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近日,美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了其评选出的2024年全球制药公司50强。该榜单依据各个制药企业2023年度的处方药在全球的销售收入进行排名,更直观体现各个企业制药业务的硬实力。在本文所涉及的不同年度的排名或销售额中,2024年代表的是2023年度,2023年代表的是2022年度,以此类推。
《制药经理人》已连续24次推出Top 50榜单。2024年TOP 10名单没有变化,而排位有较大变化。2024年,辉瑞不再居于榜首,反而掉至第6名。尽管旗下新冠mRNA疫苗Comirnaty仍贡献112.20亿美元营收,但与2023年的峰值相比已大降70.3%,其小分子新冠病毒特效药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装在2023年产生189.33亿美元后也暴跌。所以辉瑞处方药销售额净减430.85亿美元,同比大降了47.2%,过去10年,辉瑞曾六次登顶全球制药50强的冠军。2016年至2019年,更是连续4年蝉联第1,2022年和2023年也居于榜首。而排名第1的是强生,排名上升2位,处方药销售额达534.63亿美元,同比增长6.5%,旗下2款药物位列2024年十大畅销药,自免药物Stelara和多发性骨髓瘤药物Darzalex销售额分别提升11.7%和39.7%。艾伯维再次位居第2,销售额下降6.1%至527.34亿美元,昔日“药王”Humira销售额下降了32.2%,为144.04亿美元。诺华、默克和罗氏的排名都上升一位分列第3、4、5位,诺华处方药销售额增长4.8%,其主力产品Entresto同比增长了30.0%;默克处方药销售额增长2.5%,其“台柱子”Keytruda在2024年销售额增长19.5%,以250.11亿美元的断层优势稳居新“药王”宝座,其宫颈癌疫苗Gardasil也增长了28.8%,接近90亿美元;前四家销售额度超过了500亿美元,与2023年一样多。罗氏处方药销售额增长2.5%,离500亿美元只有8.90亿美元的差距,已逐步摆脱了“老三驾马车”三大肿瘤药失速的影响,其新的“马车”Ocrevus同比增长了11.9%,已超过70亿美元。施贵宝、阿斯利康、赛诺菲和葛兰素史克排名都不变,分列第7至第10位,施贵宝销售额下降了2.2%,其多发性骨髓瘤药品Revlimid销售额下降了38.9%。阿斯利康销售额增长了1.8%;赛诺菲销售额微增了1.1%;葛兰素史克销售额下降了3.9%,但其主力产品带状疱疹疫苗Shingrix同比增长了15.7%。Top 10榜单中有6家销售额同比上升,4家同比下降。
本文对默克的研发费用进行了修正,2024年其研发投入高达297.11亿美元,其中包含了与第一三共合作ADC药物的预付55亿美元费用,以及收购Prometheus Biosciences和Imago Biosciences的114亿美元费用,扣除这些非经常性费用后仍有128.11亿美元,同比增长8.2%。从研发费用投入的绝对值来看,强生的研发费用由第2升为第1,为148.05美元,相比2023年的141.4亿美元增加了4.7%,为历年来各跨国药企研发投入之最,其连续3年研发投入超过100亿美元。罗氏后退一位排第2,为147.43亿美元,相比2023年的147.81亿美元减少了0.3%,其连续5年研发投入超过100亿美元。美国默克上升一位至第3,为128.11亿美元,也是连续3年研发投入超过100亿美元。辉瑞后退一位排第四,为106.79亿美元,相比2023年的123.81美元减少了13.8%,这三年辉瑞一直在利用新冠相关疫苗和药物赚取的利润进行再投资和加大合作研发,所以其研发投入也是连续3年超过100亿美元。阿斯利康上升1位至第5,为102.67亿美元,相比2023年的95.0亿美元增长了8.1%。这5家企业的研发费用都超过了100亿美元,与2023年数量相同。礼来上升2位排第6,为93.13亿美元,相比2023年的71.91亿美元增长了29.5%。施贵宝后退两位至第7,为91.12亿美元,相比2023年的100.16亿美元降低了9.0%,这两家的研发费用超过了90亿美元。Top 10榜单中有6家研发费用投入同比上升,4家同比下降。研发费用投入的统计一般都是公司的全部业务的研发费用合计,不区分处方药、OTC药和消费保健品、医疗器械等的研发费用。部分公司的研发费用投入相比2023年的费用有大幅变动,估计与其财务核算和账务处理有关。
50强中有32个公司销售额取得了增长(含5个新进公司应该有增长才进入榜单),增幅最大的是诺和诺德,销售额增长了83.38亿美元,其次是礼来,销售额增加了64.05亿美元,主要是这两家拥有的GLP-1产品的热销,使得诺和诺德排名提升三位,礼来排名提升一位。18个公司的销售额同比下降,降幅最大的是辉瑞,因其新冠疫苗复必泰和新冠特效药Paxlovid的急剧下降而处方药销售额下降了430.85亿美元,其次是莫德纳,也是唯一的上市产品新冠疫苗Spikevax的下降而销售额下降了117.64亿美元。50强中有30个公司的研发投入有增长,12个公司研发投入有降低,3个未有研发投入数据,5个新进入公司未有可比数据。从每个公司的前三畅销药可以推算出有些公司还是比较专注在某个治疗领域,如葛兰素史克和吉利德聚焦在病毒感染,诺和诺德及礼来专注在糖尿病(包括减肥),渤健重点聚焦在多发性硬化症,澳大利亚CSL重点在人血蛋白,福泰制药专注在囊性纤维化,较多企业如渤健、福泰制药等在罕见病领域有特长。
2023年度是GLP-1药物急剧增长和新冠疫苗及新冠药物急剧下降的一个年度,2024年全球最畅销药物已易主,“新药王”是默克的可瑞达(帕博利珠单抗),虽然是全球第2个批准的PD-1/PD-L1药物,但其销售额为250.11亿美元,连续两年突破200亿美元,占默克处方药销售额的49.2%,差不多占“一半江山”,比2023年的209.37亿美元又增长了19.5%,销售额是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物施贵宝欧狄沃(纳武利尤单抗)的2.78倍,后者销售额为90.09亿美元,2024年同比只增长9.2%。排名第2的应该是诺和诺德的司美格鲁肽,把注射降糖版Ozempic、减肥版Wegovy和口服降糖版Rybelsus三者相加,销售额为211.70亿美元,占诺和诺德处方药销售额的62.8%,占比超过六成。修美乐2024年销售额是144.04亿美元,比2023年的212.37亿美元大降了32.2%,位居第3,修美乐在艾伯维全球处方药销售额的占比由2023年的37.8%降到了27.3%,修美乐专利到期后销售额急剧下降的风险正在被化解。排名第4的是施贵宝的艾乐妥(阿哌沙班),其销售额为122.06亿美元,销售额增长3.5%,已成为美国口服抗凝剂市场的领导者。排名第5的是吉利德的必妥维(比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦)为118.50亿美元,销售额增长了14.1%,是治疗艾滋病药物的王牌。排名第6的是赛诺菲的达必妥(度普利尤单抗)为115.90亿美元,销售额增长了31.0%,是自身免疫疾病药物的排头兵。排名第7的是辉瑞与BioNTech合作的COVID-19 mRNA疫苗复必泰,辉瑞负责的销售额为112.20亿美元,大降了70.3%,2024年复必泰在辉瑞全球处方药销售额的比重降至23.3%。单一厂家处方药排名第8的是强生的喜达诺(乌司奴单抗)为108.58亿美元,销售额增长了11.7%。排名第9的是强生的兆珂(达雷妥尤单抗)为97.44亿美元,销售额增长了39.7%。排名第10的就是上述提到的施贵宝欧狄沃(纳武利尤单抗)。单一厂家药物排名前十名都超过了90亿美元,其中2个200亿美元级,6个100亿美元级,2个90亿美元级。PharmExec也提到,随着COVID-19产品销售热潮已过去,榜单上的公司正在进行重排,默克的可瑞达(帕博利珠单抗)成为今年的新一代“药王”,突出了顶级生物制药公司对潜力产品的操控和并购。但是GLP-1等药物的持续急剧增长,这证明了该行业正处于转型期。如果将司美格鲁肽看作整体产品,综合起来,明年它的销售额将会超过可瑞达(帕博利珠单抗)而成为“新药王”。
在并购方面,辉瑞一直在利用 Covid 相关疫苗和药物赚取的利润进行再投资,在2022年收购炎症和免疫治疗公司 Arena和血液治疗公司 Global Blood Therapeutics之后,2023年12月,辉瑞宣布以每股229美元的价格完成对Seagen的收购,总价值约为430亿美元。此次收购将为辉瑞提供四种获批产品和抗体偶联药物候选产品管线,以加强其癌症治疗管线布局。另外2023年12月,施贵宝宣布以总额约为140亿美元收购KarunaTherapeutics,以扩大施贵宝在神经科学领域的投资组合,通过此次收购,施贵宝将获得Karuna的潜在“first-in-class”(同类首创)疗法KarXT。2023年6月,美国默克宣布以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的收购,使得Prometheus成为默克的全资子公司。默克通过此次收购获得新的溃疡性结肠炎、克罗恩病和其他自身免疫性疾病候选药物来增强其免疫领域产品管线。2023年11月,艾伯维宣布以101亿美元的价格收购ImmunoGen,该收购预计将于2024年完成,艾伯维将获得其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere,旨在加强肿瘤产品线,加速进入实体瘤领域。2023年12月,艾伯维宣布又以总额约87亿美元收购Cerevel Therapeutics并囊获其神经科学管线,Cerevel的管线由多项临床阶段和临床前候选药物组成。2023年7月,渤健宣布与Reata达成协议,将以每股172.5美元的价格现金收购Reata,交易总额约为73亿美元,Reata专注于为严重神经系统疾病开发调节细胞代谢和炎症治疗药物。2023年10月,罗氏宣布以71亿美元的价格收购Telavant Holdings,以获得其在研核心产品用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病的TL1A抗体RVT-3101在美国及日本的研发、生产和商业化权利。2023年4月,安斯泰来与Iveric Bio达成协议,将以59亿美元收购后者,扩展在眼科疗法领域的布局。2023年10月,施贵宝和Mirati Therapeutics宣布,双方已达成最终合并协议,施贵宝同意以每股58美元的现金收购Mirati,总股本价值为48亿美元,通过此次收购,施贵宝将获得Mirati的KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)以及数项肿瘤学临床管线,具有潜力应用于未来开发作为单药和组合疗法。2023年8月,诺华宣布已完成对Chinook Therapeutics收购,交易价值高达35亿美元。诺华表示,此次收购将扩大公司治疗免疫球蛋白A肾病等的肾脏产品组合,补充现有管线。
2024年并购的最新消息还有,2024年2月,诺和诺德大股东诺和控股(Novo Holdings)宣布将以165亿美元全现金交易收购CDMO巨头Catalent。作为交易的一部分,诺和诺德将以110亿美元收购意大利、比利时和美国印第安纳州的三个灌装工厂。2024年4月,福泰制药宣布将支付49亿美元收购免疫学为重点的生物技术公司Alpine Immune Sciences,Alpine致力于发现和开发以蛋白质为基础的免疫疗法药物。其主要产品Povetacicept在IGA肾病患者中表现出了良好的潜力,该药物目前已启动临床3期试验。2024年2月,吉利德宣布已与CymaBay达成协议,将以32.5美元/股的价格并购CymaBay,本次交易总金额约43亿美元。CymaBay核心候选药物为Seladelpar,该药物是一款治疗原发性胆汁性胆管炎的PPARδ激动剂。目前该药物的上市申请已获FDA受理,并纳入了优先审评。2024年5月,默克以13亿美元的预付款以及17亿美元的里程碑付款并购了EyeBio,该交易总价值达30亿美元。EyeBio是一家专注于眼科药物研发的生物技术公司,主打候选药物Restoret是一款处于临床2期阶段的四价三特异性抗体,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性以及糖尿病性黄斑水肿。2024年2月,诺华同意以每股68欧元以及27亿欧元(约29亿美元)的总价格并购MorphoSys,通过本次交易,诺华将进一步加强肿瘤管线。2024年3月,阿斯利康宣布将以21美元/股以及总计达24亿美元的价格并购Fusion。Fusion是一家专注于放射性偶联药物的公司,其中研发进度最快的药物为FPI-2265,该药物靶点为FOLH1,目前已进行至临床3期。2024年1月,赛诺菲以22亿美元的总金额并购Inhibrx,Inhibrx的核心管线为INBRX-101,该药物是一种重组的人α-1抗胰蛋白酶Fc融合蛋白,用于治疗α1-抗胰蛋白酶缺乏症,该药物目前处于临床2期阶段。2024年1月,强生以20亿美元的总金额完成对Ambrx Biopharma的并购。Ambrx Biopharm的核心技术为利用扩展的遗传密码技术平台来发现和开发下一代ADC药物和其他工程疗法,管线方面包括ARX517以及ARX788等。2024年5月,诺华又在其擅长的核药领域,以17.5亿美元收购放射性配体疗法公司 Mariana Oncology,获得由多肽类候选药物领衔的研发管线,该药物使用放射性锕有效载荷治疗小细胞肺癌。2024年1月,葛兰素史克以14亿美元收购Aiolos Bio,获得TSLP抗体AIO-001,加强其在呼吸领域的布局。上述这些兼并将会影响2024年度及今后的50强榜单的排名。
在仿制药方面,Viatris(晖致)在2024年的榜单中上升了1位至第18位,其销售额下降了4.8%,保住了全球仿制药领头羊的地位。梯瓦2024年销售额上升了3.6%,排名上升1位至第20位,两者的销售额差距在拉近。从诺华分离出来的仿制药企业山德士以新企业首次进入50强榜单,排在第23位,销售额接近100亿美元,这前三家排名相近。仿制药业务为主的企业美国的欧加隆、印度的太阳制药和美国雅培分列在第30位、第32位和第36位。
2024年,50强门槛有较大提升,第50位的印度瑞迪博士销售额为30.07亿美元,首次站上30亿美元档位,相比2022年的50强末位日本协和麒麟销售额的29.59亿美元,增长了0.48亿美元。而2023年的第50位美国Novavax销售额15.55亿美元,估计编辑有误或者2023年排名后几名的数据没有公开申报,因为2022年50强最后几名的印度阿拉宾度、德国Stada(史达德)、爱尔兰Endo International(远藤国际制药)和日本协和麒麟2022年销售额都在29亿美元以上,这几家在2023年都没有纳入50强,所以2023年50强门槛的真实数据应该还是在29亿美元以上。
在50强中,与2023年的研发费用投入相比,2024年有8家企业的研发费用同比增长超过20%,为诺和诺德、礼来、福泰制药、莫德纳、太阳制药、爵士制药、益普生和江苏恒瑞医药。莫德纳的研发费用增长了61.9%,而销售额下降了63.8%,所以研发投入率飙升至72.6%,在研发投入率排名中排第1位;印度太阳制药的研发费用增长了52.0%,研发投入率为7.7%;福泰制药的研发费用增长了49.8%,研发投入率为31.9%;爵士制药的研发费用增长了39.3%,研发投入率为22.7%;诺和诺德的研发费用增长了36.5%,研发投入率为14.0%;法国益普生的研发费用增长了36.1%,研发投入率为18.8%;礼来的研发费用增长了29.5%,研发投入率为29.2%;而中国的江苏恒瑞医药研发费用提升了22.4%,而其销售额同比下降了19.4%,所以研发投入率更上升至33.8%,相比2023年的22.3%增加了11.5个百分点,已经远远超过了50强的平均研发投入率21.1%,为中国4家50强公司中研发投入率最高的。研发费用投入跌幅最大的是费森尤斯,下降了22.7%,其销售额增长了4.5%,研发投入率为15.8%,而其2023年为21.3%。研发费用投入跌幅排第2的是拜耳,下降了17.2%,研发投入率为32.9%。礼来、大冢、UCB和卫材的研发投入率2020年至2024年连续五年都超过了25.0%,第一三共研发投入率2021年和2024年连续四年都超过了25.0%。罗氏和渤健研发投入率2022年和2024年连续三年都超过了25.0%。50强中有45家公布了研发费用数值,而重进榜单的中国云南白药以0.37亿美元的研发投入和0.7%的研发投入率垫底。
本次排名基于各大药厂2023年度的销售数据,《制药经理人》每年的榜单数据来自全球医药市场研究机构Evaluate Pharm,这个榜单专注全球制药企业的处方药销售,销售数据反映的是人用药品制剂和疫苗的全球销售,没有把兽药和消费者保健产品的收入计算在内,OTC药品的销售收入也尽可能地被剔除在外,另外技术转让收入和技术性收入也排除在外。所以一直被企业年度总结及医疗机构所重视。几乎全部的美国和欧洲公司的年报数据截止至2023年12月31日,而多数日本公司的财政年度是截止至2024年3月31日。同时各公司本国货币单位以年度平均汇率换算成美元销售额。由于上述原因,报告中的数据在统计口径和结果上,与这50家企业的报告会有些差异。很多企业由于业务难于分清的情况下,会有只进“一年榜单”的经历,如2023年的爱尔兰百利高、2021年的中国云南白药(2024年又重新进入)、2020年的日本明治、2016年的韩国CJ和瑞士雀巢等。
除以上变化外,2024年的排名还有以下的特点:
一、世界制药企业的格局没有改变,但中国为代表的新兴市场已连续入围 :
资料显示,2024年的50强与2023年相比有些变化。原50强企业:爱尔兰的百利高(2023年第32名)估计因业务难于分清或未申报而未入围;而爱尔兰Horizon Therapeutics(2023年第42名)被安进收购并表后彻底消失;德国BioNTech(2023年47位)和美国Novavax(2023年第50名)因新冠疫苗大幅下降而跌出榜单;中国石药集团(2023年第48位)估计未申报而跌出榜单。5家企业新进入50强,分别是首次进入榜单的从诺华分拆出来的瑞士山德士(第23名)、2021年进入过一次后今年再次进入榜单的中国云南白药(第33名)、首次进入榜单的三菱化学(第41名)、德国Stada(史达德)(第44名)和首次进入榜单的印度瑞迪博士。三菱化学是三菱田边的母公司,三菱田边制药曾在2021年及之前连续10多年都进入50强榜单,而在2022年和2023年未出现在榜单内。德国Stada(史达德)已断断续续多次进入过榜单,曾位列2022年的第47位,2021年的第50位,2019年的第49位、2015年的第45位、2014年的第46位,2013年的第48位。印度瑞迪博士是一家印度跨国制药公司,成立于1984年,它在印度和其他国家生产和销售活性药物配方、仿制药、非处方药和60种活性药物成分(API),现为印度第二大仿制药公司。
50强企业的国家分布是美国16家,日本7家,德国5家,中国4家,法国3家,瑞士3家,英国2家,印度2家,爱尔兰1家,丹麦1家,以色列1家,澳大利亚1家,加拿大1家,比利时1家,意大利1家和西班牙1家。
今年的变化是美国减少1家,日本增加1家,爱尔兰减少2家,瑞士增加1家,印度增加1家。新兴市场如中国、印度的企业已连续多年入围。就国内药企入围情况而言,今年较2023年有些许变化,中国生物制药、上海医药集团、江苏恒瑞三家国内药企仍入围、石药集团(估计未参评)换成了云南白药(2021年入选过50强)。今年排名情况也发生了较大的变化。其中,云南白药排名在第33位,一跃成为中国区第1,中国生物制药排名微升1名至第38位,上海医药集团微降1名至第42位。江苏恒瑞则下滑了5名至第48位,从2022年开始连续两年下降16位。印度太阳制药上升1位至第32位,今年瑞迪博士实验室进入50强榜单为最后一位。
二、药企新药研发投入总体仍维持高水平:
提高创新能力仍是制药企业提高其竞争力的主要手段,大多数企业维持了相应的研发投入。2023年度,美国FDA批准了53个原创新药(36个新分子实体和17个新生物制品,未包含疫苗),市场还是普遍看好生物制药行业的增长潜力。2024年,全球药企50强在新药研发上共投入1835.7亿美元,与2023年1773.1 亿美元的研发费用相比增加了62.6亿美元。2024年50强企业的研发投入率(其中5家未列出研发费用)平均为21.1%,比2023年(其中2家未列出研发费用)的19.9%提升了1.2个百分点。在TOP50列出研发费用的45家药企中有32家公司的研发投入超过销售收入的15%,另有22家企业的研发投入率超过了平均值21.1%,由此可见各企业仍对研发创新很重视。
TOP10企业的研发投入金额在五十强企业中都占据着举足轻重的地位,各企业的研发占比一直在10%~30%之间徘徊。2012年研发占比最高为罗氏22.5%,最低为阿斯利康15.0%;2013年最高礼来27.4%,最低雅培12.5%;2014年最高礼来26.4%,最低辉瑞13.9%;2015年最高罗氏21.5%,最低吉利德11.2%;2016年最高阿斯利康24.1%,最低为吉利德9.4%;2017年最高默克27.4%,最低为吉利德13.1%;2018年最高赛诺菲24.3%,最低为艾伯维13.7%;2019年最高罗氏22.0%,最低为艾伯维15.9%;2020年最高施贵宝23.1%,最低为武田15.2%;2021年最高辉瑞24.9%,最低为艾伯维13.1%;2022年最高默克28.3%,最低为艾伯维11.8%;2023年最高罗氏30.9%,最低为艾伯维11.5%;2024年最高罗氏30.0%,最低为艾伯维13.3%。
50强中有23家企业的研发投入率超过了20%,比2023年的21家增加了2家,主要还是多家企业研发投入的增长幅度超过了其销售额的增长幅度,或者研发投入增长而其销售额下降,研发投入率超过20%的公司有排名第1位的强生、第4位的默克、第5位的罗氏、第6位的辉瑞、第7位的施贵宝、第8位的阿斯利康、第12位的礼来等,而第2位艾伯维刚超过13%、第3位诺华低于17%、第9位赛诺菲和第10位葛兰素史克也低于20%。另外还有一些新兴的生物医药公司也成为新药研发的主力军,通过投入获得了非常有前景的药品,其中比较亮眼的是再生元、UCB、福泰和渤健,其研发投入率已连续多年基本保持在25%以上,2024年投入率分别为62.3%、33.8%、31.9%和31.2%。还有重视研发保持研发费用较大投入而新冠疫苗销售额2023年度大幅下降的创新公司如Moderna,2024年投入率上升至72.6%。日本有四家企业研发投入也普遍提高,第一三共、日本中外制药、大冢、卫材的研发投入率分别为32.0%、28.8%、27.5和26.2%,而新进入的三菱化学没有列出研发费用。
2023年度,前50强的研发费用总额(其中5家未列出)为1835.7亿美元,相比2022年度的1773.1亿美元(其中2家未列出)增加了62.6亿美元,说明研发投入有所提升。而前10强和前20强的研发费用分别为1024.76亿美元和1464.00亿美元,分别占前50强的55.8%和79.8%,相比2022年度的前10强和前20强的研发费用分别增加8.00亿美元和26.4亿美元,相比2023年占前50强的57.3%和81.1%的集中度则有所降低,表明了50强中前20强公司维持了其研发投入,但后30强的研发费用投入比前20强公司的增长幅度要大。
三、前20强企业药品销售仍占绝对优势:
50强公司2024年的处方药销售收入合计为8682.40亿美元,这一数字较2023年的8931.4亿美元减少了249.0亿美元,下降了2.8%,这显然是新冠疫苗和新冠药物“失势”后的影响,仅仅辉瑞一家就减少了430.85亿美元。在全球药企50强中,2024年前10强药企的销售收入占50强总销售收入的54.4%,前20强药企的销售收入占50强总销售收入的80.5%,而2023年时这两项比值分别是57.4%和81.5%,前20强处方药销售收入的集中度略有下降,主要是辉瑞和莫德纳销售额下降的原因。
四、新兴生物制药公司的研发活跃度更高,收购兼并更频繁:
趋势表明,越来越多的新药批准由小型临床阶段开发商赞助,其中许多开发商由私募股权和风险投资提供资金。随着新兴生物制药公司的新药进入研发后期或上市后发展壮大,又会出现多种发展方式,一是与大公司技术合作并借助大公司的营销能力,如与辉瑞合作新冠疫苗的BioNTech、与罗氏合作的日本中外制药和日本盐野义,二是被其他公司收购,原有风险投资股东退出,三是争取上市募集资金后自主发展,发展并购到一定阶段甚至进入50强以后被购并,原股东成为合并公司的股东,如2023年被安进收购的新进入50强Horizon Therapeutics、被阿斯利康收购的亚力兄、被艾伯维兼并的艾尔建、被武田吞并的夏尔和被强生并购的爱可泰隆。
2023年度,美国FDA批准了53个原创新药(36个新分子实体和17个新生物制品,未包含疫苗),比2022年度的36个增加了17个,比2021年度的49个也增加了4个。现在看来,新冠疫情已是过去式,对2023年度药品的审批上市已完全没有影响。这53个原创新药中,28个是治疗罕见病的“孤儿药”,占比达53%;23个新药批准获得“优先审评”地位,占比达到43%;19%(10个)是“突破性治疗药物”认定,为某些疾病提供了新的治疗方法,也有3个被认定为“罕见儿科疾病用药”。从治疗领域看,FDA批准的新药仍然以肿瘤居多,为14个,其次中枢神经系统8个,自身免疫疾病6个。
表1 2024年全球制药50强排名
来源:《Pharmaceutical Executive》(The Pharm Exec 50)JUN 2024
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某种意义上,美国的行业复苏,背后其实也有中国的助力。
撰文| 石若萧
编辑| 顿河
早在今年初的JPM大会上,就有行业大牛预言,由于中国市场短期受到“疫情泡沫”影响,2024年增长还无法恢复;但全球市场从上半年开始,将会逐渐从底部回升。
今年已经过去了一半,事态的发展,印证了当初的预言。大洋彼岸的美国,生物医药产业无论一级市场融资事件还是IPO数量,都大有复苏之势。
一级市场方面,据行业媒体Endpoints News统计,今年上半年,至少有50家Biotech宣布了1亿美元或以上融资。
IPO方面,回顾2024年上半年全球新股市场,据德勤统计,纽交所和纳斯达克保持前二,印度国家证券交易所以大量新股上市排名第三,马德里证券交易所则以上半年最大的新股位列第四,上交所、港交所和深交所分别位列第五、第九和第十。
有外媒评论,若是按照这种速度持续下去,行业的火热程度没准能超越2020年和2021年的鼎盛时期。
“一半海水,一半火焰”,会对产业格局带来怎样的长久影响?东西方的差距,会越拉越大吗?
大洋彼岸,早期融资“多点开花”
纵览今年以来美国的生物技术公司融资情况,最大一笔发生在今年4月,主角是成立仅一年左右的AI制药公司Xaira Therapeutics。超10亿美元的单轮融资,让这家初创企业完全可以说是“赢在了起跑线上”。
Xaira Therapeutics成立于去年5月,由ARCH Venture Partners和Foresite Labs联合孵化,总部位于美国旧金山湾区。公司创始团队极为华丽。斯坦福大学前任校长领衔,诺奖得主加盟,团队里更有一众高管来自基因测序巨头Illumina和基因泰克。
AI制药最受热捧的时候在2022年。据统计,当年全球AI+药物研发相关融资总事件达144起,总金额为62.02亿美元;到了2023年势头有所减缓,相关融资事件104起,融资总金额36.01亿美元,同比下降42%。
到了今年,热潮进一步转凉。Xaira Therapeutics获得大额融资的同时,上市公司BenevolentAI却宣布再度裁员30%,并停止了对人工智能软件产品的开发,将资金集中到其溃疡性结肠炎药物研发管线上。
除Xaira Therapeutics外,今年AI制药领域最新一轮融资发生在6月下旬,Formation Bio宣布完成3.72 亿美元D轮融资。值得注意的是,这家公司曾于2021年获得了“ChatGPT之父”Sam Altman个人名义1.5亿美元C轮领投,彼时其估值约10亿美元,D轮估值较上一轮有了实质性提升。
有分析师认为,AI制药行业出现了整合明显的整合竞争趋势,逐步从前两年的“概念先行”,过渡到“产品说话”上。而那些还没有产品,却依然能融到资的公司,团队阵容则是一个比一个豪华。
融资金额紧随其后的两笔都在4亿美元左右。其中之一是Hercules,与恒瑞有关。后者将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给了Hercules公司,获得该公司19.9%股权、最高超60亿美元的相关付款,及一定比例的销售提成。而贝恩资本生命科学基金等4家投资方以共计4亿美元认购了公司股份,对应本次交易后共计70.1%的股权。
另一个是Mirador Therapeutics。它的融资创下了一连串“纪录”:刚成立不久、无产品进临床、靠平台技术支持、打造“精准医学”概念……据悉,该公司将集中于非肿瘤领域,致力于开发新型免疫疾病的精准药物。
不过亮点在于,Mirador的创始团队是一群连续创业者,先前打造的另一家公司Prometheus于去年被默沙东以108亿美元溢价收购。这一成功的退出经验,或许是本次大额融资的基础逻辑所在。
接下来,5月15日,黑石集团推出了Uniquity Bio,这是一家专注于免疫学和炎症的临床阶段药物开发公司,A轮融资额超3亿美元,据悉其针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体solrikitug的2期临床试验的IND申请已获得美国FDA许可。
5月21日,AltruBio宣布成功完成了2.25亿美元B轮超额认购,其主要管线致力于治疗生物制品难治性溃疡性结肠炎(UC)患者。
6月刚过,进入下半年,但融资势头仍未衰减。本周三,眼科基因治疗公司Beacon Therapeutics 宣布完成了1.7亿美元的B轮融资,资金主要用于治疗X连锁视网膜色素变性(XLRP)的在研基因疗法AGTC-501的持续临床开发,并支持该公司的干性老年性黄斑变性(dAMD)项目的1/2期临床试验。
梳理下来,今年上半年美国融到钱的Biotech中,大部分都没有局限在传统的肿瘤赛道。其他适应证领域,包括肥胖症、心血管、自免、眼科、神经科学、基因治疗等都有涉及,出现了明显的“多点开花”现象。
但马太效应也不可忽视。一名投资银行家在市场报告中写道:“风险投资市场近几个月来一直在回暖。尽管如此,风险投资资金越来越多地流向‘超级融资’,缺乏超级明星管理的新兴公司很难筹集到资金。”
退出通道打开
“募投管退”是一整个链条,一连串大额早期融资的成功,本质上离不开顺畅的IPO与并购退出通道。
纽约证券交易所中国区主管葛辰皓6月27日在演讲中表示,2024年,美股IPO市场持续复苏,IPO数量和融资规模逐步恢复到了往年平均水平。
据不完全统计,2024年上半年,共有10家生物技术公司在纳斯达克成功IPO,涉及神经科学、肿瘤学、基因治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。
不过资本寒冬的影响还在隐约浮现:梳理这些公司,破发数量占了一大半。只有CG Oncology(发行价19美元,现价约30美元)、Rapport Therapeutics(发行价17美元,现价约23美元)两家公司的股价相比发行价有明显上涨,其余公司,如Arrivent Biopharma、Metagenomi、Fractyl Health、Boundless Bio、Kyverna Therapeutics、Alto Neuroscience等,现股价基本上都与发行价持平,或者破发。
最新的一个上市案例是Alumis,这是一家位于美国加州的Biotech,刚在今年3月宣布完成2.59亿美元C轮融资后,又在美国时间6月28日成功于纳斯达克敲钟。不过这家公司的IPO规模仅有2.1亿美元,并没有达到其最初拟定的3亿美元目标。
截至发稿,Alumis的股价为11.65美元,相比每股16美元发行价依然处于破发状态。
除了IPO之外,并购也是一条重要的退出渠道,比如ProfoundBio,这家ADC公司在于今年2月完成超额的1.12亿美元B轮融资后,很快于今年4月被丹麦药企Genmab宣布以18亿美元收购。
不过,令人有些“头疼”的是,上述两家公司的核心资产都来源于中国。
Alumis的核心管线ESK-001来自中国A股上市药企海思科。2021年3月8日,海思科宣布通过其控股三级子公司,以首付6000万美元以及潜在交易1.2亿美元里程碑付款将旗下在研TYK2抑制剂所属专利和权益转让给FL2021-001公司,FL2021-001公司即为Alumis公司的前身,而这款TYK2抑制剂就是后来Alumis公司的核心管线ESK-001。
ProfoundBio的中文名为普方生物,2019年成立于苏州,由赵柏腾、韩泰熙、尚晓三位博士创立。其中赵柏腾博士本科毕业于北京大学生物系,在美国攻读博士并完成博士后研究,在知名药企默沙东、Seagen任职多年,期间参与支持多个ADC候选药物的临床前和临床开发。
从这个意义上看,美国的行业复苏,背后其实也有中国的助力。
但国内的IPO依然没有放开的迹象,平均每周都有数个IPO撤回消息传来。6月26日,今年以来唯一一家医疗类企业,口腔医疗耗材类企业爱迪特创业板上市成功。或许是“久旱逢甘霖”,当日收盘价格为84.02元每股,相比于44.95元发行价几乎翻倍。
业内一位投资人曾向E药经理人透露,目前在IPO普遍收紧的情况下,悄然间流行着一个8000万盈利的隐形门槛。而2021年-2023年,爱迪特的净利润分别为0.55亿元、1.16亿元和1.47亿元,显然满足了这一要求。此外与Biotech相比,耗材类企业资产较重,确定性也更强。
然而真正前沿的高科技创业,在早期注定都充满风险,不可能有这么高的确定性。追求确定性,不敢于也不善于承担风险的代价,就只能是像Alumis和普方生物一样,被外国投资者“摘了桃子”。
回想当年,形势与现在恰好相反。彼时中国药企从美国随便BD几个管线资产,就可以包装成高科技公司融资上市。但如今,变成了美国企业拿中国资产回去融资上市。很明显,这些年国内公司技术上的确进步了,但唯有将金融这一块匹配上去,将国内的优秀企业和创新管线资产留在手里,实现“肥水不流外人田”,才能真正将中国的生物医药产业做大做强。
那么,国内2024上半年投融资现状具体如何?请看今天的第二条推文……
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同写意20周年大会:中国医药创新未来之路!“意”同创新,穿越周期,赢取未来。7月中旬,苏州金鸡湖畔,让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”!
在过去的几年中,大型制药公司纷纷投入巨资,在ADC、核药和减肥药物等热门领域进行巨额押注。
Fierce Pharma此前已整理罗列了2023年全球金额最大的并购交易TOP 10,近日,Fierce Biotech又一次回顾了近年最吸引眼球的、最明智的交易。
顾名思义,该篇汇总从“回报”情况评估这些大额交易——哪些重磅交易钱花的不亏?
当然,这里的“回报”,包括陆续发布的临床数据、可能的历史性批准,以及组合疗法的规模化应用等等,并综合考虑了交易方在全球市场的长期布局。
1
BMS 140亿美元收购Karuna
2023年的最后一个月,向来“低调”的CNS领域接连发生了两起重磅交易,其中之一就是BMS斥资140亿美元收购Karuna Therapeutics。
Karuna最终被以每股330美元现金收购,较2023年12月21日收盘时的股价溢价53%。收购总价为140亿美元,或扣除预计获得的现金后的127亿美元。
这场交易标志着BMS重返神经精神病学领域。可以看到,BMS对于该交易的热情,在目前的会议巡回之旅中有所表现。今年4月展示数据显示,KarXT在精神分裂症中可以持续改善症状,且患者体重不会增加。
BMS有理由说这是一笔明智的交易——早在2023年1月,业内就预测Karuna是制药公司必收购的股票之一。
据悉,交易后公布的监管文件中显示,另一家公司曾在最后一刻对Karuna公司发起竞购,难怪BMS会急于完成这笔交易。
KarXT是今年最受期待的药物之一,分析师估计,它可以在2028年带来28亿美元的销售额。FDA预计将在今年第三季度做出审批决定。值得关注的是,该药物的中国市场权益由再鼎医药持有。
虽然BMS趁热打铁是明智之举,但真正值得称赞的是开发KarXT的Karuna团队,目前该药物也正在阿尔茨海默病精神病领域进行测试。
2
罗氏巧妙截胡
31亿美元收购Carmot
诺和诺德和礼来都从各自的GLP-1资产中赚取了数十亿美元,其他大药厂也正跃跃欲试。
但罗氏的入局方式比较巧妙,在Carmot准备IPO时,罗氏与Carmot进行了秘密收购谈判。
最后,Carmot甚至还没来得及登陆纳斯达克,罗氏就抢先一步,以31亿美元(27亿美元预付款)收购了这家Biotech,获得了其皮下和口服肠促胰岛素的临床产品线,包括目前正在进行临床III期试验的每周一次和每天一次注射用GLP-1/GIP双受体激动剂。
临床试验正在如期推进。5月份进行的一项为期24周的Ib期研究显示,每周一次的CT-388试验组,经安慰剂调整后的平均体重减轻了18.8%。对比15mg的替尔泊肽的数据——52周体重较基线时减轻了17.5%,该药物未来数据十分可期。
同时,Carmot的CT-388如果与罗氏的抗肌肉生长抑制素抗体联合,31亿美元的高昂交易价格就十分合理了。罗氏正在研究RO7204239增强脊髓性肌肉萎缩症患者肌肉的潜力,他们提前布局了减肥药的下半场——减重不减肌。
罗氏似乎非常偏爱这笔交易,希望以此为跳板进一步扩大研发规模。在今年2月份与分析师召开的全年收益电话会议上,罗氏制药首席执行官Teresa Graham暗示,“收购Carmot还将带来更多收益”,并称罗氏将把该笔收购所得资产,视为未来在心脏代谢领域以及其他潜在疾病领域开展业务的支柱。
3
诺和诺德收购Inversago
减肥药后继有人
诺和诺德在肥胖症领域一直处于领先地位,但这家公司已经在考虑下一步的战略布局。
近几个月来,诺和诺德开展了一系列动作,包括2023年8月的两次连续收购。
先是以1500万欧元(约合1600万美元)收购了是总部位于丹麦的Embark Therapeutics,这是诺和诺德的一家长期合作企业。另一项收购的对象是加拿大公司Inversago Pharma,总金额高达10.7亿美元,包括未披露的开发和商业里程碑金额,这一收购获得的主要资产是该公司管线CB1反向激动剂INV-202。
如果接下来的试验取得成功,这场豪赌将带来丰厚的回报。
Inversago正在研发阻断大麻素CB1受体的药物(INV-202)——16年前,赛诺菲曾因该领域遭受重创,欧洲监管机构因CB1受体阻断剂减肥药Acomplia存在精神障碍风险,撤销了对该药的批准。
INV-202正在糖尿病肾病患者中进行II期试验。但诺和诺德更关注其在治疗肥胖症上的潜力,据悉,该候选药物在Ib期试验中已证明具有减肥效果。
诺和诺德已将这种更名为monlunabant的药物转入肥胖症的II期临床试验。此外,原本Inversago旗下名为INV-347的下一代CB1受体阻断剂,也被推向临床。
4
GSK收购Bellus Health
开战默沙东
有时,明智的交易,一个主要作用就是向竞争对手开战,GSK在2023年8月斥资20亿美元收购Bellus Health时就是这么做的。
GSK因此获得了慢性咳嗽药camlipixant,其作用机制与默沙东的gefapixant相同。
这两种药物都是P2X3的拮抗剂,P2X3是一种外周神经系统受体,可引发神经元过敏,与咳嗽冲动有关。
默沙东的gefapixant在监管方面遇到了麻烦,其首次上市申请于2022年被FDA拒批,但在日本和欧洲却已成功上市。2023年末,FDA第二次拒批这款药物。这使camlipixant迎来绝佳机会。
Bellus已经引起了海外分析师们的关注,他们当时称该公司“凭借更具选择性的产品和差异化的数据集,一举成为P2X3抑制剂领域的佼佼者”。
到2023年6月GSK完成收购时,其首席商务官Luke Miels将这次收购描述为,“与GSK在呼吸药物领域的优势高度协同”。此后,GSK一直在推进camlipixanIII期临床试验,预期2026年获得FDA批准,在2031年及以后实现大规模销售。
5
渤健73亿美元收购Reata
孤注一掷
2023年7月,渤健宣布以73亿美元收购Reata Pharmaceuticals引发关注。这家公司过去几年一直在走下坡路,73亿美元对于渤健来说并不是一个小数目,渤健2023全年营收仅98.36亿美元,产品收入仅为72.47亿美元。
收购最终以每股172.50美元的价格进行,较交易宣布前一天收盘价高出59%。
用近全年产品收入押注罕见病,主要为获得Reata的主要资产Skyclarys——这是第一个批准用于治疗遗传性神经疾病弗里德里克共济失调的药物。该药物于2023年2月获得FDA批准,分析师预测,Skyclarys到2030年的销售额有望达到15亿美元。
Reata首席执行官Warren Huff在一份新闻稿中表示:“凭借对罕见病患者和现有商业基础设施的清晰了解,我们相信Biogen能够把Skyclarys确立为治疗这种毁灭性遗传病的标准疗法。”
Skyclarys自带一份“优先审批券“,用于加快FDA对药品申请或销售的审查流程。Reata还拥有其他几种针对神经系统疾病的药物,但都处于早期开发阶段。
此前备受争议的是,就在这次收购之前,渤健刚宣布计划在2024年底前裁员1000人,占员工总数的11%。裁员是对公司进行重组的一部分,过去三年来,该公司的收入一直在下降。
6
礼来收购Versanis Bio
减肥药物联用的回击
去年7月,礼来以19.2亿美元的价格收购了Versanis Bio。Versanis Bio的管线主要是激活素受体II型拮抗剂bimagrumab。
礼来如今已经凭借Zepbound占据了领先地位,19.2亿美元的收购价对其他人来说是一笔巨款,但对礼来来说甚至算不上九牛一毛。
该交易带来了一种名为bimagrumab的II期单克隆抗体,目前正在对超重或肥胖的成年人进行单独测试,并与司美格鲁肽进行肥胖症的联合临床测试。
换句话说,最终买下Versanis Bio如果不是礼来,那就可能是他的老对手诺和诺德。
bimagrumab曾经是诺华的临床资产,其在开发包涵体肌炎时因临床失败而被迫中止。礼来之所以看中Versanis的产品组合,是因为它能与肠促胰岛素药物结合起来,有望实现减脂不减肌。虽然Zepbound和Wegovy对肥胖或超重人群的减肥效果不错,但这些药物可能会导致肌肉损失。
因此,借助Versanis,礼来或许有望稳住其减重产品组合及Zepbound在市场上占据多年的主导地位。
7
诺华收购Chinook
变废为宝
去年6月,诺华花费32亿美元买下Chinook,该公司手握曾被艾伯维放弃的管线Atrasentan,交易仅四个月,这项资产就为诺华带来了回报。
虽然诺华已经有自己的IgA肾病候选药物iptacopan,目前正在进行III期临床试验,但它跟Atrasentan的机制并不相同。该药物最初由艾伯维开发,2013年,该公司因该药物临床数据低于预期而停止了慢性肾病的III期试验。
幸运的是,2023年10月公布的一项为期36周的中期分析显示,在该药物的III期研究中,蛋白尿的改善程度明显高于安慰剂组。
受此消息鼓舞,诺华计划于2024年上半年在美国申请加速审批,随后不久将提交iptacopan的IgA肾病适应症审批。同时,诺华还从Chinook获得了另一项IgA肾病资产,名为zigakibart,目前正在进行III期试验。
诺华首席执行官Vasant Narasimhan在4月份的财报电话会议上解释:“我们认为,拥有三种IgA肾病药物将使我们在患者、医生、美国供应链各个环节以及全球范围内占据有利地位。”
8
罗氏71亿美元收购Televant
前雇主卖“后悔了”
我们可以通过“前雇主”是否难以释怀来判断这笔交易是否“划算”。Televant的情况确实如此,交易达成的几个月后,其前身公司Roivant首席执行官Matt Gline坦言 ,他仍然对出售Televant感到“后悔不已”。
2022年12月,Roivant与辉瑞合作,成立了一家专注于炎症和纤维化疾病的新公司即Televant,用于开发TL1A定向抗体RVT-3101。一个月后,公布的IIb期数据显示,RVT-3101使32%的IBD患者得到缓解,而安慰剂组这一比例仅为12%。
当时,各大制药公司对抗TL1A的兴趣十分浓厚,默沙东以108亿美元收购了Prometheus,赛诺菲也与Teva就IBD治疗药物TEV-574展开了合作。
到2023年10月,罗氏以71亿美元拿下了同样热门的Televant。
Gline在1月份表示,收购完成后,他一直感到遗憾,是因为RVT-3101的“机会实在太大了”。
罗氏对新收购感到十分满意,并宣布计划今年将RVT-3101投入III期试验。2月份举行的财报电话会议上,罗氏制药首席执行官Teresa Graham形容,该资产“有机会真正重新设定患有毁灭性疾病患者的护理标准”。
Graham对外宣称:“我们相信TL1A还有很多其他的适应症,我们期待着为其探索更多的试验计划。请继续关注它的发展方向,前景一片光明。”
9
BMS收购RayzeBio
冲进核药赛道
BMS一举以41亿美元收购了RayzeBio,加入了核药赛道竞逐,瞄准α射线同位素。
收购交易以每股62.50美元的价格进行,这一价格是RayzeBio几个月前IPO价格的三倍多。
BMS的出价,足以击败另外两家也提出报价的未具名公司。竞争和中标价格,也能表明核药领域有多火爆,并使BMS能够与诺华同台竞争。
与诺华获批的核药疗法Lutathera和Pluvicto(使用名为镥的β发射同位素)不同,RayzeBio的研究基于名为锕-225的α发射同位素。
RayzeBio的主要资产是RYZ101,该药物靶向生长抑素受体2(SSTR2),这是一种在胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)中过度表达的蛋白质。该药物的3期试验目前正在进行中,试验对象为之前接受过镥-177生长抑素疗法治疗的SSTR阳性GEP-NET患者,预计2025年将公布研究数据。
BMS还获得了RayzeBio位于印第安纳波利斯的“最先进”制造工厂。
礼来也于2023年进入了核药领域,以14亿美元收购Point Biopharma Global,后者是一家专注于放射性配体疗法且拥有内部制造能力的生物技术公司。
10
阿斯利康收购Fusion
押注RDC
BMS并非唯一一家刚踏入核药领域的大型制药公司。
阿斯利康也大手笔投资入局,今年3月以24亿美元(预付20亿美元)将Fusion纳入其资产配置。该交易确保FPI-2265的II期临床试验如期推进,该药物可提供锕-225,其释放的能量比诺华的Pluvicto等β疗法更高。
阿斯利康认为,FPI-2265有可能成为首个获批用于治疗镥后转移性去势抵抗性前列腺癌的PSMA靶向放射治疗方法。
但这笔交易的意义远不止将FPI-2265送上FDA审批关口。
在宣布收购消息的一个月后,第一季度财报电话会议上,阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith热情洋溢地谈到,将“放射性结合物与我们研发线中的其他疗法相结合的巨大潜力,包括下一代免疫肿瘤双特异性抗体、细胞疗法、T细胞接合剂和我们的DNA损伤反应剂”。
交易也带来了制造方面的好处,放射性同位素的半衰期较短,而且全球生产基地相对较少,这使得制药公司很难进入该领域。幸运的是,Fusion已经在自己的工厂生产临床GMP剂量,并与服务商展开了密切合作。
Galbraith解释说,这意味着此次收购将加速阿斯利康实现商业规模核药生产能力的目标,并强调这一目标将在“三年内”完成,同时还能确保锕的供应。
参考资料:
1.Top 10 smartest deals in biopharma;Fierce Biotech
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