上海诺生医疗科技有限公司

2025年1月，心衰创新医械公司Alleviant Medical宣布完成一笔9000万美元（6.6亿元）的大额融资。此轮融资由Gilde Healthcare领投，Omega Funds、S3 Ventures、RiverVest Venture Partners、Vensana Capital、Longview Ventures、Gilmartin Capital、TMC Venture Fund等跟投。这笔融资将用于其核心产品Alleviant System在全球开展新的临床研究ALLAY HFrEF。 据悉，目前Alleviant正在进行两项关键试验——缓解心力衰竭试验（ALLAY-HF）和缓解射血分数降低型心力衰竭试验（ALLAY-HFrEF），并预计将在2025年初启动在全球选定地点招募约350名随机患者。 01 解决心衰手术治疗现有难题 心衰是多种心脏疾病发展到一定阶段可能出现的严重并发症，具有再住院率高、死亡率高的特点，且患病数量还在不断增长，已成为严重的全球公共健康问题之一。 根据弗若斯特沙利文公布的数据，2019年，全球心力衰竭患病人数达到2970万，预计2030年将增加到3870万，2024-2030年的复合年增长率达2.5%。 左心室射血分数（LVEF）是心脏健康的“晴雨表”，它指的是左心室在每次心脏收缩时泵出血液的比例。正常情况下，健康成人的LVEF在50%到70%之间，表示心脏泵血功能正常。 根据LVEF的不同和治疗后的变化，心衰可分为三类： 即射血分数降低的心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF，LVEF41%~49%）和射血分数保留的心衰（HFpEF，LVEF≥50%）。其中，HFrEF和HFpEF的患病率占比最高。 HFrEF和HFpEF的治疗手段主要包括药物治疗、介入手术、心脏移植等几种方法。但是药物治疗主要起到改善症状的效果，对于终末期的心衰患者，心脏移植手术仍是最佳治疗手段。尽管该手术需要接入体外循环机，具有创伤大、风险高的局限。 心房分流术是一种新兴的微创介入手术。该技术通过分流减压，降低左心房容量压力，从而改善心衰引发的症状。心房分流术的核心在于维持人工房间隔的开口。因此，心房分流术通常采取在房间隔内植入心房分流器的方式来达到心房分流的目的。 然而，传统的心房分流器绝大多数是金属材质，植入后和血管形成一个整体，会永久遗留在体内，容易造成血栓，还不利于CT造影检查。 患者术后需长期服用抗血小板药物，这些药物可能会增加出血的风险，并引起其他副作用。 实现无植入物治疗心衰是临床暂未被满足的需求。Alleviant System产品针对性地解决了上述难题，即术后不会留下任何植入物，降低了与永久植入物相关的风险，对后续造影检查不会造成影响。 02 同类首个FDA器械研究性豁免 较同类心房分流装置产品，无植入设计是Alleviant System的最大优势。这一设计大大降低了器械表面血栓形成、栓塞等并发症风险。  （Alleviant系统，图源：Alleviant Medical官网） 据Alleviant官网介绍，手术中可经股静脉入路，将远端带有刀片的导管推进至房间隔，在超声引导下切除房间隔组织，形成分流。在消融过程中，Alleviant系统切除的房间隔组织都会被回收，不会留在心房内。 2021年5月，Alleviant官网披露了一项临床数据：本项研究有10名患者接受了一个月和三个月的随访，结果显示，三个月内所有患者分流管没有发生与设备相关的不良事件。具体来看： 在运动功能测量方面，PCWP降低5.4毫米汞柱。本次试验中所有患者的峰值运动肺毛细血管楔形压力（PCWP，左心房压力的替代措施）显著降低5.4毫米汞柱。PCWP升高意味着运动不耐受，这也是HFpEF的显著特征。此次试验的数据，表明Alleviant System对于提高患者的运动耐力有疗效。 6MWT增加了37%。6分钟步行测试（6-minute walk test，6MWT）作为一种简便易行的亚极量水平的功能能力测试方法，也可以用来评估患者的有氧能力和耐力。试验结果显示，6个月后，66.7%的患者步行六分钟的距离增加了37%（101米）。 在生活质量方面，KCCQ问卷显示获得83%的改善。堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）旨在独立测量患者对其健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及心力衰竭如何在2周的回忆期内影响其生活质量。6个月后，受试者KCCQ问卷获得83%的改善。 在安全性和可行性方面，随访数据证实没有心血管死亡或重大心血管相关不良事件、栓塞性中风、全身或肺栓塞或任何与设备相关或访问部位并发症的发生率报告。 通过临床试验的充分验证和不断改进，Alleviant Medical于2025年1月宣布，其心房分流器获得了FDA的器械研究性豁免（IDE）和突破性器械认定。 和Alleviant System相同的是，PAS-C也是一款无植入类型的产品，术中可实现左右心房分流且无异物残留。但不同的是，PAS-C采用机械切割方法，Alleviant System则通过机械压缩和短脉冲射频能量来切除组织。 PAS-C是初创医疗器械公司Intershant的核心产品，其早期可行性临床研究数据（EASE-HF）证实了PAS-C手术的安全性和可行性。 03 爱德华、强生加码，国产发力 从产品商业化进程来看，国外Corvia Medical、IASD、V-Wave、AFR四个产品已获批CE认证，除了Alleviant System，我国D-shant心房分流器也已获得FDA突破性医疗器械认定，成为国内首个获此认定的心房分流器产品。 近年来，国际心血管巨头纷纷进军心衰疾病治疗市场，显示出该领域拥有大量未被满足的患者需求。2019年，爱德华以3500万美元收购Corvia Medical；2024年8月，强生以17亿美元收购V-Wave，释放出巨头持续加码心房分流技术的信号。 受人口老龄化影响，我国心衰疾病负担依然沉重。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心数据，2023年，心衰住院患者的平均年龄71.2±12.6岁。其中，74%的心衰患者大于65岁。 在市场需求推动下，我国企业开始发力心房分流技术。乐普医疗、诺生医疗、唯柯医疗、启晨医疗等均有所涉及。 在非植入心房分流技术领域，我国诺生医疗自主研发的NoYA射频心房间分流系统为心脏病导管治疗开启无植入时代。NoYA系统是一款可调式心房分流器，利用电极消融房间隔组织，并在手术过程中使用调节线将直径调节在4~12mm范围内。手术后移除分流装置，有效地形成房间隔造口，不留任何植入物。 此外，乐普医疗也有产品涉及非植入技术。其在研产品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代。其中，Ⅱ代产品特点为生物可降解材料，植入后无残留；Ⅲ代产品特点是射频能量消融房间隔，可实现体内无植入。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

合抱之木，生于毫末，时间见证了上海生物医药科技产业的蓬勃发展。 提起上海长期支持并引领生物医药产业全链条创新发展，几位接受调研的企业家分享了他们长期坚持创新研发投入取得阶段性成果的喜悦，也表达了对政策的高度认可和进一步期待。 2024年，上海在创新产品上持续发力，获批创新药械数量全国领先。今年本市已有6个国产1类创新药获批上市，位居全国第2，已有10个第三类创新器械获批上市，位居全国第1。 多部门协调支持创新 是什么吸引了企业家选择在上海创业？ 接受调研的企业家在回答中都提到了“上海生物医药产业的生态好”。简单的一句话，包含的是对人才、资金、环境等多方面的因素认可。 为了强化基础研究、加强技术转化、优化空间布局、优化产业生态，上海一直在不断推出政策并积极进行落地尝试。 比如，谁在为合成生物学新技术买单？ 合成生物学在医药领域最重要的应用之一就是创新药。早期培育合成生物学领域的生物技术公司的技术多而分散，想要实现与后端庞大的产业连接挑战很大。 2023年9月，《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》发布，11月上海合成生物学创新中心揭牌。 “如何将技术应用到产业中，构建起科技成果转化的生态平台其实是很大的挑战，但上海有得天独厚的优势。”作为民办非企业单位性质的新型研发机构，上海合成生物学创新中心理事长兼执行主任付小龙说。 上海合成生物学创新中心正在建立广泛的合作伙伴网络，包括高校科研院所、技术创新企业和大型企业，同时发挥上海高水平开放的优势，与全球顶尖科研院所和大学机构建立联系，了解合成生物学生命技术的最新发展方向。 从政策出台到落地机构响应，上海为生物医药产业的创新研发和成果转化提供了良好的外部环境。 对上海生物医药科技企业而言，资金、人才和审批是关键要素。在有关部门的大力推动下，上海出台了多项举措：如人才激励计划，各级管理部门提供百万级奖补，有效吸引人才；在资本投入方面，风险投资与国家科技攻关专项共同支持；进入临床试验阶段，鼓励医院积极参与，将临床研究收入视为科研收入，大大提高了医院的科研经费获取能力，提高了试验效率，伦理互认等措施推进了临床研究。 今年7月，上海发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，推出了 8 方面 37 条政策举措，全方位、多层次地支持产业全链条创新。这份意见涉及了近20家政府部门，共同为生物医药产业的发展提供支持。 有了全力统筹，企业家们对保持创新活力，加速向全球生物医药产业的高地迈进充满了信心。 提升企业发展加速度 加速流程，但绝不会放松标准和要求。药监部门加速审评，推动创新药械审批，特别是在长三角地区还有专门的器械审评中心，对创新产品给予优先考虑。这让那些做出创新项目的企业实实在在地体验到了创新产品审批的加速度。 诺生医疗成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。早在2021年诺生医疗的全球首款前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“诺生艾尔易.PCa”便已获批，2023年“诺生艾尔易.BPH”设备是诺生医疗在IRE脉冲电场消融领域第二款拿证的全球首创设备。 体验到流程加速的还有思路迪诊断创始人兼董事长熊磊。“我们都没有想到这么快，审批的全流程公开而且透明，国家药监局组织专家二月份开会，三月份通知我们进入了优先审评。” 熊磊提到，专家们的热烈讨论和专业提问鼓励了企业将技术转化为成果的热情，促进了科学研究和产业实践的互相启发。在申请上市之初，国家药监局认为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,给予了“优先审评”。今年1月，思路迪全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品泌思优获批上市。 上海在探索政策创新方面敢为人先，让苦练创新内功的企业获得了发展加速度。 冲刺“最后一公里” 支持创新研发是全链条发展的前端，没有研发就没有生产，但是不进入医院落地为患者服务，就难以完成商业闭环，也就无法保障企业的后续经营，遑论持续的研发迭代。 能不能让上海医院尽量使用上海本土创新医疗器械？能不能让创新药尽快入院？ “我们的产品总共用了八年多的时间获批，非常感谢各上级相关单位，包括上海市科委、上海市卫健委、上海市医保局和上海市医学会。在他们的全力支持下，加速推进新技术准入，新增医疗服务价格项目申报，预计不久泌思优就有可能在上海率先获批新增医疗服务价格项目。之后，上海市生物医药‘新优药械’产品目录的支持政策会支持产品最快一个月内在本市二级以上公立医疗机构实现‘应配尽配’，我们也非常期待。”熊磊说。 定价、招标、进医保，这些都是创新产品要最终服务患者之前需要闯过的关卡。熊磊认为，创新药械的使用要尊重医院的决定，但可以想办法为通过优先审批的创新药械缩短入院时间而努力。 多家企业表达了对解决“最后一公里”的渴求，期待能够推动医院定期招标已经进入创新产品目录的产品，特别是对于医疗器械而言，使用场景更不可能脱离医院。 联影智能相关负责人告诉记者，将较为成熟的应用分阶段、分地域地纳入价格目录，有助于推动创新产品的广泛应用。这也需要医疗监管部门、保险公司、医疗机构、患者代表等多方协作，确保决策的科学性、公正性和可操作性。 这些是商业化过程中的重要环节，上海在加快创新产品应用推广方面也在发力。在国家医保药品和 “新优药械” 产品更新发布1个月内，上海市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以 “应配尽配” 原则配备使用。与此同时，政策也在加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在 DRG/DIP 即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。 企业家期待上海加速度审评出的创新药械能够早日造福患者，这也是未来上海生物医药科技产业加速全链条发展的终极目标。 来源 | 上海科技

2023年12月14日，第五届健康中国思南峰会在沪成功召开。据悉，健康中国思南峰会已成功举办四届，历届峰会都紧扣当下的市场环境和医学难题展开，本次大会以“守正创新、转化引领”为宗旨，以“融合前沿科技成果创新 引领生物医药产业变革”为主题，开展了一场关于医疗产业创新与变革的行业峰会。（图）思南峰会现场（图）朗盛投资集团董事长 平凡会议伊始，朗盛投资集团董事长平凡先生为大会作开场致辞发言。平凡表示，健康中国思南峰会是中国医疗健康产业的专业人士为贯彻落实习近平总书记对上海提出的三项新的重大任务、助力长三角区域一体化发展国家战略而提议举办的医疗健康产业顶级峰会。历届健康中国思南峰会均汇集多名政府主管领导、两院院士、三甲医院院长、多家投资机构及医疗企业参会，历届峰会都取得了各界的高度关注，希望未来思南峰会继续与中国医疗健康产业同行，为行业发展贡献力量。记者了解到，首届思南峰会时，时任全国政协副主席、现任全国人大副委员长何维莅临并作主旨演讲，第四届思南峰会还邀请到时任全国人大副委员长、现任红十字会会长陈竺到场作主旨演讲，诸多专家院士莅临现场支持峰会，并表达了对峰会的高度认可、寄予了厚望。据悉，12月15日思南峰会学术峰会中，陈竺副委员长仍将继续莅临峰会支持。      一级市场投资人对话产业方，探讨科技如何赋能主动式健康管理随着人类平均预期寿命的不断延长,如今慢性病已逐渐成为威胁健康的主要因素。大健康时代，急需抗击慢性病的新思路——将预防关口前移，开启“主动健康”模式。主动健康模式是坚持政府主导，充分调动全社会的积极性，强调个人是健康的“第一责任人”，以信息学和生物组学等新技术为支撑，推行健康生活方式，有效监测和干预健康危险因素，促进全民健康的健康管理新模式。（图）美年健康集团董事长 俞熔博士峰会特邀中国主动式健康管理专家美年集团董事长俞熔莅临发言，自主管理、精准预测、智能预警、有效干预，俞熔从数字智能化的角度，阐述了健康管理的创新模式。他表示，基于人工智能、可穿戴设备、新标志物检测，未来2-3年智能化程度将极大普及，大部分的学科可以用智能化和标准化的设备和新一代的检测技术替代，整个体检行业受技术驱动将进入新的发展阶段，体检场景将发生重大变化。如何精准预测？支撑主动式健康管理的底层技术成为非常重要的一环，中国癌症早筛引领者诺辉健康首席科学家陈一友博士、中国血糖监测和糖尿病预防专家三诺生物董事长李少波分别从癌症早筛创新、科技赋能糖尿病检测创新角度阐述了医疗检测产品的创新与变革。（图）诺辉健康首席科学家 陈一友博士陈一友表示，认知改变行为，行为改变结果，早筛的两个目的，一个是预防，第二个是治愈，很多时候医疗产业追求的最高目标是治愈癌症，但其实我们最高的目标并不是治愈一个疾病，而是预防它的发生。“我们生物医药产业已经到了一个新的阶段，我们需要把目光、产品、技术和我们的客户从病房、病床患者转向更大的人群、更大的空间，来走到每个人、每个家庭，这极大的拓展产业发展想象空间、拓展了未来开发产品的适用场景、开发渠道、适用人群。”（图）三诺生物传感股份有限公司董事长 李少波“让每个糖尿病人都有一台血糖仪”，李少波说，三诺生物发展的第一阶段是信息化阶段，第二阶段是数字化阶段，现在进入全球领先的糖尿病数字管理第三阶段。但每一个阶段都离不开“爱”。“三诺生物20多年始终坚持一靠科技进步、二靠爱，提供有温度的服务，在糖尿病领域做到真正提升发现力、提高控制力，精准高效检测。”（图）朗盛投资合伙人 李佳博士科技的发展，技术的创新离不开资本的加持。朗盛投资作为专注于大健康领域的国内领先投资机构，为多家医疗独角兽企业A轮或天使轮独家/领投投资人，朗盛投资合伙人李佳博士就“与逸仙先生的monologue:医疗创新与募资”发表主旨演讲。阐述了朗盛投资如何在众多项目中做出精准筛选和投资，并坚持长期价值投资，陪伴企业度过经济周期最终成长为全球领先的标杆公司，这种精神就是传承逸仙先生一生都在坚持创新和革命的精神，“医疗投资的初心是悬壶济世，治病救人。”李佳如是说。（图）圆桌论坛大会围绕“主动式健康管理”继续开展，朗盛投资董事长平凡主持，对话安翰科技创始人兼CEO肖国华博士、视微影像CEO李冰博士、智康弘义联合创始人王一维博士、北极光创投合伙人宋高广博士、华为战略研究院医疗健康产业发展总监王巍，共同开展了一场题为“科技创新赋能主动式健康管理”的圆转论坛。创新药、医疗器械等产业方代表，直面一级市场投资人，共同探讨科技如何赋能产业创新、带动主动式健康管理。王巍表示，华为现在在研究自己的大健康业态，但华为不会做医疗业务，这是一个边界，“大模型会带来整个主动式健康管理的变化，现在为止我们的就医行为是断点式、分裂式的，经过OCR，检验数据的上下游，可以自己构建以患者为中心的数据，这个才是数据化、定制化，这才是大模型的意义。”      二级市场投资人对话产业方，探寻医疗产业发展创新突破点2023年全球医疗健康产业资本报告显示：细分赛道分化加剧，投资机构投资决策愈发谨慎，医疗健康行业融资难被理解成一种常态。宏观环境叠加市场周期带来的估值回归，让很多项目回归到了“正常价格”和“正常节奏”中来。整个市场在“艰难”中发生着深刻变化，中国医疗企业的创新之路在何方？（图）国泰君安医疗行业首席分析师 丁丹新机会正在酝酿，过去三年集采、疫情等影响着行业，展望2024年无论正负影响最大阶段均已过去，行业回归医疗健康需求驱动的主逻辑。国内市场最大购买力医保基金为刚需支出，诊疗复苏中不乏结构性机会，国泰君安医疗行业首席分析师丁丹发表题为“刚需驱动，创新向上”的主题演讲。分别从政策已进入优化阶段、国内&海外市场皆有可为、创新药产业趋势继续向上三个部分阐述了未来医药行业投资的发展方向。（图）华安基金基金经理 刘潇我国生物医药研究与应用现状，呈现哪些新特点，取得哪些新突破？下一步，将从哪些方面发力，促进创新成果转化与应用？来自华安基金的基金经理刘潇表示，过往5-6年中国资本市场种医药板块虽有一些波动，但反而在倒逼行业的竞争力加强，行业研发的比例在提高，行业进入到了一个高质量增长的阶段，现在进入到收获期。（图）泰康基金权益投资部基金经理 傅洪哲泰康基金权益投资部基金经理傅洪哲阐述了险资对医药投资的想法，他表示未来将重点关注：随着供需关系发生变化，投资的范式会发生何种改变；未来进入医改新周期，应对这个变化开始调存量、找增量、抓变量。（图）圆桌论坛资本“寒冬”下，如何走稳出海之路？一场由兴业证券医药行业分析师杨希成主持，对话宜明昂科创始人兼董事长田文志博士、海创药业董事长&CEO陈元伟博士、北大方正人寿助理总裁兼首席投资官奚丹、富国基金权益投资部基金经理曾新杰的圆桌论坛火热开展，探讨国内自主创新药如何破解出海难题。      投资孵化、产业转化，15个高质量医疗项目火热路演分会场中，医疗融资路演活动正在如火如荼的而进行中。朗盛投资从100多个项目中精选了15个创新药和医疗器械的项目进行融资路演，朗盛投资相关负责人表示，这是思南峰会一贯的目标之一——为项目与资本有效对接做好深入服务。过往四届峰会中，共计有48家由业内顶级投资机构背书的医疗创新企业在峰会上进行了路演，数十个项目在峰会后被投资机构邀约洽谈投融资事宜。据会议主办单位统计，过往共有18个项目累计完成超40亿人民币的融资额。（图）创新药路演专场（图）医疗器械路演专场本次参会的8家创新药项目分别为：Axcynsis、思合生物、莱馥科技、德明药泰、智康弘义、岸迈生物、明济生物、泽生科技；7家医疗器械项目分别为：瀚联医疗、抗码芯瑞、诺生医疗、上海波达医疗、辉锦创兴、摩畅医疗、南京得时，其中不乏朗盛投资A轮投资企业，至今已经发展成为世界领先的创新医疗公司。