Fusion Antibodies Plc

关注并星标CPHI制药在线 资本与巨头协力角逐赛道，融资逆势增长……核医学的飞速发展，为近年来稍显暗淡的中国医药领域增添了一抹亮丽的色彩。因此，核医学领域的每一个进步，都尤其牵动着人们的心弦。 一、核药赛道的整体规模持续扩大，蓝海市场的赛道迅速升温 核药，又称放射性药物，是通过放射性同位素衰变产生的射线来进行疾病诊断和治疗的一种药物。核药赛道的重要性和市场潜力源于其在医学诊断和治疗中独特的作用以及日益增长的应用需求。自2023年以来，随着国内外药企的纷纷布局，核药这一新兴赛道的热度逐渐上升。 根据Precedence Research预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，到2033年预计将超过314.4亿美元，2024年至2033年间的复合年增长率预计为11.45%，这表明核药市场具有强劲的增长潜力。Vantage Market Research预测，到2030年，核医学诊断在放射性药物中的销售额将占总额的40%以上。这一增长趋势主要得益于癌症诊断和治疗技术的不断进步，以及核医学领域创新技术的引入。此外，强大的产品线和政府推动核疗法普及的政策措施也为该行业的扩展提供了进一步的支持。根据华经情报网的数据，2020年中国核药市场规模达到13.4亿美元，自2017年以来以9.9%的复合年增长率稳步增长。预计到2026年，市场规模有望突破24亿美元，显示出中国核药行业强劲的发展势头和广阔的市场前景。 根据Pharmaprojects数据库，全球上市和在研的放射性药物仅有200多种，其中大部分产品处于早期研究阶段，已获批上市的产品有30多种，拜耳、诺华、GE等头部企业的在研项目数量占比较高。在中国市场，诊断用核药主要是上市多年的核素显影剂；治疗用核药产品则更少，而且都是非靶向药物，近年来新获批上市的产品只有拜耳的氯化镭[223Ra]和Sirtex公司的钇[90Y]树脂微球这两款。在国内市场，东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年取得了丰硕的成果；后来者们也不甘示弱，恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加快核药管线的研发。在这种情况下，中国的核药行业可谓是“开辟了新局面”。 二、各大药企纷纷布局核药领域 1. 阿斯利康(AstraZeneca) 2024年3月19日，全球制药巨头阿斯利康揭晓了一项重要的战略并购计划，将FusionPharmaceuticals的所有流通股纳入囊中，此次交易的潜在总额高达24亿美元。阿斯利康对Fusion的Fast-ClearLinker技术平台青睐有加，该平台在放射性药物领域的创新性和应用潜力不容小觑。 短短三个月后，6月5日，核药CDMO企业NucleusRadioPharma宣称，其A轮扩展融资已圆满完成，而此次融资的成功，离不开阿斯利康的鼎力支持。这意味着阿斯利康在核药领域的持续深入，不仅借助收购技术平台加快自身研发进度，还通过资金投入扶持核药行业的创新企业，旨在携手推动行业发展，满足未得到满足的医疗需求。阿斯利康的这一系列举措彰显了其对核药赛道长期增长潜力的信心，也凸显了其在创新药物领域不断探索和拓展的战略视野。借助这些战略性投资和并购，阿斯利康正在加速在核药这一新兴领域的布局，力求在全球医药行业中抢占先机。 2. 礼来制药（Lilly） 2024年6月30日，RadioneticsOncology——一家专注于放射性药物的创新公司，宣布与礼来达成重要的战略合作协议。依据协议，双方将共同开展一系列针对G蛋白偶联受体（GPCR）的小分子放射性药物的研究工作。此次合作的预付款高达1.4亿美元，充分显示出礼来对这种创新药物研发的信心和承诺。特别值得一提的是，礼来还拥有以10亿美元收购RadioneticsOncology的专属选择权，这一潜在收购计划有望进一步巩固礼来在核药领域的领先地位。此外，今年5月，礼来已与另一家放射性药物研发公司AktisOncology签署了合作协议。根据该协议，礼来将在全球范围内获得开发Aktis发现的、针对礼来选定的一系列特定靶标的放射性药物疗法和诊断产品的权利。这一系列的战略举措表明，礼来正在积极扩大其在核药领域的研发管道，并持续提升其在精准医疗领域的竞争力。 礼来的这两项合作不仅为自身带来了新的发展机遇，也为核药领域的进步注入了新的动力。通过与业内创新企业的合作，礼来有望加快新型放射性药物的研发和商业化进程，为全球患者提供更多的治疗选择。 3. 诺华制药（Novartis） 7月2日，诺华中国在浙江海盐盛大举行了放射性药品生产项目的奠基典礼，这意味着该项目的建设工作正式拉开帷幕。在商业化领域，诺华凭借在核药赛道的领先优势声名远扬，目前已有两款产品成功推向市场。其中，Pluvicto作为全球医药行业的一款明星产品，表现尤为出色。自2022年全球销售额达到2.71亿美元后，Pluvicto在2023年的营收达到了9.8亿美元，同比增长率高达261%，距离全球药品“10亿美元俱乐部”仅有一步之遥。按照目前的增长态势，Pluvicto的销售峰值有望超过30亿美元，这将进一步巩固诺华在核药领域的领先地位。 7月18日，诺华发布了全球首款PSMA靶向核药Pluvicto的业绩，该药物上半年销售额为6.55亿美元，同比增长45%；如果不出意外，Pluvicto今年的销售额将超过10亿美元，成为重磅炸弹药物之一。 4. 百时美施贵宝（BristolMyersSquibb） 百时美施贵宝以41亿美元收购了RayzeBio，该公司是核药领域的明星企业，已在一级市场成功吸引了诺华、BMS和默克等巨头的投资。 5. TelixPharmaceuticals 7月24日，专注于放射性核素偶联药物（RDC）领域的生物制药公司TelixPharmaceuticals发布一则消息，称其已成功发行价值6.5亿澳元（约合31亿人民币）的可转换债券。根据相关消息，Telix此次的可转债于2029年到期，期限为5年，票面利率为2.375%，初始转换价格为每股普通股24.78澳元，相较于参考股价（每股普通股18.70澳元）溢价32.5%。此次发行预计将于2024年7月30日结束。对于这笔资金的用途，Telix表示，这将为公司提供财务上的灵活性，用于开展具有战略意义的并购交易，并持续投资全球供应链和生产制造。 据动脉橙产业智库的统计，这次融资，超过了此前德国核药公司ITMIsotopenTechnologienMünchen完成的1.88亿欧元（约合14.8亿人民币）的融资金额。 发展至今，Telix在泌尿肿瘤（前列腺和肾脏）、神经胶质瘤、肌肉骨骼肿瘤、骨髓调理这4大疾病领域，构建了广泛的治疗诊断放射性药物候选产品线。目前，Telix已经拥有首款获批上市的商业产品——前列腺癌成像剂Illuccix（[68Ga]GaPSMA-11）。 6. 辐联科技 近日，辐联科技对外宣称，已将FL-091放射性药物在全球范围内开展临床研究、开发、生产以及商业化的专属权利授予SK公司。据悉，该笔交易的总额达到5.715亿美元（约合人民币41.5亿元），这也标志着国内核药领域首个License-out合作正式落地。 7. 远大医药 远大医药在核药领域也进行了多元化的布局，目前已经储备了14种创新产品，包括68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种放射性核素，涉及肝癌、前列腺癌、脑癌等7种癌症类型。值得一提的是，放射性核素偶联药物（RDC）具有精准靶向、强力杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期以及诊疗一体化等优势，成为了核药领域备受关注的发展方向。因此，远大医药研发了9种RDC药物，其中3种用于治疗前列腺癌，2种用于治疗透明细胞肾细胞癌，2种用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs），1种用于治疗胶质母细胞瘤，1种用于治疗恶性肿瘤骨转移。 8.恒瑞医药 恒瑞医药旗下的天津子公司，在中国核药领域表现出色，成功获得放射性药品生产许可证。这不仅证明了天津恒瑞的实力，也是恒瑞医药在放射性药品生产领域取得的首个许可证。此项成就代表着恒瑞医药在核药领域的研发和生产能力提升到新水平，为其在该领域的进一步发展和创新奠定了牢固基础。 9.云南白药 近日，云南白药的一款创新核药获得临床批准，正式进军核药赛道。这款核药是由其旗下的云核医药研发平台开发的INR101注射液，获批用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。此外，云南白药还有一个用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102，目前已完成在模型动物上的药效评估和组织分布研究，同时启动了药学研究，并且完成了前体非GMP生产以及放射性制剂的工艺小试研究。 10.东诚药业与中国同辐 这两家公司是中国核药市场的领军企业，几乎垄断了中国核药市场的大部分份额，以及绝大部分已上市的核药品种。 11.瑞迪奥和百洋携手聚力 2023年11月，我国首个核医学1类创新药的商业化所有权终于揭晓：广东瑞迪奥科技有限公司与青岛百洋医药股份有限公司签订了商业化合作战略协议。瑞迪奥研发的一系列放射性药品，包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2，以及SPECT等影像设备产品等，在上市后都将由百洋医药在中国大陆地区进行独家商业化运营。 特别值得注意的是，99mTc-3PRGD2是中国首款自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，已经完成Ⅲ期临床试验，目前正处于上市申请阶段。一旦未来获得批准上市，99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术无法用于肿瘤诊断、分期和疗效评估的局面，显著降低肿瘤临床检查费用，可能会重构核医学领域的竞争格局。此次合作的焦点——99mTc-3PRGD2，在药物类别上属于放射性核素偶联药物（RDC）范畴，这是当前全球核药研究的热点，被认为是最有潜力、效果最佳的核素药物研发方向。RDC药物是一种将精准靶向分子（如单抗或多肽/小分子，Ligand）和强效杀伤因子（核素，Radioisotope）通过连接臂（Linker）结合在一起而设计开发的药物形式。其中，治疗性RDC通过抗体或小分子（包括多肽）的靶向作用，实现精准的内源性放疗，对肿瘤进行高剂量杀伤的同时减少对正常组织的辐射，从而降低副作用。而诊断性RDC则携带放射性核素，能够实现影像学功能，用于肿瘤的扫描、成像和诊断，满足了集核素治疗和诊疗于一体的临床需求。 三、核药赛道的未来与国内创新 核药领域展现出巨大的发展潜力，预示着未来充满机遇和挑战。根据沙利文的研究数据，到2025年，国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，有望在2030年进一步扩大到260亿元人民币。 在国家政策的有力推动下，例如《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的出台，为核药行业提供了良好的环境，推动了高端诊疗设备的研发。国内企业在核药研发方面的步伐逐渐加快，恒瑞医药和远大医药等在放射性核素偶联药物方面取得了显著的成果。同时，国内放射性药物产业链的不断完善，也得益于多家跨国药企在中国市场的战略布局。 然而，国内核药产业的发展仍然面临一些挑战，比如对进口医用同位素的依赖，这可能限制了产业的自主发展。在研发方面，国内核药企业面临基础研究薄弱、原始创新能力不足等问题，药物设计需要突破传统框架，向新靶点和新机制的创新方向发展。专业技术人才的匮乏也是制约产业发展的关键因素，迫切需要加强人才的培养和引进。此外，核药监管的严格性和复杂性也要求企业在合规性和市场准入方面投入更多的精力。 综上所述，国内创新核药企业在未来的发展中，不仅要应对研发、生产、市场推广等多方面的挑战，还要积极抓住政策支持、市场需求增长和技术进步带来的机遇，以实现核药领域的突破和持续发展。 参考资料 1.韭研公社 2.第一财经 3.华经情报网 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

“姜的还是老的辣。” 2024年在国内医药板块泥沙俱下的行情之下，今年股价能够维持双位数正收益的企业屈指可数，坚定深耕科技创新的大药企远大医药算是其中一个，今年以来截止20日收盘公司录得了16.75%的涨幅，而同期的香港上市生物科技指数则录得约23.22%的跌幅。 8月19日，远大医药发布2024年中期业绩公告，上半年，公司实现收入约60.5亿港元，剔除汇率变动同比增长5.4%；归母净利润约15.6亿港元，剔除汇率变动同比增长58.0%。 令人注意的是，远大医药2024H1研发及项目投入约14.8亿港元，在如此背景下，公司坚持对创新研发的投入，且仍然取得了溢利层面的高速增长，远大医药让投资者见识到了属于大药企在稳健不失弹性的经营经验和在逆境中的搏击而上。 更关键的是，公司在上半年取得了33项重大里程碑（其中创新产品15项），并进行了3项重要企业并购（M&A），使得公司的投资价值进一步增加，最值得关注的无疑是易甘泰®钇[90Y]及创新液体栓塞剂LavaTM等拳头产品的放量、创新药大量的临床里程碑以及对百济制药、天津田边和多普泰的并购，使得公司在基本盘实力增厚的同时，各个特色创新药领域的实力也快速提升。 01 拳头板块：核药进攻如潮 易甘泰®作为国内稀缺性极强的创新型核药，它正在兑现广阔的潜力。 2024H1，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约2.1亿元，同比大幅增长107.6%，自2022年易甘泰®在国内上市以来，公司核药板块实现了持续的高速增长。 据2022年国家癌症中心数据测算：中国原发性肝癌年和结直肠癌肝转移新发病例合计超过50万例，这类患者发现时已是中晚期，目前渗透率大约在0.2%，显然有能力让肝癌降期实现手术的易甘泰®，远期仍有非常大的增长空间。 易甘泰®的国内商业化成功，仅仅反映远大医药超前瞻选品能力的一个小缩影（2018年连同鼎晖收购Sirtex）。近年来，公司通过对澳洲Telix、德国ITM等公司的布局，构建了一套极具潜力而又丰富的核药管线体系。 2024H1，随着远大医药用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤创新型放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11获批开展国内三期临床、用于诊断透明细胞肾细胞癌的RDC产品TLX250-CDx顺利进入确证性临床，再结合早前进入临床三期的用于诊断前列腺癌的RDC产品TLX591-CDx，远大医药无论是在管线储备上（超过12款核药管线），还是在中后期临床的管线数量上在国内遥遥领先。 值得注意的是，远大医药布局的RDC药物大多数具备同类最佳的潜力，与现有核药相比具备差异化的优势。 以治疗性核药ITM-11为例，这是一款将无载体177Lu与生长抑素类似物结合的RDC，与有载体177Lu核素产品（如诺华的Lutathera）相比，ITM-11拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。在疗效与安全性层面，ITM-11也展现出潜在同类最佳的潜力，全球三期临床COMPOSE研究显示，在侵袭性2/3级SSTR阳性的胃肠或胰腺来源的神经内分泌肿瘤GEP-NETs患者中，患者的mPFS高达34.5个月，且未观察到严重的不良事件。与Lutathera非头对头数据比较下，ITM-11有望在整体的疗效（mPFS显著提升，Lutathera一线治疗在22个月左右）、安全性（Lutathera严重不良反应率大约在10%，包括：淋巴细胞减少、某些器官酶升高、呕吐、恶心等）上成为同类最佳产品。 再如肾细胞癌的诊断型核药TLX250-CDx，在已有的三期数据中，通过PET（正电子发射断层成像）在诊断肾细胞癌的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值，即便在目前难以诊断的T1a期早期肾细胞癌中均保持了超过85%的敏感性和特异性，其有望成为美国首个肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂，在国内构建全新的肾癌放射性诊断标准。 在外围积累的大量真实世界数据的支撑下，远大医药在临床和商业化推进层面保持了超预期的效率，如ITM-11从IND受理到获批三期临床仅用了一年的时间，除了远大医药高效执行力加持，也是对公司前瞻性布局和布局投资模式的一种正向验证。 不过，目前市场投资者普遍对核药的供应链有一些担忧，包括诺华Pluvicto上市前期因产能问题长期处于FDA药物短缺名单内，RayzeBio旗下的RYZ101过去曾因同位素Ac-225供应短缺而短暂暂停临床入组，这也引发了海外核药巨头对具备核药产能的Biotech的大量M&A事件，如AZ收购Fusion和Nucleus、诺华收购Mariana等。 远大医药深谙核药全产业链运营之道，除了通过对外布局RDC管线、国内搭建远大医药-山东大学放射药物研究院自主研发RDC平台强大研发能力外，在核药的供应链以及配套产业链的大多数环节都做了前瞻性布局。 此外，早在2020年远大医药即以总投资35亿元在成都温江建设了放射性药物研发及生产基地项目（2024年上半年主体结构全面封顶），推进国际合作及自主研发的25款放射性药物产业化，其中包括多个年收入超10亿的重磅品种，公司预计该基地达产后，年销售额可达60亿元。 在资质和准入环节，远大医药早前也已布局普尔伟业，获得放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列国内放射性药物生产经营类许可资质，目前已实现钇[90Y]微球注射液商业化销售。 远大医药前瞻性的全产业链布局，使得其在核药研发、生产、销售端构建了一个强大的体系并通过易甘泰®从临床申报到上市销售打通了全程环节，成为国内当之无愧的创新核药龙头。此外，公司还参与制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》等规范文件，进一步推动我国核药产业的健康发展。 02 布局剑指未满足临床需求，多线业务突飞猛进 远大医药2024年上半年连续布局天津田边、多普泰，凸显了远大医药深耕和深化核心业务布局的决心，持续留意临床未满足需求的产品机会。 2022年中期报告时，远大医药心脑血管急救板块还只有24个品种，两年后，远大医药的心脑血管急救板块已扩充到近30个品种，其中14个品种纳入了中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列，覆盖血压控制、血管活性药、心肌代谢、心衰、抗凝等领域。 自2023年初，远大医药引进的创新急救产品Jext®在大湾区正式获批上市，也是一个公司心脑血管急救业务提质且计划加速扩张的一个明显信号。 远大医药布局的天津田边是田边三菱在中国的核心企业之一，优势业务在于心脑血管领域和内分泌代谢、胃肠道等慢病领域，核心产品合贝爽®、合心爽®、安步乐克®等，在售产品十余款，涉及高血压、心绞痛、冠心病、糖尿病、胃肠道疾病等多种慢性疾病适应症。2022年、2023年1月至11月，天津田边实现营收4.02亿元和3.48亿元，实现净利润4300.67万元和4339万元。 远大医药收购天津田边经过充分考量：1）收获了合心爽®、合贝爽®这样的畅销心血管急救药物，其是临床上治疗冠状动脉痉挛为主的心绞痛或者是变异性心绞痛的首选药物；2）天津田边产品覆盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等多种剂型，其拥有3亿片/年的制剂产能，远大医药可加速其原料制剂一体化，快速提升公司盈利能力；3）远大医药可借此项收购切入慢病领域，极大降低进入新疾病领域的开拓成本。 远大医药本身就拥有诸多心脑血管急救治疗品种，包括诺复康、瑞安吉、利舒安系列等，而在天津田边的收购完成后，公司心脑血管急救板块产品将愈加丰富，进一步巩固公司在该领域国内龙头的超然地位。 另一方面，远大医药收购多普泰医药科技后，获得了其核心产品脉血康胶囊/肠溶片。脉血康胶囊/肠溶片为国家医保和基本药物目录品种，用于治疗冠心病、急性脑梗死、缺血性脑卒中、不稳定性心绞痛等心脑血管疾病。 脉血康胶囊/肠溶片具有抗凝、抗血栓、抗纤维化等功效，目前抗凝治疗已成为心脑血管疾病常用的治疗手段，尤其对于慢性心脑血管疾病患者，可能面临着长期乃至终生的抗凝治疗。脉血康与一线抗凝药物的临床疗效相当，且具备优良的安全性。在联用治疗方案中，脉血康还可在不增加不良反应率的前提下，提高临床疗效和改善患者预后。 值得注意的是，脉血康系列产品是多普泰医药的核心收入来源（2022年占公司总营收82.93%），公司对应2022年净利润为4743.37万。 03 呼吸及危重症业务持续发力 远大医药上半年通过对百济制药的收购，几乎向市场宣告了：一个国内过敏性鼻炎龙头企业的到来。 可以预见，远大医药的呼吸及危重症板块将会是公司未来业绩增长的重要加速器之一。目前，公司不仅手握着切诺®（黏液溶解促排剂）、恩卓润®和恩明润®（改善中重度哮喘）这些稳定贡献现金流的独家品种，并且还有多款商业化品种处于商业化蓄势发力的阶段。今年上半年，随着恩卓润®和恩明润®等优势产品的放量，远大医药呼吸及危重症板块取得约9.6亿港元收入，剔除汇率影响同比增长21.0%。 远大医药布局百济制药，是一种最直观、见效的收购策略，公司不仅直接获得了国内20年以来第一个布地奈德鼻喷雾剂首仿产品，同时获得了一个先进完整的鼻喷制剂研发生产平台以及数款处于注册阶段的鼻喷剂产品（丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂），使得公司产品组合覆盖轻、中、重度过敏性鼻炎患者。 百济制药已经商业化的布地奈德鼻喷雾剂、处于注册阶段的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂均为鼻炎一线用药，拥有广阔的市场空间与销售潜力；如布地奈德鼻喷雾剂，米内网数据显示2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额接近7.5亿元，年环比增长率超15%；如糠酸莫米松鼻喷雾剂，近年国内销售额呈现持续增长态势，2021年销售额近10亿元（同比增长55%）；也就是说，远大医药可以通过百济制药的布局，迅速抢占这几十亿未来甚至过百亿的广阔市场。 Ryaltris®鼻喷剂的即将商业化（CDE已受理其NDA，美国FDA已获批），势必将公司呼吸及危重症业务增添更多的含金量。作为国内第一个过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂，Ryaltris®不仅是一款稀缺的鼻炎鼻喷剂创新药，同时该品种满足了过去未满足的临床需求（对成人和青少年的季节性过敏性鼻炎（SAR）、一线对症治疗经治的中、重度SAR患者均有效果）。 Ryaltris®作为一款创新药且未来可独占市场一段时间的稀缺品种，其自主定价的特点决定了其未来的销售峰值远高于现有部分仿制品种，这也将进一步强化公司呼吸及危重症板块的业绩增长曲线和盈利能力。 除此以外，远大医药呼吸及危重症板块还有更多的“创新力”等待释放，公司围绕未满足临床需求重症治疗监护、脓毒症自主开发了2款前沿创新药产品组合，分别是小分子创新药STC3141、脓毒症治疗药物APAD，分别处于临床二期和临床一期阶段。可见，远大医药不局限于通过BD或M&A的方式进行管线布局，而是通过合理的自主研发去探索该领域的“无人区”，布局策略显得更有章法。 结语：今年以来，监管层面对于创新药鼓励政策密集而全面，涵盖创新药临床试验审评审批优化、多地创新药械支付政策的独立试点、鼓励前沿新技术&新型药物攻关等等，对于创新药行业长远发展拥有积极意义。 远大医药这份2024年中报，让投资者深刻体会到远大医药在核药领域的前瞻性眼光和布局，而公司发动机才刚刚启动。未来，随着公司各板块多款拳头创新产品兑现市场潜力并商业化放量（如易甘泰®、布地奈德、依普利酮、能气朗、合心爽®、合贝爽®、安步乐克®、脉血康等），以及多款潜在增长力十分强劲的产品的陆续上市（如Ryaltris®、莫米松、氟替卡松、丙酸氯倍他索、TP03等），公司业绩增长将驶上更快车道。 免责声明 “药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

欢迎关注凯莱英药闻 随着全球药企陆续披露2024年Q2财报，各企业H1营收情况相较于2024年Q1季度也发了部分变化。 按照药企总营收进行排序，Q2营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝（BMS）、拜耳、赛诺菲。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、辉瑞、拜耳、艾伯维、阿斯利康、诺华、BMS、赛诺菲。 1 强生 7月17日，强生发布2024H1业绩，总营收438.3亿美元，同比增长3.3%；Q2营收224.5亿美元，同比增长4.3%。其中创新制药上半年收入280.5亿美元，同比增长3.3%；医疗器械收入157.8亿美元，同比增长3.3%。创新药销量增长主要源于肿瘤学领域药物的推动，上半年肿瘤药物营收99.0亿美元，同比增长16.4%；免疫药物营收89.7亿美元，同比增长4.2%；其它包括神经科学、传染病、心血管、代谢等领域均出现不同程度的下滑。肿瘤药物Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕鲁胺），免疫肿瘤药物 Tremfya（古塞库单抗）和 Stelara（优特克单抗）以及神经科学领域的 Spravato（艾氯胺酮）等支柱药物贡献了较高的销量；值得注意的是，公司与传奇生物合作的CAR-T疗法Carvykti(西达基奥仑赛) 上半年收入3.4亿美元，同比增长81.5%；双抗药物Tecvayli（特立妥单抗）上半年收入2.7亿美元，同比增长70.2%，有望成为公司在肿瘤领域的下一代支柱产品。 在交易上，公司在上半年通过收购Ambrx公司，获得靶向PSMA ADC药物ARX517（JNJ-8177）等在内的多个产品；此外，还通过收购Proteologix和Yellow Jersey，获得IL-13/TSLP双抗PX128、IL-13/TSLP双抗PX130，以及IL-4Rα/IL-31双抗ND026等产品。除创新药外，公司还以131亿美元完成收购Shockwave；Shockwave是一家提供冠状动脉血管内碎石术（IVL）的公司，致力于为治疗冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD）的钙化病变提供创新解决方案。凭此交易，强生重回心血管一哥及器械榜首的位置。 公司预计2024年调整后每股收益9.97美元至10.07美元，此前预计10.57美元至10.72美元；预测销售额为880亿美元至884亿美元。 2 罗氏 7月25日，罗氏发布2024H1业绩，总营收298.48亿瑞士法郎，同比增长5%（按固定汇率CER计算）；剔除COVID-19 相关的产品，同比增长8%。其中，制药业务收入为 226.37 亿瑞士法郎，同比增长 5%；诊断业务收入72.11亿瑞士法郎，同比增长5%。在制药业务模块，其中肿瘤领域收入96.19亿瑞士法郎，同比增长4%，得益于Perjeta（帕妥珠单抗）、 Alecensa（阿来替尼）、 Avastin（贝伐珠单抗）等产品推动；值得注意是，复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）上半年销量7.99亿瑞士法郎（同比增长60%）、靶向CD79b ADC药物Polivy上半年销量5.13亿瑞士法郎（同比增长54%）是该领域销量涨幅较高的品种。除此以外，眼科领域收入18.91亿瑞士法郎，同比增长54%，得益于Vabysmo (法瑞西单抗)销量的大幅上涨（同比增长93%）。 此外，罗氏也在财报中披露了公司的研发管线更新情况：自 2023 年 Q2 以来，该公司已经终止了 25% 的新分子实体在研管线；其中包括放弃了TIGIT单抗tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的两项III期研究，tiragolumab一线治疗NSCLC的II/III期SKYSCRAPER-06研究，以及补体因子B反义疗法RG6299治疗地图样萎缩的GOLDEN研究。 公司上调了2024全年的盈利预期，预计总营收将实现中等个位数增长。 3 默沙东 7月30日，默沙东发布2024H1业绩，总营收318.87亿美元，同比增长8%；Q2营收161.12亿美元，同比增长7%。其中，H1中国区收入35.34亿美元，制药业务收入284.15亿美元，同比增长9%；研发投入为74.92亿美元，同比下降57%。 在制药业务模块，Keytruda（帕博利珠单抗）收入142.17亿美元，同比增长18%，据统计，K药现在已经获批了40个适应症，且还有新适应症在探索，市场可能还会继续增长，有望于今年创造300亿美元的销售记录。除K药外，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9收入47.27亿美元，同比增长7%，主要增长原因是来自美国销售额的增长，这得益于较高的定价、需求和公共部门购买模式。与去年同期相比，中国市场的销售额有所下降。 在交易上，公司于上半年以220亿美元收购第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益；探索ADC单药以及与PD-1联用的治疗潜力。除此以外，公司还宣布以108亿美元收购Prometheus，该企业是一家专注于开发溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）以及其他自身免疫疾病的临床阶段公司；本次收购将进一步加深公司在自免领域的布局。 4 辉瑞 7月30日，辉瑞发布2024H1业绩，总营收281.62亿美元，同比减少11%；净利润为31.56亿美元，同比减少60%，业绩仍受到新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid的影响。其中，Q2营收132.83亿美元，同比增长了2%，除新冠产品Comirnaty和Paxlovid，则实现同比增长14%。上半年，研发费用为51.89亿美元，同比增长1%。鉴于对下半年业绩进一步回升的信心，辉瑞上调2024指引为595亿美元~625亿美元。 其中，H1肿瘤业务收入75.05亿美元，同比增长23%；主要得力于Xtandi（恩扎卢胺）以及由收购Seagen公司收购的的ADC产品贡献。在疫苗领域，Prevnar系列产品上半年收入为30.50亿美元，同比增长1%；Abrysvo收入为2.01亿美元；此外，公司下一代PCV候选产品、RSV疫苗以及新冠/流感组合疫苗正在稳步推进中。在其他领域，心血管领域Vyndaqel（氯苯唑酸）类药物的增长主要受美国等国际发达市场的强劲需求推动；Eliquis（利伐沙班）的增长主要是由于口服抗凝药物的持续采用和在美欧某些市场的非瓣膜性房颤适应症的市场份额增加；偏头痛药物Nurtec ODT/Vydura（瑞美吉泮）全球运营增长44%，则主要受美国市场强劲需求以及国际市场的推动。 5 拜耳 8月6日，拜耳发布2024H1业绩，总营收249.09亿欧元，同比增长1%，净利润11.23亿欧元。2024年第二季度销售额达111.44亿欧元，同比增长3%。其中制药业务上半年收入89.63亿欧元，同比增长4%，最畅销的药物为Xarelto（利伐沙班）和Eylea(阿柏西普)；Nubeqa(达罗他胺)、Kerendia(非奈利酮)贡献了较高销量增长。在战略上，公司终止了zabedosertib治疗特应性皮炎的II期研究，以及可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激活剂runcaciguat的开发。 在交易上，拜耳旗下子公司BlueRock于上半年1月获得OpCT-001的独家许可；OpCT-001是一款诱导性多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法候选药物，用于治疗原发性光感受器疾病。此外，公司斥资3.1亿美元，收购BridgeBio的acoramidis在欧洲的独家商业化权益；Acoramidis是一款口服转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂，用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）。拜耳还与Aignostics开展了战略合作，以期通过AI机器学习与生物、化学、临床数据深度融合，创建新靶点识别平台，赋能精准肿瘤治疗方案开发进程；与Evotec达成合作，将利用Evotec的人类诱导多能干细胞疾病模型开发创新疗法 。 6 艾伯维 7月25日，艾伯维发布2024H1业绩，总营收267.72亿美元，同比增长3.7%（按固定汇率算）；分板块来看，公司主要有自免、肿瘤、美容、神经科学以及眼科五大业务，上半年营收分别为123.42亿美元（+0.6%）、31.77亿美元（+11%）、26.39亿美元（+0.3%）、41.27亿美元（+15.6%）、10.71亿美元（-10.6%）。 在自免领域，虽然Humira(阿达木单抗)以约32%的下滑速度降至50.84亿美元，但Skyrizi（利生奇珠单抗）、Rinvoq(乌帕替尼)分别收入47.35亿美元（+46.6%）和25.23亿美元（+60.4%），弥补了修美乐因专利到期所带来的损失。在肿瘤领域，Venclexta（维奈克拉）销量的持续增长，Epkinly（艾可瑞妥单抗）于去年5月获批、以及收购ImmunoGen 获得的靶向FRα ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）等产品为该领域贡献了持续上涨的销量。在神经科学领域， Ubrelvy（ubrogepant）、Qulipta(atogepant)、Vraylar(cariprazine)等产品也有不俗的表现。 在交易上，公司在上半年斥资三款炎症性肠病（IBD）领域潜力药物，包括：（1）以1.375亿美元收购Landos，获得NLRX1激动剂NX-13；（2）与明济生物签订许可协议，共同开发临床前在研TL1A抗体FG-M701；（3）收购一家临床阶段公司Celsius，获得TREM1单抗CEL383。 7 阿斯利康 7月25日，阿斯利康发布2024H1业绩，总营收256亿美元，同比增长 18%；Q2营收129亿美元，同比增长17%。上半年，中国区收入34亿美元，同比增长15%；研发投入58亿美元，同比增长10%。 公司主要收入驱动源于肿瘤学、心血管、肾脏及代谢（CVRM）、呼吸和罕见病（R&I）等领域的销量增长。其中，肿瘤领域上半年营收104亿美元，同比增长22%，Tagrisso（奥希替尼）、Calquence（阿可替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗）、Lynparza（奥拉帕利）、Enhertu（德曲妥珠单抗）贡献了主要的增长动力。在CVRM领域，达格列净上半年销售额为 38亿美元，同比增长 38%，主要由于其在心力衰竭和慢性肾病患者中的广泛应用。在R&I领域，Symbicort 和 Fasenra作为新型呼吸系统药物，推动了市场的广泛应用。在罕见病领域，C5补体抑制剂依库珠单抗和瑞利珠单抗贡献32.43亿美元，阿法酸酶注射溶液贡献6.53亿美元，NF1新药司美替尼贡献.41亿美元。 在交易上，公司以总价5.4亿美元引进Pinetree的临床前EGFR降解剂候选药物，以及以24亿美元收购Fusion，获得多款RDC药物，增强肿瘤领域布局。预计2024年，阿斯利康全年业绩将实现中十位数的增长（之前预计是低双位数）。 8 诺华 7月18日，诺华发布2024H1业绩，总营收243亿美元，同比增长11%（按固定汇率计算）；净利润59亿美元，同比增长43%。其中，中国区收入21亿美元，同比增长29%。公司主要专注于心血管和肾脏代谢、免疫、神经科学和肿瘤四个治疗领域。其中，在心血管和肾脏代谢领域，Entresto销量高到38亿美元，同比增长32%，得益于其心竭及高血压市场的进一步渗透；RNAi疗法Leqvio销量达到3亿美元，同比增长137%。在免疫领域，包括Cosentyx（司库奇尤单抗）、Xolair（奥马珠单抗）、Ilaris（卡那奴单抗）在内的药物推动其市场发展。神经科学领域，多发性硬化症药物Kesimpta（奥法妥木单抗）和脊髓性肌萎缩基因疗法Zolgensma销量分别达到14亿美元（+66%）和6亿美元（+6%）。在肿瘤领域，Kisqali上半年销量13亿美元，同比增长52%，其在得益于其在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的总体生存获益的认可；两款核药Pluvicto和Lutathera上半年销量分别达到7亿美元（45%）和3亿美元（+16%）。 9 百时美施贵宝 7月26日，百时美施贵宝（“BMS”）发布2024H1业绩，总营收240.66亿美元，同比增长7%；其中Q2营收为122.01亿美元，同比增长9%。上半年，研发投入55.94亿美元，同比增长22%。公司业绩上涨主要由于肿瘤、血液学和心血管疾病领域的销量推动，分别贡献66.33亿美元、68.60亿美元和73.59亿美元的收入，占BMS上半年总营收87%。在肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）、Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）以及Yervoy（伊匹木单抗）三款药物作为该领域的支柱品种，贡献了61.19亿美元的收入；此外，纳武利尤单抗的皮下注射剂型有望于年底获得审批决定，有望为肿瘤领域注入新动力。在血液疾病领域，两款CAR-T细胞疗法Breyanzi和Abecma，上半年分别收入2.60（+52%）和1.77（-37%）；Breyanzi自获批上市以来，BMS一直在持续扩大其适应症，包括在今年3月获FDA加速批准于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及在今年5月获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。在心血管疾病领域，口服抗凝药物Eliquis表现最好，H1营收超过了71亿美元。 上半年，BMS还调整了管线，终止了已经进入3期临床研究阶段的BCMA/CD3双特异性T细胞接合器Alnuctamab。在交易上，与Repertoire达成18.65亿美元合作，共同开发针对多达三种自身免疫性疾病的疫苗；年初，BMS以41亿美元收购核药企业RayzeBio，获得了基于α核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物。 10 赛诺菲 7月25日，赛诺菲发布2024H1业绩，总营收212.09亿欧元，同比增长8.4%；其中Q2营收107.45亿欧元，同比增长10.2%。上半年，公司制药业务收入160.59亿欧元（+9.6%），疫苗收入23.19亿欧元（+0.3%）， 消费者保健业务收入28.31亿欧元（+9.2%）。其中，核心产品Dupixent（度普利尤单抗）上半年收入61.38亿欧元，2024年7月，欧洲药品管理局 (EMA) 批准度普利尤单抗作为辅助维持治疗药物治疗血液嗜酸性粒细胞增多且未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者；公司下半年有望迎来多项里程碑进展，包括用于COPD的在美上市申请（PDUFA日期为9月27日）、用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的美国上市申请（PDUFA日期为9月15日）、用于嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童患者以及慢性自发荨麻疹的欧盟适应症扩展等。此外，作为最大的疫苗供应商之一，2024 H1疫苗总销售额13.48亿欧元，包括脑膜炎疫苗、旅行疫苗、地方性流行病疫苗、RSV疫苗、流感疫苗的销量均有所增长。 此外，公司对产品管线做了一些调整，正在削减两条管线，包括终止补体C1s单抗riliprubart用于冷凝集素病的II期研究，终止四价流感mRNA候选疫苗SP0273的I期研究。以及并取消三款产品临床开发的优先级，将FGFR3单抗SAR442501用于治疗软骨发育不全症的II期研究、TGF-β单抗SAR439459用于成骨不全症的I期研究、PH4H靶向基因疗法SAR444836用于苯丙酮尿症的I期研究推迟。 11 礼来 8月8日，礼来发布2024H1业绩，总营收200.71亿美元，同比增长31%；其中Q2营收113.03亿美元，同比增长36%。上半年净利润52.10亿美元，同比增长74%。基于上半年的表现，礼来将全年收入预期上调至454~466美元。公司收入驱动主要得益于 Mounjaro、Zepbound 、Verzenio、Taltz 和 Jardiance 销量的增长。在糖尿病和减重领域，上半年总收入130.08亿美元，同比增长42%。降糖用替尔泊肽Mounjaro收入48.97亿美元，减重用替尔泊肽Zepbound收入17.61亿美元，累计收入66.58亿美元。Jardiance（恩格列净）收入14.56亿美元，同比增长17%。在肿瘤领域，Verzenio（阿贝西利）上半年收入23.82亿美元，同比增长42%。在管线上，公司移除了包括DK4/6抑制剂阿贝西利治疗激素敏感性前列腺癌、恩格列净治疗心肌梗死（Post MI）的III期研究；GBA1基因疗法治疗2型戈谢病的II期研究；NRG4拮抗剂治疗心衰、PI3K选择性抑制剂治疗肿瘤、GITR拮抗剂和一个未披露分子治疗自免疾病的I期研究。 12 诺和诺德 8月7日，诺和诺德发布2024H1业绩，总营收1334亿丹麦克朗，同比增长24%；其中上半年中国区收入95亿丹麦克朗，同比增长10%。在糖尿病和肥胖护理业务模块，上半年营收1250亿丹麦克朗，同比增长27%。其中，司美格鲁肽降糖注射版Ozempic收入567亿丹麦克朗，同比增长36%；降糖口服版Rybelsus收入109亿丹麦克朗，同比增长32%；减重注射版Wegovy收入210亿丹麦克朗，同比增长74%；总计887亿丹麦克朗，预计全年将轻松突破250亿美元。胰岛素类产品收入270亿丹麦克朗，同比增长10%。在罕见病领域，上半年收入84亿丹麦克朗，同比下降3%。 在管线上，公司完成了靶向 FIXa 和 FX 双特异性抗体Mim8 的 Ⅲ 期 FRONTIER 2 试验；此外，停止MR拮抗剂ocedurenone 治疗晚期慢性肾病（CKD）伴有顽固性高血压患者的 CLARION-CKD 3 期试验，由于ocedurenone 未能达到主要终点。 13 葛兰素史克 7月31日，葛兰素史克（“GSK”）发布2024H1业绩，总营收152.47亿英镑，同比增长12%；其中Q2营收78.84亿英镑，同比增长13%。公司上半年疫苗、特药业务和肿瘤学产品表现强劲。其中，疫苗模块上半年收入42.76亿美元，同比增长8%；主要受脑膜炎球菌疫苗Meningitis, 带状疱疹疫苗Shingrix和RSV疫苗Arexvy等驱动。在特药业务中，HIV产品（包括Dolutegravir products、Dovato、Tivicay、Triumeq和Cabenuva等）组合贡献了33.70亿英镑（+14%）；呼吸/免疫领域上半年营收15.46亿英镑（+15%），Nucala、Benlysta、Trelegy等在内均保持稳定增速。在肿瘤领域收入也高达6.29亿英镑。 参考资料 1、各公司官网 2、药研网、药渡、医药魔方、药智数据、21世纪经济报道、每天来点奥利奥、每日经济新闻、医药经济报、生物药大时代、BiG生物创新社、Insight数据、医麦客 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下