100 项与 石药(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 石药(上海)有限公司 相关的专利(医药)
五月末,在香港湾仔市中心的一家海景酒店里,石药集团召开了2023年的股东大会。会议在一种平淡的氛围中进行着,只有两项表决出现了些许波澜:其一是重选蔡东晨作为执行董事,其二是向董事售出购股权。两项决议案均收获了20%左右的反对票。
对于这个结果,股东之一的粱元(化名)并不意外。这一年来,公司的某些表现引发了内部争议。“主要是因为母公司不断和上市子公司新诺威(后改名石药创新)进行资产置换,影响了一些股东的利益。”
凭着母公司注血,新诺威成为了2023年涨速最快的生物制药A股。就在今年1月,新诺威又对石药集团子公司百克生物抛出收购的橄榄枝。初步计划为,新诺威将主要以发行股份方式购买三家“石药系”(维生药业、石药上海、恩必普药业)企业持有的共计100%百克股权。相应的,如果交易成功,新诺威将拿到大单品津优力、以及在研的GLP-1创新药、司美仿制药等资产。
老牌药企转型,资产重组本身无可厚非。科伦就是一个典型案例:通过剥离创新药板块提高各业务效率,为研发提供更广泛的融资渠道。相同的做法,石药之所以被人诟病,主要原因在于:创新药管线多却杂,且技术路线多集中在mRNA、siRNA、ADC等前沿领域,距离市场兑现期比较遥远。
同样是仿转创企业,恒瑞2023年创新药收入占比47%,不含对外许可收入达106.37亿元。而石药目前已经市场化的重磅创新药产品较少,且多为me too产品,营收主力还是老药恩必普,即将专利到期。这种对比也反映在两家公司的股价上:尽管石药2023全年营收比恒瑞还多出100多亿,但股价仅为恒瑞的1/6。
简单来说,目前石药的问题在于:现有业务和创新业务之间存在一定的鸿沟,“接棒”需要一定时间。而在这个青黄不接的节点,集团通过新诺威由H转A,重组优质资产调高市场估值,在外人看来有“画饼”的嫌疑,对于股东来说也有“掏空”的风险。
为了稳住港股股东,集团的做法是慷慨分红。2023 年,石药净利润58.73亿元,派息33.3亿港元,派息比率为52.5%。但问题是:随着公司研发投入占比不断增高,大单品受专利到期和集采影响面临市场瓶颈,这种大方是否还能维持下去?
“会上,感觉蔡总对未来公司发展还是很有信心的,承诺会保持两位数增速。”粱元说。“按照现有内部管线来看,这个目标实现起来比较困难。所以公司大概率会在license-in或者并购上加大动作。”
在今后很长的一段时间里,至少在公司的创新药业务看到市场成效之前,稳住营收、协调新老投资者关系都将是石药的主要功课。
-01-
错过的节奏
如今石药的问题,在一定程度上是公司的发展和时代错位所导致的。
作为两家经常拿来横向对比的企业,石药和恒瑞有着相似的发展历程:都是在90年代改制,一家主营仿制药,一家主营原料药;新世纪后,两家公司开始谋求创新转型。
1999年,蔡东晨从中国医学科学院药物研究所以5000万元引进缺血性脑卒中药物恩必普,并于2005年上市。到了2015年,恩必普销售额突破20亿元,成为当时中国自主创新药成功市场化的典型代表。
2000年,恒瑞医药斥资2亿元成立研发总部,但公司并没有完全放弃高端仿制药业务。公司给予临床项目不同的名目和分类,fast follow、me too、II类改良型创新药、强仿等创新协同并进。这也成为了两家公司发展路线产生分叉的起点。
“两家公司对创新的理解和规划不太一样。”一名产业投资人分析称,“当年石药把创新药转型战略都砸在一款新药上,因为初期做得比较困难,没有那么多的资源。当时做新药临床和销售,都是摸着石头过河,市场上全部都是仿制药的山头,要出头需要砸很多钱。”
因此,尽管恩必普后来为石药赢得了长期稳定的现金流,但这种在艰难时代单向迈进的方式,在一定程度上也影响了后续公司创新药业务地基的宽度。
相对来说,恒瑞小步迈进式的积累式发展却赶上了中国创新药产业爆发的节点,从而收获了一波市场红利。彼时,市场对国产创新药的接受度已经不像恩必普上市时那样狭窄,企业创新动力有了明显提升。2011年,恒瑞首款治疗骨关节炎的创新药艾瑞昔布上市。之后,恒瑞几乎每年都有1类创新药上市,尽管很多都为me too产品,但也打开了公司丰富的创新药业务营收渠道。
加上722风暴、仿制药一致性评价等政策风向对恒瑞传统业务的影响原高于石药,这也进一步拉大了两者转型力度和速度的差距。
2019年后,恒瑞前期布局管线进入变现期,尤其是PD-1迎合了当时的市场热点。叠加产业牛市来临,公司市值大涨3倍,PE最高时达到105倍。涌入的新钱被用来进一步扩充公司创新管线军械库,成为第一个凭借管线规模进入TOP10的中国药企。
而反观石药,并没有像恒瑞那样享受到市场杠杆的红利。公司早在1994年就在香港上市,尽管有一些创新型药物傍身,但一直以来依然被定位为传统药企,因此也没有像未盈利创新药企业那样体验过港股募资热。四年前,石药曾经动过回归A股科创版的念头:2020年10月,集团就进行上市辅导备案,但随着近年上市入口缩窄,最后也不了了之。
“蔡总也承认,错过了就是错过了,但是不能纠结于过去。”粱元说。“石药现在和所有的中国创新药企业一样,都专注新靶点和新技术,算是又站在了同一起跑线上。”
-02-
资产重组
2019年,石药成立全资子公司巨石生物,成为创新业务的主要载体。
截至目前,公司在研项目20余个,业务构成主要为:抗体类、mRNA药物和ADC药物。2021年至2023年,公司的净利润分别为-2.92亿元、-4.38亿元、-3.35亿元。在短期内,公司并没有找到合适的变现方式。
巨石生物的营收主要来自于授权费用:一款Claudin18.2 靶点ADC卖出了近11亿美元,另一款则是Nectin-4靶点 ADC授权总金额为7亿美元。上市产品只有一款新冠mRNA疫苗,但市场回报堪忧:为取得紧急使用授权,这款疫苗产业化项目总投资10亿元;而2023年公司营收只有3000多万元。
这种业绩情况注定了巨石生物无法在现在的市场环境下独立上市。因此集团决定将创新药业务转移到已上市的其它子公司,即2019年登录A股创业板的新诺威制药。
新诺威主营功能性原料、保健食品、特医食品,是百事可乐、可口可乐、红牛三大的全球供应商,也是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商。这样一家传统原料生产企业,在上市时和上市后很长一段时间内并没有引起太多关注。
2021年底,新诺威以8亿元接手了石药圣雪100%股权,后者是国内最大的阿卡波糖原料生产商,也是大多数制剂企业的供应商。但即使业务范围广、现金流充足,但在2023年前公司在二级市场上的表现一直没有起色,股价徘徊在6-8元的区间。
直到2023年,新诺威对巨石生物实施了18.71亿元的现金增资,从而实现控股,股价瞬间进入快车道,从9月1日至12月6日,该公司股价从15.44元涨至47.65元,累计涨幅超210%。到了今年1月,新诺威又宣布拟收购石药另一创新药子公司百克生物。
但两次左右腾挪,市场反响却很不一样。和增资巨石生物不同,新诺威收购百克的消息一出,公司股价逆势下跌了6.35%,至今未见抬头。
“新诺威新老业务范围的落差太大。之前增资巨石的时候,投资者是用原料企业的低价估值买一家未来创新药企业,肯定是划算的。后来股价上去了,创新药概念坐稳了,石药还在卡着最低下限发行新股,老股民肯定就不买账了。”
“可以说,石药想要在A股提升现有管线价值,但是新诺威是不是一个合适承载的主体,重组的速度要不要这么快,该怎么定价,我觉得石药在这些点上都欠缺一些考量。“上述投资人补充评价道。
-03-
管线价值如何
换一个角度来说,如果石药创新药业务成长曲线明确,短期回报有望,那新股发行价格就会有更加公允的标尺。但问题在于:不管是巨石还是百克都属于远期资产,估值混乱在所难免。
正因此,目前石药面临的是两边不讨好的局面:母公司老股东看着新公司估值飙升,感到利益受损;而新公司股东从新公司高估值的视角出发,认为承接的都是估值相对较低的母公司资产,也感到不平。
虽然总的来说,腾挪的资产都是属于石药的,但放在哪里进行估值确实决定了杠杆有多大、泡沫有多少。从这个角度来说,在管线前景未明的条件下,石药变相回归A股,选择的并不是一个很好的时间点。
毕竟,公司正在推进的创新药业务,各有各的隐忧。
巨石生物尽管在ADC和分子胶领域均有布局,但进度最快的是HER-2 ADC,竞争不可谓不激烈,并且上市也得2025年了。从目前公布的临床数据和出海价格来说,没有太多脱颖而出的亮点。
而在mRNA疫苗方面,巨石生物疫苗平台进度靠前的管线分别为:RSV mRNA 疫苗,VZV mRNA 疫苗,HPV 治疗性疫苗,但目前国内已经进入病毒类疫苗降价内卷阶段,这些管线如果未来不走出口路线,也很难承重公司的业务增长。
而百克的核心卖点是用于肥胖/超重适应症的TG103注射液、2型糖尿病适应症的司美格鲁肽注射液。两款产品都已到III期临床,预计2026年起陆续获批上市。但随着诺和诺德的司美格鲁肽片已经登陆中国市场,届时剩下的市场空间不会太乐观。
在创新药业务缺少短期变现预期的同时,石药集团母公司的已有增收渠道也陷入瓶颈。数据显示,由2021至2023年间,公司成药业务收入分别为226.81亿元、245.2亿元和256.4亿元,同比增速为11.2%、8.1%和4.6%,连续三年下降,主要原因为抗肿瘤、心血管业务受集采影响较大。
优秀的现金流和稳定的传统业务,是石药长期以来的主要优势。在这种情况下,将创新管线培养成新的增长曲线,本来是一件锦上添花的事。借着成熟业务作为靠山,石药在创新领域的耕耘空间比大多数公司都要大。但石药还是选择在一个动荡的时间节点,向一家控股型企业转型。
也许是因为这个行业已经有了太多叱咤风云的成功案例,如今很少人还依然相信:并不是所有企业都需要和适合进入资本的游戏。
识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入
生物制品微信群!
请注明:姓名+研究方向!
版
权
声
明
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
全球药物批准/研发动态
01
全球新药批准情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)共有7个新药获批上市。其中,NDA批准1个,BLA批准3个,新适应症批准1个,新剂型批准2个。与上个统计周期相比,本次增加2个批准新药。
5月29日,TEVA宣布,FDA已批准AUSTEDO
XR作为每日一次的单粒治疗选择(现在有四种新的片剂规格:30、36、42、48毫克),适用于成人TD和HD舞蹈病。服用AUSTEDO XR的TD患者最早可以在两周内获得症状改善,而HD舞蹈症患者的TMC评分可能会显著降低。AUSTEDO XR及其每日两次的对应药物AUSTEDO(氘代丁苯那嗪)是唯一一种对CYP3A4/5诱导剂或抑制剂使用没有限制的VMAT2抑制剂治疗药物。
同日,BMY宣布EC已批准奥迪沃®(纳武利尤单抗)联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。在CheckMate-901试验中,Opdivo与顺铂和吉西他滨的组合提高了总生存期,与单独化疗相比,疾病进展或死亡的风险降低了28%,并且与单独化疗相比,表现出深刻而持久的反应。
全球(不含中国)新药批准情况(部分)
02
全球新药申报进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)共有12个新药申报上市。其中,NDA申报进展4个,BLA申报进展6个,疫苗2个。与上次统计周期相比,本次增加9个NDA/BLA申报。
5月27日,Sanofi宣布Sarclisa接受FDA优先审评,用于治疗不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤。Sarclisa是一种单克隆抗体,可与多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位结合,诱导不同的抗肿瘤活性。如果获得批准,Sarclisa将成为第一个与标准护理VRd联合的抗CD38疗法。
NDA/BLA申报
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)共有11个物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药4个,生物药6,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次增加3获监管机构特殊资格认定的药物。
5月29日,Alentis宣布FDA已授予Lixudebart(ALE.F02)用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的孤儿药认定。Lixudebart是针对肝、肺和肾纤维化开发的首创单克隆抗体。该研究抗体旨在通过特异性靶向暴露于纤维化组织中的独特CLDN1表位来逆转器官纤维化。在I期研究中,Lixudebart耐受性良好。目前,Lixudebart正在临床试验中测试晚期肝纤维化(NCT05939947)和ANCA相关血管炎(NCT06047171)。
5月31日,万邦德制药宣布乙酰胆碱酯酶抑制剂(石杉碱甲)获得FDA授予的治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的孤儿药资格认定。石杉碱甲具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用,适用于良性记忆障碍,对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍有改善作用,亦用于重症肌无力的治疗。万邦德制药是国内主要的石杉碱甲原料药供应商,同时有石杉碱甲注射液在售,并与中科院上海药物研究所共同开发石杉碱甲控释片,正在开展治疗阿尔茨海默病的患者临床研究。
特殊资格认定情况(部分)
03
全球新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计67条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、精神疾病、神经疾病以及皮肤病等共计15个领域。
其中,肿瘤临床进展更新居各领域之首,为26条:肿瘤领域涉及化学药9条,生物药14条,细胞疗法2条,疫苗1条。
5月28日,信达生物宣布重组抗白介素23p19亚基抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究中达成主要终点和所有关键次要终点。匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液,是一种单克隆抗体,通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
5月30日,药明巨诺在EULAR2024上公布了瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel)在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的最新临床数据。Relma-cel是靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品,参与试验的患者均呈现良好的安全性和耐受性,仅出现1例3级CRS,没有出现3级及以上神经毒性,仅2例患者出现3级感染,所有不良事件均能在经过相应治疗后恢复。
全球新药研发进展详情(部分)
04
全球医药交易事件
本次统计周期(2024.05.25-05.31)全球(含中国)医药交易时间共计53起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表(部分)
国内药物批准/研发动态
01
国内新药批准情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有2个新药获NMPA批准上市。其中,新适应症批准2个。与上次统计周期相比,本次减少9个NMPA批准新药。
5月27日,博安生物宣布地舒单抗注射液(120mg)——博洛加®正式获得NMPA上市批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。同时,博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。此外,博安生物也在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心III期临床试验。
5月28日,琅钰集团宣布NMPA正式批准盐酸替洛利生片(铧可思®)用于治疗发作性睡病(Narcolepsy)青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。这是替洛利生在成人发作性睡病之外,在我国获批的第二个适应症。替洛利生是全球首个成药的选择性组胺3(H3)受体反向激动剂,无成瘾性,单药使用可改善发作性睡病的多个核心症状。替洛利生在EMA和FDA分别获得了孤儿药认定,并被FDA认定为突破性治疗药物。
中国新药批准情况(部分)
02
国内新药临床默示许可进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有17个新药获临床默示许可,涉及27个受理号。其中,化学药9个,治疗用生物制品7个,预防性生物用品1个。与上个统计周期相比,本次减少24个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展(部分)
03
国内新药申报进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有1个新药申报上市,涉及4个受理号。其中,治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少4个新药申报上市受理号。
国内新药申报上市情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内共有35个新药申报临床,涉及53个受理号。其中,化学药16个,治疗用生物制品18个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加12个临床申报受理号。
国内新药临床申报情况(部分)
。根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)无国内药物获NMPA特殊资格认定。与上个统计周期相比,本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。
04
国内新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.25-05.31)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病共计2个领域。其中,化学药8个,生物药2个。
5月27日,先声再明在ASCO公布Endostar联合同步放化疗与单独同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌(LA-NPC)的一项III期实验数据。
结果:2016年11月至2020年7月期间,随机分配了300例LA-NPC患者(CCRT+E组,150例;CCRT组,150例)。截至数据2023年12月,中位随访时间为66个月。意向性治疗分析显示,CCRT+E组患者在放疗后3个月获得更好的CR率(90.0% vs. 80.7%,P=0.022)。CCRT+E组的3年PFS为84.8%,CCRT组为75.1%,3年OS为89.2%vs. 85.3%,3年DMFS为89.7% vs.
80.5%,3年LRRFS为91.5% vs. 90.8%,CCRT+E组和CCRT组患者的3-4级急性和晚期毒性特征相似(61.7% vs. 65.3%)。
结论:在标准CCRT中加入Endostar可显着改善具有良好安全性的LA-NPC患者的3年PFS。
国内新药研发进展情况
05
国内新药研发领域政策法规动态
国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告(2024年第25号)
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念,助力罕见疾病药物临床研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
06
国内新药研发领域热点新闻
2024ASCO国产ADC药物临床新进展
2024ASCO年会上,国产ADC在各瘤种的临床进展再度收到广泛关注,本期我们来看看国产ADC药物的临床数据更新。
科伦博泰
芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期研究(OptiTROP-Breast01)结果……更多资讯,请阅读原文
赛诺菲调转船头
近日,赛诺菲「艾沙妥昔单抗注射液」的2.2类上市申请获CDE受理。这是艾沙妥昔单抗在国内递交的第二项上市申请,2023年12月其在国内递交的首个上市申请获CDE受理。
艾沙妥昔单抗(Isatuximab,Sarclisa)是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。目前,该药已在美国获批两项适应症:联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex)治疗至少接受过2种治疗方案(包括来那度胺和一种蛋白酶抑制剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者(2020.03);联合卡非佐米和地塞米松(Kd)治疗既往接受过1-3线治疗的R/R
MM成人患者(2021.04)。更多资讯,请阅读原文
第一三共ADC,未达到NSCLC试验的OS终点
2024年5月27日,阿斯利康和第一三共报告了其TROP-2 ADC Datopotamab
deruxtecan(Dato-DXd),在晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的III期研究TROPION-Lung01的OS进展。
这项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床试验,在既往接受过治疗的局部晚期/转移性NSCLC成人患者(无论可操作的基因组改变状态如何)中,评估Dato-DXd与多西他赛化疗的疗效和安全性。
该项研究设立了双重主要终点,分别为PFS和OS。关键次要终点包括ORR、研究者评估的PFS、DOR、DCR和安全性。更多资讯,请阅读原文
国内第五款三代EGFR抑制剂获批上市
5月20日,根据国家药监局官网公示,上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(研发代码BPI-7711,商品名:瑞必达)获批上市,适应症为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
从药渡数据库检索可知,瑞齐替尼是国内第五款获批上市的三代EGFR抑制剂,2021年3月9日,石药集团宣布,其全资附属公司石药(上海)有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议,通过股权认购获得第三代EGFR-TKI(BPI-7711胶囊)独家产品授权及商业化权利。更多资讯,请阅读原文
III期成功,信达生物计划提交“匹康奇拜单抗”上市申请
2024年5月28日,信达生物宣布其自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗(IBI112),在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究(CLEAR-1)中,达到主要终点和所有关键次要终点。
根据新闻稿,信达生物正在计划向监管机构递交匹康奇拜单抗的银屑病适应症的上市申请。
CLEAR-1研究,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入了500例患有中重度斑块型银屑病的患者,评估匹康奇拜单抗的有效性和安全性。
受试者按照1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg(0,4,8周3次给药)后,在20周开始接受200mg或者100mg每12周1次给药的长期维持。更多资讯,请阅读原文
男人的“难言之隐”撑起了多大的市场
随着社会压力内卷、环境恶化及生活节奏过快等变化,男人们的性健康问题开始浮现。然而,一项针对国内男性的调研显示,在出现问题后,会主动采取措施解决的人仅有20.9%。大多数男人在对待这一障碍时,首先采取的是回避的心理。这也可以理解,毕竟涉及到男人最重视的尊严问题,宁可默默承受,也不能公开承认自己不行。
但随着男性的性健康问题日益凸显,相关治疗药物市场规模开始膨胀,正逐渐受到各大药企的关注。
逐渐膨胀的市场
男性的性健康问题主要包括勃起功能性障碍(ED)、早泄、慢性前列腺炎、前列腺增生……更多资讯,请阅读原文
咨询、合作请联系作者
小D有话说
为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0613创新药周报”,即可下载。
全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)共有5个新药获批上市。其中,BLA批准5个。与上个统计周期相比,本次增加1个批准新药。5月21日,Biocon Biologics宣布FDA已批准Yesafili™(阿柏西普-jbvf)的首次申请。Yesafili™用于治疗新生血管性(湿性AMD)老年性黄斑变性、视网膜静脉闭塞(分支性RVO或中心性RVO)继发黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害以及近视性脉络膜新生血管(近视性CNV)引起的视力损害。数据显示,Yesafili™的质量、安全性和疗效与Eylea®相当。5月23日,甘李药业近日以MAH身份取得了墨西哥COFEPRIS下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。此次获批标志着甘李药业正式获得向墨西哥销售甘精胰岛素注射液预填充笔的商业化许可,也是甘李药业首次以MAH的身份进入墨西哥市场。在墨西哥境内,甘李的甘精胰岛素产品的获批,将导入质优价惠的胰岛素药品资源,丰富当地糖尿病患者的治疗选择。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)共有3个新药申报上市。其中,NDA申报进展1个,BLA申报进展1个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次减少1个NDA/BLA申报。5月24日,复宏汉霖与Organon共同宣布在研地舒单抗(Prolia®/Xgeva®)生物类似药HLX14的上市许可申请获EMA受理。此次受理是基于III期临床试验,旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗(Prolia®)在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。NDA/BLA申报根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)共有8个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药5个,生物药2个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次增加2个获监管机构特殊资格认定的药物。5月20日,Spinogenix宣布FDA已授予SPG601孤儿药资格(ODD),用于治疗脆性X综合征(FXS)。FXS是智力障碍的主要遗传形式,也是Fmr1基因沉默导致的自闭症的已知原因,FXS的许多核心症状与大电导BK通道的活性不足有关。SPG601是一种新型小分子BK通道激活剂,通过与BK通道结合并激活BK通道来恢复突触功能。5月21日,中美瑞康宣布其自主研发的saRNA药物RAG-01获得FDA快速通道认定,用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。此前,RAG-01用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的临床试验申请已获得FDA的许可,同时,RAG-01已在澳大利亚启动I期临床试验,目前已有3例受试者入组接受给药。RAG-01是全球首个获得FDA快速通道认定的saRNA项目。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计53条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、精神疾病、神经疾病以及皮肤病等共计13个领域。其中,肿瘤临床进展更新居各领域之首,为26条:肿瘤领域涉及化学药8条,生物药13条,细胞疗法3条,疫苗2条。5月22日,再鼎医药宣布,首位患者已在一项全球II期临床研究(NCT06380907)中给药,该研究旨在评估IL-17抑制剂ZL-1102治疗慢性斑块状银屑病(CPP)的疗效和安全性。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段(Humabody®),具有高亲和力,被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。5月23日,迈威公布将于2024年ASCO年会上,以口头报告形式展示的靶向Nectin-4 ADC创新药 (9MW2821) I/II期临床研究数据及最新进展,包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。9MW2821注射体内后,可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,实现对肿瘤的精准杀伤。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(含中国)医药交易时间共计40起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有11个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准3个,BLA批准1个,新复方批准2个,新适应症批准5个,拒绝批准1个。与上次统计周期相比,本次增加10个NMPA批准新药,拒接批准1个NMPA批准新药。5月21日,NMPA批准恒瑞医药公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。研究结果表明,氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS,且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益。5月24日,NMPA官网公示,康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(通用名:依沃西单抗注射液)正式获批上市,适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。依达方®是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。中国新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有34个新药获临床默示许可,涉及51个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品19个。与上个统计周期相比,本次减少1个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有6个新药申报上市,涉及8个受理号。其中,化学药4个,治疗用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次新药申报上市受理号与上个统计周期相同。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有34个新药申报临床,涉及41个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品17个,预防用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次减少52个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有4个药物获NMPA特殊资格认定。其中,化学药1个,生物药3个。与上个统计周期相比,本次减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。NMPA特殊资格认定情况(部分)04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、神经疾病共计3个领域。其中,化学药6个,生物药4个。5月24日亚盛医药宣布,公司入选2024年ASCO年会的临床研究的摘要已于ASCO官网公布,涉及中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(HQP1351)、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449三个重点品种。奥雷巴替尼(Olverembatinib)已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病患者,其耐受性良好,在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%,且显著延长预计的中位PFS。APG-2575联合阿扎胞苷(AZA)在成年AML患者中的安全性和有效性数据显示了其在TLS方面的安全性,且中性粒细胞减少伴发热发生率较低,并有较低的早期死亡率。Bcl-2抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的耐受性良好,且在初治或BTKi治疗失败的WM患者中疗效显著。国内新药研发进展情况05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局关于适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第63号)为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称Q5A(R2)指导原则)。现就有关事项公告如下:一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q5A(R2)指导原则的要求开展研究;自2025年5月21日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q5A(R2)指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。06国内新药研发领域热点新闻人用狂犬病疫苗竞争加剧:成大生物艰难守擂,康华生物喜提劲敌近日,河南新野一三岁儿童被狗咬伤注射4剂狂犬疫苗后仍因狂犬病发展死亡的事件在网上传的沸沸扬扬,这也引发了民众对狂犬疫苗质量的质疑。关于狂犬病狂犬病是狂犬病病毒感染引起的以中枢神经系统症状为主的一种动物源性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦出现症状,病死率接近100%。据WHO统计,全球超150个国家和地区存在狂犬病流行,全球每年约有5.9万人因狂犬病死亡。更多资讯,请阅读原文亚盛医药不走寻常路,以特色Biotech赢得市场?一年一度的全球肿瘤行业盛会ASCO年会即将召开。此次亚盛医药有3个重点品种的4项临床研究入选2024 ASCO年会,其中1项获口头报告,为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克,治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤和副神经节瘤患者的最新疗效数据展示。其余2款重点产品的3项临床研究为壁报展示,包括Bcl-2抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)、FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449。更多资讯,请阅读原文98款在研产品,中药、生物药、化学药,天士力可以“全都要”吗?一直以来,中药企业都被认为是重营销轻研发。2023年,A股73家中药上市企业研发费用合计102.1亿元,平均研发费用率仅为4.8%;同期销售费用合计873.7亿元,是研发费用的8倍多。然而,作为中药企业龙头,天士力近年来一直走在中药创新的前列。年研发费用从2021年的5.8亿元增长至2023年的9.2亿元,研发费用率10.57%,远超中药行业平均水平。高额研发投入,让天士力拥有了98款在研产品,中药、生物药、化学药“三管齐下”,产品涵盖心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域。广撒网之下,天士力真的可以“全都要”吗?更多资讯,请阅读原文国内第五款三代EGFR抑制剂获批上市5月20日,根据国家药监局官网公示,上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(研发代码BPI-7711,商品名:瑞必达)获批上市,适应症为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。从药渡数据库检索可知,瑞齐替尼是国内第五款获批上市的三代EGFR抑制剂,2021年3月9日,石药集团宣布,其全资附属公司石药(上海)有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议,通过股权认购获得第三代EGFR-TKI(BPI-7711胶囊)独家产品授权及商业化权利。更多资讯,请阅读原文恒瑞Trop2
ADC创新药SHR-A1921拟纳入突破性疗法5月21日,CDE官网公示可知,恒瑞医药自主研发的Trop2 ADC新药SHR-A1921拟纳入突破性治疗,适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。今年3月,SHR-A1921获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation,FTD)。更多资讯,请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0529创新药周报”,即可下载。
100 项与 石药(上海)有限公司 相关的药物交易
100 项与 石药(上海)有限公司 相关的转化医学