Shanghai Taichu Biotechnology Co., Ltd.

点击蓝字 关注我们 Legal express 【法规快讯】第9期生物制品GMP相关法规指南汇总（2026年3月-4月） 本文件是由泰澧生物汇总的中国药品监督管理局、US FDA\EDQM\USP等在2026年3月1日至4月30日期间发布的中外生物制品相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。 01 中国国家药品监督管理局NMPA 国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知 发布日期：2026.04.02 内容简介：生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生物制品分段生产有关工作通知。 网页地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260402100454129.html 02 中国国家药品监督管理局药品审评中心CDE 关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知 发布时间：2026.03.09 内容简介：为进一步规范并提高相关产品上市许可申请的药学研究资料质量，基于ICH M4Q（R2）总体框架，结合各类产品的特点，我中心起草了《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》。 网页地址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0fe53659e7c18d4cb81172309f83eb95 03 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心CFDI 关于发布《制药用水检查指南》的通告 发布时间：2026.03.30 内容简介：为进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展制药用水现场检查，核查中心组织制定了《制药用水检查指南》。 网页地址： https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16700.html 以上资料信息来源：中国国家药品监督管理局、中国国家药品监督管理局药品审评中心、中国国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、U.S. Food and Drug Administration、European Directorate for the Quality of Medicines、ICHhttps://www.usp.org/官方网站 关于泰澧生物 泰澧生物作为泰楚集团(CRDMO)旗下子公司，主要提供大分子生物药CDMO服务。在苏州工业园区拥有GMP生产厂房设施，面积约8000多平方米。满产计划每年70批次以上。泰澧生物的服务定位于：细胞系构建，工艺和分析方法开发及转移，GMP原液生产，制剂灌装，临床IND申报和上市BLA申报支持等。泰澧生物的生产设施和质量体系具有四年以上的成熟经验。成功支持5个中美澳IND项目申报，团队具有丰富的双抗药工艺开发和生产经验。泰澧生物专注于为生物技术公司和生物制药企业提供：稳定的质量，灵活快速的方案和交付。 咨询请联系：Technical_Support@tarlead.com

点击蓝字 关注我们 2025年6月3日13时许 北京大兴区一居民小区内 一辆停在垃圾分类处的货车突然起火 让人意想不到的是 引火“元凶”为三桶水 “不好，起火了，快来灭火！” 随着一声大喊，社区巡逻的微型消防站人员奔向着火的货车，使用灭火器先行处置，火势第一时间被成功控制后扑灭。 △为防止发生复燃，附近消防站消防员到达现场后，对现场进行进一步清理。 监控视频还原火灾经过 事后，火灾调查人员开展原因调查，在查看起火周边监控视频时发现，引发此次火灾的“元凶”竟然是放在货车顶部的桶装水。 监控视频显示，事发前货车车头顶上放置了三桶桶装水，当日中午太阳直射，桶装水下方垫着的纸箱先是冒出缕缕白烟，随后烟雾越来越大，周边的可燃物发生燃烧。 消防部门最终认定，此次火灾为阳光照射桶装水后，折射形成聚焦，引燃周围可燃物所致。 桶装水为何会引火？ 透明塑料包装的桶装水、瓶装水在太阳光的照射下，会产生“凸透镜聚光效应”。 △图源：中国消防 在消防模拟试验中，光线经过瓶装水折射聚焦后，照射面上的温度可达120℃以上，若此时周边有易燃可燃物，易引发火灾事故。 山东航空学院理学院物理学博士刘慧解释，瓶装水通常是圆柱形，结构符合凸透镜特征。光线进入瓶装水内部介质时会改变传播方向发生折射。光源发出来的光经过凸透镜，会向中心位置汇聚，能量也随之汇聚，从而使温度升高。 除了瓶装水外，眼镜、水晶球等在阳光的照射下也会产生凸透镜聚光效应。 如何避免阳光聚焦引发火灾？ 放大镜、矿泉水瓶、水晶球、眼镜等物品尽量避免放置在家中、车内阳光直射的位置； 这些物品尽量不要与可燃物毗邻放置； 夏季高温炙烤下，汽车内部温度会迅速飙升，下车时一定要随手带离此类物品，切忌遗留在车内； 此外，家长要加强对家中儿童的教育，不要因好奇而使用放大镜等聚焦光线长时间照射家中物品，谨防引发火灾。 夏季烈日将至 请务必检查家中、车内 放大镜、瓶装水、玻璃制品等 透光反光物品的摆放位置 避免阳光直射引发聚焦火灾 平安迎接夏日 从细节做起 图文来源：国家应急广播、央视新闻、内江消防。如有侵权请及时联系我们，我们将第一时间处理。 关于泰澧生物 泰澧生物作为泰楚集团(CRDMO)旗下子公司，主要提供大分子生物药CDMO服务。在苏州工业园区拥有GMP生产厂房设施，面积约8000多平方米。满产计划每年70批次以上。泰澧生物的服务定位于：细胞系构建，工艺和分析方法开发及转移，GMP原液生产，制剂灌装，临床IND申报和上市BLA申报支持等。泰澧生物的生产设施和质量体系具有四年以上的成熟经验。成功支持5个中美澳IND项目申报，团队具有丰富的双抗药工艺开发和生产经验。泰澧生物专注于为生物技术公司和生物制药企业提供：稳定的质量，灵活快速的方案和交付。 咨询请联系：Technical_Support@tarlead.com 扫码关注我们 崇德求真丨成就客户

点击蓝字 关注我们 (GB 46768-2025)《有限空间作业安全技术规范》 作为强制性国家标准， 于2025年10月31日发布， 2026年5月1日正式实施！ 核心是构建“全流程闭环管控”体系， 坚守“先通风、再检测、后作业”底线， 适用于工贸、非煤矿山、建设等行业，化工、危化等特殊行业仍执行专用标准， 是防范有限空间作业安全事故的核心依据。 《有限空间作业安全技术规范》新版内容如何？    我们第一时间给大家分享。 ↓   ↓   ↓ 图文来源：新吴区建设工程安全质量监督站。如有侵权请及时联系我们，我们将第一时间处理。 关于泰澧生物 泰澧生物作为泰楚集团(CRDMO)旗下子公司，主要提供大分子生物药CDMO服务。在苏州工业园区拥有GMP生产厂房设施，面积约8000多平方米。满产计划每年70批次以上。泰澧生物的服务定位于：细胞系构建，工艺和分析方法开发及转移，GMP原液生产，制剂灌装，临床IND申报和上市BLA申报支持等。泰澧生物的生产设施和质量体系具有四年以上的成熟经验。成功支持5个中美澳IND项目申报，团队具有丰富的双抗药工艺开发和生产经验。泰澧生物专注于为生物技术公司和生物制药企业提供：稳定的质量，灵活快速的方案和交付。 咨询请联系：Technical_Support@tarlead.com 扫码关注我们 崇德求真丨成就客户