Dirui Industrial Co., Ltd.

一、上海知名的上市IVD企业  1. 科华生物（002022.SZ） 上海科华生物工程股份有限公司（简称科华生物），成立于1981年11月22日，位于上海市徐汇区，公司规模为514人(2024年报)，年营业收入为17.59亿元（2024年），法定代表人李明有8家关联企业 。 该企业是中国历史最悠久的IVD企业之一，产品线覆盖生化、免疫、分子诊断、POCT等领域。 2. 之江生物（688317.SH） 上海之江生物科技股份有限公司（简称之江生物），成立于2005年4月18日，位于上海市浦东新区，公司规模为285人（2024年报），年营业收入为1.79亿元（2024年），法定代表人邵俊斌有12家关联企业。 该企业专注于分子诊断试剂及仪器设备研发、生产和销售的企业，其产品覆盖了绝大多数国家法定传染病（尤其是HPV方面具有优势），并在多次全球公共卫生事件（如埃博拉、新冠疫情）中凭借快速响应的检测方案成为获得国际权威机构认证的中国品牌之一，推动了高端分子诊断产品的进口替代与技术普惠。 3. 透景生命（300642.SZ） 上海透景生命科技股份有限公司（简称透景生命），成立于2003年11月6日，位于上海市浦东新区，公司规模为333人（2024年报），年营业收入为4.37亿元（2024年），法定代表人姚见儿有22家关联企业 。 该企业的核心业务是基于流式荧光等多技术平台的肿瘤标志物联检与全病程检测产品开发，其作为国内流式荧光技术领导者，通过高通量、多指标联检技术（如一次性检测25项指标）显著提升了肿瘤诊断的敏感性和效率，产品覆盖国内900余家医疗机构（超80%为三级医院），推动了高端免疫检测进口替代和临床诊断模式升级。 4. 睿昂基因（688217.SH） 上海睿昂基因科技股份有限公司（简称睿昂基因），成立于2012年2月17日，位于上海市奉贤区，公司规模为401人（2024年报），年营业收入为2.42亿元（2024年），法定代表人熊慧有8家关联企业 。 该企业是一家专注于体外诊断产品研发、生产、销售及科研服务的生命科学企业，其核心业务是为血液病（如白血病、淋巴瘤）、实体瘤（如肺癌、结直肠癌）和传染病（如乙型肝炎）患者提供基因及抗原的精准检测，以辅助疾病诊断、风险评估、分型、靶向药物选择和疗效监测。该企业拥有超过110项国家药监局批准或备案的医疗器械诊断试剂盒产品，并与全国超过300家三级医院建立了合作关系，其产品进入了全国多数顶尖血液病和肿瘤医院，并正通过国际合作拓展海外市场。 5. 复星诊断 复星诊断科技（上海）有限公司（简称复星诊断），成立于1989年2月9日，位于上海市宝山区，公司规模为503人（2024年报），年营业收入巨大且神秘，法定代表人刘毅有34家关联企业。 该企业隶属于复星医药(600196.SH/02196.HK)，拥有完整的生化、免疫、分子、POCT产品线。 6. 上海医药（601607.SH，02607.HK） 上海医药集团股份有限公司（简称上海医药），成立于1994年1月18日，位于上海市浦东新区，公司规模为613人（2024年报），年营业收入为20.73亿元（2024年），法定代表人杨秋华有2家关联企业。 该企业同样是大型医药商业公司，其业务也涉及医疗器械和诊断产品的分销，并有自己的诊断产品布局。 7. 仁度生物（688193.SH ） 上海仁度生物科技股份有限公司（简称仁度生物），成立于2007年6月13日，位于上海市浦东新区，公司规模为156人（2024年报），年营业收入为1.77亿元（2024年），法定代表人JINGLIANG JU。 仁度生物是国内领先的RNA分子诊断企业，专注于 RNA 实时荧光恒温扩增（SAT）技术平台的研发与应用，产品覆盖生殖健康、血源传染病、呼吸道感染等领域，自主开发了全自动核酸检测系统（如 AutoSAT、SuperSAT），实现从样本处理到结果输出的全流程自动化。 8. 芯超生物 (未单独上市) 上海芯超生物科技有限公司（简称芯超生物），成立于2003年12月18日，位于上海市浦东新区，公司规模为146人（2024年报），法定代表人沈晓莹有5家关联企业。 该企业专注于生物样本库与转化研究，涉及分子诊断产品开发。  9. 上海捷诺(中国医药投资有限公司旗下) 上海捷诺生物科技股份有限公司（简称上海捷诺），成立于1991年7月12日，位于上海市徐汇区，公司规模为164人（2024年报），法定代表人夏小凯有13家关联企业。 该企业主营分子诊断试剂，是其生物医学板块的核心企业。  10. 兰卫医学（301060.SZ） 上海兰卫医学检验所股份有限公司（简称兰卫医学），成立于2007年12月24日，位于上海市长宁区，公司规模为244人（2024年报），营业收入为17.42亿元（2024年），法定代表人曾伟雄有20家关联企业。 该企业是一家为检验诊断行业提供整体解决方案的综合服务商，通过提供第三方医学检验和病理诊断服务、销售国内外知名品牌体外诊断产品以及其他专业技术支持，以满足各级医疗机构差异化需求。在全国多地建立了区域医学检验及病理诊断中心，形成了品牌化、规模化、标准化的实验室网络。 11. 建发致新（提交注册） 上海建发致新医疗科技集团股份有限公司（简称建发致新），成立于2010年8月30日，位于上海市杨浦区，公司规模为89人（2024年报），营业收入为179.23亿元（2024年），法定代表人余峰有13家关联企业。 该企业是国内领先的高值医疗器械流通与服务商，核心业务涵盖医疗器械的直销、分销以及为医院提供医用耗材集约化运营（SPD）服务，其通过全国性网络覆盖超3300家医疗机构，并凭借SPD等创新服务提升医疗资源可及性与使用效率，在业内发挥着连接上下游、赋能产业链的关键作用。 12. 润达医疗（603108.SH） 上海润达医疗科技股份有限公司（简称润达医疗），成立于1999年1月6日，位于上海市金山区，公司规模为287人（2024年报），营业收入为83.12亿元（2024年），法定代表人张诚栩有10家关联企业。 该企业是国内领先的医学实验室综合服务商，其核心业务是为各类医学实验室（主要为医院检验科）提供体外诊断（IVD）产品集采供应、实验室运营管理及数字化智慧检验解决方案。该企业通过其集约化业务及区域检验中心服务，为超过4000家医疗机构提供服务，并正通过与华为云合作开发AI医疗大模型推动行业智能化转型。 13. 上海莱士（002252.SZ） 上海莱士血液制品股份有限公司（简称上海莱士），成立于1988年10月29日，位于上海市奉贤区，公司规模为558人（2024年报），营业收入为81.76亿元（2024年），法定代表人Jun Xu有2家关联企业。 该企业是国内领先的血液制品企业，核心业务涵盖了人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子类产品的研发、生产和销售，其采浆量位居行业前列（2024年突破1600吨），并凭借齐全的凝血因子类产品线及全球首创的SR604注射液等创新研发，深刻影响着国内血液制品行业的技术发展与市场格局。 14. 心脉医疗（688016.SH） 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称心脉医疗），成立于2012年8月17日，位于上海市浦东新区，公司规模为826人（2024年报），营业收入为12.06亿元（2024年），法定代表人朱清有11家关联企业。 该企业的核心业务是主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产与销售，其作为国内主动脉介入领域的龙头，通过开发包括全球首款分支型主动脉支架在内的多款创新产品，打破了国外厂商垄断，显著降低了产品价格和患者负担，并推动国内相关技术发展和产业化，产品已进入全球超40个国家和地区。 15. 康德莱（603987.SH） 上海康德莱企业发展集团股份有限公司（简称康德莱），成立于1998年7月1日，位于上海市嘉定区，公司规模为3889人（2024年报），营业收入为22.61亿元（2024年），法定代表人张维鑫有10家关联企业。 该企业是国内医用穿刺器械领域的龙头企业，核心业务是医学穿刺器械的研发、生产和销售，产品包括注射针、胰岛素笔针、美容针及各类穿刺输注器械，并凭借完整的产业链布局（从材料研发、模具设计到产品生产）和参与制定多项国家及行业标准，不仅在国内市场占有率领先，产品也远销全球50多个国家和地区，深刻影响着全球穿刺器械行业的技术发展与市场格局。 16. 东富龙（300171.SZ） 东富龙科技集团股份有限公司（简称东富龙），成立于1993年12月25日，位于上海市闵行区，公司规模为2000人（2024年报），营业收入为50.10亿元（2024年），法定代表人郑效东有38家关联企业。 该企业是国内领先的制药装备与生物工艺解决方案提供商，其核心业务涵盖制药设备（尤其是冻干系统）、生物工程设备与耗材、以及细胞与基因治疗（CGT）相关装备的研发、生产和销售，并正通过与华为合作推动智慧药厂的数字化转型。 17. 麦克林（Pre-IPO） 上海麦克林生化科技股份有限公司（简称麦克林），成立于2013年12月10日，位于上海市奉贤区，公司规模为411人（2024年报），法定代表人杨勇有18家关联企业。 该企业专注于高端研发用试剂研发、生产与销售的企业，服务于高等院校、科研院所及相关领域企业，累计获得77项专利，打破了国外高端试剂的进口垄断局面，并凭借“互联网+试剂”的创新模式及超过18万种科学试剂产品，成为国内科研服务领域的重要力量。该企业目前正筹备于创业板上市。 二、全国知名的上市IVD企业 1. 迈瑞医疗（300760.SZ） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称迈瑞医疗），成立于1999年1月25，位于广东省深圳市南山区，公司规模为5080人（2024年报），年营业收入为367.26亿元（2024年），法定代表人LI XITING有7家关联企业。 中国医疗器械的龙头，其IVD业务线包括血液分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪及配套试剂，产品在国内医院市场占有率极高。 2. 新产业（300832.SZ） 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（简称新产业），成立于1995年12月15日，位于广东省深圳市坪山区，公司规模为3053人（2024年报），年营业收入为45.35亿元（2024年），法定代表人饶微有6家关联企业。 该企业是国内化学发光免疫诊断领域的先行者和领导者、专注于免疫诊断，海外业务拓展非常成功。 3. 安图生物（603658.SH） 郑州安图生物工程股份有限公司（简称安图生物），成立于1999年9月15日，位于河南省郑州市郑州经济技术开发区，公司规模为3173人（2024年报），法定代表人杨增利有9家关联企业。 该企业是国内免疫诊断领域的另一巨头，在化学发光、微生物检测等方面优势明显，正在向流水线等整体实验室解决方案发展。 4. 迪安诊断（300244.SZ） 迪安诊断技术集团股份有限公司（简称迪安诊断），成立于2001年9月5日，位于浙江省杭州市西湖区，公司规模为313人（2024年报），年营业收入为121.96亿元（2024年），法定代表人陈海斌有22家关联企业 。 该企业是“产品代理+诊断服务”一体化模式的代表，既是大型第三方独立医学实验室（ICL），也代理和自产诊断产品。 5. 金域医学（603882.SH） 广州金域医学检验集团股份有限公司（简称金域医学），成立于2006年5月26日，位于广东省广州市海珠区，公司规模为10413人（2024年报），年营业收入为71.90亿元（2024年），法定代表人梁耀铭有17家关联企业。 该企业是中国规模最大的第三方医学检验实验室龙头，主要为医院提供外包检测服务，同时也涉及相关诊断产品的研发。 6. 金斯瑞生物科技（01548.HK） 南京金斯瑞生物科技有限公司（简称金斯瑞生物科技），成立于2009年3月12日，位于江苏省南京市江宁区，公司规模为2402人（2024年报），年营业收入为15.80亿元（2023年），法定代表人李子龙有4家关联企业。 该企业是全球重要的基因合成服务提供商，其子公司“传奇生物”在CAR-T细胞治疗领域闻名，但其生命科学试剂业务也涵盖IVD上游。 7. 锦欣生殖（01951.HK） 四川锦欣生殖医疗投资管理有限公司（简称锦欣生殖），成立于2016年9月12日，位于四川省成都市锦江区，公司规模为27人（2024年报），法定代表人吕蓉有33家关联企业。 该企业是虽然主业是生殖服务，但其业务高度依赖胚胎植入前遗传学诊断（PGD/PGS），属于分子诊断的应用服务。 8. 迈克生物（300463.SZ）  迈克生物股份有限公司（简称迈克生物），成立于1994年10月20日，位于四川省成都市郫都区，公司规模为1275人（2024年报），年营业收入为25.49亿元（2024年），法定代表人唐勇有5家关联企业。 该企业是产品线全面的IVD平台型企业，覆盖生化、免疫、分子、血球、POCT、病理等，渠道能力强大。 9. 迪瑞医疗（300396.SZ） 迪瑞医疗科技股份有限公司（简称迪瑞医疗），成立于1994年12月26日，位于吉林省长春市长春高新技术产业开发区，公司规模为1213人（2024年报），年营业收入为12.18亿元（2024年），法定代表人王学敏。 该企业主营尿液、生化、化学发光分析仪及试剂，产品出口至120多个国家和地区。 10. 云康集团（02325.HK） 雲康集團有限公司（简称云康集团），成立于2010年7月1日，位于广东省广州市黄埔区科学城崖鹰石路9号，公司规模为1249人（2024年报），年营业收入为7.12亿元（2024年），法定代表人为张勇。 该企业是源自中山大学的医学运营服务提供商，提供诊断检测服务。 11.浩欧博（688656.SH） 江苏浩欧博生物医药股份有限公司（简称浩欧博），成立于2009年6月8日，位于江苏省苏州市苏州工业园区，公司规模为271人（2024年报），营业收入为4.02亿元（2024年）法定代表人 JOHN LI 有9家关联企业。 浩欧博专注于体外诊断领域，核心业务聚焦过敏与自身免疫疾病诊断试剂的研发、生产和销售，产品覆盖50 余种 IgE 过敏原、80 余种食物特异性 IgG 过敏原及 40 余种自身免疫性疾病检测项目，拥有酶联免疫法、纳米磁微粒化学发光法等多种检测技术 ；其凭借超 131 项产品注册证书、41 项专利及 52 项欧盟 CE 认证，成为国内过敏检测领域的佼佼者，在自免检测领域也发展迅速，率先将纳米磁微粒化学发光技术应用其中，持续推动着行业的技术革新与临床应用拓展 。 12.赛科希德（688338.SH） 北京赛科希德科技股份有限公司（简称赛科希德），成立于2003年5月28日，位于北京市大兴区，公司规模为233人（2024年报），法定代表人吴仕明有21家关联企业。 赛科希德核心业务为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产与销售，凭借超50 项专利、25 项软件著作权及 5 大核心技术类别，构建起仪器、试剂及耗材一体化产品体系，满足不同层级医疗机构需求，是国内该领域的领先生产商。产品进入超万家国内用户，还通过参与行业标准制订、亮相国际检验医学盛会等，推动着行业技术革新与临床应用的进步 。 三、全国IVD细分领域的领军企业 分子诊断 达安基因（002030.SZ） 广州达安基因股份有限公司（简称达安基因），成立于1988年8月17日，位于广东省广州市黄埔区，公司规模为1234人（2024年报），法定代表人韦典含有6家关联企业。 该企业以分子诊断技术为核心，集研发、生产、销售及全国连锁ICL检测服务为一体。是国内PCR技术奠基者之一。 华大基因（300676.SZ） 深圳华大基因股份有限公司（简称华大基因），成立于2010年7月9日，位于广东省深圳市盐田区，公司规模为588人（2024年报），法定代表人赵立见有16家关联企业。 该企业是全球领先的基因组学研发机构，在NGS（高通量测序）领域独占鳌头。 凯普生物（300639.SZ） 广东凯普生物科技股份有限公司（简称凯普生物），成立于2003年6月13日，位于广东省潮州市湘桥区，公司规模为18人（2024年报），法定代表人管乔中有8家关联企业。 该企业是国内HPV核酸分子检测领域的龙头企业。 艾德生物（300685.SZ） 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称艾德生物），成立于2008年2月21日，位于福建省厦门市海沧区，公司规模为312人（2024年报），法定代表人LI-MOU ZHENGTA。 该企业专注于肿瘤精准医疗分子诊断，伴随诊断龙头。 诺禾致源（688315.SH） 北京诺禾致源科技股份有限公司（简称诺禾致源），成立于2011年3月15日，位于北京市昌平区，公司规模为367人（2024年报），法定代表人李瑞强有6家关联企业。 该企业是全球领先的基因测序服务提供商，聚焦生命科学基础研究和医学应用。 POCT（即时检测） 万孚生物（300482.SZ） 广州万孚生物技术股份有限公司（简称万孚生物），成立于1992年11月13日，位于广东省广州市黄埔区，公司规模为28254人（2024年报），法定代表人王继华有14家关联企业。 该企业是国内POCT龙头企业，产品覆盖心脑血管、传染病、毒检等多领域。 基蛋生物（603387.SH） 基蛋生物科技股份有限公司（简称基蛋生物），成立于2002年3月8日，位于江苏省南京市六合区，公司规模为1072人（2024年报），法定代表人苏恩本有39家关联企业。 该企业专注于心脑血管、炎症等领域的POCT产品。 明德生物（002932.SZ） 武汉明德生物科技股份有限公司（简称明德生物），成立于2008年1月28日，位于湖北省武汉市江夏区，公司规模为720人（2024年报），法定代表人陈莉莉有9家关联企业。 该企业以POCT和分子诊断为主，新冠期间业绩增长显著。 三诺生物（300298.SZ） 三诺生物传感股份有限公司（简称三诺生物），成立于2002年8月7日，位于湖南省长沙市岳麓区，公司规模为2808人（2024年报），法定代表人李少波有6家关联企业。 该企业是全球领先的血糖监测系统供应商，深耕慢性病管理。 奥泰生物（688606.SH ） 杭州奥泰生物技术股份有限公司（简称奥泰生物），成立于2009年4月17日，位于 浙江省杭州市上城区，公司规模为880人（2024年报），法定代表人高飞有21家关联企业。 该企业主营海外市场，专注于毒品、传染病、妊娠、肿瘤等领域的POCT检测试剂。 生化诊断 美康生物（300439.SZ） 美康生物科技股份有限公司（简称美康生物），成立于2003年7月22日，位于浙江省宁波市鄞州区，公司规模为1093人（2024年报），法定代表人邹炳德有23家关联企业。 该企业的生化诊断试剂为主要收入来源，同时代理国外产品并提供医学检验服务。 九强生物（300406.SZ） 北京九强生物技术股份有限公司（简称九强生物），成立于2001年3月29日，位于北京市海淀区，公司规模为621人（2024年报），法定代表人邹左军有19家关联企业。 该企业是国内生化诊断试剂的知名企业，与雅培、迈瑞等有战略合作。 利德曼（300289.SZ） 北京利德曼生化股份有限公司（简称利德曼），成立于1997年11月5日，位于北京市大兴区，公司规模为334人（2024年报），法定代表人尧子有5家关联企业。 该企业是老牌的生化、免疫诊断试剂及生物化学原料供应商。 IVD上游原料（酶、抗原、抗体、微球等） 诺唯赞（688105.SH) 南京诺唯赞生物科技股份有限公司（简称诺唯赞），成立于2012年3月16日，位于江苏省南京市栖霞区，公司规模为1868人（2024年报），法定代表人曹琳有10家关联企业。 该企业是生命科学试剂及IVD核心酶原料龙头，基于自主酶技术平台，业务延伸至POCT、测序、生物医药等领域。 菲鹏生物（已过会） 菲鹏生物股份有限公司（简称菲鹏生物），成立于2001年8月16日，位于广东省深圳市南山区，公司规模为214人（2024年报），法定代表人崔鹏有49家关联企业。 全球知名的IVD原料和解决方案供应商，产品涵盖抗原、抗体、酶、底物等。正在IPO进程中。 义翘神州（301047.SZ) 北京义翘神州科技股份有限公司（简称义翘神州），成立于2016年12月22日，位于北京市大兴区，公司规模为650人（2024年报），法定代表人张杰有9家关联企业。 重组蛋白、抗体等生物试剂供应商，为全球药企和科研机构提供核心工具。新冠疫情期间为全球提供关键原料。 百普赛斯（301080.SZ） 北京百普赛斯生物科技股份有限公司（简称百普赛斯），成立于2010年7月22日，位于北京市大兴区，公司规模为621人（2024年报） ，法定代表人陈宜顶有9家关联企业。 该企业专注于重组蛋白等生物试剂，主要应用于肿瘤、自身免疫疾病等的药物研发和体外诊断。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。点击图片查看TDS2024会后报告

IVD资讯整理自迪瑞医疗 9月11日，迪瑞医疗公告，于近日取得了吉林省药品监督管理局批准变更的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：吉药监械生产许20170005 号），本次主要涉及法定代表人、企业负责人的变更，公司医疗器械生产许可证法定代表人和企业负责人变更为郎涛。 此前公告，迪瑞在8月完成了相关的工商变更登记工作，并取得由长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》。公司法定代表人变更为郎涛。 8月7日，董事会同意聘任郎涛先生担任公司总经理，根据《公司章程》规定，公司总经理为公司的法定代表人，公司法定代表人相应变更为郎涛先生。 郎涛先生简历： 1980年出生，中国国籍，无境外居留权，硕士研究生学历。 历任北京医药股份有限公司医疗市场部副部长、社区事业部经理，华润医药商业集团有限公司北京分公司副总经理兼社区事业部总监，华润医药商业集团有限公司营销中心副总经理兼社区事业部总经理，华润医药商业集团有限公司北京大区党委书记、总经理兼华润普仁鸿（北京）医药有限公司总经理，华润医药商业集团有限公司党委委员、副总经理等职务。现任公司董事兼总经理、华润山东医药有限公司法定代表人、董事，华润普仁鸿（北京）医药有限公司法定代表人、董事，华润医药商业集团医疗器械有限公司董事。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

体外诊断‌行业相关概述 体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。按检测方法和原理，它可分为生化诊断（利用生物化学反应定量测量生化指标）、免疫诊断（利用抗原抗体特异性反应检测疾病）、分子诊断（应用分子生物学技术检测基因或蛋白质）、微生物诊断（检测病原体）、血液诊断（分析血液成分）及POCT（现场即时检测，快速获取结果）等多个细分领域，其中生化、免疫、分子诊断是当前主流的三大方向。 中国体外诊断行业发展背景 体外诊断是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府陆续出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等政策。这些政策为体外诊断产业转型升级提供了制度保障和发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。 中国体外诊断‌行业产业链 中国体外诊断仪器行业产业链可分为上中下游三个环节：上游主要包括抗原抗体、酶、磁珠等核心原材料及精密部件，目前高端材料仍依赖进口，但国产替代加速；中游为仪器和试剂生产，外资企业主导高端市场，国产龙头在化学发光、分子诊断等领域逐步突破，POCT国产化率较高；下游应用以医院检验科为主，第三方实验室和基层医疗快速成长，家庭自检市场崭露头角。当前产业链呈现纵向整合趋势，上游企业向下延伸，下游实验室向上布局，在政策驱动和技术创新下，智能化、自动化成为发展主线，国产替代与出海布局同步推进。 相关报告：智研咨询发布的《中国体外诊断（IVD）仪器行业市场发展规模及前景战略研判报告》 中国体外诊断‌行业发展现状分析 体外诊断（IVD）作为精准医疗的关键基石，通过检测血液、体液等样本为疾病预防、诊断和治疗提供核心数据支撑。近年来，纳米材料、量子点等新型标记试剂的突破性应用，显著提升了检测灵敏度并拓展了多靶标同步分析能力，结合微流控芯片与人工智能算法的深度融合，正推动行业向“超敏、快速、智能”的下一代诊断技术跃迁。当前，中国IVD行业已进入规模化与高质量并行发展的新阶段。随着三甲医院加速引进全自动流水线等高通量设备，基层医疗市场随分级诊疗深化持续扩容，叠加家庭自检场景下POCT设备渗透率快速提升，共同驱动2024年行业规模突破1,200亿元。尽管短期受集采政策影响部分产品价格承压，但长期增长动能强劲——CRISPR等前沿检测技术和AI辅助诊断系统的创新应用，叠加企业积极的海外市场拓展战略，预计将驱动未来五年行业保持5-8%的稳健增长，到2029年市场规模有望攀升至1650亿元，展现出强劲的发展韧性和增长潜力。 中国体外诊断（IVD）市场呈现多元化发展格局，各细分领域表现分化明显。2024年数据显示，传统生化诊断市场份额下滑至20%以下，但本土品牌仍保持60-70%的主导地位；免疫诊断市场占比稳定在35%左右，国产化率持续提升；分子诊断维持10%的市场份额，本土品牌占据半壁江山。血液体液检测和POCT领域分别以超5%的增速稳步发展，其中POCT国产化率突破60%成为亮点。相比之下，病理和微生物诊断领域虽然保持增长，但本土品牌占有率仅25%和20%，进口替代空间较大。整体来看，中国IVD市场正处于结构调整期，本土品牌竞争力持续增强，但在高端领域仍有较大发展潜力。 从注册数据来看，我国体外诊断产品市场呈现快速发展的态势，整体注册量保持稳定增长。2021-2024年间，医疗器械产品注册总量从1710个增长至3363个，年均复合增长率达25.3%。其中体外诊断产品注册量在2024年达到662个，同比增长35%，增速显著高于医疗器械整体19%的增长率，显示出体外诊断领域的蓬勃发展势头。具体来看，国产三类诊断产品增长迅猛，2024年注册量达533个，同比增长40%，占体外诊断产品总量的80.5%。进口诊断产品增长相对平稳，2024年注册129个，同比增长12%，增速明显低于国产产品。进口产品占比从2021年的29.3%持续下降至2024年的19.5%，反映出国产替代进程的加速。 中国体外诊断‌行业竞争格局 中国体外诊断（IVD）行业经过多年发展，已形成外资巨头与本土龙头企业共同主导、中小企业差异化竞争的多层次市场格局。第一梯队由罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子等国际巨头主导，占据高端市场（如三甲医院化学发光检测），合计市占率超50%；第二梯队为国产龙头企业，包括迈瑞医疗、新产业生物、安图生物和万孚生物，国产化率在免疫诊断、分子诊断等细分领域持续提升；第三梯队为专注细分市场的中小企业，如九强生物、基蛋生物等，面临集采和行业整合压力。整体来看，国产企业凭借政策支持和技术突破，正逐步向高端市场渗透，行业集中度仍有提升空间。 中国体外诊断市场主要细分领域呈现差异化发展态势：在生化诊断领域，国产化率60-70%，迈瑞医疗、九强生物等企业凭借成熟技术占据主导地位，但市场竞争日趋激烈；免疫诊断领域国产化率为35%，新产业、安图生物等企业正推动化学发光技术逐步替代传统ELISA方法；分子诊断领域国产化率约50%，华大基因、达安基因等已实现PCR技术普及，但在基因测序仪等高端设备领域国产化进程刚刚起步；POCT领域国产化率最高达60%，万孚生物、基蛋生物等企业广泛应用微流控技术；血液分析领域国产化率50%，迈瑞医疗、迪瑞医疗等已在中低端市场实现较高国产化率。整体来看，各细分领域技术特点和竞争格局差异显著，国产企业正从不同维度推动进口替代进程。 2024年中国IVD行业呈现"强者恒强"的竞争格局，头部企业表现亮眼。其中，迈瑞医疗以367.26亿元营收和116.68亿元净利润领跑行业，其IVD业务首次超越生命信息支持板块，海外收入占比达45%；新产业生物凭借40.3%的超高净利率和37%的海外收入占比展现强劲竞争力；安图生物、万孚生物等细分领域龙头保持稳健增长。而曾经的新冠检测明星企业如达安基因、华大基因则陷入亏损，正积极寻求业务转型。值得注意的是，行业国际化步伐加快，新产业、圣湘生物等企业海外布局成效显著，同时技术升级加速，全实验室自动化成为竞争新焦点。整体来看，IVD行业已进入高质量发展阶段，技术创新和全球化布局成为企业持续增长的关键驱动力。 中国体外诊断‌行业发展趋势分析 中国体外诊断行业正呈现技术驱动精准化与智能化、政策引导国产替代加速整合、市场多元化拓展与全球化布局并进的发展趋势：分子诊断、化学发光及POCT等技术持续突破，推动检测灵敏度、速度与便捷性提升，AI与大数据融合进一步优化诊断效率；医保控费与集采常态化倒逼行业洗牌，政策倾斜助力国产设备及试剂在基层和高端市场加速替代进口，头部企业通过并购强化竞争力；基层医疗与家庭健康管理需求激增，老龄化催生肿瘤早筛等新兴领域，同时企业借助CE、FDA认证开拓欧美及新兴市场，宠物诊断等非医疗场景也成为增长新蓝海。具体发展趋势如下： 1、技术驱动精准智能升级 中国体外诊断行业正加速向精准化、智能化转型。分子诊断领域，基因测序、数字PCR等技术突破推动肿瘤早筛、传染病检测灵敏度提升，如齐碳科技国产化测序设备成本降至300美元；免疫诊断中，化学发光设备检测速度达2000测试/小时，国产替代进口产品；POCT领域，微流控技术结合生物传感器，实现30分钟快速PCR检测，可穿戴设备满足家庭动态监测需求。AI与大数据融合提升诊断效率，金域医学AI宫颈筛查系统单日处理量超10万例，推动行业技术迭代。 2、政策与国产替代加速行业整合 国家战略推动行业集约化发展，医保控费与集采常态化加速洗牌。2025年集采覆盖面扩大，倒逼企业优化成本，安徽化学发光集采后国产市占率突破20%。政策倾斜助力国产替代，生化、分子诊断领域国产化率超60%，迈瑞、新产业等企业抢占三甲医院市场。头部企业通过并购补齐技术短板，如复星投资赛陆医疗布局测序，圣湘联合金域完善产业链。中小企业面临淘汰，专精特新领域成为差异化竞争突破口。 3、场景多元化与全球化拓展市场 基层医疗与家庭健康管理成为新增长极。分级诊疗推动县域医院设备采购量增长45%，家用血糖仪、血脂检测等消费级产品电商复购率超70%。老龄化催生阿尔茨海默症、心血管早筛需求，华大基因“华甘宁”覆盖7种癌症。全球化布局中，中国IVD企业通过CE、FDA认证进军欧美，万孚生物海外代理商超千家，比亚迪医疗移动检测车日检1万管，展示“中国制造”竞争力。宠物诊断、食品安全等非医疗领域亦成新蓝海。 文章来源：智研咨询 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。点击图片查看TDS2024会后报告