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今天(9月26日),BioBAY园内企业药明海德苏州基地于苏州工业园区正式投产,加速赋能全球客户多元化疫苗研发进程。园区党工委委员、管委会副主任倪乾,园区科创委主任潘瑜等参加活动。药明海德苏州基地占地近一万平方米,拥有多个不同规模的一次性生物反应器和无菌生物制剂生产线,原液生产线涵盖2条上游生产线和1条下游生产线线,可实现50升到1000升规模原液生产,制剂车间配有一条全自动西林瓶灌装线,可支持水针、冻干剂型、乳化佐剂和mRNA疫苗的临床制剂生产和中等规模制剂商业化生产。该基地是药明海德位于中国的首个独立疫苗开发和GMP生产服务基地,投产后将进一步提升药明海德的疫苗开发与生产能力,为国内外客户提供端到端的疫苗CDMO服务。药明海德苏州药明海德生物科技有限公司于2022年10月落户园区,是药明生物与海利生物的合资公司,目前为药明海德在中国的主要研发生产基地。药明海德组建了一支具有丰富疫苗CDMO开发经验的团队,拥有开发和生产病毒载体疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗、VLP疫苗、重组蛋白亚单位疫苗的经验和技术,凭借强大的质量体系、技术能力、卓越运营和知识产权保护,帮助客户取得成功,在疫苗CDMO业务实践中充分满足客户对疫苗研发生产质量、批量、交付时间和成本的要求。公司已向21个客户提供48个疫苗的CDMO项目,向全球交付超过5亿剂腺病毒载体新冠疫苗。客户包括疫苗四巨头中的两家和全球十大药企,其中和全球四大疫苗巨头之一的制药公司的业务合同金额高达30亿美元,并协助客户将200升工艺放大20倍到4000升工艺,帮助客户顺利获得欧盟EUA,WHO EUL和巴西 ANVISA批准。预计于2024年底,药明海德苏州基地将具备大规模液体和冻干剂型、乳化佐剂等疫苗产品生产能力。“苏州基地的正式投产将提升中国疫苗在全球市场的竞争力,为全球疫苗创新产品赋能。”药明海德首席执行官董健表示,未来公司将通过疫苗一体化技术和能力平台,为疫苗可及性和安全性积极贡献力量,携手全球合作伙伴,为人类安全健康保驾护航。下一步,园区将以建设国家生物药技术创新中心为抓手,全力打造国际一流的生物医药产业创新集群,以更加有力的要素支撑、更加一流的营商环境,助力包括药明海德在内的优秀企业加速成长成才,为建设开放创新的世界一流高科技园区做出贡献。▌文章来源:SIP科技领军责编:何文正审核:任旭推荐阅读企业资讯丨维亚臻中国研发中心落户苏州工业园区国家生物药、第三代半导体技术创新中心总部在苏州工业园区开工企业资讯丨飞依诺:全球总部暨研发生产大楼顺利封顶
在中国创新药的历史大潮里,CXO是一个绕不开的角色。从MNC药企入华时的研发支持,到慢慢开始助力国内Biotech行业从零到一的基础建设;从聚焦临床前、测试、PV、分子砌块等细分领域,到一体化全面发展;从小分子,到抗体,到ADC,再到CGT;从DDSU业务,到动辄几十万甚至上百万升的大分子药产能;从华尔街&波士顿回到中国,再到从中国走向全世界;CXO有时代下的历史使命,而在不同的时期里,它们也有自身的一些选择。深蓝观作为持续关注创新药及其产业链的医药行业平台,在过去一段时间里,持续跟踪这个细分赛道的起楼宴客,以及它背后所反映的生物医药大时代的起起落落。在《中国CRO沉浮:一场挫败、崛起、狂欢的盛宴》里,我们描绘了一家国内头部CRO公司是如何踏着这个时代的节奏,完成CRO从1.0到3.0的转变;在《CXO的下半场》中,我们描绘了在创新药资本余温尚存之时,CXO如何利用自身的灵活性在行业里合纵连横;在《Biotech们为何要抢CDMO的饭碗?》里,我们分析了持有人和CDMO互相攀比产能的内卷状况,以及背后所反映的行业趋势;在《2023年CRO还好吗?》,我们讨论了在生物医药融资下行以及全球化最新进展之下,CXO领域需要去做的一些东西;在《中国CDMO路在何方?》,我们叙述了中国CXO公司用自身品牌以及效率优势,去欧美抢订单的盛况。我们用文字记录了CXO这个行业在中国的过去和现在,并将继续描绘未来。而此刻,中国CDMO正处于风口浪尖。如果说“接不完的长尾客户”、“总是打满的产能”、“不断新建的厂房”、“三位数的增速”……这些概念是国内CDMO行业的春天,那么,随着生物医药整个行业的一个周期趋稳时,行业里“服务价格下降”、“增速下滑”、“竞争激烈”、“重组并购”甚至“出清”……这些关键词,无属于是CDMO的下半场的一部分。但是,在过去十年的发展中,中国CDMO的服务能力,已经深深嵌入世界生物制药的环节中,国际药企无论如何抉择,难以绕开中国CRO/CDMO——出海,是中国CDMO主动的选择之一。虽然生物制药行业持续处在一个震荡甚至寒冬期,但中国的健康中国2030战略不会变,全世界人们对更好的生活需求不会变,生物医药行业的刚需性也永远在线。而作为服务医药行业发展的CDMO赛道,作为提升这个行业效率的一个有效方式,不管是否世界环境有所改变,未来也会在一个稳定的增速下长期向前。那么:CDMO 如今处于一个什么阶段?在竞争日趋激烈时,如何看待产能扩张和价格战之间的矛盾?CDMO 行业的壁垒性和专业化体现在哪里?如何看待 CDMO 领域的全球化问题?中国 CDMO 出海面临的机遇和挑战如何围绕以上问题题,深蓝观将于2023年7月1日北京时间晚九点举行“CDMO出海的机遇和挑战”为主题的直播,我们邀请到五位来自国内走在最前沿的重磅CDMO企业CEO及高管,做客深蓝Talk直播间,共同探讨新时期下的CXO行业所面临的挑战以及机遇。- 嘉宾简介 -陈智胜药明生物 CEO陈智胜博士于清华大学获化学工程以及自动化双学士学位,于特拉华大学获得化学工程博士学位。加入药明生物前,陈博士曾就职于礼来公司和默克公司,担任生物药工艺开发、技术服务以及生物制药中试工厂运营相关的管理职位。2008年,陈博士加入上海赛金生物医药有限公司担任首席运营官。陈博士同时兼任药明海德(WuXi Vaccines)和药明合联(WuXi XDC)董事长。胡新辉凯莱英医药集团 CTO&CBO胡博士在布朗大学获得博士学位,之后在麻省理工学院从事博士后研究工作。胡博士曾担任云顶新耀首席技术官,曾任罗氏上海研发中心担任药学高级总监,曾在葛兰素 史克、美国默克、美国强生等知名跨国药企,从事多年创新药研发工作。王泱洲博腾生物 CEO王泱洲博士毕业于纽约州立大学Roswell Park研究所细胞分子生物学系。曾任百奥智汇首席执行官,中美冠科生物科技公司首席运营官及董事;药明康德测试事业部国际商务发展副总裁;美国LifeTech公司商务开发,M&A主管。曾任美国惠普实验室科研部门主管;纽约州立大学医学院结构生物学系副教授。李新芳迈百瑞国际生物医药股份有限公司 CEO北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业先后在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。2005 年加入美国ImmunoGen(最早从事ADC新药研发的公司),服务13年,担任首席科学家及总监等职务。Biophorum viral clearance 分会成员。拥有发明专利数项。李琦琛宜明生物 联合创始人、总裁2012年底发起创建维真生物科技有限公司,并自维真公司设立起担任维真中国公司—山东维真生物科技有限公司的总经理。2015年作为联合创始人发起设立宜明生物,为基因药物研发企业提供全方位的CDMO服务。欢迎点击海报或下方小程序预约报名~- 支持机构 -- 深蓝Talk -内容合作:易 水 17610790527直播合作:王 晨 fanxinbeijing2007
庞大的研发投入和尚未形成完全覆盖支出的资金来源,两者之间的矛盾在短时间内依旧是悬在18A药企头上的一把达摩克利斯之剑。中国创新的希望、研发高地、让投资人趋之若鹜……港股18A曾经成为过未盈利生物企业的狂欢。而繁花似锦的另一面是烈火烹油。根据Choice数据,40家通过18A登录港交所的生物医药公司5年以来研发投入共计1507.53亿港元,以销售收入来说,40家生物药企5年营业收入845.13亿港元。庞大的研发投入和尚未形成完全覆盖支出的资金来源,二者之间的矛盾在短时间内依旧是悬在18A药企头上的一把达摩克利斯之剑。与此同时,18A企业的估值震荡与破发,让行业不禁对这场五年前“宾客满朋”的盛宴开始产生质疑,质疑企业的真实创新内核,质疑资本是否只是在逐利。在质疑和矛盾中,18A似乎失去了原本的面貌,成为一场击鼓传花的游戏。然而,我们都忘记了,这些并不是18A的全貌。汇丰银行环球银行中国区总经理兼副主席孟怡曾公开表示,18A的上半场主要解决的是从“0”到“1”、从无到有的问题,所以即使是一些Me-too、Me-better,最初市场也足够包容。而进入下半场,愈发成熟的投资人会越来越聚焦于Biotech的项目是否是FIC,是否能解决切实的未被满足的临床需求,比如新冠疫情中大显身手的mRNA技术,以及细胞疗法、基因编辑和修饰等。当进入愈发成熟的下半场,18A企业们该如何调和研发与商业化的矛盾?保住底线迈博药业发布的年报显示,截至2022年12月31日,公司营收5591.8万元,研发支出约1.48亿元,净亏损约2.11亿元,现金及银行结余约为0.34亿元,现金流状况引发资本市场担忧。这在18A上市Biotech企业中并非个案,与迈博药业遇到同样境地的比如永泰生物、博安生物、百奥赛图等账面资金也出现了吃紧的状况。长周期的研发与较短的融资窗口期存在矛盾,也就使得现金自然成为18A公司度过融资寒冬的必要储备。因此现金流是支持企业运转的动力和燃料,一旦枯竭,药企将难以为继。在融资环境趋紧的背景下,如果经营、融资状况未有改善,大约30%港股18A公司在2024年面临现金耗尽的境地。或许,还没有到四面楚歌的地步,但许多企业也已拿出破釜沉舟的决心。多家出现现金流吃紧现象的Biotech,都在做着各自的努力:投资、裁员、收缩研发管线、关闭或出售工厂……一向以高研发投入“闻名”的18A企业们收缩的情况在年报中也得到了体现:从整体情况来看,有18家企业的研发投入出现了负增长,几乎占了近半数。其中,降幅最多的是基石药业,按港元计算降幅达到了56.92%。2022年8月,云顶新耀以总额高达4.55亿美元的高价(包含预付款2.8亿美元及1.75亿美元未来潜在里程碑付款)将License-in进来已经上市的ADC药物拓达维的亚洲权益卖回给吉利德,并且无需再支付此前License-in交易中剩余高限里程碑付款7.1亿美元;2022年10月,和铂医药一边把曾重金投入的巴托利单抗对外授权给了石药,一边暂停了正处在Ⅲ期临床试验的特那西普;11月又将苏州人用疫苗的生产厂房卖给了药明海德,以换取足够的现金流。和铂医药明确表示,在经济低迷期,出售资产带来的资金可以支持公司营运及药物开发,改善公司的财务架构、现金流量及流动资金。2022年年中,东曜药业现金流仅剩1.55亿元,但东曜药业CDMO业务贡献显著业绩,从而使得公司净利润亏损同比收窄81%,经营活动净现金流首次转正,至人民币约6千万。从大趋势上看,东曜药业目前已成功建立起良好的造血能力,为可持续发展奠定了扎实基础。缺乏造血能力,对于绝大部分18A企业来说并不是什么新鲜事。一位正在试图奔赴港交所的初创企业创始人曾向E药经理人表示,临床试验的每个阶段差不多每年都要花费上亿元,如果不止一个管线,那更是“无底洞”,因此18A公司依赖融资已不是什么新鲜事。药物十年十亿美元的研发定律早已被打破,根据《Nature》提供的数据,一款新药的研发成本大约是26亿美元,耗时约10年,成功率不到十分之一。也就是说,从目前18A企业成立时间来看,即使顺利的话,或许普遍还需要3~5年的时间,才能实现产品的商业化。亮招“王牌”PD-1推开了中国Me-too类药物的内卷之门,同时也成为了“原罪”,“批斗”继续开发PD-1的企业似乎成为了“政治正确”。但不可否认的是,PD-1曾成为第一批18A企业摘“B”的最大助力,而复盘港股五年来的研发基本盘,无疑也是有价值的。2022年1月,在弗若斯特沙利文主编的《港股18A生物科技公司发行投资活报告》中,将18A市场的发展分为“探索期-狂热期-调整期”三大阶段。当面临发展和续命的战斗来到赛事中场,身处同质化内卷、资本寒冬的Biotech们,正携带新一轮前沿技术冲向新药研发的星辰大海。根据CDE药物临床试验登记平台的数据显示,截止2022年,平台公示获得CTR号的临床试验总数为18850项,其中2022年共有3318项临床试验进行了公示,同比增长1.2%,数量再创新高。相对于传统企业更多Me-too的靶点跟随情况,身处18A的创新药企们则更偏向于TIGIT、KRAS G12C、SHP2等目前全球排名较前的潜在FIC品种。热门靶点每年都在发生变化,热度各异,但新靶点肯定更“香”。加科思在SHP2抑制剂赛道上独树一帜,吸引了跨国药企的合作。目前全球并没有上市的SHP2抑制剂,加科思共有5款临床阶段的SHP2抑制剂在研项目。百济神州的HPK1抑制剂为全球未有获批临床的全新靶点。此外,TIGIT靶点已成为百济神州的“王牌靶点”。市场人士普遍分析,TIGIT可能是一个比PD-1更大的免疫治疗市场。科伦博泰的SKB336注射液则是一款靶向FXIa/FXI因子的单抗,全球无同类靶点药物获批上市,研发进度最快的是拜耳的Osocimab和诺华的Abelacimab,前沿竞争已驶入国际赛道。不过,前沿靶点竞争也激烈,如TIGIT靶点,国内包括信达、君实、康方、复宏汉霖在内的多家生物企业都在布局,全球范围内还有罗氏、默沙东、BMS、吉利德等大玩家,目前罗氏TIGIT+PD-L1联合对非小细胞肺癌等多个适应证的一线治疗进行了中美布局。对于18A企业来说,每年烧掉几个“小目标”的现实,让他们依然迫切的需要资金来支撑研发,然而当讲故事已经行不通,当VIC模式已经不再吃香,能够让愈发谨慎和理性的资本继续支持的能力,唯有真实的创新和扎实的研发。上市是开始,而不是结束。18A药企的生死时速已经开始了。注:文内数据来源于东方财富choice数据统计2023年E药经理人推出「U40青年菁英100人」评选,征集100位40岁以下生物医药行业各领域的杰出青年代表,并根据投票及评议结果,分别就创业者、科学家、BD与战略、投资人、董事会秘书五个领域发布TOP20菁英榜。期待您的推荐及自荐!报名方式:方式一:1.关注E药经理人公众号,回复“我要报名”,获取报名表格,各单位/个人填写报名表2.填写报名表后,于2023年6月1日前将报名表及相关材料打包发至邮箱huangxiuzhi@y-lp.cn,并在邮件的主题栏中注明:2023年度「U40青年菁英100人」方式二:1.关注E药经理人公众号,回复“报名”获取活动链接2.在活动页面底部,点击【报名】填写资料登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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