Hangzhou Boyue Biotechnology Co., Ltd.

Aimed at Cell and gene therapy.新征程 · 新起点艾策生物GMP车间正式启动2022年9月21日，杭州艾策生物技术有限公司GMP车间启动暨开业盛典圆满举行。总公司博岳生物李因来总经理、公司相关领导，以及浙江大学求是特聘教授李永泉教授、九源基因首席科学家何丽珍教授、凯风创投董事总经理荣春辉先生、元生创投投资总监陈鑫先生、洲嶺资本投资经理黄蔚博士、昆仑资本副总裁陈新颖博士、栈源生物联合创始人CEO张宏宇博士、栈源生物研发总监赵启超博士、龙昌药业联合创始人CTO姜钰超博士、星汉德生物医药工艺开发高级总监肖政先生、瑞诺生物总经理王群先生、宝济药业新药发现负责人徐云霞女士等嘉宾应邀出席，为艾策生物开业剪彩，共同见证艾策生物的精彩启程。总经理致辞艾策生物总经理郭宣诚博士首先为此次参加启动仪式的各位嘉宾表示热烈的欢迎。过去的几年全球生物医药发展迅猛，2021年FDA迎来了第100个批准的抗体药物。双抗及ADC等下一代抗体药物研发火热。2017年全球首个CAR-T细胞治疗药物批准以来，细胞治疗产品正在不断拓展应用边界，NK及iPSC等新型疗法层出不穷；多款AAV腺相关病毒为代表的基因治疗药物，从实验室成功转化至商业化阶段；mRNA技术也迎来了应用突破。正是在这样一个环境里，艾策生物成立了，有了一个简单却又坚定的初衷——为正在起步中的国内细胞及基因治疗领域提供自主品牌的上游原材料及个性化服务。一步一个脚印，实现从0到1！建立高标准的研发生产基地，组建高规格的研发团队，坚持做对的事、做难的事、做时间积累的事，不断优化研发平台，完善技术能力与产品矩阵。更好地服务客户，整合优势资源，作为一支新的创业团队，艾策生物定将不负众望！艾策生物总经理 郭宣诚致辞特邀嘉宾致辞浙江大学求是特聘教授、浙江大学医学院微生物学系主任、浙大药物生物技术研究所所长李永泉教授发表致辞，他表示：很荣幸受邀参加艾策生物的开业典礼！此正值国家大力发展生物医药产业之时，在上游原料领域还大有可为。艾策生物成立所选的时机很好，且清晰地定位在新型治疗领域上游核心试剂领域，相信一定会发展的很好。今天看到一张张充满朝气的面孔，很有感触，也回想起自己青春时对未来报以无限的雄心壮志。希望艾策生物团队再接再厉，能为生物医药行业贡献更大的力量。浙江大学求是特聘教授 李永泉教授致辞在总公司博岳生物李因来总经理的陪同下，与会嘉宾一起参观了艾策生物的新办公地址及GMP车间，并对各区域进行了逐一介绍。截止目前我们已经建成了3200平米，覆盖原核以及真核的GMP生产车间。12GMP生产车间精彩现场  左右滑动查看更多至此，开业盛典圆满落下帷幕，意味着艾策生物的正式起航，这是战略布局的关键一步，更是一个新的挑战、新的机遇，也是一场新征途的启程。 公司简介艾策生物专注于细胞治疗、基因治疗、mRNA药物上游GMP级原料开发，致力于构建细胞、基因、mRNA疗法领域整体解决方案，为生命医学发展提供可靠的产品与服务。扫码关注我们

4月初，Bicycle Therapeutics公布了其在研的靶向Nectin-4的PDC分子BT-8009的剂量爬坡试验的初步数据。结果显示，使用了2.5 mg/m2 、5 mg/m2 、7.5 mg/m2这3个剂量下，多种毒副作用有所显现，而且比较关键的三级以上中性粒细胞减少症的发生率也在10%以上。也就是说，剂量才爬到第三个坡就很难再往上爬，剂量窗口非常窄。不知道其他读者的看法，至少笔者认为，毒副作用相较于同靶点ADC，并没有明显的改善。同处临床一期的EphA2靶向性PDC分子BT-5538也没有体现明显更优的安全性。因此，到目前为止，Bicycle Therapeutics所宣传的“high tumor-to-blood ratio”的概念并没有落地。这两款PDC分子中所用的毒素payload都是MMAE。3月末，苏州同宜医药的CEO黄保华博士在World ADC London会议上介绍了该公司的PDC药物CBP-1008的临床试验进展和初步数据。有效剂量在0.15-0.18 mg/kg之间，但同时，0.15 mg/kg剂量的扩展实验中，3级以上副作用比例达到46%。可见，该药物的剂量窗口不算大，且毒副作用相比ADC的整体水平并未明显更优，可能还需要进一步优化。该药物的分子结构如下：该分子以TRPV6抑制性多肽SOR-C13（Soricimed Biopharma开发，临床一期）为骨架，同时偶联叶酸和MMAE，组合成一个双靶向的PDC分子。使用的毒素payload也是MMAE。3月份，加拿大的Theratechnologies公司公布了其创新药物TH1902的实体瘤一期临床的更新数据。结果显示，TH1902的剂量达到多西他赛的2倍时，剂量限制性毒性才出现。安全性似乎不错。TH1902是一款多肽药物偶联物（PDC），是将多西他赛分子偶联到多肽分子TH19P01（靶向SORT1）的赖氨酸的侧链上，DAR为2。  笔者看法   从以上的研发事件可以看出，PDC的毒副作用与多肽部分似乎没有必然关系，但与毒素分子的类型具有明显关联；而且，从毒副作用的具体情况来看，明显也是主要由于毒素引起。因此，优化毒素分子是重中之重。苏州博瑞医药开发并转让给天吉生物的PDC分子BGC0228中的payload就是毒性相对弱一些的SN38。当然，除了毒素部分，多肽部分其实也有很大的改进空间。原因是：首先，PDC的效果和毒性与多肽部分的靶点亲和力、特异性、促进内吞的能力等等相关，这些性质直接影响药物的剂量窗口，需要深入优化；其次，很多靶点还没有高质量的多肽配体供进一步开发，如果多肽配体的开发能够跟上，那我们在靶点方面就可以有更多选择。因此，提升全新多肽分子的筛选发现的能力也是一件比较重要的事情。目前国内几乎还没有成熟的多肽分子高通量筛选平台，不过，杭州艾策生物等公司正在积极布局这一块的能力建设和服务。XDC及多抗新型药物全球创新峰会- 2022/7/29-30   中国杭州 - 公司简介艾策生物专注于mRNA药物、细胞治疗、基因治疗上游GMP级原料开发，致力于构建mRNA、细胞、基因疗法领域整体解决方案，为生命医学发展提供可靠的产品与服务。扫码关注我们

“十个创业九个死”。创业成功向来是件概率极低的事情，尤其是在技术难度大、资金投入高、研发周期长的生物医药领域，创业成功更是难上加难。不过，即使如此，依然有大批拥有海外留学背景、国内外顶尖高校院所研究经历或跨国药企工作经历的高学历人才愿意选择创业，为这个行业注入新动能。对这些行业赋能者而言，创业意味着什么？对那些创业成功的人，我们又有什么可习得的经验？2022年6月19日，康抗生物创始人姜伟东、纽欧申医药创始人申华琼、应世生物创始人王在琪在佰傲谷&博岳生物&中国生物工程学会联合举办的“世说新药”直播间对他们的创业故事和创业感悟进行了分享讨论。嘉宾康抗生物创始人-姜伟东纽欧申医药创始人-申华琼应世生物创始人-王在琪主持人博岳生物 副总经理-郭宣诚1郭宣诚：创业成熟的条件是什么？关键的因素是什么？申华琼：我觉得创业者一定要有能创业的基因，创业并不适合所有的科学家或企业家。那么，具有什么样特质的人适合创业？首先，创业者要对自己有充分的认知，比如要看自己有没有强大的驱动力可以把一件事从无做到有；其次，要具备整合资源的能力，不断学习的能力、管理团队的能力等等。创业并不是一觉醒来突然想当企业家的事，创业是很Challenge的工作，需要一个人具备一定的综合实力才能做好。至少创业对我而言，是经过多年积累和深思熟虑后的选择，是在我认为可以发挥个人经验和展现个人长处时才做的选择。纵览我这么多年的职业生涯，其实大家可以看到，我当初在辉瑞工作了8年多，从一个小小的打工仔逐渐成长为了解药物研发方方面面的人。待“学有所成”后再回到中国，去到恒瑞，去到强生。在中国，药物研发周期更短，因为中国药物研发主要是Fast Follow，必须快。正是这样的“快”，让我的实力能更快速的发展与展现。换言之，无论在职业生涯中作何选择，我都希望自己不断积累经验，不断学习，探索自己的特长所在，并展现出自己的特长。当然，仅仅是为了发挥自己的特长选择创业仍然不够，还要有使命感，病人未被满足的需求也是我选择创业的原因，比如病人对肿瘤治疗的需求。最后才是肿瘤治疗可观的市场前景。总结来说，个人特质、能力、经验、使命感、市场需求都是影响创业的关键因素。姜伟东：我觉得创业对我来说是一个自然而然的过程，也是个需要丰富经验的事情。即在不同的大大小小的公司工作了二三十年后，我慢慢觉得到某个时间节点了，可以自己做点事情了，便选择了创业这件事。此外，在制药行业，如果没有二三十年的经验很难真正理解一款药的复杂程度。从立项到上临床，一款药物的研发至少十年，还需要billion  dollar的经费，这是一个非常漫长的过程。所以创业肯定不是脑袋一热就去做的事情。当然，每个人的情况不同，我的情况比较复杂，所以认为在制药行业创业非常需要经验，但并不是说没有经验就不能创业。有个很好例子，像楷拓生物的王潇（之前在复宏汉霖任总裁特助），她不是专门做CDMO的，但是她有领导力、有号召力，能组建团队，管理团队。因此，公司成立一年后，团队规模就已经发展到了150人左右，也做得很好。总的来说，不同人的经历不一样，创业的方向不一样，创业的条件还是要因人而异。王在琪：我非常同意两位嘉宾的观点，创业是一个自然而然的过程，是到某个时间点觉得需要去做更有意义的事情时做的一个选择。我创业非常关键的一个原因就是以前在做PD-1治疗时看到了PD-1的局限性，而国内做PD-1的药企更多是做PD-1 follow。我希望能做一款疗效更好的PD-1，但当时很难说服别人，于是就选择出来自己做。这种情况下，创业其实也是种使命感。虽然现在PD-1的赛道确实拥挤，但再从肿瘤治疗的细分角度去看的话，病人的需求还远远没有被满足。像小细胞肺癌，可以说这么多年来治疗上的突破还是非常有限。另一方面，中国新药研发的环境与技术的飞速发展，让我们这些创业者看到了机会。实际上，我30年前的刚加入业界时，认为合成小分子已经是非常了不起的事情，一说生产抗体，要biotechnology，就意味着很多钱，很难做到。但在今天，中国生产抗体、合成小分子等技术与之前相比已前进不少。同时，技术的发展也给转化医学提供了更多机会，让我们能根据病人需求，根据疾病的发展过程进行积极性的探索，从而找出更好的干预手段，这正好是我做转化医学多年来寻求的机会。当然，创业是一条艰苦而又孤独的路，要守住初心、享受孤独，才能跑出来。2郭宣诚：如何看待中国创新药投资热度逐渐消退这一现象？新药公司如何应对？王在琪：过去一段时间，人才回归、国家政策助推、资本倾斜等因素催生了创新药的热度，但吃到这波红利的创新药公司有的是真创新，还有的是伪创新。当资本热度逐渐退去，其实可以对这些公司做个筛选，这时候跑出来的往往是真正的优质企业。中国需要这样优质的企业，能根据需求定义产品，实现中国制药从仿创到原创的转变。这样的转变可能还需要几年时间，但也许会比我们想象得快，我们要有耐心。姜伟东：我们于2008年开始筹备成立复宏汉霖，2008年正好发生金融危机，全球生物医药行业都面临融资难的问题，和现在的情况差不多。同时，那时候中国的抗体药市场还没有发展起来，跨国药企的抗体药又价格昂贵，而我和Scott（复宏汉霖联合创始人）都有患癌症的家属。所以即使那时候创业环境非常艰辛，我们也依然选择去做这件事，因为我们认为“做让中国老百姓用得起的好药”这一个方向是对的。经过十几年的发展，这个目标现在也算是达到了。讲这个故事是想说明，纵然中国创新药投资热度逐渐减退，创业的人都要持有初心，困难是一时的，冲劲要比困难大。申华琼：首先，我们要直面目前的经济状况不好这一现实，并去做些修正。其次，在严峻的经济和政治环境下，企业要做好内功的修炼，因为这时候往往是考验企业能否把底层做好、能否展现实力的时候。《创业维艰》的作者Ben Horowitz的经历便是个很好的例子，作者当时在外部形势不利的情况下，用9个月的时间专注于自己的研发，找到了新的产品，最后冲出困境。当困难过去时，企业已经变得比以往更强大。对生物医药行业同样如此，尽管发展起起伏伏，但病人对好药的需求，对健康的渴望不会变，周期终会过去。最主要的是在此期间我们有没有把自己最擅长的事情做到极致，把研发做得更好。3郭宣诚：生物医药行业的下一个风口在哪里？对赛道布局，创业者该作何选择？姜伟东：这是很难预测的事情。谁能知道下一个风口在哪？几年之前mRNA技术根本不被外界看好，当时做该技术的公司经常看不到希望。然而，新冠疫情之后，mRNA技术一度被推上风口。与其关注下一个风口，不如专注于自己擅长的事情。不能靠赌博一样，看到哪个技术将来可能会火，就追逐哪个方向，想着赚一笔钱。如果仅仅是为了赚钱，那还是不要创业为好，因为很容易失望，创业是九死一生的事情。创业更多的是为了做一件事。包括我们当时成立复宏汉霖也是如此，真的不是为了赚钱，只是为了把药做出来，能让老百姓用得起好药，根本没想过公司会上市。无论是让老百姓用上好药还是其他原因选择创业，在自己力所能及的范围内能为社会做点事情，这就够了。王在琪：技术的发展难以预料，但关于技术有一点值得关注，那就是“这个技术可以解决什么问题”。比如抗体能如火如荼的发展，便是因为病人的需求摆在那。从病人需求的角度出发去思考技术的发展才能有更多创新的东西出来。申华琼：某个赛道好还是坏，不同的人有不同的解读角度，还是要看自己的定位在哪，擅长的地方在哪，公司本身的技术能力如何。比如天境生物的CD47单抗，2019年我们去路演的时候，大陆这边看好的人很少，而欧美那边则认为这款抗体非常有潜力，让我们务必留下它。后来这款药也确实因为靶点创新、高质量、安全性、优秀的临床试验数据等原因获得大药厂的青睐。所以最主要还是要看自己擅长什么，而不是看哪个赛道火就去布局哪个赛道，得快钱的时代已经过去了。整理 | Dara审阅 | Doria、Echo专栏介绍为医药行业发展做出贡献的每位科学家，从业者，哪怕只是微小的，短暂的，他们的声音都应该被听见。所以，我们用线下会议、线上直播等方式搭建知识分享的平台，传递这个时代、这个行业的声音。但没有被记录的声音终将一闪而逝。我们希望，思想能有轨迹，智慧能有痕迹。即使百年，即便逝去，仍然可以把时代的声音、当下的思考、无数因思想碰撞擦出的火花，得以延续。汇聚“佰”家声音，分享万千见解，以文字记录，让读者朋友在阅后能寻得可借鉴的宝贵经验，亦或是激发新的思考。这便是专栏成立的意义。精品会议CGCT青藜风云论坛2022疫苗创新高峰论坛第三届生物药质量科学大会Bio-ONE 生物工艺产业年度峰会XDC及多抗新型药物全球创新峰会点亮在看，传递信息♥