Zhengzhou Zhizhe Biotechnology Co., Ltd.

10月24-26日，同写意携手烟台国丰集团、烟台生物医药集团，以及山东埃格林医药，在山东烟台顺利举行了“第一届烟台企业家论坛”。本次会议中，50余位核药领域领军人物在“蓝色药谷·生命岛园区”针对中国核药产业创新的未来进行了深度讨论，在助力烟台生物医药产业高质量发展中实现互利共赢。 为进一步加强在产学研转化、创新药机构引进合作、人才培养等方面的沟通交流，会议的第二天，与会嘉宾在大海居进行了品茗茶话会，主题聚焦“构建核药企业的核心竞争力”。 埃格林医药董事长、同写意新药英才俱乐部理事长杜涛，以及中国食药促进会副会长、同写意创始人程增江担任茶话会的主持人。写意君梳理了部分嘉宾的发言和观点，以飨读者。 精彩观点 喻峰 亦立医药创始人、CEO 2015年“722事件”之后，中国创新药迎来了蓬勃发展。近年来，中国放射性药物行业发展迅猛，国家多项支持放射性药物的发展政策和指导原则出台；在寒冬中，行业仍获得资本市场青睐；数十家专注于创新型放射性药物的研发企业自主创新，快速发展。 未来3-5年，中国放射性药物企业基于“原始创新、组合创新、临床资源、IIT试验（IV类证机构）、中国速度、相对低的成本”的优势发展，与国际放射性药物研发差距日益缩小。可预期或将有超出ADC的“靶点创新、分子创新、新核素和新适应证”海外授权和发展机会。中国放射性药物的未来魅力无限！ 李翔 复星医药创新药事业部CSO、全球研发中心联席总裁 在近30年的职业生涯里，我涉足过小分子，抗体和细胞疗法，但还没有做过核药。希望向各位核药专家和行业领军俊杰们学习交流，探索未来合作共赢机会。 体内靶向核药诊疗和其它xDC疗法虽然在形式上有类似之处，但其诊疗一体的独特属性和基于放射性的靶向物理杀伤机制在本质上有别于其它疗法，有可能为精准肿瘤诊疗带来突破性的变革。目前我们还处于这场变革的初始阶段，未来还有星辰大海有待探索。 王超 石药集团主任研究员、核药负责人 我硕士阶段在北京大学同位素中心，博士在Helmholtz-Rossendorf核药研究所从事核药研究。毕业后于智核生物负责核药研发工作6年时间。目前在石药组建团队负责创新核药的研发工作。 新靶点的治疗性核药一直是核药近几年发展的重心，也是我们从事核药研发的着力方向。但是目前核药治疗性靶点还没有如ADC那么多样化，尚需一些底层创新驱动技术突破，比如解决好生物大分子的标记温度问题。 杨江涛 瑞核医药总经理 苏州瑞核医药科技有限公司是一家专注于创新双特异性靶向放射性药物研发的企业。公司拥有强大的药物设计、合成能力，以及高效的放射性药物评价平台，可以创新快速地开发出各种类型的放射性药物。 目前公司已经开发出第一组放射性诊疗一体药物：用于前列腺癌诊断和治疗的PSMA/Sigma-1 Receptor双特异靶向药物：68Ga-PSMA-0057和177Lu-PSMA-0057。177Lu-PSMA-0057的肿瘤暴露是177Lu-PSMA-617的3倍，治疗效果显著性提高，且药物安全性良好。这组药物已获得IND批件，准备开展临床Ⅰ期。同时公司也在开发其他靶点的创新放射性药物。 习宁 范恩柯尔创始人、董事长兼CEO 范恩柯尔同时布局肿瘤免疫和核药两大赛道，管线最高研究阶段为临床Ⅱ期。公司靶向Nectin-4的核药和FAP-integrin双靶点核药正在开展IIT研究，两款药物在临床前研究和IIT试验中显示出优异的诊断和治疗效果，与已知的竞品相比具有显著的优势。期望和核药上下游产业链建立合作，将更多、更好的核药早日推上市场。 范亚智 星空资本合伙人 我从2016年做BD的时候开始接触核药，从钇90微球开始，后面接触了以色列Alpha Tau，挪威Nordic Nanovector以及美国Clovis（有FAP-2286）。经考察发现国内核药相关产业的基础设施很差，核药项目很难在国内落地，具有核药产业基础设施的公司成为稀缺资产。 2021年，我加入星空资本，我们对核药产业非常看好，投资了具有核药全产业链设施布局公司纽瑞特，也希望有机会投资更多优质核药项目。 杨永民 上海释雅医药总经理/创始合伙人 作为上海释雅医药总经理/创始合伙人，我有近20年在新药研发企业领导新药开发经验。 释雅医药成立于2021年12月，首个产品SY101，即99mTc-PSMA注射液，已有超过10000例病人的临床应用，具有全球专利保护，与同类产品相比有差异化优势。目前已完成SY101临床一期，基于其大量的临床数据（IIT），我们计划申请免二期， 并于2025年中启动三期临床试验。 李铖龙 PSI 业务总监 PSI是一家总部位于瑞士的全球CRO公司，成立于1995年，目前在全球范围内运行着近一半的放射性药物的关键性临床试验。我们看到了中国核药企业的巨大潜力，并期待在未来利用我们的经验和能力，帮助中国的核药企业发展壮大，走向全球。 杜涛 埃格林医药创始人、董事长 埃格林医药是一家AI技术驱动的国际化创新药企，在开发自有管线的同时，也提供药物出海的国际化服务。 从我关注的国际国内的情况来说，核药产业还在上升期，随着市场扩大，监管也会收紧。核药在不同地区申报上市，各国监管都有各自的偏重，海外授权转让中的注意事项也比较多。我们团队有比较突出的国际法规背景优势，三位创始人均是前FDA的高级审评官员，而且在美国也有核药临床申报的成功经验。当下核药产品走向海外是必由之路，期望埃格林与国内企业形成“核”力，助力国内企业顺利出海。 相关阅读 （上下滑动查看更多） 现场 | 在蓝色药谷生命岛，谱写新的“核”篇章 写意燕都 | 创新药行业，期待什么样的投资与政策支持 现场 | 同话海的故事，写意干细胞疗法产业未来 写意平湖 | 2024平湖生物制药分离纯化论坛 写意北京迎新年丨2024医药创新如何在变革中开拓前行？ 写意圣诞 | 追光的人，终会身披万丈光芒 写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来 写意张江，走进天慈，打造上海生物医药制造新高地 写意丽水2023｜中国药企与biotech的双向奔赴 写意伊犁｜新基建与创新药的双向奔赴 写意兰州 | 中国生物药的产业化与商业化之路 写意楚天行丨湘水流入海，楚云千里心 写意江城 | 挺进腹地，同写意华中创新联盟成立 写意奉贤｜Biotech CEO面临的形势与破局之路 写意扬州｜抒发中国医药人的诗情 写意婺源 | 携一捧江南烟雨，寻找创新药的新春天 总裁会客厅｜寒冬退去，拥抱春天 写意圣诞 | 把握生命里每一次感动，和心爱的朋友热情相拥 星药苏州：医药创新2023，我拿什么爱你？ 华先写意：寻找深圳生物医药创新发展新机遇 星药阳澄湖：CGT药物的开发与商业化生产策略 星药阳澄湖：新型抗体药物的开发与商业化生产策略 星药苏州：资本寒冬下创新链的协同发展 创新药的破局与Biotech的未来 新药北京：医药的破局与自救 写意徽州：中国生物医药供应链优化之路 罗兰湖写意：2021感恩有您，2022同写华章 写意敦煌：壮志西行追古踪，孤烟大漠夕阳中 写意兰州：生物药质量与成本的平衡之道 写意丽水：传统药企如何与Biotech融合发展？ 写意瘦西：60位新药总裁，烟花三月下扬州 写意龙井，聊卓越Biotech总裁是如何炼成的 写意绿茵：同翎未来，运“球”唯我 山海写意之夜：山海曾经神仙书，写意搭起英雄台 鲁白：影响有影响力的人 写意澜亭︱心如莲花不着水，亦如日月不住空

2023年以来，一级市场政府引导基金和国资背景基金的数量持续增加，运作模式日趋完善，已逐渐步入规范化高质量发展阶段。今年4月，北京、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策，措施详尽具体，鼓励创新力度极大。 在高校院所、科研机构、科技人才等资源的加持下，珠海已形成以药品制造业为主体，医疗器械为支撑，中医药为特色，保健品和化妆品为补充的生物医药与健康产业体系，已入选国家首批战略性新兴产业集群发展工程。作为珠海生物医药产业发展的主阵地，金湾拥有珠海规模最大、产值最高、配套最成熟的生物医药产业集聚区，为产业整体创新发展提供强力的科技服务支撑。 6月12日，由珠海市招商署、格力集团主办，同写意承办的“珠海市生物医药产业（北京）投资推介会暨同意燕都总裁会客厅”在北京大兴圆满举办。活动邀请40余位政府领导、各界产业大咖出席，基于目前的政策背景和国内创新药发展行情，一同探讨行业所真正期待的投资模式与政策支持。 花絮视频 开场致辞 冯风梅 珠海市金湾区副区长 广东生物医药产业集群已位居全国第一方阵，珠海更是全国生物医药产业综合实力最强的20个地级市之一。而在珠海，生物医药产业发展的主阵地就在金湾。目前，金湾已聚集120余家生物医药企业落地发展，生物医药产值规模占珠海市三分之二以上，逐步形成了生物制药、医疗器械、医疗服务、大健康等生物医药全产业链，具备良好的产业基础、较强的产业转化能力和充裕的载体空间，可与北京形成生物医药产业互补联动，也是北京生物医药企业成果转化的理想之地。 胡传伟 格力集团董事、总裁 珠海拥有发展生物医药的基础，包括产业资源和地理位置，同时拥有能够和北京目前整体格局形成协同性的能力。而要把生物医药产业真正做起来，需要专业化厂房等基础设施。格力集团拥有格创·金琴健康港这个专业化的生物医药园区，可以承接企业不同发展阶段的需求。生物医药行业是一个长期的赛道，格力集团有空间、有耐心、有资本，希望能和各位企业家共渡难关，共同成长！ 生物医药 · 未来看珠海 陈少梦 珠海市招商署产业促进三部 生物医药与健康是珠海四大主导产业之一，目前共有89家规上工业企业，其中上市企业有9家，形成以化学药、原料药、中药等医疗制造为主体，以医疗器械为支撑，以精准营养品和化妆品为补充的生物医药产业体系。 日益完善的产业生态 珠澳两地首个P3实验室的建设，将与高校、研究机构、公共卫生机构建立共享工作机制，是对高致病性病原体致病机制、疫苗和药物研发所需的关键技术平台；暨南大学全国重点实验室将联动P3实验室，打造全国唯一的转化基地——珠海生物医药创新中心；此外，还建设有珠海国际健康港、大湾区医疗器械生物医药产业园，以及粤澳合作中医药科技产业园。 精准有力的发展政策 横琴粤澳深度合作区离岛免税政策——双15%优惠政策，分别给企业和个人予以减免；制定了促进新型储能、集成电路、生物医药等产业发展的专项政策，包括设备补贴、贷款贴息、厂房租金减免等，支持企业做大做强；“珠海英才计划”以及各类人才引进政策，对于各类人才都有不同程度的资金补助。针对不同药品、药物的不同研发阶段也有相应的激励。 格创·金琴健康港 张伟东 格力集团金琴大健康副总经理 全生命周期支持企业发展 作为珠海市首家国有资本投资运营平台，格力集团主要有4个业务板块，包括股权投资、建设投资、服务运营、产业金融。格力集团对企业的支持覆盖全生命周期，体现在投资上则包括天使、VC、PE、上市。资本之外，格力集团关注企业的发展空间，建造了超过300万平的产业空间，超过11万平的商业空间，其中就有格创·金琴健康港。 格力集团旗下专业生物医药产业园 格创·金琴健康港位于金湾区，投资额约15亿，园区专注于生物医药和高端医疗器械产业发展，通过提供专业载体、高品质生产和生活配套、优质公共服务等，助推科技成果加速产业化，致力于打造珠海“产业+金融”合作示范园、粤港澳大湾区医药产业新高地。 政策及各类配套 生物医药产业发展需要高标准的专业化产业承接载体，园区无论是在层高、载重、面积等基础参数上，还是在排污指标、蒸汽使用、危险品库等服务支撑上，具有很强的吸引力和竞争力。 为了支持产业落地，园区提供租金优惠支持，厂房可租可售。园区区位毗邻横琴粤澳深度合作区，享受横琴+珠海政策双叠加，各类产业和人才政策完善。园区同时成立了专业的服务团队，可以提供产业政策、融资咨询等服务。专业的产业空间可提供专业化生物医药生产设施和多元化办公生活配套，力求陪伴企业一起成长。 主题报告 鲍书馨 科睿唯安生命科学与医疗健康事业部资深顾问 中国创新药研发趋势 在从“快速跟进”向“源头创新”的进化过程中，当下中国新药研发仍处在“低风险”的创新阶段。在平衡创新与风险的同时，力争研发项目的差异化并追求成功率，这种的研发模式主要的表现形式为组合式创新。多个领域治疗效果取得了突破性进展，这也提高了组合式创新的门槛。 在经历行业快速成长阶段，中国创新药企步入了发展新时期。在优化内部结构与资源的同时，积极拥抱外部机会，2023 年外部合作案例展现出多样性的特点，在展现创新价值的同时，也为企业的持续发展获得了宝贵的资金支持。 无论产品处于什么阶段，企业都应尽早对其进行评估，以保持产品的竞争力。 宋高广 北极光创投合伙人 历史视角下的医药未来 随着创新药产业浪潮的开启，“创新”医药产业竞争加剧，窗口缩短，不同力量角逐新药市场。目前，资本周期、产业周期、政策周期都在承压，融资环境愈发严峻，整体企业盈利能力下降，内生增长动力不足。医保控费下的投资对创新赛道的要求愈发提高。未来依旧需要深入改革的医药政策，包括支付体系、知识产权体系、定价体系，核心为有韧性的创新支持体系。 未来，医药投资值得关注的方向包括新靶点、新Modality、未被满足的临床需求。赛道筛选的核心策略需要聚焦中国未来市场，同时关注出海能力；也要瞄准市场核心需求，把握可落地创新，并进行产业链深度布局。 圆桌对话 程思奇（主持）：同写意CEO 创新药行业，期待什么样的投资与政策支持 行业在不断地回归理性，企业的产品一定要追求解决临床的核心痛点，做满足真实临床需求、具备创新性和原创性的技术，投资愿意为创新买单。 就选择投资标的而言，首先它所处的行业赛道一定要符合未来的发展趋势。投资是投未来，一定是投成长性的标的，哪怕现在市场环境比较差。 其次要看团队，包括创始人是否拥有核心技术的经验、新药上市的经历，以及团队磨合程度等都是考量的维度。 现在市场上有一种声音，关于生物医药投资是不是一种资源的争夺，或者是低水平的重复建设？某种程度上来说是存在这样的现象。如何避免，就需要结合本地的实际情况。用珠海举例，政府首先要明确这个地方适合落地何种企业。 而对企业来讲，落地珠海或是其他园区要考虑公司战略发展方向，而不仅仅是为了迎合政策或融资。此外，企业关注的核心重点应该聚焦产品，而不是IPO和估值。 目前的市场环境下，资本的退出路径没有那么通畅。开发创新药风险大，需要政府或投资机构给与帮助和耐心。生物医药需要构造完整的生态链，产业培育是一个过程，企业也需要一个培育过程，这期间离不开试错。 资金政策在一定程度上要耐得住寂寞，渡过前期的难关后，相信收获一定是值得的。 写意花絮 　参会者名单 （上下滑动查看更多） 冯风梅：珠海市金湾区副区长 胡传伟：格力集团董事、总裁 王　菱：珠海市金湾区招商局副局长 陈少梦：珠海市招商署产业促进三部博士 赵　亮：格力集团产投公司副总经理 涂文生：格力集团金琴大健康公司副总经理 鲍书馨：科睿唯安生命科学与医疗健康事业部资深顾问 陈　彬：华辉安健CEO 程思奇：同写意CEO 程增江：同写意董事长 郭尚旗：迪谱医疗副总经理 黄　鑫：中关村产业研究院创新金融服务事业部资本市场总监 黄明光：兴德通医药董事长 孔关义：恩泽康泰CEO 李　锋：天广实生物董事长 林培斌：富通康影科技融资及政府事务总监 鲁薪安：艺妙神州联合创始人、CMO 潘　海：先为达生物创始人、CEO 宋高广：北极光创投合伙人 唐恕一：星联肽生物总裁 王　磊：雷奥顶峰CEO 王　维：诺思格医药董事、高级副总裁 王　阳：诺灵生物董事长、CEO 王立燕：同立海源董事长 王全军：赛赋医药CEO、CSO 王盛典：乘典生物董事长 王晓洁：加科思医药行政总裁 王月明：瑷格干细胞总经理 吴庆军：达科为生物董事长 向　威：鋆昊资本投资总监 徐大勇：圆因生物政府事务高级总监 闫　励：爱思益普董事长 张兴民：伯汇生物创始人、CEO 赵一珍：颐道资本合伙人 钟　南：佰诺达生物董事长 周建平：丹大生物董事长 本次活动由同写意策划执行。 END 同写意总裁会客厅系列 （上下滑动查看更多） 现场 | 同话海的故事，写意干细胞疗法产业未来 写意平湖 | 2024平湖生物制药分离纯化论坛 写意北京迎新年丨2024医药创新如何在变革中开拓前行？ 写意圣诞 | 追光的人，终会身披万丈光芒 写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来 写意张江，走进天慈，打造上海生物医药制造新高地 写意丽水2023｜中国药企与biotech的双向奔赴 写意伊犁｜新基建与创新药的双向奔赴 写意兰州 | 中国生物药的产业化与商业化之路 写意楚天行丨湘水流入海，楚云千里心 写意江城 | 挺进腹地，同写意华中创新联盟成立 写意奉贤｜Biotech CEO面临的形势与破局之路 写意扬州｜抒发中国医药人的诗情 写意婺源 | 携一捧江南烟雨，寻找创新药的新春天 总裁会客厅｜寒冬退去，拥抱春天 写意圣诞 | 把握生命里每一次感动，和心爱的朋友热情相拥 星药苏州：医药创新2023，我拿什么爱你？ 华先写意：寻找深圳生物医药创新发展新机遇 星药阳澄湖：CGT药物的开发与商业化生产策略 星药阳澄湖：新型抗体药物的开发与商业化生产策略 星药苏州：资本寒冬下创新链的协同发展 创新药的破局与Biotech的未来 新药北京：医药的破局与自救 写意徽州：中国生物医药供应链优化之路 罗兰湖写意：2021感恩有您，2022同写华章 写意敦煌：壮志西行追古踪，孤烟大漠夕阳中 写意兰州：生物药质量与成本的平衡之道 写意丽水：传统药企如何与Biotech融合发展？ 写意瘦西：60位新药总裁，烟花三月下扬州 写意龙井，聊卓越Biotech总裁是如何炼成的 写意绿茵：同翎未来，运“球”唯我 山海写意之夜：山海曾经神仙书，写意搭起英雄台 鲁白：影响有影响力的人 写意澜亭︱心如莲花不着水，亦如日月不住空

部分与会嘉宾合影 品味过江南的烟雨繁华，领略过大漠的落日孤烟，赞叹过草原的雪山湖海……遍寻美景于祖国的大好河山，作为流动的高端雅集，2024初夏时节，同写意总裁会客厅活动翩然南下，邀约40余位国内CGT领域特别是干细胞药物创新头部机构负责人，走进海南琼海，考察乐城，来到博鳌，同话海的故事，对话“先行先试”政策机会，写意细胞疗法的产业未来。 此次2024细胞疗法海南发展机遇研讨会由琼海市委市政府与同写意联合主办，琼海市招商局承办，华龛生物协办。在博鳌亚洲论坛大酒店，同写意干细胞产业俱乐部宣布正式成立。 特别感谢华龛生物对此次活动的赞助支持。 致辞与推介 开场致辞 黄益民 琼海市委常委、副市长 近年来，海南自由贸易港建设向深而行，自贸港政策红利进一步得到释放，海南正在成为国内外企业家青睐的投资热土。市委、市政府始终牢记习近平总书记关于海南工作的重要嘱托，充分发挥博鳌亚洲论坛和乐城先行区两大“金字招牌”的带动效应，锚定高标准打造“中国达沃斯”。 琼海市将继续利用自贸港政策优势和自身区位、平台、园区优势，坚持“优营商，引企业，聚产业”，为企业家投资发展搭建更加广阔的平台，从企业入驻、工商注册、资金链需求等方面入手，为企业提供全生命周期、全方位的管家式产业服务；全心全意为来琼海的企业当好“店小二”，以最大的诚意和努力，为项目建设提供最优质的服务，为企业发展营造最舒适的环境，努力为海内外客商提供最适宜的土壤、最灿烂的阳光、最温润的雨露。 琼海市招商推介 秦蕾 琼海市招商局局长 琼海市位于海南东部沿海，交通便利，交通方式多样；具有显著的医疗优势，有4家三甲医院。琼海着力打造医、会、旅深度融合产业集群，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展；重点引进和培育药品药械生产、特医食品和保健食品加工等产业项目落户落地。 在海南自贸港政策体系下，琼海市出台招商引资优惠政策，为企业提供全生命周期帮办代办服务，将各项优惠不断地升级叠加，促进高新技术生产项目落地发展。 干细胞产业俱乐部成立 会上，同写意干细胞产业俱乐部举行成立仪式。 俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的干细胞疗法研发、临床和产业英才，共同探索干细胞疗法产业创新的科学内涵，促进中国干细胞药物法规指南的科学制定，交流和分享研发经验和心得，培养和造就更多干细胞治疗领域的人才，推动中国健康产业的发展。 同写意干细胞产业俱乐部理事会名单 顾问 姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任 黄文林：广州达博生物制品有限公司董事长 理事长 赵春华：中国医学科学院北京协和医学院主任973首席，欧洲科学、艺术与人文学院院士 联席理事长 杜亚楠：清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人 张　宇：同写意CGT俱乐部理事长，中源协和细胞基因工程股份有限公司CSO 秘书长 刘　伟：北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO 理事 袁宝珠：上海质鼎生物有限公司创始人、董事长 刘拥军：北京贝来生物科技有限公司董事长 范　靖：霍德生物工程有限公司创始人、CEO 魏　君：武汉睿健医药科技有限公司CEO 赵　涌：北正赛欧（北京）生物科技有限公司董事长 沈于阗：赛隽生物董事、CEO 刘　招：武汉市细胞工程中心有限公司CEO 黄文韬：江苏睿源生物技术有限公司副董事长、联席总经理 杨　曦：奥辰生物（云南）有限公司执行董事 齐明科：博品骨德生物医药科技（上海）有限公司总经理 张红武：上海思德克索生物科技有限公司总经理 沈立新：新东澳生物科技集团董事长 廉云飞：中国药科大学专家 郑春兵：源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理 刘滨磊：武汉滨会生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理 王月明：北京瑷格干细胞科技有限公司总经理 论道干细胞疗法 主旨报告 高晨燕 昌平实验室资深科学家 人源性干细胞治疗药物的发展与监管 当前我国对于体细胞研究的监管政策以鼓励创新、鼓励探索为基础，对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但无法代替药物临床试验管理。 干细胞备案临床研究结果通过工艺与质量一致性、临床研究的合规性和数据完整性可以用于药品注册；产品的一致性决定临床数据的权重，临床研究数据质量决定安全有效性的支持程度。 研究者发起的临床研究（IIT）可以在极早期进行小样本量的概念验证，这为IIT 赋予了新的内涵，IIT 也为上市后新增适应症提供支持；IIT具有临床资源丰富，创新医疗动力足，大量未被满足的临床需求的独特优势，但目前仍存在大量低质研究、缺乏统一规范的研究模式、监管路径和规则不完善的问题。昌平实验室开展IIT 监管科学研究，通过“三步走”战略开展创新医疗产品IIT监管现状和策略研究、建立IIT研究网络和平台、输出高标准IIT研究规范和模式，以提高IIT 质量，为IIT 结果的应用提供支持。 孙彦洵 北京华龛生物科技有限公司副总经理 干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量 干细胞治疗产品的商业与可及性主要通过生产规模支付体系、生产成本、商业化、销售体系、生产场地、生产工艺六个方面进行实现。在临床前阶段需要满足阶段性临床试验用样品的基本要求，如何低成本、快速进入临床试验；在商业化阶段需要满足临床试验期间生物制品研究具有渐进性、阶段性特征，CMC开发策略需要能够完成确证性临床试验的可行性、满足NDA及商业化。 在干细胞商业化生产的过程中，变更贯穿其从研发到商业化全生命周期。原材料变更需要考虑原材料的选择、安全性、可比性及阶段选择因素；工艺变更考虑工艺选择、原材料选择、细胞培养工艺风险变量因素、工艺过程控制、变更可比性研究、变更阶段选择等因素；干细胞治疗产品药学变更包括可比性研究样品、质量标准研究、质量稳定性研究、可比性桥接实验。 3D FloTrix®️ 细胞技术平台是华龛生物在细胞治疗领域重磅打造的技术服务平台，旨在实现干细胞“智造”，目前通过上游细胞制备关键工艺改变、引入微载体、是否更换培养基、细胞收获、分装工艺改变等方式，进行自动化、封闭式的商业化生产工艺转型升级。 写意研讨 前店后厂要分开 干细胞产业的发展与细胞产业的乐城机遇 王晓光，博鳌未来医院院长：在乐城这片热土有国家先行先试的政策优势，对干细胞产业有很大的发展机遇，这是我在博鳌未来医院近三年多工作过程中亲身感受到的。 胡波，世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院（慈铭博鳌医院）创始人：乐城有着公平竞争的生物产业发展环境，非常支持干细胞的发展，在“前店后厂”的联动发展模式下，在这里技术可以更快更好的转化为生产力。 黄文林，达博生物董事长：乐城将细胞治疗的临床进程打通，更快推动好产品落地；当前细胞治疗机构最重要的是要怎么样在市场上存活，再谈发展；呼吁法规对干细胞产业给予特别政策空间；细胞治疗产品生产需要具备完整的产业化体系，没有完整的体系、正规的体系没有办法保证产品的生产质量。呼吁医院在治疗端的“前院”要跟上一个“后厂”，能够保证细胞产品符合药品的规范制备和质量安全。 刘招，武汉市细胞工程中心CEO：“前店后厂”分开是十分必要的，细胞的生产质量需要在“前店”阶段进行解决；近年来已经可以通过工艺改进的手段将细胞培养从二维培养提升至三维培养，再与现代化的智能制造，已经具备工程化能力；把生产和制造结合，通过对工艺和智能制造的控制，最终达成公众化。 张红武，思德克索生物总经理：细胞治疗产品生产设备的稳定性是一个关键问题，由于不同细胞的稳定性不同，怎么样得到稳定的细胞是个十分复杂的问题，实际上异地培养细胞生物学评价与三级细胞完全不一样；要推动整个细胞治疗产业发展需要整个产业链的专家各司其职，基础科学、实验科学需要从根本上讲清楚作用机制，药学则需要从控制的角度保证产品质量。 杜亚楠，清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人：针对如何推动细胞治疗行业的高质量发展这一议题？从上游技术的解决路径需要实现细胞生产制备的自动化和智能化，不断提升工程化水平，让细胞及其衍生物产品的生产更加标准化，高质化。人工智能的蓬勃发展给细胞治疗行业也带来了新的契机，AI可赋能细胞治疗生产工艺平台产生的海量数据分析，用于优化参数条件以提高工艺的稳定性和细胞产品的质量和一致性，同时AI也可综合高效分析更多维度的细胞质控数据，提高预测细胞功能以及治疗安全性、有效性的准确度。 写意琼海行 博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月28日经国务院批准设立，作为目前中国唯一的“医疗特区”、海南自由贸易港13个重点园区之一，是国内唯一开展真实世界数据应用试点的地区。 深化嘉积城区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区同城发展，建设富海产业区，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展。 此行嘉宾们一路参观考察富海产业园、“永不落幕”药械展、瑞金乐城医院、一龄生命养护中心、博鳌未来医院、留客美丽乡村等地，留下深刻印象。 博鳌写意晚会 同话海的故事，写意细胞疗法 在无垠的天空之下，面朝着波澜壮阔的大海，嘉宾们齐聚于独具风情的“海的故事”餐厅。觥筹交错间，烟花绽放，繁星点点，仿佛置身于一场梦幻般的人间烟火盛宴。 写意花絮 同写意秘书处执行团队 2024·海南 与会嘉宾名单 （上下滑动查看更多） 黄益民：琼海市委常委、副市长 秦　蕾：琼海市招商局局长 高晨燕：昌平实验室资深科学家 姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员,俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任 黄文林：达博生物董事长 杜亚楠：清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人 程增江：同写意发起人、科贝源董事长 张　宇：中源协和CSO 刘滨磊：滨会生物创始人、董事长兼总经理 徐元元：克睿基因创始人、董事长兼CEO 赵　涌：北正干细胞董事长 沈于阗：赛隽生物董事、CEO 刘　招：武汉市细胞工程中心CEO 黄文韬：睿源生物副董事长、联席总经理 杨　曦：奥辰生物执行董事 齐明科：博品骨德生物总经理 张红武：思德克索生物总经理 沈立新：新东澳生物科技集团董事长 廉云飞：中国药科大学专家，前拓弘康恒医药总经理 张淑宁：霍德生物医学副总裁 米　楠：武汉市细胞工程中心总经理 郑春兵：源品生物研发事业部总经理 刘　伟：北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO 胡　波：世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院（慈铭博鳌医院）创始人 王晓光：博鳌未来医院院长 孙彦洵：北京华龛生物科技有限公司副总经理  陈嘉欣：细胞谷公共关系负责人 张　冲：松禾资本董事总经理 王志骞：北京华龛生物科技有限公司营销贸易中心高级总监 本次活动由同写意策划执行。 同写意总裁会客厅系列 （上下滑动查看更多） 写意平湖 | 2024平湖生物制药分离纯化论坛 写意北京迎新年丨2024医药创新如何在变革中开拓前行？ 写意圣诞 | 追光的人，终会身披万丈光芒 写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来 写意张江，走进天慈，打造上海生物医药制造新高地 写意丽水2023｜中国药企与biotech的双向奔赴 写意伊犁｜新基建与创新药的双向奔赴 写意兰州 | 中国生物药的产业化与商业化之路 写意楚天行丨湘水流入海，楚云千里心 写意江城 | 挺进腹地，同写意华中创新联盟成立 写意奉贤｜Biotech CEO面临的形势与破局之路 写意扬州｜抒发中国医药人的诗情 写意婺源 | 携一捧江南烟雨，寻找创新药的新春天 总裁会客厅｜寒冬退去，拥抱春天 写意圣诞 | 把握生命里每一次感动，和心爱的朋友热情相拥 星药苏州：医药创新2023，我拿什么爱你？ 华先写意：寻找深圳生物医药创新发展新机遇 星药阳澄湖：CGT药物的开发与商业化生产策略 星药阳澄湖：新型抗体药物的开发与商业化生产策略 星药苏州：资本寒冬下创新链的协同发展 创新药的破局与Biotech的未来 新药北京：医药的破局与自救 写意徽州：中国生物医药供应链优化之路 罗兰湖写意：2021感恩有您，2022同写华章 写意敦煌：壮志西行追古踪，孤烟大漠夕阳中 写意兰州：生物药质量与成本的平衡之道 写意丽水：传统药企如何与Biotech融合发展？ 写意瘦西：60位新药总裁，烟花三月下扬州 写意龙井，聊卓越Biotech总裁是如何炼成的 写意绿茵：同翎未来，运“球”唯我 山海写意之夜：山海曾经神仙书，写意搭起英雄台 鲁白：影响有影响力的人 写意澜亭︱心如莲花不着水，亦如日月不住空