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【CSP2025会后报告】 融合全球前沿，共建本土生态 因美纳亮相中华医学会病理年会 盛夏骄阳，难挡全国病理人交流求知的热情。2025年8月21日~24日，中华医学会病理学分会第三十次学术会议暨第十四届病理年会在上海隆重召开。因美纳以“融合全球前沿，共建本土生态——助力肿瘤病理新发展”为主题，亮相本次盛会。因美纳携手本土病理学科专家与优秀合作伙伴，通过特装展台和系列学术活动，展示基因组和多组学标志物在实体肿瘤、血液肿瘤、中枢神经系统肿瘤等的分子病理领域创新成果，获得参会专家学者的热烈反响。 国内“实验室自建检测模式(HDT)”的积极试点 近日，第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂“HDT”试点名单发布，实验室自建检测模式再次成为行业关注热点。来自第一批“HDT”项目成功备案单位——复旦大学附属中山医院的江峥增主管技师，分享了“人胆管癌5基因变异检测试剂盒（可逆末端终止法）”的备案过程和经验体会。同时，针对院内NGS检测对规范化的要求，江老师分享了中山医院使用全景变异NGS，进行组织和液体活检样本性能确认的实践经验。另外，针对院内NGS对高质量的要求，江老师从ESMO2024 NGS推荐出发，提出融合突变检测推荐使用RNA杂交捕获测序技术，以HRD为代表的复杂生物标志物检测需要与国际认可金标准进行充分的一致性分析。 本次展会上 本次展会上，因美纳面向参会嘉宾分享了在肿瘤临床领域的大Panel检测产品——全球首个获得FDA批准上市的全景变异分析伴随诊断试剂盒——因美纳TruSight™ Oncology Comprehensive（TSO COMP）。TSO COMP有泛癌种伴随诊断CDx和丰富的药企合作管线，以及FDA认可的优异性能表现。因美纳期望融合全球分子诊断经验，与本土分子病理专家深入合作，助力中国实验室自建检测。 实体肿瘤NGS 分子病理实验室建设 温州医科大学附属第一医院林日旭主任，结合迈景基因NGS一站式落地方案，详细阐述了从提取、建库、测序到生信分析的全流程要点，并以迈景基因NGS大Panel（600基因）为例，指出其凭借比肩国际一流的性能参数和目前国内唯一通过省临检中心审核认证，有望通过高质量性能确认与多样化的迈景基因模式，推动院内肿瘤分子检测标准化与个性化发展。迈景基因2年获3证，全面掌握泛实体瘤NGS大Panel LDT建设方法，可为医院NGS一站式落地提供可靠、合规的解决方案。 燃石医学薄义博老师，主导过超30家三甲医院NGS检测平台建设，结合病理科对组织和液体活检并行检测的不断增加的需求，详细分享了组织与血液并行检测的实验室升级方案、标准化操作体系建设和质控要求。 海普洛斯付翔老师，围绕院内搭建NGS流程的痛点，提出“无人值守自动化建库平台”的重要价值。付老师详细解读了海普洛斯自主研发的一站式进院解决方案，通过构建全流程自动化体系，实现检测效率的显著提升与稳定性的持续强化。 臻和科技魏继雨老师，结合近期发布的《实体瘤常见驱动基因DNA和RNA高通量测序共检的中国专家共识（2025版）》，强调了DNA+RNA NGS共检的重要价值。魏老师以首款NMPA批准的DNA+RNA双癌种伴随诊断试剂盒——臻速安®为例，详细阐述了DNA+RNA共建方案的设计思路、检测策略和性能表现。 血液肿瘤NGS 分子病理检测前沿 旌准医疗董事长兼总经理叶锋教授，结合大量真实案例分析，介绍了NGS在淋巴瘤诊断和MRD检测的应用。在辅助诊断应用中，NGS在基因重排、克隆类型鉴定中与传统CE方案相比展现出明显优势。另外叶教授探讨了淋巴瘤MRD检测，分别基于cfDNA基因重排和基因突变的各自价值，并针对淋巴瘤NGS诊断在标准化、中国人群特点以及更好服务临床等方向进行展望。 协和博精NGS解读主管邹俊彦老师，从髓系血液肿瘤AML出发，介绍了血液肿瘤的变异特征，针对复杂拷贝数变异和突变相结合的难点，分享了博益康定制化组学方案的实践案例；同时针对丰富融合突变的难点，结合协和博精NGS靶向测序项目案例分享解读要点。 国产化NGS方案 支持本土病理学科发展 贝瑞基因携NextSeq™ CN500亮相因美纳展台。贝瑞基因郭亚琳老师在讲座中详细介绍了NextSeq™ CN500国产高通量基因测序平台在肿瘤基因检测的应用价值。自2015年获批以来，全国数百家医院和医疗机构已基于NextSeq™ CN500国产基因测序仪，在肿瘤、遗传病检测和病原微生物检测等领域，开展丰富检测项目。同时，郭老师预告了NovaSeq™ 6000Dx-CN-BG国产化基因测序仪，将在近期正式获批，为肿瘤分子病理检测带来更多可能！ 在积极与合作伙伴开发本地化测序产品与解决方案的同时，因美纳也始终以最高合规标准推动产品的临床注册备案以及市场应用。2025年6月，因美纳CN MiSeq™Dx五款测序反应通用试剂已获得药品监督管理局的一类体外诊断试剂备案（备案号：沪闵械备20250100）。目前，因美纳在华获批的基因测序仪MiSeq™Dx和NextSeq™ 550Dx均拥有配套一类备案的国产测序反应通用试剂，为多种应用场景提供完整、便携的本土化解决方案。 多组学标志物 推动肿瘤精准研究 甲基化标志物在肿瘤精准诊断分类中具有重要价值，中山大学肿瘤防治中心胡婉明副主任医师在因美纳展台华银康专题讲座中，通过风趣的介绍和详实的案例解读，分享了甲基化芯片检测实现甲基化谱聚类分析，从而实现中枢神经系统肿瘤的精准分类。今年刚发布的《胶质瘤分子病理诊断中国专家共识》明确，DNA甲基化分型技术在形态学不典型、免疫表型模糊、分子标志物缺失的病理中具有不可替代的分型优势。另外DNA甲基化图谱在骨与软组织肉瘤、不明原发肿瘤中都具有重要探索转化价值。 除了甲基化标志物，更丰富的多组学分析对肿瘤精准分型和转化研究带来更多可能性。因美纳徐佳佳博士，结合全球顶尖学术机构的最新研究报道，系统介绍了因美纳多组学方案通过无需微流控仪器的单细胞捕获技术、更大面积和更高灵敏度/分辨率的空间转录组技术，以及全面覆盖9,500靶标的广泛蛋白组技术，结合因美纳强大的DRAGEN生信分析平台，将有望实现不同组学维度的肿瘤全面洞察。 从前沿技术到临床解决方案，因美纳坚定携手中国临床工作者与本土合作伙伴，致力通过更加丰富的交流与合作，共同探索全球创新的本土化应用，助力诊疗规范持续升级。秉持“在中国，为中国”的长期发展战略，因美纳持续深化本土布局，于今年新设北京客户体验中心，旨在构建起科研探索和技术交流的创新平台，更快更好地服务中国市场。未来，因美纳期待与中国专家、合作伙伴汇聚于此，启迪新思，共话科学前沿，以基因的力量以改善人类健康。 .

栏 目 介绍进入“十四五”，中国医药创新发展也来到新阶段。创新应该如何升级，什么样的创新才能代表新阶段的发展特征成为这个周期内行业的主要命题。作为中国医药创新生态中必不可缺的一环，资本的支持对于中国医药创新发展起到了重要的作用。在此背景下，E药经理人·微解药APP隆重推出《投资人去哪儿》栏目，邀请知名投资机构操盘手，分享他们对于创新赛道的洞察和理解，以及他们眼中能够代表未来创新方向的新生力量。《投资人去哪儿》推出新专题“投资视界十八问”首期直播由矩阵资本管理合伙人范译阳先生深度对话火山石投资管理合伙人章苏阳先生，直播全程超过1小时，内容精彩丰满，观众反响热烈，广受行业关注。回放视频目前已上线微解药APP欢迎各位同仁扫码观看第二期我们特别邀请约印医疗基金创始人、董事长郑玉芬做客“投资视界十八问”直播间，分享她的投资心得，11月27日晚20:00，微解药APP与你不见不散！🙌点击下方海报赶快报名参与吧～🙌👆扫描上方二维码报名直播👆十八问探讨话题：1.人生经历介绍，如何进入投资行业？2.如何定义投资？你眼里的投资是什么？大投资逻辑3.第一笔投资？4.最成功的案例？5.投资有什么秘诀？成功归因6.最失败的案例？7.投资要注意的？经验教训8.行业趋势？9.怎么做行研？10.投后怎么做？11.退出怎么做？12.如何募资？13.最让你感动的一件事？14.最后悔的事？15.最佩服的人？16.怎么看企业家？17.自己怎么评价自己是什么样的人？性格18.最想说的话？嘉宾介绍（排名不分先后）郑玉芬约印医疗基金创始人、董事长“中国十大医疗创新人物”，“诺奖中国”联席主席，科技部、工信部生物医药领域评审专家，清华大学大学生创业导师。2007年开始在中国从事医疗行业风险投资，投资总额近60亿元。毕业于清华大学及麻省理工学院，生物工程学学士，管理学硕士，目前为美国约翰霍普金斯大学公共卫生学博士候选人。拥有近20年的企业管理和投资经验，专注于医疗健康领域。明星案例:泛生子基因（GTH）、亚虹药业（688176）、健康界（872612）、嘉和美康（688246）、爱康国宾（KANG）、东星医疗（301290）、开影科技、瑞华物联网、天科雅、捍宇医疗、普恩瑞科技、唯迈医疗、旌准医疗等。主持人：范译阳矩阵资本管理合伙人曾任高特佳投资执行合伙人，管理基金规模200多亿。投资了100多家医疗企业，38家IPO。曾任中国健康管理协会金融委副秘书长，中国医药卫生文化协会投融资委员会委员，中国金融街企业家俱乐部医疗专委会主任。曾任北大、上海财经等客座讲师，中国创投产业联盟、中国医院管理协会等创业导师。曾荣获2017中国最佳风险投资家，2020年、2022年中国私募股权行业意见领袖等。往期回顾第1期｜选择创新才最有可能穿越行业的起起伏伏第2期｜数字驱动医疗新增量第3期｜siRNA药物：颠覆性生物医药平台型技术第4期｜新产业周期下，医疗投资的方向与机会第5期｜早期源头创新药投资的国内路径探索第6期｜创新药投资 – 患者为先，科学其从；以终为始，无问冬夏第7期｜科学与市场:在市场低迷期，如何依赖科学寻找投资机会第8期｜CXO还有投资机会吗？第9期｜医药的反转和长期投资机会第10期｜生物医药一级市场投资的机遇与挑战第11期｜新形势下生物医药的投资机会探讨（应嘉宾要求，本次不回放）第12期｜闲话生物医药投资第13期｜医疗投资人的两个迷茫第14期｜近期二级市场波动和中美关系对未来中国医疗投资的影响第15期｜投资创新，坚守价值第16期｜2022年生物科技投资：拨开云雾见天日，守得云开见月明第17期｜2023创新药投资策略展望第18期｜新常态  新周期  新期待——颐道资本2023中国医疗健康产业投资展望第19期｜全面注册制下生物医药领域投资机会的分析与展望第20期｜硅谷银行破产对中国创新药企影响几何？第21期｜穿越医药投资行业低谷，挖掘不确定下的确定第22期｜新环境下，资本、政府与企业如何相互赋能、协同发展？第23期｜IPO收紧，Biotech公司路在何方？新专题：投资视界十八问第1期｜投资视界十八问扫码观看回放👇👇👇— END —欢迎转发朋友圈邀请更多朋友观看直播！点击原文链接「报名」进入此活动直播间！

数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一。近几年，数字PCR技术被快速应用于血液肿瘤领域，显示出独特的优势和广泛的应用前景。血液肿瘤是一类多阶段、多基因变异累积导致的复杂病变，MRD（微小残留病灶）可作为血液系统肿瘤强有力的独立预后指标，其敏感性与特异性是MRD监测方法中需要考虑的重要因素。数字PCR技术凭借绝对定量、检测灵敏度高、可在高丰度背景下检测低丰度靶标、抗干扰性强等核心优势，在MRD检测方法中脱颖而出。这是旌准医疗与新羿生物战略合作的背景。近期，北京旌准医疗科技有限公司与北京新羿生物科技有限公司签订战略合作协议，围绕数字PCR技术在血液肿瘤及移植等领域展开全方位战略合作，推进数字PCR分子检测技术在肿瘤伴随诊断行业的长足发展。这是双方首次建立全方位、多层次、宽领域的合作模式。双方的合作需求为何？此次合作向行业释放了哪些信号？又将带来哪些价值？动脉网对此次合作进行了解析。灵敏、稳定、准确，数字PCR在血液肿瘤与移植领域优势显著血液系统肿瘤是最常见的恶性肿瘤之一。近年来，血液疾病研究在发病机制、分子标记、靶向药物等方向均取得重大突破，血液肿瘤不再是“不治之症”，通过个性化和精准化治疗，大部分血液肿瘤患者可以实现长期无病生存甚至治愈，重新回归到正常的工作和生活中。“目前血液肿瘤的治疗药物很多，病人可以得到很好的缓解。但事实上，缓解之后如何持续性跟踪也非常重要，这方面来说，数字PCR可以发挥重要的作用。” 旌准医疗董事长兼总经理叶锋教授表示。据叶锋教授介绍，血液肿瘤类型纷繁复杂，包括40多种白血病亚型及50多种淋巴瘤亚型，且治疗方式、治疗手段、治疗要点以及追踪复发等都完全不同。早期给予针对性的分型和干预治疗，以及持续性的追踪，对血液肿瘤患者来讲至关重要。动态监测MRD对于评价治疗疗效、预测疾病复发、实施个体化治疗具有重要的指导意义。MRD检测方法需满足可定量、标准化、便捷性的要求。数字PCR技术以其单分子检测的特点可降低复杂的背景干扰，浓缩低丰度目的基因信号，从而提高MRD检测的灵敏度。对于移植领域来说，因为器官移植受者在移植时需要应用大剂量免疫抑制剂，如何保证免疫抑制剂和控制感染之间的balance（平衡），是临床一大挑战。“及早发现某些机会感染至关重要，越早干预，后面的balance 越不会被打破。”叶锋教授说。基于此，血液肿瘤及移植是数字PCR技术非常有优势的应用领域。新羿生物副总裁杨文军表示，首先，在血液肿瘤治疗领域，MRD与临床预后显著相关，血液肿瘤对于高灵敏的技术有着天然的诉求，数字PCR是目前灵敏度最高的技术。其次，血液系统疾病的样本是相对均质的，对准确定量也有需求。最后，血液肿瘤还涉及到器官移植的治疗方式，需要通过观察嵌合体的比例关系变化来判断移植是否成功，从这个方面来说，数字PCR作为血液肿瘤领域的检测方法具有很大的优势。叶锋教授也表示，数字PCR从某种角度来看是一种POCT，其操作简单，非常适合作为血液肿瘤或移植领域的分子诊断检测项目。此外，数字PCR不需要标准品的制备，也有利于降低成本。优势互补，强强联合，推动数字PCR产品快速落地新羿生物与旌准医疗的携手合作，将新羿生物在数字PCR技术平台的优势和旌准医疗在血液肿瘤和移植领域的积累嫁接在一起，优势互补，强强联合。新羿生物基于自主研发的微液滴数字PCR技术，构建了涵盖原材料、试剂、耗材、芯片、仪器、软件等一整套具有独立自主知识产权的数字PCR系统，申请了国内外专利近200项、授权专利100余项。目前，公司已获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPA III类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。2022年底，新羿生物推出新一代D系列全自动数字PCR系统，具备全自动、高灵敏、高精准、高通量、高灵活等优点，拥有液滴数多、加样体积灵活可调、样本数量灵活可调、操作简单、可进行96样本扩增、全封闭芯片检测防污染、流水线、成本低等多重优势。目前数字PCR应用已覆盖多个领域，一是感染性疾病的早期和快速诊断；二是肿瘤基因检测，为肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等病种的早期预警、伴随诊断、疗效监控和预后判断提供可靠检测产品；三是出生缺陷筛查，可以更快、更便宜、更准确地开展唐氏综合征等染色体疾病和SMA（脊髓性肌萎缩症）等遗传性疾病的筛查。此次合作，新羿生物将数字PCR系统覆盖到血液肿瘤领域，进一步扩大技术平台的应用场景。对于旌准医疗来说，将数字PCR引入到其血液肿瘤的分子诊断平台中去，建立了更全面更有竞争优势的产品矩阵。旌准医疗专注于血液肿瘤、器官与骨髓移植、新型分子病理、肿瘤免疫治疗等分子诊断领域的基础研究及诊断产品的开发，可以支撑各级医院院内血液疾病检测、诊断、疗效评估及预后监测全流程检测需求。“新羿生物在仪器的设计和制造方面有非常强的优势，旌准医疗的优势在于临床应用的挖掘，双方有非常好的契合空间。”叶锋教授表示，“新羿生物可以基于我们对血液科、移植科等领域的特定设计要求，专门制造适应于血液肿瘤检测的数字PCR。旌准医疗可以在这个平台上拓展在过去难以实现、不方便实现的检测项目。”叶锋教授举例说到，比如过去的血液肿瘤MRD主要采用流式或二代测序，但是流式只能用新鲜样本，样本的保存很困难，对流式结果的分析也很复杂；二代测序的成本能力也是一大考验。同时，某些血液肿瘤并不需要做多靶标的组合，单一或少量靶标就可以衡量MRD，此时数字PCR就能最大程度地发挥优势。旌准医疗在血液肿瘤精准诊断领域深耕多年。“我们非常看重新羿生物在仪器的研发、设计、生产及制造方面的优势，未来在分子诊断上下游的自动化处理，各种细胞分离等方面，都可以与新羿生物开展进一步的合作。”数字PCR展现关键性技术价值，合作是分子诊断未来趋势此次双方的合作，也代表了肿瘤精准检测的重要需求和未来趋势。分子诊断是近年来的热门赛道，可以应用于肿瘤检测、病原体诊断、出生缺陷等激增市场。其中，肿瘤检测是未来5-10年内非常具有增长潜力的领域，由于人口老龄化、疾病谱变化，肿瘤检测的潜在用户激增。CIC预计到2030年，中国仅早期癌症检测的潜在市场规模将达到289亿美元。目前，数字PCR技术的先进性及重要价值已经成为行业共识，随着检测市场的持续增长，检测要求的不断提高，数字PCR势必会成为临床分子诊断的关键性技术平台，迎来快速增长。未来市场竞争的白热化难以避免，高质量产品始终是市场的稀缺资源。技术领先、成本可控、自有知识产权、NMPA获证、临床合作、商业合作等综合能力，将成为企业的制胜之道。新羿生物和旌准医疗在技术平台和临床应用方面的优势互为补充，共同开发产品，形成资源共享，相互赋能。从行业角度来说，将推动数字PCR在血液肿瘤和移植及更多领域的应用加速落地。此次合作是一个重要开端，未来，在IVD产品注册、市场渠道等方面，双方还将进一步加强合作，为行业提供更多更好的解决方案。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台