Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 李昀 | 撰文 今年的行业繁荣，似乎绕开了临床CRO和SMO公司。 不少公司的体感越发沉重。曾背靠昆翎的SMO企业方腾医药去年年初开始全员降薪，到年中被爆出欠薪数月。一名业内人士也称，这两年SMO企业都不太好过。“去年就有很多公司取消了年终奖，今年也不太可能恢复。” 而在产业链的另一端，由于申办方拖欠款项或是指责交付不达标，CRO企业同样焦头烂额。2025年下半年，老牌CRO美迪西发布公告，其全资子公司因技术服务合同纠纷，被医药企业告上法庭，涉案金额高达惊人的1.59亿元人民币。 仅2026年上半年，上海尚睿医药科技有限公司就新增两起服务合同纠纷开庭公告。而诺思格2025年年报披露，公司涉及合同纠纷诉讼涉案金额达1.799亿元，虽该案已结案，但也折射出行业高速扩张期埋下的法律隐患正在集中显现。 这些案例并非偶然。多名业内人士表示，临床CRO与SMO公司的合同纠纷在最近一年内数量达到顶峰。大量企业一边在低价抢单的红海里厮杀，一边在法庭上为尾款、质量、工期争执不休。 过去几年，这些公司被迫卷入一场漫长的价格战中，在极度压缩的利润空间和苛刻的里程碑付款双重挤压下，行业标准产生了巨大分歧。更令人担忧的是，当生存成为第一要务时，由价格战引发的交付质量下滑，正悄然威胁着新药临床试验的生命线，即数据真实性与合规底线。 -01- 潮水退去之后 在2015年至2021年的创新药黄金时代，热钱涌入，Biotech如雨后春笋般崛起。为了抢占进度，药企不惜重金推进临床试验，临床CRO卖水人迎来了爆发式增长。 然而，当资本周期的潮水退去，裸泳者渐渐浮现。很快，从2024至2026年，市场的供需关系就开始发生反转。  “以前是我们挑项目，现在是项目挑我们。”为了拿单，有些CRO不惜报出骨折价。和元生物2025年年报明确印证了这一行业共性：下游新药开发客户普遍融资不畅，获取资金有限，对CRO/CDMO采购付款周期总体延长，公司1年以上应收账款占比同比提升13.12个百分点，账龄集中在1-2年区间。 与此同时，虽然根据国际市场预测，全球CRO服务市场规模在2026年仍有望冲击930亿美元的关口，但这一增长主要由肿瘤精准医疗、罕见病以及早期前沿管线驱动。据上述业内人士介绍，在国内，大量同质化的Me-too仿制药或低端创新药管线被砍，传统依靠堆人头做大二三期临床的化药CRO，面临着无单可接的尴尬境地。 “目前创新药环境好更多体现在审批端，而非销售端。”他说，“集采扩围、竞争加剧，其实压缩了创新药的 销售红利期。大量产品上市，同样面临价格战。”如果Biotech的首款产品商业化后远不及预期，营收现金流无法覆盖后续管线研发，便只能通过减少外包支出、延长付款周期来腾挪资金。 典型如贝达药业，核心产品埃克替尼专利到期后销售额大幅下滑，2025年研发投入从峰值7亿元腰斩至5.74亿元，研发团队缩减近一半，管线推进全面放缓。而CRO项目往往跨期1-3年，药企预算收缩时，已启动项目的付款便成为首当其冲的拖延对象。 今年以来，BD首付款规模正在超过一级市场融资，成为中小Biotech主要续命资金。但真正即时到手的也只有首付款，基本上只可以维持公司1年左右的运转费用。“不少企业拿到BD资金后优先保障自有团队工资、核心管线的关键性节点。” 价格战和上游缺钱的压力迅速传导至产业链更下游的SMO公司。作为派驻CRC到医院现场执行试验的服务商，SMO原本按照入组病例数收取服务费，单价相对稳定。但随着CRO中标价不断下探，SMO的报价也被层层压低。 申办方拖欠CRO，CRO拖欠SMO，SMO发不出CRC的工资。在这个长达数年的医药长周期里，外包服务商的抗风险能力显得尤为脆弱。 -02- 井喷的诉讼 当资金成为悬在头顶的达摩克利斯之剑，申办方与CRO/SMO之间的信任蜜月期宣告结束。最近两年，围绕里程碑付款和数据归属的法律诉讼呈现井喷态势。据上述业内人士估算，实际发生的合同争议数量至少是公开诉讼案件的3倍左右。“有很多都还处在超期的边缘，一方已经开始做诉讼准备。” 在标准合同中，药企通常会设定严苛的节点，比如完成首例受试者入组、完成中期数据分析、提交临床总结报告。但在实际操作中，临床试验具有高度的不确定性。因为资金紧张，申办方往往会对CRO提交的成果进行比之前更为严格的审核。 上述业内人士提到，如今行业内有一种细化里程碑的趋势：原本的关键付款节点被拆分，每个节点付款比例被压低，且普遍附加前置条件。这种确认流程变相拉长了原本的账期，也将项目风险最大限度向服务商转移。 一名CRO从业者提到，行业内最容易出现分歧的问题，主要集中在入组迟延上。在美迪西1.59亿元的诉讼案中，客户的主张正是CRO在服务中“构成严重违约，要求解除合同并赔偿损失”。而在另一些极端案例中，拿不到尾款的CRO会选择扣留临床数据作为筹码，导致项目彻底停滞，最终不得不由法院强制介入调解。 数据留滞经常会被CRO作为谈判筹码。即使从法律层面上看，CRO这种倒逼方式站不住脚，但在现实商业博弈中，它依然是中小服务商最常用的自保手段。最终的结局往往是两败俱伤：项目停滞、数据过期，药企错过临床窗口，CRO收不回账款还坏了口碑。 质量下滑同样会成为合同纠纷的导火索。在已披露的多起CRO与SMO纠纷中，"数据质量不达标"是比较常见的违约指控。而SMO方往往抗辩：比如CRO提供的方案设计不合理、中心启动延迟、PI支持不足、付款不及时导致人员配置不到位。双方各执一词，而合同中模糊的责任划分和交付标准，使得法庭上的举证和认定异常困难。 "临床试验本身就是一个充满变量的过程，入组速度、数据质量受医院、研究者、受试者等多重因素影响，很难完全归因于某一方。" 上述从业者分析道，"但现在的问题是，价格战之下，大家都在签阴阳合同—— 投标时承诺的人员配置、质控标准，实际执行中根本做不到；甲方也心知肚明价格低于成本，但先签下来再说，到交付时再拿质量说事压款。" -03- 传导链条的最下端 在整个产业链都进入严格控费的压力下，活跃在一线的CRA与CRC便成为了流水线上的耗材。 打价格战的直接后果，就是企业必须极致地控制人力成本。据上述CRO从业者透露，他所知道的一些小公司今年项目预算砍了一半，但要求的入组速度和数据产出却没变。在正常的项目中，一名CRA可能只需负责3-4家医院的监查；但在这种项目中，为了摊薄成本，一名CRA往往被分配了10家甚至更多的研究中心。 而驻扎在医院的CRC，更是处于临床鄙视链的最底端。她们不仅要协助医生处理繁琐的伦理递交、受试者招募、随访提醒、数据录入，还要应对CRA的催促和申办方的指标压力。而当工资都无法保障时，人员的高流动率变得不可避免。 人员流动往往存在连带效应。一名从事CRA工作的从业者提到，由于PI手上多个临研项目同步开展，分属于不同公司不同组别的CRC、CRA之间交流频繁，有时候会出现"一个人走了顺带挖走好几个"的情况。“因为这个行业压力太大，一些人会选择单干接小单、私活。”但这种分裂也导致了价格和质量的进一步下探。同时，每一次人员变动，都意味着项目需要重新培训、重新熟悉流程，数据质量的一致性难以保障。 这两年，随着临床试验复杂性提升，肿瘤靶向药和细胞基因疗法要求更为精细的数据收集。然而，由于价格战导致的资源匮乏，国内部分临床试验乱象丛生。 比如基层操作人员的动作变形： 为了赶上申办方设定的里程碑节点以换取付款，部分机构在受试者知情同意流程上走过场；CRC一人兼顾数十个受试者，疲劳作业下导致EDC录入错误率飙升； CRA因为行程太满，现场监查变成走马观花，无法有效识别和纠正方案违背。 当源头数据的真实性和规范性因为预算的克扣而受到污染时，最终不仅会导致药企的新药上市申请被监管机构驳回，更可能将存在安全隐患的药物推向市场，危及患者生命。 -04- 破局之路 当价格战走进死胡同，行业开始艰难地寻找自救之路。 从法律健全的角度来看，Biotech企业在与CRO签订合同时，应建立更加合理的违约与责任分担机制，避免将研发失败的全部责任和延期罚金推给CRO。  但CRO和SMO公司更加需要的是动作、工时、路径的标准化。一些公司已经在作出尝试：盛恩医药针对器械临床试验的中心结题环节，推行现场一次办结动作标准，要求CRA现场核查当日整改，联合 CRC、研究者当场修正记录、补全资料，杜绝问题遗留到末次随访后集中爆发。太美医疗科技的iSMO数智化平台则进一步将动作标准线上化：根据试验方案自动生成CRC标准任务流，每个访视的操作动作、记录要素、提交时限全部系统固化。 与其在人力成本上榨取最后一滴血，不如通过底层技术的革新提升效率。2026年，AI技术在临床试验中的应用已从试点全面走向基础设施。国际头部CRO如ICON已在2026年与AI独角兽Anthropic达成多年期合作，将Claude人工智能模型直接引入临床试验流程。 在国内，具有前瞻性的CRO开始大力推广eSource和去中心化临床试验工具。通过可穿戴设备远程监控患者体征、利用AI自动核查数据，不仅极大减轻了医院现场CRC的文书负担，也让CRA能够通过中央监查精准发现数据异常。这不仅降低了差错率，也在不增加人力的前提下保住了合同的交付质量。 END 扫码领取2026年CPHI深圳展门票 来源：深蓝观 声明：本网站内容仅出于传递更多信息之目的。并不代表制药在线立场。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

她来找我的时候，还在CRO做医学写作。 生物医学硕士，本科生物技术，硕士读的免疫学。毕业六年，前三年在CRO做医学写作和文献支持，后三年跳到一家外企药企做医学信息（MI）——处理HCP咨询、写标准回复文档（SRD）、给MSL团队做文献检索、每个月给医学事务部出一份竞品文献综述。 做过最"高级"的事，是为了写一份18页的循证综述，把PubMed翻到第80页。没碰过大模型，连RAG是什么，都是刷小红书才知道的。 她说想转AI产品进艾伯维的时候，我没有急着给她列方案，而是先问了她一个问题： "在药企做MI这几年，有没有哪个瞬间让你觉得：这件事AI明明能做，但最后还是靠医学经理一页页翻文献？" 她想了一会儿，说有。 HCP会问大量未获批适应症的用药问题。理论上，医学信息团队可以拿文献库去匹配证据，理论上AI也能做。但真正落地时，难点根本不在检索本身。 关键问题是：检索到32篇文献，哪一篇的证据等级够？RCT、队列、病例报告能一样吗？同一个靶点在另一个适应症上的数据，能不能外推到医生问的这个人？回复里哪一句是客观陈述，哪一句会被合规判定成越界推广？每一句结论引用的是哪一段原文，监管问询时能不能当场调出来？ AI说"有8篇文献支持该用法"，医学合规官敢不敢签这个字？发错一条，就是违规推广，谁负责？ MI靠的是几年读文献和判证据的手感，而AI要做的，是把这些藏在检索和判断里的逻辑，通过数据和模型变成可复制、可溯源的医学信息动作。 这句话，比会不会跑模型重要一百倍。 她的目标公司非常明确：艾伯维、强生、默沙东、赛诺菲、罗氏——凡是MNC药企里设Medical Affairs数字化、Digital Health、AI产品、医学信息智能化的岗位，全部锁定。 这就是为什么艾伯维愿意开 3W+，招一个没做过大模型项目的生物医学背景AI产品经理。 她后面做的事情，跟网上那些"转行AI必读"的教程完全不一样。没有从Python入门，没有刷LeetCode，没有学Transformer。 📌 我把她的转型拆成了三个阶段，每个阶段只围绕一个目标。✅ 阶段1：AI产品基础认知（20天） 先啃大模型的底层逻辑：生成和理解的边界在哪，RAG、Prompt、Agent、Tool Calling分别解决什么落地问题；Embedding、向量检索、多模态，怎么用在文献检索、医学信息问答、真实世界证据上。 然后回到她最熟的场景里做判断：医学信息问询、文献综述、证据分级、药物警戒——哪些环节适合AI上，哪些高风险输出必须保留人工确认。 再梳理一套核心指标：检索召回、答案准确率、引用溯源率、幻觉率、推理延迟、Token成本、人工接管率。医疗场景比C端产品多两条命：合规性和可解释性。这一步不搞清楚，后面全是空中楼阁。✅ 阶段2：艾伯维专项打磨（15天） 目标锁定艾伯维，必须吃透产品战略。 拆产品矩阵：艾伯维的免疫学（修美乐、Skyrizi、Rinvoq）、神经科学两大核心板块，以及医学事务数字化、真实世界证据（RWE）平台、患者支持项目、临床试验数字化的布局，一层层搞懂AI用在医学信息、MSL支持、RWE、PV里的什么环节。 研究医疗数据闭环：EMR/HIS、登记数据库、真实世界数据怎么从医院端采出来，经过脱敏、结构化、统计分析，进入医学洞察和市场策略的链路。 追踪技术方向：AI在医学文献检索与循证综述、医学信息问答、临床试验患者匹配、真实世界证据生成里的落地。 这15天的产出只有一个目标：面试官提到艾伯维任何一个医学事务数字化项目，她都能接住——这个项目里AI用在哪，数据从哪来，解决医生/患者/合规的什么问题。✅ 阶段3：项目实战与作品集（1.5个月） 她完成了三份围绕艾伯维真实业务场景的AI产品方案： ①医学信息智能问答RAG方案——从文献库解析、证据等级检索与Rerank、标准回复生成，到逐句引用溯源、拒答边界、Bad Case评测，完整走一遍； ②免疫学真实世界证据Copilot方案——围绕患者分层和生物标志物，设计自然语言取数、Tool Calling、统计口径校验，加上医学审核流程和签字闭环； ③MSL医学洞察Copilot方案——围绕HCP学术洞察提取、文献推送、产品知识RAG、合规边界和监管要求。 三份方案最后拧成一个原则：每一个AI输出，都必须能被医学合规官逐句追溯到原文，并且系统自己知道什么时候必须拒答。 AI可以说"这8篇文献支持该用法"，但系统必须说明：用了哪几篇、证据等级是什么、引用了哪一段原文、哪一句话属于客观陈述、合规如何签字、监管如何回溯。因为医学事务最怕的不是AI检索不到，而是AI给一个没法解释、没人敢签字、发了就违规的答案。 面试官的评价是：这是他面过的人里，唯一把"合规边界"当成产品功能来设计的一个。 她现在在艾伯维做的事情，本质上是翻译——把"MI说不清但做对了五年的循证手感"，翻译成"AI能执行的、可溯源的、合规敢签字的医学信息规则"。 举个例子。 HCP问"这个药在这个人群里到底有没有数据"，技术原理不复杂：检索+生成。难的是：证据等级怎么排序、能不能外推到超适应症人群、哪些表述越界、每一句结论能不能落到具体的图表和第几页。AI给出的每一条依据，怎么让合规看懂、敢用、愿意长期用？ 这才是医疗AI产品经理真正在做的——把医学经验变成产品逻辑。 做这个事，纯写代码的搞不定，因为他不知道"证据等级差一级"对一条医学信息回复意味着什么；纯做医学的也搞不定，因为他习惯按文献逐条读，没有把隐性经验显性化的训练。刚好站在中间的人，才是艾伯维在抢的人。 我带过的学员里，医学/生物医药背景转AI+医疗是转化率最高的。不是因为这个方向容易——是因为这个方向极度缺人，而几乎没有人意识到自己已经具备了一半的核心能力。 你在实验室跑过的每一轮WB，让你比任何算法工程师都清楚一条结论需要几个独立证据撑着。你为了写一份综述把PubMed翻到第80页的那些晚上，比写十年代码的人更懂"引用溯源"为什么是药企产品的第一行底线。你被合规驳回过的每一版SRD，都藏着医疗AI产品的需求来源。 这些东西不需要你重学，它们就在你的生物医学和医学事务经验里。 缺的只有两样：把经验翻译成产品方案的训练，和知道MNC药企面试官到底在考什么的机会。 医疗AI正在进入爆发期。 艾伯维持续加码免疫学与神经科学的医学事务数字化和真实世界证据体系，强生、赛诺菲、默沙东全部在Medical Affairs、PV、Clinical Operation设AI产品岗。国内联影智能、鹰瞳、数坤、推想、腾讯觅影、太美医疗、医渡科技也都在抢AI医疗产品经理。从"循证医学"往"智能医学"转，同时懂医学现场和AI产品思维的人，少到每家需求缺口都以"百"为单位。 我现在空余时间一直在带医学/生物医药/药学背景的朋友转型AI+医疗，复刻的就是这套打法——你的循证能力才是真正的护城河，技术只是工具。关键是你得知道怎么把经验"翻译"成面试官听得懂、合规敢用的产品方案。💡 带学硬性要求： 是我的粉丝（现在关注也算）、年龄22-45岁、每晚能腾出1-2小时。真心想从医学/生物医药/医院/药企/CRO转行AI+医疗产品岗、拿3W+月薪的朋友，关一下，留个"想学"，我把AI+医疗学习路线、面试准备指南fa你。

李昀 | 撰文 王晨 | 编辑 今年的行业繁荣，似乎绕开了临床CRO和SMO公司。 不少公司的体感越发沉重。曾背靠昆翎的SMO企业方腾医药去年年初开始全员降薪，到年中被爆出欠薪数月。一名业内人士也称，这两年SMO企业都不太好过。“去年就有很多公司取消了年终奖，今年也不太可能恢复。” 而在产业链的另一端，由于申办方拖欠款项或是指责交付不达标，CRO企业同样焦头烂额。2025年下半年，老牌CRO美迪西发布公告，其全资子公司因技术服务合同纠纷，被医药企业告上法庭，涉案金额高达惊人的1.59亿元人民币。 仅2026年上半年，上海尚睿医药科技有限公司就新增两起服务合同纠纷开庭公告。而诺思格2025年年报披露，公司涉及合同纠纷诉讼涉案金额达1.799亿元，虽该案已结案，但也折射出行业高速扩张期埋下的法律隐患正在集中显现。 这些案例并非偶然。多名业内人士表示，临床CRO与SMO公司的合同纠纷在最近一年内数量达到顶峰。大量企业一边在低价抢单的红海里厮杀，一边在法庭上为尾款、质量、工期争执不休。 过去几年，这些公司被迫卷入一场漫长的价格战中，在极度压缩的利润空间和苛刻的里程碑付款双重挤压下，行业标准产生了巨大分歧。更令人担忧的是，当生存成为第一要务时，由价格战引发的交付质量下滑，正悄然威胁着新药临床试验的生命线，即数据真实性与合规底线。 -01- 潮水退去之后 在2015年至2021年的创新药黄金时代，热钱涌入，Biotech如雨后春笋般崛起。为了抢占进度，药企不惜重金推进临床试验，临床CRO卖水人迎来了爆发式增长。 然而，当资本周期的潮水退去，裸泳者渐渐浮现。很快，从2024至2026年，市场的供需关系就开始发生反转。 “以前是我们挑项目，现在是项目挑我们。”为了拿单，有些CRO不惜报出骨折价。和元生物2025年年报明确印证了这一行业共性：下游新药开发客户普遍融资不畅，获取资金有限，对CRO/CDMO采购付款周期总体延长，公司1年以上应收账款占比同比提升13.12个百分点，账龄集中在1-2年区间。 与此同时，虽然根据国际市场预测，全球CRO服务市场规模在2026年仍有望冲击930亿美元的关口，但这一增长主要由肿瘤精准医疗、罕见病以及早期前沿管线驱动。据上述业内人士介绍，在国内，大量同质化的Me-too仿制药或低端创新药管线被砍，传统依靠堆人头做大二三期临床的化药CRO，面临着无单可接的尴尬境地。 “目前创新药环境好更多体现在审批端，而非销售端。”他说，“集采扩围、竞争加剧，其实压缩了创新药的 销售红利期。大量产品上市，同样面临价格战。”如果Biotech的首款产品商业化后远不及预期，营收现金流无法覆盖后续管线研发，便只能通过减少外包支出、延长付款周期来腾挪资金。 典型如贝达药业，核心产品埃克替尼专利到期后销售额大幅下滑，2025年研发投入从峰值7亿元腰斩至5.74亿元，研发团队缩减近一半，管线推进全面放缓。而CRO项目往往跨期1-3年，药企预算收缩时，已启动项目的付款便成为首当其冲的拖延对象。 今年以来，BD首付款规模正在超过一级市场融资，成为中小Biotech主要续命资金。但真正即时到手的也只有首付款，基本上只可以维持公司1年左右的运转费用。“不少企业拿到BD资金后优先保障自有团队工资、核心管线的关键性节点。” 价格战和上游缺钱的压力迅速传导至产业链更下游的SMO公司。作为派驻CRC到医院现场执行试验的服务商，SMO原本按照入组病例数收取服务费，单价相对稳定。但随着CRO中标价不断下探，SMO的报价也被层层压低。 申办方拖欠CRO，CRO拖欠SMO，SMO发不出CRC的工资。在这个长达数年的医药长周期里，外包服务商的抗风险能力显得尤为脆弱。 -02- 井喷的诉讼 当资金成为悬在头顶的达摩克利斯之剑，申办方与CRO/SMO之间的信任蜜月期宣告结束。最近两年，围绕里程碑付款和数据归属的法律诉讼呈现井喷态势。据上述业内人士估算，实际发生的合同争议数量至少是公开诉讼案件的3倍左右。“有很多都还处在超期的边缘，一方已经开始做诉讼准备。” 在标准合同中，药企通常会设定严苛的节点，比如完成首例受试者入组、完成中期数据分析、提交临床总结报告。但在实际操作中，临床试验具有高度的不确定性。因为资金紧张，申办方往往会对CRO提交的成果进行比之前更为严格的审核。 上述业内人士提到，如今行业内有一种细化里程碑的趋势：原本的关键付款节点被拆分，每个节点付款比例被压低，且普遍附加前置条件。这种确认流程变相拉长了原本的账期，也将项目风险最大限度向服务商转移。 一名CRO从业者提到，行业内最容易出现分歧的问题，主要集中在入组迟延上。在美迪西1.59亿元的诉讼案中，客户的主张正是CRO在服务中“构成严重违约，要求解除合同并赔偿损失”。而在另一些极端案例中，拿不到尾款的CRO会选择扣留临床数据作为筹码，导致项目彻底停滞，最终不得不由法院强制介入调解。 数据留滞经常会被CRO作为谈判筹码。即使从法律层面上看，CRO这种倒逼方式站不住脚，但在现实商业博弈中，它依然是中小服务商最常用的自保手段。最终的结局往往是两败俱伤：项目停滞、数据过期，药企错过临床窗口，CRO收不回账款还坏了口碑。 质量下滑同样会成为合同纠纷的导火索。在已披露的多起CRO与SMO纠纷中，"数据质量不达标"是比较常见的违约指控。而SMO方往往抗辩：比如CRO提供的方案设计不合理、中心启动延迟、PI支持不足、付款不及时导致人员配置不到位。双方各执一词，而合同中模糊的责任划分和交付标准，使得法庭上的举证和认定异常困难。 "临床试验本身就是一个充满变量的过程，入组速度、数据质量受医院、研究者、受试者等多重因素影响，很难完全归因于某一方。" 上述从业者分析道，"但现在的问题是，价格战之下，大家都在签阴阳合同—— 投标时承诺的人员配置、质控标准，实际执行中根本做不到；甲方也心知肚明价格低于成本，但先签下来再说，到交付时再拿质量说事压款。" -03- 传导链条的最下端 在整个产业链都进入严格控费的压力下，活跃在一线的CRA与CRC便成为了流水线上的耗材。 打价格战的直接后果，就是企业必须极致地控制人力成本。据上述CRO从业者透露，他所知道的一些小公司今年项目预算砍了一半，但要求的入组速度和数据产出却没变。在正常的项目中，一名CRA可能只需负责3-4家医院的监查；但在这种项目中，为了摊薄成本，一名CRA往往被分配了10家甚至更多的研究中心。 而驻扎在医院的CRC，更是处于临床鄙视链的最底端。她们不仅要协助医生处理繁琐的伦理递交、受试者招募、随访提醒、数据录入，还要应对CRA的催促和申办方的指标压力。而当工资都无法保障时，人员的高流动率变得不可避免。 人员流动往往存在连带效应。一名从事CRA工作的从业者提到，由于PI手上多个临研项目同步开展，分属于不同公司不同组别的CRC、CRA之间交流频繁，有时候会出现"一个人走了顺带挖走好几个"的情况。“因为这个行业压力太大，一些人会选择单干接小单、私活。”但这种分裂也导致了价格和质量的进一步下探。同时，每一次人员变动，都意味着项目需要重新培训、重新熟悉流程，数据质量的一致性难以保障。 这两年，随着临床试验复杂性提升，肿瘤靶向药和细胞基因疗法要求更为精细的数据收集。然而，由于价格战导致的资源匮乏，国内部分临床试验乱象丛生。 比如基层操作人员的动作变形： 为了赶上申办方设定的里程碑节点以换取付款，部分机构在受试者知情同意流程上走过场；CRC一人兼顾数十个受试者，疲劳作业下导致EDC录入错误率飙升； CRA因为行程太满，现场监查变成走马观花，无法有效识别和纠正方案违背。 当源头数据的真实性和规范性因为预算的克扣而受到污染时，最终不仅会导致药企的新药上市申请被监管机构驳回，更可能将存在安全隐患的药物推向市场，危及患者生命。 -04- 破局之路 当价格战走进死胡同，行业开始艰难地寻找自救之路。 从法律健全的角度来看，Biotech企业在与CRO签订合同时，应建立更加合理的违约与责任分担机制，避免将研发失败的全部责任和延期罚金推给CRO。 但CRO和SMO公司更加需要的是动作、工时、路径的标准化。一些公司已经在作出尝试：盛恩医药针对器械临床试验的中心结题环节，推行现场一次办结动作标准，要求CRA现场核查当日整改，联合 CRC、研究者当场修正记录、补全资料，杜绝问题遗留到末次随访后集中爆发。太美医疗科技的iSMO数智化平台则进一步将动作标准线上化：根据试验方案自动生成CRC标准任务流，每个访视的操作动作、记录要素、提交时限全部系统固化。 与其在人力成本上榨取最后一滴血，不如通过底层技术的革新提升效率。2026年，AI技术在临床试验中的应用已从试点全面走向基础设施。国际头部CRO如ICON已在2026年与AI独角兽Anthropic达成多年期合作，将Claude人工智能模型直接引入临床试验流程。 在国内，具有前瞻性的CRO开始大力推广eSource和去中心化临床试验工具。通过可穿戴设备远程监控患者体征、利用AI自动核查数据，不仅极大减轻了医院现场CRC的文书负担，也让CRA能够通过中央监查精准发现数据异常。这不仅降低了差错率，也在不增加人力的前提下保住了合同的交付质量。