Hunan Hengyue Traditional Chinese Medicine Beverage Co., Ltd.

撰稿 | 罗培和 钦州市市场监督管理局来源 | 蒲公英Ouryao  目前，市面上关于中药饮片熊胆粉有两种，一种有药品批准文号，一种没有。出现这种情形有其历史原因，也有法律依据缺失，还有各地改革出现不同的做法。现在个别地方要求应按照《卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》（颁布时间：1988-11-02）要求使用有药品批准文号的中药材熊胆粉进行生产。那么，一个企业要申请直接口服饮片（熊胆粉）生产范围应该何去何从，笔者就此问题探讨如下：    一、依据的文件内容及效力问题        根据《卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》（颁布时间：1988-11-02）第二点“具备‘引流熊胆’生产条件的单位，必须按照《药品管理法》及‘新药审批办法’的要求，按程序报批。经卫生部审查、批准，发给新药证书和生产批准文号。”及第三点“为严防假冒，杜绝劣质‘引流熊胆’流入市场，包装必须注明加工日期，批准文号，生产厂家及省级药检所，或省级卫生厅（局）指定的市级药检所发给的质量合格标志。”的规定，该通知主要是针对中药饮片熊胆粉作出的规定，而非中药材熊胆粉。  这份文是1988-11-02颁布的，时间比较久远，依据的上位法《药品管理法》也分别修订了2次，修正了2次，因此这份文已失去上位法的依据，另外也没有在官网依法公示，不符合《行政许可法》的相关规定“设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。”  该通知不属于规章，属于一般性文件，根据《行政许可法》第十七条“除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不得设定行政许可。”规定，除法律、行政法规、地方性法规和规章外，任何规范性文件一律不得设定行政许可。目前开展的审批也没有参照该文件，如目前市面上的中药饮片熊胆粉有两种，一种是有药品批准文号，一种是没有的。      二、关于中药饮片熊胆粉使用的原料（中药材）问题        一是使用的原料（中药材）是否应为实施批准文号管理的熊胆粉？根据《药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”的规定，实施审批管理的中药材应遵循目录管理，但至今尚未查询到国家药监局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。而按照国家药监局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材（共16个品种）即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符。如熊胆粉，目前市面上的中药饮片有两种，一种是有药品批准文号，一种是没有的。因此，中药材熊胆粉未强制要求实施药品批准文号管理。  二是使用的原料（中药材）应符合什么规定？国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发〔2004〕252号）以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》（国食药监注110号）中明确规定了熊胆粉资源状况及库存原料数量由国家林业局进行通报及核准。根据上述文件要求如需使用熊胆粉，应办理并取得省级林业局采购熊胆粉原药材的批件以及国家林业和草原局全国野生动植物研究与发展中心核发的“中国野生动物经营利用管理专用标识”。  三是部分省份允许使用非文号管理的中药材熊胆粉生产饮片。目前国内不少生产饮片熊胆粉的企业使用的原料（中药材）均非文号管理的中药材熊胆粉，如湖南衡岳中药饮片有限公司生产饮片熊胆粉使用的药材是从四川利民中药饮片有限责任公司购进的（批准文件：湘林护许准〔2022〕116号），安徽华润金蟾药业有限公司生产饮片熊胆粉使用的药材是从四川藏美农业发展有限公司大邑分公司购进的（批准文件：林审准〔2023〕265号），广西盟区健康产业科技园有限公司生产饮片熊胆粉（产品批号：230301）使用的药材是从桂林购进的（批准文件：桂林审准护〔2022〕488号），这些原料均未取得批准文号。 三、关于申请许可事项问题      申请的许可事项为增加生产范围，依据应为《行政许可法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关规定，具体到中药饮片熊胆粉的审批事项，查询了相关的药监、卫健、林业等部门的许可文件，均没有涉及到专门中药饮片熊胆粉的审批事项，查看相应的网站公开，也无对应的许可审批事项，而中药饮片熊胆粉目前尚未实施文号审批管理，因此中药饮片熊胆粉应按普通的中药饮片进行，鉴于熊胆粉还没有国家标准，其炮制规范及质量标准可依据地方标准实施，如广西出台的《广西中药饮片炮制规范》（2007年版)就收载了熊胆粉。  当前，国家正在加快建设全国统一大市场，建设高标准市场体系，营造市场化法治化国际化营商环境。将进一步简政放权、放宽市场准入、放管结合、营造公平竞争环境、规范市场秩序。在现有法律依据不明确的情况下，直接口服饮片（熊胆粉）宜按普通饮片流程进行审批。当然直接口服饮片（熊胆粉）是一个质量要求高且可能存在安全风险的品种，在实施市场准入宽进的同时，必须加强事中事后的严管。

来源：浙江药监局     整理：wangxinglai20042023年06月07日，浙江省药监局发布1则行政处罚通知，杭州**堂中药饮片有限公司因生产销售劣药，被处罚100万！处罚决定书文号：浙药监罚〔2022〕21号行政相对人名称：杭州**堂中药饮片有限公司违法事实：当事人生产销售的2批次浙贝母（批号：220201S1，201001S3），经检验不符合国家药品标准的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，认定上述案涉药品为劣药。案涉浙贝母的货值金额共计97121.9元，违法所得共计71553.58元。处罚依据：当事人生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正处罚内容：1.没收违法生产的浙贝母（批号：220201S1）325.39千克；2.没收违法所得人民币71553.58元（大写：柒万壹仟伍佰伍拾叁元伍角捌分）；3.并处违法生产的药品货值金额人民币97121.9元（货值金额不足十万元的，按十万元计算）十倍的罚款人民币100万元（大写：壹佰万元）。往期新闻01湖南嘉恒制药有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2022〕52号 违法事实：2022年3月29日，本局收到江西省药品监督管理局药品监督抽检核查函（赣药核〔2022〕1号）及吉安市食品药品检验检测中心检验报告1份，显示湖南嘉恒制药有限公司生产销售的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：20211101）【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定。2022年3月31日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司于2022年4月6日向江西省药品检验检测研究院申请复验，2022年5月30日收到复验检验报告,检验结果不符合规定。2022年6月13日，本局再次收到江西省药品监督管理局药品监督抽检核查函（赣药核〔2022〕16号）及吉安市食品药品检验检测中心检验报告1份，显示湖南嘉恒制药有限公司生产销售的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：20201206）【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定。2022年6月15日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司于2022年6月20日向江西省药品检验检测研究院申请复验，2022年7月22日收到复验检验报告（报告编号：YPFY20220010）,检验结果不符合规定。经查明，你公司于2021年11月14日生产了批号为20211101小儿氨酚黄那敏颗粒24646盒，留样6盒，入库24640盒，已全部销售完,销售总金额46816元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品3405盒。你公司生产销售该批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为40346.50元，货值金额为46816.00元。你公司于2020年12月21日生产了批号为20201206小儿氨酚黄那敏颗粒33000盒，已全部销售完,销售总金额56100元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品52盒。你公司生产销售该批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为56011.60元，货值金额为56100元。你公司生产销售上述两批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为96358.10元，货值金额为102916元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收批号20201206小儿氨酚黄那敏颗粒52盒、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒3405盒；2.没收违法所得96358.10元；3.处违法生产销售药品货值金额三倍罚款，计308748.00元。上述罚没款合计405106.10元。02湖南荣康中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕6号违法事实：2022年10月8日，本局收到长沙市食品药品检验所检验报告1份，显示湖南荣康中药饮片有限公司生产销售的中药饮片连翘（批号：220401）【含量测定】连翘苷不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，上述连翘应为劣药。2022年10月18日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时间内未申请复验。经查明，你公司于2022年4月20日生产了批号为220401连翘30.5kg，已全部销售完,销售单价111元/kg，销售总金额3385.50元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片连翘的违法所得和货值金额均为3385.50元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收违法所得3385.50元；2.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计103385.50元。03湖南衡岳中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕5号   违法事实：2022年12月5日，本局收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于对抽检不合格药品核查的函》（桂药监函〔2022〕704号）及所附广西壮族自治区食品药品检验所检验报告1份，显示湖南衡岳中药饮片有限公司生产销售的中药饮片杜仲（盐杜仲）（批号：22072320）【含量测定】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，上述杜仲（盐杜仲）应为劣药。2022年12月28日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时间内未申请复验。经查明，你公司于2022年7月23日生产了批号为22072320杜仲（盐杜仲）112kg，已全部销售完,销售单价27.8～34元/kg，销售总金额3582.60元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品34kg。你公司生产销售该批号中药饮片杜仲（盐杜仲）的违法所得为2445.70元，货值金额为3582.60元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收批号22072320杜仲（盐杜仲）34kg；2.没收违法所得2445.70元；3.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计102445.70元。04湖南省南国药都中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕3号   违法事实：2022年10月31日，本局收到湖南省药品检验检测研究院省抽检验报告1份，显示湖南省南国药都中药饮片有限公司生产销售的中药饮片延胡索（醋延胡索）（批号：210202）【检查】黄曲霉毒素不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述延胡索（醋延胡索）应为劣药。2022年12月15日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时间内未申请复验。经查明，你公司于2021年10月23日生产了批号为210202延胡索（醋延胡索）371kg，已全部销售完,销售单价30～60元/kg，销售总金额14390元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品36kg。你公司生产销售该批号中药饮片延胡索（醋延胡索）的违法所得为13166元，货值金额为14390元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收批号为210202延胡索（醋延胡索）36kg；2.没收违法所得13166元；3.处违法生产销售药品货值金额1.5倍罚款（按十万元计算），计150000元。上述罚没款合计163166元。05湖南省松龄堂中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕2号   违法事实：2022年8月25日，本局收到广州市市场监督管理局《关于移送当归相关线索的函》及广州市药品检验所检验报告1份，显示湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售的中药饮片当归（批号：211003）【检查】33类禁用农药不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述当归应为劣药。2022年9月22日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时限内申请复验，2022年12月30日，收到广东省药品检验所复验检验报告，结果不符合规定。经查明，你公司于2021年10月23日生产了批号为211003当归465.50kg，已全部销售完,销售单价67～86元/kg，销售总金额39418.06元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片当归的违法所得和货值金额均为39418.06元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收违法所得39418.06元；2.处违法生产销售药品货值金额2倍罚款（按十万元计算），计200000.00元。上述罚没款合计239418.06元。06湖南省松龄堂中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕1号   违法事实：2022年10月26日，本局收到田林县市场监督管理局《关于抽检不合格案件线索告知函》（田市监函〔2022〕45号）及百色市食品药品检验所检验报告1份，显示湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售的中药饮片制何首乌（批号：190401）【含量测定】游离蒽醌不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，上述制何首乌应为劣药。2022年12月14日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时限内未申请复验。经查明，你公司于2019年4月23日生产了批号为190401制何首乌176kg，已全部销售完,销售单价28～62元/kg，销售总金额6358.50元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片制何首乌的违法所得和货值金额均为6358.50元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收违法所得6358.50元；2.处违法生产销售药品货值金额三倍罚款，计19075.50元。上述罚没款合计25434.00元。

来源：山东药监局     整理：wangxinglai20042023年05月24日，山东药监局发布了行政处罚通知，山东京御堂制药有限公司因生产销售劣药乳酶生片，被处罚合计1389766.00元。处罚决定书文号：鲁药监处罚〔2023〕EY01号行政相对人名称：山东京御堂制药有限公司违法事实：山东京御堂制药有限公司生产销售的乳酶生片经检验【含量测定】项目不符合《中国药典》规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定，为劣药。质量公告2022年12月14日，山东药监局发布了药品质量抽查检验结果通告（2022年第3号），本期抽检共涉及3家企业生产的4批次药品不符合规定，其中山东京御堂制药有限公司生产的2批次乳酶生片含量测定均不符合规定。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚内容：没收不合格乳酶生片5659盒；没收违法所得三万柒仟伍佰三拾陆元整（¥37536.00）；并处违法生产销售乳酶生片货值金额（¥122930.00）十一倍的罚款：壹佰三拾伍万贰仟贰佰三拾元整（¥1352230.00）。罚没款合计壹佰三拾捌万玖仟柒佰陆拾陆元整（¥1389766.00）。往期新闻01湖南嘉恒制药有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2022〕52号 违法事实：2022年3月29日，本局收到江西省药品监督管理局药品监督抽检核查函（赣药核〔2022〕1号）及吉安市食品药品检验检测中心检验报告1份，显示湖南嘉恒制药有限公司生产销售的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：20211101）【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定。2022年3月31日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司于2022年4月6日向江西省药品检验检测研究院申请复验，2022年5月30日收到复验检验报告,检验结果不符合规定。2022年6月13日，本局再次收到江西省药品监督管理局药品监督抽检核查函（赣药核〔2022〕16号）及吉安市食品药品检验检测中心检验报告1份，显示湖南嘉恒制药有限公司生产销售的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：20201206）【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定。2022年6月15日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司于2022年6月20日向江西省药品检验检测研究院申请复验，2022年7月22日收到复验检验报告（报告编号：YPFY20220010）,检验结果不符合规定。经查明，你公司于2021年11月14日生产了批号为20211101小儿氨酚黄那敏颗粒24646盒，留样6盒，入库24640盒，已全部销售完,销售总金额46816元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品3405盒。你公司生产销售该批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为40346.50元，货值金额为46816.00元。你公司于2020年12月21日生产了批号为20201206小儿氨酚黄那敏颗粒33000盒，已全部销售完,销售总金额56100元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品52盒。你公司生产销售该批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为56011.60元，货值金额为56100元。你公司生产销售上述两批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为96358.10元，货值金额为102916元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收批号20201206小儿氨酚黄那敏颗粒52盒、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒3405盒；2.没收违法所得96358.10元；3.处违法生产销售药品货值金额三倍罚款，计308748.00元。上述罚没款合计405106.10元。02湖南荣康中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕6号违法事实：2022年10月8日，本局收到长沙市食品药品检验所检验报告1份，显示湖南荣康中药饮片有限公司生产销售的中药饮片连翘（批号：220401）【含量测定】连翘苷不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，上述连翘应为劣药。2022年10月18日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时间内未申请复验。经查明，你公司于2022年4月20日生产了批号为220401连翘30.5kg，已全部销售完,销售单价111元/kg，销售总金额3385.50元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片连翘的违法所得和货值金额均为3385.50元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收违法所得3385.50元；2.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计103385.50元。03湖南衡岳中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕5号   违法事实：2022年12月5日，本局收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于对抽检不合格药品核查的函》（桂药监函〔2022〕704号）及所附广西壮族自治区食品药品检验所检验报告1份，显示湖南衡岳中药饮片有限公司生产销售的中药饮片杜仲（盐杜仲）（批号：22072320）【含量测定】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，上述杜仲（盐杜仲）应为劣药。2022年12月28日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时间内未申请复验。经查明，你公司于2022年7月23日生产了批号为22072320杜仲（盐杜仲）112kg，已全部销售完,销售单价27.8～34元/kg，销售总金额3582.60元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品34kg。你公司生产销售该批号中药饮片杜仲（盐杜仲）的违法所得为2445.70元，货值金额为3582.60元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收批号22072320杜仲（盐杜仲）34kg；2.没收违法所得2445.70元；3.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计102445.70元。04湖南省南国药都中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕3号   违法事实：2022年10月31日，本局收到湖南省药品检验检测研究院省抽检验报告1份，显示湖南省南国药都中药饮片有限公司生产销售的中药饮片延胡索（醋延胡索）（批号：210202）【检查】黄曲霉毒素不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述延胡索（醋延胡索）应为劣药。2022年12月15日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时间内未申请复验。经查明，你公司于2021年10月23日生产了批号为210202延胡索（醋延胡索）371kg，已全部销售完,销售单价30～60元/kg，销售总金额14390元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品36kg。你公司生产销售该批号中药饮片延胡索（醋延胡索）的违法所得为13166元，货值金额为14390元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收批号为210202延胡索（醋延胡索）36kg；2.没收违法所得13166元；3.处违法生产销售药品货值金额1.5倍罚款（按十万元计算），计150000元。上述罚没款合计163166元。05湖南省松龄堂中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕2号   违法事实：2022年8月25日，本局收到广州市市场监督管理局《关于移送当归相关线索的函》及广州市药品检验所检验报告1份，显示湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售的中药饮片当归（批号：211003）【检查】33类禁用农药不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述当归应为劣药。2022年9月22日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时限内申请复验，2022年12月30日，收到广东省药品检验所复验检验报告，结果不符合规定。经查明，你公司于2021年10月23日生产了批号为211003当归465.50kg，已全部销售完,销售单价67～86元/kg，销售总金额39418.06元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片当归的违法所得和货值金额均为39418.06元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收违法所得39418.06元；2.处违法生产销售药品货值金额2倍罚款（按十万元计算），计200000.00元。上述罚没款合计239418.06元。06湖南省松龄堂中药饮片有限公司处罚决定书文号：湘药监药罚〔2023〕1号   违法事实：2022年10月26日，本局收到田林县市场监督管理局《关于抽检不合格案件线索告知函》（田市监函〔2022〕45号）及百色市食品药品检验所检验报告1份，显示湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售的中药饮片制何首乌（批号：190401）【含量测定】游离蒽醌不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，上述制何首乌应为劣药。2022年12月14日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司在规定时限内未申请复验。经查明，你公司于2019年4月23日生产了批号为190401制何首乌176kg，已全部销售完,销售单价28～62元/kg，销售总金额6358.50元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片制何首乌的违法所得和货值金额均为6358.50元。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项处罚内容：1.没收违法所得6358.50元；2.处违法生产销售药品货值金额三倍罚款，计19075.50元。上述罚没款合计25434.00元。