Nanchang Xingze Biotechnology Co., Ltd.

4月18日-19日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议——“首届未来XDC新药大会”在成都医学城盛大举办。会期，由同写意发起，沙利文、药渡作为战略合作机构，XDC未来新药大会组委会打造的生物医药奖项“2024中国XDC创新先锋榜单”正式发布，榜单由“ADC创新先锋企业”、“核药创新先锋企业”、“ADC/核药新基建先锋企业”三个系列组成，现将获奖企业盘点如下。ADC创新先锋企业百利天恒企业简介百利药业是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。公司旗下拥有2个新药研发中心（西雅图免疫< Systimmune>、百利多特生物< Baili-Bio>）、1个抗体及ADC药物生产企业，1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业，2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。四川科伦博泰生物医药股份有限公司以博爱之心，事民众安泰之业企业重大事件（上下滑动查看更多）四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：6990.HK）是四川科伦药业股份有限公司（股票代码：002422）的控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。自2016年成立以来，公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。管线里程碑--IND、NDA科伦博泰已建立起涵盖所有主要药物开发功能（包括研发、生产、质量控制及商业化）的全面一体化创新能力。在肿瘤领域，科伦博泰凭借在ADC开发方面超过十年的经验积累，是中国首批也是全球为数不多的成功构建 ADC 研发平台 OptiDC，并已通过广泛研究和试验，包括TROP2 ADC药物 SKB264（MK-2870）、HER2 ADC药物A166在内的十余项临床或临床前候选药物的验证。科伦博泰快速推进三十多款差异化且具有临床价值的资产管线，其中十多款款处于临床研究阶段。公司四款肿瘤产品A167（科泰莱®，PD-L1）、A166（舒泰来®，HER2-ADC）、A140（达泰莱®，西妥昔单抗）、SKB264（佳泰莱®，MK-2870/Sac-TMT，TROP2-ADC）的上市申请相继获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。2023年管线里程碑如下：• SKB264（MK2870/sac-TMT）1. 三阴性乳腺癌（TNBC）12月，既往至少接受过二种治疗（其中至少一种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成年患者NDA获NMPA受理，该NDA已纳入优先审评审批流程。2024年3月，获国家药监局突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC，已启动1L晚期TNBC的关键III期临床试验。2. HR+/HER2 -乳腺癌（BC）6月，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC获国家药监局BTD认定。11月，HR+/HER2 -BC注册性III期临床研究在中国完成首例患者给药。3. EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）1月，治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC获国家药监局BTD认定。• A166（博度曲妥单抗）5月，针对3L+晚期HER2+BC向国家药监局递交NDA。，我们正在中国开展针对2L+晚期HER2+ BC的确证性III期试验。其他ADC• SKB315/MK-1200 全球I/II期临床研究正在进行。• SKB410/MK-3120 晚期实体瘤IND申请于2月获NMPA批准,首例患者已入组给药。其他产品• A167（塔戈利单抗）已完成联合化疗作为1L疗法治疗复发性/转移性鼻咽癌（RM-NPC）的III期临床试验的患者入组。• A140 用于治疗RAS野生型mCRC及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的NDA已于 9月获得NMPA受理。• A400 针对晚期RET + NSCLC的关键临床试验正在进行。出海布局--产品授权科伦博泰的管线临床价值及药物开发能力得到了全球战略合作伙伴的认可。迄今为止，公司签署了多项对外许可协议，包括与默沙东订立的三笔开发用于癌症治疗的多项ADC资产的许可及合作协议，为2022年全球生物医药授权交易史上排名第一。这些战略合作不仅证明了公司的研发及业务发展能力，亦是持续创新，建立全球影响力及长期增长的关键驱动力。与默沙东合作的里程碑（截止2024Q1）如下：• 2023年，默沙东启动了SKB264/MK2870三项关键性全球III期临床试验，NSCLC及EC的临床试验已触发总金额为7500万美元相关临床里程碑付款，我们已于2024 Q1收到默沙东的付款；• 2023年10月，默沙东向我们支付了特定里程碑付款3000万美元；• 2023年3月，默沙东向我们支付了不可退还预付款1.75亿美元；• 2023年1月，默沙东投资1亿美元加入科伦博泰B轮融资；• 2022年，我们与默沙东订立了三项ADC药物许可及合作协议。科伦博泰与英国公司Ellipses合作的A400/EP0031里程碑如下：• 11月，获得FDA孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体肿瘤。• 2024年3月，用于治疗RET融合阳性NSCLC获得FDA快速通道资格认定。同时，我们还与西南医科大附院合作，获得放射性核素偶联药物（RDC）TBM-001全球独家权益。出海布局--海外建厂美国公司KlusPharma: Home | KLUS Pharma融资情况• 2023年7月，公司在香港联交所主板正式上市（证券代码：6990.HK），上市所得款项及行使超额配股权获得额外所得款项净额共约为14.55亿港元，成为当时港股市场近两年来医疗健康领域最大规模IPO，荣获亚洲金融2023年中国香港地区最佳IPO奖；• 2023年1月3日，B轮，科伦药业以外外部融资人民币13.48亿元，Merck股权投资1亿美金加盟本轮融资；• 2021年3月22日，A轮，人民币5.12亿元；• 2020年5月29日，Pre-A轮，人民币0.13亿元。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司临床价值创造者企业简介（上下滑动查看更多）荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年，公司先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个，其中泰它西普（用于治疗系统性红斑狼疮）、维迪西妥单抗（用于治疗晚期胃癌、尿路上皮癌）分别于2021年、2022年获得国家药监局批准在国内上市销售，并进入国家医保药品目录。泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。它通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。其治疗类风湿性关节炎适应症已申报上市，IgA肾炎、干燥症、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行，预计将于今后几年陆续获批上市。维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，其治疗适应症为Her2表达的晚期胃癌，HER2表达的尿路上皮癌。HER 2表达的乳腺癌、宫颈癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据，填补多项国际空白。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定。该药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症已获批上市，乳腺癌、宫颈癌等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。RC28是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，在研适应症包括湿性老年性黄斑病变、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变，正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床研究。经过十几年的发展积累，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。以房健民博士为核心，建成了一支由30余名国家特聘专家和“泰山产业领军人才”等高层次海归人才领衔的近千人的新药研发注册队伍。依托自主创建的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台等三大世界级专业技术平台，已形成一体化、端到端的系统性药物开发能力，研发管线已具备强大的持续性新药项目输出能力，可确保今后每年有2-3个新药申报临床研究。几年来，荣昌生物在产业化的道路上迈出了坚实的步伐：投资20多亿元建设的一、二期工程已经投入使用，同时建立了符合国际GMP要求的质量保证体系，并多次通过国内外机构审计；投资40亿元建设的三、四期工程已陆续启用，年产值可达数百亿元，产能充足。随着两个世界级产品在国内的获批上市，以及通过国际合作进行全球市场的开发，公司已经展现出光明的商业化前景。映恩生物企业简介映恩生物（Duality Biologics）是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为全球癌症患者和自身免疫性疾病患者研发新一代 ADC 疗法。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代抗体偶联药物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物已经拥有四项临床管线与十多项临床前创新项目，映恩生物与海外跨国药企达成重磅授权合作，并在全球共同开展多个国际多中心（MRCT）关键性临床研究，致力于成为世界领先的ADC公司。企业重大事件管线里程碑5月4日| 映恩生物全球首创自身免疫调节型ADC DB-2304 亮相美国免疫学年会AAI2024映恩生物DB-1303-O-3002研究者会议在上海顺利召开映恩生物和BioNTech新一代ADC DB-1305/BNT325获得FDA快速通道认定映恩生物和BioNTech宣布DB-1303/BNT323用于治疗HR+HER2低表达乳腺癌的III期注册研究完成首例患者给药映恩生物和BioNTech 宣布DB-1303/BNT323获FDA突破性疗法认定出海合作DualityBio与BioNTech扩展全球战略合作伙伴关系，加速开发第三个针对实体肿瘤的抗体偶联药物疗法 (ADC)战略合作｜映恩生物宣布与百济神州建立战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物（ADC）的开发战略合作 | BioNTech与映恩生物宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物（ADC）的开发乐普生物科技股份有限公司乐及天下，普惠患者企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA公司重要产品研发管线图（截至2023年底）。出海布局--产品授权2023年2月，KYM Biosciences Inc.（康诺亚持有70%、乐普生物持有30%权益）与阿斯利康就CMG901订立了一项全球独家许可协议。根据许可协议，阿斯利康获得CMG901在全球的研究、开发、生产及商业化的权益。KYM Biosciences Inc.将获得6300万美元的预付款和超过11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。融资情况• A轮，乐普医疗增资9,000.00万元；新增股东苏州丹青、嘉兴丹青、苏州民投、国创开元等8位投资者增资36,000.00万元；• B轮，新增股东阳光人寿、融汇阳光、天津平安、海通创新、国新央企、国投创合等投资人，共增资129,100.00万元；• C轮，新增股东维梧资本和上海生物医药，共增资26,112.00万元；• IPO募资总额为9.11亿港元。苏州宜联生物医药有限公司开发具有国际竞争力的偶联药物企业简介宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司开发的新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）可实现高DAR值高均一性的稳定偶联，有助于提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗。公司致力于以未满足的临床需求为目标，为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿建立研发分支机构。企业重大事件（上下滑动查看更多）相关事件2024年1月2日-和罗氏达成YL211（c-Met）ADC合作2023年12月15日–授权给和铂医药的YL215（MSLN） ADC被转授权给辉瑞2023年11月20日–YL201获美国FDA授予孤儿药资格认证2023年10月12日-和BioNTech达成YL202（HER3）ADC合作2023年4月27日-和再鼎达成YL212（DLL3）ADC合作2022年12月13日-和复宏汉霖达成PDL1和EGFR两个项目合作苏州宜联生物YL202临床试验申请获得美国FDA默示许可宜联生物宣布YL202项目获CDE临床试验默示许可苏州宜联生物YL201临床试验申请获得美国FDA默示许可宜联生物宣布YL201项目获CDE临床实验默示许可管线里程碑--IND、NDA2023年至今8个项目申报IND，其中6个项目申报美国均获得临床默示许可：YL203中国、YL204中美、YL205中国、YL211中美、YL212中美、YL215美国、YL221中美、YL222中美。授权的品种、对象融资情况• 2022年3月，完成7000万美元B轮融资（启明、LYFE、君联、弘晖、正心谷、晨壹）• 2021年2月，完成3.5亿人民币A轮融资（杏泽、启明、正心谷）石药集团企业简介（上下滑动查看更多）石药控股集团有限公司组建于1997年，在“做好药，为中国，善报天下人”的理念传承下，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。现在已发展为员工2.8万人的国际化创新性企业。旗下港股上市公司（01093.HK）入选恒生指数成分股，并代表中国制药入选全球医药企业研发管线规模榜单居第23位，服务全球患者。石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖，为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药：纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4 RANKL抑制剂）与谷美替尼片（全球自主知识产权）。集团还通过占国际市场绝对份额的原料药，深度构建全球产业链，守护国际制药产业链的安全和稳定。百力司康集百家之力 司大众之康企业简介百力司康生物医药（杭州）有限公司（“百力司康”）由医药界富有经验的海归博士于2017年在浙江省杭州市钱塘区共同创建，是一家的专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的国家高新技术生物医药企业。百力司康拥有独特的自主知识产权技术平台、丰富的ADC产品管线，以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。秉承着“集百家之力，司大众之康”的公司核心价值理念，通过与国内外同行密切合作，百力司康会继续聚焦创新药，解决未满足的临床需求。企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA2023年至今，已获得2个中国IND批件和1个美国IND批件：创新药BB-1709的 IND申请获得中国国家药品监督管理局的批准；创新药BB-1710 的 IND申请分别获得中国和美国国家药品监督管理局的批准（BB-1709中国IND批件报道链接：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=69）此外，2023年，抗肿瘤创新ADC BB-1701 的临床前以及临床进展分别在美国癌症研究学会（AACR）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界抗体药物偶联大会（World ADC）及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）年会上发布。（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=123）（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=121）（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=117）（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=108）出海布局--产品授权2023年 百力司康与卫材就BB-1701（HER2 Eribulin ADC）达成具有战略合作选择权的临床试验合作（链接：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=111）融资情况从公司成立至今，已完成从天使轮到B轮的共计5轮融资。天使轮由东方富海领投，A轮由夏尔巴领投，B轮由高瓴领投，B+轮由约印领投，B++轮由卫材投资，同时夏尔巴和东方富海也持续加注。（B++轮：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=119）（B+轮：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=68）（B轮：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=39）启德医药科技（苏州）有限公司创新赋能 搭建生态，让天下没有难做的ADC药物企业简介启德医药是一家全球性的创新生物医药公司，全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物。启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。企业重大事件（上下滑动查看更多）相关事件✓ 2024年AACR 2024：启德医药首次公布新一代HER2 ADC药物 GQ1005 I期临床数据再下一城！启德医药新一代TROP-2 ADC GQ1010治疗晚期实体瘤获批临床✓ 2023年  GQ1010海外开发权益以10.2亿美元授权许可美国Pyramid；与药明合联、凯莱英、智享生物、澳斯康生物、诺纳生物、应世生物等众多国内外企业达成授权合作，与Aimed Bio合作开发新一代ADC；获评中国潜在独角兽、江苏省企业技术中心、苏州市新型研发机构（苏州市生物偶联药物创新研究院）、江苏省潜在独角兽，以及省、市、区级领军人才。2023年度回顾丨韶华十载 感恩同行启德医药举行多项重大商务合作签约仪式喜报丨启德医药入选江苏省潜在独角兽企业喜讯丨启德医药成功获批省级企业技术中心！喜讯丨热烈祝贺启德医药成功获批建设苏州市生物偶联药物创新研究院企业荣誉丨启德医药入选中国潜在独角兽企业启德医药与诺纳生物达成战略合作 创新技术赋能ADC药物早期发现再度携手！启德医药和Aimed Bio合作开发5款创新ADC药物启德医药与应世生物达成技术授权合作，深度助力创新ADC药物研发启德医药与澳斯康生物达成战略合作 共筑ADC药物繁荣生态启德医药与智享生物达成战略合作 创新技术赋能ADC药物开发管线里程碑--IND、NDA2023年至今，IND的数量，申报美国IND数量单列，或突破性疗法审评的品种，NDA申请及NDA获批的品种。IND数量：2个（GQ1010）申报美国IND数量：1个（GQ1010, 由美国合作伙伴Biohaven/Pyramid Bio主申请）出海布局--产品授权GQ1010海外开发权益以10.2亿美元授权许可美国Pyramid融资情况• 2021年5月，数亿元C轮融资，国寿大健康基金领投，人保资本股权投资公司、三生国健、吴中生物医药产业园等共同参与；• 2020年10月，B轮融资，鸿博基金领投，博瑞医药及其他生物医药专业投资机构共同参与；• 2019年5月，近亿元Pre-B轮融资，华盖资本领投，华方资本与昌金博雅参与跟投，启德医药A轮投资人元禾原点和泰福资本继续追加投资；• 2017年3月，4000万元A轮融资，元禾原点领投，泰福资本共同出资。核药创新先锋企业北京先通国际医药科技股份有限公司做好核药，惠及大众企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA▪ 上市产品（1）欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液2023年9月15日，先通医药产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。欧韦宁®是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的阿尔茨海默病（AD）诊断，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。欧韦宁®是用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块（Aβ plague，俗称老年斑）沉积水平，进行AD的诊断、鉴别诊断和疗效评估。（国内首个！先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液正式获批）（2）欧达乐®腺苷注射液2023年1月13日，先通医药的腺苷注射液（商标：欧达乐®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于心肌灌注显像和超声心动图药物负荷试验，辅助诊断冠心病。这是目前国内唯一兼具两个适应症的负荷药物，为冠心病患者的心肌缺血无创检查提供了新的选择。（先通医药腺苷注射液获批上市，解决心肌缺血临床需求，热烈庆祝先通医药欧达乐®腺苷注射液正式商业上市）▪ 已IND品种，处于不同临床阶段（1）在神经退行性疾病领域MK-6240是一款18F标记的高亲和力tau蛋白PET显像剂。该药物对Tau蛋白的探测显像对比度高，可无创、精准、定位、定量地呈现阿尔兹海默病患者脑部Tau蛋白沉积的病理变化。MK-6240对AD治疗药物临床试验中患者的筛选及新药疗效的监测有潜在帮助，在AD治疗药物的研发中起着重要作用。其海外开发和商业化权利已被全球MNC上市药企Lantheus以高价收购，显示出巨大的临床和市场价值。（先通医药合资公司出售，AD诊断核药再添里程碑）（2）在肿瘤领域1）镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是先通医药自主研制并投入临床研究的第一个核素治疗药物，是国内率先进入和完成3期临床入组的新型治疗核药，也是国内首个PRRT治疗药物，开辟了中国核素治疗药物的先河，未来上市将助益于延长患者无进展生存期，解决国内神经内分泌瘤患者的治疗需求。同时，也将进一步巩固先通医药在核药治疗领域的行业领先地位。（先通医药宣布镥[177Lu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组）2)[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法（RLT）药物，已启动I/II期临床研究。177Lu标记的PSMA靶向RLT药物可特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA），实现活性成分在前列腺肿瘤部位的富集，利用[177Lu]镥衰变后发射出的β射线杀伤肿瘤细胞，造成DNA损伤，破坏肿瘤细胞的复制能力和/或触发细胞死亡，从而达到精准治疗转移性前列腺癌成人患者的效果。[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617基础上进行创新，引入了白蛋白亲和基团-伊文思兰（Evans blue，EB），以期达到药物在靶标肿瘤摄取增加、增强其抗肿瘤活性的效果。基于北京协和医院的研究者发起的研究（IIT）初步疗效数据，可以显示出应用[177Lu]Lu-XT033注射液治疗末线转移性去势抵抗性前列腺癌患者具有潜在获益。（先通医药[177Lu]Lu-XT033注射液I/II期临床研究启动会圆满召开）出海布局--海外建厂在美国有分支机构融资情况2023年先通医药完成了超11亿元融资，这是国内医疗健康领域当年最大的一笔融资；2020年4月至今，已成功募资超20亿元人民币，吸纳了核药赛道一级市场超过三分二的资金，未来不久将登陆主要资本市场，成为中国放射性药物领域的创新力量。（放射性靶向诊疗一体化龙头企业——先通医药完成超11亿元人民币新一轮融资）烟台蓝纳成生物技术有限公司从微观出发，用创新引领，让更多人收获精准医学的硕果企业简介蓝纳成是由东诚药业与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授于2021年联合创立的，专注于全球领先的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展。公司自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究，将实现全球同步上市，造福病患，推动行业发展。企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA2023年至今 IND申请数量11个，其中10个已获批，1个在审。其中 FDA IND申请数量 4个，获批 4个。• 177Lu-LNC1003注射液，适应症：适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗，目前已取得中国、美国、新加坡临床试验批件；• 177Lu-LNC1004注射液，适应症：适用于成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗，目前已取得中国、美国、新加坡临床试验批件；• 177Lu-LNC1008注射液，适应症：适用于整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗，目前已取得中国的临床试验批件；• 68Ga-LNC1007注射液，适应性：适用于成人实体瘤患者整合素αvβ3和FAP阳性实体瘤患者的诊断，目前已取得美国、新加坡临床试验批件；• 18F-LNC1007注射液，适应性：适用于成人实体瘤患者整合素αvβ3和FAP阳性实体瘤患者的诊断，目前已取得美国临床试验批件。融资情况• 2022年6月A轮融资4000万• 2023年6月B轮融资2亿元• 2024年4月B+轮融资3亿元苏州智核生物医药科技有限公司用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望企业重大事件（上下滑动查看更多）▪ 2024年4月2日，智核生物自主研发的首个rhTSH（智舒嘉）正式获得NMPA批准上市。▪ 2023年12月 ，智核生物与华润九达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH商业化合作。管线里程碑--IND、NDA2024年4月2日，进度最快的是国内首个甲癌诊疗药物rhTSH（商品名智舒嘉®，重组人促甲状腺素注射液）获批上市，将填补中国大陆地区甲癌诊疗用药空白。国内首个获中美IND批准的靶向PD-L1靶点的放射性核素显影剂SNA002已启动国内临床I期项目，靶向CD8T细胞的放射性核素显影剂SNA006、靶向HER-2的放射性核素显影剂SNA018已在国内多个研究机构开展IIT试验。全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。融资情况2024年4月，完成近亿元C+轮融资成都纽瑞特医疗科技股份有限公司核能造福社会企业简介公司始终秉持“突破核素瓶颈筑牢压舱石，聚焦放药前沿立稳顶梁柱”的理念，在医用同位素领域多点布局，现已逐步形成国产自主稳定的供应能力；聚焦放射性药物前沿领域，在公司先进的各类技术平台支持下，从放射性微球到放射性配体疗法的研发均进展顺利。纽瑞特将始终聚焦技术、理念和产品的创新，为广大患者提供优质、优效、经济的放射性诊疗药物，为放射性药物行业提供高质量、供应及时的医用同位素核素产品。企业重大事件管线里程碑--IND、NDA至今，纽瑞特医疗已有2款钇[90Y]炭微球产品获得3个临床批件，分别用于结直肠癌肝转移、原发性肝癌和胰腺癌的治疗。2款RLT产品正在IND申请准备中，计划年内实现中美双报。出海布局--海外建厂已在澳大利亚和美国设立子公司。融资情况纽瑞特医疗已完成多轮融资，累计融资8亿元。通瑞生物制药（成都）有限公司放射性药物研发、生产一站式平台企业简介（上下滑动查看更多）通瑞生物致力于打造立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、商业化垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。致力于成为行业的“产学研用”开放式的CRDMO服务的平台，为核药提供从前体筛选到商业化生产的一站式服务、为创新药物研发提供分子影像服务，助力并赋能创新药物行业的发展。服务内容：▪ 配体/连接子/螯合剂的设计或筛选▪ 小分子、多肽及抗体分子的放射性标记▪ 化合物的生化、细胞等体外评价▪ 体内生物分布，药代、药效、毒理学研究▪ 支持IIT研究前药理、药效及毒理研究▪ 影像学研究（SPECT，PET/CT）▪ 剂量学研究（Dosimetry）▪ 工艺开发及优化，支持IIT、IND、NDA及ANDA等▪ 放射性药物临床试验样品生产▪ 符合NMPA/FDA/EMA cGMP标准的商业化生产企业重大事件（上下滑动查看更多）2021年• 通瑞生物成立，首轮约8200万美元融资• 成都温江投资意向签约• 完成研发、生产、临床、注册、商业化全产业链条职能团队的初步搭建，并在北京、苏州等地建立研发合作实验室，与国外上游核素供应商建立供应关系2022年• 成都温江研发生产基地一期年初获得环评批复、年底主体结构封顶• 早期研发团队和非临床研究团队持续搭建和完善2023年• 上海张江研发实验室落地启用，多个研发创新战略合作签约• 成都温江研发生产基地一期项目正式获得甲级《辐射安全许可证》和《实验动物使用许可证》（https://www.c-raytherapeutics.com/Detail129.html）• 抗体及多肽方面的资深海归研发专家加盟，建立快速发现、快速验证的研发体系• CRDMO服务体系及基础建设逐步完善2024年• 64Cu核素生产工艺取得突破，批次产能达到居里级• 多个CRDMO项目开展合作• 多个项目开展IIT研究，核素覆盖范围含64Cu、177Lu、225Ac等通瑞生物研发生产基地• 总用地面积100亩，已进行项目一期建设，并取得甲级《辐射安全许可证》；• 可操作20+种核素，包括177Lu、225Ac、64Cu、68Ga、89Zr、99mTc、18F、223Ra、90Y等；• 可提供放射性药物工艺开发、质量研究、临床前评价、临床研究样品生产到商业化生产全流程、一体化服务；• 可实现国内、国际供药：48小时以内可覆盖90%中国人口，3天覆盖亚太区域。专利技术---联合开发全国首条全自动化的放射性标记、无菌灌装、标签和包装生产线• 符合FDA/EMA/NMPA cGMP要求，支持海外供应及申报• 产能支持研发、临床样品及商业批次供药需求• 首次实现是了从标记、分装、灯检、贴标和包装的全自动化• 可支持合作伙伴进行产线的灵活定制需求融资情况首轮约8200万美元融资。晶核生物医药科技（南京）有限公司致力于提高患者的生存质量企业简介晶核生物成立于2021年，是一家专注可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发的创新型药企。联合创始团队来自知名国际药企，具有多个创新核药开发并成功上市的经验。公司已建立起J-Linker多功能偶联平台;配体筛选平台;同位素标记平台及分子影像评价平台，加速创新核药的研发。公司产品管线中，进展最快的JH02项目已于2023年6月获得CDE和FDA 临床试验批准，进入临床开发阶段。后续多个项目进入IND申报阶段。企业重大事件管线里程碑--IND晶核生物一类创新PSMA靶向核素药物JH02中国临床试验申请获得受理国内首家TRT领域中美双报：晶核生物前列腺癌治疗核药品种获批开展临床研究晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药融资情况• 种子轮融资数千万人民币• 天使轮融资近亿元人民币艾博兹医药（上海）有限公司为中国患者提供创新且可及的靶向放射治疗药物企业简介（上下滑动查看更多）艾博兹医药成立于2021年，在上海、北京、成都三地设有办公室，秉持“为中国患者提供创新且可及的靶向放射治疗药物”为自身使命，致力于通过持续创新，提供安全、有效、患者可及的放射性配体疗法（Radioligand Therapy,RLT）。艾博兹医药于21年从RayzeBio（NASDAQ：RYZB，于2023年12月被BMS收购）公司分拆，致力于结合国内外战略伙伴的合作与自研TRT管线能力的建设，成为中国新兴的RLT市场领跑者和首选合作伙伴，开启中国靶向放射治疗新篇章。目前，公司拥有多款候选放射性疗法药物，其中一款产品针对GPC3靶点，该药物基于PeptiDream公司PDPS技术平台进一步开发而成，在临床前研究中展示出优异试验数据，能够精确定位肝脏肿瘤组织以减少正常组织富集，提高治疗效果并降低副作用，具有巨大临床潜力，有望填补中国肝癌治疗需求空白。除此之外，公司同时正在搭建可持续创新的自有RLT管线发现平台。产业布局：2023年9月，艾博兹医药顺利获得四川省主管部门批复，获准在成都市建设研发生产基地，预计投资规模约1亿美元。该项目将主要用于多个在研RLT产品的研发和生产，批复涵盖了包括Ac-225、Lu-177在内的的多种治疗核素。这一生产基地的落成运行为中国患者提供了靶向放射性疗法的新选择。企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA艾博兹医药致力于研发生产基于α核素Ac-225的系列创新靶向放射性药物。公司从RayzeBio获取包括GPC-3在内的多款候选产品许可，进行大中华地区临床开发及商业化，目前该产品处于临床前阶段；公司亦同步推进多个肿瘤治疗及诊断产品的研发工作，其他合作及自研管线均处于临床前研究阶段。融资情况2021年末，公司完成7,500万美元的A轮融资，由顶级跨境投资机构维梧资本和尚珹资本共同领投，南丰生命科学、鼎丰生科资本、venBio Partners、 Samsara BioCapital和Venrock Healthcare Capital Partners等机构参与投资。上海辐联医药科技有限公司From Half-Life to Full-Life. 辐助新生，联动未来企业简介辐联科技有限公司是一家全面整合的国际化放射性治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。辐联科技的团队中不乏经验丰富的企业家和科学家，他们既擅长管理生物医药公司，也深谙放射性同位素的研究和临床开发方法。企业重大事件（上滑动查看更多）2021• 完成1000万美金种子轮融资2022• 完成近2.5亿元人民币A轮融资• 收购Focus-X Therapeutics，强化以多肽为配体的放射药物研发管线2023• 在比利时购买用于建设符合GMP标准的放射性药物生产设施的土地• 比利时工厂获得获得建设许可证• 比利时GMP生产设施奠基，进一步推进放射性药物的全产业链解决方案2024• 完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度• 辐联科技与Eckert & Ziegler签署下一代放射性药物核素锕-225供应协议• 辐联科技比利时子公司“FuIl-Life Technology Europe"获得比利时联邦核管理局(“FANC”)颁发的适用于IA类设施的辐射安全许可证管线里程碑--IND、NDA已提交IND申请，预计很快将在美国、欧洲和澳大利亚开始多区域临床I期试验出海布局--海外建厂辐联科技在比利时、德国和中国均设有办事处。比利时办事处为辐联科技GMP级别放射性药物生产设施中心；德国办事处为临床中心；中国办事处为研发中心。融资情况种子轮：1000万美金A轮：近2.5亿元人民币B轮：6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度无锡诺宇医药科技有限公司持续创新，创造精准医疗的新可能企业重大事件管线里程碑--IND、NDA• 肾癌诊断核药68Ga-NY104(NYM005)已通过中美IND审批• 前列腺癌诊疗一体化核药68Ga/177Lu-NY108(NYM032)已通过中美IND审批融资情况• 2023.05 数千万A轮融资• 2022.08  数千万Pre-A轮融资• 2021.09  数千万天使轮融资苏州博锐创合医药有限公司企业简介苏州博锐创合医药有限公司是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，目前有多个处于临床阶段的RDC产品。公司在2022年完成近3亿元A轮融资，目前拥有多个具有自主知识产权的诊断和治疗用放射性核素药物在研项目。公司总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司拥有以海外高层次人才领军的具有核医药产业背景及药物设计和转化工作经验的管理团队，依托北京大学的技术平台和基础研究，和国内多家临床医院合作，致力将公司打造成为具有源头创新及高效产业转化能力的一流核药企业。企业重大事件管线里程碑--IND、NDA[18F]BF3-BPA注射液已通过中美IND审批融资情况2022年完成近3亿元人民币的A轮融资。ADC/核药新基建先锋企业药明合联生物技术有限公司偶合天下药，联接健康梦！企业重大事件（上下滑动查看更多）公司简介及服务项目情况作为全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产企业（CRDMO），药明合联专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体中间体和其他生物药中间体、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。截至2023年12月底，药明合联平台上累计承载了药物发现阶段项目达427个，综合项目达143个；累计赋能客户递交55份IND申请；临床II期和III期项目数增至21个，其中生产工艺验证（PPQ）项目有5个。运营及生产基地公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地成功实现同一园区“一站式”生产的重大里程碑，覆盖ADC四个核心生产板块，包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂，实现同园区一站式生产布局，极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。全球首创的双功能生产线高效运行，覆盖从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，加速工艺开发，降低成本，优化流程，并帮助客户缩短项目周期。“全球双厂生产”战略实现关键里程碑。2024年3月，公司宣布在新加坡大士生物医药园建设新生产基地，赋能全球客户加速研发和生产抗体偶联药物（ADC）和新型生物偶联药（XDC），预计于2026年投入运营。融资上市情况2023年11月，公司在香港联交所成功上市，总募集资金5.2亿美元，获评[IFR亚洲]评选“最佳IPO”。企业荣誉全球ADC领域最具影响力的奖项“2023 World ADC奖”评选中，药明合联荣膺“最佳CDMO冠军”。东曜药业有限公司奋斗成就更好的你企业简介（上下滑动查看更多）东曜药业（股票代码：1875.HK）位于苏州工业园区，致力于成为全球药物开发领域客户的专业CDMO合作伙伴，专注于生物药特别是抗体/ADC/XDC领域，提供生物药开发到生产一站式CDMO解决方案。东曜药业具备抗体以及ADC/XDC偶联技术、工艺开发/放大的核心技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产交付。此外，公司质量体系符合中国/美国/欧盟GMP标准，拥有多条集抗体、ADC/XDC原液及制剂于一体，国内产能领先的ADC(OEB-5级别)/XDC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。核心团队成熟稳定以及良好的企业声誉，目前已积累百余个国际标准项目执行经验，涵盖抗体/ADC/XDC早研到工艺开发、临床阶段、上市申报到商业化GMP生产的服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。企业重大事件（上下滑动查看更多）业务标签一站式 · 一地化 · 端到端的生物药（Ab/ADC/XDC）解决方案企业优势• 东曜药业长期深耕ADC领域，业务规模快速提升• 早研服务平台项目拓展，前端漏斗效应显著• 百余个国际标准项目执行经验，涵盖抗体/ADC/XDC早研到商业化GMP生产各阶段服务• ADC/XDC成为差异化服务优势，项目合作全面开花• 与合作伙伴建立长期稳定的合作关系*以上数据统计截止于2023年12月31日• 东曜药业ADC早期研发服务平台正式上线！• 顺利通过贯标，东曜为守护CDMO客户知识产权不遗余力• 东曜药业零缺陷通过欧盟 QP审计，生物药质量体系获国际认可• 东曜药业宣布与博锐生物达成全方位CDMO战略合作• 东曜药业与诗健生物达成长期战略合作，强力推进ADC药物的开发及商业化生产• 东曜药业与智核生物宣布达成战略合作，加快推进核素药物偶联的开发安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司面向全球的生物制药一站式CDMO解决方案企业重大事件（上下滑动查看更多）行业领先的项目经验• 70+全球IND获批• 50+分子构建经验（单抗、双抗、融合蛋白、ADC）• 140+毒理批和临床批生产• 750+商业化批次生产• 99%商业化成功率• 通过90+全球药政监管机构和合作伙伴审计提供抗体/融合蛋白/ADC一站式CDMO服务• 致力于以质量驱动的一体化生物制药开发生产平台，为客户新药研发生产赋能。• 服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC等的开发和生产。• 现已有两个研发和生产基地，配套的质量管理体系符合中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品管理局（FDA）要求。核心管理团队拥有来自领先跨国制药公司平均超过15年的高级管理和行业经验建立了国际水平的生物医药研发、生产及运营管理团队（药物研发、临床、生产、CMC、质量与合规等方面），并拥有职业化高素质的人才储备以及完善的团队架构。东富龙科技集团股份有限公司专业技术服务于生物医药企业简介东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。东富龙拥有四个核心事业部：生物工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司，13家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。苏州纳微科技股份有限公司以创新、赢尊重、得未来企业简介苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业，是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。公司致力于建设全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料、固相萃取、聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、复合模式、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。睿智医药科技股份有限公司Dedicated to LifeScience企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA睿智医药拥有基于从早期研发到体内药理药效评估的一站式化药和生物药研发能力。曾经参与过的针对200余个靶点的新药研发项目，已有多个项目进入了不同阶段的里程碑。其中包括十余款新药从早期研发推进至全球上市，造福广大患者。睿智医药15年的ADC药物研发经验中包含使多个国内外客户的ADC药物成功进入临床阶段。服务范围包括ADC化药合成、抗体工程化改造、生物偶联和体内外验证。专业化的克级偶联平台支持毒理批次ADC药物的制备。同时公司也在快速向寡核苷酸类、多肽等偶联药物方向拓展。睿智医药ADC团队简介睿智医药拥有一流的ADC药物研发团队，迄今已成立15年。公司的ADC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。与国内外多个知名制药公司进行合作，完成上百个ADC早期研发项目并协助客户申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，合成过超过1,000个创新性的linker-payload化合物项目，目前合作的ADC项目中有超过10个ADC化合物进入临床研究。擅长亲水性基团、带电荷基团、点击化学、分叉多药链接子和生物正交链接子等多类ADC化合物的研制，已拥有linker-payload目录产品。积累了多种偶联方法和分析方法的经验，可以快速完成定制ADC的偶联方法开发。除了基于抗体-小分子毒素的ADC，还致力于抗体与小分子免疫调节剂、多肽、寡核苷酸和标靶蛋白降解剂等XDC的研发项目。出海布局--海外建厂公司的业务网络遍布全球，在上海张江、金桥、临港新片区、江苏启东、四川成都、美国南旧金山，以及丹麦哥本哈根等地均设有办公地点、研发中心和生产基地。融资情况2010年12月22日，于深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300149.SZ）。• 睿智医药15年经验的ADC研发一站式服务平台• 睿智医药荣获“ADC/核药新基建先锋企业”称号北京海步医药科技有限公司做值得信赖的药物研发合作伙伴企业重大事件（上下滑动查看更多）北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要为客户提供原料药和制剂的研发服务、原料药关联以及医药中间体商业化供应等。同时也与相关企业开展MAH联合研发持证。海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。在研项目80余项，涵盖了精神神经、肿瘤免疫、心脑血管、消化、呼吸等多个适应症领域。经过将近19年的勤奋努力，海步已经成为在化药研发及生产服务领域内的领先企业，全球合作客户已超过400家。大事件汇总• 连续17年获得“国家高新技术企业”称号• 连续8年获得“中国医药研发公司20强”称号 • 已获得中国国家药监局批准的临床、生产批件及新药证书共计80余项 • 已提交FDA、欧盟等国际注册申请10余项 • 新提交专利申请12项，累计发明专利60余项• 向客户企业累计实现工厂技术转移130余项出海布局--产品授权API和中间体产品质量符合中、美、欧及日本标准，部分原料药产品已完成NMPA、FDA、EDQM登记备案并取得销售许可，已有全球关联客户超百家。30+个自有特色原料药及中间体产品实现了工业化生产，并多次通过了国内外客户的现场审计且获得了客户好评。原料药产品：1、拉考沙胺已获得CEP，WC证书，并在 FDA 备案US DMF，实现了商业化销售。海步专栏 | 拉考沙胺原料药新获台湾卫生福利部批准2、氢溴酸伏硫西汀获得WC证书，并在FDA备案US DMF，目前正与西班牙，塞浦路斯，土耳其，俄罗斯等国家客户推进研发申报。【海步医药】API&中间体产品目录制剂产品：1、海步供应原料药硫酸艾莎康唑，并提供制剂技术服务给西班牙药厂，共同参与该制剂品种在欧洲市场的商业化推广及合作。【海步医药】原料药+制剂重点合作项目推荐上海益诺思生物技术股份有限公司从非临床到临床转化的一站式服务企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA1）益诺思为全球医药企业和科研机构提供全方位、高质量的一站式新药研发服务，研究服务质量广受认可。在ADC产品研发服务上拥有丰富的项目经验，截至2023年12月末益诺思ADC总服务项目数达90余项，其中包括多个具备全球新、中国新的首创属性产品；助力诸多项目首次获中国NMPA、美国FDA等监管机构批准进入临床。亦是国内最早开展放射性药物非临床研究的机构之一，拥有丰富的RDC产品非临床评价研究经验丰富，可提供放射性诊断/治疗药物全套热药和冷药非临床药效、药代和毒理评价服务。2）明星项目：全球首个获批临床研究的双抗ADC；全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC；全球首款进入临床阶段的靶向GPRC5D的ADC。出海布局--产品授权益诺思服务研发的多款ADC产品分别获得Seagan（辉瑞）, 阿斯利康，百时美施贵宝等全球头部跨国药企（MNC）的认可与青睐,取得License-out交易亮眼成绩, 根据不完全统计，截至至2023年12月，中国公司与海外公司达成的创新药license-out授权合作项目中（数据来源为医药魔方Pharma-Go数据库），益诺思助力其中6项ADC产品license-out，占中国出海ADC产品总数的近30%；其中，百利天恒与BMS的交易项目更是创下“中国创新药出海单品交易最高金额”“双抗ADC出海第一单”记录。• 首款双抗ADC成功出海 单品创纪录！出海布局--海外建厂益诺思目前已拥有近60000平方米的现代化设施，近900余人的研究团队，先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，拥有益诺思南通、益诺思深圳、益诺思黄山三家境内子公司及美国益诺思一家海外子公司，建立了“早期成药性评价平台，非临床药效学研究平台，非临床药代动力学研究平台，非临床安全性评价研究平台，临床生物样本分析平台，生物标志物与转化研究平台”技术平台和“放射性同位素平台，眼科一体化评价平台，吸入制剂评价平台，猴生殖评价技术平台”等特色平台，可为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。2024年成立了InnoAlliance Inc.融资情况2023年9月13日，上交所上市委举行了2023年第84次审议会议。国药集团上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）首发顺利过会。2024年4月26日，益诺思于上交所科创板正式 “提交注册”， 多家权威媒体表示，益诺思有望成为央企CRO企业上市第一股。• 热烈祝贺益诺思科创板IPO顺利过会！• 益诺思IPO提交注册，或成央企CRO企业上市第一股国通（成都）新药技术有限公司核药CR/DMO垂直平台，助力高潜项目发展企业简介（上下滑动查看更多）国通新药是一家致力于解决核药行业共性问题，助力高潜项目专业推进的核药CR/DMO平台，面向全球蓬勃发展投资火热的核药赛道，提供“一站式”赋能服务。国通新药立足本土，面向世界，双总部分别位于北京与成都，同时在江苏、广东、四川拥有国际领先的现代化放射性药物智能研发及生产中心，可灵活赋能各地客户，形成放射性药物从研发到生产的闭环。国通新药拥有全面深入的核药研发、生产能力与丰富注册申报经验，可覆盖放射性药物从PCC验证到IND，从临床到NDA再到商业化生产的全生态链条，提供包括早期验证、工艺开发、药代动力学及安全性验证、临床转化、注册申报、IRC独立评估解决方案等一系列从早期开发到商业化生产的全方位服务，为客户业务加速深入与放射性药物复兴提供全方面赋能。研发方面，国通新药具备国际领先的工艺开发及药物分析仪器设备，在江苏设有CMC及非临床研究中心，包括国内首个企业级放射性GLP实验室和国内领先的放射性药物非临床安全性评价实验平台，可进行各类核素及标记药物的自动化工艺开发、质量分析研究及临床前评价，专业支持多项产品同时推进。同时国通新药也提供完善的临床服务，包括临床开发、产品注册策略咨询、临床试验设计咨询、临床实验管理等模块，加速临床转化。生产方面，国通新药在江苏、广东、四川拥有现代化核药研发及智能生产基地，拥有共计超过100个热室及包括225Ac、177Lu、212Pb、68Ga、18F、64Cu、203Pb和89Zr在内的40余种核素操作资质。长半衰期产品可覆盖全国及亚洲部分区域。短半衰期产品可覆盖长三角、珠三角、粤港澳大湾区等主要城市医院和客户，拥有丰富的临床及商业供药经验。国通新药在全球范围内拥有众多合作伙伴，同时与国内外医用同位素反应堆、研发及临床机构和国际领先的核药公司建立深度战略合作，确保稳定核素供应的同时，提供中国、美国、欧洲的核药开发与临床服务。自成立至今，团队先后完成过α、β和γ核素标记小分子、多肽、抗体等多个项目与十余项放射性药物注册申请，参与多项行业标准指南的制定以及推动国家放射性药物法律法规建设，在核药的生产、研发、注册、申请方面积累了大量的经验。国通新药独立运行，资质齐全，有完善的合规保障体系，各基地均已获得《辐射安全许可证》及相关资质，同时建设有健全合理的成本核算和对外报价体系，可靠的“防火墙机制”，确保客户安心，专业交付放心。北京夸克侠科技有限公司服务创新药企，守护生物安全企业简介（上下滑动查看更多）夸克医药创始于2011年，是由行业内资深团队组成的具有高美誉度的CRO服务公司。总部位于北京，在上海、广州、杭州、成都、武汉、郑州、沈阳等区域均设有分公司及办事处，涵盖生物检测、创新药临床研究、仿制药临床研究，数据统计等全方位业务板块，并且可以提供国际注册服务，覆盖欧洲、澳洲、北美等地区。夸克医药不断探索人工智能与临床研究的融合，并不断深化临床管理数字化变革。夸克医药秉承“陪伴成长，成就客户”的服务理念，始终将客户价值放在第一位。经过13年的发展，公司在核医学、细胞与基因治疗、心脑血管、肿瘤、神经精神、呼吸等领域拥有丰富的经验。医药行业不畏时光，我们坚信长期主义，用真心伴成长，用专业助成就。夸克医药至今协助客户收获上百项临床以及生产批件！协助了超过20家GCP医院建立I期临床研究中心，同70多家临床机构建立起合作，只为更好地提供全产业链增值服务，为医药研发和生产企业的药物研发奠定基石性服务的目标。斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司专注于全流程临床试验和注册服务的合同研究组织（CRO）企业重大事件出海布局--产品授权1.治疗药物出海：欧美及澳洲能够实现一站式中美双报的注册及临床试验运营全流服务2.疫苗出海：东南亚及一带一路沿线国家合作机构覆盖全球13个国家的58个临床试验中心具备15个国家的临床试验注册经验、4个国家的临床试验全流程开展经验(印度尼西亚、马来西亚、巴基斯坦、肯尼亚)出海布局--海外建厂在美国、西班牙、新加坡、马来西亚、巴基斯坦等地区设有长期驻地人员。浙江恒驭生物科技有限公司服务创新药企，守护生物安全企业简介（上下滑动查看更多）恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务近200家生物药企，项目及申报实战经验丰富，已经为超过45个生物药的临床及上市申报案例提供关键性支持，包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队，采用先进的系统和管理体系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统，建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理，恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持，为客户的成功提供有力保障。企业重大事件融资情况2024年3月完成近两亿元人民币的B轮融资，资金将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。本轮融资由招银国际资本领投、和达大健康、宏诚投资、金浦人才基金、嘉善上市培育基金跟投、老股东承树投资、东富龙董事长郑效东先生继续加持。• 恒驭生物获2024中国ADC/核药新基建先锋企业• 恒驭生物完成B轮融资• 恒驭生物荣获浙江省“专精特新”中小企业• 恒驭生物荣获“守正创新”突出贡献十佳企业• 恒驭生物与生物梅里埃达成战略合作• 恒驭生物CEO朱向莹博士投身长三角一体化发展故事• 2023年嘉善县最美科技工作者团队• 恒驭生物荣登2023未来医疗百强榜&中国创新商业及供应链服务榜• 恒驭生物与百济神州达成深度战略合作，合资公司誉百生物落地广州生物岛！首届未来XDC新药大会相关报道文章推荐对话Ambrx张韶辉：ADC那些事对话朱义与葛均友：成都ADC出海“双子星”的背后现场｜万物皆可偶联，见证XDC无限可能同写意与成都医学城战略合作签约，2024中国XDC创新先锋榜单发布现场｜天府盛宴，花重锦城，XDC产业乘风而起

2024年刚一开年，国内创新药的跨境BD交易就再度炸开。1月8日清晨，位于上海张江的国内小核酸药物明星企业舶望制药，公布了成立以来的首次跨境管线交易，签约的对面坐着跨国药企诺华。根据协议，上海舶望制药向诺华授权一项正在1/2a期临床的心血管项目的海外权利、一项正在1期临床的心血管项目的全球权利、以及不超过两个其他心血管项目的选择权。这笔交易的首付款为1.85亿美元，总金额高达不超过41.65亿美元。至此，新年以来，国内创新药企已经披露6笔大型的跨境BD交易，总金额一再刷新纪录。2021年，舶望制药由几位在小核酸药物开发方面金字塔头部的科学家组建，快速成长为国内最耀眼的小核酸药企业之一，相继建立起超过20余条研发管线，覆盖心血管疾病、罕见病、中枢神经系统疾病、病毒性肝炎、代谢性疾病等多种疾病。其中，4款在研药物进入临床试验阶段，尤其是靶向AGT的高血压新药，研发进展全球领先。“对于看好的企业，我们做出投资决策，可能只需要台上1分钟。因为之前我们已经花了十年功夫把细分行业市场空间、技术突破点、靶点和人才布局等梳理清楚了。”杏泽资本合伙人强静告诉动脉网。2021年4月，在舶望制药的天使轮融资中，杏泽资本独家投资了这家新公司。强静认为，眼下的BD爆发，是价值投资带来的必然结果。“但BD的结果不能用来指导投资，”他强调，“热点总会过去，但产业发展的规律和价值创造的投资逻辑是相对确定的。”杏泽资本管理合伙人强静  图片来源：受访者供图动脉网注意到，仅新年第一周的6笔BD交易中，杏泽资本被投企业完成的交易占据4席。除了舶望制药的BD交易外，1月2日，杏泽资本的被投企业宜联生物、安锐生物相继发布公告，宜联生物将靶向间质表皮转化因子（c-MET）的ADC药物候选产品YL211授权给罗氏，而安锐生物则将一款针对表皮生长因子受体(EGFR) L858R突变的新型变构抑制剂授权给阿斯利康。几天后的1月5日，安锐生物再度发布公告，将一款潜在的同类最佳的细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂ARTS-021授权给Avenzo。无独有偶，无论是舶望制药，还是宜联生物、安锐生物，杏泽资本都以首轮领投者的身份入局。孵化型投资、科学家/企业家创业的模式，正在成为国内优质创新药资源输出的源头活水，也成为杏泽资本这类超前押注者的“显眼包”标签。站在创新药BD的聚光灯下“打富裕的仗，就是不一样。”舶望制药与诺华交易的消息，再度点燃了医药投资圈对创新药的热情。过去近10年间，风险资本持续涌入创新药，为国内的初创企业构建具有全球竞争力的在研新药创造了可能。2023年上半年，国内创新药行业在全球BD交易中的角色，从买入为主扭转为卖出为主，创新力逐步得到各个细分领域头部药企的认可。根据动脉新医药发布的《2023中国药企BD交易报告》统计，截至12月28日，2023年中国医药BD交易总额为505.9亿美元，交易事件共124件。尽管相比2022年，国内创新药企BD交易时间数量减少76件，同比下降38%，但全年交易总额增长147.3亿美元，同比增长41%。而在总金额505.9亿美元的交易中，429亿美元来自对外授权交易，占比84.2%。2022年至2023年，国内创新药企BD情况  数据来源：动脉新医药2023年以来，国内创新药企的BD交易，呈现出总金额大、频次高的特点。根据《2023中国药企BD交易报告》，2023年全年共发生超过10亿美元的大额BD授权交易18次。据动脉网统计，2024年发生的超10亿美元重磅交易，已经达到4起。自2023年以来，多家国内创新药企业连续完成多次管线授权。比如，映恩生物披露了4起BD交易，宜联生物、信诺维等披露3起，瑞博生物、安锐生物则接连披露2起BD交易。从某种意义上讲，BD已经成为国内创新药企经营的新常态。在此前的新闻中，动脉网曾关注到，活跃在全球BD交易市场上的国内创新药企，背后的投资机构呈现明显的向头部集中的趋势，包括杏泽资本、礼来亚洲基金、高瓴资本、君联资本、奥博资本、华盖资本等在内的机构，其被投项目完成了超过半数的代表性交易。而这些头部机构中的大多数，会在项目组建的早期就提供可及的帮助，投资入股或者直接参与孵化。杏泽资本被投企业的近期BD交易  数据来源：动脉橙数据库其中，自2023年以来，杏泽资本参与投资、孵化的创新药企业已经陆续完成10起管线BD授权和 1 起股权收购，交易金额累计超100亿美元，是被投企业BD交易最为活跃的投资机构。强静指出，国内创新药企，尤其是成立时间还很短的细分领域企业，能够在短期内，完成全球BD市场上的多笔交易，甚至达成热门赛道的明星交易，是极其罕见的，而这背后最核心的要求在于，企业本身技术实力全球领先，牌桌上的胜算是超前压注者把握方向的精准和懂王团队的唯快不破。前面提到的宜联生物、舶望制药，都是2020年以后才成立的公司，但是凭借世界级的，甚至BIC（Best in Class）的技术平台，迅速成长为国内ADC、siRNA领域的龙头企业，产品线丰富、数据优异，才能在众多的创新药企业中脱颖而出。具体到舶望制药的案例中，小核酸药物的序列设计、修饰和安全高效递送，是这类被寄予厚望的药物公认的技术难题。现阶段，全球领先的小核酸药物企业，也正是由于掌握了强大的核酸设计修饰平台和递送平台，才得以持续开发出具有临床价值的小核酸药物。舶望制药核心团队开发经验丰富，掌握了GALNAC技术平台、核酸序列的设计和修饰等环节的技术关键点，从而快速、高效推进产品开发。“此外，小核酸相对成药性较高，并且具有重大的用药优势和市场空间，这是最大的潜力。”强静表示。“当然，合作是个彼此需要的过程，只要彼此需求相配，其他都可以通过谈判解决。”在强静看来，对于生物医药，产品数据毫无疑问是最重要的关注因素，但作为专业的投资机构，可以成为创新药企和跨国药企建立沟通的牵线人。“投资机构可以从市场的角度，协助企业确定BD的最佳时机、合作的最佳方式，以及在必要的时候，协助企业获得最好的协议条款。”强静强调，“但应该特别注意，资本不应该越俎代庖，而是在后台协助好企业。”优胜劣汰将再加速动脉网注意到，舶望制药与诺华的交易，已经是去年末以来，国内创新药企与跨国药企达成的，第3笔小核酸药物BD交易。据了解，最终成交的诺华，并不是唯一一家想买下舶望制药小核酸资产的跨国药企。继双抗和ADC药物在全球市场上大热后，人们纷纷将目光投向小核酸药物。“2024年，在全球管线的BD市场上，ADC一定还将持续火热，随着成熟的研发和临床数据越来越多，交易记录也有望再创新高。”谈及创新药管线BD的趋势，强静显得颇为乐观，“另外，我们注意到，在siRNA和PROTAC药物领域，也开始出现10亿美元级的重磅交易，这预示着，2024年至2026年间，长达3年左右的siRNA和PROTAC BD交易高峰正在到来。”更重要的是，一浪高过一浪的管线BD热潮，给国内的新药研发带来巨大改变。一方面，国内创新药行业的资金来源将发生结构性变化。“BD改变竞争格局、加剧优胜劣汰。”强静指出。未来，国内创新药企的资金来源，将从过去十年的80%来源于风险投资机构、20%来源于政府招商，转变为40%来源于跨国药企的BD交易、40%来源于风险投资机构和20%来源于政府招商。而资金来源的结构性改变，也将改变创新药企的生存路径。以往，由于风险投资机构的偏好、理念、专业程度不同，可能会做出不同的判断，从而投出去的资金相对分散，不同类型的创新药企业都有可能获得注资。但跨国药企的BD需求，则相对集中。“在我看来，只有3%以下的创新药企业，有能力拿到来源于跨国药企BD的这40%的资金。”强静指出，所以创新药行业资金来源的结构性变化，可能进一步加剧行业的优胜劣汰。当然，具体到特定企业和管线，BD如何做，还需要根据每个企业的情况来确定。以选择BD时点为例，这个问题并没有标准答案。如果企业的技术平台强大、靶点科学性风险可控、公司资金能坚持将其开发到较后期，并且产品市场空间巨大、竞争格局优异，可以选择开发到相对成熟的阶段，比如临床2期，甚至临床3期阶段，再考虑BD。而如果产品科学风险相对较大，资金有限或者后期临床试验花费巨大，则选择相对早起做BD更有利，便于控制风险。另一方面，创新药企业的合作模式将更加多元化。以往，做一家创新药企业是相对单向度的事情，登陆资本市场、构建后期的商业化能力，通常是主要的目标。强静认为，未来，这种局面将改变。管线BD将持续改变创新药企业的生存逻辑，通过合作来提高效率慢慢成为共识。同时，合作方式也将不限于管线BD。比如，合作开发（co-development）正逐渐流行起来。传奇生物、百利天恒开创了合作开发的先河。伴随国内biotech研发能力的提升，更多的企业希望通过co-development来提升研发能力，尝试海外布局并获取更大收益。不过，合作开发也意味着更大的风险共担机制，biotech应该根据自身能力、产品风险收益情况，合理地选择是做BD还是合作开发。此外，将企业整体出售，也可能成为创新药企业的选择。2023年底，亘喜生物整体出售，迈出了国产创新药企业完整股权交易的第一步。当然，这也是国内创新药生态阶段性成熟的表现，随着国内的工商、税务体系持续优化，还将有更多企业通过行业并购，来优化资源配置。BD改变“信仰”做医药投资十余年，强静和杏泽资本投出了许多明星项目，他始终坚持三大原则。第一、永远只根据产业发展的周期做投资，不会根据资本市场的周期做投资；第二、追逐市场热点的人永远会晚市场一步；第三、创造价值才能成就市值，不做任何套利的交易。“杏泽坚持逆向思维，我们认为2024-2026年也会是极好的投资时机。”强静告诉动脉网，“同理，现在BD的爆发只是一个结果，不是对投资的指导。一个VC很难根据一个已经发生的结果去做投资。”现阶段，杏择资本的被投企业在全球管线BD市场上取得了亮眼的成绩，这又再验证了强静的投资逻辑，也让越来越多人开始思考新药投资的本质。“BD改变‘信仰’。”强静笑称。实际上，杏泽资本的投资逻辑很简单，即通过系统研究，发现有价值的赛道，在其中寻找有能力的企业。强静一直知道自己想要的是什么。据强静介绍，杏泽资本最早系统研究了小核酸、ADC等几个领域，并且坚定认为这几个领域存在重大的机会。“我们在内部，对于技术的发展阶段、每个阶段的瓶颈、未来突破点、靶点和早期数据等，都做了深度的研究。”强静告诉动脉网，“所以，当杏泽资本碰到优秀的创业团队时，才能迅速判断出项目的含金量和稀缺程度，做难而正确的决策。”做出舶望制药的投资决策，杏泽资本也一如既往地果断，“舒旭波博士和团队的经验能力以及企业家精神，加上我们对于小核酸领域的深度理解，让杏泽在早期坚定投资舶望。”强静指出，杏泽资本不仅仅在舶望上如此，在ADC、PROTAC、基因治疗、基因编辑等均是如此布局。“我们还有一个原则，就是‘帮忙不添乱’。”强静表示，杏泽资本专注于早期投资，合伙人或资深员工均具有担任企业C-LEVEL的经验，对于企业发展的过程中，资金、管理、人才引进、公司内控、融资等方面的需求，都可以提供必要的帮助。实际上，新药研发和投资的信仰从未改变，不过是要做出改变人类生命体验的好药，风浪和高光，都是为了让人们靠本质更近一点。*封面图片来源：123rf文|王世薇微信|no_th_ing添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐、声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

写在前面的话2023年，即便在凛冽的资本寒冬下，中国生物技术公司依旧逆风而行，展现出顽强的生命力：君实生物“中国制造”PD-1闯关美国FDA成功；多项ADC交易令人惊艳，其中百利天恒的ADC以潜在总交易额84亿美元授权给BMS，创下国内新药出海新纪录；深圳君盛泰赴港IPO，市值高达60亿港元；舶望制药第三轮融资再获3亿元等，更有众多实力强劲的全球化公司如百济神州、复宏汉霖、基石药业、亚盛药业、再鼎医药、康方生物过去一年成绩斐然。我们也首次邀请了CNS领域的中国公司展现其研究新突破。最后，还有5位投资人为中国生物技术公司打开今年投资机遇的画卷。阳春布德泽，万物生光辉。2024 年会是触底反弹的转折之年吗？让我们拭目以待。各路英雄好汉，我们排名不分先后。君实生物为全球患者带去更多“中国方案”君实生物CEO  李宁2023年我们看到最大的利好政策是，中国医保政策不断完善，政策趋于稳定、透明，有利于企业长远发展和满足市场预期。举例而言，2023年国家医保药品目录调整工作着重于谈判续约边际优化，体现出保基本与促创新并行的特点。本次调整主要从专家评审标准、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。近期的一系列变化体现了国家保基本、促创新、强监管的目标。我们始终认为，创新是中国医药行业的唯一出路和唯一答案。对行业而言，持续支持“真创新”倒逼企业高质量发展、加速清退临床疗效尚不明确的药品；对于君实生物而言，国家支持和鼓励本土企业创新鼓舞了公司持续投入研发的信心。君实生物的抗肿瘤创新产品也享受了国家的政策红利。特瑞普利单抗作为我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药，在本次医保谈判中以相对较小的价格降幅继续与医保续约，充分体现国家对于“真创新”的支持。国家通过提高政策可预测性和政策积极引导，指导企业少走不必要的弯路，不仅降低临床资源重复投入，缩短了新药研发和市场准入的时间和成本，是医保政策对创新药发展的最大影响。过去一年，君实生物迎来了又一项重要的“出海”里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为公司第二款通过FDA批准并在美国实现商业化的产品。特瑞普利单抗在美国的获批对国内国外生物技术公司均具有开拓引领性意义。首先，特瑞普利单抗是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，标志着全球最具权威的药品监管机构之一对中国本土新药研发、临床、生产及质量体系的认可。对君实生物而言，将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。展望2024年，我们将继续坚守创新研发、国际化战略。公司针对特瑞普利单抗搭建的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家，该产品有多项适应症的上市申请正在接受中国、欧盟、英国、澳大利亚药品监管机构的审评。我们也期待看到更多高质量的中国创新药走出国门，为全球患者带去更多“中国方案”。人间正道是沧桑，百利天恒恰是赶路人百利天恒董事长＆CSO  朱义2013 年，我们决定在美国西雅图设立生物技术公司Systlmmune，聚焦在抗肿瘤抗体类药物的创新研发，并为公司立下了这样的使命：持续研发有突破性疗效的抗肿瘤药物 ，让肿瘤患者的生命透进希望之 光，让肿瘤患者的生命得到有质量的延续，延续再延续……肩负使命，赶路十年。我们已构建起 ADC 和 GNC（Guidance Navigation & Control，制导、导航&控制） 两个重要的核心技术平台 ，形成了可持续创新的基础，以及数十个不同阶段的在研管线，已陆续有4个ADC药物和3个GNC药物进入临床，其突破性疗效的“苗头”正在一点一点的显现，我们努力推动着临床研究的开展，满怀期待地收集着越来越多的研究数据 ，忙碌、忐忑，而又兴奋不已。十年前的2013年是全球生物技术公司的“冬天”，那年我们设立了Systlmmune；十年后的2023年，又一轮“冬天”降临，我们何其幸运，年初在科创板上市，让我们在“冬天”里肩负使命赶路时，多了一件御寒的“冬衣”；年末达成了与BMS的围绕靶向BL-B01D1靶向EGFR×HER3的双抗ADC合作，给我们的未来加多了一份信心。未来已来，对于我们赶路人，如同过往，未来仍然：人间正道是沧桑。康方生物在对的时间做最大化价值的事康方生物创始人、董事长、总裁兼CEO 夏瑜2023年，面对全球宏观、中观形式复杂严峻的形势，康方生物始终保持初心，以临床价值为导向进行新药开发，增强全球核心竞争力，坚持差异化、前瞻性，结合自身能力与资源，在对的时间做最大化价值的事情。2023年海外授权数量和金额不断攀升，逐渐融入全球生态体系。同样值得关注的是，国内新药开发仍然存在管线同质化及原始创新能力不足、行业整体缺乏耐心，企业需要建立药物原始创新能力，开发具有差异化竞争力的产品，同时也要关注进度的全球领先性，以此不断提升企业在全球产业中的竞争力。过去一年，得益于我们原始创新的核心竞争力及高效的战略执行力，公司在行业寒冬的挑战中实现了稳与进的平衡，体现在我们提速开发步伐，开发前瞻性开发高难度靶点，布局前沿技术领域以建立长期护城河。2023年，康方生物自主研发的全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利商业化取得里程碑进展，包括第二个全球首创双抗依沃西在内，4个新药6项适应症提交NDA，还有13项注册3期临床在高效开展。公司第二个全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF) 成功NDA并被优先审评，有望成为世界第一个“免疫+抗血管”双抗。2023年，我们与Summit Therapeutics就依沃西达成了总金额高达50亿美元的海外权益许可合作推进十分高效，依沃西2项国际多中心注册3期临床正开展中；与此同时，公司全球化战略不断升级：康方上海全球研发中心启动建设，为下一个十年飞跃再添动能。2024年，我们将收获多个新药上市重大里程碑，全力推进商业化：2023年4个新药申请均有望在2024年前后获批上市。其中，首个“肿瘤免疫”+“抗血管生成”双抗依沃西治疗非小细胞肺癌有望于2024年获批；卡度尼利一线治疗胃癌、一线宫颈癌计划于2024提交NDA，依沃西对比帕博利珠单抗治疗PD-L1+的NSCLC有望于2024 提交NDA；古莫奇单抗 (IL-17) 治疗银屑病有望2024年提交NDA阶段。同时，我们将加速推进肿瘤、非肿瘤板块多个创新品种临床开发和上市进程。在国际化方面，我们将与合作伙伴Summit 快速推动依沃西多个国际3期临床研究，其中HARMONi研究有望于在2024年入组完成。2024年，ADC管线也陆续进入临床阶段，有望进一步提升以双抗为基石的联合疗法潜力。作为一家快速成长的生物制药公司，我们坚定地在变化中坚持长期主义，追求“稳”与“进”的平衡。2024年，我们将继续加强战略布局，夯实创新体系，加速新药开发进程，提升商业化和国际化效率。志不改、道不变，不断从胜利走向新的胜利。创新是贝达药业的看家本领与发展之道贝达药业董事长兼CEO  丁列明医保谈判是2023年的一件大事。一款药品能谈判成功，可以说是三方共赢，既可以帮助企业稳定市场预期，又能让老百姓以实惠的价格用上好药、新药，还可以增强医保基金的支付能力和合理使用能力。从医保反映出创新成绩近年来，贝达药业积极响应国家号召，积极参与医保谈判。早在2016年，我们的盐酸埃克替尼就作为中国第一个小分子靶向抗癌药参加了首次国家医保谈判，并主动率先大幅降价进入医保目录，促使同类进口药也大幅降价，造福更多的患者。此后，盐酸恩沙替尼也被纳入国家医保目录。2023年国家医保药品目录显示，盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼成功续约，公司2023年上半年获批上市的甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布也双双进入国家医保目录，一方面不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性，另一方面也充分体现了对贝达药业创新能力的肯定。公司多款创新药被纳入国家医保目录，也从侧面反映出中国医药创新的成绩。近些年，我国生物医药行业创新能力提升得很快，已迈入全球第二梯队行列，但与第一梯队相比还存在不小差距。一方面，在不断提高自身新药项目研发质量和核心竞争力的基础上，积极开拓新兴市场，从借“船”出海到逐渐结合自主研发“走出去”，寻求新的增长点。贝达一直在推进重点自主研发项目，以及对外优质的战略合作项目；另一方面，要聚焦差异化、特色化，目前国内创新药靶点同质化的问题比较突出，对市场、行业、社会来说都是资源浪费，政府相关职能部门、行业、协会等应发挥引导作用，药企更要主动探索差异化发展路径，走好可持续、高质量发展道路。2023年是贝达药业成立二十周年，我们凝心聚力、砥砺奋进，取得了亮眼的成绩：甲磺酸贝福替尼和伏罗尼布两个新药相继获批上市，这也是公司成立以来，首次在一个年度内有两款新药获批上市，创下了新的记录。其中伏罗尼布是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药，为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基。盐酸恩沙替尼在去年全省创新深化大会上，荣获浙江省科技进步一等奖。目前公司上市产品已有5个，在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展3期临床试验。我们深刻地体会到，必须充分发挥企业在科技创新中的主体地位，走好创新驱动发展道路，集聚和发挥高端人才。这些年来，我们建立了500多人的研发团队，构建了分子靶向药物研发和产业化体系，针对严重影响人类健康的重大疾病，每年把40%的营业收入投入到研发中。贝达药业作为一家科技型民营企业，创新是我们的看家本领和发展之道，是我们最核心的竞争力。2024年，将继续瞄准未被满足的临床需求，加大研发投入，加强核心技术攻关，同时将深化国际科技合作，加快推进产品国外上市及临床申报工作，让更多自主研发产品走向海外。我们还将不断吸引更多科技人才到贝达来从事科学研究，成就梦想价值。生物医药产业发展离不开行业政策、资本市场、合作伙伴的助力，共同优化医药创新生态圈，我们已经构建了贝达梦工场这个生物医药产业孵化平台，2024年，二期将建成启用。期待未来加强与各方的深化合作，为科学家、企业家和创业者赋能。再鼎医药惟有拼搏、方得始终再鼎医药全球研发首席运营官  阎水忠2023年是艰辛却令人难忘的一年。再鼎医药在2023年提交了3个产品的NDA，迎来了免疫领域新药卫伟迦(艾加莫德)的获批上市并被纳入医保，推进十几个管线进入后期临床阶段，加大储备早期研发项目，涵盖多个靶点。回望每一个里程碑，我们深知这是政策层支持、行业伙伴助力和再鼎员工努力的共同结晶。我们也深刻感受到，随着国内创新药行业发展日趋成熟，政策框架逐渐完善，国产创新药的商业化环境持续改善。支持医药创新，体现价值购买，是政策端对行业释放的最大善意，也激励我们抓住创新药行业发展的战略机遇，最大化体现创新药的临床价值。今天的创新药，是梦想接连实现的行业。以药审改革为标志，中国创新药行业开始迅猛发展，创新药行业发展的国内背景发生了重大变化。创新力量不断觉醒，下一波浪潮正在翻涌而来，我们期待看到更多的优质好药，能顺利走上临床，见证中国新药的持续发展。今天的创新药，是紧密联系世界的行业。中国已成为全球新药贡献的重要有生力量，优秀管线的授权出海层出不穷，叠加中国对创新药强大的政策支持，我们的行业已经初步具备了全球化的潜力。今天的创新药，是赓续奋斗精神的行业。2023年可能没有人一帆风顺，但逆境无法吓退我们，挫折反而成为动力，艰难困苦，玉汝于成，只有一往无前、顽强拼搏，才能让明天更美好。2024年是再鼎成立十周年。十年间，再鼎在产品管线组合、商业化成果、研发能力和平台建设等取得巨大成绩，也见证了中国创新药行业的萌芽、发展与壮大。下一个十年，再鼎医药将继续发扬攀登精神，高效执行加快现有管线推进、不断充实具有全球权益的管线资产和加速内部研发引擎，未来3年，将迎来至少8款产品上市。这既是对自己的要求，也是对患者的承诺。惟有前行，方见远方。惟有拼搏，方得始终。我们有信心明天的再鼎会更强大，明天的中国创新药行业会更美好。让我们怀着对未来的美好向往，共同迎接2024年的第一缕阳光！亚盛医药从全球患者所需出发亚盛医药董事长、CEO  杨大俊2023年对整个医药行业特别是创新药领域而言依旧是充满挑战的一年。复杂的外部环境下，亚盛医药克服各种困难，在2023年取得多项里程碑进展。最令人鼓舞的是，我们的核心产品耐立克（奥雷巴替尼）作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，更好地提升患者可及性。同时耐立克新适应症获批，让更多患者获益；该药还被获批开展治疗初治Ph+ ALL患者的全球注册3期临床研究，有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。此外，耐立克连续第六次亮相美国血液学会（ASH）年会，创下了ASH年会口头报告“六连冠”的耀眼成绩，再次印证该药为全球“Best-in-class”药物。亚盛药业2023年在国际化进程上也获得重大突破。我们的Bcl-2抑制剂APG-2575获FDA批准开展全球注册3期研究，真正跻身国际竞争阵营。APG-2575在2023年的ASH年上首次披露AML、MM领域的多项数据，进一步验证在血液肿瘤的广泛潜力。新的一年，亚盛医药继续从患者所需出发，不断提高创新研发能力，加速在研品种在全球层面的临床开发，始终践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，使患者真正受益。我们也期待政策层面能给予创新药行业组合拳与全链条的支持，整个行业能回归理性发展，并走向高质量发展的轨道，真正利国利民！复宏汉霖有星辰大海的决心，也有将心比心的用心复宏汉霖执行董事、CEO、首席财务官 朱俊对任何一家药企而言，要将一个药品推向上市都是极其漫长和艰辛的过程，动辄十几年。要走过这样一条漫长的道路，自然要有征服星辰大海的决心；除此以外，还要有将心比心的用心，“心中藏着病人”，要把这样一种信念贯穿于药品全生命周期。一直以来，复宏汉霖正是心怀这一“将心比心”，搭建起了完善的生物药研产销一体化平台。截至2023年末，我们已有5款自研产品上市，惠及超过51万名患者，10多个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西等多国受理。核心产品汉曲优（曲妥珠单抗）已在40多个国家和地区获批上市，成为上市国家和地区最多的国产生物类似药；全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状）在中国获批4项适应症，并刚刚在印尼获批上市，成为首个在东南亚国家获批上市的国产抗PD-1单抗。2023年，我们首次实现了盈利，前三季度总收入超39亿元，较去年同期增长约84%，逐渐成长为一家颇具规模的国际化创新生物制药公司。生物医药行业是一辆快班车，它铆足了劲，要驶向星辰大海。但是，比早晚更重要的是，我们为什么要出发？比快慢更重要的是，我们要解决哪些患者的什么问题？我想，只有心中藏着病人，才能回答好每一个制药人每天都应扪心自问的这些问题。因为心中藏着病人，所以我们从研发立项之时，就坚定“以终为始”，做好“加减法”。“做加法”，修好内功。一方面我们积极推进临床开发国际化；另一方面逐步减少临床开发对于外包CRO的依赖。我们的产品管线自主研发率超过80%，涵盖60多款在研候选药物，临床研究全球入组超过6500名受试者。“做减法”，在搭建产品管线时，坚持“三心”原则：早期临床前，“花心”大胆立项；进入临床后，“专心”看数据、评估数据；临床3期阶段，“狠心”砍掉那些无法真正抵达患者的项目。因为心中藏着病人，所以我们做好药品生产中的每一步操作、每一项纪录。公司已建成的徐汇基地和松江基地共有48,000升商业化产能，稳定供货中国、欧洲和拉美市场。自公司成立开始，我们即对标中国、欧盟、美国最高质量标准搭建质量体系，已通过近百项核查审。2023年陆续完成PIC/S成员印尼及巴西、哥伦比亚、美国和欧盟等国家和地区的药监机构GMP检查。但通过核查不是我们的目标，让患者用上安心药才是，质量精进永远没有最好，只有更好。因为心中藏着病人，所以我们始终秉持着专业学术的推广理念，去帮助临床一线，为患者做出最好的用药选择。复宏汉霖的商业化团队人数已增长至1400多人，在他们的专业推广下，目前，由这支团队销售的两款核心产品汉曲优和汉斯状已惠及患者近21万人。除了以药物本身为患者带去福祉，我们还通过多样化的公益形式，关注患者的身心健康，支持患者全病程管理。心中藏着病人，看起来是制药人的“理所应当”。做药，怎么可能不想到病人？可是当一家企业的研发、生产、商业化的每一个环节里的每一个人，都能数年如一日地做好这样的“理所应当”，那这家企业，就会在时代的大浪淘沙中脱颖而出。我相信只要这样做了，我们就一定还能做成更多更多的大事。2024，从心出发，同心，同行，同赢！微芯生物2024与中国生物医药共同高质量发展微芯生物董事长 鲁先平2023年是生物医药人盼望和期待能够回归正常的一年。这一年我们目睹了中国医药企业在创新产品研发与国际合作方面取得的显著进步。目前我们人均GDP 排世界第68位，大约投入1.68% GDP用于医疗健康产业(相对欧美日10%以上GDP投入医疗健康)，但在追求生命科学为患者的初心、科学进步及全球化推动下；在拓荒者、优秀传统药企、新型生物技术公司的艰苦奋斗与努力下；在药监系统不断改革、医保局不断动态调整对创新药纳入医保的努力下，和企业从技术创新到科学创新的国策、资本与资本市场的推动下，我们获得的新药、新技术、创新治疗方案已经处于全球第二梯队，成绩斐然。尽管我们也感受到医药行业似乎进入了“低谷”，但坚信这是螺旋式上升中的正常调整，让行业回归理性，有助于高质量的可持续发展。2024年对于微芯生物来说也一个充满希望的年份，预期抗肿瘤原创新药西达本胺针对B细胞淋巴瘤的新适应症，2型糖尿病原创新药西格列他钠用于二甲双胍单药控制不佳的新适应症将获批上市。抗肿瘤原创新药西奥罗尼针对晚期小细胞肺癌的关键3期临床试验、西达本胺联合PD-1用于非小细胞肺癌一线治疗的2期试验以及西格列他钠治疗脂肪肝的2期试验将解盲。医疗健康产业是让人民活得更健康、更幸福和更美好的重要基础之一。我们展望来年并呼吁，一系列切实支持创新、符合产业生态良性循环、企业可持续发展和清晰可判的顶层设计会逐渐呈现！君圣泰把中国原创药的临床价值带给全球君圣泰医药创始人、执行董事兼总裁  刘利平2023年是生物医药行业面临多重挑战的一年。然而，沉舟侧畔千帆过，逆境进一步促进产业发展回归临床价值，也坚定了君圣泰医药“以人为本，不断追求患者整体最佳获益”的研发初心。在过去的一年，君圣泰团队踔历奋发，团队携手共进跨越寒冬。我们在代谢及消化系统疾病领域稳健发展，取得了阶段性的成绩：入驻香港科技园，成为香港政府培育的20家重点企业伙伴之一；成功完成2型糖尿病临床2期开发，数据发布于欧洲糖尿病研究大会（EASD）年会，并顺利启动临床3期试验；正顺利开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）国际多中心临床2b期研发（中心涵盖美国、中国大陆和中国香港），基本完成患者入组；我们还坚持源头创新，开发多个极具创新性的新产品。2023年12月22日，新岁序开之际，君圣泰迎来了登陆港交所资本市场的喜讯，翻开了发展历程中的崭新篇章。2024年，我们将坚持源头创新，坚持以患者获益为导向，做有差异化临床价值的产品。在进一步拓展创新产品管线的同时，君圣泰将全力推进已开展的中、后期临床试验，期待早日取得积极可靠的临床结果，为未来稳健发展打下基础。没有一个寒冬无法逾越，春色满园必将如期而至，我们怀揣着希冀与力量与您共同迎接阳光满溢的2024。我们坚信，以天然产物为基础研发的原创新药必将大有作为。希望我们携手，把中国原创新药的临床价值带给全球。值此万象更新之际，衷心祝愿新一年国泰民安，生物医药行业大展宏图！来凯医药保持谨慎乐观、保持清醒头脑来凯医药创始人、董事长兼CEO  吕向阳对于创新药企来说，2023年外部环境依然举步维艰。但纵使是在当前复杂的国际形势和资本寒冬的背景下，中国创新药领域却依然有惊喜和亮点：据不完全统计，2023年中国创新药企与海外公司达成了至少40项license-out授权合作，其中有十几项合作的总金额高达10亿美元以上。这是一张鼓舞士气的成绩单，也是对那些踏踏实实做研发企业最好的回报。对于来凯来说，过去一年，我们有两个“保持”：一是对未来保持谨慎的乐观，对市场有更清晰的聚焦，持续优化并推进管线；二是保持清醒的头脑，不随波逐流，埋头做好研发，力争把公司做成优质资源。我们最重大的变化和成就是在当下挑战的行业环境中，于去年6月29日成功登陆港交所。我想特别感谢公司员工、投资者、合作伙伴，特别是临床PI的支持，还有研发客等媒体朋友，感谢大家一路对我们的信任和支持。在临床进展方面，我们的核心产品afuresertib联合氟维司群的相关乳腺癌1b期临床试验数据已在圣安东尼奥乳腺癌大会发布，确认客观缓解率（ORR）达30%，中位无进展生存期 (PFS）达7.3个月，相比氟维司群单药治疗3~4个月的PFS接近翻倍。目前公司已经开始启动3期关键试验，我们期待在更大数量的样本中看到积极的数据。在自主研发领域，LAE102是来凯自主研发的全球首创激活素受体II的抗体，2023年获得FDA的IND批准，中国CDE也受理了新药临床试验申请。在肝纤维化领域，我们拥有利用aHSC清除及选择性TGFß抑制机制的临床前候选药物，其中一款药物的相关研究数据壁报入选即将召开的2024年的美国NASH-TAG大会。2024年已到来，我希望来凯达到这样一个平衡——近期内企业有潜力上市的管线，在中远期有更具创新性的项目、突破性的创新药，从而持续获得融资。同时，也能让员工持续创造出自己的价值，感受到工作的意义，和公司一起稳定前进，形成一个健康的循环。做药是一场马拉松，有时需要加速，有时要转弯，有时可能需要上坡乃至“撞墙”。对跑者来说，重要的是坚持，是一边奔跑一边思考。我们不在乎一时的快慢，达到终点、撞线完赛才是真正的成功。此时，我想说给青年学子、特别是那些热爱生物医药的年轻人听。因为最近刚刚听我的南开年轻小朋友们说，生物专业眼下由于难找工作，被称为“天坑”专业之一，我听了有点震惊。作为一个过来人和行业老兵，我想告诉他们：任何专业都是有行业周期的，你没办法预测读完书之后的市场环境怎样。所以我的建议是：第一，只有学自己感兴趣的东西，才能学得更好。如果刚从学校毕业，可以凭自己的兴趣，start with any level of job。但不要因为收入高一点就选择一个自己不喜欢的工作。第二，大学教育特别是本科，其实是一个入门，重要的是掌握学习的方法和能力。知识都是融会贯通的，即使在毕业时碰到短暂的困难，也可以很容易转行。第三，如果选择从事技术工作，尤其像化学、生物、计算机这类学科，一定要做好多年专攻训练的心理准备。衷心祝愿所有的生物医药人都能在2024年实现自己的人生梦想！基石药业坚持创新、降本增效、推陈出新基石药业CEO、执行董事 杨建新近两年新药行业似乎一直处于“寒冬期”。一方面由于经济周期的波动，全球创新药行业受到“资本寒冬”影响；另一方面是行业周期变化。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，指出鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，体现了政府对于“寒冬”中企业的扶持。现在是中国创新生物医药行业经历十年快速发展的第一个调整期，PE/VC投资规模大幅下调，回归到2020年之前水平。从企业来看，大多数公司会砍掉“me-too”或创新性差的管线，将研发规模降下来。资本方也在尝试性投资，因此，行业回暖仍需要时间。中国新药临床试验申请和新药上市申请的情况仍然向好，已在全球占有一席之地。行业变化表现在积极缓解现金流压力，如通过产品商业化、BD等提高产出，通过股票质押、债券等方式融资，再就是少花钱多办事。经过这一轮大浪淘沙的调整，行业集中度更高，这也未尝不是一件好事。对于2023年的中国创新药企，我认为，国际化和产品管线差异化策略是突破口。创新药企面临的挑战，一是医保准入伴随大幅降价，创新药国内市场空间被进一步压缩；二是各国创新药支付能力差距显著，海外市场潜力大。此外，基于中国创新药产业强化、监管体系与国际接轨的背景下，风口已至，中国药企出海势在必行。国际化能帮助企业在全球找到更多合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而实现“破局”。当然，海外市场只是一项锦上添花的优势，中国生物技术公司的发展仍需要强大的国内市场来支撑。面对国内市场，中国创新药企需要通过管线差异化来契合临床需求，为患者提供更精准有效的治疗方案。2023里程碑式进展过去一年，基石药业在研发和商业化方面都取得了里程碑式进展。在研发方面，公司已有4款创新药、13项新药上市申请批准。2023年，基石药业有多项新适应症获批，包括普吉华（普拉替尼）治疗晚期RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）和RET变异甲状腺癌在中国台湾获批、该药一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的扩展适应症在中国获批；择捷美（舒格利单抗）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）在中国获批；拓舒沃（艾伏尼布）用于治疗IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）在美国获批，该药一线治疗食管鳞癌的新适应症在中国获批。最值得一提的是择捷美，仅耗时5年就在IV期NSCLC、3期NSCLC、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）、食管鳞癌和R/R ENKTL 5项适应症的临床研究中取得大满贯，其中4项适应症已获批，预计该药联合化疗用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ将于今年一季度获批。择捷美是全球首个覆盖3期和4期NSCLC的肿瘤免疫治疗药物、全球首个针对R/R ENKTL获批的肿瘤免疫治疗药物、全球首个获批用于无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗和全球首个在GC/GEJ 3期研究中达到预设PFS和OS双终点的PD-L1单抗。此外，基石药业还有多项创新药被纳入用药指南推荐、多项研究数据与试验成果在ASCO、ESMO等学术会议或于JCO、Nature Cancer等顶级医学期刊发布。在患者关注方面，普吉华“泽普而康”患者救助项目、泰吉华“泽泰而安”2.0患者救助项目、拓舒沃“沃润希望”患者救助项目切实给患者带来获益。在ADC赛道，去年我们首次公布了CS5001（ROR1 ADC）的MRCT首次人体试验成果。作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC，CS5001的1期试验已完成7个剂量水平的评估，并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性。多款自研早期管线产品接近或达到IND，如三特异性抗体CS2009 (PD-1 x VEGF x 另一免肿瘤免疫靶点) 和其他几款ADC药物，未来公司将推进更多创新药的研发上市。在商业化方面，去年11月以来，基石药业与三生制药达成PD-1单抗nofazinlimab在中国大陆的许可协议，基石药业获得首付款6000万元人民币，研发及注册里程碑上限达近亿元人民币，以及销售里程碑付款和销售分成；三生制药获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业保留nofazinlimab在中国大陆以外的权利。同月，基石药业将RET抑制剂普吉华在中国大陆的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业获得首付款和后续的研发里程碑付款。12月，泰吉华被纳入医保药品目录，提高了药品的可及性和可支付性。12月21日，基石药业将大中华地区和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布）的独家权利转让给施维雅。展望2024新的一年，基石药业正加快推动PD-L1舒格利单抗进入全球的进程，同时积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利单抗在欧盟、英国和美国等海外市场进展顺利，EMA和英国药品和医疗保健药品管理局（MHRA）就舒该药用于一线治疗NSCLC的审评正在进行中。预计于今年上半年将获EMA的审批。基石药业也已在B类咨询中成功与FDA就R/R ENKTL的注册达成一致，未来也将与FDA就GC/GEJ以及食管鳞状细胞癌（ESCC）的注册展开讨论。此外，基石药业的CS5001在全球ROR1 ADC中临床开发进度排第二。CS5001的国际多中心1期临床试验已完成7个剂量水平的评估，在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到良好的安全性、稳定性、以及晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌等瘤种中观察到客观缓解。目前正在进行第8个剂量水平的评估。同时，多款早期管线产品接近或达到IND阶段，如三特异性抗体CS2009 (PD-1 x VEGF x 另一免肿瘤免疫靶点) 和其他几款ADC药物。展望2024年，希望各方对中国创新药发展充满信心。政策调整可能短期内会带来阵痛，但我坚信，随着国家药监部门的全面国际化和国家医保局对创新的支持，所有政策的叠加最终会加速行业的健康发展。在此，我想勉励大家，行业低谷时保持乐观积极至关重要，坚持就是胜利。那些能生存下来的企业终将胜者为王，大浪淘沙始见金。和誉医药，破浪前行和誉医药创始人兼CEO 徐昌耀风云变幻的2023年已经划上了句号，回看过去，我们经历了全球地缘政治的惊涛骇浪以及疫情后艰难的经济复苏。面对挑战，和誉医药笃定前行，在困难中历练和拼搏，在挑战中不断突破自我，坚守我们的信念和方向——“努力创新”！自2016年成立至今，和誉医药不忘初心，以改善中国及全球患者的生活质量为己任。目前已拥有由16种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。过去的一年，和誉医药逆流而上，各项工作稳步推进：首先，best-in-class创新药Pimicotinib（ABSK021）同步开展全球III期临床试验，并获得中美欧三地授予突破性疗法认定以及美国FDA授予快速通道认定，其治疗腱鞘巨细胞瘤的客观缓解率（ORR）高达87.5%。 第二，First-in-class创新药Irpagratinib（ABSK011）单药治疗FGF19过表达肝细胞癌患者ORR达40.7%，在非常难治的肝癌领域有了全新的突破。第三，BD和国际化持续发力。2023年和誉医药分别与国内创新药企艾力斯和跨国药企德国默克达成了BD合作。多项在研管线也同步与罗氏、礼来、百济、君实等跨国药企及国内头部创新药公司展开合作。2024年的曙光已至，我们深信，唯有持续创新、开放合作、保持韧性，方能引领我们穿越时代的风云变幻。和誉医药亦将聚焦突破性的技术，探索创新的新途径；通力合作，优化研发、临床、BD及商业化体系，确保为中国和全球患者提供更多、更好的创新药物选择！华领赢得未来行5552（我我我爱）华领医药创始人兼CEO 陈力2023年，华领历时10年研发的全球首款葡萄糖激酶激活剂类药物华堂宁（多格列艾汀）进入国家医保目录，这是全公司上下与合作伙伴最为欣喜和自豪的成就，值得大书特书。早在2022年10月，华堂宁获国家药监局批准上市。自上市以来，我们一直与生产合作和商业化伙伴密切合作，确保了多格列艾汀足够的市场供应。预计2023-2024年用于商业化药物生产的总投资约为4亿元人民币。多格列艾汀被纳入国家医保药品目录，充分说明了国家医疗保障体系对多格列艾汀创新性和临床应用价值等方面的认可。我们相信，将有更多糖尿病患者以惠民价格使用到这款新药，减轻患者家庭的经济负担。未来，华领医药将充分发挥多格列艾汀的治疗优势，进一步探索患者的临床需求，力争在糖尿病缓解和延缓并发症等取得新的进展。此外，我们已向FDA提交了第二代葡萄糖激酶激活剂的IND申请，在美国启动1期试验。我们期待更多亮眼的数据与业内同行分享，为造福患者做出更大贡献。患者为先创新为本良药为民，坚守初心要5552（我我我二，编者注：5552是多格列艾汀HMS5552的代号），赢得未来行5552（我我我爱）。2024是我们守着初心开拓未来的机遇，是爱和二之二次方～思路迪医药聚焦肿瘤慢病化治疗思路迪医药创始人、CEO 龚兆龙在2023年资本寒冬中，我国生物医药行业取得取得显著成就。多个创新药成功出海，大规模license out交易达成，多家公司上市或融资成功。然而，一些企业也感受到了资本紧张，通过裁员、降薪、砍减管线等紧缩手段度过难关。企业仍需面对巨大的生存和发展挑战。随着人口老龄化，肿瘤发病率上升以及新治疗手段的不断提高，肿瘤慢病化人群庞大，他们对长期维持治疗下的生活品质改善和回归正常生活的需求尚未得到充分满足，成为生物医药行业不懈努力的方向。思路迪医药系统在布局肿瘤慢病化治疗领域方面，不仅在扩大已上市的差异化产品恩维达的市场份额上取得成功，同时致力于研发下一代免疫检查点抑制剂、肿瘤疫苗和细胞治疗产品。公司上市后，面对资本市场的重大变化，公司管理层迎来全新的挑战。我们由衷感谢新老投资人对公司的信任和支持。立足当前，我们将脚踏实地，全力以赴地建设公司，实现帮助肿瘤患者活得更久、更好的美好愿景。展望未来，我们满怀期待。患者的需求是新药研发人永恒的动力，而生物医药依然是朝阳行业，未来可期。最后，祝大家新年快乐，身体健康，龙年腾飞！ 和铂医药战略转型，坚持做难而正确的事和铂医药董事长兼CEO 王劲松去年是中国生物技术公司的出海元年。而多年来，和铂医药在持续创造高质量的对外授权及合作，从早前与Abbvie在新冠中和抗体的合作，到近期与阿斯利康、Moderna、Cullinan Oncology、辉瑞等国际巨头的授权，涵盖双抗、ADC、CAR-T、mRNA等热门领域。我们布局了一大批早期项目，包括多个全球首创产品。随着外部环境的变化，每一个靶点、每一个分子都在形成不同的竞争格局，这对研发提出了更高的要求，药企也会变得更加专业和审慎。除了科学积淀和运营能力之外，产品开发的本质依然是临床需求。这要求我们更多思考是否为患者提供实实在在的价值。因此，在研发上，我们应该更“冷静”，更多地从患者需求出发。从和铂经验总结，每一款分子的研发，应该从最早期就赋予其世界级的科研土壤，才能在研发过程中提高成功率，从而在“内卷”的当下具备更强的竞争力。过去一年，公司毅然进行战略转型后，和铂医药作为尚未拥有商业化产品的创新药企业，实现首次盈利，这在18A上市企业中也非常少见。具体体现在：· 基于创新管线产品的对外合作。借助外部力量将自研管线向前推进。2023年包括HBM7008和HMB9033在内的多款创新产品的授权，为公司带来了收益。· 基于创新技术的多元合作。自公司成立诺纳生物以来，其平台技术、研发经验和灵活高效的合作模式就备受国内外合作伙伴的青睐，达成了多项重要合作。诺纳生物正在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。· 此外，运营优化、降本增效也在不断助力公司向更高效的成长方向迈进。放眼全球，不依赖商业化团队建设，而依靠技术创新实现盈利的公司均是Biotech企业中的佼佼者，而这样的业务模式对中国Biotech来说依然是全新的探索。从而彰显和铂医药一直在坚持做“难而正确的事”。寄语未来，我始终坚信创新药的本质是创新，正因如此，和铂医药自成立之初就全身心投入到创新当中。从建立源头创新的底层技术平台，到开发全球首创/同类最佳的产品管线。事实证明，我们通过全球合作的开发路径不是昙花一现，我们已经将全球合作、源头创新的经验复制到多个产品及适应症上。随着资本回归理性，对于生物技术公司的创新硬实力提出了更高的要求。近两年，不仅是市场，从医药政策层面，我们也看到了对于真正的技术创新尤其源头创新的推崇。创新能力是保证企业跻身国际市场玩家的真正硬实力。只有不断修炼“内功”，才能谈得上出海，通过合作来撬动更多资源。此外，我们也需要、更期待“借力”，通过合作将触角拉长，以杠杆撬动比自身更强大的力量和资源，从而实现创新价值的转化，进而实现共赢。北海康成在春天带给罕见病患者温暖和希望北海康成创始人、董事长兼CEO 薛群“希望”是世界上十分珍贵的词汇，尤其是在罕见病的世界里。罕见病药物的创新研发和用药可及在我国存在巨大的未被满足的临床需求，十分具有挑战性和吸引力。长久以来，北海康成秉持“为中国乃至全球罕见病患者带来希望”的信念，在罕见病赛道努力前行，即使遇到暂时的困难也永不放弃，希望在这个冬季给患者和彼此更多的温暖和希望。2023年9月，6部门联合发布了“第二批罕见病目录”，共纳入包括阿拉杰里综合征(ALGS)、先天性胆道闭锁(BA)、胶质母细胞瘤（GBM）等86种罕见疾病。北海康成研发管线中所有适应症均被纳入了第一批和第二批“目录”。目录的更新不仅让少数弱势群体被看见、被关注，还将推动一系列保障措施出炉，加速相关药物的研发和上市，早日惠及罕见病患者及家庭，对患者和企业而言都是重大利好。根据国家药监局药审中心的相关数据，2022 年我国共登记罕见病临床试验68项，是2019年的近3倍。在公司开展的4项罕见病药物临床试验里，中国入组的受试者超过了200人。2023年，治疗阿拉杰里综合征的迈芮倍在6个月内相继在中国大陆、香港和台湾上市，对于改善两岸三地罕见病患者的生活具有重大的意义。不久前，迈芮倍还作为案例在香港卫生署举办的《行政长官2023年施政报告》记者会上被提及。CAN008作为GBM具有潜力成为突破性治疗的产品，在国内完成II期临床试验117位患者的入组。我国首个进入临床研发用于GD的酶替代疗法CAN103目前完成了2期临床试验核心部分患者入组，距离递交新药上市申请又跨进了一步。CAN106在中国如期完成了PNH的1b期临床试验；基因治疗AAV内外部研究的顺利推进奠定了北海康成进军国际临床开发的基础。去年国家医保药品目录新增15种罕见病用药，填补了10个病种的用药保障空白。在纳入我国第一、二批罕见病目录的207种疾病中，已有90余种治疗药品被纳入医保药品目录名单。与此同时，在第一、二批目录内的207种罕见病中，122 种罕见病在全球有药上市，只有60种罕见病在我国有药品上市，仍有311 种罕见病药物在国外已经上市但是在国内仍未上市，涉及163个适应症。因此，只有先解决有药不可及这一问题，才能从根本上改善无药可用的状态。2024将是北海康成发展史上的“大年”，在商业化和临床上都会经历重大的里程碑，但我们也要清醒的认识到在寒冬中想要“活下去”、“活得好”，需要及时主动的战略部署积极直对挑战。我相信，只要存在未满足的临床需求，就一定会看到春暖花开。剂泰医药让天下没有难递送的药剂泰医药联合创始人兼美国公司总裁、研发负责人 陈红敏2023年对于药物递送领域来说，是充满变革和机遇的一年。从诺奖颁给了mRNA技术，到国内外各家递送相关的生物技术公司不断获得资本加注或大药企的收购与合作，预示着行业的大浪潮已经来临。对于剂泰医药而言，2023年是从技术产品到商业化发展建立信心的一年。作为第一家将AI技术应用到药物制剂开发和药物递送的公司，“AI+递送”是剂泰医药非常擅长和专注的领域。透过AI技术，剂泰医药实现了“全域”设计空间探索，以月为单位不断迭代新的靶向不同器官的材料，持续地领先业内一个数量级以上。比如肺靶向的递送，剂泰医药能够头对头做到行业的二、三十倍的递送效率的提升。与Moderna、BioNTech的头对头也可以提升表达量到10倍以上。同时，剂泰医药设计的纳米载体还实现了行业难以攻克的肺、大脑、肿瘤、免疫器官等等国际卡脖子递送难题。展望2024年，首先，剂泰医药将会继续投入建设AI药物递送平台。第二是准备首个产品的商业化。剂泰医药开发的管线，最快的去年已推进到临床3期。商业化可以给公司产生一些早期的营收，同时也是对技术平台的一个验证。除此之外，我们自研的核酸药物管线也快速地向IND推进。第三是更多的BD对外合作。剂泰医药2023年与多家大药企开展了合作，预计2024年还会有一些比较大的合同落地。从技术到产品，到对药物递送这个赛道的前景，我们剂泰团队是充满信心的。放眼新的一年，剂泰医药将继续专注“AI+递送”，去解决行业最具挑战性的肝外递送、靶向递送、细胞专业性特殊递送材料的开发。同时与更多的药企去赋能递送技术，一起突破非常难攻坚的技术领域，比如CRISPR、siRNA、mRNA等等各种CGT产业的应用场景。我们希望能在两年之内将剂泰医药做到全球药物递送领域领头羊级别的公司，开发多样性的递送技术满足不同的疾病的医疗需求，让天下没有难递送的药。宜联生物稳步推进临床与国际合作苏州宜联生物医药创始人、董事长兼CEO 薛彤彤抗体偶联药物（ADC）是当下药物研发最热点的领域之一。ADC赛道的大额交易频繁出现，全年累计合作金额超过1300亿美元，宜联生物也有幸与BioNTech等公司达成多项合作，这意味着宜联生物的技术和产品进一步获得国际范围的认可，不断迈上新的台阶。2023年是我国加入ICH的第七个年头，在国家医药改革持续深化的背景下，我们看到政策法规与国际接轨的进一步推进，国内医药企业的研发能力和技术水平也在竞争中不断提升。然而，在大的经济环境调整期影响下，资本市场和医药行业都正处于下行周期，医药细分赛道的竞争也日益激烈，投资机构在决策方面更加谨慎。对于药物研发企业而言，回归临床需求的本源，坚持创新，拓展共赢合作，保持开发效率，保持良好现金流是度过周期的重要保障。经过三年的不懈努力，宜联生物恪守“开发具有国际竞争力的偶联药物，Conjugates for Global Patients”，以技术创新为基础，围绕国际未满足的临床需求，布局创新管线，稳步推进临床研究和国际合作，在这样的环境下谋求生存和发展。未来的道路仍然充满不确定和挑战，唯有团结一致，积极进取，才能应对风浪和变化。在新的一年里，期待我们开发的产品，在我们和合作伙伴的共同努力下，造福于更多的肿瘤患者。期待医药行业的同仁们相互勉励，打造中国医药创新走向全球的下一个里程碑。衷心祝福我们的祖国繁荣昌盛，也祝愿世界和平！映恩生物穿越寒冬，携手同行映恩生物创始人、CEO 朱忠远回首2023年，映恩生物在管线进展、合作交易上收获良多。我们的核心产品进入全球注册性临床3期，多条管线与全球多家战略伙伴达成授权合作。其背后是映恩生物严谨的科学判断，差异化的技术平台和优异的临床数据。这其中令我感受最深的是团队付出的巨大努力与极强的执行力，团队主要是中青年骨干，富有理想与热情，大家一起携手同行，穿越行业寒冬。映恩生物创立于2020年，是一家成立不到4年的年轻公司，我们的目标是打造世界级领先的ADC公司，为全球癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC药物。在此期间，我们经历过疫情临床患者入组困难，资本市场寒冬等种种挑战。我还记得2022年12月21日，也是一个漫漫长夜的冬至，我们的第一个产品DB1303（HER2 ADC）在美国开展1期临床试验，为第一位患者注射了第一个剂量2.2mg/kg，后续评估发现，患者肿瘤显著缩小，达到了部分响应（partial response），在第一个剂量上DB-1303就展现了优异疗效，这在一般的肿瘤临床试验中非常少见。美国的主要研究者（PI）也曾是DS-8201的PI，他非常惊讶，他没有想到一款来自中国生物科技公司的药物也能获得如此出色的数据。目前，我们的平台管线药物已经累计超过400人数据，验证了平台药物的疗效与安全性。2023年，映恩生物已拥有4项临床ADC管线，在全球多个国家共计超过180个中心开展临床实验。我们的科学家们创建了多个新一代 ADC技术平台，并拥有全球知识产，同时借用平台，开发了包括新型有效载荷、双特异性ADC和双有效载荷ADC等十多项临床前创新项目。就在近期，美国FDA授予我们与BioNTech的DB-1303/BNT323突破性疗法认定，这将加速DB-1303的临床开发与未来上市审评，为晚期子宫内膜癌患者带来更好的治疗。展望2024年，我们将制定新的战略计划，进一步建立海外的临床团队，从映恩生物1.0版本进化到2.0版本。我们希望在团队高速发展的同时保持映恩生物 “相互连接Connet，追求卓越Excellence，勇于担当Ownership” （CEO）的文化与创业公司的敏捷性。我们如同悬崖峭壁上的攀岩者，不忘初心，走过了很多坎坷，每一个决定，每一步行动，都随着海拔上升，越接近山脊，越接近峰顶，越需要攀岩选手全神贯注，全力以赴。未来，我对中国ADC仍然充满美好的憧憬。中国ADC生物技术公司经过十年磨一剑的积累，研发实力已显著增强，从最近的百利天恒、瀚森制药与国际大药厂的频繁合作管中窥豹。眼下，ADC的时代来临，而中国生物医药企业必将成为这一领域的弄潮儿。2024年，中国公司有能力走向全球，中国源头创新也逐渐被国际监管所认可，中国的创新药物不仅是交易出海，而且逐渐走向临床共同开发和共同商业化。我衷心祝愿中国的生物医药不忘初心，励精图治，奋勇前行，共同穿越寒冬！拓创生而不有，为而不恃，功成而弗居拓创生物CEO 冯文昌龙行龘龘（dada第二声），行济天下。2024年农历甲辰年也伴随着寒冷的东风如约到来，彷佛在为来年的春暖花开拉开了序幕，随着疫情的远离和制药行业穿越周期的影响，生物制药行业的创新和突破也将在新的一年里将开启新的篇章，从国内不断地新药出海到更多由0到1的颠覆式创新，从行业监管不断进步到行业投资及市场的逐渐复苏，有理由相信，生物制药行业将在短暂的蛰伏会迎来更加美好的明天。生而不有，为而不恃，功成而弗居。这是老子《道德经》中的名言，既是对生物制药行业的期望，也是拓创一直秉承的前行理念，不畏艰难险阻，勇往直前，不断挑战自己和超越自己。目前，公司已经完成两个自免项目Tavo101 和103临床试验1期并顺利进入2期，研发平台设计的高达68天的半衰期的长效性机制和安全性得到了充分验证，可以达到每年只需给药两次的效果，在临床前实验里看到超越对标药物5~10倍的疗效，也将在开始的2期试验里得到充分验证；而另外的肿瘤项目也在中、美两地顺利开展1期临床爬坡试验，整体安全性良好，且低剂量组中一名患者即出现疾病进展稳定。而在早期的临床前研发也是在稳步推进，特别针对胞内靶点的TavoElite的平台也有多个项目处于动物试验验证阶段，预计2024年将进入IND申报阶段。在新的一年里，我们也期待着更多的突破和创新，不断努力前行，帮助广大病患早日康复和提升生活质量，祝愿大家在生活和事业如同“龙行龘龘”般蒸蒸日上、“龙腾四海”般广阔，对未来充满力量和希望和无限可能。中国创新药洗尽铅华，应世生物跃上国际舞台应世生物创始人、董事长兼CEO 王在琪2023年，中国创新药行业依旧在寒冬中摸索前行。大环境的艰难离不开宏观经济和周期的诸多因素，但也是在为过去几年泡沫期间诸多非理性行为买单。寒冬终于让大家沉下心来，进行真正反思，从长远来看这是一件好事。过去这一年中，应世生物依旧按照自己的节奏稳步前行。我们对于肿瘤耐药，包括对于“肿瘤是什么”这样的本质问题，都随着转化医学和临床研究数据不断充实，逐渐形成更加深刻的认识。这些对于我们后续的新药研发都是弥足珍贵的。应世生物全球首创FAK抑制剂IN10018，2023年继续在包括三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、小细胞肺癌等更多癌种进行临床拓展，并通过临床获益不断验证我们对其底层逻辑的推断，尤是铂耐药卵巢癌前期临床随访的将近21个月中位总生存期结果，让我们对目前正在进行的关键性注册临床明年如期成功有了更多信心。我们更多管线也在陆续进入临床，包括新一代ADC药物。合作创新是未来的主基调。IN10018的深入研究和验证结果，使得我们有信心开始拓展更多的临床合作，包括与ADC药物的联合。我们也期待着能够携手更多志同道合的中国创新药公司，开创更多真正带来临床获益的创新研究。2023年是中国创新药License out的爆发之年，FDA也先后批准了多款来自中国的创新药上市。世界正在越来越多认可中国创新药的价值。寒冬为我们带来的思考和沉淀，事实上正构筑全新的起点。期待2024，中国创新药能够洗尽铅华之后，跃上新的台阶，惠及更多全球患者。科望医药回首向来萧瑟处，也无风雨也无晴科望医药联合创始人兼CEO 纪晓辉在回顾2023年中国生物医药产业时，我们面临着两个鲜明的主题：“寒流”与“出彩”。这一年，大部分发展中的生物医药企业都经历了融资的艰难，这个“寒流”实际上从2021年底就已经开始酝酿，到2022年爆发的全球生物医药股市大跌对中国生物医药企业造成全面冲击。在这种环境下，企业的生存和发展成了行业关注的焦点。不过，这种艰难局面也造就了三种不同的企业反应：一些敏锐的企业早在2022年就着手调整策略，以应对即将到来的挑战；许多公司到2023年开始大规模调整，希望能够亡羊补牢；而另一些企业则因为反应不及，最终无法存续。这是资本驱动的高科技产业的一个自然规律，同时也体现了其残酷的一面。然而，这场寒流对于产业的长期发展来说，却是一件好事。它考验了企业的宏观管理和应急能力，留存下的企业更是证明了其强大的生命力和韧性。而对于那些暂时倒下的企业创始人和团队来说，这是一次宝贵的历练，他们的再次崛起将会引起巨大震动。2023年也见证了中国生物医药创新的出彩时刻。这一年，中国在全球范围内完成了近60余项国际授权和并购交易，这不仅数量惊人，而且额度也远超过过去20年的业绩总和，使中国成为仅次于美国的世界第二大创新交易国家。这种井喷的力量，不是短期的偶然，而是厚积薄发的结果。这一出彩的背后，是资本寒冬的倒逼。寒流的不期而至触发了企业的生存欲望，迫使它们抛弃过去的惰性和自满，展示出了各自的独特技能，从而激发了面向全球交易的活力。至此中国的创新开始得到充分的展现，令世界刮目相看。这正是寒冬所带来的力量。作为一家专注肿瘤免疫创新药研发的生物技术公司，科望医药也在国际合作的大潮中取得了令人可喜的进展。2023年末我们以收宫之作与国际制药巨头安斯泰来达成了超17亿美金的合作协议。双方将共同开发BiME平台(双抗巨噬细胞衔接器)及包括ES019在内的两款候选药物。这一合作潜力巨大，有望对现有的肿瘤免疫疗法作出新的突破，为癌症患者提供更佳的治疗方案。新药研发，行则将至；行而不辍，未来可期。展望2024年，中国生物医药行业的发展令人充满期待。在全球资本市场温度不定、中美关系复杂多变、地区冲突不断的背景下，中国稳定的政治经济环境和对医药创新的持续支持，不仅会使这一行业独树一帜，更有望在专项领域上引领世界。正如诗句所言：“回首向来萧瑟处，也无风雨也无晴。”中国生物医药产业在经历了寒冬的考验之后，展现出了非凡的韧性和光彩。所以，当我们展望未来，怎能不对它们在新的一年里继续灵活应对，如长袖善舞般优雅，绽放着夺目的光芒，抱持着高度的期待呢？亦诺微开拓第二代基因工程外泌体新赛道亦诺微医药创始人、CEO和董事长 周国瑛2023年，生物医药行业在各种唏嘘中艰难跋涉，举步维艰，真正尝到了做创新药“九死一生”的滋味，寒潮来得突然，来得猛烈，来得持久，来得看不到春天……这一年，亦诺微开发的全球首个静脉给药的溶瘤病毒完成美国 I期临床。资本寒冬下，公司开拓基因工程靶向型二代外泌体的新赛道， 研发的外泌体药物递送管线分为腔内核酸药物递送和外膜多功能多数量蛋白装载，开发出5 个大健康和医美产品。2024年，公司继续“溶瘤病毒”、“工程化外泌体”两手抓两手都要硬。实现企业自我造血同时，守住初心，以Science为核心、以临床需求和市场导向为双重出发点，踏踏实实走脚下的路。盛世泰科做“量半功倍”的同类最佳降糖药盛世泰科生物医药创始人兼CEO 余强2023年医药行业政策缓和趋稳，但在行业趋势上蕴含着两条强力的“脉络”，而这些趋势也正是行业的突破口所在。三大研发趋势首先是当前方兴未艾的人工智能（AI）+药物研发领域。当下，AI已在化合物设计、成药性评价等方面得到广泛应用，但它真正的潜能还没有得到充分发挥。在我看来，AI更需要拓展的关键能力是对大数据的研究，为科学家们提供更好的研发思路，最终推动行业进入真正的精准治疗时代。其次，是传统大分子药物小分子化的趋势。由于大分子药物在口服生物利用度、生产成本和储存运输等方面的共性难题，越来越多的研究人员在探索用小分子药物提升“性价比”。尤其以GLP-1、PD-1/L1和CTLA-4三大靶点为代表。目前在研的GLP-1药物大部分都集中在多肽类的注射针剂，从差异化竞争和患者的依从性考量，该领域的小分子口服药物存在很大的市场空间。以辉瑞、礼来为首的跨国药企们，正朝着这一“无人区”挺进，国内亦有一批创新药企纷纷入局。目前我们在降糖药物管线中就已经布局了一款该领域的小分子药物。与PD-1/L1抗体相比，口服小分子药物可针对细胞外和细胞内的靶点来促进抗肿瘤免疫，实现对肿瘤微环境的调节，甚至有望将“冷”肿瘤转为“热”肿瘤。而且其半衰期很短，降低了产生不良影响的机会。CTLA-4抑制剂与PD-1/L1抑制剂是最重要的肿瘤免疫类药物之一，但是该靶点药物存在副作用大、瘤内扩散难等问题限制它的临床应用和扩展，而CTLA-4小分子药物可以有效解决以上局限性。近期，全球首款CTLA-4小分子降解剂获批临床，可在后续的临床进展中进一步验证它的潜力。开创“免2期进3期”试验先河2023年，对于盛世泰科来说是继往开来的关键一年。我们最大的突破就是，新一代高选择性的DPP-4抑制剂森格列汀（曾用名：盛格列汀）的上市申请在2023年年初已被国家药监局受理，上市在即。所以我们的重点工作是做好这款核心产品上市销售前的系列工作，保证该产品获批上市后顺利开启商业化，同时持续推进创新管线的临床进程。森格列汀早在1期临床阶段就连续入选“十二五”和“十三五”国家重大新药创制专项，并基于1期临床的数据，通过定量药理模型豁免了2期临床直接进入3期临床试验，开创了该领域“免二进三”的先河。森格列汀的关键临床试验由国际知名糖尿病专家纪立农教授牵头，3期临床试验结果显示，低剂量即可达到预设的试验终点，高剂量组还能很好的显示药物的安全性，有效解决了已上市药品中常见的多种不良反应。“量半功倍”的治疗效果让其有望成为同类最佳的降糖药物。纪教授在去年第19届北大糖尿病论坛糖尿病专题学术会议上，首次公开解读了森格列汀的临床结果，他总结了该药具有更高选择性，更低治疗剂量的优势，为新一代DPP-4抑制剂，其上市值得期待。在后续的创新管线上，除了4款抗肿瘤产品在顺利推进临床之中，在降糖领域的全球首款SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂CGT-2201也获批进入临床，能更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等临床痛点。为此，公司也在进行上市前的最后一轮融资，为核心产品商业化和后续研发创新“保驾护航“，用充足的资金继续推动公司的持续创新。展望2024展望2024年，我们希望医保谈判对1类创新药的价格不应一味大幅砍价，在兼顾患者支付能力的同时充分考虑到创新药“十年磨一年”的综合研发成本，而不是仅仅考量生产成本，这样才更加合情合理。建议医保部门针对1类创新产品有一套合理的市场价格估算体系，让创新药在惠及患者的同时保证企业长久、稳定发展。在去年刚结束的医保谈判中，我们看到了氛围趋于“温和”，希望这种趋势可以持续下去。同时，新药进入国家医保目录后，从国家、省、市，走完医保挂网流程几乎需要一年时间，挂网流程时间太长，既不利于创新药尽早惠及患者，也不利于新药企业的持续创新与发展。所以，针对1类创新药，建议医保挂网一步到位，争取短时间内在所有地级市医保可以使用。在资本市场领域，科创板第五套标准的政策正在收紧。从长期来看，不管对行业还是对资本市场，都是一个纠偏的过程。但是，国家政策需要保持它的连续性和稳定性，否则将对行业创新和民营经济发展带来不利影响。希望国家针对科创板第五套标准的调整，能够更好导向行业的健康发展和创新企业的快速成长，为我国生物医药产业的高质量发展提供坚实基础！易慕峰推动CAR-T治疗实体瘤的突破发展易慕峰创始人、董事长兼CEO  孙敏敏过去的2023年非常特殊，行业明显转冷，受中美关系、地缘政治、经济下滑、科创板第五套关闭等综合影响，对Biotech公司来说是转折的一年也是充满挑战的一年。当下环境更需要团队团结一心、降本增效，并且把创新产品又快又好地推进到临床研究出成果。此外，国家药监局（NMPA）也陆续发布了和细胞基因治疗相关的指导原则，去年8月，NMPA发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）修订稿征求意见稿》，这一政策如果落地，对公司的产品研发计划和上市申请流程将产生重要影响。公司将更加注重产品的创新性和差异化，快速推进具有临床优势的产品。比如，2023年我们完成了全球第一个EpCAM-CAR-T的IIT临床探索研究和IND申报受理。细胞与基因治疗是当前生物制药领域的热点和重要方向，其市场前景巨大。然而，目前在国内，由于市场容量及支付能力有限，并且竞争激烈，需要寻找其他机会来实现持续增长和突破。这就使得拓展海外市场成为一个重要的发展策略和突破口。2023年，易慕峰获得了新投资人的资金加持，IMC002在2023年初获得IND中美双报批件后，快速推进注册临床研究。创新技术平台的产品SNR CAR-T也获得两项FDA ODD认定并启动IIT临床。新的一项IND Epcam-CAR-T也获得CDE受理。过于一年公司取得了几项里程碑进展和突破性成就，包括3项孤儿药认定，1个产品IND（CLDN 18.2 CAR-T）取得中美双报批准，1个产品IND（全球首个EpCAM CAR-T）获得CDE受理，2个项目进展入选ASCO壁报（EpCAM CAR-T及Peri-Cruiser）；一款对抗肿瘤抗原异质性的功能加强型新一代技术平台的产品SNR CAR-T的IIT的启动。不过，创新路上荆棘满地。公司想要脱颖而出，重点需要重视速度和质量，作为临床阶段的生物技术公司，重心放在高质量的临床数据和研究结果上，以提高全流程研发平台/产品的竞争力。展望未来2024年，公司的发展计划是通过持续的研发平台创新、IIT及注册临床试验进展和工艺平台的优化，不断推动CAR-T在治疗实体瘤方面的突破发展和可及性，为患者带来更多获益。寄语行业政策，我们期待在经济寒冬的环境下，国家持续出台令投资人恢复信心的政策，营造良好的资本环境持续鼓励创新。中国的细胞治疗药物研发目前在国际上处于比肩美国甚至领先的地位，为了长远地促进中国从制药大国到制药强国转变，更需要持续的政策支持该行业不断占领技术高地。寄语资本市场，我们期望能推出多元化的金融政策，吸引和鼓励更多市场化资本的支持，营造健康的投资和鼓励创新的环境，推动CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗难题。寄语合作伙伴，我们希望和CGT行业上下游合作伙伴共同推动CAR-T细胞疗法的国产化进程，降本增效，为更多的患者提供效果好且经济可负担的治疗选择！心有所愿，扬帆启程，我们共同期待2024！立凌生物坚持TCR原始创新，加强全球合作立凌生物创始人兼CEO 王文博和前几年相比，生物技术公司的投资和发展逻辑已经发生重大变化。作为行业一线的参与者很难改变大的形势，但是我们可以针对目前的形势作出相应的改变。生物技术公司需要回归biotech的本质，而大公司需要回归公司的本质。对于我们从事的TCR新药研发领域来讲，细胞治疗相对更加成熟，双抗等蛋白药物也层出不穷。但是TCR领域的新药研发技术门槛非常高，需要更多的尝试、探索和积累。因为靶点的相似性，不同成药形式：单抗、双抗、ADC、细胞治疗等等，相互之间难免进入激烈竞争的局面。我们期待TCR领域能打开局面进入到一个新的研发格局，通过靶点上面的差异化给行业带来一定的发展空间。随着《“健康中国2030”规划纲要》以及《关于实施健康中国行动的意见》的提出，“共建共享、全民健康”，已经上升为国家战略。“落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。” 预防为主，减少患病人群的数量，早诊早治，降低需要救治人群疾病的严重程度，也才能从根本上解决我国庞大的临床和医保负担。作为一家深耕免疫领域的生物技术公司，我们会充分利用我们已经建立的免疫相关技术平台优势，结合自身的专业背景，积极探索更多的发展机会和商业化方向，为国家健康战略的实施贡献自己的一份力量。新的一年，我们期待行业在阵痛中的产业升级，也期待下一个生物医药行业的发展周期。我相信在下一个周期来临之际，中国生物医药人的脸上一定会露出饱经风霜而又沉着自信的微笑。舶望制药期待核酸药物涌现出海交易舶望制药创始人、董事长兼CEO  舒东旭过去一年，小核酸药物领域高度受到关注。siRNA、ASO、Crispr等各类核酸药物的涌现诠释着科学发现向技术突破再到产品转化的历程。以siRNA为例，Andrew Fire和Craig Mello在1998年首次揭示了siRNA的机制，并于2006年获得诺贝尔奖。尽管在十年间投入了大量资本，这一领域却一直陷入沉默。直到2011年前后，Alnylam公司取得了GalNAc递送和化学修饰的突破，该领域才迎来了转折，并于2018年成功获批首个药物。我们相信siRNA将彻底改变许多慢性疾病的治疗方式。以靶向PCSK9的小核酸药物inclisiran为例，通过半年一针的方式控制血脂和心血管风险，显著提高了患者的依从性。这一个新技术也会给很多无药可治的疾病带来全新的解决方案。在中枢神经领域，ASO药物Spinraza的获批打破了脊髓性肌萎缩症无药可治的局面。而在2023年，我们也看到了首个中枢神经siRNA产品ALN-APP的临床1期数据，相信这一领域会有涌现更多的小核酸产品。“推动核酸领域技术前沿的进步，开发出一流的药物，给患者带来希望”，这是舶望制药的使命。面对siRNA带来慢病变革的机会，舶望制药采取了积极的策略，在2023一年内推进了5个产品进入临床1期，首个项目已经完成临床1期即将进入2期。在成立两年多的时间里面推出5款产品进入临床，这充分体现了公司对竞争和执行力的重视。我们也同样的注重创新，基于新开发的平台技术，有些产品在临床上可实现一年一针的给药频率。2023年，中国生物技术公司出海BD合作成为主旋律。我们相信，核酸药物领域在未来几年也将涌现许多出海交易。我们期望与同仁共同推动整个领域技术的进步，共创美好未来！大睿生物开启小核酸发展征程新纪元大睿生物联合创始人兼 CEO  史艺宾虎啸龙吟，又到新年。借此，我代表大睿生物，向所有关心和支持我们的合作伙伴、投资者和行业同行者致以最诚挚感谢，亦想借此机会回顾过去、展望未来，与大家共同分享大睿生物在过去一年的累累收获以及对未来一年的美好愿景。siRNA（小干扰RNA）药物是近年来生物医药领域的研究热点。siRNA通过沉默特定基因的表达，有效治疗多种疾病，尤其在代谢类、心血管类疾病和中枢神经疾病的治疗方面表现出显著疗效。随着技术的不断进步，siRNA药物在研发、生产和应用方面取得了显著进展。在飞速过去的2023年，大睿生物在siRNA的管线研发和平台建设方面更是取得了长足进展。我们的第一款自主研发的核心产品RN0191已经在澳洲的临床1期试验中展现出优异的疗效和安全性。作为全球第3个进入中外同步研发的pcsk9 siRNA并且拥有自主知识产权及全球自由实施权利，RN0191在岁末年初即将获得国家药品监督管理局批准的临床试验申请默示许可。基于此，RN0191的临床2期试验将于2024年启动。同时，运用最新一代平台修饰的RN036、RN026等项目也即将进入临床试验阶段，且在临床前已经展现出潜在“Best-in-class”的潜质。除了上述肝靶向管线的加强，我们在非肝靶向研发方面也取得了重要突破。公司的创新递送系统已经展现出相当的长效性、有效性和安全性，从临床前数据来看有望比肩全球头部企业Alnylam的递送系统表现甚至更优。这一创新技术将为大睿生物非肝靶向药物的研发提供强大支持，奠定大睿生物在相关领域领先地位的可能。首款非肝递送产品也将于2024年进入临床前开发阶段，为后续的临床试验建立扎实基础。同时大睿也非常注重专利保护，累计至今已申请了21项专利，其中有11项国际专利合作条约，跨越了11个平台技术和10个项目。2024我们将继续加大研发投入，不断推动创新药物的研发进程。继续夯实肝靶向领域的基本盘的同时，加速投入非肝靶向特别是中枢神经领域以及眼科领域的星辰大海。我们将与全球顶尖的科研机构和制药企业展开深入合作，共同推进大睿siRNA在生物医药领域的发展。同时，也将立足中国，放眼全球，积极拓展国际市场，让更多患者能够受益于我们的创新药物。展望未来，大睿生物将持续致力于为患者提供更加安全、有效的革命性创新药物。我们将不断完善研发体系，提高研发效率和质量，确保我们的产品能够尽快进入临床试验并最终成功上市。更将坚持以患者为中心的理念，加强与医生专家以及患者的沟通和交流，了解临床的治疗目标和未满足需求，以终为始，努力提供更多创新性治疗方案，以惠及更多患者。最后，再次感谢所有关心和支持大睿生物的合作伙伴、投资者和行业同行者。在新的一年里，让我们携手共进，共创美好未来！喜鹊医药坚持CNS创新，突出重围，行稳致远喜鹊医药创始人、总经理 王玉强过去的2023年，国家对于神经系统（CNS）疾病的重视程度提高、医疗资源的投入和支持力度增加、为了鼓励CNS药物的创新，国家药监局药品审评中心出台了相应的法规和技术指导原则，促进了CNS新药研发的发展；同时，随着全球科学家对大脑和神经系统研究的不断深入，CNS领域的帕金森病、阿尔茨海默病等有了新的治疗方法；此外，跨学科研究的发展促进了对CNS综合性治疗方法的探索和应用；人工智能技术不断进步和应用，极大的促进了CNS的医疗诊断、治疗和研究，例如基于人工智能的影像诊断系统、脑机接口技术等、AI技术、生物标志物的发掘等，不仅成为业界研究中的重要工具，更推动了CNS领域向精准医疗方向发展。目前，CNS领域药物的研发成功率较低。在美国，从1970-2015 年，仅有不到 50 种用于治疗CNS（不包括精神病）的治疗方法获批。从机制不明到动物模型不成熟再到临床开发，每一项都是CNS药物开发的阻碍。据《Nature Reviews Drug Discovery》数据显示，国内在研的首创新药（FIC）里，CNS药物仅占5%，CNS药物研发入局者寥寥。面对CNS药物研发困局，喜鹊医药始终坚持“以临床需求为导向”的研发理念，我们前瞻性地规划了互补的团队及分工，建立了纵向深耕CNS治疗领域、横向丰富创新药研发的管线布局，同时在成熟靶点上进行创新突破，以降低研发风险。面对CNS领域新工具、新技术、新疗法快速崛起的冲击时，我们依旧能保持稳步前进，始终处于领域内研发第一梯队。在过去的2023年，喜鹊医药取得了多项临床研究成果。例如，1类创新化学药物MN-08治疗AD临床2期试验首例受试者1月9日完成入组， 随后该药用于治疗肺动脉高压(PAH)成功获批在美国开展临床试验。在2023年6月的美国生物技术大会上，我们全球首次发布了自主研发的创新1类化药硝酮嗪(TBN)治疗糖尿病肾病(DKD)的2b期临床试验成果。硝酮嗪同时还被用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。10月15日，在蒙特利尔举行的The World Federation of Neurology's XXVI World Congress of Neurology会议上，我们首次全球发布了硝酮嗪治疗ALS的中国2期临床试验结果。同期，硝酮嗪临床2期试验总结会暨3期试验方案讨论会去年11月在北京顺利召开，这是我们2023年最难忘的一件事。此外，我们还有多项其它临床试验正在进行。特别值得一提的是，1类创新药MN-08治疗血管性痴呆 (VD) 的2期临床试验获得CDE批准，目前世界上还没有任何药物正式获批治疗血管性痴呆。当下，AD、帕金森病、睡眠障碍、抑郁症、癫痫等多个领域患者仍在迫切的等待好药。在CNS领域巨大的临床机遇面前，喜鹊医药坚信：唯有始终坚持技术研发与创新，才是突出重围、行稳致远的唯一利器。展望2024年，喜鹊医药的华章将在每一位喜鹊人的接续奋斗中书写。新的一年，愿前方艳阳高照，身后温暖一方!纽欧申在CNS领域坚守初衷，永不言败纽欧申医药创始人兼CEO 申华琼2023年，制药人经历了一场极为严峻的行业寒冬。但在这严寒之下，我看到了制药人的坚守和坚韧。他们不畏艰难，契而不舍，在不利的环境下走出自己的发展之路，特别是国际化的道路。一个个国际上的合作项目的成功，显示了我们越来越自信的创新能力和实力。纽欧申医药也是这众多的初创公司中的一家，我们充分利用多年在CNS药物研发上的积累和能力，利用地域资源和创新能力的优势，在短时间布局了具有全球最佳潜力的管线和平台，并取得令人瞩目的进展。特别是管线产品NS-041的首个IND新近获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。NS-041是一款拥有全球自主知识产权的高选择性KCNQ2/3激活剂，在治疗癫痫和抑郁症等方面具有潜力。我们自主研发的毒蕈碱型乙酰胆碱能受体正向变构调节剂 (M4 Positive Allosteric Modulator)，也即将进入临床申报阶段。该靶点化合物已证实对治疗精神病的阴性症状及认知功能有疗效。两年来我们一直以比Cerevel和Karuna的对标产品更优效和更安全耐受为目标。近期这两家公司被高价收购，进一步证实了我们产品布局的眼光和研发实力。与此同时，我们还在全球创新的前沿Boston布局了AAV基因治疗衣壳改造技术平台和针对神经退行性变疾病的AAV基因治疗管线，近期也获得令人满意的进展。CNS疾病的治疗具有巨大的未满足临床需求，需要更多的创新药去突破现有治疗手段的局限。两年来的探索证实我们选择了正确的赛道，聚集了优秀的人才。任重道远，我们期待在不久的将来，中国的生物技术公司能研发出国际上具有竞争力的产品。我想借此机会向所有坚守初衷，永不放弃，继续开拓在创新药领域的同行们致以新年的祝福：冬已至，春不远，相信我们一定能迎来花开满园！CNS疾病的“靶向疗法”和“统一场理论”普百思生物科技创始人、CEO 包杨欢CNS药物研发史将会铭记过去的2023年。国际上，靶向Aβ的Lecanemab 抗体完全获批，入选科学十大突破。国内，快速抗抑郁药艾司氯胺酮鼻喷雾剂获批，首次给药后4小时起效以及有效率和缓解率，让人印象深刻。这些国内外新获批药物未来在临床上使用的便利性、价格、药效持续时间，我们将拭目以待。过去一年里，CNS其他领域也有多点突破。其中值得一提的两个药，治疗SOD1突变所致ALS的反义寡核苷酸疗法Tofersen，这是FDA加速批准的首个反义核苷酸药物，也是首个使用生物标志物作为评估疗效的替代终点的药物。另外，首款产后抑郁症口服药Zuranolone也在去年获批。这两个产品迎来了CNS疾病的“靶向疗法”或精准治疗时代。传统的CNS药物“one size fits all”，而Zuranolone用于治疗中重度抑郁的临床研究，体现了这种传统思路上的尝试，但是遭遇挫折，中重度抑郁症适应症被拒，当天公司股价腰斩。CNS疾病的高度异质性决定了针对特定基因突变、患者亚群、致病机制的疗法会越来越多出现。近年来治疗抑郁症的艾司氯胺酮和Auvelity、治疗精神分裂的KarXT等成功案例和多个失败案例反复提醒我们，CNS疾病是多机制、多靶点的复杂疾病，针对单靶点的“钥匙对钥匙孔”药物设计往往不可行，成功的案例往往是利用了临床上看到疗效迹象的分子，单一分子恰好同时靶向多个相关靶点，两个药物组合来实现同时靶向多机制多靶点。得益于过去十多年积累的海量CNS疾病和药物的组学以及影像、脑电大数据，在普百思生物（Precision Brain Science），我们继续完善精准脑科学大数据平台，寻找预测疗效的数据标志特征，并借此来评估疗效和筛选新药。我们越来越意识到各种CNS疾病有相通的底层致病机制，包括上游的长期压力诱导的HPA轴和糖皮质激素失调、神经免疫炎症上升，中游是现有市场的药靶向的神经递质（精神类），蛋白错误折叠（AD）下游的突触活性降低和神经死亡（CNS疾病的“统一场理论”）。我们正在建立靶向这三种底层机制的靶向疗法，目标未来能开展类似肿瘤领域的“伞式设计”（umbrella trial，针对一种疾病的多种靶向疗法）和“篮子设计”（basket trial，针对多种疾病的同一种靶向疗法）。以大家直觉上机制差异较大的抑郁症和AD为例，目前的抗抑郁症药都是靶向中游的神经递质失调，AD疗法聚焦中游的蛋白错误折叠。越来越多研究显示这两种疾病也符合CNS疾病“统一场理论”，绝大部分晚发型AD确诊前的首发症状都是老年抑郁症和认知障碍。我们大胆得设想一下，如果能在AD早期控制住老年抑郁症和认知障碍，是不是有可能延缓AD的发生和进程？我衷心祝愿CNS领域新药研发在新的一年里精进不止，不断取得新的突破和新进展！投资人篇向原始创新过渡中需要经历阵痛元明资本创始合伙人 田源2023年，医药行业资本市场行情未改，大多数生物药企的股价仍在持续调整中，想象中的市场回暖尚需时间。因此，创新药行业的投资仍处于谨慎乐观的情绪中。面对资本市场的寒冬，行业的并购若隐若现，与此同时，我们看到外部大宗授权转让交易频频发生，成为生物技术公司自我造血能力的强劲说明。展望2024年的中国生物医药和医疗器械产业，我们正在从研发同质化到差异化以及原始创新转型过渡，这在产业升级的进程中无疑需要经历阵痛。生物医药公司要从靶点、疾病领域等方面开展有临床价值的创新，具备真正研发和商业化能力的企业才能得到投资人的青睐和合作伙伴的认可，最终突围成功。我衷心祝愿，2024年中国生物医药枯木逢春，鹏程万里！2024医药板块关键词“创新+国际化”兴业证券董事总经理、自营分公司副总经理  徐佳熹2023年从行业政策端来看，当前政策框架较为稳定，行业影响持续边际缓和。随着政策稳定推进，当前药品集采进度已经进入中后期；创新药谈判随着2022年简易续约规则推出，差异化创新产品具有更高的可能性、获得更大的议价空间；高值耗材集采覆盖面持续扩大，规则细节持续完善。在支出端，我国在医疗领域支出未来有望保持长期稳定增长，多元化支付体系增量可期。展望2024年，我们认为，医药行业有望保持稳定增长，具备较强确定性，这将有望促使医药板块成为2024年的重点布局方向。我们认为，2024年医药板块攻守兼备，静待花开。一方面，源于未满足的医疗需求，医药中诸多细分领域受创新驱动，而随着技术进展又会不断涌现新的需求。基于新技术、新需求有望造就较多具备弹性空间的细分领域，带来结构性的投资机会。另一方面，当前医药板块总体处于估值、机构持仓历史低位水平，考虑到医药板块增长的稳定性和确定性，较多医药优质公司2024年PEG处于合适布局区间，下行风险相对较小，具备上行的潜力。此外，“创新+国际化”将是医药板块2024年核心关键词，可关注创新药、创新器械等赛道。（1）创新药与创新医疗器械的全球多中心临床进展与数据读出和后续海外授权合作值得持续跟踪；（2）创新药出海已进入商业化阶段的重磅产品放量可期，具备“硬科技”实力的医疗设备将进一步打开海外高端医疗市场，原料药、制剂、低耗、核心零部件出口与新订单开拓有望加速；（3）海外创新前沿亦值得关注，减重、AD等新需求为行业发展提供新动能，亦为中国创新产业链带来新业务增量。重仓具有企业家精神和价值创造力的优秀药企杏泽资本管理合伙人 强静2023年，创新药行业投融资持续低迷。美元基金全线撤退、市场化人民币基金囊中羞涩，国有资本成为最美逆行者。同时，LP结构发生巨大变化。根据清科的统计，73%的LP资金来源于国有资本。国有资本的风险偏好直接影响了行业的投资决策。2023年，BD交易成为行业资金的重要来源。ADC、GLP-1小分子等交易风起云涌。中国创新药行业的发展得到了世界认可。未来3-5年，BD交易将持续火热，中国生物科技公司成为跨国药企研发管线的重要贡献力量。值得注意的是，从2024年开始，siRNA和PROTAC将开启对外授权的新高潮。展望未来几年，行业资金来源趋于合理。对于中早期项目，40%的资金来源于VC，40%来源于跨国药企合作，还有20%来源于国有资本。这样的资本结构有利于行业的长远发展。竞争方面，只有5%的企业能获得和跨国药企的合作机会，只有头部企业能满足国有资本的风控要求，行业优胜劣汰进一步加快，行业生态有望逐步优化。投资方面，杏泽一直坚持根据产业发展的阶段来做投资，坚持逆向思维，坚持价值创造。有价值才有市值。我们更关注产业发展的时钟，而不是资本市场时钟。资本市场的波动固然重要，但对未来产业发展的判断才是关键。2024年，资本市场持续艰难，建议大家储备好充足的现金。企业家应该具备“底线思维”，谨防灰犀牛和黑天鹅事件对于整个行业的影响。在投资上，未来2-3年都将是非常好的逆向投资时点。寻找具有“企业家精神”和“价值创造能力”的优秀企业，重仓他们！创业家需有清晰的商业模式，形成闭环得时资本创始人、董事长 郭稼2023年，疫情后中国的实体经济恢复已步入正轨；长期来看，我国经济发展趋好的基本面没有改变。但短期外部经济环境仍然趋紧，美联储加息带动全球资本回流，我国在保持人民币汇率基本稳定的情况下，资本市场承压，流动性整体趋紧。受外部环境和资金链变化的影响，中国生物医药产业正经受着“资本寒冬”的考验。预计这样的局面仍会持续1-2年。面对资本市场跌宕起伏的变化，无论创业者还是投资人更应保持初心。对于创业者而言，提升企业核心商业价值，形成商业闭环尤为重要。无论一级市场还是二级市场，资本的作用在于助力，允许创新型企业在一定程度上“先上车再补票”。与科研需要情怀不同，创业更重视转化。资本不可能永远为企业输血，公司运营需要的是长期可持续性发展，需要自力更生。企业要尽早形成清晰的商业模式，才能让创新、理想、情怀持续下去。作为投资人，我们将继续支持具有突破性技术的创新企业，以及创新赛道上下游相关企业。进一步提升投后赋能，在研发转化及商业化运作等方面，更早更深入地为企业提供支持，助力企业更快形成商业闭环。令人振奋的是，2023年行业内产生了多宗大金额的许可交易，说明中国生物技术公司的研发实力正逐渐被跨国药企认可。在IPO收紧、融资趋紧的大环境下，BD业务将成为研发型企业的重要分水岭，相信未来也会诞生更多的明星项目。没有一个冬天不能逾越，让我们共同努力，走出风雪！2024如何坚定投资人的信心？元禾原点广州合伙人 刘炳乾“寒冬”只是人们对“疯狂”和“恐惧”的资本市场周期特点的轮廓总结。2023年愈加艰难的融资和投资环境更加深了行业这方面的感受。但，微观层面的创新创业和宏观层面的技术突破及行业发展，从来不是一成不变的日升日落和春夏秋冬。寒冬之后并不一定伴随着春天，也可能是我们等不起的“永夜”，我们如何坚定我们的信心呢？从环境上看，基于围绕患者临床获益的一系列政策导向、创新转化机制在不同领域和科研院所的理念普及和落地执行，我们有了更好的支持自由创新的土壤。从过往发展上来看，通过快速跟随和资金扶持的方式造就了千篇一律的“速生林”，使得整个生物医药行业的生态系统显得脆弱，虽有凋敝之相，但也输送了宝贵的行业经验和人才养分。2023年，创业者和科学家的群像也将根系扎得更深，展现出了顽强的生命力。在出海上中国企业已经有了超强的技术快速优化迭代能力、产品加工制造能力，不同方向上的前沿技术尤其以CGT行业为代表也看到了不同团队做出引领创新的突破曙光；对内则有了更细分、更切实的患者临床需求定义以及商业化考量。元禾原点立足于中国的广阔土壤，致力于支持小微和初创企业的成长。2023年我们看到的更多的是微观环境下蕴含的勃勃生机，也保持着跟往年同样的投资节奏。2024年，我们将更加积极的去拥抱在生命科学前沿技术上的突破。期待在新的生物医药行业发展阶段下，大家共同创造一个更加富有多样性和生命力的群落。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2027期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com