Shanghai Taichu Biotechnology Co., Ltd.

2025年12月1日，美国FDA宣布为全体员工部署AgenticAI能力，覆盖会议管理、上市前审评、上市后监管、检查合规等核心职能，随后又发起“AgenticAIChallenge”，鼓励员工基于AIAgent构建解决方案。全球最权威的药品监管机构，亲自下场用AI做审评了。仅仅四个月后，2026年4月，FDA开出了全球首张AI滥用cGMP警告信。一家药企因为依赖AIAgent生成药品规格、规程和生产批记录，却没有经过质量部门审核批准，被FDA点名批评。企业辩称“AI没说要做工艺验证”，FDA的回应很明确：AI不能替你扛合规责任。两个信号拼出一幅清晰的图景：药企必须拥抱AIAgent，但前提是底层数据合规、操作可追溯、权限管得住。否则，AI越聪明，捅的娄子越大。怎么同时做到？魔方网表给出了一个已经被验证的答案。一、CRO行业的“秘密武器”先讲一个细节。一家全球排名前列的CRO企业，内部有一条不成文的规矩：新系统上线前，IT部门要先做一个测试——在系统里故意触发一次数据修改，然后看审计日志能不能把谁改的、什么时间改的、改之前是什么、改之后是什么全部追溯到。很多系统栽在这个测试上。要么日志不全，要么记录可以被管理员删除。这套测试标准不是凭空来的。2025年，FDA和全球多家监管机构集中披露了一批因数据完整性问题被拒的案例。其中一个典型案例是：第三方实验室未能遵循GLP规范，甚至提交了伪造的检测结果，监管机构直接驳回了整个数据集，申办方被迫重新测试，成本损失难以估量。魔方网表在这家CRO企业通过了全部测试。后来，它被定位为“数字信息处理平台”，基于它搭建了课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、Excel报告自动撰写、文档审阅协同等多个实验室运营场景。目前使用范围仍在持续扩大。另一条线索在上海泰楚集团。泰楚业务涵盖非临床成药性评价、抗体药物构建及生产等CRO/CDMO领域，正在基于魔方网表构建集团级管理平台，旗下子公司还基于平台搭建了自己的ELN电子实验记录本系统。这些案例有一个共同点：选择魔方网表的不是IT部门想尝鲜，而是质量部门和业务部门在“合规刚需”驱动下做的决定。换句话说，魔方网表解决的不是“锦上添花”的效率问题，而是“没它不行”的合规问题。二、合规不需要“补课”为什么魔方网表能通过那套严苛的审计测试？答案在它的底层逻辑。按照国际制药工程协会的GAMP5指南，药企软件分五类。第3类是不可配置的套装软件，功能钉死，难以适配CRO企业高度个性化的业务场景。第5类是定制开发，能贴合需求，但必须依赖第三方机构做CSV验证，初次验证动辄几十万、等好几个月，以后每次功能调整都得重新验证、重复付费。很多CRO企业的数字化项目就卡在这个环节，拖了一两年、花了几百万，系统还没落地。魔方网表属于第4类——可配置软件。它把GLP、GMP、GCP等规范要求直接做进了平台底层架构。审计追踪、电子签名、权限控制、二次验证——这些东西不是后来打的补丁，而是出厂就带着的。用一句大白话说：在魔方网表上搭建的任何应用，从创建第一天起就带着合规基因。几个关键细节。审计追踪方面，系统自动记录所有关键操作——谁、什么时间、对哪条数据、做了什么修改、修改前后值对比。日志一旦生成就不可篡改、不可删除，连管理员都动不了。面对FDA突袭检查或国内GLP稽查，每条操作记录都能从头到尾追溯清楚。关键操作安全方面，平台有“二次验证”机制。删除重要数据、修改核心流程——这些操作不是点一下就生效，系统会要求二次确认，甚至可配置成需要多人审批。这直接对应GLP规范中“操作可追溯、责任不可抵赖”的核心要求。集成能力方面，CRO企业IT环境复杂，LIMS、ERP、实验设备各自为战。魔方网表首创的“外部字段组”功能，能在不替换现有系统的前提下打通数据通道，实现自动同步和业务贯通。因为平台底层已内置合规核心组件，企业只需要对配置出来的具体应用进行自我验证，就能满足监管要求。这种模式被称为“配置即合规”。传统第5类定制开发需要18到24个月的验证周期，第4类平台可以压缩到数周以内。三、AIAgent的底座已经就绪合规是地基。地基打好了，再看AIAgent。从2025年开始，AI产业正在发生根本性转变：企业不再满足于AI做问答、做文档、做翻译，而是希望AI能读上下文、调接口、取数据、执行业务动作。这就是AIAgent的核心——不是“对话工具”，而是“执行工具”。以前的AI是“你问我答”，现在的AIAgent是“你说个目标，它自己去调用工具、完成任务”。FDA拥抱AgenticAI的速度就是最好的证明。2025年6月，FDA引入生成式AI工具“Elsa”，用于加速临床试验计划书审查、识别稽查优先顺序等，超过70%的员工自愿使用。紧接着就是AgenticAI全员部署和“AgenticAIChallenge”启动。当监管机构都在用AIAgent做审评，还在靠人工查Excel找数据的药企，拿什么竞争？但药企上AIAgent，有一道绕不开的门槛。FDA和EMA在2026年1月联合发布的《AI在药物开发中良好实践指导原则》明确要求：用于GxP的AI必须经过验证，验证文档应纳入质量体系记录和标准操作规程。任何一个AIAgent要执行业务动作——自动生成GLP合规报告、自动抓取实验数据、自动触发质量偏差流程——底层必须接入一个合规的数据底座。数据来源可靠、操作权限可控、审计记录完整、签名验证有效。否则，AIAgent做出的结果，谁敢签字？魔方网表的AI路线图已经清晰。平台已发布AI知识库功能，支持一键接入文档、表格、PPT等多源知识，自动构建关联网络和结构化知识图谱，用户用自然语言提问，系统根据上下文快速返回精准答案。对CRO企业来说，海量的实验方案、SOP、法规文档、历史报告，都可以通过AI知识库被“激活”，变成可查询、可调用的智慧资产。更关键的是，魔方网表已实现与DeepSeek等大模型的集成。社区讨论中，AI方向的路线图已经明确：第一阶段，AI自动整合订单、实验、项目等多表数据，用户用自然语言提问即可获得整合汇报；第二阶段，系统根据用户行为主动推送相关信息；更长远的方向，用户描述需求，AI自动生成表单和业务逻辑。这意味着，魔方网表的AIAgent不是独立运行的“黑箱”，而是建立在一个已经通过GLP合规验证的数据底座之上。数据来源可靠、权限可控、审计完整——AI的行为可以被追溯、被验证、被审计。四、不是二选一很多药企在做数字化规划时，习惯把“合规系统”和“AI系统”当成两件事分别选型。这种思路，未来可能付出更大的整合代价。医药数字化正在进入“双轨并进”阶段：一轨是GLP/GMP/GCP合规，从纸质记录到电子记录、从手工审批到系统验证，这是永远不能松的底线；另一轨是AIAgent，从人找数据到数据找人、从人工决策到智能辅助，这是未来拉开企业差距的关键变量。两条轨不该分开修。它们应该跑在同一套底座上。这就是魔方网表在这个时间点上最值得被认真看待的价值。全球顶级CRO已经在核心业务场景里验证了它的合规能力，AIAgent路线图已经从知识库和大模型集成开始落地。它不是让你在“合规”和“智能”之间二选一，而是把两件事放在同一个底座上完成了闭环。GLP合规是药企必须迈过的门槛，AIAgent是药企必须奔赴的未来。把门槛和未来放在同一个底座上，这件事上，魔方网表确实走在了最前面。

2025年12月1日，美国FDA宣布为全体员工部署Agentic AI能力，覆盖会议管理、上市前审评、上市后监管、检查合规等核心职能，随后又发起“Agentic AI Challenge”，鼓励员工基于AI Agent构建解决方案。全球最权威的药品监管机构，亲自下场用AI做审评了。　　仅仅四个月后，2026年4月，FDA开出了全球首张AI滥用cGMP警告信。一家药企因为依赖AI Agent生成药品规格、规程和生产批记录，却没有经过质量部门审核批准，被FDA点名批评。企业辩称“AI没说要做工艺验证”，FDA的回应很明确：AI不能替你扛合规责任。　　两个信号拼出一幅清晰的图景：药企必须拥抱AI Agent，但前提是底层数据合规、操作可追溯、权限管得住。否则，AI越聪明，捅的娄子越大。　　怎么同时做到?魔方网表给出了一个已经被验证的答案。　　一、CRO行业的“秘密武器”　　先讲一个细节。　　一家全球排名前列的CRO企业，内部有一条不成文的规矩：新系统上线前，IT部门要先做一个测试——在系统里故意触发一次数据修改，然后看审计日志能不能把谁改的、什么时间改的、改之前是什么、改之后是什么全部追溯到。很多系统栽在这个测试上。要么日志不全，要么记录可以被管理员删除。　　这套测试标准不是凭空来的。2025年，FDA和全球多家监管机构集中披露了一批因数据完整性问题被拒的案例。其中一个典型案例是：第三方实验室未能遵循GLP规范，甚至提交了伪造的检测结果，监管机构直接驳回了整个数据集，申办方被迫重新测试，成本损失难以估量。　　魔方网表在这家CRO企业通过了全部测试。后来，它被定位为“数字信息处理平台”，基于它搭建了课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、Excel报告自动撰写、文档审阅协同等多个实验室运营场景。目前使用范围仍在持续扩大。　　另一条线索在上海泰楚集团。泰楚业务涵盖非临床成药性评价、抗体药物构建及生产等CRO/CDMO领域，正在基于魔方网表构建集团级管理平台，旗下子公司还基于平台搭建了自己的ELN电子实验记录本系统。　　这些案例有一个共同点：选择魔方网表的不是IT部门想尝鲜，而是质量部门和业务部门在“合规刚需”驱动下做的决定。换句话说，魔方网表解决的不是“锦上添花”的效率问题，而是“没它不行”的合规问题。　　二、合规不需要“补课”　　为什么魔方网表能通过那套严苛的审计测试?答案在它的底层逻辑。　　按照国际制药工程协会的GAMP5指南，药企软件分五类。第3类是不可配置的套装软件，功能钉死，难以适配CRO企业高度个性化的业务场景。第5类是定制开发，能贴合需求，但必须依赖第三方机构做CSV验证，初次验证动辄几十万、等好几个月，以后每次功能调整都得重新验证、重复付费。很多CRO企业的数字化项目就卡在这个环节，拖了一两年、花了几百万，系统还没落地。　　魔方网表属于第4类——可配置软件。它把GLP、GMP、GCP等规范要求直接做进了平台底层架构。审计追踪、电子签名、权限控制、二次验证——这些东西不是后来打的补丁，而是出厂就带着的。用一句大白话说：在魔方网表上搭建的任何应用，从创建第一天起就带着合规基因。　　几个关键细节。　　审计追踪方面，系统自动记录所有关键操作——谁、什么时间、对哪条数据、做了什么修改、修改前后值对比。日志一旦生成就不可篡改、不可删除，连管理员都动不了。面对FDA突袭检查或国内GLP稽查，每条操作记录都能从头到尾追溯清楚。　　关键操作安全方面，平台有“二次验证”机制。删除重要数据、修改核心流程——这些操作不是点一下就生效，系统会要求二次确认，甚至可配置成需要多人审批。这直接对应GLP规范中“操作可追溯、责任不可抵赖”的核心要求。　　集成能力方面，CRO企业IT环境复杂，LIMS、ERP、实验设备各自为战。魔方网表首创的“外部字段组”功能，能在不替换现有系统的前提下打通数据通道，实现自动同步和业务贯通。　　因为平台底层已内置合规核心组件，企业只需要对配置出来的具体应用进行自我验证，就能满足监管要求。这种模式被称为“配置即合规”。传统第5类定制开发需要18到24个月的验证周期，第4类平台可以压缩到数周以内。　　三、AI Agent的底座已经就绪　　合规是地基。地基打好了，再看AI Agent。　　从2025年开始，AI产业正在发生根本性转变：企业不再满足于AI做问答、做文档、做翻译，而是希望AI能读上下文、调接口、取数据、执行业务动作。这就是AI Agent的核心——不是“对话工具”，而是“执行工具”。以前的AI是“你问我答”，现在的AI Agent是“你说个目标，它自己去调用工具、完成任务”。　　FDA拥抱Agentic AI的速度就是最好的证明。2025年6月，FDA引入生成式AI工具“Elsa”，用于加速临床试验计划书审查、识别稽查优先顺序等，超过70%的员工自愿使用。紧接着就是Agentic AI全员部署和“Agentic AI Challenge”启动。当监管机构都在用AI Agent做审评，还在靠人工查Excel找数据的药企，拿什么竞争?　　但药企上AI Agent，有一道绕不开的门槛。　　FDA和EMA在2026年1月联合发布的《AI在药物开发中良好实践指导原则》明确要求：用于GxP的AI必须经过验证，验证文档应纳入质量体系记录和标准操作规程。任何一个AI Agent要执行业务动作——自动生成GLP合规报告、自动抓取实验数据、自动触发质量偏差流程——底层必须接入一个合规的数据底座。数据来源可靠、操作权限可控、审计记录完整、签名验证有效。否则，AI Agent做出的结果，谁敢签字?　　魔方网表的AI路线图已经清晰。平台已发布AI知识库功能，支持一键接入文档、表格、PPT等多源知识，自动构建关联网络和结构化知识图谱，用户用自然语言提问，系统根据上下文快速返回精准答案。对CRO企业来说，海量的实验方案、SOP、法规文档、历史报告，都可以通过AI知识库被“激活”，变成可查询、可调用的智慧资产。　　更关键的是，魔方网表已实现与DeepSeek等大模型的集成。社区讨论中，AI方向的路线图已经明确：第一阶段，AI自动整合订单、实验、项目等多表数据，用户用自然语言提问即可获得整合汇报;第二阶段，系统根据用户行为主动推送相关信息;更长远的方向，用户描述需求，AI自动生成表单和业务逻辑。　　这意味着，魔方网表的AI Agent不是独立运行的“黑箱”，而是建立在一个已经通过GLP合规验证的数据底座之上。数据来源可靠、权限可控、审计完整——AI的行为可以被追溯、被验证、被审计。　　四、不是二选一　　很多药企在做数字化规划时，习惯把“合规系统”和“AI系统”当成两件事分别选型。这种思路，未来可能付出更大的整合代价。　　医药数字化正在进入“双轨并进”阶段：一轨是GLP/GMP/GCP合规，从纸质记录到电子记录、从手工审批到系统验证，这是永远不能松的底线;另一轨是AI Agent，从人找数据到数据找人、从人工决策到智能辅助，这是未来拉开企业差距的关键变量。　　两条轨不该分开修。它们应该跑在同一套底座上。　　这就是魔方网表在这个时间点上最值得被认真看待的价值。全球顶级CRO已经在核心业务场景里验证了它的合规能力，AI Agent路线图已经从知识库和大模型集成开始落地。它不是让你在“合规”和“智能”之间二选一，而是把两件事放在同一个底座上完成了闭环。　　GLP合规是药企必须迈过的门槛，AI Agent是药企必须奔赴的未来。把门槛和未来放在同一个底座上，这件事上，魔方网表确实走在了最前面。

主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会药成材信息技术（北京）有限公司 各有关单位 近年来，随着精准医疗与核酸药物领域的快速发展，寡核苷酸偶联物（AOC, Antibody-Oligonucleotide Conjugate）作为一类融合抗体靶向性与寡核苷酸治疗潜力的创新分子，正成为全球生物医药研发的前沿热点。AOC通过将特异性抗体与 siRNA、ASO、miRNA 等寡核苷酸高效偶联，突破了传统核酸药物递送效率低、脱靶毒性高及组织靶向性不足的瓶颈，为遗传性疾病、肿瘤、罕见病等难治性疾病提供了全新的治疗范式。 从技术演进来看，AOC 的研发涉及抗体工程、寡核苷酸合成、偶联化学、递送系统优化及临床转化等多学科交叉挑战。其核心技术的突破——如定点偶联策略提升均一性、新型连接子设计增强血浆稳定性、组织特异性配体筛选改善靶向效率，以及体内药效与安全性的精准评估——直接决定了 AOC 从实验室到临床的转化成功率。当前，全球范围内已有多个 AOC 项目进入临床阶段，其临床数据的积极进展进一步验证了这一技术平台的巨大潜力，同时也凸显了核心技术迭代对行业发展的关键驱动作用。 希望通过本次会议的思维碰撞与合作对接，能够推动 AOC 核心技术的高效突破，加速创新疗法的临床落地，最终惠及广大患者。期待与各位同仁共襄盛举，携手开启AOC研发的新篇章！ 会议安排 培训形式：线上直播（支持回放） 培训时间：2026年6月27日-28日 会议时间安排 上午09:00-12:00   下午13:30-16:30 会议内容 第一天：AOC基础理念、核心结构与作用机制（6H） 模块一：AOC概述与行业全景 1.1 从"魔法子弹"到基因靶向：ADC到AOC的演进逻辑与核心价值 1.2 AOC发展里程碑与管线格局     • 关键历史事件解读（1995-2024）     • 全球临床管线深度剖析：主要玩家、靶点策略与适应症布局     • 首发产品AOC 1001的标杆意义与市场预期 1.3 AOC vs. ADC vs. 其他寡核苷酸疗法：核心差异与竞争优势分析 模块二：AOC的三大核心结构组件与设计策略 2.1 抗体部分：靶向"导航系统"的工程化选择     • 抗体类型对比（全长IgG vs. Fab vs. 纳米抗体）：药代动力学与组织穿透性的权衡     • 靶点选择的核心逻辑：为何TfR1成为当前"明星靶点"？"再循环型"与"降解型"抗原的内化路径差异     • 抗体关键属性要求：亲和力、特异性、内化率、免疫原性的优化 2.2 寡核苷酸部分：基因"效应弹头"的多样化与修饰     • siRNA、ASO、PMO的作用机制、应用场景与代表药物     • 关键化学修饰详解：骨架（PS）、糖环（2'-OMe， 2'-F， LNA）与末端修饰，及其对稳定性、活性、免疫原性的影响 2.3 连接子部分：稳定与释放的"智能开关"     • 连接子类型全解析：可裂解 vs. 不可裂解     • 偶联化学详解：半胱氨酸偶联、赖氨酸偶联、糖基化偶联、点击化学等     • 不同连接子对药代动力学、内体逃逸效率和稳定性的影响 模块三：AOC的作用机制、药效瓶颈与应对策略 3.1 四步作用过程深度拆解：靶向结合 → 内吞 → 内体逃逸 → 基因调控 3.2 核心挑战专题：内体逃逸     • 内体逃逸效率低（<2%）的根本原因     • 提升逃逸效率的前沿策略：pH敏感多肽、质子海绵、可裂解连接子 3.3 早期药效学评价模型搭建要点 第二天：AOC生产工艺、质量控制与未来展望（6H） 模块四：AOC从研发到生产的全流程工艺 4.1 生产工艺全流程图解 4.2 上游生产关键控制点     • 抗体生产：针对偶联的特殊质控要求（游离巯基、赖氨酸丰度）     • 寡核苷酸合成：固相合成、纯化与质控要点 4.3 下游偶联与纯化的核心工艺     • 偶联反应关键参数：寡核苷酸-抗体比控制、反应条件优化     • 纯化策略：去除未偶联抗体、游离寡核苷酸、聚集体的层析方法（SAX， SEC） 模块五：AOC的质量控制与分析方法开发 5.1 多层次质量控制体系概览 5.2 核心质量属性深度分析     • OAR：决定药效的关键参数，详解UV-Vis、SAX-HPLC、还原CE、SEC-MS等分析方法的原理、适用性与局限     • 偶联位点分布与未偶联抗体：分析方法与重要性     • 游离寡核苷酸：毒性风险与控制策略     • 生物学活性测定：结合活性与细胞水平基因沉默功能实验 5.3 制剂与稳定性考察要点 模块六：AOC的挑战、对策与行业未来 6.1 当前主要挑战的应对方案     • 免疫原性控制：抗体人源化、寡核苷酸修饰、连接子优化     • 治疗窗口拓宽：抗体亲和力优化、内体逃逸增强、脱靶效应规避     • 复杂PK/PD管理：抗体形式选择与偶联策略 6.2 未来发展趋势与创新前沿     • 新一代靶向策略：双特异性抗体、CNS与心脏靶向     • 智能化与平台化生产：AI驱动、连续制造、FORCE™平台     • 监管路径探讨：现有指南参考与未来标准呼吁 6.3 课程总结与互动答疑：回顾AOC从靶点选择到商业化的核心路径 主讲老师 本次AOC培训由泰楚集团马璟博士专家团队联合主讲。马璟博士作为集团AOC业务负责人/首席科学家，深耕新药研发与转化领域多年，是国内最早布局寡核苷酸偶联物（AOC）一体化技术平台的专家之一。 会议费用 会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习 （会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。 培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。 注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。 汇款账号 汇款请备注：AOC培训 单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司 单位账号：0200316909100078392 开 户 行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行 会议联系人 ❖识别下方二维码，预约报名。 ❖ 主办方负责人：李静 17812038015 ❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。 添加微信请备注单位及姓名，感谢支持。