Shanghai Xitaili Biomedical Technology Co., Ltd.

MICOT点击蓝字 关注我们全球首创三靶点减重药XTL6001 I期临床顺利推进！SAD完成三组给药，MAD研究即将启动西泰利生物直击GLP-1痛点创新三靶点疗法加速临床评估上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司控股子公司）2025年7月22日宣布，其自主研发的全球首创（First-in-Class）三靶点减重/代谢新药——注射用XTL6001的I期临床试验取得重要阶段性进展：第三个递增剂量组（SAD）的健康受试者已成功完成给药，前三个SAD组均展现出良好的安全性特征。基于当前积极进展，公司计划即将启动关键的多次递增剂量（Multiple-Ascending Dose, MAD）研究。 这标志着项目临床开发正按计划高效推进，中国药企在全球减重药物研发领域的创新与执行力得到展现。SAD研究进展顺利，MAD启动在即：SAD进展： 目前已完成三个递增剂量组的给药工作，各剂量组均表现出良好的初步安全性。SAD研究（旨在评估单次给药的安全性和药代动力学）仍在按计划进行中，后续可能包含更高剂量组的探索。MAD规划： 在积极获取SAD数据支持的同时，公司已为启动MAD研究做好充分准备，即将按计划推进。 MAD研究（旨在评估多次给药的安全性和药代动力学）是深化临床认知的关键步骤。严谨筛选，保障安全：本次I期研究对健康受试者进行了严格筛选，核心入选标准包括：年龄18-65周岁；体重指数（BMI）18.5-28.0 kg/m²；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。严谨的设计为各阶段研究的安全性评估奠定了基础。三靶点协同，破解GLP-1三大困局：XTL6001的核心创新价值在于其独特的GLP-1/GCG/全新靶点三通路协同机制，旨在系统性解决当前主流GLP-1类药物的关键局限：显著降低胃肠副作用： 临床前数据显示其呕吐相关不良反应发生率极低，有望攻克现有疗法高达74%的恶心呕吐发生率难题；减重增肌双效获益： 在实现有效减重的同时保护肌肉组织，突破传统疗法导致肌肉流失的困境；生理性调控食欲： 避免药物对食欲的过度抑制，促进更自然的食欲与代谢平衡。这些潜在优势将在后续的MAD等研究中进一步探索。中国力量竞逐全球千亿减重市场：面对全球减重药市场爆发式增长（2030年预计1300亿美元），XTL6001的快速推进彰显中国药企的前瞻布局与战略价值：机制全球领跑： 作为全球首个覆盖能量代谢全通路的三靶点疗法，相较于双靶点药物（如礼来替尔泊肽、信达玛仕度肽），具备更优的协同增效潜力；研发模式革新： 采用创新设计（如双轨推进）高效平衡研发速度与质量，高度契合FDA加速审批导向；SAD研究的顺利推进与MAD研究的快速启动准备，正是此高效模式的体现。满足迫切临床需求： 为中国超过5亿的超重/肥胖人群，特别是约30%不耐受现有GLP-1药物副作用的患者，提供全新治疗选择。引领变革，剑指全球高地：XTL6001 SAD研究的顺利推进（完成三组给药）和MAD研究的即将启动，标志着中国创新药企在全球减重赛道正快速推进“源头创新”药物的临床验证。面对诺和诺德、礼来等国际巨头在多靶点药物与AI研发（今年相关合作已超14亿美元）上的加速布局，西泰利生物凭借XTL6001的全球首创三靶点优势及其高效的临床开发节奏（SAD进行中，MAD待启），展现出在千亿市场中竞逐核心地位的潜力，为“健康中国2030”战略注入科技动能。聚焦关键下一步：MAD研究即将展开研究团队正密切监测已给药SAD组受试者的安全性与药代动力学数据。作为项目的重要推进节点，多次递增剂量（MAD）研究即将按计划启动。 该阶段研究是药物开发进程中的关键环节，将重点评估XTL6001在多次、持续给药后的：安全性 & 耐受性： 更全面地了解药物在重复使用时的安全特性。药代动力学（PK）特征： 研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律。初步药效学（PD）信号： 探索药物多次给药后对相关生物标志物或指标的影响。MAD研究结果的获取，对于深化理解XTL6001的临床价值、确定后续开发策略具有重要意义。MICOT欢迎关注麦科奥特｜MICOT

MICOT点击蓝字 关注我们直击GLP-1类药物痛点：零呕吐副作用、减重增肌，I期同步覆盖健康人与肥胖患者2025年6月5日于北京——上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司子公司）今日宣布，其自主研发并拥有全球知识产权的全球首创（First-in-class）三靶点（含GLP-1）减重/代谢新药——注射用XTL6001，已在首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室正式启动I期临床试验。尤为引人注目的是，该试验设计将同时纳入健康受试者和肥胖受试者，这在早期减重新药研发中颇具前瞻性，旨在更早、更全面地评估药物在目标人群的特性。聚焦核心：差异化优势与临床价值XTL6001通过独特的GLP-1/GCG/全新靶点协同作用机制，旨在克服现有GLP-1单靶点或双靶点药物的局限性。其临床前数据展现出显著的突破性潜力，直击当前主流药物的核心痛点：1、强力减重：临床前研究显示减重效果可达40%以上。2、颠覆性优势：减重同时增肌，且不抑制食欲，三靶点的协同设计旨在解决GLP-1类药物普遍导致的食欲抑制问题，避免肌肉流失，提升治疗体验。3、关键安全性突破：无恶心呕吐副作用。基于其独特的三靶点作用机制，临床前研究结果清晰表明，XTL6001有望规避以严重恶心、呕吐为代表的胃肠道不良反应。 这一潜在优势若在临床得到验证，将极大提升患者耐受性和长期用药依从性，解决当前GLP-1类药物最普遍的副作用困扰。聚焦安全，前瞻纳入患者，加速评估三靶点特性本次由北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室负责人、资深专家郝晓花教授担任主要研究者（PI）的I期研究，核心目标是评估XTL6001在健康受试者与肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。这种在I期即纳入目标患者（肥胖人群）的设计，突破了传统I期仅评估健康人的模式，能够更早地探索这款三靶点新药在真实患者群体中的初步反应，为理解其独特作用机制在人体内的表现奠定基础。 郝晓花教授及其团队在早期临床研究领域的丰富经验是试验质量的重要保障。强强联合：保障高质量临床研究首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室以其国际标准的设施和专业的执行能力著称。上海西泰利母公司麦科奥特与世纪坛医院的合作是创新药企与顶尖临床研究中心的强强联合，共同致力于高质量完成这项具有前瞻性的I期研究。评估全球首创三靶点减重药的初步人体数据，上海西泰利对郝晓花教授团队及世纪坛医院的大力支持表示衷心感谢。三靶点协同发力，以差异化优势解决未满足需求XTL6001 I期临床的启动是其研发进程中的重要里程碑。上海西泰利将持续投入资源，全力推进临床研究。公司期待这款基于三靶点协同机制、以“减重增肌不抑食欲”和“规避恶心呕吐副作用”为核心差异化优势的创新药物，能够早日完成研发，为全球饱受肥胖困扰且不耐受现有GLP-1类药物副作用的患者，提供更理想、更友好的治疗选择。MICOT欢迎关注麦科奥特｜MICOT

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月21日~4月26日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、siRNA、多肽、抗体、mRNA疫苗、细胞和基因治疗药物等类型，拟定适应症涵盖癌症、糖尿病、肥胖和超重、高血压、高脂血症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等。图片来源：123RF甘李药业：GZR102作用机制：基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方周制剂适应症：2型糖尿病甘李药业1类新药GZR102获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。与单组分相比，GZR102有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。百奥泰生物：注射用BAT7111作用机制：PD-1/4-1BB双特异抗体适应症：晚期实体瘤百奥泰生物1类新药注射用BAT7111获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据百奥泰生物公告可知，BAT7111是其开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效。奥辰生物：TriCellPr-AC07作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：膝骨关节炎奥辰生物1类新药TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗膝骨关节炎。根据奥辰生物新闻稿介绍，TriCellPr-AC07不仅能直接参与软骨的修复与再生，填补受损软骨区域；还能通过分泌多种生长因子，如转化生长因子（TGF）、胰岛素样生长因子（IGF）等，刺激周围细胞的增殖和分化；同时调节炎症反应，抑制促炎因子的释放，上调抗炎因子，营造有利于组织修复的微环境，从多个维度对关节进行保护和修复。西泰利生物：注射用XTL6001作用机制：GLP-1激动剂适应症：肥胖或超重人群的体重管理麦科奥特医药子公司西泰利生物申报的1类新药注射用XTL6001获批临床，拟开发用于肥胖或超重人群的体重管理。根据麦科奥特医药新闻稿介绍，该产品通过激活GLP-1等多靶点发挥相应靶点激活所带来的药效作用。临床前研究显示，注射用XTL6001具有与一款已获批药物相当的减重效果，但不抑制食欲，有希望解决当前以GLP-1为核心的药物常见的抑制食欲、严重的胃肠道不良反应的现象。博生吉医药：UTAA09注射液作用机制：通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物适应症：成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病博生吉医药1类新药UTAA09注射液获批临床，拟开发治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病。这是一款基于Vδ1T细胞的靶向CD19的通用现货型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液，是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。Vδ1T细胞是γδT细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润的能力。这一主动归巢能力特征使其成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。施能康医药：SNK-2726注射液作用机制：靶向AGT的siRNA药物适应症：高血压施能康医药1类新药SNK-2726注射液获批临床，拟开发治疗高血压。公开资料显示，这是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物。它通过皮下注射的方式，能够从源头抑制AGT的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。临床前研究结果显示，SNK-2726可深度抑制肝脏中AGT的合成，从而导致AGT蛋白水平的持续降低，发挥长效降血压的作用。华东医药此前通过与施能康医药合作共同开发该产品治疗高血压，同时获得了该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。瑞宏迪医药：RGL-270注射液作用机制：个性化新抗原mRNA疫苗适应症：恶性实体瘤瑞宏迪医药1类新药RGL-270注射液获批临床，拟单药或联合阿得贝利单抗用于恶性实体肿瘤治疗。根据瑞宏迪医药新闻稿，这是一款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗。该产品通过为每个受试者设计单独的mRNA序列，然后将编码新抗原的mRNA通过脂质纳米颗粒（LNPs）包裹，形成的一款新抗原个性化 mRNA LNP疫苗。赛尔欣生物：人自体多克隆调节性T细胞注射液作用机制：自体多克隆Treg细胞疗法适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）赛尔欣生物1类新药“人自体多克隆调节性T细胞注射液”获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。据赛尔欣生物公开资料介绍，这是一款通过鞘内注射Treg细胞治疗ALS的创新疗法。该疗法采用患者自体Treg细胞经体外扩增后回输，通过双重作用路径：1） 免疫稳态重建：抑制过度激活的攻击性免疫细胞，阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤；2） 神经修复激活：通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生，修复受损神经元。该疗法旨在实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越，通过精准调控CNS内免疫微环境，直击疾病核心机制 - 逆转Teff/Treg细胞失衡，为患者带来功能修复的可能。此外，鞘内注射使Treg细胞直达神经损伤部位，同样是该产品机制创新的关键。康臣药业：SK-09片作用机制：TRPC5抑制剂适应症：足细胞损伤相关肾病康臣药业1类新药SK-09片获批临床，拟拟用于足细胞损伤相关肾病（DN、FSGS、MCD等）的治疗。根据康臣药业新闻稿，SK-09是一款新型高选择性TRPC5（瞬时受体电位阳离子通道亚家族C成员5）抑制剂，旨在靶向治疗足细胞损伤相关肾脏疾病。TRPC5高表达于肾小球足细胞，过度激活会导致足细胞骨架重构和脱落，破坏肾小球滤过屏障，与蛋白尿形成和肾小球硬化密切相关。SK-09在多项动物模型研究中展现出肾脏保护效应，减轻足细胞损伤、减少蛋白尿、延缓肾功能恶化，安全性及耐受性良好。阿斯利康：ALXN2030注射液作用机制：靶向补体C3的siRNA适应症：肾脏移植后抗体介导的排斥反应阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的1类新药ALXN2030注射液获批临床，拟开发治疗肾脏移植后抗体介导的排斥反应。根据阿斯利康官网，这是一款靶向补体C3的siRNA药物，目前在国际范围内处于2期临床阶段。公开资料显示，补体调控异常或过度活化会诱导炎症并破坏自身组织，与部分血液学、肾脏学等领域疾病的发生发展密切相关。其中，补体C3也是所有补体激活通路的共同途径成员，因此成为颇有潜力的疾病治疗靶点。石药集团：SYH2068注射液作用机制：靶向脂蛋白(a)的siRNA适应症：高脂蛋白（a）血症石药集团化学1类新药SYH2068注射液（siRNA药物）SYH2068注射液获批临床，拟开发治疗高脂蛋白（a）血症。根据石药集团新闻稿介绍，该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向脂蛋白(a)[Lp(a)]，能有效降低Lp(a)水平。该产品适用于治疗高脂蛋白（a）血症，通过优化序列和化学修饰的策略来实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低Lp(a)的siRNA药物，具有预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的潜力。东阳光药：HEC-007注射液作用机制：GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药适应症：2型糖尿病、超重或肥胖东阳光药1类新药HEC-007注射液就2型糖尿病、超重或肥胖两项适应症同时获得临床试验默示许可。根据东阳光药新闻稿介绍，HEC-007注射液是一种脂肪酸侧链修饰GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药，通过作用于胰高血糖素（GCG）受体、胰高血糖素样肽（GLP-1）受体与葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，协同各自对控糖与减重的生理作用，有望带来更佳的减重、降糖及其他伴随疾病的治疗效果。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：诗健生物一款未披露靶点的ADC药物注射用ESG406，拟开发治疗转移性获复发性晚期实体瘤；芳拓生物的一款AAV基因治疗药物FT-017注射液，拟开发治疗MYBPC3基因变异相关的肥厚型心肌病；海西新药公司申报的1类化药新药HX9428片，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗；昂利康制药申报的1类化药新药注射用ALK-N001，拟开发治疗晚期实体瘤。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 26, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。