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▎Armstrong 2026年1月29日，苑东生物子公司优洛生物在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了EP-0210单抗注射液的一期临床试验。EP-0210的目标适应症为炎症性肠病。 从临床注册信息分析，EP-0210应为一款TL1A单抗。 EP-0210采用静脉给药，每两周给药一次，剂量为1-1200mg。 总结 TL1A为近年来IBD领域最重要的新靶点，达成多起交易，包括罗氏超70亿美元引进辉瑞/Roivant的RVT-3101，默沙东108亿美元收购Prometheus。赛诺菲15亿美元引进梯瓦的TL1A抗体，三家公司的TL1A抗体都推进到三期临床阶段。TL1A的竞争已经进入第二阶段，以长效抗体和双靶点为主，辉瑞、罗氏都布局了双靶点。国内方面，明济生物长效TL1A抗体授权给艾伯维，华深智药TL1A/IL-23双抗、TL1A/α4β7双抗授权给赛诺菲，先声药业TL1A/IL-23双抗授权给勃林格殷格翰等。三生国健的SSGJ-627、智翔金泰的GR-2303、华深智药的HX-15001、苑东生物的EP-0210陆续推进到临床阶段。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

新兴靶点崛起。 撰文丨蜉蝣 1月27日，勃林格殷格翰与先声药业宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病（IBD）的治疗。先声药业可获最高约10.58亿欧元的里程碑付款。 SIM0709是先声药业多抗技术平台开发的长效人源化双特异性抗体，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）和白介素23（IL-23），阻断导致IBD发生发展的两条核心通路。SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果。 全球有超过300万人受到炎症性肠病（IBD）的影响。该疾病可伴随患者终身并不断进展，常导致频繁住院、手术，并严重影响生活质量。现有医疗手段无法完全预防或逆转疾病及并发症，使得该领域存在巨大未满足的临床需求。 IBD领域正经历深刻变革。TL1A等新兴靶点崭露头角，口服小分子疗法取得里程碑突破，一个治疗选择更多元、更精准的时代已然到来。与此同时，中国也正逐渐融入全球创新浪潮，成为这场变革中不可或缺的关键力量。 IL-23上位，中国提速 炎症性肠病（IBD）是一类慢性进行性疾病，其特征是肠道严重炎症和粘膜破坏，伴随着持续的腹痛、腹泻、体重减轻等症状。主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两大类疾病。其临床表现复杂，常伴随腹泻、便血、腹痛及体重减轻等症状，且易引发肠外并发症及肠道纤维化、狭窄等结构性损伤，疾病负担显著。 两类炎症性肠病的炎症区域 图片来源：财通证券研报 据Evaluate Pharma数据，2022年全球IBD市场规模约为230亿美元，预计2028年将达到280亿美元。当前市场高度集中，由肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）如英夫利西单抗和阿达木单抗、白细胞介素抑制剂如乌司奴单抗以及整合素抑制剂维得利珠单抗等主导，四款药物合计占据全球75%的市场份额。然而，这一格局在2025年迎来松动。 2025年，IL-23抑制剂成为IBD领域主流力量。 2025年全球获批上市的IBD药物 数据来源：公开资料整理 礼来的米吉珠单抗在继2023年获批UC适应症后，2025年1月拿下CD适应症，成为首个能够帮助中重度活动性UC患者实现长达四年的持续、长期疗效的IL-23p19拮抗剂。同年10月27日，其每月一次、单次注射的皮下维持治疗方案获美国FDA批准，进一步提升了用药便利性。 强生的古塞奇尤单抗表现也极为亮眼，先后获得中国NMPA和欧盟EMA对CD及UC适应症的批准，成为中国首个全程可通过皮下方案实现诱导与维持治疗的IL-23p19抑制剂。其同时提供皮下注射与静脉输注的剂型选择，在临床上也形成差异化优势。 艾伯维的利生奇珠单抗于2025年3月10日获NMPA批准，用于治疗对传统或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性CD成年患者，成为全球首个获批用于此类患者的IL-23抑制剂。该药配备可居家使用的随身给药器，大幅提升了患者依从性。 与此同时，小分子药物的发展也让IBD治疗选择更趋多样化。 辉瑞的伊曲莫德作为S1P受体调节剂，自2023年10月在美国获批用于治疗UC以来，已在38个国家和地区获得批准，包括欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、新加坡、瑞士和以色列等。2025年9月12日，伊曲莫德再获日本PMDA批准用于中重度UC，成功进军日本IBD市场。 艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼也在2025年10月获美国FDA批准用于中度至重度活动性UC和CD，进一步巩固了其在IBD领域的地位。其口服剂型带来显著便利性，且通过与仿制药企达成和解，其市场独占期预计将持续至2037年。 值得关注的是，中国市场在IBD创新疗法引入方面进展显著，古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗均在2025年获得重要批准，既体现了该领域在中国的快速发展，也反映出庞大患者群体尚未满足的临床需求。 此外，剂型创新成为2025年的另一重要亮点，从米吉珠单抗的单针维持方案到古塞奇尤单抗的双方案选择，均围绕患者治疗体验进行优化，已成为企业竞争的重要发力点。 TL1A崛起，口服药突破 2025年，以TL1A为代表的新兴靶点展现了成为BIC的巨大潜力。TL1A通过与其受体DR3结合，不仅能放大炎症反应，还与IBD相关的肠道纤维化进程密切相关，这为同时实现抗炎和抗纤维化提供了独特机会。 其中，赛诺菲与梯瓦制药联合开发的Duvakitug(TEV-574)在IIb期RELIEVE UCCD研究中取得了亮眼数据，证实了该靶点的治疗价值。 研究数据显示：在接受Duvakitug治疗的UC患者中，高剂量组（900mg）有48%实现了临床缓解，显著优于安慰剂组的20%；在CD患者中，高剂量组达到内镜缓解的患者比例同样为48%，安慰剂组仅为13%。值得注意的是，该药物在对生物制剂应答不足的难治性患者群体中也观察到了显著疗效，这为临床治疗提供了新的选择。基于这些积极数据，赛诺菲已于去年9月底启动了Duvakitug的4项III期研究。 Duvakitug(TEV-574)在IIb期RELIEVE UCCD研究数据UC（左）、CD（右） 数据来源：Teva 2025 ECCO大会演示材料 全球范围内，TL1A赛道竞争已日趋激烈，默沙东、罗氏等企业的同类产品也已进入后期研发，但Duvakitug凭借其优秀的IIb期数据，在CD适应症上展现了突出的潜力。 IL-23/Th17炎症轴是IBD的核心致病通路，针对该通路的药物已成为中重度患者的基石疗法。2025年，以古塞奇尤单抗（Guselkumab）和米吉珠单抗（Mirikizumab）为代表的IL-23p19抑制剂，通过公布多项长期研究和新适应症数据，进一步确立了其“优势管线”的地位。 古塞奇尤单抗在QUASAR III期维持研究中显示：每4周一次200mg的皮下给药方案，能让50%的UC患者在44周时维持临床缓解，疗效持久。更值得关注的是，2025年7月发表于The Lancet期刊上的GALAXI-2/3两项大型III期研究数据显示：古塞奇尤单抗在48周的CD治疗中显示出优于传统药物乌司奴单抗（ustekinumab）的内镜疗效，实现了“头对头”比较的优效性，为其在CD市场的竞争力增加了重要砝码。 GALAXI-2 /3 合并数据中guselkumab与ustekinumab在主要次要终点的长期疗效 图片来源：The Lancet 米吉珠单抗作为首个获批用于UC的IL-23p19抑制剂，其长期疗效与安全性数据在2025年得到进一步夯实。去年12月1日，发表于Am J Gastroenterol期刊的一项为期两年的长期扩展研究（LUCENT-3）证实：患者可获得持续达4年的症状、内镜和组织学获益。同时，其在CD的VIVID-2研究中也显示，大多数患者在接受两年连续治疗后能维持临床缓解，为需要长期管理的IBD患者提供了可靠选择。 口服小分子治疗领域同样迎来里程碑事件。2025年7月22日，Abivax研发的全球首创口服miR-124增强剂Obefazimod(ABX464)，在两项大规模III期诱导试验（ABTECT-1和ABTECT-2）中取得双阳性结果。汇总分析显示，每日一次50mg剂量在主要终点临床缓解率上，经安慰剂校正后的改善达到16.4%，且所有关键次要终点均达成。该消息直接推动Abivax股价单日暴涨466%，反映出市场对这款颠覆性疗法的极高期待。该药物的维持期研究预计于2026年第二季度公布结果，届时将为其全球上市申请提供完整支持。 Obefazimod在ABTECT-1/2中取得双阳性结果 图片来源：Abivax官网 在捷报频传的同时，2025年部分采用新作用机制的后期项目遭遇失败，为领域的探索提供了重要反思。 AnaptysBio公司的PD-1激动型抗体Rosnilimab，旨在通过耗竭致病性T细胞来治疗UC，但其II期诱导研究未能达到主要终点，临床缓解率（18.9%）与安慰剂组（15.9%）无统计学差异，导致该适应症的开发被立即终止； 同样，艾伯维的IL-1α/β双重抑制剂Lutikizumab也终止了UC单药治疗的开发。 这些挫折提示，尽管IBD的免疫机制复杂，但并非所有免疫调节途径都同样适用于治疗干预。将其他自免疾病中有效的机制直接迁移到IBD，可能面临特殊挑战。 BD交易持续升温 2025年，IBD治疗领域BD持续活跃。据不完全统计，截至2025年12月，该领域已达成7笔重要交易，覆盖TL1A双抗、FXR激动剂、口服小分子、多抗等机制，累计交易总额突破200亿美元。 2025年2月25日，礼来收购Organovo的FXR项目，获得其核心资产FXR314，以拓展UC及MASH等肝脏疾病的管线； 2025年4月17日，赛诺菲与华深智药海外公司Earendil Labs达成18.45亿美元授权合作，引进两款AI驱动的TL1A双抗（HXN-1002与HXN-1003），用于IBD等自身免疫性疾病； 2025年7月9日，默沙东以约100亿美元收购Verona Pharma，明确强化其在心肺疾病与IBD领域的布局； 2025年7月30日，元启生物与Dr.Falk Pharma达成合作，共同开发用于中重度UC的AhR激动剂ATB102，Dr.Falk Pharma后续可获得大中华区外的全球权益； 2025年9月2日，罗氏旗下基因泰克与OMass Therapeutics达成超4亿美元授权协议，获得一款用于IBD的临床前口服小分子候选药物； 2025年10月28日，荃信生物将其针对IBD的靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N授权给罗氏，交易凸显该靶点组合的全球领先性与临床稀缺价值。 2025年11月14日，Numab Therapeutics与科研制药就IBD治疗领域多抗NM81达成战略许可及联合开发协议，由科研制药提供研发资金直至临床概念验证。 纵观全年交易，我们发现TL1A靶点持续受到关注。继2023–2024年默沙东108亿美元收购Prometheus、罗氏71亿美元收购Telavant、赛诺菲15亿美元引进梯瓦的TL1A抗体后，2025年赛诺菲再度重金引进两款TL1A双抗。 这种“靶点集中、持续加码”的现象，一方面源于TL1A抗体药物如Duvakitug、Tulisokibart在II期临床中已显示出显著疗效，为MNC买家提供了明确的临床价值预期；另一方面，TL1A与α4β7、IL-23等靶点结合的双抗设计，旨在实现“1+1>2”的协同疗效，推动MNC不惜重金竞逐该赛道领先地位。 另外，双抗/多抗成为主流，除赛诺菲的TL1A双抗外，罗氏从中国公司荃信生物引进的QX031N，以及Numab与科研制药合作的NM81均为多抗。这类药物能同时阻断多个疾病相关通路，理论上具有更强疗效和更广患者覆盖潜力，代表了当前药物设计的重要方向。 与此同时，口服小分子药物也备受青睐。罗氏与OMass合作开发IBD口服小分子，以及强生旗下口服IL-23受体环肽抑制剂JNJ-2113公布的优异II期数据，均反映出患者对便捷给药方式的迫切需求。相较于注射类生物制剂，口服药物有望显著提升患者生活质量和用药依从性，市场潜力巨大。 值得注意的是，AI在IBD新药开发中开始发挥重要作用。赛诺菲引进的两款双抗由AI平台驱动设计，礼来收购的FXR项目亦得益于Organovo先进的3D人体组织模型技术。这些交易表明，MNC不仅意在获取资产，也在积极布局代表未来研发生产力的关键技术平台。 结语 2025年的IBD赛道，是突破与选择并存的一年。IL-23抑制剂确立了优势地位，TL1A等新靶点展现了巨大潜力。2026年1月勃林格殷格翰与先声药业的TL1A/IL23p19双抗交易，再次验证了TL1A靶点的巨大商业价值与中国创新药企业的全球竞争力。可以预见，未来IBD赛道将因创新力量持续绽放更多可能。 END 往期精彩内容 石药打出长效减重“核弹”，185亿美元交易潜藏哪些秘密？ 周霞萍将卸任诺和诺德中国总裁，刘燕正式上任武田中国总裁 豪掷185亿美金！阿斯利康扫货中国减肥药管线

Highlights 高额交易突破：先声药业与勃林格殷格翰达成合作，潜在里程碑付款高达10.58亿欧元，彰显国产双抗全球竞争力。 双靶点协同创新：TL1A/IL23p19双抗SIM0709通过阻断IBD核心通路，展现“同类首创”潜力。 自免领域布局深化：此次合作是先声药业第5个出海的自研早研项目，累计潜在交易额超46亿美元。 全球市场潜力：TL1A靶点被默沙东、罗氏等MNC重金押注，IBD领域存在巨大未满足临床需求。 2026年1月27日，先声药业（2096.HK）与德国制药巨头勃林格殷格翰共同宣布，就临床前阶段双特异性抗体SIM0709达成许可与合作协议。勃林格殷格翰获得该药在大中华区以外的全球权益，先声药业可获得首付款及最高10.58亿欧元的里程碑付款及区域特许权使用费。 此役是先声药业在自身免疫领域的第二款创新药出海项目，也是其第5个实现海外授权的早研管线，标志着中国创新药国际化步伐再提速。 药物机制：双靶点协同破局IBD治疗瓶颈 SIM0709是一种长效人源化双特异性抗体，可同时靶向TL1A（肿瘤坏死因子样细胞因子1A）和IL-23p19（白介素23亚基）。这两种靶点分别对应IBD发病机制中的两大关键通路： TL1A：放大炎症反应并促进纤维化，与IBD病程密切相关，全球尚无该靶点药物上市； IL-23p19：已有多款单抗（如礼来Omvoh、强生古塞奇尤单抗）获批用于IBD，验证其临床价值。 临床前研究显示，SIM0709在体外原代细胞和动物模型中均表现出显著协同效应，疗效优于单药联用，且具备皮下给药、半衰期长等优势，有望提升患者依从性。预计2026年上半年进入临床阶段。 IBD赛道为何吸引MNC重金布局？ 全球有超过300万炎症性肠病患者，该疾病需终身治疗，易导致住院、手术，且现有疗法无法完全逆转病情。这一巨大未满足需求推动IBD成为跨国药企竞逐的焦点。 近年来，TL1A靶点交易频现天价： 默沙东以108亿美元收购Prometheus，获得TL1A单抗tulisokibart； 罗氏、赛诺菲分别以超70亿、15亿美元引进TL1A管线； 艾伯维2024年斥资15.6亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗。 双抗领域，辉瑞与罗氏合作开发PF-07261271（抗p40/TL1A双抗），已进入Ⅰ期临床。SIM0709的差异化设计有望在激烈竞争中开辟新路径。 先声药业：从肿瘤到自免的国际化战略 先声药业近年持续加码创新，研发投入累计约90亿元，创新药收入占比从2020年的45%升至2025年上半年的77%。其肿瘤板块已实现多款产品商业化，并逐步拓展至自身免疫领域： 2022年，IL-2突变融合蛋白SIM0278授权给西班牙Almirall，潜在交易额4.92亿美元； 2025年，靶向LRRC15的ADC新药SIM0613授权益普生，首付款达10.6亿美元。 先声药业创新药管线布局 自免管线中，抗IL-4Rα单抗乐德奇拜单抗已提交上市申请，IL-4Rα ADC、IRAK4 PROTAC等候选药物亦处于IND前阶段，展现多元技术布局。 自免双抗成MNC新战场 双抗药物在肿瘤领域已成熟落地，但自免应用仍处早期。勃林格殷格翰此前已通过合作引入CUE-501（自免双抗），强生、赛诺菲等亦通过收购加码布局： CD3双抗：默沙东、罗氏探索其在自免疾病的T细胞调控潜力； TSLP双抗：赛诺菲、辉瑞跟进，参照TSLP单抗Tezepelumab（年销售破10亿美元）的成功路径； 强生策略：收购Proteologix获得IL-13/TSLP、IL-13/IL-22双抗，覆盖特应性皮炎与哮喘。 自免疾病患者基数大、靶点多样，双抗有望通过多通路干预突破疗效瓶颈，成为MNC未来增长的关键引擎。 总结 先声药业与勃林格殷格翰的合作，不仅凸显了国产双抗技术的全球认可度，更反映了IBD治疗领域对创新疗法的迫切需求。SIM0709凭借双靶点协同优势和长效设计，有望为患者提供更优治疗方案。随着先声药业在肿瘤、自免双轮驱动下加速国际化，中国创新药企正逐步成为全球医药研发的重要力量。 （免责声明：部分文字及图片来源于网络，仅供学习、交流使用，版权归原作者所有；如有问题请及时联系我们以做处理）