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来源:青岛高新
在青岛汉唐生物科技有限公司的实验室内,工作人员正在围绕青岛市关键技术攻关及产业化示范项目——高通量全自动生化免疫流水线工作站研发及产业化项目进行攻关,该产品属于二类医疗器械,检测类型上百种,预计明年即可上市,将应用于医院大批量检测。作为医疗器械的重要细分赛道,体外诊断一直是青岛高新区重点发展的产业方向。如今,这里已构建起完善的产业链,集聚了青岛市80%的IVD企业,形成环环相扣、协同高效的产业闭环。
龙头引领
创新成果点亮全球舞台
汉唐生物成立于2009年,最初以医疗器械销售为主业。2013年,企业开始向科技型企业转型,聚焦体外诊断试剂、检验分析仪器等产品开展科技攻关。在企业转型初期,汉唐生物总经理杨帆带领团队独立自主研发推出了60多款体外诊断产品,市场却反响平平。面对困境,他不断改进产品质量,优化技术工艺,积极听取市场反馈。在长达两年的艰难探索中,杨帆不断反思和调整策略,寻找产品与市场需求的契合点,及时转变产品思路,终于开发出具有竞争力的产品,在医院儿科和急诊科室中获得良好口碑。
转型过程中,高端人才稀缺以及对关键技术把握不准等困难,曾一度让企业很是苦恼。
“我们不惜重金引进行业内的顶尖人才和有经验的人才,并建立完善的内部培养体系。”汉唐生物总经理助理高文晓说,公司积极与国内外的顶尖院校合作,通过联合攻关快速突破技术壁垒,成功跨越了转型期的阵痛。现在公司有一个90人的专业研发团队,涉及生化、分子诊断等各个领域,硕博占比达50%以上。
如今,汉唐生物已成长为年产值2.1亿元的行业新锐,产品成功进驻北京协和医院、青岛大学附属医院等知名医疗机构,并获评山东省瞪羚企业、科技创新领军企业。其正在攻关的高通量全自动生化免疫流水线工作站研发及产业化项目,一小时可完成600个样本前处理、720个免疫检测和2600个生化检测,技术水平处于领先水平,其中,生化检测属于国内第一梯队,预计明年即可上市服务临床。
同样深耕体外诊断领域的伯杰(青岛)医疗科技有限公司,也走出了一条极具特色的创新之路。走进青岛伯杰位于青岛高新区的北部生产基地,近6000平方米的研发与生产中心内一片繁忙景象。自2022年5月落户青岛高新区以来,青岛伯杰始终聚焦传染性病原体诊断试剂的研发与生产。如今已搭建起了完整的一、二、三代测序技术平台,在临床标本痕量病毒富集技术方面实现国内领先。
通过自主研发的病原体数据库和人工智能分析系统,青岛伯杰在青岛高新区建立起了全自动多功能测序数据分析平台,显著提升了数据处理的效率与精度。依托强大的技术支撑,企业已推出600余款检测试剂产品,覆盖呼吸道、腹泻、神经系统感染等15大系列,分子诊断试剂日产能达200万人份为全球公共卫生安全提供精准可靠的检测支持。目前,企业不仅手握Ⅲ类医疗器械生产许可证、ISO13485等多项权威资质,还获评高新技术企业、青岛市雏鹰企业、专精特新中小企业,并积极推进“蒲公英计划”服务基层医疗。
链群共生
构建全产业链创新生态
体外诊断产业的高质量发展,离不开完善的产业链支撑。在青岛高新区,这一优势尤为突出——这里集聚了全市80%的IVD(体外诊断)企业,从上游原料供应到中游研发生产,再到下游检测服务,形成了环环相扣、协同高效的产业闭环。
上游有生工生物、海博生物等产业链原料供应商与CRO/CDMO企业筑牢根基;中游有汉唐生物、立菲医疗、简码基因、融智生物等企业主攻试剂与设备研发生产;下游则有艾迪康、凯普、斯坦德、谱尼、华测、瑞思德等检测机构和医疗机构提供应用场景。2023年,山东省IVD行业协会迁址青岛高新区,这个汇聚了博科、宏葵生物、艾维可、威高等60余家省内领军企业的省级行业组织,进一步强化了青岛高新区在体外诊断领域的“向心力”。
作为产业链中的重要支柱环节,山东立菲生物产业有限公司(以下简称“立菲生物”)自2014年成立以来,始终以“全产业链服务”为核心竞争力。如今,立菲生物已形成“1个总部+4个研发中心+2个物流配送中心”的发展格局——投资建设占地2万平方米的立菲医疗器械创新园青岛总部,在青岛、长春、嘉兴、旧金山布局研发中心,并通过济南和青岛两个三方物流中心提供物流配送服务。
“我们与中国科学院、中国海洋大学、天津大学、山东大学、青岛大学、东京大学等国内外知名院校紧密合作,就是要通过技术成果转化打造精准医疗产品和服务体系。”立菲生物总经理黄宁表示。企业投资建设的3C创新服务平台,以“共享研发+智能制造+智能供应链运营”为理念,提供CDMO委托研发生产、CRO临床试验注册、CSO供应链流通等一站式服务,已成为众多体外诊断企业加速成长的“助推器”。
而就在不久前,立菲生物牵头申报的“青岛市体外诊断医疗器械产业创新联合体”成功入选2025年度青岛市创新联合体备案名单,为青岛高新区产业链协同创新再添新动能。这个由8家产业链企业、4所高校、1家科研机构、6家服务机构及2家金融投资机构组成的创新联合体,将构建“产学研金服用”六位一体的融合生态,聚焦体外诊断领域高端设备、新型试剂等“卡脖子”技术攻坚。
“联合体将通过3C创新服务平台、概念验证平台和中试基地,协同攻克技术瓶颈,推动国产替代进程。”黄宁介绍。未来联合体还将优化生产工艺与供应链管理,降低生产成本,让国产体外诊断产品在国际市场更具竞争力,助力青岛在全球产业链中占据更高地位。
未来可期
打造全国影响力产业集聚区
从汉唐生物的技术突破,到伯杰医疗的国内领先,再到立菲生物牵头的创新联合体,青岛高新区体外诊断产业的每一步发展,都离不开区域创新环境的滋养。近年来,青岛高新区持续优化政策支持体系,强化产业链协同,依托山东省IVD行业协会等平台资源,为企业提供从研发到生产、从融资到市场的全周期服务。
当前,随着科技进步与健康意识提升,体外诊断行业迎来新的发展机遇,分子诊断、基因检测等新兴技术加速普及,个性化医疗、精准治疗成为主流方向。立足现有产业基础,青岛高新区正以更高站位谋划体外诊断产业未来——持续优化创新环境,强化产业链上下游协同,推动更多创新成果落地转化,全力打造具有全国影响力的体外诊断产业集聚区。
“我们将继续加大研发投入,深化技术创新,向核心原料、高端仪器制造等上游领域延伸,提升自主可控能力。”汉唐生物总经理助理高文晓道出了青岛高新区体外诊断企业的共同追求。如今,在这片创新沃土上,越来越多的体外诊断企业正以技术为笔、以实干为墨,书写着中国体外诊断产业高质量发展的“青岛答卷”。
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微脉与阿里云达成战略合作 共建医疗健康垂直领域智能应用
8月19日,AI+全病程管理服务平台微脉与阿里云正式签署战略合作协议。双方此次合作的核心在于融合医疗场景优势与AI技术实力,为医疗健康行业数字化转型注入新动能。
此次合作,双方技术团队将联合攻关医疗健康垂直领域的AI应用开发。其中,多模态医疗数据的智能分析与处理是重点突破方向。双方将通过整合文本、影像、检验数据等多种类型的医疗信息,实现对患者健康状况的全面精准评估。在此基础上,双方将开发个性化健康管理AI助手,为每位用户构建动态化个人健康档案,让海量健康数据驱动AI服务,实现健康服务的精准化和个性化。(上证报中国证券网)
华东医药2025年上半年营收216.75亿 拟分红6.14亿
8月19日晚间,华东医药(000963.SZ)发布的“2025半年度报告”显示,上半年公司合计实现营业收入216.75亿元,同比增长3.39%;实现归母净利润18.15亿元,同比增长7.01%;实现扣非归母净利润17.62亿元,同比增长8.40%。在此基础上,华东医药继续加大回馈股东力度,2025年中期拟分红6.14亿元,占2025年上半年归母净利润的33.83%。
财报显示,2025年上半年,医药工业核心子公司中美华东整体经营继续保持良好增长趋势,实现营业收入73.17亿元(含CSO业务),同比增长9.24%;实现归母净利润15.80亿元,同比增长14.09%。其中第二季度实现营业收入36.96亿元(含CSO业务),同比增长12.04%;实现归母净利润7.37亿元,同比增长16.34%。(财联社)
以岭药业携手京东健康启动深化合作,共推更年期健康管理新篇章
8月19日,在备受瞩目的西普会上,以岭药业与京东健康正式签署深化合作,宣布共同启动“升级抗衰中心数字营销方案”深度合作项目。
本次深化合作的核心在于充分发挥双方在各自领域的领军优势。京东健康依托平台流量、数字营销能力及用户洞察,将重点升级打造“抗衰中心”作为核心数字化入口与转化基地。该中心将成为集专家科学患教答疑、权威科普辟谣、抗衰秘籍聚合等功能于一体的综合平台,持续扩大正面影响力,携手以岭药业共同精准触达并服务目标人群,对历史三年目标新老客分层并定制全周期运营策略。
以岭药业将充分发挥其在中医药科研创新、经典名方开发及循证医学研究方面的深厚积淀。此次合作的核心产品八子补肾胶囊,将突破既往认知局限,在京东健康平台进行合作升级与重点推广。双方将携手深化消费者对八子补肾胶囊核心价值的认知,特别是其在女性健康调理、对抗更年期综合征、由内而外焕发年轻态方面的独特优势,传递科学补肾与中医美学理念。(新华网)
泽璟制药:公司注射用ZGGS34获得美国食品药品监督管理局颁发的临床试验批准
泽璟制药8月19日公告,公司注射用ZGGS34获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的临床试验批准,用于治疗晚期实体瘤。本次注射用 ZGGS34 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会 产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一 些不确定性因素的影响。(界面新闻)
东方海洋:全资子公司取得白介素 6(IL-6)测定试剂盒医疗器械注册证
东方海洋全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的白介素 6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)近日取得山东省药品监督管理局注册批准,获得医疗器械注册证(体外诊断试剂),该产品丰富了艾维可生物在临床检测领域产品线,但投产及对公司业绩后续影响有不确定性,且产品获证后未生产,销售情况受多种因素影响,目前无法预测对公司未来业绩的具体影响。(金融界)
人事变动
Personnel Changes
ST中珠:聘任刘会平为公司副总裁
8月15日,ST中珠公告,公司第十届董事会第八次会议审议通过聘任刘会平为公司副总裁,任期自公司第十届董事会审议通过之日起至公司第十届董事会换届完成之日止。(每日经济新闻)
翰宇药业:公司高级管理人员辞职
8月15日晚间,翰宇药业发布公告称,公司于近日收到副总裁张宝乐先生提交的书面辞职报告。张宝乐先生因个人原因,申请辞去公司副总裁一职。辞职后张宝乐先生将不再担任公司及子公司任何职务。( 证券日报网)
产 业 洞 察
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01
攻克“不可成药”靶点!拜耳13亿美元引进一款KRAS G12D抑制剂
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产 业 研 报
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01
2023年中国企业医疗健康管理白皮书
02
2022年中国康复医疗行业研究报告
03
合成生物学产业链及应用场景
04
2023年家用医疗智能器械商业路径发展报告
05
医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战
06
2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇
07
中国医疗器械行业数据报告(2025版)
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活 动 预 告
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2025(第九届)亚太生物医药合作峰会,8月28日-29日 · 上海
2025医药行业合规数智创新论坛,9月23日 · 上海
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