Suzhou WuXi Haide Biotechnology Co., Ltd.

距离特朗普再次入住白宫还剩8小时。 美东时间1月20日，美国总统当选人特朗普将举行就职典礼，而这场典礼的重头戏——特朗普的宣誓仪式暨就职演说将于美东时间中午12点（即北京时间1月21日凌晨1点）进行，届时特朗普将正式开启他的第二个总统任期。 据媒体报道，在与参议院共和党人举行的两小时会议中，特朗普表示，已准备约100份行政令，计划在2025年1月20日就职首日签署。这些行政令或涉及关税、边境等多个敏感领域，将为全球金融市场定下基调。 自从上个月特朗普提名“疫苗怀疑论者”小罗伯特·肯尼迪出任下一届美国卫生与公众服务部部长后，美国的医药产业一直笼罩在愁云之中。 今年9月，小肯尼迪曾在《华尔街日报》刊发署名文章，阐述自己的“MAHA”理念和具体计划。MAHA核心任务是扭转慢性病流行，并将此归咎于美国大型食品公司和制药公司，认为这些行业利用游说力量以牺牲国民健康为代价来获取最大利润。 在该消息出现之后，全球知名疫苗制造商们股价暴跌，其中Moderna下跌6%，辉瑞下跌近2%，德国公司BioNTech收盘下跌7%，英国葛兰素史克公司下跌2%。美国生物科技指数（XBI）也连续大跌，跌幅超过10%。 此外，关税战争及不确定的内外部环境，也让国内生物医药领域未来情况不明朗...... 01 CXO一哥“利剑”高悬 特朗普在竞选期间曾明确表示，将“采取一系列改革措施，全面消除美国在所有关键领域对中国的依赖”。这意味着，美国在医药行业可能会继续采取强硬立场，尤其是在“国家安全”的名义下，对中国生物技术公司的限制可能加码。 这对药明康德来说，并不是什么好消息。 美国的“制裁”会对药明康德的业务产生多大影响？2024年初至今，该“制裁”事件反复升温，导致药明康德股价持续下跌，累计跌幅已超过20%。 药明康德的业务高度依赖美国客户。财报显示，2024年前三季度，药明康德实现营收277亿元，同比下降6.23%；实现归母净利65.33亿元，同比下降19.11%。其中，来自美国客户收入人民币176.2亿元，占比公司总收入277.02亿元的比重高达64%。 且由于下游全球创新药市场中美国影响力较大，占据61%的市场份额。所以，美国制裁下，若药明康德不能承接美国客户的订单，即使寻找美国市场之外的其他区域客户替代，但显然除美国外只占40%市场份额的客户，不能完全补上美国市场的“缺口”。 美国大选之后，特朗普政府上台，对于《生物安全法案》的立法演变有何影响？在药明康德举行的Q3业绩说明会上，作为国内CXO龙头和生物安全法案直接相关方，众多投资者围绕法案进展和公司在美经营前景不断发问。 药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国称：“生物安全法由尚在任期内的本届国会发起，美国大选对尚在立法流程中的生物安全法没有直接影响，该法案能否在本届国会任期内通过仍然存在不确定性。” 事实上也是如此，目前来看，美方所谓的制裁并不容易操作。 2023年底，《生物安全法案》出炉，随后美国参众两院陆续推动立法程序，意在借“国家安全”之名禁止外国生物技术公司在美国做生意，药明康德位列其中。 威胁一直存在，但药明的美国客户反而越来越多。2023年第一季度，美国客户收入占药明收入60.1%，2024年第一季度，达到61.4%。 2024年，药明康德新增客户超800家，前三季度在手订单438.2亿元，同比增加35.2%，创历史新高，按照在手订单转换周期12-18个月来看，中长期公司业绩修复非常乐观。 直至2024年末，美国宣布生物安全法案未被列入2025财年国防授权法案最终协议文本。意味着药明距离可能制裁的时间或又后延一年。 美国“制裁”是否落地，还未可知，但药明康德已经着手准备迎接新一轮繁荣了。 2025年1月在美国召开的第43届摩根大通医疗健康大会上，药明康德表示公司有信心2025年将比2024年表现得更好。药明康德正踌躇满志准备扩大资本开支：公司将继续加速全球产能建设，预计2025年D&M资本支出将翻倍，当前全球范围内同时有6个site在建，以更好地应对全球客户不断增长的需求。 作为医药创新“卖水人”，药明康德帮助创新药企进行研发、生产、销售，行业景气程度仰赖医药行业投资热度。在今年1月的摩根大通医疗健康大会，药明康德透露了一组“恐怖”数据，证明了公司当前在全球创新药外包领域的统治地位： 2024年，FDA批准了60款新药，31个小分子新药，药明康德生产了6个，占19%。在“猎药人”杂志发表的2024年最具影响力的10种分子中，药明康德就生产了7种。可以说，药明康德已经成为全球医药巨头离不开的伙伴。 02 生物安全法案“阴霾”或长期存在 在近日召开的第43届摩根大通医疗健康大会上，透露了不少医药行业对特朗普2.0监管方面的初步解读与调整。部分专家认为，此次特朗普上台后，中国创新药潜力有望得到更多释放。 但同时也存在一种声音：2025年，《生物安全法案》的立法流程大概率还会卷土重来。 这一观点得到了多位业内人士的赞同，某生物医药上市公司高管杨涛表示，“明年法案大概率还会被祭出来恐吓国内CRO公司，某些议员会再度串联发起立法流程。在中美竞争加剧的大背景下，美国试图保持细分领域的优势，而美国相关议员对于中国生物医药领域的判断存在偏差，这在短时间内无法逆转。” 从2024年初开始，国内CRO企业就被迫接受一个事实，美国国会相关议员正式提出《生物安全法案》的相关立法程序，而这一法案也成了整年横亘在国内CRO头上的一片阴影。 随后，该法案的相关炒作伴随着美国相关议员间歇性出来刷存在感，不断地扰动以药明系为代表的、在美国营收占比较高的CRO企业的股价。以药明康德为例，年内股价最低点达到36.36元，市值曾一度缩水超三分之一。 而在年底美国国会会期结束，《生物安全法案》单独立法和“搭便车”2025财年国防授权法案和CR法案均尝试失败的情况下，药明康德以及CRO们的股价和市值终于迎来一定修复。 2025年1月17日，中国CRO巨头药明康德宣布，出售美国医疗器械测试业务。其将位于佐治亚州亚特兰大和明尼苏达州圣保罗的两个工厂出售给总部位于俄亥俄州的医疗技术测试、临床和监管咨询公司NAMSA。 这已经是最近1个月以来，药明系第三次抛售海外资产。这些动作也可视为应对《生物安全法案》风险的措施： 2024年12月24日，药明康德发布公告称，已经签署《股权购买协议》，分别将其持有的WuXi ATU 业务的美国运营主体及WuXi ATU业务的英国运营主体全部股权，以现金对价方式转让给一家名为Altaris的美国股权投资基金。 2025年1月6日，药明生物宣布，就其爱尔兰疫苗工厂与默沙东（MSD International GmbH）达成协议。根据协议，默沙东将收购药明海德在爱尔兰的疫苗工厂，总交易金额约为5亿美元。 —END— 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

有行业人士认为，2025年，《生物安全法案》的立法流程大概率还会卷土重来。 作为受影响最大的企业之一，同时也是中国CXO行业绝对“一哥”的药明康德，在近期频繁抛售海外资产，作为风险应对措施。 2025年1月17日，中国CRO巨头药明康德宣布，出售美国医疗器械测试业务。其将位于佐治亚州亚特兰大和明尼苏达州圣保罗的两个工厂出售给总部位于俄亥俄州的医疗技术测试、临床和监管咨询公司NAMSA。 公开信息显示，药明康德的医疗器械测试业务，在中美两地拥有运营实体。该部门为医疗器械提供一体化测试平台，包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。 药明康德在公告中表示，此次业务剥离旨在优化公司战略业务组合，使公司能够更加专注于并定位于在美国及其他地区对核心CRDMO业务进行进一步投资。同时，这一举措也加强了药明康德在药品领域的独特CRDMO模式。 药明康德联合首席执行官Steve Yang（杨青）表示：“此次交易支持我们战略业务组合的优化，并强化了我们在全球范围内的CRDMO服务能力。” 在致员工的一封电子邮件中，药明康德美国和欧盟区总裁Rick Connell对即将转至新公司的员工给予了高度评价，称他们是医疗器械测试领域的佼佼者。 Connell强调，公司仅在找到致力于以有利于员工和客户的方式发展业务的合作伙伴后，才同意此次收购。 他写道：“我们坚信，这次合作不仅将促进业务的持续增长，还将为我们的生命科学客户提供更优质的服务，支持他们开发满足患者需求的治疗方法和设备。” 收购方NAMSA是全球知名的医疗技术CRO，1967年成立，拥有1400多名专业人员，在心血管、骨科、眼科、牙科、诊断试剂等众多领域经验丰富，每年测试近120,000台设备，其实验室获得多项认证。 这已经是最近1个月以来，药明系第三次抛售海外资产。 2024年12月24日晚间，药明康德发布公告称，已经签署《股权购买协议》，分别将其持有的WuXi ATU 业务的美国运营主体及WuXi ATU业务的英国运营主体全部股权，以现金对价方式转让给一家名为Altaris的美国股权投资基金。 药明康德的WUXI ATU主要负责高端治疗CTDMO业务。具体来说，WUXI ATU在美国和英国运营主体分别为WuXi Advanced Therapies和Oxford Genetics，二者主要从事细胞和基因治疗的CDMO业务。 2025年1月6日，药明生物宣布，就其爱尔兰疫苗工厂与默沙东（MSD International GmbH）达成协议。根据协议，默沙东将收购药明海德在爱尔兰的疫苗工厂，总交易金额约为5亿美元。 爱尔兰疫苗工厂是药明生物为MSD生产商业疫苗产品，以满足MSD的业务需求而设计及建造的专用设施。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

关注并星标CPHI制药在线 2024年初，美国国会提出了《生物安全法案》，目的是禁止美国行政机构相关方采购特定中国公司商品或服务，法案涉及药明康德、药明生物、华大基因等企业。 在过去一年时间，《生物安全法案》的阴霾一直笼罩在药明康德等CRO行业头上。幸运的是，在2024年12月7日公布的2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本里，《生物安全法案》未被列入其中。NDAA兼顾了美国众议院以及参议院两方的提案，是美国国会每年通过的一项法案，用于授权国防预算和军事人员的规模，以及确定国防政策和优先事项。 在《生物安全法案》单独立法和“搭便车”2025财年NDAA均尝试失败的情况下，意味着药明系等中国CRO的地缘政治危机暂时得以解除。但是，《生物安全法案》产生的影响仍在继续。 药明系出清“不良”资产？ 在《生物安全法案》的潜在影响下，药明康德连续出售相关业务，来规避潜在风险。 2024年12月24日晚间，药明康德发布公告，将公司间接全资子公司WuXi ATU（药明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给美国股权投资基金Altaris。 WuXi ATU是药明康德的细胞和基因疗法部门（药明生基）。据药明康德公告披露，2024年1至11月内，两家被转让的实体Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。 业内人士认为，由于细胞和基因疗法（CGT）业务对《生物安全法案》高度敏感，且近年来该领域竞争激烈，企业竞相发起“价格战”。而CGT药物研发成本高昂，适应症有限，临床患者招募困难等，这些因素导致CGT研发费用远超传统药物。目前，仅凭WuXi ATU的收入尚不足以弥补其相关开支。长远看来，CGT业务发展存在不确定性。因此，剥离美、英的WuXi ATU业务，对于药明康德来说，不仅降低了《生物安全法案》的威胁，还可以终止对亏损业务的投入，属于明智之举。 在出售WuXi ATU几天后，药明康德于2025年1月6日晚再次发布重磅消息，公司旗下专门做疫苗CDMO的药明海德（WuXi Vaccines）计划把爱尔兰疫苗工厂出售给默沙东，转让价约为5亿美元。 药明海德由药明生物（持有70%的股权）与海利生物（持有30%的股权）共同成立。2024年8月，药明生物以约1亿美元价格收购海利生物持有的药明海德30%股权，使其成为全资子公司。 药明海德主要从事人用疫苗（包括癌症治疗性疫苗）的CRDMO（合同研究、开发及生产组织）业务，并提供人用疫苗从概念到商业化生产全过程的发现、开发及生产“端到端”服务及解决方案平台。在2019年末，药明海德宣布投资2.4亿美元在爱尔兰建设疫苗原液及制剂厂等生产基地（即专属疫苗工厂）。在决定投建爱尔兰基地之前，药明海德就已经与默沙东签署了一项长达约20年、总金额高达30亿美元的疫苗生产供应合同，根据合作意向书，该爱尔兰基地将会是集疫苗原液及制剂生产、质量控制（QC）实验室于一体的生产基地，专为默沙东的疫苗产品提供生产服务并供应全球市场。 短短几年过去，药明生物突然宣布出售该爱尔兰生产基地，背后原因除了与《生物安全法》带来的压力有关外，还与药明海德的盈利能力息息相关。据悉，药明海德在2021-2023年的营收分别为12.71亿元、10.53亿元、9.83亿元；净利润分别为3610.43 万元、3210.55 万元、3829.68万元。而在2024年1-4月，药明海德的净利润为-2094.33万元。 因此，对于药明生物来说，此次出售该基地，可视为其在全球资源配置和业务布局上的重要一步。 药明系的韧性 在过去一年里，尽管药明康德、药明生物被列入《生物安全法》予以关注的特定生物技术公司名单，股价随之进展起起伏伏，但总的来说，药明康德透露的全年业绩预测依然亮眼：2024年，药明康德预计实现收入383 - 405亿元人民币，基本与前两年持平；同时，实现60 - 70亿元的自由现金流，有充足的资金支持未来的健康发展。在外部环境充满挑战的情况下，药明康德保持了活跃客户超过6000家，其中2024年新增800家，竞争优势显而易见。 就在出售爱尔兰疫苗基地次日，药明生物宣布与Candid Therapeutics（以下简称Candid）达成研究服务合作协议。根据条款，Candid将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBody发现。 Candid是一家临床阶段的生物技术公司，是TCE（T细胞衔接器）疗法领域的领导者，已获得许多生命科学领域投资者的支持。本次获得Candid认可，再次证明了药明的实力。 在《生物安全法案》的影响下，药明康德选择出售海外生产基地，作为提前应对措施之一，是明智的。同时我们也看到，尽管受到缘政治因素的干扰，药明系的韧性有目共睹。截至目前，业内并未再次传出《生物安全法案》单独立法的最新动态，也表明该法案今年的命运已尘埃落定。但是这并不能排除2025年美国国会不会重新引入该法案。无论如何，相信药明系已做好应对准备。 参考来源：        1.上海证券报，《“药明系”，再整合》        2.药明康德官微，《跨越周期，CRDMO极 致赋能 | 2024年药明康德投资者开放日》        3.健识局，《利好中国，美国生物安全法案未被纳入CR法案》 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~