Dai-Ichi High Frequency Co., Ltd.

有一些价格较为昂贵且明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。 今年，曾在历年“国谈”中或因不符合“70万不谈，50万不入”隐形门槛而被基本医保目录谈判拒之门外的多款高价创新药通过了商保创新药目录初审。 与此同时，超六成纳入商保创新药目录初审名单的药品同时申报并进入基本目录谈判的初审名单，包括2款阿尔茨海默症治疗药物、3款CAR-T药物等，这些高价“明星药物”能否通过专家评审、进入“谈判桌”并最终获得医保支付，仍待揭晓。 8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》的公告（下称“形式审查公示”），121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查，第一财经记者梳理得出上述信息。这与记者此前和多家申报企业方交流情况基本一致，鉴于基本医保目录覆盖人群广、支付和“进院”政策确定性更强，仍是多数创新药企的首选或最终目的。 此外，根据国家医保局公示的“入围”药品信息，第一财经还发现，在占比不到四成（40余款）的仅申报并通过商保创新药目录的药品中，主要包含五类：一是适应症人群少但价格高昂的罕见病用药；二是以海外临床数据或替代终点上市，真实世界证据尚待积累的刚获批新药；三是药企在国内定价已是全球最低价，但或仍难达到基本医保准入门槛的创新药；四是存量替代，旨在满足多层次需求的高价新药；五是受法律层面规制，无法纳入基本医保目录的预防用创新生物制剂。 “单目录”申报仅约四成 形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。 今年是目录调整中首次增设商保创新药目录。2025年7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。 “有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。”国家医保局在形式审查公示的解读文件中称。 第一财经梳理发现，前述同时申报“双目录”并通过形式审查的药品约达80个，占商保创新药初审目录的六成左右。也就是说，在某种程度上，商保创新药目录给予了更多创新药进入“国谈”、获得多层次支付保障的可能性，却也仍然是不少创新药企的过渡性选择。 一种典型的情况就是：创新程度高、临床价值大但定价显著超过了基本医保可接受的价值购买阈值或不符合基本医保“保基本”的定位的创新药，今年采取了“单目录”申报。 从治疗领域来看，在约40款仅申报商保创新药目录的药品中，有一半左右为罕见病治疗用药（或新增罕见疾病适应症），涉及神经母细胞瘤、血友病A/B、渐冻症、黏多糖贮积症Ⅱ型、戈谢病、全身型重症肌无力、特纳综合征、肺动脉高压等十余种罕见病目录内疾病。 比如，适用于Ⅰ型戈谢病患者的长期酶替代治疗的注射用维拉苷酶α，年治疗费用约145万元；我国唯一批准上市治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的药物——艾度硫酸酯酶β注射液，年治疗费用约97万元，这些“天价”罕见病用药均曾进入往年基本医保目录谈判的形式审查名单，但最终未被纳入。 今年4月刚刚在中国大陆获批上市的两款罕见病用药——本土新药波哌达可基注射液（注射剂）和跨国药企研发的瑞利珠单抗注射液，在进入“国谈”首年，也不约而同地选择了“单目录”申报。目前，前者单瓶定价为9.3万元，由于需根据体重用药，患者一次性治疗费用往往会超过250万元。 考虑到创新回报、国际比价等因素，抗肿瘤药物也是选择“单目录”申报的另一大类别，这包括两款被称为“百万抗癌药”CAR-T产品，今年5月刚刚获批上市的新一代CD19靶向免疫治疗国产新药，国内首个且唯一治疗白血病的ADC（抗体偶联）药物等。 针对5月底刚刚附条件批准上市、赶上“国谈”末班车的胆道癌治疗新药注射用泽尼达妥单抗，百济神州在申报信息中提到，“中国价格考虑国情，已是全球最低价（最低国际参考价格的26%）”。 近年来，在以肿瘤药为代表的多个细分治疗赛道的市场竞争日益激烈。在国家医保局鼓励“真创新”“差异化创新”的方向下，一种受访业界观点认为，商保创新药目录应该重点纳入基本医保目录适应证之外、填补临床空白的新药，另一种受访业界观点认为，对于一些基本医保目录内已有相关适应证、后上市但临床数据良好且能够满足患者差异化治疗需求的创新药，也应该被商保创新药目录所覆盖。 从此次形式审查结果来看，前述两种创新均被覆盖。“存量替代，对同类产品的市场份额的替代”“满足多层次保障患者基本的需求”“与现有惠民保特药（如自费PD-1）形成替代，为患者带来目录拓展与保障升级，不产生额外赔付”，多家选择“单目录”申报的药企在药品申报信息中说。 除了价格和市场竞争因素，部分创新药选择“单目录”申报也与真实世界证据不足、药品临床疗效有待进一步论证不无关系。 比如，渤健生物针对去年9月附条件获批上市的渐冻症治疗新药称“有效性和安全性尚待上市后进一步确证”，协和麒麟针对2023年获批上市的莫格利珠单抗注射液称“基于境外临床试验数据，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证”。 此外，在此次单独申报商保创新药目录的药品中，有超过10款为2024年6月及之后获批药品，包括数款国内外同步申报上市的全球新药、儿童用药以及填补国内临床空白的“国家鼓励仿制药品目录”内新药。 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院院长、国家医疗保障研究院华科基地执行主任姚岚近日在接受第一财经采访时提到，对于创新程度高，但在安全性、有效性上尚无法确定是否具备显著的临床额外获益，在成本增量与效用增量的比值中可能还达不到基本医保目录的准入阈值的创新药，可以采取“先商保后医保”的准入方式。待该药真实世界数据积累充分后，再在“国谈”中对其综合价值进行再评估，推动其进入基本医保目录。 国家医保局表示，有一些价格较为昂贵且明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经过严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。 为何适配商保 通过形式审查的创新药品将自本月起进入专家评审阶段，直到9~10月，商保创新药与基本医保目录同步开展价格谈判/协商。 在专家评审环节，国家医保局将组织药学、临床、药物经济学、医疗保障、工伤保险等方面专家开展联合评审。对于拟调入商保创新药目录的药品名单，还将提交商保评审专家进行复评，形成最终意见。 由于“商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权”且商保创新药目录中内药品最终以“推荐”的形式由商业健康保险市场主体最终决定是否采用，创新药是否适配商保成为创新药企在递交申报材料时首先需要厘清的问题。 对于保司而言，一款创新药品的纳入是会增加产品吸引力还是会造成保费抬升、是会合理提升特药赔付率还是会带来超赔风险，是它们的主要关切。 此次进入商保创新药初审目录的药品，尤其是采取“单目录”申报的药品，相关药企从适应证人群和赔付上限、创新性和临床应用及管理、创新支付和历史赔付经验等多维度，给出理由。惠民保纳入情况，也成为多家药企申报商保创新药目录所不约而同地给出的证据。 一名接近地方医保部门的受访人士认为，之所以一些创新药已被地方惠民保目录广泛纳入，还积极申报商保创新药目录，存在多点原因：其一，不同地区惠民保特药赔付能力、赔付责任和赔付封顶线存在较大差异，加之各地特药赔付比例整体不大，创新药销售路径仍待畅通；其二，多地惠民保特药目录覆盖仍以肿瘤治疗药物为主，产品覆盖广度和对创新评估的一致性不足；其三，一些地区惠民保特药目录内药品是通过“院内处方、院外药使用”的形式，药品鲜少需要真正打通“进院”环节。但当后续更多注射用创新生物制剂被纳入保障范围，商保所支付的创新药仍需有更多“进院”支持；其四，在每座城市进行创新药的惠民保准入交流，药企均需要付出大量的推广成本；其五，在国家局牵头商保创新药目录协商之后，创新药企可能存在一重顾虑，如果创新药不被全国性的商保创新药目录所纳入，后续地方推广难度可能有所增大。 “不过，考虑到商保创新药目录与地方惠民保及其他商业健康险产品的落地衔接，目录准入应该也不会放得过宽，此外会着重体现与基本医保目录的错位保障。”该受访人士说。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药招会 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

第十一批集采同一品种的申报企业最多达到了45家，超过第十批集采36家的纪录，市场竞争更加激烈。对此，国家医保局特别提示企业要理性报价。 5日上午，国家医保局发布国家组织药品联合采购办公室（下称“药品联采办”）对第十一批集采药品信息填报工作的最新统计结果，7月16日至31日，共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。 企业申报数量最多的三个品种为二羟丙茶碱注射剂45家，头孢唑肟注射剂43家，法莫替丁注射剂40家。按照第十批集采的规则，申报企业中最多能有10家入围。 有资深的仿制药企业从业人士对第一财经表示，根据此前市场流出的《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》，第十一批集采也规定入围企业最多不超过10家。 “每个品种平均就有15家，申报最多的品种45家最多中选10家，那就意味着要淘汰很多家企业，竞争确实非常激烈。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受第一财经采访时说，虽然集采优化措施提出防止过度“内卷”，低价不能过低，但在竞争这么激烈的情况下，价格对于中选可能还是起到非常重大的作用，预计第十一批集采降价幅度不会小。 上述仿制药企业人士也表示，集采优化措施很难轻易改变仿制药市场的竞争激烈程度，主要原因还是竞争企业太多，研发生产重复。此外，企业对一致性评价的积极性又很高，上半年没有进行集采，也堆积了不少企业。 国家医保局称，欢迎广大符合资质的企业积极参加本次集采，共同为群众提供质优价宜的药品。同时，提示各企业做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。 2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品，近800家药企中选，涉及代表产品2000余个。 针对第十批集采以来民众对部分仿制药的疗效存在疑虑以及担心过度竞争导致低价低质等社会关切的问题，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，国务院常务会议研究通过了优化集采措施研究，优化了具体的采购规则。 在中选规则方面，“新集采”为了引导理性竞争，防止过分内卷，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。 注：本次集采以参比制剂、通过一致性评价的通用名药品企业数合计达到7家作为竞争格局条件，上图企业数量为已提交资料的企业。 图片来源：国家医保局 4日，药品联采办发布《关于组织开展第十一批国家组织药品集中采购医疗机构采购需求量填报工作的通知》，本轮带量采购的医疗机构报量工作正式启动。 第十一批集采还优化了报量方式，将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果该品牌中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，旨在更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切，让临床使用过渡更加平顺。 国家医保局还提示，下一步，药品联采办将按程序起草发布采购标书，并进一步核查申报投标企业的资质及企业间关联关系，请相关企业持续关注。 来源：第一财经 点击 阅读原文 了解更多

来源：第一财经 8月4日，市场传出消息称，赛诺菲中国在优化心血管市场的策略和心血管管线，旗下降脂药波立达（阿利西尤单抗）将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场。 而退出的原因，一方面是在2025年《中国国家医保药品目录》中，更多国产PCSK9抑制剂被纳入了胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场更为多元化。另一方面，受到全球原料供应形势紧张的影响，该药在中国市场也正面临供应方面的挑战。 对此，第一财经记者向赛诺菲方面求证，对方确认消息属实。 高脂血症是一种常见的代谢性疾病，常与糖尿病、高血压、肥胖等多种慢性病共存，与心脑血管疾病的发生密切相关，血脂成分中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发生发展的关键危险因素。他汀类、贝特类药物作为一线降脂药物已广泛应用于临床，但仍有10%至20%的患者治疗效果不佳，而PCSK9抑制剂的出现，给患者提供了治疗新选择。 作为一款PCSK9抑制剂，赛诺菲的波立达最早于2019年12月获批在中国上市，彼时成为中国第二款获批上市的进口PCSK9抑制剂。 截至目前，中国累计有7款PCSK9抑制剂药物获批，其中进口药物3款，国产药物4款。而进入国家医保报销目录的共有3款，也包括了赛诺菲的波立达。 入局者众多之下，国内整体市场竞争颇为激烈。 赛诺菲方面对第一财经记者表示，虽然波立达拟退出中国市场，但公司仍在中国布局新的心血管产品。 从目前看，赛诺菲正在通过“买买买”的方式快速填补心血管产品管线。 8月1日，赛诺菲宣布与Arrowhead的子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）签署资产购买协议。根据协议，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研药物普乐司兰钠注射液的权利。普乐司兰钠注射液是Arrowhead同类首创的RNA干扰（RNAi）治疗候选药物，旨在减少载脂蛋白 C-III的产生，在大中华区，它是家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症的潜在治疗方案。今年1月份，普乐司兰钠注射液用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的上市申请已获得中国药监局受理。 更早之前，即2024年12月20日，赛诺菲也宣布收购箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益。Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。同样，在中国市场，Aficamten治疗梗阻性肥厚型心肌病的新药上市申请已获得国家药监局受理。 点击 阅读原文 了解更多