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是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】时间:2024年4月20-21日形式:在线研讨班邀请辞本课程由全球知名外企(Top5)中国区注册负责人、注册总监特别设计并亲自授课,课程主要目的是为了帮助制药企业和注册人员更好地掌握中美新药申报流程、申报资料要求,同时帮助企业深入学习新药核查、注册检验、沟通交流等关键环节重点内容。最终达到解决新药申报过程中的难点和痛点。机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲模块一:新药申报第1节:欧美和中国的化药新药的定义与注册分类的详细解析第2节:化药新药研发全流程介绍以及案例分析第3节:近3年欧美和中国的化药新药开发全景介绍第4节:化药新药在中国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 临床开发路径以及案例的详细分析• 上市申请和资料要求第5节:化药新药在美国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 中国企业出海的临床开发路径以及几个著名案例的介绍• 上市申请和资料要求的简单介绍•一个出海成功案例的介绍模块二:新药核查第1节:中国临床核查法规体系介绍第2节:临床核查的详细流程介绍及经验分享第3节:临床核查发现项的判定以及注意事项模块三:新药注册检验第1节:注册标准的全生命周期的介绍第2节:以一个案例为基础,介绍如何撰写中国注册标准第3节:注册检验注意事项以及常见问题的解答第4节:2次药检和有因检验的应对政策互动答疑模块四:沟通交流第1节:欧美和中国的沟通交流会议的详细介绍,案例分享第2节:在中国,如何准备好不同类型的沟通交流会议以及相关资料要求第3节:如何写好一份沟通交流资料以及获得高质量的回复模块五:美国FDA 批准前检查(PAI)关注点和整改要点第1节:FDA批准前检查的基本流程第2节:常见检查缺陷风险和分析第3节:FDA483和警告信的整改回复要点第4节:对我国注册核查的启示互动答疑注:培训内容会前可能有小幅度调整,以最新版为准。02专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请,多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。张磊北京金瑞博咨询总经理、GMP专家 曾经担任国内某知名咨询公司总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务,在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。03培训对象药品注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;04培训时间及形式1、培训时间:2024年4月20-21日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)2、培训形式:在线研讨班(腾讯会议)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!3、回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1、报名费(原价4800元/账号/企业)4月14日前交费:3800元/账号/企业4月15日起交费:4000元/账号/企业企业会员:按会员价执行报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。2、交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研第89期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163、报名咨询:孙老师:15373179510微信:扫码添加4、服务监督电话:1591117261606有奖转发(资料、U盘、雨伞)1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇(截至2024.4)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在4月23日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇(截至2024.4)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于4月23日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】(办理会员后所有培训免费参加)07媒体合作08关于药研药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:孙老师:15373179510微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
▎Armstrong2024年4月7日,北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》公开征求意见的公告”。此次征求意见稿措施详细且具体,公开征集时间仅3个工作日,可见决心之大、效率之高。整个征求意见稿包括八个部分,第一“着力提升创新医药临床研究质效”,第二“助力创新药械审评审批”,第三“大力促进医药贸易便利化”,第四“加力促进创新医药临床应用”,第五“努力拓展创新医药支付渠道”,第六“鼓励医疗健康数据赋能创新”,第七“强化创新医药企业投融资支持”,第八“保障措施”。从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端全链条支持创新医药行业发展。临床研究第一条明确提出将临床试验启动整体用时压缩至28周内,其他措施包括组建10家以上区域临床研究联合体,鼓励社会资本投资建设研究型医院,扩大医学伦理审查互认范围等。审批端的目标更为具体,IND审批时间从60天压缩至30天,药品补充申请审评时间从200天压缩至60天,对创新药实施项目制管理,提前介入并全程指导等。对于医药贸易,2024年力争推动10个进口品种打通落地,同时推动5个品种出口。对于上市创新药,多渠道推动临床应用,拓展支付渠道。临床应用端,减少DRG等对创新药的应用限制,剔除国谈药、创诊疗项目对人均药品费用、分均医疗费用等指标的影响。支付端方面,鼓励创新药参与医保谈判,鼓励覆盖创新药械的商业保险,建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制。鼓励医疗健康高价值数据的应用,赋能行业创新。投融资端,用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,加强医药企业资本市场全链条服务。最后是保障措施。总结2023年8月,国务院常务会议上审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,医药行业的政策春风已经呼之欲出。此次北京市率先推出医药行业的全链条政策性扶持政策,从征集意见稿的内容,以及征集意见时间仅3天等可以看到,此次支持政策的决心和力度之大,且可以预见很快各地政府也都会出台类似的措施。从实施举措来看,覆盖了临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等,在全链条都给出了具体措施和目标。持续三年的资本市场寒冬之下,医药行业终于迎来全面政策支持,或将拥抱久违的春天。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
1. 首个国产司美格鲁肽提交上市申请,但离用于减肥还很远华东医药储备的多个GLP-1药物管线中,九源基因的国产司美格鲁肽生物类似药首个提交上市申请,但仅针对2型糖尿病,减重适应证还需时间。国内多家公司也在开发同类产品,但面临临床、成本和注册等挑战。原研司美格鲁肽的减重适应证在国内尚未获批。2. 诺禾致源和真迈生物达成合作,启动国产高通量基因测序仪及检测试剂临床注册申报诺禾致源与真迈生物合作,启动国产高通量基因测序仪及检测试剂临床注册申报,围绕肿瘤NGS精准诊疗需求,共同打造肿瘤NGS全流程解决方案,推进高通量测序技术在肿瘤精准诊疗中的应用,提升临床价值。3. 18亿美金,国内创新药最大一笔并购诞生于ADC丹麦生物技术公司Genmab以18亿美元全现金收购中国创新药企普方生物,以加强和补充其专有技术平台及中后期临床管线。普方生物的核心技术是一款专利平台,能够将多种疏水载荷在抗体上的有效载荷比例提高,目前最前沿的ADC药物已进入临床二期研究。此次收购是海外公司对中国创新药企的又一重大并购案。4. 原料药产业白皮书:全球达2040亿美元,华海药业、上海医药等药企抢占千亿市场原料药产业白皮书发布,全球市场规模达2040亿美元。中国原料药产能和出口收入持续增长,产业结构优化,重点企业如华海药业、上海医药等积极参与市场竞争。未来原料药市场面临机遇与挑战并存。5. 沃森生物披露2023年年报,出清2.5亿存货减值,三大增长点就绪沃森生物2023年营收下滑,计提2.5亿HPV疫苗减值,但聚焦三大增长点:PCV13疫苗海外市场开拓、双价HPV疫苗进入政府惠民采购市场、mRNA疫苗产品研发。作为国内二价HPV疫苗头部企业,面对竞争加剧,沃森生物轻装上阵,业绩有望重回正增长轨道。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
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