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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeOne Medicines Ltd. 百濟神州有限公司 （根據瑞士法律註冊成立的公司） （股份代號：06160） 自願性公告－業務發展最新情況 百濟神州宣佈索托克拉用於治療套細胞淋巴瘤(MCL)患者 的臨床研究取得積極結果 百濟神州有限公司（「百濟神州」或「本公司」）於2025年8月29日宣佈新一代且具有 同類最優潛力的在研BCL2抑制劑索托克拉用於治療既往接受過布魯頓氏酪氨酸激 酶(BTK)抑制劑和抗CD20治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者的1/2期臨床研究 (BGB-11417-201)取得積極結果，並計劃在即將召開的學術大會上公佈全部數據。 「對於MCL患者來說，疾病依然具有侵襲性，且治療選擇有限，療效也不盡如人 意。索托克拉的臨床研究結果表明其有潛力為MCL患者帶來顯著且持久的緩解。 若獲得批准，將為這部分患者提供首個BCL2抑制劑的治療選擇。」 百濟神州全球 研發負責人汪來博士表示，「在過去五年內，我們在治療包括慢性淋巴細胞白血病 (CLL)在內的B細胞惡性腫瘤方面取得了顯著進展。百濟神州憑藉核心產品BTK抑 制劑在這場治療革新中發揮重要作用，我們深感自豪。如今索托克拉研究所取得 的積極結果，相信將為我們在該疾病領域的佈局再添新章。」 BGB-11417-201(NCT05471843)研究是一項全球、多中心、單臂、開放性1/2期臨 床研究。該研究已入組125例既往接受過BTK抑制劑和抗CD20治療的MCL成人患 者。在研究的第1部分中，22例患者每日接受160毫克或320毫克索托克拉治療， 以評估索托克拉的安全性和耐受性，並確定第2部分的推薦劑量。在研究的第2部 分中，103例患者入組接受索托克拉每日推薦劑量（320毫克）治療，以評估索托克 拉的有效性和安全性。 該研究達到了由獨立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)主要終點，表明索托 克拉用於治療該患者群體取得具有臨床意義的緩解。多個次要有效性終點，包括 完全緩解率(CRR)、緩解持續時間(DOR)和無進展生存期(PFS)均呈現積極結果。 該研究安全性特徵總體耐受性良好，且毒性可控。這也意味著百濟神州血液腫瘤 的產品佈局又取得一項重要里程碑。目前，百濟神州在血液腫瘤領域已佈局三款 主要產品，旨在滿足各類B細胞惡性腫瘤患者不斷變化的臨床醫療需求。 百濟神州正在向美國食品藥品監督管理局(FDA)及全球各地監管機構遞交數據， 以尋求對索托克拉在MCL適應症的潛在批准。目前，索托克拉用於治療MCL和 CLL/SLL患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評 中心(CDE)受理，並納入優先審評審批程序，目前正在審評過程中。3期確證性 CELESTIAL-RR MCL研究（BGB-11417-302；NCT06742996）正在進行中，首例 患者已於今年早些時候入組。此前FDA已授予索托克拉「孤兒藥」資格認定，用於 治療MCL患者。 關於套細胞淋巴瘤(MCL) 套細胞淋巴瘤(MCL)是侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種罕見亞型1，起 源於淋巴結套區的B細胞。MCL約佔全球所有NHL病例5%2，估計影響到28,000 人3。MCL在確診時通常已為晚期4，幾乎所有MCL患者最終都會發展成為難治或 復發性(R/R)疾病5。MCL患者五年生存率約為50%，這也反映出該部分患者迫切 需要新的治療方案6。 關於索托克拉(BGB-11417) 索托克拉是一款新一代且具有同類最優潛力的在研B細胞淋巴瘤2(BCL2)抑制劑， BCL2是幫助腫瘤細胞存活的幾種蛋白質之一。索托克拉類屬BH3類似物，可類比 自然細胞死亡信號。實驗室和早期藥物開發研究結果表明，索托克拉是一種具有 強效性和特異性的BCL2抑制劑，半衰期短且無蓄積。索托克拉在多種B細胞惡性 腫瘤中表現出良好的臨床活性。迄今為止，共有近2,000例患者入組了該藥物全球 開發項目。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予索托克拉快速通道認定，用於 治療套細胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。 關於百濟神州 百濟神州是一家註冊地位於瑞士的全球腫瘤治療創新公司，專注於為全世界的癌 症患者研發創新抗腫瘤藥物。通過在血液學和實體腫瘤領域豐富的產品組合，以 及強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管 線，致力於為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球六大洲，我 們擁有超過11,000人的團隊。如需瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn 或 關注「百濟神州」微信公眾號。 前瞻性聲明 本公告包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括索托克拉 的潛在獲益，百濟神州對於索托克拉臨床開發和藥政里程碑的預期，百濟神州計 劃在未來學術大會公佈完整研究數據，以及在「關於百濟神州」標題下提及的百濟 神州計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻 性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效 和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政 部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百 濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得 和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開 發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品 的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現並保持盈利 的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論 的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會及香港聯合交易所期後呈報中 關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本公告中的所有信息僅及於 公告發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王 曉東博士，以及獨立非執行董事Olivier Brandicourt博士、Margaret Han Dugan 博士、Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、 Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) D. Sanders博士、Shalini Sharp女士及易 清清先生。

流感播殃，防墙坚筑。病毒结构图详述。 抗原免疫奉活苗，深剖分子极微处。 药抑葡菌，方开新路，神州首现青霉素。 一生至梦是良医，仁心化爱留春住。 《踏莎行》—张飙 致敬缅怀病毒学家 朱既明院士 流感在历史上发生过数次大流行，曾间接导致第一次世界大战的结束。而如今，流感疫情防控领域取得良好成效，要感谢这位有“流感疫苗之父”之称的伟大科学家。 朱既明教授 1917年出生于江苏宜兴，1955年任卫生部长春生物制品研究所副所长，1980年当选为中国科学院院士。 01 朱既明教授 1957年,世界流感大流行。我们国家的疫情也非常严重,工厂停工、学校停课、交通受阻,医院人满为患、治疗药物供不应求。 朱既明教授时任卫生部长春生物制品研究所副所长，他第一时间带领所内科研人员们展开研究。 他们分离出病原,并发现其是一个新亚型“亚洲甲型”(甲2型)流感病毒,这是我国第一次有病毒学证据的甲型流感病毒新亚型引起世界大流行的报告。这一发现,先后被国内外专家学者证实并公认,1978年获全国科学大会奖,为我国乃至世界流感防控做出重要贡献。 朱既明教授还在长春生物制品研究所开发了灭活流感疫苗制备工艺，组织科研人员培育出长生57-2流感疫苗株,并建立我国第一个流感疫苗研究生产基地。 随后又提出了“鸡胚传代减毒法”、“温度敏感株重组法”选育活疫苗毒种，都取得了成功，并且因此发现了自然温度敏感株。这是首次证明自然界存在着毒力强弱不同的流感病毒。1991年，甲型流行性感冒病毒自然温度敏感株的发现以及研究获得国家自然科学三等奖。 02 世界水平成果 朱既明教授在流感病毒研究与防控中做出了世界水平的成果,主要包括四个方面： 1、病毒血凝素与细胞受体的关系； 2、病毒形态结构和裂解亚单位生物活性关系； 3、自然界病毒变异与疫苗毒种选育； 4、我国三次流感大流行病毒的确认。 03 长春所-流感疫苗经典传承 1957年:首次用鸡胚培养分离出亚洲甲型流感病毒株。 1959年:培育出“长生57-2”流感疫苗株；建立我国第一个流感疫苗研究生产基地。 1975年:成功研制双价流感灭活疫苗。 1982年:获得流行性感冒活疫苗和灭活疫苗卫制生产文号。 1984年:试制出地鼠肾组织培养流感活疫苗。 1995年:流感灭活疫苗开始供防疫部门使用。 2001年:流感全病毒灭活疫苗获得国家食品药品监督管理局的新药证书和生产批准文号并开始在我国大量推广使用，是国内首家上市的流感全病毒灭活疫苗。 2004年:流感病毒裂解疫苗研制成功并在国内上市。 2009年:成功研制甲流疫苗,完成1000万人份的国家调拨任务。 2013年:完成重大工艺变更,无硫柳汞流感病毒裂解疫苗上市。 2018年:流感病毒裂解疫苗工艺改进、质量提升获补充申请批件。 2020年:四价流感病毒裂解疫苗上市并实现产业化。 2023年:流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织预认证,加入联合国机构采购清单。 至今，长春生物制品研究所流感疫苗正式上市已经25年，连续供应不中断，且全部批次批签发100%合格，总计产量超过1亿剂次，疫苗的免疫原性与安全性经受住了疫情冲击的考验。 2023年10月20日，长春生物制品研究所生产的流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证。作为中国生物第一个通过世界卫生组织预认证的流感疫苗，标志着中国生物流感疫苗的生产制造和质量管理水平已走在了全球前列。不仅为国内流感防控作出卓越贡献，也为构建全球健康屏障贡献中国力量。 2025年，流感病毒裂解疫苗如约上市，续写中国流感疫苗的经典传奇......前人缔造经典，后人成就经典，造就了国人信得过的流感疫苗，让经典得以永流传。 朱既明教授是国际著名病毒学家，是我国生物制品研发和产业化的重要奠基人，在医学病毒学和生物技术产品研发中取得了卓越成就，对我国医学病毒学研究和病毒病防治工作的发展做出了重大贡献。 推荐阅读： 流感疫苗分类搞不懂？从国内外药典里找答案 流感疫苗安全性大比拼：亚单位疫苗 VS 裂解病毒疫苗 流感疫苗效果大比拼：亚单位疫苗VS 裂解病毒疫苗 流感疫苗制备技术百家齐放，谁能问鼎第三代流感疫苗？ 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  《中国经营报》报道，据了解，截至今年8月，全国多名神州细胞医药代表、患者卷入涉嫌骗保的案件中。 去年10月，媒体报道神州细胞多位医药代表和地区经理已被警方带走调查，此事由浙江警方负责调查中。 上个月，行业内流传一份神州细胞公司医药代表家属致相关部门的举报信。信中称，公司产品销售模式是用高额的现金补贴诱导患者多开药。简单地说，血友病患者使用安佳因医保报销之后，自费部分由神州公司给出掉，而且根据患者用药的金额大小，给患者相应的现金补贴费用。开安佳因越多，神州公司给患者的补贴就越多。 《中国经营报》记者还获得了一份刑事判决书，今年6月，一名浙江成人血友病患者因为违反医保报销政策大量开具安佳因而被判刑。 公诉机关指控，自2022年以来，神州细胞工程公司（神州细胞子公司）相关人员与瑞安市相关医疗机构人员共谋，为扩大销售该公司药品安佳因，联系血友病患者在未出血的情况下到约定的医疗机构就诊开药（无须进行出血检查即在病历中表述出血病情并按照医保报销流程进行开药），从而骗取医保基金支付报销自费用药金额。神州细胞工程公司为此还给予患者开药金额约4%的返点。 被告人经神州细胞工程公司业务员联系，通过直接将医保卡交由业务员或由业务员带领其母亲去开药的方式，在未进行出血检查的情况下，通过当地多家医疗机构共计开药41次，每次开具1000IU（国际单位）的安佳因14—18瓶不等，共计636瓶，共计骗取医保基金支付报销119万余元，个人非法获利3.545万元。 最终，法院一审判决该血友病患者（即被告人）犯诈骗罪，被判二缓三，并处罚款。 8月7日，神州细胞方面对《中国经营报》记者表示：“网传涉及安佳因的所谓‘骗保’‘高额现金补贴诱导多开药’等言论，均与事实严重不符。截至目前，公司（包括所有子公司、分公司）未收到有关部门针对公司的调查通知。我司开展的针对血友病患者的慈善项目，均为公益性援助项目，旨在响应国家关于罕见病医疗保障体系建设中‘慈善捐赠’的政策导向。” “在销售合规管理方面，公司设有专门的合规部门，建立了完善的合规制度体系，通过定期开展合规培训、考试及案例警示教育，明确禁止员工从事任何骗取医保基金、商业贿赂、药品违规流通等违法违规行为。我司始终将患者利益放在首位，致力于通过合规经营和公益行动为罕见病患者提供支持。” (来源：易药人） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看