普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片(规格:20 mg,南京道群医药研发有限公司持有)与参比制剂普伐他汀钠片(PRAREDUCT®,规格:20 mg,Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证)的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究普伐他汀钠片20 mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(南京道群医药研发有限公司,规格:100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名:Bayaspirin®;Bayer S.p.A,规格:100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(南京道群医药研发有限公司,规格100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名Bayaspirin®BayerS.p.A,规格100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏必易生物科技提交的阿司匹林肠溶片获批并通过一致性评价。据药融云数据统计,该品种目前已有江苏万高药业、重庆药友制药等10家药企过评。截图来源:NMPA阿司匹林肠溶片作为一款抗血栓治疗及预防的常用药,对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。 3.3亿心血管病患者,抗血栓药市场规模超300亿随着我国人口老龄化加剧及高危因素影响,血栓性疾病发病率和死亡率不断攀升。据调查,我国脑血管病死亡占比高达22.45%,每年新增脑卒中患者250万。据《中国心血管健康与疾病报告2022》,心血管病患者近3.3亿,抗血栓药物市场规模庞大。阿司匹林肠溶片作为中老年常用药,在心脑血管疾病防治中地位显著。据药融云数据显示,其全国院内销售额长期超10亿元,2022年更突破17亿元,拜耳公司市场份额近九成。2023年销售额已近13亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库 17亿大品种,早已达到集采入围“门槛”尽管阿司匹林肠溶片享有百年声誉的“神药”称号,但在去往集采的道路上却走了很久,时至今日也没有正式被纳入,仅有济南永宁制药的阿司匹林肠溶片、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片和郑州协和制药厂的阿司匹林缓释片等曾于地方集采中中选。截图来源:药融云过评药品汇总数据库步入3月,第十批集采何时启动牵引着无数医药人的心思。目前阿司匹林肠溶片已有约10家过评企业,包括江苏万高药业、辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业以及浙江京新药业等,早已达到集采入围的标准。是否能进入第十批集采,我们拭目以待。在仿制药布局方面,目前国内还有仁合益康集团、吉林四环制药、浙江赛默制药、华益药业等8家药企提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
3月1日,NMPA发布品批准证明文件送达信息,本批次共有207个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,过评品种为:江苏迪赛诺制药有限公司,甲钴胺片华北制药河北华民药业有限责任公司,2品规注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司,布洛芬颗粒海南科莱维药业有限公司,尼麦角林片南京道群医药研发有限公司,阿司匹林肠溶片此外,本次共有98个上市申请受理号获批,涉及50余个品种,包括:四川汇宇制药的注射用盐酸吉西他滨;兆科药业(合肥)的左卡尼汀注射液;扬子江药业的替吉奥胶囊;宜昌人福药业的恩扎卢胺软胶囊;成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液;北京四环制药的阿瑞匹坦胶囊;杭州民生药业的恩格列净片;石家庄四药的注射用尼可地尔;珠海润都制药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片;杭州中美华东制药的他克莫司缓释胶囊等。其中,由科济药业全资子公司恺兴生命科技(上海)有限公司申报的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽®)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症,用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年(12至<18岁)患者。据悉,阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂,于2021年首次在日本获批上市,后于2022年在中美获批上市。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
精彩内容日前,浙江京新药业申报的4类仿制药阿司匹林肠溶片获批生产并视同过评,该产品近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额均在35亿元上下,目前已满足国采的入围“门槛”。阿司匹林肠溶片(浙江京新药业)项目进度情况来源:米内网项目进度数据库阿司匹林肠溶片对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。米内网数据显示,国内有超过200家药企获得了阿司匹林肠溶片的生产批文,该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模保持在35亿元上下,2023上半年其销售额超17亿元。近年来中国三大终端六大市场阿司匹林肠溶片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库目前阿司匹林肠溶片暂未纳入国采,但已有辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业、浙江京新药业8家企业的产品过评/视同过评,满足集采的入围“门槛”。阿司匹林肠溶片过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库目前京新药业已有20个品种过评/视同过评,集中在心脑血管系统药物、神经系统药物两大治疗领域,其中辛伐他汀片、左乙拉西坦片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸普拉克索片、匹伐他汀钙分散片、头孢呋辛酯片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片等在国采中顺利中标。京新药业过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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