Zhe JIANG HUA HAI Pharmaceutical Co., Ltd.

▎Armstrong 2025年1月20日，艾力斯医药发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%，净利润14.3亿元，同比增长122%，扣非净利润13.6亿元，同比增长124%。 艾力斯医药的核心产品为三代EGFR抑制剂伏美替尼，2021年首次获批上市，四年时间实现5亿美元级别销售额，按照目前的增长势头，未来几年有望凭借中国市场即可实现10亿美元重磅炸弹的成绩。后续管线除了自主研发外，也在通过外部合作积极扩展研发管线，包括引进普拉提尼、加科思SHP2等的中国权益。 总结 艾力斯为国内率先实现商业化的biotech公司，此次又实现净利润突破10亿元，成功转型为Biopharma。随着多家biotech陆续实现商业化盈利，不断验证生物医药行业的底层商业逻辑。无论是国际市场，还是国内市场，同样大有可为。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2025年1月17日，阿斯利康与第一三共宣布Trop2 ADC新药Datopotamab de如xtecan获得FDA批准上市，用于治疗经内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌，商品名为Datroway。 此次批准是根据三期临TROPION-Breast01的数据，相比于研究者选择疗法，Dato-DXd可以将疾病进展或死亡风险降低37%，mPFS为6.9个月 vs 4.9个月。安全性方面，ILD发生率为4.2%，大部分为低级别。 此前的2024年9月23日，阿斯利康宣布三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。 总结 Trop2 ADC的竞争充满戏剧性，吉利德的Trodelvy在肺癌等适应症折戟，给后来者留下了追赶的机会。Dato-DXd也在后期临床中遇到多次挫折，不过HR+/HER2-虽然没达到OS终点，仍然顺利获批。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已经在国内获批上市，在美国也拿下EGFR突变NSCLC的突破疗法认证，合作伙伴默沙东已经启动10项全球三期临床。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

看点 view 本周，第十一批国采有新消息，国家级“药企合规”发布，生物药国采启动在即；药品市场迎变局，22个中成药集采来袭，123个药品降价了，24个药品触发预警；研发新进展，国产1类新药大爆发，河南药企拿下重磅首仿；企业大新闻，恒瑞、和黄等上榜2025中国杰出雇主榜单，“麻醉一哥”拟易主百年央企，“研发一哥”连年亏损后将盈利……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 25个中成药贴膏剂火热！5亿独家产品领跑 277个西药火了！国产注射剂飙涨721% 15个中成药厉害！华润三九、康缘猛攻新药 国产1类新药大爆发！40个新品登场 药企动态 华海药业开挂了！3大爆款猛涨超100% 齐鲁1类新药来袭，抢攻800亿市场 国药集团入局8亿抗贫血制剂 4亿抗菌药，华润双鹤过评了 最新消息！第11批国采、国谈、反腐...... 1月17日，国家医保局召开新闻发布会，涉及集采、国谈、医保基金、反腐、信用评价、价格治理、DRG、丙类目录等诸多事宜。集采方面，国家层面将在上半年开展第十一批药品集采，下半年开展第六批高值医用耗材集采，并将适时启动新一批药品集采，地方层面预计开展20个左右的联盟采购。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右；医保目录调整方面，时间会适当提前，预计4月1号开始申报，争取9月份完成，丙类目录预计年内出第一版；医保基金方面，2024年全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。（米内网整理） 9大场景！国家级“药企合规”发布 1月14日，国家市场监管总局正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。《指引》汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点。对医药企业的经营行为，划分“应当、可以、建议、倡导”4个档次进行规范提示；对医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”3个档次进行分类规制。（国家市场监管总局）创新点：1、贴近行业实际，注重具象化描述和实操性指导；2、风险分级列举，引导企业正确辨识风险层级；3、完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。 三甲医院“一把手”落马 1月13日，据江西省纪委监委网站消息，南昌市人民医院原党委副书记、院长黄科棣严重违纪违法被开除党籍和公职。经查，黄科棣违规收受礼品礼金，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排，向从事公务人员赠送明显超出正常礼尚往来的礼品礼金；在职工录用中利用职权为他人谋取利益；将应当由本人支付的费用由他人支付，长期占用公物进行营利；违规向企业摊派费用；任性用权，违规干预医疗项目采购等。（江西省纪委监委） 千亿市场迎利好！系列政策举措出台在即 1月13日，国家医保局发文，为进一步加大对创新药的支持力度，国家医保局将在充分调研、广泛征求意见的基础上研究出台一系列更有力度的政策举措，包括：将着力完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程，提高挂网效率；持续动态调整医保药品目录，及时纳入符合条件的创新药品，稳定企业预期；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用等。（国家医保局）米内数据：按平均零售价计，2019年中国公立医疗机构终端（院内市场）药品销售额达13000亿元，其中大致包含创新药1000亿元、仿制药及原研药9000亿元、中药及其他3000亿元。在医药、医保、医疗“三医联动”政策影响下，预计院内市场将以每年1%-2%的复合增长率增长至2029年的约14000亿元，其中创新药将从原先的1000亿元增长至4500亿元，仿制药及原研药将由9000亿元减少至6000亿元，中药和其他由3000亿元略微增长至3500亿元。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年全省医保工作作出部署，其中第三条提到“牵头全国生物药品联盟集采”。据统计，目前国内原研+生物类似药获批企业数达3家及以上的单抗药物有贝伐珠单抗注射液（13家）、阿达木单抗注射液（8家）、注射用曲妥珠单抗（6家）、利妥昔单抗注射液（5家）、注射用英夫利西单抗（5家）、地舒单抗注射液（5家）、托珠单抗注射液（5家）、帕妥珠单抗注射液（3家）等。（米内网整理）米内数据：在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中，贝伐珠单抗注射液销售额超过100亿元，注射用曲妥珠单抗超过70亿元，利妥昔单抗注射液超过50亿元。 22个中成药集采来袭 1月15日，黄山市医保局发布通知，公布安徽省2024年中成药集采申报企业相关数据信息，包括申报企业信息、申报产品信息、企业关联关系、其他技术指标得分表、医疗机构覆盖数量和申报企业药品服用总天数、同采购组A/B竞争单元、报价代表品相关数据、申报企业产品供应清单及基准价格等。此次集采纳入12个采购组22个品种，均为口服药品。规则上与湖北牵头的第三批全国中成药集采类似，多家中选，分单元竞争，采取“价格指标+技术指标”综合评价体系，综合得分相同再按降幅等依据进一步排序。（米内网整理） 最高降幅96%！123个药降价了 1月16日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为2025年1月16日至1月20日。经梳理，123个药品（以序号计）在列，与联动参考价格相比，57个药品降幅达两位数，其中，苏州第三制药厂的利伐沙班片（10mg）、四川百利药业的阿奇霉素颗粒（0.125g）及消旋卡多曲颗粒（10mg）降幅均超过90%。（米内网整理） 价格过高！24个药品触发预警 1月13日，江苏省医保局公布《2024年第四十七批药品预警情况》，24个药品（以序号计）被点名。其中，14个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警，10个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）-10倍不等，分别触发“红一星”“红二星”预警，约谈相关企业，提醒医疗机构谨慎采购。此外，暂无药品因触发10倍及以上“红三星”预警而被暂停挂网。（江苏省医保局） 国产1类新药大爆发！石药、以岭...... 1月16日，国家药监局发文，于近日批准上海英派药业的塞纳帕利胶囊（PARP抑制剂）、奥赛康的利厄替尼片（第三代EGFR-TKI）、以岭药业的芪防鼻通片（中药1.1类新药）上市；1月13日，国家药监局官网显示，石药的普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、恒瑞的注射用瑞卡西单抗（超长效PCSK9单抗）首次获批上市。（米内网整理）米内数据：5款国产1类新药中，有2款抗肿瘤药，1款糖尿病用药，1款血脂调节剂，1款鼻炎中成药。2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）、糖尿病用药（化+生）、血脂调节剂（化+生）销售额分别超过1400亿元、600亿元、200亿元。 儿童用药！河南药企拿下重磅首仿 1月13日，国家药监局官网显示，河南中帅药业申报的3类仿制药盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一种中枢神经兴奋剂，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。2023年9月，该药以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。（米内网整理） 118亿！“麻醉一哥”拟易主百年央企 历时3个多月后，人福医药控股股东重整事项终于有了新进展。1月16日，人福医药公告称，公司控股股东当代科技已签署重整投资协议，招商创科成为重整投资人，拟投资总额118亿元，未来将合计控制当代科技所持有人福医药23.7%的股票表决权，进而成为人福医药新的控股股东。（公司公告） 米内数据： 近年来在中国三大终端六大市场麻醉剂集团排名中，人福医药稳居首位，且市场份额逐年递增，由2019年的约24%提升至2024上半年的约35%。 转折点！百济神州连年亏损后将盈利 1月14日，百济神州公告称，预计将实现2025年全年经营利润为正（营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。2017年至2024前三季度，百济神州累计亏损近600亿元，这是公司首次发出“要赚钱”的预测，两款自研产品BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗为公司营收主力。（新京报） 业内观点： 这证明了中国创新药企业可以依靠产品商业化实现盈利，对中国创新药产业有具体的现实意义。 恒瑞、和黄......入选2025年中国杰出雇主榜单 1月16日，杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）发布了2025年中国杰出雇主榜单，来自全行业不同领域的156家企业上榜，包括雅培中国、爱尔康（中国）、安斯泰来中国、阿斯利康中国、贝朗中国、拜耳中国、勃林格殷格翰中国、百时美施贵宝中国、博莱科中国、日健中外制药、卫材（中国）、礼来、费森尤斯卡比中国、葛兰素史克、和黄医药、恒瑞医药、强生中国、协和麒麟（中国）、默沙东中国、诺华中国、诺和诺德中国、辉瑞中国、罗氏中国、赛诺菲、武田中国、上药天普、药明康德等药企。（米内网整理） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦