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7月6日,“吸入药物递送国际学术研讨会暨中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会2024 年学术研讨会(第三届)”在辽宁沈阳顺利召开。作为本届大会的重要专题论坛之一,“吸入制剂产业化与法规指南:策略与实践探讨”于7月6日上午在大会同期举办。
吸入制剂作为医药领域的重要分支,其产业化进程不仅关乎患者健康,更影响着整个医药产业的创新与发展。随着科技进步和法规的完善,如何制定有效的策略,确保吸入制剂的安全性、有效性和可控性,成为行业关注的焦点。本场论坛汇聚了临床专家、行业专家和学者、企业代表等,深入分析吸入制剂在研发、生产、市场准入等环节的法规要求与实践难题,探索如何在确保患者安全和产品质量的前提下,实现吸入制剂的高效研发与合规生产。通过跨领域深度对话,构建一个促进技术转化、保障法规遵循、激发市场活力的交流平台,为吸入制剂的产业化发展提供战略指导和实践方案,推动行业健康、有序、高效地成长。
四川普锐特药业有限公司博士 王震宇
四川普锐特药业有限公司博士王震宇首先为与会嘉宾们带来了“单剂量鼻用制剂的研发进展”的主题演讲。单剂量鼻喷剂主要分为单剂量滴鼻剂、单剂量鼻喷雾剂、单剂量鼻粉雾剂和单剂量鼻用散剂,具有无需预喷、较好的顺应性、管制药品和具有多种设计等优点。目前,单剂量鼻喷剂的获批适应症主要集中在神经用药领域,自2015年盐酸纳洛酮鼻喷雾剂获批上市,单剂量鼻喷剂脱颖而出。随后,他详细阐述了盐酸纳洛酮单剂量鼻喷雾剂的开发背景、开发策略、有效性和安全性的建立。最后,王博士总结了单剂量鼻喷剂的临床优势和特点,并为未来开发该类产品提供新思路。
亿腾医药博士 王晓飞
亿腾医药博士王晓飞围绕“吸入粉雾剂产业化研究与法规”的主题作了相关分享。从宏观角度来看,实现吸入粉雾剂产业化,需要立项、供应链、CMC、临床、市场和销售协同作用。在吸入粉雾剂产业化CMC环节中,涉及原料药、辅料、包材等的各类法规指南,需要综合考虑保障产品生产的稳定性,同时要考虑装置的工艺验证和过程确认。王博士以气流粉碎、微粉化、混合、罐装、包装、控制研究等生产关键技术为例,逐一讲述了不同环节下如何提高原料药的物理稳定性,以及相应的吸入制剂现场检查指南。他提到,DPI产业化存在着一系列挑战,随着技术发展,这些因素都会得到更好的把控。
圆桌对话:吸入制剂注册申报与现场检查的要点
“吸入制剂注册申报与现场检查的要点”圆桌对话由成都中医药大学教授侯曙光主持。原FDA CMC评审专家沈晓斌,原CDE临床前审评专家胡晓敏,临床研究专家贺晴,CMC和装置研究专家佟振博,围绕“吸入药物仿制药物配方和装置的把控度”、“吸入制剂的仿制药临床试验需要到什么程度”、“如何理解FDA对指南进行更新以及指南更新前后的对比”、“如何理解FDA对装置一致性的要求”、“新型辅料首次应用时,临床上需要注意的事项”、以及“新药在吸入设置的选择上有何考量”等话题展开了深入探讨。
艾特申博总经理 任红贤
艾特申博总经理任红贤分享了主题为“吸入给药装置研发与产业化的合规性思考”精彩演讲。他以某医疗器械申报失败案例,引发与会嘉宾们思考:软雾给药器械属于什么类别?是药械组合?还是药包材?或是医疗器械?吸入制剂是交叉学科,涉及知识点多,因此吸入制剂法规也多,主要涉及药包材、医疗器械以及吸入制剂三方面。他表示,企业应在项目立项之初就关注相关法规,进行细致的研究。他展开举例了包装组件的质量控制、次级包装组件/材料、药包材生产要求、吸入制剂包装系统、关键质量属性和制剂特性等方面在指南中对应的几个关键点。最后,他介绍了艾特申博为行业赋能的系列服务。
洛启生物博士 张双硕
洛启生物博士张双硕为与会嘉宾们带来了“生物大分子或抗体药物的吸入递送与产业化技术讨论”的主题报告。他围绕纳米抗体药物吸入创新应用、吸入式纳米抗体药物的开发和生产、支持不同产业化阶段的质量管理体系三方面进行了深入浅出的分享。抗体类药物在重度哮喘治疗上具有一定价值,而吸入式纳米抗体具有潜在的优越疗效、安全性和便利性。然而,开发吸入生物制剂治疗呼吸系统疾病需解决大分子吸入成药性难、制剂处方开发难度高、吸入装置与药物联用研发难、转化医学等挑战。最后,他分享了洛启生物在该领域里所做的技术平台和研究,以及如何把握纳米抗体药物吸入递送的质量控制。
成都中医药大学教授 侯曙光
成都中医药大学教授侯曙光演讲了主题为“新版吸入制剂包装系统的指导原则”的报告。他指出,吸入制剂为药械组合产品,《中国药典》和中国CDE对其定义不完全符合吸入制剂的包装系统概念。他详细介绍了吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂和吸入喷雾剂的包装系统指导原则,以及直接接触药品的组件和次级包装组件的质量控制要点。随后,侯教授分享了《吸入制剂包装系统通则》的撰写过程,以及从“通则”到“指导原则”的思考,对于如何界定“包材”和“器械”给到了相应的概念解释,并对《指导原则》中的一些内容进行了进一步解释。
成都凡微析医药实验室主任 谢荟茹
成都凡微析医药实验室主任谢荟茹围绕“吸入制剂的PK特征与生物分析”作了精彩分享。药物经肺的吸收和驻留都有着许多影响因素,建立PBPK模型需要把诸多因素纳入考虑,成功的局部作用吸入制剂能在系统暴露量最小的情况下,有效达到效应部位,这种肺部选择性的程度取决于药物性质、装置特性以及制剂特性。随后,她以详实的数据和文献案例讲述了吸入制剂的PK特征与意义。药动学评价中血药浓度的分析要满足准确性、可重复性和耐用性,她以丙酸氟替卡松(鼻喷、混悬液、气雾剂)、糠酸莫米松(鼻喷)为案例,讲述了吸入制剂BA/BE研究与生物分析,为吸入制剂的分析方法提供参考。
南京白令信息科技有限公司总经理 沈丹蕾
专题论坛三由南京白令信息科技有限公司总经理沈丹蕾主持。
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药品上市许可持有人制度的落实经过几年的摸索已经进入成熟阶段, 2023年国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规严格对B证企业的监管,可以预见,2024年药品持有人将承担更多的责任和义务,相比前期更多关注MAH资质申请来说,接下来企业将更加关注MAH转让可行性及质量管理体系。同时部分小型企业可能因此退出市场,行业集中度进一步提高,医药企业在新产品落地转化、生产管理中竞争将变得更加激烈。在这样的背景下,寻找符合企业发展管线的项目源及合作伙伴,同时控制项目转移过程中的风险,评估项目的潜在价值,逐渐成为行业关注的焦点。全国医药项目转化大会,聚焦医药成果转化,汇集国内即将申报、已申报、已获批类高成熟项目及国内生产企业、研发类企业股权合作项目,类别涵盖中药、化药、改良型新药等,通过社交晚宴,主题分享,项目路演,企业展示等组织形式,以推动医药项目精准对接,实现以合作签约为目的,为您带来一场:主题聚焦、内容聚焦、用户聚焦的行业盛会。群贤毕至,诚邀各位医药朋友齐聚蓉城。主办单位:药友之家 指导单位:四川省医药行业协会、四川省医药发展促进会、重庆医药行业协会、重庆中医药行业协会协办单位:药智网支持单位:四川绿叶制药股份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆希尔安药业有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、成都凡微析医药科技有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津掌心医药科技有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、成都朴石医药技术有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、山东百诺医药股份有限公司、苏州玉森新药开发有限公司 会议时间:2024年4月25-26日会议地点:成都·四川省成都市武侯区潮音路2号·成都渝江皇冠假日酒店会议规模:800人最终会议议程以现场最终版本为准以推动医药项目精准对接实现合作签约为目的企业集中,需求明确邀请有项目引进、转化需求的药品生产企业及B证持证平台类企业高层对接,决策更快参会者均为企业董事长、总经理、投资及BD总监类项目负责人,每家企业参会者不超过2人四川省医药行业协会四川省医药行业协会的前身是在我国开始实行改革开放,强化企业管理初期,在四川省医药管理局领导下,成立的四川省医药企业管理协会。随着我国医药管理体制改革,2003年在省经贸委领导下更为现名。协会是以“服务、桥梁、纽带、维权、自律”为宗旨,促进四川医药产业发展,为会员、企业、行业和政府服务,搭建交流合作平台,反映行业呼声,维护会员合法权益,加强行业和企业自律的非盈利全省性社团组织。协会现有会员 500 多个。2010 年获国家民政部“全国先进社会组织”称号,2019年获得四川省民政厅3A级社会组织,2018 年获四川省经济和信息化厅“工业品牌建设技术服务机构”称号,2021年获“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。协会现有医药商业分会、中药材中药饮片分会、医用装备健康产业分会等分支机构;是四川省中药行业协会、四川省医疗器械行业协会、四川省医药物流商会、四川省医药商业协会、四川省中医药信息学会、四川省执业药师协会等相关省级协会联席牵头单位。四川省医药发展促进会四川省医药发展促进会是由四川科伦药业集团有限公司、四川科创医药集团有限公司、四川好医生药业集团有限公司、四川同道堂药业集团股份有限公司、四川禾邦实业集团有限公司、成都蓉药实业集团有限公司发起组建,于2013年6月25日经四川省民政厅批准,正式成立的社会团体组织。四川省医药发展促进会的宗旨是:以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,依据国家相关法律、法规和政策,向全省医药企业、医药企业家及相关专家、学者提供各项服务,促进四川医药企业形成合力,推动四川医药事业发展。协会的工作重点概括为12个字:交流、合作、引进、服务、维权、自律。核心是6个字:交流、合作、引进。围绕发展这个中心,为会员解决一些交流中的问题,解决一些合作中的问题,解决一些引进中的问题。重庆医药行业协会重庆医药行业协会(Chongqing Pharmaceurical Profeession Association,缩写:CPPA)成立于2002年12月,业务主管单位是重庆市药品监督管理局,社团登记管理机关是重庆市民政局。协会现有会员单位261家,先后两次被评为“先进社会团体组织”,是中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会的副会长(现为资深副会长)单位,中国医药商业协会理事单位,中国西部医药行业协会联盟主席单位。重庆医药行业协会坚持以服务为宗旨,服务企业、服务政府、服务社会、服务大众,为促进行业健康快速发展做了大量扎实有效的工作。在多年的实践过程中,逐步打造了政策建言、信息服务、行业培训、行业自律、会展交流等核心业务。重庆市中医药行业协会重庆市中医药行业协会成立于2006年12月。协会的主管机关为重庆市民政局,党组织主管单位为重庆市工业行业社会组织综合党委;协会为重庆市科协团体会员,业务指导部门为重庆市经济和信委化委员会、重庆市卫生和健康委员会。协会的宗旨:遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚。先后获得国家民政部全国先进社会组织称号、全市性行业协会先进单位、优秀社会团体等奖项及荣誉,2012年、2019年两度获重庆市5A级社会组织称号。协会现有会员团体会员664家,个人会员72人,其中包含:医疗机构、中药企业、名老中医药专家等机构、企业及专家。 成都双流国际机场:距离酒店驾车11.1公里,约20分钟成都国际双流机场—10号线—9号线—机投桥地铁站C口成都天府国际机场:距离酒店驾车68公里,约57分钟成都天府国际机场—18号线—9号线—机投桥地铁站C口成都东站:距酒店驾车22公里,约29分钟成都东站—7号线内环—3号线—9号线—机投桥地铁站C口成都西站:距酒店驾车5.1公里,约11分钟成都西站—9号线—机投桥地铁站C口机投桥地铁站:距酒店步行200米,约3分钟来源 | 药友之家(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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