Heilongjiang Dilong Pharmaceutical Co. Ltd.

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2400815注射用七叶皂苷钠黑龙江迪龙制药有限公司2025年12月09日2CYHB2450550苯磺酸氨氯地平分散片广州一品红制药有限公司2025年12月09日3CYHB2501796氟轻松氢醌维A酸乳膏浙江孚诺医药股份有限公司2025年12月09日4CYHB2502305维生素E、C颗粒华润双鹤药业股份有限公司2025年12月10日5CYSB2500274乙型脑炎减毒活疫苗成都生物制品研究所有限责任公司2025年12月10日6CYZB2301968丹参保心茶大兴安岭天草药业有限公司2025年12月10日

作者 | 颜色  编辑 | 郑瑶 10月30日，九芝堂发布《关于对外投资的公告》，拟以2.1亿元受让吉象隆现有股东冷国庆、哈尔滨创新、东晶、 张琪、李晨阳、肖明辉、朱德宝、郭健合计持有的吉象隆已实缴注册资本769.2435万元（对应本次交易完成后35%的标的公司股权），并以1亿元认购吉象隆366.3065万元的新增注册资本（对应本次交易完成后16.6667%的标的公司股权）。 此次交易完成后，吉象隆将成为九芝堂的控股子公司。3.1亿元的收购金额在资本市场绝非小数目，对比九芝堂自身业绩，其前三季度净利润为1.52亿元，2024年净利润为2.16亿元。 本次交易完成前后，吉象隆股权结构变动情况如下： 01 多肽领域的潜力股吉象隆 一家营收、净利润均在增长的企业 赛柏蓝查询企查查发现，哈尔滨吉象隆生物技术有限公司成立于2011年，注册资本约1821.53万元，是一家小型企业。作为多肽领域的潜力股，吉象隆旗下产品包括多肽原料药物、基于肿瘤新抗原的个体化多肽疫苗、多肽定制服务、复合多肽美容液、医疗器械、消杀产品、多肽设备等。 吉象隆的营收和净利润增长较快，2022年-2025年上半年的营收分别为2058.23万元、5121.78万元、13416.80万元、10137.58万元，仅在2022年到2023年就增长了一倍以上；净利润分别为175.76万元、1961.77万元、4127.73万元、2989.53万元，仅在2022年到2023年增长了10倍以上。 吉象隆合并报表的主要财务数据 其研发与生产实力不容小觑。目前，吉象隆已获得10个原料药生产批文、1个制剂批文及1个待批原料药，8个品种进入国家集采；多肽原料药批文数量居国内第三，其中阿托西班、缩宫素2个品种为国内首批通过一致性评价的品种；司美格鲁肽、替尔泊肽已在美国FDA USDMF备案，并取得美国国家药品编码(NDC)，现已在美国药房销售等。 多肽药物以慢病治疗为主，目前国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病（内分泌与代谢类）、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等。根据Nature的数据，截至2019年，多肽药物约占全球医药市场的5%；弗若斯特沙利文数据显示，预计2030年全球多肽药物市场规模将达到2108亿美元，其中中国市场规模占全球比重维持在15%左右。 从市场布局来看，国内市场上，吉象隆依托下游制剂端需求，享受医保放量红利；国际市场以出口GLP-1类药物为主，虽已获得DMF备案，但因未与制剂关联申请而暂未取得FDA认证，主要以化工品形式外销。吉象隆主要采用订单制销售，产品以克计量，多冷链运输，不受季节影响。销售推广上，通过参加原料药会议、学术营销、专家推荐等方式，还提供制剂研发服务增强客户黏性。 吉象隆拥有这一领域稀缺的牌照资源。今年9月美国FDA建立进口“绿色清单”制度，旨在从供应链源头拦截未经核实的GLP-1化工品，未列入清单的原料药将在入境时面临“无需检验即扣留”的严厉措施，但吉象隆是全球入围的37家企业、中国的16家企业之一。 02 加码新业务 老牌中药企业的转型 九芝堂此次收购意在持续落实其战略发展目标，进一步丰富其在药品生产、研发以及相关产业的业务布局，延伸各经营板块的业务协同。 九芝堂主营业务聚焦医药工业，2025年上半年该板块占总营收比重达97.17%，但同比-25.06%；旗下拥有传统中药类“九芝堂”牌系列产品、现代中药类“友搏”牌系列产品、生物制剂产品“斯奇康”及大健康系列产品。目前，其已建立起以疏血通注射液、六味地黄丸、逍遥丸、安宫牛黄丸、驴胶补血颗粒、阿胶、足光散、斯奇康、裸花紫珠片等第一梯队产品，小金丸、补肾固齿丸、归脾丸、补中益气丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、桂附地黄丸等第二梯队产品，孵化独家、特色的阿珍养血口服液、生发丸、健肺丸、喉炎丸、补肾填精口服液等第三梯队产品。 图片来源：九芝堂2025年上半年业绩报告 但近三年公司业绩持续承压，2023年-2025年第三季度，其营收分别为29.61亿元、23.71亿元、16.27亿元，分别同比-2.38%、-19.91%、-21.13%；净利润分别为2.97亿元、2.16亿元、1.52亿元，分别同比-16.92%、-27.31%、-36.94%。 面对主业压力，九芝堂在2024年年报中明确提出，在强化主业的同时，加速新兴产业布局，通过技术合作、投资并购等方式形成新的发展动力，培育企业新质生产力。 此次收购吉象隆，是其落实多肽赛道布局的关键举措，此前其已通过并表迪龙制药涉足多肽领域，此次交易将进一步完善产业链布局。 九芝堂表示，整合完成后双方将在生产、销售渠道、研发技术等方面形成协同效应，吉象隆也将获得管理、资金、品牌及渠道资源支持。 为保障投资回报，交易设置了业绩对赌条款，2025年至2027年3年为业绩对赌期，吉象隆累计净利润合计不低于1.65亿元。在业绩对赌期内，吉象隆的净利润分别应在2025年、2026年、2027年实现5000万元、5500万元、6000万元的目标。若吉象隆累计净利润合计未达到1.65亿元，管理层股东应向九芝堂进行补偿。并且，如果吉象隆2027年净利润未达到4500万元，管理层股东也应向九芝堂进行补偿。 收购常被视为企业转型的关键信号。九芝堂持续加码生物制剂布局，后续整合成效及吉象隆业绩承诺的兑现进度仍待市场检验。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

随着丙球的爆火，胸腺肽类药物也一度进入了人们的视野。丙球、胸腺肽都属于免疫辅助药物，无论是在肿瘤、感染领域，还是在如今的新冠治疗上，虽没有直接证据证实这类药物能有针对性的治疗这些疾病，但多项研究已经表明免疫辅助药物能使大多患者获益。在此之前医药地理的文章：一夜成名的静丙究竟是何方神药中，对免疫球蛋白已有详细的介绍。本文将就胸腺肽类药物展开更多探索。胸腺肽类药物的特点胸腺肽是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽，能增加机体T细胞的数量和活力，增强免疫力，常被用于免疫功能低下患者的辅助治疗。临床上常见的胸腺肽类药物主要有三种，分别是胸腺肽、胸腺五肽和胸腺法新。● 胸腺肽临床上常用的胸腺肽是从小牛胸腺发现并提纯的具有非特异性免疫效应的小分子多肽。由于是从动物组织中提取的天然物质，含致敏大分子蛋白，安全性较差，临床应用较少。● 胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ的有效部分，由缬氨酸、精氨酸、赖氨酸、酪氨酸、天门冬氨酸五种氨基酸组成。我国目前胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料的人工合成化合物。胸腺五肽有结构明确，纯度较高等特点，安全性介于胸腺肽及胸腺法新之间。● 胸腺法新又名胸腺肽α1，是由胸腺素组分5(TF-5)中纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，是胸腺肽中活性最强的成分，在疗效和安全性上均有优势。目前是肿瘤等疾病重要的辅助治疗药物。胸腺肽类药物国内销售情况据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，胸腺肽类药物属于免疫调节剂大类中的免疫刺激剂。在样本医院中，2021年全国免疫刺激剂共销售超9百亿元，其中占比最大的为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，约占市场份额的1/4；其次是免疫球蛋白，占比22%。胸腺肽类药物占免疫刺激剂总体市场份额的8%，其中最多的胸腺法新销量约50亿，占6%；胸腺肽与胸腺五肽销量超10亿，分别占1%左右。图1: 免疫刺激剂部分品种2021年销售占比分析（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库通过分析胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新在样本医院的历年销售数据，可以看到，胸腺肽类药物在国内的销售趋势自2014年达到峰值后逐渐减少。胸腺肽从2012年至今销售金额一直稳定在每年10亿元左右，且呈现不断下降趋势；胸腺五肽自2014年创造175亿元的巅峰销售额后逐年下降至近年的约10亿，销量甚至不及胸腺肽；而相对而言胸腺法新的销售趋势更为平稳，销售额逐渐上升并在2017年反超胸腺五肽，后虽逐渐下降但相较整个胸腺肽类市场有着稳中向好的表现。图2: 胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新历年销售额（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库从公司角度看，2021年除了海南中和同时布局胸腺五肽和胸腺法新，其余各企业大多仅着力销售一种胸腺肽类产品。胸腺肽市场中占比最高的为西安迪赛，占据国内胸腺肽市场半壁江山；其次为上海宝龙、吉林康乃尔和黑龙江迪龙，分别占约10%。胸腺五肽各企业市场份额相对平均，北京世桥与海南中和各占约25%，北京双鹭、深圳瀚宇与武汉华龙共同瓜分剩下的市场。对于胸腺法新，赛生药业的原研产品独占鳌头，占据62%的市场份额，成都地奥紧随其后，销售额占比22%。图3: 2021年胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新top企业（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库从剂型角度分析，胸腺肽类产品以冻干粉针剂和粉针剂为主，三种药物均有该类剂型销售；肠溶片和肠溶胶囊只有胸腺肽产品，注射剂剂型只有胸腺五肽产品。图4: 2021年胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新剂型分析（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库胸腺法新在新冠治疗中的潜力虽然目前尚无证据证实胸腺肽类药物可以预防或治疗新型冠状病毒感染，国际指南与国内的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中也并未将其作为推荐药物使用，多项国内外研究表明，胸腺法新在改善新冠感染患者免疫状态及预后方面具有潜在价值。美国感染病协会杂志The Journal of Infectious Diseases 2022年发表的一项在美国进行的随机对照研究结果显示，在COVID-19感染的早期阶段，胸腺法新治疗可能使低氧血症和淋巴细胞减少症的患者更快恢复CD4+T细胞计数；印度的一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的双臂Ⅲ期临床研究发现，对于中重度COVID-19患者，胸腺法新可缩短住院天数，降低氧气支持的需求；发表在Clinical Infectious Diseases上的在中国进行的COVID-19重型/危重型患者回顾性研究显示，胸腺法新可增加重、危重型COVID-19患者的淋巴细胞计数，缓解T细胞的耗竭，降低死亡率；另一项国内回顾性研究表明，胸腺法新可显著降低COVID-19危重型患者28天死亡率(P=0.016)，并减轻急性肺损伤。总结1月9日，根据国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》，由于胸腺肽注射剂可能引起严重过敏反应，国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。针对其可能导致的严重过敏反应增加黑框警告，并“建议在有抢救条件的医疗机构使用”。其实早在2020年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）就针对“胸腺肽防治新冠”发出警告，劝导消费者不要购买未经批准的、没有预防或治疗新冠证据的药物。虽然胸腺肽类药物确有增强机体免疫力的功能，但考虑到其复杂多样的不良反应，健康人群切不可盲目使用该类药物。目前，新冠疫情的浪潮已暂时过去，免疫球蛋白、胸腺肽等药物“火”了一把，也让更多人了解了这些免疫治疗药物的特性。是药三分毒，无论何种药物，需权衡利弊、合理用药，才能最大程度发挥药物的治疗价值。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001