503和BAN2803，后者包括BioArctic公司的BrainTransporter™技术。 零售品类数据洞见 01 白血病治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q3白血病治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 白血病是一种恶性疾病，涉及未成熟或异常白细胞过度产生，最终抑制了正常血细胞的产生并导致了与血细胞减少相关的症状。根据RPDB数据库，白血病治疗药物销售额相对较高的药物包括伊马替尼、胸腺法新、泽布替尼、利妥昔单抗、通关藤、氟马替尼等。  02 通关藤零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2024年Q3通关藤零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 通关藤是一种中成药，具有抗癌、消炎、平喘的功效，可用于食道癌、胃癌、肺癌、白血病等多种恶性肿瘤。根据RPDB数据库，通关藤零售放大市场企业销售额较好的公司：杨凌科森生物制药有限责任公司，占比超50％、河南中杰药业有限公司、湖北凤凰白云山药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司等。  03 胸腺法新零售放大市场销售分析 图3: 2019-2024年Q3胸腺法新零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 胸腺法新在白血病治疗中主要通过增强免疫功能、减少感染发生率以及改善预后等方面发挥作用。根据RPDB数据库，2019年-2023年，胸腺法新的销售额持续上涨，2023年销售额最高，达6.85亿元。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

12月19日，第五批国家高值耗材集采在天津正式开标。本次集采共涉及27家申报企业，包括人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材。 相比于药品集采，此次耗材集采的机制要温和得多。企业有两次报价机会，按照规则一未中选企业，规则二、规则三可再次报价中选。第一次中选不了，还有第二次，可最大程度保证企业尽可能在最高有效申报价范围内以最高价格中选。 有业内人士向健识局表示：“这简直和药品集采是两个世界”。 同日，国家医保局公布的集采开标结果显示，本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，价格从平均20余万元降至5万元左右。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，价格降至两、三千元左右。（文末附完整中选结果） 值得一提的是，与第十批药品集采中原研外企纷纷弃标相反的是，本次耗材集采外企降价十分积极，大批进口产品中标，在所有4个组别均由头部外资企业以第一名中选。 这样的结果并不意外。人工耳蜗和外周血管支架均属技术门槛高、价格昂贵的耗材，国内市场长期由外资企业占主导，目前市场竞争格局相对缓和。不过由于高昂的价格，这些高值耗材在国内渗透率仍然较低。如今国采将价格打下来后，相关市场有望持续扩容，这些企业有望实现以价换量。 人工耳蜗五家企业全部中选 与集采的大部分品种杀得死去活来不同，人工耳蜗的竞争并不激烈。 这是由于技术门槛高，加上原材料依赖进口，目前国内的人工耳蜗市场仍由外资品牌占主导地位。目前国内仅有6家生产人工耳蜗产品的企业，其中澳科利耳、美笛乐、领先仿生为外资企业，力声特、弘鼎康医疗、诺尔康为国产企业。 集采文件显示，全国填报人工耳蜗类耗材采购需求的医疗机构合计仅456家。其中植入体年度采购需求量为11239个，支持3.0T磁共振的最高有效报价60000元/个。言语处理器年度采购需求量为10943个，按照一体式言语处理器15000元/个的最高有效申报价。 在首轮报价中，美笛乐、领先仿生、力声特三家企业拟中选。报价信息显示，三家企业对应的人工耳蜗类产品（植入体+言语处理器）报价分别为46666元、49005元和44800元，相较限价降幅分别为38%、34%和24%。相较于过往的四次高值耗材集采产品，在此轮集采中人工耳蜗的价格降幅不算特别大。 澳科利耳、诺尔康首轮报价并未未入围。不过，在二次报价中，这两家企业的产品成功降价“复活”，中选价格分别为55998元、50345元。人工耳蜗集采的五家企业全部获得中选资格。 企业积极降价的原因在于，国内人工耳蜗市场有很大的潜力。第二次全国残疾人抽样调查结果显示，中国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有2780万人。其中适合人工耳蜗的患者总数量约740万人，现仅有约5万人植入了人工耳蜗，国内人工耳蜗渗透率仅10%，远低于发达国家。 高昂的价格往往让听障人士对人工耳蜗望而却步。集采前一个人工耳蜗本身费用就在7-30万元之间，此外还需数十万的手术费、后期维护费用、康复费用等。 集采后，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右，患者的经济负担将得到减缓，人工耳蜗有望推广到更多听障人士群体中，相关市场也将由此得到进一步扩容。国家医保局表示，预计2025年3月3日前后人工耳蜗中选结果将会落地。 外周血管支架降至千元 相比人工耳蜗，外周血管支架的降价幅度更大一些。 外周血管支架主要用于治疗糖尿病、高血脂等慢性病导致的血管疾病，通过支撑、扩张狭窄或堵塞的外周血管改善血流供应状况，帮助患者恢复行动能力。 由于外周血管部位多、血管情况复杂，外周血管支架对支撑力、直径、长度的要求更加多样，因此，外周血管支架的成本和价格都会高。在集采之前，外周支架的价格从1万多元到4万-5万元不等。 从整体市场来看，在国内美敦力、波士顿科学、雅培等外资企业占据超过90%的份额，国内企业仅有心脉医疗、先健科技、归创通桥几家。 在本次集采中，3183家医疗机构填报外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，其中外周血管支架类下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架的最高有效申报价分别为5500元/个、5500元/个、5900元/个。 这意味着，外周血管支架的价格降幅将不低于50%。医保局公示的开标报价结果也证实了这一点，集采后外周血管支架价格降到了两、三千元左右。 在外周血管支架集采中，外资企业积极性也相当高。在18家中选企业中，除了心脉医疗、归创通桥、美创医疗等国内企业，美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学、德国百多力等多家外资企业中选。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉健识局：“外企的考虑可能在于量价挂钩以后，降价能带来量的提升，还能节约推销费用，最后总利润能保住，所以还是想要积极参与。” 美国康蒂思在此次集采中更是豁出去了，在下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架三组产品中，均以2280元的最低价成功中标。三款产品的最高价则由先健科技、雅培医疗、巴德医疗报出，分别为3282元、2793元、4130元。 据国家医保局透露，外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，预计将在2025年5月落地实施中选结果。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 结果超预期，阿斯利康“救命药”仍被FDA拒批？ 礼来AD新药获批，剑指国内千亿市场 新事丨利好中国，美国《生物安全法案》未被纳入CR法案