Ningdong Medical Technology Shenzhen Co. Ltd.

2023年8月26日，由北京蛋黄科技有限公司主办，重庆动脉橙科技有限公司、海南蛋黄科技有限公司承办，中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、英国商业贸易部、澳大利亚贸易投资委员会支持，阿斯利康投资（中国） 2023年8月26日，由北京蛋黄科技有限公司主办，重庆动脉橙科技有限公司、海南蛋黄科技有限公司承办，中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、英国商业贸易部、澳大利亚贸易投资委员会支持，阿斯利康投资（中国）有限公司、海南生态软件园战略合作的2023年世界数字疗法大会在海南海口鲁能希尔顿酒店圆满落幕。 大会以“领航产业生态新未来，共建人类卫生健康共同体”为主题，分别设立了“未来健康体系与人类卫生健康共同体”、“数字疗法与肿瘤”、“数字疗法与慢病管理”、“数字疗法与脑科学与认知神经科学”、“数字疗法与全球创新产业生态”五大主论坛，吸引国内外院士、跨国药械/国内头部医疗企业高管、上市企业CEO、知名专家学者、创新企业及省数字疗法产业工作专班成员单位、医疗机构/高校代表等众多嘉宾代表参会，共商共建共享全球数字疗法的发展方向、探讨数字疗法在具体医疗场景的可能性，挖掘其更大的市场潜力。 01. 乘风而上，数字疗法大有可为 8月25日开幕式上，海南省人民政府副省长谢京，国家卫生健康委党组成员、副主任于学军，中国工程院院士、内分泌代谢病学专家宁光出席会议并致辞。谢京副省长在开场致辞中表示，希望海南能与各方携手合作，共同开拓数字疗法的新道路、新理论、新规则，为将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地而共同奋进。于学军副主任在致辞中表示，世界各国高度重视卫生健康与信息技术的融合发展，数字健康已经成为促进卫生健康事业发展的重要支撑，而数字疗法正是数字健康的重要内容。宁光院士在致辞中表示，数字疗法能通过技术手段打通独立的数字医疗的数据孤岛，实现患者全生命周期的健康管理，推进智能化的健康管理生态体系的建立。 海南省卫生健康委党委委员、副主任张毓辉以《海南乘风——全球数字疗法创新岛建设进展》为主题作主旨报告，全方位地阐述了海南近两年基于数字疗法产业的推进速度，以及对于产业未来发展的思考。他表示，目前，国内越来越多的地方已经开始大力支持数字疗法，海南作为数字疗法产业发展的引领者，将不断跑出更快的自贸港加速度，持续保持数字疗法发展的领先地位。 对此，包括《数字疗法海南倡议》、《2023数字疗法白皮书》、“2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业”颁奖仪式以及“海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式”等多项仪式均在此次大会中顺利举行，全方位地彰显了海南发展数字疗法产业的决心和信心及丰硕成果。 据悉，《数字疗法海南倡议》由海南省卫生健康委员会党委书记、主任周长强主任领衔多位院士专家共同发布，倡议共15条，意味着海南将联合多方核心力量，全力加快海南数字疗法创新岛建设。 （数字疗法海南倡议） “2023世界数字疗法最佳创新及实践企业评选”是本次大会的同期活动，评选立足数字疗法创新及实践生态，面向全球数字疗法企业展开评选，集中寻找数字疗法领域的未来力量，为海南数字疗法产业更坚实发展增添更多活力。入选企业包括ALSOLIFE、IBT无疆科技、Luca Healthcare、冰片科技、博斯腾、道博医疗、恩启、格致健康、和家健脑、京东健康、睛采智能、鹿鸣健康、脑动极光、凝动医疗、诠视科技、森梅医疗、尚医信息科技、视景医疗、速眠科技、望里科技、小南听说、心景科技、虚之实科技、医渡科技、暂停实验室、正岸健康、芝兰健康、织生科技、智众医疗、众曦医疗科技（音序排列，不分先后）完整榜单请阅读查看数字疗法TOP30|2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业揭晓 （2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业揭晓） “海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式”是海南开始实质性、系统性地推动数字疗法落地的有力表现，其中北京京师脑科学研究院有限公司、厦门市和家健脑智能科技有限公司入选2023年海南数字疗法为民办实事项目——老年人认知康复数字疗法试点，上海智众医疗科技有限公司、苏州医朵云信息科技有限公司、天津微医数字医院有限公司、医渡云（海南）科技有限公司入选2023年海南省全面实施的“2＋3”健康服务包项目。仪式见证了入选两个项目的6家数字疗法创新企业在海南的落地、成长，并将为海南数字疗法解决方案贡献力量。 在隆重的开幕启动仪式后，中国工程院院士樊代明、2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C. Südhof和蛋壳研究院院长姜天骄分别就《数字医疗发展的整合与转向》、《How is 'Digital' Changing Biomedical Research and Drug Development？》与《数字疗法：大时代，大机遇，大变革》进行了主题演讲，樊代明院士表示数字医疗是医学发展的必然趋势，面对人口老龄化和慢性病等难题，数字医疗可以发挥独特作用。中国抗癌协会制定肿瘤诊疗指南，并以数字方式推广应用的实例，取得了显著成效。同时数字医疗是医学发展的大势所趋，中国正在这一领域处于世界前沿。Thomas C. Südhof主张数字技术可对数据进行深度学习，揭示生命奥秘，推动医学研究进步。虽然数字技术为生物医学研究带来了巨大机遇，但也存在数据质量、商业化学术出版等问题，对此需要科学界共同努力，合理利用数字技术，从根本上提高研究质量。姜天骄先生认为数字疗法通过认知和行为干预产生下游生物学效应，临床价值取决于认知行为对疾病的重要性。当前商业化面临渗透率不高、单价偏低的挑战，需要通过提升定价、扩大覆盖人群规模进行突破。面对质疑，应看清数字疗法发展趋势，相信其背后的患者需求，坚定产业发展信心。 02. 当医学遇见数字技术，一场深度融合拉开序幕 近年来，数字疗法在全球范围内高速发展，其赋能医疗产业各领域的巨大价值日益彰显，从正在推进临床试验的产品管线观察，其已覆盖弱视、自闭症、阿尔茨海默症、睡眠障碍、抑郁焦虑等种类繁多的疾病领域。随着数字疗法产业多样化进程推进，数字疗法企业也在寻找共性发展机遇，作为医疗行业生态圈的新增量，也面临着机遇与挑战共存的局面。由此，大会也从政策牵引、细分赛道技术推进及产品研发、产业生态及创新商业化解析等层面试图全面探索数字疗法产业创新发展的下一站。 携手共建人类卫生健康共同体 疾病不分地域和国家，人类是同舟共济的命运共同体。人类与疾病抗争史告诉我们，在疾病面前，各国利益休戚相关、命运紧密相连，唯有增强国际交流与合作，凝聚各国力量，才能最大限度地保护人民的生命安全，实现国家的持续健康发展。8月25日下午主论坛之未来健康体系与人类卫生健康共同体暨2023年中国卫生经济青年学术交流会从全球宏观视角围绕就亚洲引领全球健康、卫生服务体系构建、人类卫生健康共同体理念趋势、数字疗法对健康体系的战略意义等话题展开深入探讨。出席论坛的专家，包括中国卫生经济学会青年卫生经济委员会主任委员张毓辉，香港大学教授、原世界卫生经济大会主席David Bishai，北京大学中国卫生发展研究中心执行主任、海南健康发展研究院院长孟庆跃，哈尔滨医科大学教授刘国祥，国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员王云屏，动脉网创始人李大韬。 David Bishai教授主张亚洲国家加强公共卫生合作，培养人才，开展高质量研究，与国际组织合作，推动建立亚洲公共卫生合作机制，扩大亚洲在全球卫生领域的影响力。孟庆跃主任表示要推进医疗卫生体系改革，实现以人为本，通过制度创新改变资金使用目标，满足人民健康需求。刘国祥教授提出整合资源服务，实行按病种付费并设计绩效激励，通过监管考核建立有效经济运行机制。王云屏研究员指出共建人类卫生健康共同体需要全球团结合作，构建安全、发展、创新等共同体，并提升发展中国家话语权。李大韬先生认为医疗健康产业处于数字化变革期，数字医疗成为新兴方向，未来医疗创新可能以中国为主导。张毓辉主任认为数字疗法是医疗健康领域的关键技术和模式创新，能够直接干预健康和疾病，解决当前医疗面临的不可能三角困境。中国应利用市场和科技实力，通过政策创新快速孕育数字经济产业，以数字疗法引领健康事业双赢升级，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。 数字化助力肿瘤临床诊疗变革 数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对用药规范的认知，另一方面可改善患者看病难、就医远的问题，提高院外随访、复查复诊的粘性，从而提升其生存获益。8月25日下午主论坛之数字疗法与肿瘤从药物研发的临床研究、治疗方案改善、全病程管理实践等内容进行深入对话。出席论坛的嘉宾，包括上海长征医院肿瘤内科教授、主任医师王杰军，北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼，上海市肿瘤研究所副所长刘培峰，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任医师、伦理总监吴大维，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪，Elsevier大中华区首席医学官、美国纽约大学医学院博士姚怡心，爱楷医疗CEO朱伟，华兴资本医疗与生命科技事业部董事贾妍（主持人）。 （主论坛之数字疗法与肿瘤的嘉宾） 王杰军教授认为数字疗法可以实现医疗资源下沉，帮助解决肿瘤患者在院内外全过程管理中的问题，还可促进临床研究和提高患者依从性，实现多方共赢。方翼教授分享到，临床试验发现新药可通过调节性T细胞和效应性T细胞的平衡，可持续治疗类风湿关节炎等自身免疫病，建议利用数字医疗大数据做多中心研究，并探索中药调节免疫潜力。刘培峰副所长总结了核酸药物开发的最新进展，期望业内共同推动数字化核酸药物创新，提高肿瘤患者生存率。吴大维副主任分享了数字化医疗技术在肿瘤临床研究中的应用，并指出数字化技术在肿瘤临床研究应用中的特点是暂时不具备完全数字化基础，多采用混合模式。单国洪先生表示，近年来武田中国积极拥抱医药健康领域的数字化趋势，不断探索创新技术解决方案推动加速患者获益，其中非常具有代表性的举措便是推出了国内首个且唯一获得国家药品监督管理局批准上市的重组FVIII剂量指导软件——myPKFiT。姚怡心女士介绍目前医院通过制定临床诊疗路径来应对医保改革，人工智能可以在肿瘤诊疗各环节发挥作用。谈及爱楷医疗的产品设计，朱伟先生强调了基于大量的科学研究和循证验证、基于循证的认知行为干预知识体系、基于循证的治疗流程三个方面。 数字疗法打造智慧慢病管理新模式 相较于以往传统的慢病管理模式，慢病数字化管理带来的结果是积极的影响，远程医疗、人工智能辅助和电子健康记录等，这些具体而实际的例子，正在彻底改变患者与医生互动、共享数据的方式，以及治疗决策和患者预后。8月25日下午主论坛之数字疗法与慢病管理从全周期管理、数字化与人工智能应用、模式创新探索等内容进行深度分享。出席论坛的嘉宾，包括浙江大学公共卫生学院院长、教授吴息凤，中国科学技术大学生命科学与医学部讲席教授翁建平，北京大学第三医院肾内科二级教授/博导汪涛，阿斯利康中国数字化与商业创新部心血管、肾脏及代谢商业创新执行总监王健，京东集团副总裁、京东健康技术产品部总经理李欣，白药集团数字战略科学家、CIO、云南白药智慧科技总经理李少春，恒瑞医朵云副总裁、数字疗法负责人苏丽，虚之实科技CEO康成，智众医疗市场总监毛立威，Luca Healthcare商务总监孟祥宇，朗叶医疗创始人、CEO沈晔（主持人）。 （主论坛之数字疗法与慢病管理的嘉宾） 吴息凤院长介绍其团队正在牵头建设健康浙江百万人群队列项目，着力打造全球顶级、国内唯一的高能级公共卫生与大健康科创平台，以期通过该平台来推进创建“预防-诊断-治疗-预后”全链条的疾病防诊治和健康管理新技术、新方法、新体系。翁建平教授认为，我国糖尿病患者众多，但流行趋势未来相当时间内难以扭转。数字技术为个体化健康管理提供了可能。教授正与科大讯飞成立数字健康联合实验室，研发糖尿病数字解决方案。汪涛教授表示慢病管理的核心是区县医院的专科建设。要实现顶级专家支撑基层，形成专病联盟。要整合多方资源，通过数字平台支撑基层共同决策，促进慢病管理。王健先生分享，阿斯利康致力于通过数字化医疗创新，支持构建院内外一体化诊疗方案，并扩展覆盖到药店等推动患者可及的各类渠道。李欣先生介绍京东健康已经与多家医疗机构合作，开展了一系列临床试验和应用研究，并参与了多项重大科研项目。李少春先生阐述了大模型技术在医疗和医药领域的应用，以及对医药企业持续数字化转型的意义。苏丽女士介绍了辅助基层医生的糖尿病诊疗工具，包括糖尿病患者风险评估与精准化诊疗方案推荐、糖尿病患者个性化健康宣教。并介绍了恒瑞医药布局多个治疗领域的数字疗法产品，有望成为首款治疗焦虑症的数字疗法。康成先生认为结合AI技术后，产品还可以通过推荐算法和深度学习算法，打造千人千面的治疗方案，发挥技术在提升效率和效果方面的优势。毛立威先生指出通过建立独立慢病管理场景，整合院内外数据，构建全国慢病管理网络。运用数字疗法提高患者依从性，实现远程诊疗。孟祥宇先生分享到Luca 致力于利用高可及性的数据，构建以数字靶点技术为核心的医学解决方案，支持药物临床实验并将相关成果延申到药物上市后的数字化伴随，进一步为互联网医疗、体检、康养照护等行业提供医疗健康服务。 数字疗法为脑科学及认知神经科技贡献加速度 大脑相关疾病已成为难以回避的社会问题，市场需求巨大;而数字疗法的兴起，则为大脑相关疾病提供了一种全新的治疗方式。8月25日下午主论坛之数字疗法与脑科学与认知神经科学从诊疗创新探索、创新平台构建与应用等内容进行深度分享。出席论坛的嘉宾，包括中科院自动化所脑网络组研究中心主任、欧洲科学院外籍院士、IEEE/IAPR/AIMBEFellow蒋田仔，清华大学长聘教授、博士生导师张明君，北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室教授薛贵，浙江大学教授、杭医生命健康科技创新研究院院长严伟琪，浙江大学马欢课题组副研究员何幸之，北京大学医学部孤独症研究中心联合创始人、北京神经科学学会常务副理事长张嵘，美国心理学会院士、香港心理学会院士、香港教育大学教授、厦门和家健脑首席科学家陈智轩，心景科技董事长、总经理曹群，美国达拉斯睡眠健康集团COO吴少辉，美国约翰·霍普金斯大学医学院神经内科、神经科学、物理医学和康复学讲席教授John Krakauer，国科龙晖医疗事业部投资合伙人范芳芳（主持人）。 （主论坛之数字疗法与脑科学与认知神经科学的嘉宾） 蒋田仔院士介绍到脑图谱绘制是将脑划分成结构和功能不同的脑区，是信息科学与脑科学的交叉领域，而脑网络组图谱则是精细脑分区和脑连接图谱的结合，具有更精细的脑区划分和亚区解剖与功能连接模式的全新活体脑图谱。张明君教授目前正在研究基于柔性脑机接口和非线性神经动力学的数字诊疗技术，借助微纳米技术和神经动力学理论，目前已经完成从微创柔性电极到芯片和微型无线传输系统的高通量双向交互系统开发。薛贵教授认为未来神经精神疾病非药物诊疗的发展趋势是一种基于大数据、多模态研究，对复杂神经精神疾病进行精准分型，采用多种手段综合性治疗，并通过真实世界研究，实现更具有现实可行性和生态学效度治疗方法。严伟琪教授分享数字医院的数字疗法主要是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，经科学验证并用以治疗、管理或预防疾病，其最终价值在于高效、精准、低耗、安全和个性化。何幸之研究员指出情感与认知是高等动物的特征性心智活动，其障碍是抑郁症等众多脑疾病的重要临床表现。目前，对于情感认知障碍的治疗方法有限，治疗效果不佳，主要原因是缺乏对其致病机制的基础研究。张嵘教授谈到目前研究的新技术就是利用磁共振技术，提炼孤独症儿童结构与功能网络特征谱，用于辅助临床诊断，利用基于传统针刺原理发展演变的经皮穴位电刺激技术，达到改善患儿社交、感觉以及缓解焦虑的作用。陈智轩教授指出目前的研究针对MCI（轻度认知退化的人群）可以采用提早治疗干预，能够在一定程度上缓解病情的恶化。和家健脑推出的中国第一款针对MCI自助式筛查软件正是基于这个理念。曹群先生重点介绍心景当红产品——虚拟现实心理康复系统，该产品结合传统音乐治疗、催眠治疗等一系列的心理治疗，利用现代虚拟现实技术和生物反馈技术为患者提供一个安全有效的解决方案。吴少辉博士谈到目前社会中睡眠健康问题愈发广泛，并衍生出一系列的其他慢病问题，但是由于我国的呼吸机不能在公立医疗机构售卖，而且缺乏专业医生的指导，呼吸机治疗OSA睡眠疾患，落地管理上还有很多实际问题。John Krakauer教授认为可预见未来将会在更多线下场所出现这种结合了数字神经治疗技术的治疗点，这也将是治疗神经疾病患者的未来趋势。 产业生态风声起，全球前沿与创新实践的碰撞 数字化医疗变革的强力支持下，数字疗法正在为医疗带来全新想象空间。如何链接数字疗法产业各方，实现数字疗法的热点汇聚、展示最新实践与前沿动态、促进数字疗法生态共荣，成为行业面临的重要课题。8月26日主论坛之数字疗法与全球创新产业生态从数字赋能、数字探索两个板块，围绕医疗生态的协同、多产业链生态赋能、产业全球化落地、产品技术的技术创新及商业话实践等内容进行深度探讨。出席论坛的嘉宾，包括海南省卫生健康委副主任、国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任张毓辉，浙江大学医学院附属第一医院余杭院区副院长章京，北京大学全球健康发展研究院战略发展部副主任谢琛，海南生态软件园产业事业群总经理丁才辉，海口复兴城互联网信息产业园副总经理姚志国，芝兰健康总经理高云龙，中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、秘书长刘重生，BSI中国区医疗器械业务发展经理陈赟，迈瑞技术总监陶华，CSA 集团医疗产品事业部经理由洪顺，泰格捷通海外事务部总监杨怡斐，英国商业贸易部生命科学与医疗代理参赞Mike McCourt，澳大利亚驻广州总领事馆商务处副总领事、澳大利亚贸易投资委员会高级商务投资专员Andrea Myles，比利时王国驻广州总领事馆法兰德斯大区商务处商务领事Eva Verstraelen，众曦医疗科技CEO陈凯申，赛诺菲大中华地区数字医疗与合伙企业总监Marie Chavanon，罗氏制药PHC策略负责人李丽莎，Welt，Head of US market，Danny Jooyoung Kim，JOGO Health，President，Siva Nadarajah，瑞思迈总部（澳大利亚）产品发展战略副总监Christopher Gill，Uscom公司创始人、CEO Rob Phillips，NX10首席执行官Aidyn Kussainov，英国脉德医疗MEDii Health 创始人王子林，Congenica中国和亚太区商业发展总监杨军军，智煜健康首席商务官富乐。 （主论坛之数字疗法与全球创新产业生态的嘉宾） 26号上午的论坛分享以产业生态的数字赋能为侧重，张毓辉主任开场致辞阐明了建设数字疗法创新生态的重要性和海南建设数字疗法创新岛的优势，期望海南能率先建设形成创新生态，支撑世界数字疗法创新岛建设，让数字疗法成为海南卫生健康事业和产业跨越式发展的新引擎。章京副院长分享了病理与数字疗法的相互关联，为了迎接挑战，工信部和药监局共同打造了人工智能医疗器械平台，数字病理软件的功能组合，共同打造精准诊断，推动数字疗法的整个全流程管理。数字医疗与医保、商保的结合是实现数字医疗大规模商业化的关键，谢琛副主任介绍了全球医疗卫生体系面临的共同挑战与价值医疗的兴起，并阐释了数字医疗与医保、商保的融合创新如何成为价值医疗发展的核心驱动力。丁才辉先生提到，园区是海南发展数字健康产业的核心承载园区，汇聚了国内绝大多数互联网医疗、健康金融、医药电商、药械数字供应链企业，并建立了国家首个区块链实验区。姚志国先生分享了复兴城数字疗法产业基地规划和发展机遇，特别是对于数字疗法企业方面，园区除了在赋能数字疗法项目落地方面，也提供全流程的运营服务。高云龙先生指出数据、算法和服务是数字疗法的特点，企业一定要重视数据早期的积累、中期的采集研究、真实世界研究，不断地提升算法和核心模型，数字疗法未来才能给企业带来更多价值，给产业带来贡献。刘重生先生，陈赟先生，陶华先生，由洪顺先生，杨怡斐女士共同对话分享了数字疗法在世界各地区面临的监管挑战及数据安全与网络安全问题，建议企业了解各地区最新监管要求，加强行业交流合作，积极应对全球化监管挑战。 26号下午的论坛分享以产业生态的数字探索为核心，Mike McCourt介绍了英国在生命科学领域的领先地位和政府对数字疗法的大力支持。Andrea Myles分享了分享了澳大利亚数字健康产业的发展状况、生态环境和合作机会。Eva Verstraelen介绍了比利时法兰德斯区在医疗领域的领先地位和政府的优惠政策。陈凯申先生，Marie Chavanon，李丽莎女士，Danny Jooyoung Kim，Siva Nadarajah围绕数字疗法在医疗健康领域的应用和商业化路径进行了讨论，分享了其在数字疗法领域的探索和经验，包括数字疗法的概念和定义、与医药企业的合作模式、商业化和监管路径等。Christopher Gill介绍到瑞思迈不断在数字医疗和数字疗法上加大投资，也希望把更多优秀的数字解决方案带来中国，助力中国数字健康产业和民众睡眠健康发展。Rob Phillips分享了Uscom多款产品通过数字化工具，助力精准诊疗及远程医疗、提升效率与预后方面的经验。Aidyn认为每当我们拿起手机时就已经隐形地成为了数字健康的支付方，生成身体健康的数据情况，通过检测神经信号判断是否患有精神衰退或其他精神疾病等问题，并且可以提早预警预测身体情况坏事的发生，这样的数字健康解决方式是非常奏效的。王子林女士分享到在跨国、跨境就医的形势下有四点是可以数字化应用的，第一点是病例电子化，第二点是影像的无损还原与适配，第三点是海外医生的选择，第四点是帐单的支付和结算。杨军军先生分享分享到Congenica建立了基于人工智能和大数据高可扩展性自动化遗传病分析平台，开发了自己的人工智能算法。富乐先生分享了智煜健康所做的工作重心：一方面提供专病数字基础医疗服务，包括医患专病管理、私域患者运营和专科学术和科研服务；一方面提供数字化院外增值服务：包括智能血压管理、院外康复、院外检测赋能。 来自各界的专家学者经过两天的观点分享与互动交流，对世界数字疗法产业发展趋势境况以及创新技术发展探索实践有了更深的认知，与会的行业从业人员对于数字疗法行业的未来也寄予了肯定和希望。相信医疗产业在数字化的赋能下会更加迅速地茁壮成长，此次“世界数字疗法大会”的举办，也将加速构建医疗健康的新格局，共同助力全球医疗健康创新产业的新未来。

帕金森（PD）是仅次于阿尔茨海默症（AD）的第二大神经退行性疾病，也是继心脑血管病和肿瘤之后的“中老年人第三大健康杀手”。根据WHO统计，全球现存的阿尔茨海默症及其他痴呆患病人数超5000万，帕金森患者约600万，预计到2030年全球帕金森患者可能达到1200万。传统的神经退行性疾病诊断方式有验血、医学影像或其他检验方法，通过得到生物学指标来判断身体是否存在异常。这种方式虽然有效，但患者必须到医院才能进行检验，而且侵入性检验设备和人员的成本也比较高。考虑到这些因素，基于人工智能和机器学习，医疗界利用价格较低、非侵入性的传感器开发出新的诊断工具。ClearSky Medical Diagnostics就是这样一家公司，基于传感器和数字化进化算法诊断帕金森和阿尔茨海默症等一系列神经退行性疾病，如今经过临床验证的医疗设备已用于世界各地的医疗中心和临床研究。2023年2月，ClearSky被英国商务贸易部（Department for Business and Trade）选为数字化解决方案类别的生命科学创新者（Life Sciences Innovator）。两款设备获CE标志，LID-Monitor可为NHS节省8400万英镑ClearSky推出的设备对患者的视觉空间、记忆和执行这三种重要认知功能进行检测，基于受生物学启发的计算机算法对数据进行分析，诊断患者是否患有神经退行性疾病或患病程度。ClearSky主要有LID-Monitor、PD-Monitor、CF-Monitor、ND-Monitor四种诊断设备。ClearSky的诊断设备LID-Monitor提供一种无创、便捷的方法来诊断运动障碍（LID），LID是帕金森患者服用左旋多巴而出现的副作用。患者在家24小时佩戴六个小型无线传感器测量所有肢体的运动状况，不需要连接互联网，系统会自动识别与运动障碍和帕金森相关的症状。据ClearSky官网数据统计，英国每年花费于帕金森的金额估计在15亿英镑，且随着患者队伍的壮大，还有逐年上升的趋势。约克健康经济学联合会估计，LID-Monitor的出现每年可能为英国NHS节省高达8400万英镑的咨询和住院费用。LID-Monitor于2015年获得Medipex NHS创新奖，在2017年获得CE标志认证。目前已在NHS，利兹、哈罗盖特、约克和斯卡伯勒的医院，以及中国上海的合作医院中使用。LID-Monitor检测流程  图源：ClearSky官网ClearSky的PD-Monitor是一种诊断早期帕金森的设备。帕金森的诊断难以仅通过常规临床评估来确认，而PD-Monitor通过将小型非侵入性传感器安置在食指和拇指上，患者重复敲击每只手的食指和拇指，持续10-30秒。PD-Monitor将检测的数据传输到平板电脑，然后由专业软件算法分析手指敲击测试的速率或振幅来评估运动迟缓程度。这些算法已经通过训练和验证，可以识别帕金森的两个重要症状，静止性震颤和运动迟缓。PD-Monitor在2019年获得了欧盟CE标志认证。PD-Monitor  图源：ClearSky官网CF-Monitor用于评估视觉空间能力是否下降，通过让患者用圆珠笔在平板电脑上画画，进行图形测试，使用算法分析他们的停顿程度和动作差异，诊断患者是否患有阿尔茨海默症和其他痴呆症。ND-Monitor是对帕金森、阿尔茨海默症、路易体痴呆症和帕金森痴呆症等神经退行性疾病的检测和区分，可以用于医院、诊所，为医生和专家提供即时反馈。患者在抓握任务测试中佩戴带有定位传感器的数据手套，手套收集的信息被传输到平板电脑，由受生物学启发的算法进行处理，可以识别多种神经退行性疾病相关的症状差异。左图为图形测试，右图为ND-Monitor 图源：ClearSky官网在成功推出两款带有CE标志的帕金森智能检测设备后，他们正在开发一款新产品MCI-Monitor。MCI-Monitor是一款诊断轻度认知障碍的设备，可使用AI技术检测患者抓握动作的运动特征和执行任务时的视觉注意力。ClearSky的初步研究表明，MCI-Monitor能够区分认知正常的帕金森、帕金森轻度认知障碍和帕金森痴呆症。目前ClearSky团队正在寻求合作方支持，以加速MCI-Monitor的开发测试和推出。基于仿生原理人工智能算法，约克大学教授带领冲上“快车道”2013年，Stephen Smith博士及其研究团队联合创立ClearSky，将具有专利保护的、基于仿生原理的人工智能算法，结合可穿戴设备技术，开发出一系列可以对患者进行症状诊断的无创医疗设备，应用于帕金森、阿尔茨海默症等神经退行性疾病领域。这是他们几十年来跨学科的研究成果。Stephen Smith博士是英国约克大学电子工程学院的教授，他一直致力于应用计算机解决医学问题，曾在心脏病学、乳房X光检查等领域工作。但从十五年前，他开始将工作重心放在诊断和检测帕金森、阿尔茨海默症和重症肌无力等神经退行性疾病上。他还在开发和应用“白盒”机器学习方面申请了12项专利，迄今其中9项已获得授权。2018年，两位得力干将Marta Vallejo和Amir Dehsarvi加入ClearSky。Marta拥有人工智能硕士以及人工智能和预测建模博士双学位，是生物医学信号和图像处理领域的终身研究员。加入ClearSky后，她担任新成立的人工智能和机器研发部门主管，负责公司核心IP、数字化核心算法的开发。Amir是约克大学电子工程学院博士，专注于研究慢性病领域。Amir担任ClearSky的首席技术官，负责公司技术基础产品的部署、运营和管理。Marta和Amir在管理临床数据及技术开发方面都有丰富的经验。他们的加入推动了ClearSky团队的扩大，按下了算法研究和设备开发的加速键。开启中国市场商业化，为CNS疾病诊断带来新途径早在2017年，中国上海瑞金医院就启动了世界上最大的帕金森诊断临床研究项目，瑞金医院是ClearSky全球协作的一个网络中心。2018年，在瑞金医院神经内科专家的带领下，完成了对PD-Monitor的验证研究，证明PD-Monitor不仅可以用于准确检测帕金森患者运动迟缓的不同程度，而且还可以诊断早期帕金森症状。2019年上海瑞金医院将LID-Monitor引入医疗系统的一项研究。2021年，ClearSky获得PD-Monitor在中国商业化的许可协议，与上海Accurture Diagnostics达成战略合作协议，Accurture负责在中国孵化PD-Monitor。ClearSky正式开启中国市场商业化进程。《中国帕金森病治疗指南(第四版)》指出，到2030年，中国将有490万帕金森患者，几乎占到全球患者数的一半，引入PD-Monitor和LID-Monitor可检测患者是否患病以及患病程度，可提高帕金森在中国的诊断覆盖率，对于确保中国农村和偏远地区帕金森患者获得更好和可持续的医疗护理至关重要。2019年，ClearSky还与可穿戴无线传感器提供商Shimmer Research建立了合作关系，后者为超过900个国家的75家领先公司、大学和研究机构提供技术和服务。将Shimmer的Verisense可穿戴传感器平台与ClearSky的数字化进化算法相结合，Verisense可穿戴设备平台提供算法所需的连续原始数据，ClearSky通过算法将原始数据转化为医生和研究人员可直接判断的信息，从而诊断中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫、肌张力障碍等，为可穿戴传感器在临床研究中带来了新的功能。企业布局数字诊断领域，有望精准“打击”帕金森随着人工智能、可穿戴设备及移动医疗技术等相关创新技术的不断成熟，众多企业布局帕金森数字诊断赛道，全球的帕金森诊断领域现状已发生改变，正在开启帕金森精准诊断的新时代。海外如Rune Labs公司开发了一款帕金森检测软件StrivePD，该软件基于苹果手表和侵入式DBS，于2022年6月获FDA 510（k）认证；H2O Therapeutics的帕金森检测系统Parky，在2022年底获FDA 510（k）认证。国内的腾讯医疗AI实验室研发了一种帕金森运动功能智能评估系统，可通过视频运动分析技术对帕金森实现AI辅助诊断；凝动医疗开发了一款评估软件(MoDAS)，可对帕金森等带有运动障碍的疾病进行客观评估量化，目前已获得国家药品监督管理局批准上市；臻络科学专注于帕金森诊断领域，其自主研发的“睿评”设备可对帕金森等神经退行性疾病进行量化评估，于2022年10月12日获批上市。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

在昨日的《三倍增速与四大难题！数字疗法临床试验闯关进行时》一文中，我们详细介绍了国内数字疗法临床试验的现状，所面临的一些难点。那么，面对这个摆在面前的“地雷阵”，数字疗法行业应该如何打通数字疗法的“任督二脉”呢？动脉网邀请行业各方各抒己见，并取各家精华成文，希望为行业所参考。数字疗法可能免临床吗？是不是真的有价值？数字疗法的临床试验如此艰难，作为正常的思维，我们一定会在此时设想，有没有可能对这个流程进行简化或者免于临床呢？理论上，这一可行性的确存在。根据2021年8月颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》，在认定为医疗器械后，除了极少数可以免于临床评价的情形，均需通过临床评价。临床评价又分为同品种对比和临床试验两种临床评价路径。这其中，免于进行临床评价及临床评价中的同品种对比路径均不需要进行临床试验。对于免于进行临床评价的医疗器械，2021年10月发布的《免于临床评价医疗器械目录》及后续更新中对免于进行临床评价的医疗器械有明确规定，基本上分为两种情形。其一是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其二则是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。由于目前官方并未对数字疗法医疗器械做出明确定义和分类，其中并不能排除某类数字疗法被《免于临床评价医疗器械目录》及后续更新覆盖的可能性。如果数字疗法并未在免于临床评价的目录中，则注册申请需要通过临床评价的方式。其中，若可以通过同品种比对，即通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价的方式证明产品的有效性和安全性，也可以无需进行临床试验。不过，同品种对比路径其实也不容易实现。“首先是进行同品种对比产品资料的获取，在判定申报产品与同品种产品具有实质性等同时，需从基本原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面进行判定，如果能够获得合法授权则有可能开展同品种对比。大部分情况下，上述资料属于商业机密，难以获得。” 芝兰健康市场总监方秋雪向动脉网表示。“其次，是对产品之间差异性进行论证，理论上申报产品与同品种产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益，因此，识别所有差异并提供相应的论述依据，这也是一个不小的挑战。最后，是相关临床数据的收集，一般情况下，已完成的临床研究数据往往难以获取，更多的情况是收集同品种产品的临床文献数据等。”她表示。从以上的介绍不难发现，如果满足特定条件，的确有可能在不做临床试验的前提下获批。这对于企业来说，可以省下投入临床试验所需的一大笔成本和海量的时间，实现产品的快速上市。然而，即使费尽周折，通过免临床试验的方式获批，它们仍然会面临来自各方面的怀疑。“有一些以前非医疗行业的创业者可能会认为其产品的临床价值不用证明，还有一些二类证好像也可以不用临床试验获批。但我们投资人还会去非常关注产品的第一个坎儿，即有没有足够的临床价值。这代表你这个东西是伪科学还是真科学。除非你所采用的原理已经有多年历史，被证明是有效的。”元生创投执行董事刘晓在之前与动脉网的交流中，就如此表示。动脉网认为，从企业个体追求利益最大化的角度而言，免临床方式无可厚非，也合规合法。不过，对于处于发展初期，大多数细分赛道仍需证明价值的数字疗法行业来说，可能为时尚早。“我觉得作为数字疗法，天平一定是偏向在疗效和质量上。为什么？传统的东西都通过验证了，大家都相信。数字疗法不是一个传统的东西，大家很容易去对你的效果持怀疑的态度，因为没体验过。”凡聚科技CEO兼创始人秦路表示。“现在数字疗法的‘热’更多还是在宣传端，跟大规模应用还是不一样。一旦应用中发现效果与宣传相差较大，反而会激起更大的反弹。我觉得每一个数字疗法企业都应该要用这样的情怀，要考虑如何让行业健康发展。我们要把质量做好，让数字疗法真正可以起到疗效。”她补充道。   四点经验，过来人解读临床试验不难发现，临床试验对于数字疗法来说非常重要，但其难度也颇高。如何顺利地完成临床试验，为后续发展打好基础，行业里的过来人也给出了自己的意见。1、端正态度，补足医疗上的短版首先，数字疗法企业需要重新审视自身，真正把自己当作一个医疗从业者，并尽力补足自身在医疗领域的短版。凝动医疗副总裁刘璇在交流中表示：“稍微了解监管对于数字医疗的要求就会发现它其实基本就是一个医疗器械的要求。该有的质检、定性、分类以及临床一个都不能少。数字疗法企业要把自己做成一个真正的医疗企业，不要老想着自己是一个互联网企业或者IT企业。医疗行业对数据安全、患者隐私保护、产品稳定性，企业质检管理以及SOP标准化流程都有非常具体的规定。”“回溯回来你会发现一个好的数字疗法企业，肯定是医疗专家和数字科学专家结合的团队。从整体架构而言，必须有很大一部分是我们所理解的传统器械企业框架。你有这种框架的前提下，监管机构才有一个对话机制，否则你也没有着力点。我觉得很大问题上是好多初创数字疗法企业还是把自己定位为一个互联网创业公司或者算法公司，而非医疗企业。所以，他跟监管之间的对话是有鸿沟的。”不过，这个挑战相当大，原因在于医疗专业人才的稀缺体现在包括产品开发及临床开发几乎和每一端。正因为此，数字疗法的初创企业在初步阶段很难去配齐团队。尽管如此，企业仍需要向这个方向努力。秦路也认同这一观点，她认为跨行业进入数字疗法行业的企业可以分为两类。一类之前具有医疗行业经验，如从医疗信息化领域进入数字疗法的企业。这类企业因为之前对医疗有了解，转换相对容易，只需要配备好的数字科学人才即可。相对而言，这类人才相对更容易获得。另一类则是之前没有医疗经验的互联网企业和软件企业，需要建设一个融合团队，难度相对更大。“有些朋友到我们公司来参观的时候会跟我讨论我们产品的画面精度是不是可以更高、交互可不可以更简便，或者手柄是不是可以更优化之类的点，实际上这些都是没有踩在医疗的点上的。数字疗法的关键是要看产品的有效性。举个例子，我们给小朋友设计一个测试场景，其中的教室是浅蓝色的，这其实是为了保证疗法效果，经过好几轮调校后的结果，要考虑是否可以不激发被测者的激动情绪，要考虑的是避免引发类似癫痫等其他疾病等。所以，在数字疗法开发的整个过程当中并不完全是一个软件开发的思路。”“我们在软件开发思路上讨论的部分其实很少。我们讨论的绝大多数都是我给患儿一个行为任务，他会有什么反馈，可以刺激到哪些神经，从而达到什么样的效果，类似这样的。所以，举个不恰当的比方，如果你的团队里面有十个软件人才，那医疗人才起码得有二十个。这样的团队你才可能做出真正的数字疗法，不然可能还只是在做一个普通的软件。”她如是说。2、数字疗法不是软件，做好“打持久战”的准备其次，数字疗法企业需要明白医疗行业是一个长周期行业，需要长期持续的投入，也可能遭受失败。企业必须有长期扎根医疗的耐心，并做好相应的心理准备。秦路坦承，软件企业及互联网企业与传统医疗企业在产品开发周期上有一个明显不同。软件行业发展迅速，基本以周为单位，半年的时间产品迭代或许已经很多次。但医疗行业的周期以年为单位，没有做好打持久战的心理准备将会非常不适应。以凡聚科技的数字疗法产品为例，经历了非常长时间的设计及研发。前期需要确认所要进行的认知任务训练，并针对所要针对的神经系统疾病进行不断的调校。最终形成一个可以让特定神经系统回路对任务形成反应，从而达成训练目标的场景。“在产品开发临床试验阶段，每个场景的每一个细小的调整，我们都得和患儿一起训练至少3个月，才能采集到训练前后患儿大脑神经系统的变化，确认训练是否起到效果？这个过程会对患儿生物数据进行采集，比如脑电及核磁影像等。如果测试发现有效果，就可以把场景固化下来，加以优化形成最终的产品。”“不过，一般来讲这个过程不可能那么快。你不大可能一下踩到点上，需要根据反馈对场景不断进行调整，比如，哪些地方我可以强化刺激，让特定神经回路产生更大的反应。每次场景设计调整完后，我又要经过3个月的试验才能知道效果如何。无论是患儿的邀约，还是其他部分，都是非常麻烦的。我们公司成立已经10年，从2016年开始专注数字疗法，并有产品雏形出来，到现在那么多年我们才做了三款产品，目前两款都在取证中。研发一款高质量的数字疗法其实是很难的一件事情，不是想象中设计这样一个场景就可以的。”她以其产品的例子提醒数字疗法企业要有足够的耐心。刘璇也介绍说，临床试验是个科学过程，结果或许如愿也可能不如愿，需要企业有所心理准备。“临床试验做出来不如愿的情况实在是太多了，虽然在内部的测试结果很好，不代表上了临床试验结果就一定会好。预试验和准备工作就尤其重要。”“因为临床试验环境是一个严格制定、严格管理、严格控制流程的试验。可能理论上结果应该是好的，但是在管理的过程中也许会有偏移——无论是设计方法，还是执行流程稍有偏移，结果就可能不如愿了。数字疗法企业进入到临床领域，要做的是跟临床团队紧密合作，遵从临床研究领域对科学的要求，去谨慎地去设计和实施。”3、夯实循证基础，明确临床需求，避免从开始走歪再次，数字疗法企业需要从最开始就夯实循证基础，明确产品可以真正满足临床需求并实现转化，防止从最开始就走歪。方秋雪认为，数字疗法应在开始就要注重循证基础针对适应症，有临床的起点和终 点，有临床效果：“目前我在查一些国内的文献，基于数字疗法的临床研究，包括双盲试验、对照组试验都相对较少。在国外的文献中，有些基于语言类疾病的数字疗法产品做双盲循证至少需要4年，可见证明数字疗法产品的疗效，包括被接受需要有一个循证基础，如果只是我们自己在那儿说，任何一个产品、医疗技术进入市场或卫生系统相关体系，都会面临更大挑战。”“此外，从产品开发角度，应在最初就做好临床需求、患者体验、循证之间的结合，尽量争取产品在研发完成后和注册前之间的这段时间避免变更，否则会带来周期延长，成本增加等风险。作为一个平台服务方，我们在为客户服务时经常会发现类似的问题。所以，产品的功能规划应该在最开始做医学方案及产品设计的时候予以充分考虑。”刘璇则提到，很多数字疗法基于技术导向，是工程师想出来的一个好主意，但在前期设计时跟临床实践沟通不够，与临床需求有差距，产品无法无缝衔接到整个诊疗环节中，甚至于可能创造出“伪需求”。所以，她认为数字疗法企业在早期投入之前应该多跟临床医生去沟通，做一些基本的调研。“中国其实不缺工程师，有很多顶级的工程师。但是数字疗法公司本质是个医疗公司，不能离开医疗场景和医疗的术语去谈问题。早期应该把这个事情考虑进去，到底做的是哪个疾病领域，这个领域里面从顶级专家到科室主任，再到基层医生，他们到底怎么看你这个东西？你的设计从一开始是给他们帮忙还是添堵？你想进入哪个环节，就要去跟具体环节的人沟通，能够让我们少走很多弯路。”4、医疗产品的创新，应该用一种医疗思维表达最后，数字疗法显然是一种新兴的行业，但创新的目的是为了更好地达到有效性和安全性，而不是为了创新而创新。渐进式创新可能是一个更明智的选择。刘璇强调，数字疗法企业需要了解自己的产品，选择一个跟可以跟监管对话的框架，把产品做进去，而不是为了创新而创新，把自己做得十分特殊。“监管其实最忌讳的是你拿一个很陌生的对话框架过来审批。你可以把一般性的医疗器械思路激进一些去循证，要在分类前提下也能够讲清楚你的产品是什么。要用一种医疗的语言把自己的产品用正式的文件讲清楚。”“在临床实验上其实也一样，很多思路都是可以横向借鉴的。你的产品适应症肯定的是一直存在的，不是什么新病。那它一定有对应的传统的产品可以去对比。其实更多的是明确自己是做的到底是是哪种产品，要做哪种试验？当然，数字疗法里面要有你自己的创新。这会比较考验自己或者是CRO。但是总的来说，创新要用一种医疗产品的思维表达出来。无论审批还是临床试验都一样。你要把自己融入进去，达到一般性医疗产品的结构，进入非常正常的合规对话体系。”这需要团队里面有医疗背景出身的人，尤其是有过实际产品操作经验。同时，CRO也会有一定的辅导，如具体适应症，产品的功能，在医疗中起到的作用。这些问题一旦得到明确，也代表相应的产品设计思路逐渐清晰。“并不是说咨询了CRO就能水到渠成，你可能还要进行一些调整，到底欠缺哪些？其实前期的准备工作还是时间是需要比较多。”她表示。不要排斥，与CXO们合作将会事半功倍从行业普遍的情况来看，即使融资体量非常庞大的生物医药企业要搭建一整个医疗产品和临床开发的框架也并不容易。对于数字疗法企业来说，找一个合适的CRO机构或许是一个好的选择。刘璇向动脉网表示：“这个行业已经成熟了，有很多CRO或者说CXO。我建议大家应该放开手去跟他们合作。有经验的机构是非常专业的。你觉得很贵，恐怕还是比你自己搭一个团队要便宜得多，实现的可能性也更大。”“尽量找一些比较有经验的企业去咨询。虽然数字疗法的项目相对轻，但是它从设计框架到跟评审的沟通来说，并不省事。因为它太特殊了！可能好多产品我们在全世界也没有见过一模一样的。这时候经验就会变得很重要。如果你能找到很好的合作单位，能够紧密积极地合作在一起，把重点一个个落实。比如，考虑一下自己的临床资源是不是足够，有没有患者配合加入临床试验。把这些东西落实。有经验的机构也会告诉你产品是不是要有调整，往哪个方向调整，这个事情才会迅速地走上正轨。”她在交流中认为，数字疗法面临的困难和创新生物医药面临的困难会更像：“如果我们自己没有一个团队去研究，就会面临过去5-10年间生物医药面临的窘境，怎么都趟不过去。并不是产品不好趟不过去，其实就是CRO没找好，或者自己的临床团队不给力。所以，我建议大家找这种确实经手过产品的公司，并且一定要对你这种小项目有耐心——虽然投入的钱少，但是你的复杂度可能比其他大项目还更麻烦。”“当然，好多公司找了CRO也会陷在迷茫里，不知道该怎么办。的确是这样，毕竟要完成转化还是挺难的。但是不能因为嫌贵和这些不确定因素因噎废食，即使一般药械公司已经有一个比较强的医学和临床的团队，他们还是会去咨询CRO。医疗是一个强监管行业，我们一个年轻公司作一个产品不容易。你如果做不下来，浪费的是时间——对创业公司来说，最重要的不就是时间吗？”她补充道。好消息是，相比几年前，数字疗法的CXO陆续完成了不少项目的实施，也比以往更为成熟。包括芝兰健康、讯佳科技、致众科技都已在数字疗法领域进行布局。这些机构对数字疗法已有一些认识，并通过一些手段来解决其中的一些痛点。芝兰健康从最开始的数字疗法产品企业，再到转型为如今国内为数不多的专门针对数字疗法的CDMO，并完成了规模高达4万例的数字疗法真实世界研究。其对于数字疗法临床试验乃至全流程开发的痛点都深有体会，因此也提出了针对性的解决方案。方秋雪表示，数字疗法全流程开发是一个系统性的工作，从产品机理发现、设计开发、有效性验证、临床试验和产品注册审批环环相扣：“拿产品注册来说，在什么地区注册不应仅仅只考虑花费，更应综合考虑意向注册地区资源匹配度、监管沟通顺畅度以及注册时间周期等多维度。其中，和主管部门建立一个顺畅的沟通渠道是非常有必要的。我们在帮助客户开展注册工作时，会基于上述考虑推荐注册区域，并提前和监管针对产品做大量沟通工作。”针对数字疗法临床试验可能面临的数据-缺失问题，方秋雪表示其在临床试验中通过自动化的方式，如可穿戴设备，来完成数据采集。“如果你需要患者手动填写，长期下来患者的依从性问题和数据缺失是非常高的。传统的机构一般很少考虑这些问题，会让创业型数字疗法企业在临床试验上增加非常多的障碍。”此外，她认为一个好的机构还需要建设一个专业的随访团队。这是因为影响数字疗法依从性的因素除了便捷性，也取决于是否有相应随访团队这样一个角色进行干预。这样一个团队将可以大大地降低你的患者脱落率，对于临床试验结果的效果验证方面有很大的帮助。“这些都是我们还在产品型公司时候发现的痛点。随着我们的业务逐渐向CDMO转型，我们逐步完善了这些部分。比如院外随访中心，确实对临床试验中患者的依从性提升了特别多。我们还和智能可穿戴设备企业，以及一些IVD检测设备企业合作，去打通数字疗法临床试验中的数据采集，解决掉患者脱落率和数据采集便捷性的问题。”她表示。让子弹飞一会儿，数字疗法临床试验将会越来越完善从动脉网的了解来看，行业普遍认为除了需要数字疗法加强内功修炼，补足短版做好临床试验外，外部环境也需要一些变化。这个变化正在逐渐酝酿之中，或许不久就能看到结果。秦路表示，为数字疗法量身定制的临床试验相关的指南或者标准需要一段时间的摸索。“我们在和监管沟通的时候，他们也有以我们的案例为样本，作为后来的审评或者说指南的参考。这需要时间，也不能随意。不能一拍脑袋说什么地方改，什么地方不改。我相信再多有一些样本后，会有积极的结果出来。就让子弹再飞一会儿。”在今年全国两会上，全国人大代表，民进重庆市委会副主委、重庆大学生物工程学院教授钟代笛也提出六点建议，希望推动以构建科学监管体系为抓手，促进数字疗法产业高质量发展。其中，建议的第2、3、4条均与临床试验相关。首先是制订标准体系，形成产品测评能力，制定技术审评规则。加快产品功能性能、安全性、检验等相关标准的制定。理顺对数字疗法产品的监管体系，探索数字疗法备案制，在监管效率与监管成本之间取得均衡，规范行业秩序，促进行业有序高质量发展。其次则是加强技术创新，前瞻性布局专利和自主可控技术，占领市场先机。在数字疗法产品技术、检测及监管技术、数字疗法服务部署与运维技术、基于数字疗法的临床技术等方面部署重点科研项目，加大科研投入力度。加强产学研医通力合作，将数字疗法技术相关的研究机构、医疗机构、技术企业、投资机构等各方力量整合起来，共同促进科技成果转化。有针对性地培养相关技术、临床和管理人才。最后，建立专门的临床评价基地，开展专项的临床评价试点，逐步建立临床评价规范。加大宣传力度和培训力度，鼓励分级诊疗中采用数字疗法等措施。他认为数字疗法目前最为突出的矛盾是产业处在初级阶段，各利益相关方尚未形成广泛而全面的行业共识，监管体系尚未完全建立，产业无法规范化规模化发展。但同时，发达国家正对数字疗法评价体系展开探索，我国应当在窗口期尽快建立监管体系，引导企业进行技术研发和前瞻性专利布局，并形成中国方法为核心的国际标准。这将有利于我国占据先发优势，掌握高端话语权，防范化解多种隐形风险。数字疗法临床试验的未来，有理由会更加乐观。   让我们沉下心，耐心做正确的事不能否认，数字疗法在2023年初接连迎来一些坏消息，行业领头羊Pear在刚刚过去的一周向法院申请破产保护，并打算出售业务或资产。Better Therapeutics在更早的时期也陷入困境，在近期通过650万美元私募后仍在寻找额外的融资续命。Akili的情况从目前来看也难言乐观。不过，如果以金融市场的成败来评价数字疗法，并得出其行将消亡的结论或许略显悲观，也并不科学。任何行业发展初期，大概率都会出现一定的泡沫，远的如上世纪的互联网泡沫，近的如AI、区块链、元宇宙等泡沫，无不如此。所谓洗尽铅华始见真，浮华褪尽方显诚，泡沫散去后，行业究竟走向何方仍然取决于其内在的真实价值。作为一个医疗行业，数字疗法的价值显然不应该由华尔街评价，而应该由医院、患者，以及医疗流程中的各方给出评价。诚然，数字疗法仍不完美，存在诸多不足，但其在一些场景中已经体现出优势和巨大的潜力，并获得各方认可，这也是事实。另外一方面，数字疗法依托于数据驱动。受益于近年来国内数字基础设施日益完善以及我国庞大人口基数产生的海量数据，我国数字疗法的进化迭代速度超出想象，或有机会在未来打造出国际领先的行业格局，成为我国愈发重视的数字经济的重要体现。如前所述，医疗是一个需要耐心，需要长期耕耘的领域。数字疗法行业更应该坦然面对质疑，有则改之无则加勉，沉下心打好循证临床基础，高标准高质量自我要求。所谓宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来，终有一天，数字疗法将迎来属于自己的时代。参考资料：赵紫东，华龙网：《风从巴渝来 | 钟代笛：建议构建科学监管体系 促进数字疗法产业高质量发展》*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台