Institute For Translational Medicine

1. 诺华国内首款放射配体疗法药物在华获批 2025年11月5日，诺华放射配体疗法派威妥®“镥［177Lu］特昔维匹肽注射液”正式在华获批，其为中国目前唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的放射配体疗法。该药通过配体与放射性核素结合，精准靶向肿瘤。其获批基于III期研究数据，相较于换用ARPI，联合治疗将患者影像学无进展生存期延长一倍以上（11.6个月vs 5.59个月），为晚期前列腺癌提供新选择。 2. 晶核生物FAP靶向核药申报临床，双靶点管线再进一步 2025年11月7日，晶核生物靶向FAP的1类核药“镥[177Lu]JH040182注射液”临床申请获受理。这是该公司继靶向PSMA的前列腺癌药物后，第二款进入临床的放射性治疗药物，标志着其“PSMA+FAP”双靶点管线策略稳步推进。 3. 拜耳肝癌核药在华申报临床，靶向GPC3引入α疗法 2025年11月11日，拜耳首款肝癌靶向α放药“BAY3547926注射液”临床申请在华获受理。该药采用单抗偶联Ac-225技术，精准靶向GPC3，是拜耳第三款TAT项目。其精准放药管线正式拓展至中国高发的肝癌领域，旨在应对晚期HCC预后差、临床需求迫切的挑战。  4. ITM-11新药申请获FDA受理，GEP-NETs治疗领域将迎第二款PRRT药物 2025年11月13日，德国ITM公司宣布靶向放射治疗药物n.c.a.177Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请（NDA）已获FDA正式受理，其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)，审评结果将于2026年8月28日揭晓。该药物有望成为该治疗领域自2018年以来首款挑战诺华Lutathera®（177Lu-DOTATATE）的新一代肽受体放射性核素治疗（PRRT）方案。  5. 阿斯利康EGFR/c-MET靶向放射性药物在华申报临床 2025年11月20日，阿斯利康1类放射性诊断药物组合的临床试验申请获CDE受理。该组合包括诊断药物[111In]-FPI-2107与EGFR/c-MET双抗FPI-2053，将与治疗药物[225Ac]-FPI-2068共同进入一项首次人体I期研究。试验旨在评估其在头颈鳞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤中的安全性、药代动力学等特征。 6. 放药企业Curium完成资本重组创全球行业纪录 2025年11月24日，放药企业Curium获约70亿美元资本重组，创行业最大交易纪录。投资方包括ICG、TPG、高盛等顶级机构，资金将用于加速创新药研发与上市，巩固其在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等核心领域的领导地位。 7. 东诚药业氟[18F]思睿肽注射液完成III期临床试验 2025年11月29日，东诚药业集团公布控股子公司蓝纳成的创新核素药物氟[18F]思睿肽注射液完成两项III期临床试验，公司将在完成资料整理后，按照有关规定申报NDA（新药上市申请）。氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物。 来源 | 磐美迪、东诚药业、谈核容易、小核说药、Curium、夸克医药 立足中国 放眼世界 积极推动行业的发展和技术进步 振兴我国同位素与辐射事业 促进国家社会主义现代化建设

欢迎关注我，了解医疗行业信息相关上市公司：$远大医药(00512)$$中国同辐(01763)$$百利天恒(SH688506)$在核药领域，Pluvicto无疑成了今年最大的话题。作为诺华在核药领域的重磅产品，Pluvicto的销售额2024年达到了13.92亿美元，同比增长42%，成为重磅药物。今年前三季度Pluvicto的营收已经达到13.89亿美元，接近去年全年销售额，同比增长33%。诺华在2025JPM大会上预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。诺华的另一款核药产品Lutathera去年的销售额也达到了7.24亿美元，逼近十亿美元的关口。国产企业中，远大医药通过收购澳大利亚Sirtex公司引进了钇[90Y]微球注射液，并由此切入了核药领域。该产品于2022年在国内获批上市，用于结直肠癌肝转移治疗。钇[90Y]微球注射液（易甘泰）自国内获批上市后快速放量，2024年实现收入近5亿港元，同比大幅增长近140%。2025年7月，该产品新增肝细胞癌（HCC）适应症获FDA批准，未来将拓展新的市场空间。核药商业化的火爆吸引了更多的创新药企涌入这一领域。在诺华之外，礼来、BMS、阿斯利康、罗氏等MNC都在积极布局治疗用核药。国内创新药企近期也是动作频频。恒瑞已经在天津成立了核药研究平台，并牵头组建了天津市放射性药物创新联合体。科伦博泰也加入了核药的研发，其核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期试验阶段，并于今年8月15日完成了第一例受试者入组，主要用于治疗晚期实体瘤骨转移。一个半月之后，CDE的官网显示，百利天恒的首款ARC药物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤，ADC企业也杀入核药领域。弗若斯特沙利文的数据（该数据包括了诊断类核药和治疗用核药，下文仅讨论治疗用核药）显示，我国核药行业已经进入了新一轮的爆发期，增长速度也明显加快。尤其是放射性核素偶联药物（RDC），目前已经成为核药领域的前沿方向。图1.核药市场增速提升（资料来源：中邮证券）01全球创新药企角逐核药赛道目前诺华在核药领域已经处于领先地位，除拥有已上市的Lutathera和Pluvicto两款产品，诺华还布局了包括177Lu-NeoB和下一代核药225Ac-PSMA-617在内的多款在研管线。177Lu-NeoB联合用药治疗乳腺癌目前正处于Ⅰ期临床阶段；225Ac-PSMA-617目前同样处于全球Ⅰ期阶段，用于治疗前列腺癌，国内的临床试验尚未开始。这两款产品都处于早期阶段。在诺华之外，BMS、阿斯利康、礼来、强生等MNC也在涌入核药领域，尤其是前沿的RDC赛道。阿斯利康2024年3月收购了FusionPharmaceuticals，获得了FPI-2265项目，一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的潜在新疗法。FPI-2265目前正处于Ⅲ期临床阶段，并有望成为市场上第一款锕基PSMA靶向放射配体治疗药物。2023年12月，BMS以41亿美元收购RayzeBio，获得其核素偶联药物平台及用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的核心产品RYZ101。因锕-225核素短缺，该产品的Ⅲ期临床试验进展缓慢。礼来通过收购获得了PNT2004及PNT2001两个核药项目，目前这两个项目全球最高研发阶段分别为临床前和临床Ⅰ期。强生通过收购Nanobiotix获得了JNJ-6420项目，目前这款产品全球最高研发阶段同样为临床Ⅰ期，用于治疗前列腺癌。国内创新药企也在RDC领域加速布局。远大医药是国内核药领域第一梯队的企业，目前拥有ITM-11这款处于Ⅲ期临床研究阶段的产品，靶向SSTR。成都纽瑞特的NRT6003注射液是一款钇（90Y）微球产品，用于治疗肝癌，在国内处于Ⅲ期临床研究阶段。它通过将放射性元素钇-90负载在碳微球上，精准注入肿瘤供血动脉中，实现对肝癌病灶的局部高强度照射，杀死肿瘤细胞。图2.临床后期的核药项目（动脉网不完全统计）除此之外，先通医药、蓝纳成生物、云核医药、智核生物、辐联医药、核欣医药、晶核生物等国内新兴核药企业也开始进入核药领域，并有早期产品布局。02核素获得突破带来的商业化机会核药的持续升温离不开核素的重要作用。借助靶向载体的作用，放射性同位素被直接送达肿瘤部位，从而起到治疗作用。目前创新药企对核素的研究主要集中在镥-177上。镥-177作为一种放射性核素主要有以下几方面优点：1）半衰期相对较长（6.7天），有利于生产、运输、药物标记与质量控制，从而提高疗法的可及性；2）镥-177在衰变过程中，还会释放少量的γ射线，可用于CT显像，以观测放射性药物在体内的分布和代谢情况；3）其释放的β射线能量相对较低，在组织中平均射程短（约670μm），在对病灶发生辐射作用时对骨髓抑制较轻，特别适用于小体积肿瘤及转移灶治疗，且不会对周围正常组织造成较大损伤。1）镥-177核素是核药爆发的重要前提诺华的Lutathera和Pluvicto是以镥-177为核素的代表性核药。这两款药物通过注射进入患者体内，借助受体-配体的靶向识别作用，捕捉到肿瘤细胞。Lutathera的受体是生长抑素受体，Pluvicto的受体是PSMA。在这些靶点上固定之后，镥同位素释放出的β粒子能够穿透肿瘤和周围细胞，将DNA撕裂并造成损伤，最终引发细胞死亡。2024年1月19日，诺华在ASCO-GI会议上公布了Lutathera一线治疗胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）三期临床NETTER-2的最新临床数据，主要终点mPFS从8.5个月延长至22.8个月，延长至近3倍，疾病进展或死亡风险降低72%，总响应率ORR高达43%。虽然Lutathera展示出了较好的临床效果，但神经内分泌肿瘤非常罕见。与之相对应，PSMA靶向前列腺药物Pluvicto则很快成为重磅药物。围绕镥-177，国内核药企业也在积极布局。据不完全统计，截至11月19日，国内共有17个处于临床阶段的镥-177创新药产品。图3.目前正在国内推进临床的镥-177创新药产品（资料来源：医药魔方，动脉网整理）临床进度居前的镥[177Lu]依多曲肽注射液是远大医药2021年12月从德国ITM引进的。ITM-11与诺华的Lutathera治疗领域相同，均针对胃肠胰神经内分泌瘤患者。ITM在2025年欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）和欧洲分子肿瘤学会（ESMO）会议上公布了ITM-11的Ⅲ期临床试验结果。该临床试验的主要终点mPFS数据ITM-11组显著优于依维莫司组，整体人群延长近10个月，其中胃肠来源的神经内分泌瘤患者mPFS从12.0个月延长至23.9个月，胰腺神经内分泌瘤患者从14.7个月延长至24.5个月。目前ITM-11已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，其在美国的上市申请已经获得受理。177Lu-LNC1011注射液则是国内自研的核药产品，由东诚药业子公司蓝纳成生物开发，是一款靶向PSMA的放射性体内治疗药物，用于治疗PSMA阳性mCRPC，剑指诺华的另一款重磅核药Pluvicto。177Lu-LNC1011通过PSMA靶向特异性，将镥-177聚集于肿瘤病灶，实现精准治疗。目前177Lu-LNC1011用于PSMA阳性的mCRPC成年患者的治疗正处于临床II期阶段。在已完成的Ⅰ期试验中，177Lu-LNC1011的初步疗效基于前列腺特异性抗原(PSA)反应及依据RECIST1.1标准进行的放射影像学评估进行评价。在6名可评估PSMA阳性mCRPC患者中，3名患者的PSA水平较基线下降超50%，PSA50缓解率达50%。从初步数据来看，177Lu-LNC1011有望成为一种疗效更好的PSMA靶向治疗药物。2）镥-177的供应链瓶颈得到解决在核药的研发端持续推进的同时，核药的供应链也取得了突破，这解决了核药的生产瓶颈。与传统的化药小分子与生物大分子不同，核药中涉及到放射性核素的使用，而放射性核素的生产和使用都是严格受限的。以镥-177为例，如果依靠进口的话，不仅要提前几个月付全款订货，而且来源并不稳定，这对供应链的安全和企业的资金链都构成了较大的压力。更重要的是，由于镥-177仅有6.7天的半衰期，从国外运货需要4天左右的时间才能运抵国内。也就是说，生产企业接手镥-177的时候，其药效就已经折损近半了，而且留给后续生产、运输、使用的时间窗口也特别短暂。目前镥-177的商业化问题也被突破了。2025年6月25日，和福一号的核心产品镥-177上市，年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求，这标志着我国在医用同位素自主生产领域取得重大突破。和福一号是中核集团自主研发的医用同位素品牌，该项目依托秦山核电基地的商用重水堆，通过三批次辐照提纯验证，实现镥-177的规模化生产。目前秦山核电联合海盐县政府共同打造海盐核技术应用（同位素）产业园，涵盖核素制备、核药生产及配套服务。诺华的核药生产项目也落地海盐，预计将在2026年底前投产。四川海同则依托夹江反应堆成功实现镥-177的生产。目前四川海同的镥-177产品已经开始交付，未来将持续提升产能，并带动四川的核药企业发展。由此可见，国内从核素到核药的全产业链都取得了进展，核药进入了高速发展期。03寻找下一代的核药产品在镥-177核素的研究持续拓展的基础上，研究人员开始关注新型的α放射性核素。与β粒子相比，α粒子更大且能量更高。这一特性使得它能破坏双螺旋链，摧毁DNA，造成局部细胞的毁灭。α粒子的另一个关键优势是其有限的穿透距离，通常只能穿透大约50到100微米，一张纸便可挡住。因此采用α粒子的疗法可以实现高度局部的效果，即在破坏肿瘤组织的同时避免对附近健康细胞造成伤害。在α粒子方向，创新产品集中在锕-225核药上。各大MNC围绕这一领域，展开了一系列的并购，礼来近年来的交易最为活跃。图4.各大MNC在Ac-225核药上的布局（资料来源：平安证券）2023年10月礼来以14亿美元收购PointBiopharma，获得了锕-225的泛癌FAP-α项目PNT2004及PSMA项目PNT2001；2024年礼来先后与AktisOncology、RadioneticsOncology达成合作；2025年2月礼来又与AdvanCell扩大合作，共同开发靶向α核素疗法。1）国内进入临床试验的锕-225核药只有两款目前MNC在国内锕-225领域的临床管线只有诺华的[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）注射液一款产品。一项与AAA817相关的联合用药正在推进Ⅱ/Ⅲ期临床研究，其作为单药治疗前列腺癌目前在国内正在申报临床。与诺华的重磅药物Pluvicto相比，AAA817用放射性核素锕-225替换了镥-177，然后与PSMA-617连接在一起。AAA817作为诺华的下一代RDC产品，其使用的锕-225核素发射的α粒子能够诱导更严重的癌细胞DNA损伤，同时对正常组织的损伤更小，有望产生更好的治疗效果。西南医科大学附属医院陈跃教授团队展示了国内在该方向的初步研究成果，11例患者中，9例治疗后血清PSA显著降低，其中6例下降超过50%。PFS为8个月，OS为12个月。影像学反应显示，7例达到部分缓解（PR），2例疾病稳定（SD），2例疾病进展（PD）。数据表明225Ac-PSMA对晚期mCRPC治疗有效，且耐受性良好。国产企业中，辐联科技是锕-225领域应用居前的典型代表。[225Ac]Ac-FL-020注射液已于11月10日获得临床试验默示许可，拟用于治疗mCRPC。辐联科技的另一款锕-225产品FL-091已经在2024年7月授权给SKBiopharmaceuticals，该产品用于治疗靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。此次交易的总金额高达5.72亿美元，涵盖了首付款、研发及商业里程碑付款。除了这两款产品，辐联科技的管线中还包括多款锕-225核药，靶向SSTR2、c-MET、B7H3等多个靶点。图5.辐联科技的在研管线情况（资料来源：公司官网）从在研产品来看，目前国内进入临床的锕-225核药只有诺华的[225Ac]Ac-PSMA-617以及辐联科技的[225Ac]Ac-FL-020两款产品。这与镥-177核药在研管线的数量还有较大的差距。核素锕-225也是制约核药研发的重要因素。2）锕-225核素的供应瓶颈远比镥-177严重据统计，目前全球锕-225年产量不足10居里，而临床实际需求已突破1000居里/年，供需缺口高达100倍。锕-225核素的供应瓶颈远比镥-177严重。造成这一困境的核心原因是制备技术的复杂性与高成本。当前临床应用的锕-225主要依赖钍-229衰变链（229Th→225Ra→225Ac）获得，不仅产量有限，提取工艺也极为繁琐。而如果使用电子加速器法得到225Ac，使用的靶材226Ra有强放射性和高化学毒性，操作防护要求严苛。目前美国、俄罗斯、德国、日本等国家都在进行锕-225的技术路线研究，国内的中科院近代物理所、清华大学等机构也实现了锕-225的量产，但距离满足产业化需求仍有较大的距离。而且锕-225的生产设施投资金额极大、运行成本又居高不下，这些都限制了锕-225的规模化生产。此前，BMS的核药产品RYZ101就一度因为锕-225核素短缺而暂停了Ⅲ期临床试验。无论是从研发端还是从供应链来看，锕-225类型的核药还处于发展的早期阶段。04区域化和产业链一体化趋势初现与其他的化药和生物药不同，在一款核药中，核素是核心的组成部分，也是发挥治疗作用的关键。而核素的供应受限，治疗用核素的半衰期短（镥-177半衰期6.7天，锕-225半衰期9.92天），为保障研究和生产的需求，核药产业链区域化布局的现象尤为明显。依托秦山核电基地，和福一号的镥-177正式上市，并由此带动了海盐产业园核素制备、核药生产及配套服务全产业链的发展。在该产业园内，核素产品能被快速送达需求企业。四川地区在国内的核药领域同样具有明显的优势，聚集了中核高通、云克药业、远大医药等知名企业。目前四川生产了全国一半以上的医用同位素，为下游的核药研发企业提供了产品保障。此外，核药的产业链一体化趋势也开始出现。以成都纽瑞特为例，公司目前有4条在研管线处于临床阶段，同时也将实现锗[68Ge]、锕[225Ac]等10余种关键核素的自主制备与供应。打通了上游的核素资源，核药企业的研发和生产才能有序进行。在这一领域，核药的生产、运输和使用都是在与时间赛跑，并影响到最终的疗效。过去几年，核药领域受到了持续的关注，即便是在资本寒冬期，核药赛道依然保持着高热度。看好这个赛道的人笃定：核药的作用机制明确，具备极大的商业价值。如今诺华Pluvicto的火爆印证了这一观点。当前，从核素到核药，整个产业链都在快速扩张。核药赛道已然进入了新一轮的爆发期。

11月核医学产业动态速览 1. 诺华国内首款放射配体疗法药物在华获批 2025年11月5日，诺华放射配体疗法派威妥®“镥［177Lu］特昔维匹肽注射液”正式在华获批，其为中国目前唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的放射配体疗法。该药通过配体与放射性核素结合，精准靶向肿瘤。其获批基于III期研究数据，相较于换用ARPI，联合治疗将患者影像学无进展生存期延长一倍以上（11.6个月vs 5.59个月），为晚期前列腺癌提供新选择。 2. 晶核生物FAP靶向核药申报临床，双靶点管线再进一步 2025年11月7日，晶核生物靶向FAP的1类核药“镥[177Lu]JH040182注射液”临床申请获受理。这是该公司继靶向PSMA的前列腺癌药物后，第二款进入临床的放射性治疗药物，标志着其“PSMA+FAP”双靶点管线策略稳步推进。 3. 拜耳肝癌核药在华申报临床，靶向GPC3引入α疗法 2025年11月11日，拜耳首款肝癌靶向α核药“BAY3547926注射液”临床申请在华获受理。该药采用单抗偶联Ac-225技术，精准靶向GPC3，是拜耳第三款TAT项目。其精准核药管线正式拓展至中国高发的肝癌领域，旨在应对晚期HCC预后差、临床需求迫切的挑战。  4. ITM-11新药申请获FDA受理，GEP-NETs治疗领域将迎第二款PRRT药物 2025年11月13日，德国ITM公司宣布靶向放射治疗药物n.c.a.177Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请（NDA）已获FDA正式受理，其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)，审评结果将于2026年8月28日揭晓。该药物有望成为该治疗领域自2018年以来首款挑战诺华Lutathera®（177Lu-DOTATATE）的新一代肽受体放射性核素治疗（PRRT）方案。  5. 阿斯利康EGFR/c-MET靶向放射性药物在华申报临床 2025年11月20日，阿斯利康1类放射性诊断药物组合的临床试验申请获CDE受理。该组合包括诊断药物[111In]-FPI-2107与EGFR/c-MET双抗FPI-2053，将与治疗药物[225Ac]-FPI-2068共同进入一项首次人体I期研究。试验旨在评估其在头颈鳞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤中的安全性、药代动力学等特征。 6. 核药龙头Curium完成资本重组创全球行业纪录 2025年11月24日，全球核药龙头Curium获约70亿美元资本重组，创行业最大交易纪录。投资方包括ICG、TPG、高盛等顶级机构，资金将用于加速创新药研发与上市，巩固其在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等核心领域的领导地位。 来源：谈核容易、小核说药、Curium、夸克医药 *本文内容仅代表原创者个人观点，不构成本账号任何专业建议或指引。 磐美迪（PanMediso）作为一家全球核医学产、学、研、诊、疗一体化的国际化企业，致力于技术和工艺的创新发展。公司计划未来进一步拓展如Ac-225和Ge-68等医用同位素的应用领域，为放射性药物的开发提供从原料到成品，从研究到放大以及商业化级别生产的全流程解决方案，构建从同位素生产、核心装备研发、核药CXO、新一代诊断设备到AI+TAT的核医药全流程技术体系平台。在加强放射性药物研发力量的同时，推进世界先进技术临床转化与应用，为科学研究和医疗健康贡献磐美迪力量。 关于磐美迪 磐美迪 (PanMediso) 主要产品为医用同位素Ac-225、Ge-68，致力于在核药领域实现创新突破，我们紧密关注行业趋势、强化自身竞争力以满足患者的多样化需求。 磐美迪 (PanMediso) 将持续增加研发投入，加强技术创新，在积极引进国际前沿技术的同时结合自主研发不断拓展产品线，以将中国的核药行业推向国际舞台，为患者提供更先进、个性化的治疗选择。 磐美迪 (PanMediso) 将持续建立全球合作伙伴关系，共同推动核医学领域产业的发展，为人类健康事业作出更大的贡献！ 官网网址： http://www.panmedisoholdings.com/ 磐美迪（PanMediso) 磐美之芯｜迪筑未来