Henan Fuyang Biotechnology Co., Ltd.

科兴水痘减毒活疫苗通过WHO预认证首次复审 万泰生物二价HPV疫苗获多国市场准入，九价将借势拓全球 全球全球首创口服六价轮状病毒疫苗于武汉诞生 流感疫苗对H3N2 K亚型仍能有效预防重症 19亿美元资金投入助力全球根除脊髓灰质炎 智飞生物MVA猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理 康泰生物60μg重组乙肝疫苗新增适用人群获批临床 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床 赛诺菲六联疫苗国内启动临床：背景、卡点与市场考量 艾美行动生物制药旗下2批次甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）获中国药检院予以签发 智飞生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理 01# 官方信息 INDUSTRIAL DLOPMENT 科兴水痘减毒活疫苗通过WHO预认证首次复审 近日，科兴集团旗下大连科兴生产的水痘减毒活疫苗，顺利通过 WHO 预认证首次复审。 此次复审是 WHO 对该疫苗 2022 年 11 月获预认证后的全面再评估，国际专家团审核其质量管理体系、生产设施等，高度认可其规范运营、高信息化水平及无菌生产管理，还肯定其国内唯一全程 B+A 高洁净度生产的优势。 该疫苗是国内首个且唯一通过 WHO 预认证的水痘疫苗，已供全球近 20 国超 2000 万剂，此次复审为其全球可及性再添保障。 万泰生物二价HPV疫苗获多国市场准入， 九价将借势拓全球 12月15日，万泰生物在投资者互动平台回应推广宫颈癌疫苗相关提问时称，公司二价HPV疫苗已在柬埔寨、泰国、缅甸、印度尼西亚等多个东南亚国家获得市场准入。 同时提及，九价HPV疫苗将依托二价疫苗已有的国际化成果，构建更广阔全球化网络，助力全球消除宫颈癌战略推进。 全球全球首创口服六价轮状病毒疫苗于武汉诞生， 最快12月底可接种 12月13日，中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在武汉亮相，最快今年 12 月底可接种。 该疫苗历时 18 年研发，能预防 G1、G2、G3、G4、G8、G9 六种血清型引发的婴幼儿轮状病毒腹泻，覆盖我国当前 G 型优势流行株，填补了进口疫苗对亚洲高发 G8 型毒株防护不足的空白，为全球婴幼儿秋季腹泻防控提供 “中国方案”。 轮状病毒是婴幼儿重症腹泻主因，世卫组织自 2006 年起倡导优先接种相关疫苗，国内此前已有三款口服轮状病毒疫苗上市。 02# 国际新闻 INDUSTRIAL DLOPMENT 流感疫苗对H3N2 K亚型仍能有效预防重症 2025年12月，泛美卫生组织（PAHO）通报甲型H3N2 K亚型（原 J.2.4.1）流感病毒传播增多，其基因进化属季节性流感自然变异。 截至12月12日，北美美加两国该亚型检出量渐增，南美暂未现类似情况。 虽本季疫苗有效性证据有限，但欧洲初步数据及欧洲疾控中心均指出，即便该亚型与疫苗匹配度较低，疫苗仍能有效预防重症及住院。 美国疾控中心称，该国第49周检出的甲型流感病毒中86.0%为该亚型，其与美2025-26季流感疫苗H3N2成分存抗原漂移，仍建议多数美国人及冬季出境旅行者接种年度流感疫苗。 19亿美元资金投入助力全球根除脊髓灰质炎 2025年12月8日，国际领导人、慈善家及全球卫生伙伴宣布投入 19亿美元推进脊髓灰质炎（简称 “脊灰”）根除工作。 目前野生脊灰病毒仅在两国流行，但变异株疫情威胁30多国儿童。 资金中含12亿美元新承诺款，将用于每年为3.7亿儿童接种脊灰疫苗，强化受影响国家卫生系统，还能缩小全球脊灰根除行动战略资金缺口。 同时，免疫战略咨询专家组支持两款脊灰疫苗创新应用，助力扩大供应、防控疫情。 若成功，脊灰将成继天花后第二种被根除的人类疾病，2100 年前有望节省超330亿美元疫情防控成本。 03# 临床及批发签 INDUSTRIAL DLOPMENT 智飞生物MVA猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理 12月17日晚，智飞生物公告，其全资子公司安徽智飞龙科马研发的 “改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗”，获国家药监局临床试验申请受理，受理号 CXSL2501083，60日内未收否定或质疑意见即可按方案开展试验。 猴痘为人畜共患病，传播途径多，年轻男性发病率超90%，部分人群易现严重并发症，国内暂无获批猴痘疫苗。 该疫苗拟适用于6周岁及以上人群，采用MVA技术路线，安全性高。 此次受理标志智飞生物在新发突发传染病疫苗领域获突破，将助力公司发展与我国传染病防控能力提升。 康泰生物60μg重组乙肝疫苗新增适用人群获批临床 12月17日，康泰生物公告，其研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目，获国家药监局临床试验批准，该疫苗拟用于 16-64 岁慢性乙肝临床治愈人群预防乙肝。 此疫苗将丰富公司产品布局，增强竞争力，但后续临床试验、申报生产及上市进度存不确定性。 目前国内外有多款预防性乙肝疫苗上市，而 16 岁及以上无应答人群用 60μg 该类疫苗仅康泰生物有，全球尚无获批用于慢性乙肝临床治愈人群预防 HBsAg 复阳的乙肝疫苗。 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床， 填补预防领域技术空白 近日，沃森生物联合复旦大学、蓝鹊生物研发的冻干带状疱疹病毒 mRNA 疫苗，获国家药监局临床试验批准，标志其 mRNA 技术应用再突破。 带状疱疹多见于中老年及免疫力低下人群，近年发病年轻化，国内疫苗接种率低，产能不足、种类少致价格高。 该疫苗基于自主 mRNA 平台开发，较传统疫苗有研发快、易规模化生产等优势，可激发免疫保护，有望为国内带状疱疹预防提供新方案，也丰富了沃森生物传染病疫苗管线。 赛诺菲六联疫苗国内启动临床：背景、卡点与市场考量 赛诺菲六联疫苗（在五联基础上整合乙肝疫苗，为全液体剂型）近日在国内启动临床试验。该疫苗全球上市超十年，覆盖110多国，累计接种超1.8亿剂。 其此前未在华推进，关键卡点是免疫程序对冲，国内乙肝疫苗常规 “0-1-6 月龄” 程序，与该疫苗国外最小2月龄接种时间冲突。 同时，国内五联疫苗是儿童疫苗标杆，六联登场或影响其生命周期，需企业平衡。 当前启动临床，也因国内企业五联疫苗将上市，赛诺菲欲以六联补位保领先。 其对乙肝疫苗市场影响或有限，更多是自费市场结构微调。 此举契合疫苗技术趋势与公共卫生优化方向，未来或给中国家庭更多选择。 远大赛威信六价诺如疫苗Ⅱ期临床启动，剑指百亿市场 12月13日，远大赛威信（隶属远大生命科学）自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1 类新药）Ⅱ 期临床启动会在广西岑溪疾控中心举行。 该疫苗是全球临床进展最快的六价诺如疫苗，用病毒样颗粒技术，覆盖超90%流行株，临床前及Ⅰ期数据显示免疫应答好、安全性高。诺如病毒致急性胃肠炎，无获批疫苗，需求大。 据预测，2026-2031年中国诺如疫苗市场规模将达229.3亿元，远大赛威信也在推进产业化布局。 艾美行动生物制药旗下2批次甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）获中国药检院予以签发 12月16日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月8日至2025年12月14日，中国食品药品检定研究院对2批次甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为艾美行动生物制药有限公司。 智飞生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理 近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗临床试验申请，正式获得国家药品监督管理局受理。 这一重要进展标志着公司在传染病疫苗研发领域取得又一关键突破，有望为猴痘病毒防控提供有力支撑。 公司依托多年以来的技术积累与丰富经验，积极开发改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗。 该疫苗拟适用于6周岁及以上人群，用于预防猴痘。 该疫苗通过减毒活疫苗技术路线，采用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株进行疫苗生产，Ankara株无法在人体细胞中有效复制，不会在身体中扩散或造成继发传播，安全性较高。 好内容请转发，让更多精进成长的人获益。 疫苗营销新视界，成长精进在工坊

（原标题：康泰生物乙肝疫苗“防复阳”获批临床，迈出从预防到治疗的关键一步） 以引进技术起家、深耕预防性疫苗三十余载的康泰生物，正拓展业务边界，向治疗性生物制药这一更广阔的领域延伸。12月17日晚间，康泰生物公告，其研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准该品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。这意味着国内首款针对此特定人群的“防复阳”疫苗正式进入临床试验阶段，也标志着康泰生物从“预防”到“治疗”延伸的战略转型取得关键进展。全球独家60微克乙肝疫苗拓新适应症，叩响治疗性疫苗大门此次引发市场关注的核心，是康泰生物一款全球独家的乙肝疫苗产品——60微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。作为2010年推向市场的全球创新品种，该疫苗最初聚焦常规剂量乙肝疫苗接种后无应答或低应答人群的免疫问题；如今通过拓展适应人群，其应用场景正从“预防感染”向“治疗后防复发”延伸。根据公告，重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）疫苗将新增适用人群，用于慢性乙肝临床治愈人群，以提高该人群乙肝表面抗体阳转率和抗体水平，预防该人群乙肝表面抗原清除后复阳的发生。这一创新应用直接指向当前乙肝治疗领域的复发率高的一大痛点。乙型肝炎是全球性的重大公共卫生挑战。据世卫组织（WHO）估计，全球约有3亿慢性乙肝感染者，其中中国慢性乙肝感染者7500万，临床治疗需求巨大。当前，核苷（酸）类似物（NAs）等一线疗法虽能有效抑制病毒复制，却难以彻底清除病毒，患者停药后“复阳”风险较高，多数需长期甚至终身服药。因此，“功能性治愈”（即 HBsAg 清除且停药后相关指标持续稳定）成为全球乙肝治疗领域的核心目标。针对这一未被满足的需求，此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗是通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即“防复阳”。在管线定位上，后续有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略。作为1992年承接国家基因重组乙肝疫苗引进使命而生的企业，30多年来康泰深耕全球创新疫苗研发，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市场的全球创新品种，此次补充临床申请获批，标志着公司有望独家覆盖乙肝“预防+治疗+防复阳”全周期需求，为广大乙肝患者带来更多治愈希望，也为公司迈向全球生物制药创新企业带来全新助力。预防性疫苗迭代升级，多联多价与“全球新”并举在向治疗领域探索的同时，康泰生物也在进行预防性疫苗的迭代升级。面对日益激烈的市场竞争和技术迭代，公司正通过布局高技术壁垒的多联多价疫苗和“全球新”（First-in-class）品种，构建新一代的“护城河”。目前其在研管线近30项，涵盖多个全球重磅品种。其中，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）是市场关注的焦点品种。该疫苗临床价值显著，但长期以来国内市场由赛诺菲独家垄断。目前，康泰生物的五联苗是国内研发进展最快的同类产品之一，即将进入三期临床，有望在未来几年打破国外垄断局面，实现国产替代。在全球销售额最高的肺炎疫苗领域，康泰生物采用梯队化布局。其自主研发的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）已上市并实现快速放量。在此基础上，公司正推进更高价次的肺炎疫苗研发。其中，20 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV20）已开启Ⅱ期临床试验，在PCV13基础上覆盖更多致病血清型；24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）已完成临床前研究，获CDE的Pre-IND（临床试验申请前）反馈，正完善临床申报资料。除现有品种升级外，康泰生物还布局了多个尚无有效预防手段的“全球新”疫苗。例如公司今年布局全球创新的肺炎克雷伯菌疫苗，针对的肺炎克雷伯菌尤其是耐碳青霉烯类菌株（CRKP），被世卫组织列为关键优先病原体，感染死亡率高且全球尚无获批疫苗。该疫苗在临床前动物模型中展现出广谱高效的保护率，全球无同类产品上市，若研发成功将填补全球抗“超级细菌”疫苗领域的空白。全球化布局推进，从技术引进到疫苗出海产品创新构成康泰生物转型的“内生动力”，而国际化战略则成为其跨越式发展的“外部支撑”。作为中国疫苗行业国际化程度较高的企业，康泰生物的全球布局正持续深化。值得注意的是，过去数十年间，国际生物制药巨头对中国的疫苗技术转移多由康泰生物承接，从默沙东的乙肝疫苗技术到赛诺菲巴斯德的人二倍体细胞狂犬病疫苗技术引进（后续转为自主研发），通过与跨国企业合作，公司建立起符合国际标准的质量管理体系与生产工艺，积累了全球行业信任。近年来，康泰生物的这一角色逐渐转变，公司启动包括“双载体”13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗、水痘减毒活疫苗在内的多个品种在共建“一带一路”人口稠密国家的注册程序，未来海外布局版图有望覆盖全球近半新生人口。从乙肝“防复阳”疫苗切入治疗领域，到预防性疫苗矩阵的创新升级，再到全球化战略的纵深推进，康泰生物正经历从疫苗龙头企业向创新型生物制药企业的价值重构。随着研发管线中重磅产品的陆续推进，公司的价值逻辑已从单一的疫苗龙头，升级为创新驱动、全球布局的价值跃迁，公司有望在全球生物制药领域形成更广泛的竞争力。

日前，康泰生物研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗，作用机理是通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即“防复阳”。在管线定位上，后续有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略。放眼全球市场，乙肝治疗赛道的价值潜力与临床需求缺口同样显著，世卫组织估计全球约有3亿慢性乙肝感染者，预计2030年全球乙肝治疗市场规模将达1246亿元；其中中国慢性乙肝感染者7500万，2030年国内乙肝治疗市场规模将突破700亿元。然而，当前乙肝治疗存在仍未满足的临床需求，缺乏可长期巩固疗效、降低复阳风险的策略。该疫苗如能顺利扩大适应症人群，将显著提升治疗获益，填补国际市场空白，有望带来数千万级新增患者需求。作为伴随中国疫苗产业成长的龙头企业，康泰生物在1992年为承接国家引进基因重组乙肝疫苗技术的历史使命而诞生。30多年来康泰深耕全球创新疫苗研发，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市场的全球创新品种，此次补充临床申请获批，标志着公司有望独家覆盖乙肝“预防+治疗+防复阳”全周期需求，为广大乙肝患者带来更多治愈希望，也为公司迈向全球生物制药创新企业带来全新助力。（免责声明：本文为本网站出于传播商业信息之目的进行转载发布，不代表本网站的观点及立场。本文所涉文、图、音视频等资料之一切权力和法律责任归材料提供方所有和承担。本网站对此咨询文字、图片等所有信息的真实性不作任何保证或承诺，亦不构成任何购买、投资等建议，据此操作者风险自担。）