Nanchang Baiji Medicine Technology Co., Ltd.(shanghai Bai'an Nanchang Pharmaceut Ical Co.,

据多个信源消息，12月11日下午，安进宣布多项重要人事变动：安进副总裁兼中国总经理许蔼龄、安进中国心血管事业部负责人吴海、安进中国骨科业务负责人范成敏同时离任。 安进亚太区总经理柯美玲通过邮件向全体员工通报这一消息，并对三位离任高管过去对公司做出的贡献表示了感谢。此外，柯美玲也表示，安进在中国的战略重心将保持不变，并希望与和员工共度这段变革期，迎接转型挑战。 据了解，在找到继任者之前，柯美玲将兼任安进中国区临时总经理，领导中国区业务。 此次离职的许蔼龄，正是三年前从柯美玲接过了安进中国区总经理的指挥棒。 许蔼龄于2021年8月19日加入安进，任安进副总裁兼中国总经理，向安进副总裁兼亚太区总经理柯美玲汇报。 加入安进前，许蔼龄曾先后在杨森、罗氏等跨国药企的多个区域市场等担任领导职务。曾成功领导了组织转型，打造了高度参与、协作和以客户为中心的高绩效企业文化，加速提升患者的用药可及性并推动构建当地医疗政策环境。过去三年多的时间里，许蔼龄带领团队进一步布局中国市场。 安进中国心血管事业部负责人吴海也宣布了离开。在心血管领域，安进以填补中国心血管疾病患者未满足临床需求为追求，2019年，安进在中国上市了首款创新产品依洛尤单抗，是国内首款获批上市的PCSK9抑制剂。 同日离职的另一位高管范成敏是安进中国骨健康事业部负责人。公开资料显示，在骨健康领域，随着安进的生物制剂普罗力（地舒单抗）2020年在中国上市，经过4年多时间，安进已成为骨质疏松症市场的开拓者和引领者。 2012年，安进进入中国在上海设立总部，2018年，安进把第一款创新药物送到中国市场。入华10多年间，安进已成功将覆盖心血管疾病、骨健康等多个关键疾病领域的7款创新药引入中国，且其中5款药物已纳入医保。目前安进中国业务已覆盖全国近100个城市。 此前，柯美玲在接受媒体采访时表示，安进视人才为公司发展的基石。安进有医药界的“黄埔军校”之称，培育了一大批被业内广泛认可的各种人才，如今国内大批biotech公司的创始人都曾在安进工作多年并担任高管。  推荐阅读  * 安进中国:深挖本土需求，打开在华加速新局面 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

产业升级与监管能力升级需要同步开展。 撰文| Kathy 白小空  B证管不好，就B证、C证一起管，似乎成为现在药监政策的一个取向。 2023年，两个提升B证药品全生命周期管理能力的规章文件出台后，今年（2024年11月5日），药监局又发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称“《C证监管征求意见》”），意味着药监局要对C证企业开始进行监管了。 连起来的三个规定，让C证、B证药企都开始为前路充满了担心。 刚花两个多亿建完了智能一体化片剂生产线，也通过了GMP认证，准备“大干一场”的一家C证药企，让一纸文件浇灭了热情，开始担心前期投入“打了水漂”。因为他们要对承接的B证受托代工批文进行条件评估，符合条件才能“接单”，并出具《同意受托生产意见书》。 B证企业也忧心忡忡。一家在2024年刚刚取得B证资质认证的药企BD负责人很焦虑，他所在的公司之前是CRO，专门做一致性评价仿制药的研发，而取得B证的目的是自己做药品上市许可持有人（MAH），丰富业务模式提高利润率。他的担心是，按照目前对C证的监管取向，他们新获得的批文无法找到愿意出具《同意受托生产意见书》C证药企，这不止意味着转型受阻，更进一步他还担心政策规定后背的风向，是不是要求B证企业必须得自建生产基地。 此外，几家本就资金不充裕的小型biotech公司，则开始考虑，若是自己满足不了受托生产新规定，是要举债建厂，还是把公司打包卖掉。因为现金流确实吃紧，把新药批文拿下来公司已经几乎“倾囊而出”了。 新版《药品管理法》修订中，MAH制度的落地实施无疑是一场具有深远意义的大政方针，被看做是打破传统医药产业研发与生产绑定僵化格局的希望，它本应是激发创新活力、优化资源配置的妙方。 B证企业在这个制度框架下，被赋予了能够进行药品生产外包的资格，自身的研发创新优势与具有规模生产能力的企业有了连接的桥梁。在制度推行之初，人们对它寄予厚望，想象着将有一幅A、B、C、D证企业凭借不同的能力优势，让产业资源更加高效配置的运行景象。 然而，现实却并未如预期般顺利上演。 一方面是行业对其激发医药创新活力的厚望。另一方面是频发的乱象：B证药企因药品全生命周期管理能力匮乏而造成的生产质量问题频繁冒头；一些政策“套利者”，戴着B证的“帽子”在集采中“围标”“串标”，行不正当竞争之实。 乱象下，“逼得”监管政策开展陡然收紧，这在中国医药产业几十年的发展历程中，并不少见。但在“以高质量监管推动高质量发展”的施政语境中，也许行业面和政策面要做的是，共同找到那条科学监管的路径，而不是用“头疼医头脚疼医脚”的老办法解决新问题。 摸不到“法门”的B证生存规则 《C证监管征求意见》一出，看似管理C证企业，但业内却认为管理的“刀刃”扫向的其实是B证、C证所有企业。 相较于此前9月初流出的“不公开”网传《受托生产监督管理工作的公告》版本，这一次的正式公开征求意见版本，虽然将反对意见声音较大的条款做出了修改，但存在争议的条款依旧不少。尤其是有关于“新批文审批期间不得转让，上市三年内不得转让”的相关描述。 一石激起千层浪。 对《C证监管征求意见》中关于药品文号转让的限制和规定，不少B证持证企业直言这与《药品管理法》的精神不符。具体来看，《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可即持有人可自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准药品上市许可、持有人可以转让药品上市许可。 《C证监管征求意见》中，明确提出了9种C证企业不得出具《同意受托生产意见书》的情形，包括： 1.持有人同剂型产品近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的； 2. 受托生产企业同剂型及生产线近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的； 3.委托生产无菌药品的，持有人和受托生产企业双方均不具有三年以上同剂型药品商业化生产经验的。 4.近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的； 5.受让方已持有相同品种的； 6. 持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的； 7. 距离上一次持有人变更时间不超过三年的； 8.上市申请获得批准不超过三年的； 9. 药品审评（含上市申请、补充申请、一致性评价申请）期间的。 这些不得出具《同意受托生产意见书》的规定中，第8、9条与“持有人可以委托药品生产企业生产药品及可以转让药品上市许可的权利”，指向的内涵不一致。 并且从产业实际出发来看，MAH制度的核心是鼓励创新、优化资源配置，一位B证持证企业负责人表示，获批三年内不能委托生产，这是逼着B证公司建厂吗？对那些没有能力自建工厂的创新药公司来说，是不是只能把产品转卖给研发、生产销售一体的集团型公司？如果这两条路都走不通，只能等到上市三年后再开始生产和商业化了，一切都太晚了。 有行业律师指出，在2019年《药品管理法》正式实施MAH制度之前，事实上，销售企业、研发企业之间存在以合同的形式的由现在A证企业变相持证的现象，在这个过程中产生过很多纠纷。若限制转让批文的规定落实，“产业可能会退回到2018年以前的样子，且 MAH制度存在的底层逻辑就不那么稳健了。 事实上，从去年开始，药品监管部门一直在为MAH制度打“补丁”，从《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）到2023年《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》的公告（2023年第132号），对B证企业的要求一步步上台阶，但核心针对的都是对药品全生命周期质量管理能力不足的B证公司。 对于那些踏实建药品全生命周期质量管理体系的B证持证公司来说，只要按要求配备了足够有经验的管理团队，像生产企业一样进行研发、生产及质量管理，自主持有药品进行销售，那么新的药品生产监督管理规定对他们来说影响并不大。这样的B证公司和A证的区别只在于不用自建工厂。 有行业观点认为，监管的深度和维度增强，预计审评、审批的时间就会增加，项目落地的时间也会延长；此外，属地化管理的现实是，不同B证和C证药企，要面对各地不同的要求；粗略计算，运行一个B证企业，不算租金成本，人力成本和运营成本预计最低就要200万元。更有悲观观点认为，按这一版《C证监管征求意见》会加剧资本寒冬对创新药企的影响，“委托生产有时间要求、批文持有人转让也受限，实现商业化兑现的路径又平添了更多影响因素。” 当然，对于严管B证和C证背后的逻辑，产业界很清晰。 比如限制“临床价值低、同质化严重品种”委托加工的原因，跟国家医保局十批集采中限制B证关联申报的逻辑类似，是警惕“老药新做”。 比如以C证出具《同意受托生产意见书》的形式限制出现过质量问题的B证委托生产，是为了对药品质量的安全有效质量可控加一把“双保险”。 比如，限制产品三年内转让后的受托生产，是为了消除产业中那些“买卖批文”的空壳B证。从数据来看，到2023年底为止，全国已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家，共有5816个药品批件，但其中有四成B证企业没有药品批件。 只是，如何让政策规定科学落地，而不是“扫射”状波及到真正需要委托生产的B证，考验的是监管智慧。  推荐阅读  * 半年431张，B证没停发！药监局：受托方C证要小心了！ * 一药企核心团队全军覆没！遭30年禁业，被罚250万。生产合规大考进行中…… 需要整治的 B证“乱相” 对B证乱相的管理，这次是政策组合拳。 相对于《C证监管征求意见》从市场准入层面对B证进行监管不同，B证企业在集采上几乎是直接被判了“死刑”。 11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》。根据第十批国采文件规定，申报同品种的不同企业，存在企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%、申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形视同一个名额；存在实际申报企业数排除“企业视为同一申报企业”相关情形后，仍然大于3家及以上B证企业的情况，则最多入围企业数在原先入围数上进一步减少1家。 根据集采文件，如果B证企业对应的C证企业也有同样的产品，那么该C证企业生产该产品对应的所有持有人都视为联合体申报企业，联合体涉及企业均视为获得拟中选资格，执行同一中选价格，只能瓜分联合体获得的量。 根据上述规则合并后，如果仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数在符合“申报品种资格”的实际申报企业数对应的最多入围企业数基础上进一步减少1家，这意味着受托企业越多的产品中选的机会越少。 直白地说就是，B证仿制药企想用“多”博中标率的花样，不能再放任不管了。 但“有言在先”的规则并没有给仿制药B证药企带来惊醒，“带病闯关”最后落得是点名公示。 12月5日，联采办对第十批全国药品集中采购中已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示。 本次集采共涉及62个品种，其中有28个品种之间存在着一定的关联关系，占比竟然高达45%。 在竞争最为激烈的产品中，“间苯三酚注射剂”以35家药企的参与报价数量位居榜首，在这个产品中出现了7家B证委托C证生产的情况。还有一个被点名的药企是，该产品原持有人在“违规名单”中，而现投标药企则是从该企业获得了批文进行申报。 数据显示，到2023年底为止，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家，而这一千多家B证企业并非所有都是从事创新药、临床急需药品研发的Biotech，很多B证企业买批文、买项目是为了进集采，分一杯羹。 事实上，对比《C证监管征求意见》中对出具《同意受托生产意见书》的条件罗列，似乎每一条都能够在对应出一个“违规”的现实案例。 可以肯定的是，《C证监管征求意见》对受托生产企业在转让批文方面的规则限制，再叠加十批集采的规则，做仿制药B证的“套利”药企是政策需要“出清”的对象。 需要提及的是，《C证监管征求意见》提到“对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产”，这些定性的描述如何量化，目前产业界并没有相应的共识。 “这两个政策叠加，会加速纯B证企业的‘消亡’”，有医药招采政策专家告诉E药经理人，B证企业持有批文的成本上升，集采的中标却充满不确定性，已经持有批文且批文数不多的纯B证企业，预计会通过并购的方式退出；还没有持有批文的纯B证企业可能会考虑将“壳”转让或直接注销公司。 过去5年，虽然MAH制度的全面落地后，B证药企的运营管理暴露出了一系列问题，比如B证药企只是为了持证的权益，并没有真正想去承担后期长远布局的责任，对供应链、对研发管理、对生产、对注册法规等等问题的把控不足，进一步加剧了行业“多、小、散”的局面。 但产业升级与监管能力升级需要同步开展，老方法解决不了新问题，还有可能催生更多的隐秘“灰色”地带。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

产业园区作为承载者和链接器，在汇聚技术、资本、人才，促进成果转化等方面将发挥出重要作用。 “我国生物医药产业发展进入到历史上最好的时代。” 近日, 全国政协经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉在一次会议上表示。 这是全体医药人的共同感受。近十年来，中国生物医药产业从过去的以仿制为主迈入到创新为主的时代。其中最为明显的一个趋势是，中国已经成为除美国之外最大的产品/技术输出国，2023年管线交易数量达143 条。管线交易与并购交易数量及金额的快速增长，反映出中国生物医药的全球影响力显著提升。 但也必须引起全行业重视的是，在研新药管线中FIC数量的占比，美国为81%，中国仅为33%。如果延展至已经获批上市的新药数量，近5年来自中国原创靶点的数据几乎为“0”。 这是中国生物医药创新在下一个创新周期中必须解决的问题。“我们的本质创新太少，表面创新多，导致内卷。”有业内专家曾痛心的表示。 事实上，这一医药创新“困境”已经被产业界所知悉。国家领导人也曾在不同会议中指出：“科技创新绝不仅仅是实验室里的研究，而是必须将科技创新成果转化为推动经济社会发展的现实动力”“科技成果只有同国家需要、人民要求、市场需求相结合，完成从科学研究、实验开发、推广应用的三级跳，才能真正实现创新价值、实现创新驱动发展”。 生物医药创新如何实现三级跳？ 行业共识是需要撬动政府端、资本端、医疗机构、科研院所等产业链条上的各个要素的力量，完成产政学研资的协同和转化，每一环节都必不可少。这其中，产业园区作为承载者和链接器，在汇聚技术、资本、人才，促进成果转化等方面将发挥出重要作用。换句话说，聚焦医药创新的产业园区之间的竞争，痛点早就不是基础硬件和配套政策上，而是产学研资的全产业链要素匹配和创新浓度上。 01 跨“谷”越“海” 如果把创新比作种子，当这颗种子种下，要将创新想法变成幼苗、幼苗变成产品、产品变成能生产“果实”实现回报的商品，中间有一道道关卡需要集体去突破。 生物医药创新的从“0”到“1”也是如此，转化过程周期长、风险高，投入大，但通常前端支持来自国家财政经费对高校科研院所的投入，后端则来自社会资本落到企业，转化率低的原因正在于两端之间存在断档。这一沟壑亟待跨越。 在《中国生物科技成果转化蓝皮书2024》上，将科研到规模化产品转化中的挑战，划分为两个，一是“死亡谷”，一是“达尔文海”。 “死亡谷”是从科学研究成果转化为产品原型所经历的障碍，包括概念验证、成药性研究、药物优化三个环节。大多数项目难以跨越“死亡谷”，是客观存在且不确定的，与经费投入与时间投入并无显著关系。 “达尔文海”是从产品原型到产品规模化生产所经历的障碍”，具体包括中试熟化、临床试验I期、临床试验Ⅱ期，这涉及市场竞争和优胜劣汰，转化团队的项目管理与风险管理能力、资金的持续投入、充分的公共基础设施投入等，此外专业服务平台的支撑以及与监管机构的沟通交流都十分重要。 虽然两大科研成果转化中“卡点”内涵不尽相同，但不管是跨过死亡之谷，还是穿越达尔文海，都需要支撑生物医药创新的全链条形成合力。 《中国生物科技成果转化蓝皮书2024》显示，从创新主体研发投入和创新成果产出的角度来看，中国生物科技成果转化现状呈现出以下特点：一是政府投入和社会资本投入在科研经费上具有互补性，但社会资本投入仍显不足；二是创新成果载体形式多样，但高质量、高价值的转化成果相对较少；三是转化效率和成功率有待提高。 “成果转化的科学研究、产品开发、产业化和商业化这几个阶段来看，都很难，但是更难的是四个环节的协同。”有行业专家表示。因此，无论是跨“谷”还是越“海”，想要在科研和商业化的两岸搭起顺畅运行的桥梁，需要以先进的科研仪器设备和技术平台为基础，构建起一个学、研、政、企、资等各个链条互融互通，以推动原始创新为目标的生态。 医药创新成果转化是一个闭环系统，不止需要政府、企业、大学、资本的共同参与，也需要肩负科技创新使命，聚焦生物医药的产业园区协力推进。 02 找到打破瓶颈的“金钥匙” 高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期、多学科交叉的特点，决定了生物医药呈现出集群式发展的特性。生物医药产业园区凭借其在产业集聚方面的独特优势，其作为我国生物医药产业发展重要载体的作用被日渐明晰。 随着科技革命与产业变革加速演进，生物医药技术与产业发展迎来了新的创新增长期。这要求传统产业园区需与产业发展需求相匹配，完成自己技术能力提升。 此前，传统产业园区的发展制约因素主要可以概括为四项：资金不足、专业人才短缺、前瞻技术跟踪能力不强和缺乏高效专业的转化服务平台。另外，传统优势园区空间承载能力下降、生产生活成本上升等问题日益凸显，企业外溢现象明显。 在这样的情况下，如何打造具有独特竞争力的园区“王牌项目”，不仅仅是园区关注的命题，也是期望探索原始创新Biotech们“落户”时的重要考量。 事实上，一些产业园区已经开展以推动科研转化为目标的内在体系和能力建设，由昌发展联合丹纳赫共同打造的合成生物制造转化加速中心就是其中一个。近年来，昌平区生命科学园落户聚集了众多生物医药初创企业公司，为了帮助生物医药创新创业企业克服科研转化的痛点与起步探索期的艰难，该加速中心期望构建起以提供平台规划与搭建、运营优化与人才培养、放大生产等服务，串联起区内生物制造领域的优势产业、人才、科研资源。 也正是观察到园区能力提升的需求，和创新企业科研转化时的痛点，Cytiva思拓凡作为生命科学领域的先行者，以其在生物制药成果转化领域丰富的经验与能力，希望通过中试平台建设、人才培养、生态链接等方式，为产业园区提供了一站式的转化服务。同时，思拓凡希望积极参与产业园区的建设和运营，推动产业园区向专业化、高端化、集群化方向发展。 在当前全球生物医药行业快速发展的背景下，中国生物医药行业面临着前所未有的机遇和挑战。构建生物科技成果转化新生态是推动生物医药行业高质量发展的核心动力之一。 正如《中国生物科技成果转化蓝皮书2024》所提到的那样，在产政学研资的协同和转化上，整个行业都在努力探索。而只有形成合力、共同发力，才能够实现生物科技成果的高效转化和价值的最大化。 扫描下方二维码获取《中国生物科技成果转化蓝皮书2024》 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元