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我们低估了减肥药CDMO,但又好像高估了这门生意。
撰文| 润屿
编辑| 顿河
当前,CDMO的日子普遍都不太好过,基金逃离,业绩分化,股价极易被带崩。然而,行业苦谁,都不会苦了两类“专业人士”:ADC CDMO,以及多肽CDMO。
尤其是在减肥药概念股鸿运当头,GLP-1药物持续供不应求的情况下,国内多肽CDMO对应市场的扩张速度可谓急剧。能明显看到,国内GLP-1产业链正存在一个强烈对比:中游企业在苦哈哈地砸钱做研发,90%的企业可能都将在竞争中沦为“炮灰”,但上游原料药、试剂耗材厂商及CDMO的命运截然相反,他们集体接大单,闷声发大财,股价如“鲤鱼打挺”。
去年,一个常山药业,股价全年涨幅超170%;最近一年时间,一个诺泰生物,其股价涨幅逾110%。
6月19日,诺泰披露了2024年上半年业绩预告,其预计的半年净利润下限,已经超过往年公司的年度利润表现,预计同比增幅高达330.08%-497.34%,大超市场预期。受此消息影响,诺泰次日开盘迎20cm涨停,股价创下近3年来新高。截至6月21日收盘,诺泰的市值超163.94亿元。
自2023年开始,诺泰生物股价与业绩就双双飞升,并陆续在国内外市场拿下大单。2023年5月,仅一笔与欧洲大型药企签订的中间体采购合同,订单额就已超出2022年的全年收入。
(来源:同花顺财经)
GLP-1、减肥药的力量,比我们想象得还猛。谁还记得2022年时,诺泰生物还只是一家体量非常小的企业,业绩承压,经营受质疑,高管集体出走,其股价一度腰斩、总市值一路滑到过40亿元左右的水平。而不到两年时间,诺泰竟又反向跑出了CXO中“一枝独秀”的增长曲线。
毛利一路走高,订单接到手软
2024年以来,诺泰生物共带来三次捷报,这给正在寻找预期相对稳定保守、增长确定性更强标的的投资者来说,给予了莫大的安全感。
第一次是2023年年报,第二次是2024年一季报,第三次则是2024半年度业绩预告。整体看下来,在国内CXO行业整体下行趋势中,诺泰成为了A股少有的去年及今年上半年都实现正增长的CXO企业,且业绩表现屡攀高峰。
2023年,诺泰实现营业总收入10.34亿元,同比增长58.69%;归母净利润1.63亿元,同比增长26.2%。
今年一季度,诺泰营收达3.56亿元,同比增长71.02%;归母净利润6632.68万元,同比增长215.65%。
6月19日,诺泰生物率先发布上半年业绩预告:预计实现归母净利润为1.8亿元-2.5亿元,同比增加330.08%-497.34%。
(来源:信达证券研究报告)
业绩的三级跳,再度引爆A股市场。截至6月20日收盘,诺泰股价涨逾18%,盘中触及涨停。此外,诺泰还带动昊帆生物、博济医药、常山药业、百花医药等一众公司的股价上涨。
带动诺泰业绩攀升的一个关键因素是,其自主选择产品放量迅速,且占总收入的比例在显著提升。
诺泰的业务可分为两大类:自主选择产品业务,定制类产品及技术服务业务。
诺泰的自主选择产品业务,围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病领域,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,选择技术壁垒较高、市场前景较好的仿制药(包括原料药及制剂)进行研发、生产和销售,其自研产品管线涵盖了司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等知名品种。其中,2023年,司美格鲁肽、利拉鲁肽等6个原料药品种在美国通过与制剂的关联技术审评。
而定制类产品主要聚焦艾滋病、肿瘤、关节炎等领域,为创新药企提供高级医药中间体或原料药的CDMO服务。
此前,支撑起诺泰营收大头的是定制类产品及技术服务,但这一情况在2023年开始,发生了扭转。
财报显示,2023年,诺泰的自主选择产品收入达6.29亿元,较上年同期增长145.48%,占总收入比例超过60%,首次超过定制类产品收入。
而自主选择产品的毛利率在近年来一路增加,2021年底为50.63%,2023年底为64.43%,获利能力大幅增强,且这一毛利水平足够跻身行业前列。
这一重要改变,主要得益于GLP-1产业链上游历史性机遇的到来,与之伴随的,是此前这家并不太受行业关注的企业,突然在一年之内拿下了数笔与GLP-1产品相关的大单:
与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作,并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格;
与某客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议,由诺泰提供低成本、高质量的司美格鲁肽原料药,借助客户的制剂生产及区域销售推广优势,双方销售分成以实现双赢;
与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议,未来产品可商业化上市销售后,指定该客户独家采购并进行销售推广;
与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元(约合人民币7.4亿元,超出2022年6.51亿元的总营收)CDMO长期供货合同,并将于2024 年开始阶梯式供货。
复盘诺泰2023年以来的表现,能够明显看到其盈利能力得到了明显改善,净利增速加快,总资产收益能力得到了较大提高。促成这一改变的,不外乎两点,一个是多肽供应链市场需求使然,一个是自身的产能建设能力。
产能按吨级算
众所周知,GLP-1类产品市场规模的激增及产能的供不应求是刺激上游发展的最大动力,尤其是减肥多肽产能的建设问题,备受关注。
近两年,诺和诺德、礼来相继投入多笔巨额资金,以扩大减肥多肽产能。然而问题是,短期急速建厂,到真正能投产API,至少需2-3年之久。
于是,MNC们将目光放在了具备成本与产业链优势的CDMO企业身上。国内翰宇药业、诺泰生物等企业开始接到跨国大单。
如果给中国的多肽CDMO分类,可以主要分为三大类:一类是以药明康德、九洲药业和凯莱英为代表的企业,他们体量相对庞大,由小分子CDMO业务拓展至了多肽CDMO。一类是专注于多肽CDMO业务的企业,如泰德医药和湃肽生物。还有一类,是由多肽原料药扩展至多肽CDMO的老牌企业,如诺泰、圣诺生物和翰宇药业。
现有的第三类企业,其实有着较成熟积累与沉淀的标的并不多。
其中,诺泰生物——江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司成立于2009年,其历史可以追溯至2003年,那时候公司已开始布局多肽药物。
2004年,诺泰生物的两大发起成立者投资了杭州诺泰制药技术有限公司,后来该公司转让,现在更名为阿诺医药。2009年,杭州诺泰制药技术有限公司与海南诺泰制药有限公司(现已注销)出资成立了江苏诺泰制药技术有限公司,简称诺泰有限,2015年,诺泰有限改制为诺泰生物。
2016年,诺泰生物在新三板挂牌,后在2021年2月摘牌,同年5月,诺泰生物在上交所科创板上市。
尽管在2022年之前,诺泰的成绩单平平,但多年来在多肽领域的积累,确实成为了实打实的能力。也因此,当GLP-1产业上游企业的发展机遇到来时,诺泰凭借三大能力率先站稳了位置:
其一,有特色多肽原料药优势“打底”。据了解,诺泰的司美格鲁肽原料药已于2021年通过了DMF完整性评估,并在2023年底收到了美国FDA签发的司美格鲁肽原料药的First Adequate Letter,这表明其明司美格鲁肽原料药已通过技术审评,其质量获得了权威认可,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
其二,突破了生产技术壁垒,且在产能建设上有同行业较靠前的体量。截至2023年年底,诺泰多肽原料药产能已实现吨级规模。此外,在CDE登记的五家司美格鲁肽原料药企业中,诺泰是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。而诺泰的核心优势在于其长链多肽药物规模化能力,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平,诺泰则打破了技术瓶颈,建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力。
值得注意的是,其司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量能达10公斤以上。
此外,公司还在同步规划新建多肽生产车间,预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。
其三,这也是诺泰能够拿下国际大单最为关键的一点:BD能力、海外市场布局,做的比较扎实。
从历年财报中可以看到,诺泰国外收入一直占据较重要的一部分,其多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场。此前,诺泰就已成为全球需求量最大的五大肽类产品中的艾博韦泰和兰瑞肽505b2的独家原料药供应商。官网信息显示,目前诺泰的研发中心与生产基地主要在国内,但同时在美国与法国设立了BD代表处。
有没有什么问题?
未来几年,对于多肽CDMO的爆发性需求,可以说完全是可预期的。仅从中国市场来看,2026年,随着中国司美格鲁肽专利的到期,相关仿制药企业商业化进程开启,需求还将迎来下一阶段的拐点。对此,行业对于原料多肽的生产需求水涨船高。
而由于多肽生产技术壁垒较高,其合成涉及多个复杂步骤以及微妙的反应条件,合成效率以及终产物纯度的优化都具有较大难度,质量控制和工艺放大是关键的核心竞争力。因此,在GLP-1概念大火的当下,市场的目光聚焦在了那些老牌的多肽企业身上。
诺泰便是当下最受关注的多肽企业之一。截至6月21日收盘,诺泰的静态市盈率已经突破百倍。
不过,市场对于该公司的未来发展或盈利能力,是不是过于乐观了?
高市盈率往往伴随着高风险,股价一路走高后,以诺泰生物为代表的这一类多肽CDMO企业,股价很容易受到此后市场情绪、行业变化、业绩波动等因素的影响。那么,接下来,他们的实际业绩能否持续达到市场预期?
针对这一问题,有乐观的一面,也有不太乐观的一面。不太乐观的一面在于,当下GLP-1产业链上游原料需求虽井喷,但建厂投产周期长,另外产品种类较多,现在市场上虽缺乏能在短期大量稳定供给的供应商,但那些看到机会疯狂新建基地扩产的上游原料供应商们,可能会带来新一轮产能过剩,最终导致投资“打水漂”。类似的事情,不是没有在CXO行业发生过。
此外,现如今国内具备生产规模化的多肽CDMO企业仍相对较少,市场集中度低,随着市场的不断扩大,同类型企业之间的竞争,可能会从暗流涌动变为明面上的激烈“肉搏”。
但仍不能忽略的是,2003年,艾滋病药物恩夫韦肽的上市,刺激了国内多肽原料药的需求增加,本土多肽原料药生产业务得以快速发展。且基于“非典”疫情爆发,胸腺五肽等免疫调节药物被广泛应用,国内多肽免疫药物市场急速扩张,后来形成了中国特有的“免疫独大”多肽药物市场。然而,属于代谢领域的多肽药物市场占比,一直不是很高。随着当下GLP-1药物、减肥药的大火,中国的代谢多肽行业,重新获得了关注与飞跃的发展。
参考资料:
信达证券《行业迎来风口,多肽原料药龙头发力成长》
6月19日晚间,诺泰生物发布上半年业绩预告,这也是A股医药板块首份2024年上半年业绩预告,公司盈利实现大幅增长,预计实现归母净利润1.8亿元-2.5亿元,同比增加330%到497%。
受此影响,诺泰生物股价在昨日(6月20日)实现“开盘涨停”(20cm)!
诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在自主选择产品方面,诺泰生物围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品,包括原料药及制剂。
图1.诺泰制药产品管线(来源:药渡数据)
诺泰生物将其主营业务分为两大类:
(1)自主选择产品:围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等,以多肽药物为主,以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂)。
在自主研发产品管线上,诺泰生物已经涵盖了司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等知名品种。其中,司美、利拉等6个原料药品种已在美国通过与制剂的关联技术审评。
(2)定制类产品及技术服务:在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域,采用定制研发+定制生产的方式,为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务。
2022年开始,随着司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类减重药市场的大爆发,公司多年在多肽药物制备方面的技术积累很好地接力CDMO业务,成为公司的第二增长级。
以本次披露业绩预告均值计算,公司近年盈利情况如下图:
公司表示,报告期内,得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升,公司2024年半年度业绩同比实现较大增长。
编者按:
展望未来,随着全球医药行业的不断发展和创新需求的日益增长,诺泰生物有望凭借其研发实力和管线,继续保持强劲的增长势头,期待其在未来的市场竞争中取得更加优异的成绩。
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本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。错失科创板和港交所后,美股市场成为阿诺医药的最后选择。现阶段,中概股在美国市场过得并不如意。此种境况下,阿诺医药能有怎样的股价表现似乎已经变得不重要了,因为能够上市已经是一种幸运。从商业模式看,阿诺医药却有创新之处,可颇为曲折的资本之路又无疑把公司的预期打得很低。阿诺医药曾试图谋划一副宏伟蓝图,但却明显缺乏将之落地的能力,理想与现实间的鸿沟,或许正是那些误入“歧途”的Biotech面临的最大困境。01License-in之殇 曾几何时,License-in模式是医药公司最热衷的商业模式,再鼎医药、云顶新耀、基石药业都曾受益于这一模式。阿诺医药也是一家以License-in模式为基调的Biotech公司,只不过它错过了资本风口。随着资本市场中,License-in模式IPO公司数量的增多,各标的间质地也出现参差不齐,进而导致这一注重资本运作的模式渐渐失去市场的青睐。自2021年9月起,科创板连续否决了两家License-in模式为主的创新药企IPO,监管趋紧的态度已经十分明朗,这也导致License-in模式登陆科创板的路几乎被堵死。此后,全球资本市场渐入寒冬,那些曾经成功上市的License-in公司也开始遭遇“清算”,无论是再鼎医药、云顶新耀,还是基石药业、德琪医药,它们的股价均进入历史低点。一时间,“伪创新”成为了License-in模式新的代名词。尽管License-in模式并非毫无价值,通过这一模式能够迅速缩短创新药的研发周期,降低创新药研发的风险。但“拼凑”管线上市割韭菜的做法,也确实是不少License-in公司干出来的事情。正是在这样的背景下,阿诺医药先是放弃登陆科创板,而后又在2021年登陆港交所失利。实际上,阿诺医药与License-in模式间是存在一定差异的。首先,阿诺医药购买的并非部分地区权益,而是全球独家权益;另外,其在全球同步展开临床多中心试验,推进产品管线的全球性开发,从一开始走的就是国际化路线。此种改变一定程度上提升了引进管线的价值,但对于公司团队同样有较高要求的,需要对引进管线的后续研发有一定的深刻研究,如独到的临床开发计划、新适应症的选择方案、详尽的商业化策略。这些因素注定了阿诺医药的License-in模式终究存在不确定性,市场的谨慎也是可以理解的。国内市场难以获得融资,迫使阿诺医药只能将目光放到美股市场,这背后实则充满了无奈。 02Buparlisib定生死License-in模式最后拼的还是钱,需要大量的资金储备去孵化管线。在资本运作层面,阿诺医药可谓资源丰富。阿诺医药的创始人为路杨,他于2002年7月获得厦门大学生物技术学士学位,并于2012年6月获得中欧国际工商学院EMBA工商管理硕士学位。在“人均”博士的国内Biotech创始人中,路杨这样的学历是较为平庸的。但换一个视角,这位年仅44岁的创始人则有让人刮目相看的一面。路杨是一位成功的连续创业者,在医药相关行业已摸爬滚打20个年头,曾先后创办IVD诊断公司博欣生物以及多肽CDMO诺泰制药,阿诺医药是他在生物医药领域的第三次创业。从历次创业的时间点看,路杨的每一次创业都正好踩在时代的风口上。融资至今,阿诺医药先后获得元明资本、经纬创投、泰格医药、盈科资本、药明生物等知名机构的投资支持。IPO前,路杨直接或间接持有阿诺医药约53.61%股份,为最终实际控制人,Archer Future Limited持股17.34%、特志创投持5.87%,国投招商持4.63%,经纬中国持3.92%。也正是因为有了如此多的资本加入,阿诺医药才必须登陆资本市场去建立一个资本退出通道。根据阿诺医药招股书,公司共有6种在研药物,其中包括三个临床阶段的候选药物Buparlisib(AN2025),Palupiprant(AN0025)和AN4005,以及三个临床前项目AN8025、AN1025和AN9025。这条管线不论从靶点、剂型还是合作形式上,都充满着精心设计的味道。图:阿诺医药研发管线,来源:招股书Buparlisib是阿诺医药唯一进入临床后期的管线,这款药物成功与否几乎决定了公司的命运。作为一款泛PI3K抑制剂,Buparlisib身上实则压力重重,因为失败在PI3K抑制剂赛道是一件很平常的事情。2022年1月,吉利德PI3Kδ抑制剂Idelalisib撤出市场;Incyte的PI3Kδ抑制剂Parsaclisib取消上市申请;同年2月,拜耳自动撤回PI3K抑制剂Copanlisib在国内的上市申请。PI3K抑制剂虽然有效,但极强的副作用严重限制了药物的使用。在阿诺医药引进Buparlisib之前,诺华曾对各种肿瘤类型的4200多名患者进行了40项临床试验,并于2016年7月被FDA授予快速通道资格,不过这一切努力最终都因副作用而付之东流。最终,阿诺医药以“白菜价”,950万美元的首付款,7400万美元的里程碑款,拿下了这款药物的全球权益。图:Buparlisib作用机制,来源:招股书此前的临床试验有诺华作为基础,疗效数据并没有太大的问题,阿诺医药想要成功商业化这款产品,就需要解决好副作用的问题。选择性差的泛PI3K抑制剂存在剂量依赖的毒副作用大、耐受性差等问题,并可能因此导致无法达到最佳用药剂量影响药效。Buparlisib的适应症为抗PD-1/PD-L1治疗疾病进展后的复发性或转移性HNSCC(头颈部鳞状细胞癌)。虽然抗PD-1/L1已成为HNSCC一线治疗的主流药物,但约85%的患者在抗PD-1/L1治疗后将会发生进展。到2028年,在全球七大市场中,抗PD-1/L1治疗后进展的复发或转移性HNSCC患者预计将超过5万例。目前阿诺医药正在全球180多个地点招募患者,以期能够利用临床数据回答市场的质疑。考虑到缺乏经注册临床研究验证的有效疗法以及抗PD-1/L1治疗在世界范围内的普及,如果解决好副作用问题,Buparlisib是存在市场机会的。截至目前,Buparlisib是全球范围内唯一处于III期临床试验中的泛PI3K抑制剂,阿诺医药也因此成为国内仅有的按照跨国药企标准做全球多中心 III期临床的几家药企之一。尽管阿诺医药的其他管线也均具有First-in-class潜质,但却都处于临床早期阶段,如果“敲门砖”Buparlisib无法成功上市,那么其他管线恐怕难有后续推进的机会。对于阿诺医药来说,目前一切的核心都在于如何将Buparlisib商业化,它既是公司的核心产品,同时也是公司License-in模式的“宣传板”。可想要成功孵化这款产品,必须建立在大规模的三期临床试验之上,而这需要大量的资金储备,因此阿诺医药才如此急迫地想要登陆资本市场。03警惕First in class陷阱 医药产业景气周期中,First in class药物价值被显著放大,甚至只要是First in class的管线,即使没有上市也会获得不菲的估值。但随着资本市场热度下降,即使是已经上市的First in class管线,也可能因为冷门而被市场所看衰。例如港股上市的华领医药和德琪医药,他们的核心产品均为License-in引进的First in class管线,并且都已经成功在国内获批上市,但因管线过于冷门而始终难以放量。这两家公司曾经也被市场有所期待,但最终却并不能为投资者创造太多实际价值。过分高估First in class药物,这是一种典型贩卖预期的做法:乐观地说市场对药物未来充满信心,但悲观来看,这种做法会在悄然之间吹大整个产业的泡沫。当然,处于泡沫周期中的投资者是没有感觉的,只有当泡沫破裂,才会意识到原来自己曾经是那样的年轻。回归阿诺医药层面,尽管公司聚焦First in class管线,但却依然面临如何将预期落地的课题。即使Buparlisib能够获批上市,但此前PI3K抑制剂较多的副作用历史依然会成为Buparlisib商业化的阻碍,或将需要很长的市场教育周期。投资切忌刻舟求剑,过去的标准只能代表当时的预期,并非放之四海而皆准。随着医药产业逐渐冷却,投资者也必须开始冷静思考。First in class药物固然有很大的预期,但却需要大量的资本驱动,稍有不慎也可能会变成陷阱。对于聚焦创新的阿诺医药,投资者可以给予更多的包容,但同时却也不能仅因First in class而失去冷静。免责声明:“药渡Daily”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。END👇关注药渡数据媒体矩阵
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