Suzhou Big Vision Medical Technology Co., Ltd.

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025-10-2777CSZ2400405乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司/国械注准202534021032025-10-2778CSZ2400532呼吸道合胞病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534021602025-10-2779CSZ2400543甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534021652025-10-2780CSZ2400547甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534020982025-10-2781CSZ2400554甲型流感病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534021682025-10-2782CSZ2500020人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534021672025-10-2783CSZ2500029CD20抗体试剂（免疫组织化学法）河南赛诺特生物技术有限公司/国械注准202534021582025-10-2784CSZ2500046游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒 （免疫荧光层析法）深圳市迈科龙生物技术有限公司/国械注准202534021242025-10-2785CSZ2500052呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534021272025-10-2786CSZ2500120呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准202534020932025-10-2787CSZ2500145凝血复合校准品迈克生物股份有限公司/国械注准202534021282025-10-2788CSZ2500149凝血复合质控血浆迈克生物股份有限公司/国械注准202534021062025-10-2789JQZ2400242一次性使用心腔内超声导管Siemens Medical Solutions USA, Inc.西门子医疗系统有限公司国械注进202530604832025-10-2790JQZ2400288磁共振图像处理与分析软件Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进202532104822025-10-2791JQZ2400331血液透析设备株式会社ジェイ・エム・エス新桥通科技（大连）有限公司国械注进202531004842025-10-2792JQZ2400339植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202531204852025-10-2793JQZ2400349植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器Medtronic, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202531204862025-10-27

在医疗一级市场普遍偏冷的当下，眼科的投融资却逆势活跃。 动脉橙数据库显示，2024年1月1日至10月10日，眼科一级市场已发生34起融资事件，与去年近乎持平，处于医疗各细分领域前列。 尤其需要注意的是，在参与投资的主体上，眼科赛道产业基金正兴起：爱尔眼科作为最早一批设立产业基金的连锁机构，参加设立了7家产业并购基金和机构，已撬动70亿的产业资金规模；2023年11月，何氏眼科参投眼科产业基金；OK镜龙头欧普康视近年出资超7亿，形成了上市公司+四支基金的投资矩阵；眼科医疗器械龙头爱博医疗也参与了多只基金…… 从过往以市场VC/PE投资为主，到如今产业资本大规模加持，眼科行业正迎来新的一轮产业孵化。这背后，是行业对构建生态以实现强强联合的趋势所然，以及眼科技术和产品正从过去的Fast Follow、Me too向Me better、First in class的持续演进，为行业带来了新增量。 与此同时，在产品端，眼科行业进展更是喜人。仅在今年9月，国产创新品牌们便在多个中高端眼科设备和高值眼科耗材领域取得新突破：佳视诺德获批“国产首张”双气路高速玻切头注册证；图湃数字化全息扫频OCT术中导航显微镜首发上市；蕾明视康自主研发的第一款国产三焦点人工晶状体正式上市…… 另外，无论是企业，还是投资人，他们都越来越重视原发创新。动脉网在参加今年的CCOS大会（2024中华医学会第二十八次全国眼科学术大会）期间发现，几乎所有的厂商和投资人都在聊根技术创新。他们认为，只有从底层根技术正向研发，才能突破眼科专利限制和封锁，亦能真正与国际巨头比肩，这是国产品牌当下及未来最关键的“战场”。 毫无疑问，正是由于眼科行业生态持续建立，以及创新产品层出不穷，才给了眼科投资人拒绝躺平最大的底气。 底气来源：眼科创新产品大突破，国产品牌多点开花 作为人体非常特殊的器官，眼睛因其复杂的光学特性，在疾病的诊断和治疗上特别依赖相关设备。 “在临床端，一般科室的主要设备种类不超过10种，而眼科多达30种以上，是设备种类最丰富的科室之一。”资深投资人李洋（应受访人要求，为化名）告诉动脉网，“眼科患病人数不断上升，所以对眼科设备和耗材的使用量和需求量正持续增加。” 眼科器械部分产品示意图 产品图来自各企业官网 不过在供给侧，我国眼科医疗器械领域长期存在极高的进口垄断率。比如在眼科医疗设备方向，据动脉网在2021年时的调研显示，按照销售金额计算，进口眼科设备供应商的市场占比在当时高达98%，哪怕按销售数量计算，该比例也达到了90%以上。 这些产品几乎来自全球一线品牌，包括蔡司（ZEISS）、爱尔康（Alcon）、拓普康（Topcon）、海德堡（Heidelberg）、佳能（Canon）等这些德国、日本、美国的老牌高端制造业巨头。以蔡司为例，该品牌在2020年时旗下产品飞秒激光在国内的市占率达到近60%，眼科手术显微镜市占率达到近70%，眼科OCT市占率达到近30%。 超高的进口垄断率背后，是极高的技术壁垒。据国内一家眼科设备创新企业的创始人此前告诉动脉网，眼科器械研发与制造是典型的“入门容易，精通难”“低端低门槛，高端高门槛”的赛道。 但得益于国产创新势力近年来的持续发力，中国的眼科器械产品（尤其在眼科高值耗材和中高端设备领域）正在强势崛起。 比如在眼科高值耗材领域，人工晶体的研发正在提速，与国际巨头的差距持续拉平。作为用聚合物材料制成的能够植入眼内的人工透镜，人工晶体用于取代白内障手术中被摘除的天然晶状体，也是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械，其可根据材质可分为硬性人工晶体和软性人工晶体。 目前，常见的软性人工晶体又可细分为单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长技术、人工晶状体叠加抗散光技术。其中，单焦点晶体仅能满足晶状体不再浑浊这一问题，但对于患者常见的近视、远视或者老花问题并不能解决，而双焦点、三焦点则能够为患者提供更多视程。 资料参考：思宇医械观察动脉网制图 三焦点人工晶体市场在中国主要被蔡司和强生眼科占据，在该领域内，蔡司旗下的AT LISA TRI 839MP型人工晶体是国内患者的主要选择。该晶体型号利用亲水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面结构。此前，国内没有一款真正的国产三焦点人工晶状体问世，制约因素主要在于材料设计、光学设计、产品注册等方面。 9月，蕾明视康宣布其自主研发的第一款国产三焦点人工晶状体——视全极®正式上市，为国产三焦点晶状体的应用拉开序幕，加之此前爱博诺德上市的双焦点人工晶体，国产高端人工晶体渗透率有望提升，全面加速国产替代。 又比如在眼科中高端设备领域，超乳玻切的研发正达到国际先进水平，逐渐扭转进口垄断局面。在眼科临床中，玻璃体切割术是眼科手术当中级别最高的手术之一，通常被归类为四级手术。这种手术涉及眼后节的操作，包括切除玻璃体以及可能的视网膜操作。玻切机和玻切头的出现，为该手术带来了巨大支持，但相关设备的研发难度极高，此前该领域无国产品牌。 同在9月，佳视诺德研发的一次性使用玻切头已获得NMPA的上市批准，这是国内首款自主研制的国产化玻切头，也是全球第二个基础切速达到每分钟10000次（根据切速划分，目前主流玻切头切速分为5000cpm、7500cpm、10000cpm，切速越高，手术时对视网膜扰动越小，安全性更高）的双气路玻切头。与此同时，佳视诺德自主研发的玻切机也已经进入申报阶段，预计明年初获批。在超乳玻切领域，国产正实现巨大突破。 除上述两款产品外，国产品牌在其他多个领域也实现新的进展。例如在被誉为眼科医疗设备的“航空母舰”——眼科手术显微镜领域，国产品牌图湃医疗旗下的数字化全息扫频OCT术中导航显微镜在9月首发上市，这预示着国产高端眼科手术显微镜时代加速到来。 全飞秒激光屈光手术设备的市场绝对主导地位也长期被国外品牌所占据。其中，蔡司旗下产品visuMax®是全球唯一一款能够实施全飞秒激光屈光手术的设备。在这一方向上，国内的研发进度正在迅速跟上。今年5月，仙微视觉研制的拥有100%自主知识产权的首台国产“飞秒激光角膜屈光手术设备”（Finevision2000）在南京批量生产下线，目前已完成近千例动物试验和实验室研究，正在推进注册临床试验。 眼科光学生物测量仪采用非接触方法进行眼解剖学特征测量，可准确测量眼轴长度(AL)、前房深度(ACD)、角膜曲率(Km)、晶状体厚度(LT)、白到白角膜直径(WTW)等眼生物参数，因此广泛应用于白内障手术术前检查及屈光不正眼轴长测量等临床领域。今年5月，Intalight赛炜发布了旗下第2代可视化扫频生物测量技术。据官方介绍，该技术具有9mm范围全角膜地形图，能为IOL优选提供更全面的信息，以及在白内障术前术后均具备强大的评估作用。 在产品持续涌现的背后，是商业化的迅速放量。以眼科OCT为例，在蛋壳研究院的调研中发现，2022年在公立医院挂网﹙国家招采网和各省级招采网﹚的OCT设备中，一共中标485台，可溯源为467台。在可溯源的眼科OCT产品中，国产占比达到了45%，已经趋近一半，国产替代趋势明显，涌现了比格威医疗、Intalight赛炜、莫廷医疗、图湃医疗、唯仁医疗、执鼎医疗（根据企业名称的首字母拼音顺序排序）等明星企业。同时，多个细分领域的国产替代进度也在提速。 图片来源：《2024年高端眼科医疗设备行业现状与未来发展趋势蓝皮书》 不难发现，在眼科高值耗材和中高端设备领域，国产创新产品“多点开花”。同时，持续丰富的产品线与勇于创新的国产新锐企业，为眼科投资人提供了足够丰富的优质投资标的。 纵深挺进：重视底层根技术， 与国际巨头正面“刚” “根技术是企业发展和产业发展的源头，一个高端眼科器械产品能卖得上价格，无非有两个原因，要么它是行业唯一，要么它是行业第一。”在CCOS大会期间，一位眼科行业上市公司创始人如此表示。 何谓根技术？其是指能够衍生出并支撑着一个或多个技术簇的技术。也就是说，根技术为技术树之根，持续为整个技术树提供滋养，在很大程度上决定着技术树的荣枯。 举个例子，在TMT领域，Android系统就是安卓手机行业的“根”；微软windows操作系统是PC电脑的“根”；以太坊ERC20协议是诸多加密货币的“根”。 “具有根技术优势的创新企业在未来拥有更大的可能性，也更受投资人青睐。”资深投资人李洋表示，“一方面，这类企业拥有更强的研发能力和积淀，能突破国际巨头专利的限制和封锁，与进口品牌正面‘刚’；另一方面，根技术能使其延展更多产品线，未来也不会局限于眼科，能更大程度对抗市场风险。” 不过，根技术的研发难度也极大。一位眼科设备的创始人就提到，如果企业要坚持从底层根技术正向研发，时间周期会被拉长，因此在这个过程中的每个决策就会变得极其重要。因为一旦决策方向错误，技术路线便走错，结果就是花费数亿元和投入五六年时间，最后产品难以符合市场期望。 所以，要想在底层根技术路径上持续纵深挺进，还更需入局企业更大的战略定力，以及行业生态的支持与耐心陪伴。 行业融合：产业资本蜂拥入局，新的孵化浪潮正在来临 眼科医疗一级市场正在发生明显的变化。 根据动脉橙数据库数据显示，2024年上半年，我国眼科领域的融资事件中，国资背景的风险投资机构占比约42%，市场化的机构占比约30%，以CVC为代表的产业方背景机构占比约28%（2023年占比约25%），后者持续提升。 动脉网制图 产业资本蜂拥入局的背后，是行业对构建产业生态的巨大期待。 以上游的龙头企业欧普康视为例，该公司已出资近10亿元，并形成了上市公司+四支基金的投资矩阵，在眼科器械等领域持续出手：在眼科及眼视光产业链上，欧普康视投资覆盖了防治、筛查、手术、药物治疗多个环节，选取了有技术先进性和市场潜力的产品。 具体来看，欧普康视投资的广州视明应用AI技术研发视功能和裸眼 3D 等产品；广州卫视博研发人工玻璃体和视网膜加固产品，代表产品折叠式人工玻璃体球囊是国际首创的挽救眼球的人工器官，可以精细模拟人眼玻璃体结构和功能；迪视医疗研发出了显微手术机器人…… 处于下游的何氏眼科近期也表达了参与行业生态共建的信号。“何氏眼科在稳健前行的过程中，也会积极与眼科产业界各方一起强强联合，将产业生态做大做优做强。”何氏眼科董事会秘书周晋峰在CCOS大会同期活动眼科器械产业发展论坛上表示。 具体方向上，何氏眼科会持续与高端设备、消费医疗、眼科药物、人工智能等方向的创新企业保持交流、互动，并给予产业合作、投资等各类支持，共同促进行业发展。 “随着产业资本的进入，眼科器械领域的存量优质标的资产会在两三年内被瓜分完毕，产业孵化进入新周期。”资深投资人李洋表示，“一些成长性好、产品出色的企业，会得益于上市龙头相对充沛的资金、完善的渠道实现更快的成长，也能更轻松‘熬’过当下的资本寒冬期，未来也能通过被并购成为龙头旗下产品链条的重要一环。” 不过，李洋也建议，国产眼科器械领域的新势力在未来势必走向全球，也会有企业成为与蔡司比肩的巨头企业。因此，对于部分创新企业而言，成长过程中绝不能躺平，在紧紧抓住新一波产业孵化浪潮的同时，不能成为附庸，一定要有足够的“野心”，始终聚焦高端和做平台型企业，在行业的激烈竞争中走出差异化路径。 只有这样，国产眼科器械才能拥有更为灿烂的明天。 *封面图片来源：壹图网 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

继视光之后，眼科又一重磅赛道崛起。 今年以来，在干眼症领域，上市巨头、新锐企业动作频频。比如在近日，港股上市公司高视医疗发布公告称，公司旗下全资附属公司——高视创新科技有限公司（后文简称“高视创新”）已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。消息一出，公司股价第二日上涨近7%。 同时，新锐企业的相关产品在最近亦纷纷拿证或上市。 2月，臻复医疗推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪拿下上海市二类医疗器械创新许可证； 4月，定视医疗的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore获批二类医疗注册证； 5月，极目生物旗下iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪（第二类医疗器械）上市，其是国内首款通过刺激鼻外神经改善干眼症状的产品。 值得注意的是，包括艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在今年资本寒冬下接连拿下融资，吸引一众知名机构押注。 数据来源：动脉橙数据库、天眼查 动脉网制图 更多企业、资本入局并加码的背后，是一个正在持续增长的广阔市场。《中国干眼专家共识（2020年）》统计显示，我国干眼症发病率约为21%～30%，以国家统计局2022年人口普查数据进行计算，意味着有约3.6亿干眼症患者，干眼症已成为除近视外最常见的眼科疾病，且患者数量仍在持续增长，撑起了巨大的商业想象空间。 毫无疑问，在供（检测与治疗产品/疗法频出）需（干眼症患者持续增长）两端合力下，干眼症赛道正加速狂奔。 行业混战开启：干眼症市场被“围堵”，各类产品层出不穷 干眼症（DED），又称干眼综合征（DES）、干燥性角膜结膜炎（KCS）和干燥性角膜炎，是眼表泪膜异常和眼表炎症引起的多因素、进行性障碍。 通俗来说，位于眼睛最前方的角膜表面有一层泪膜，它起着湿润、锁住水分、保护眼球表面等作用，一旦泪膜无法稳定地停留在眼表时，失去保护的眼表细胞就会受到损伤，从而导致干眼症。 在干眼症初期，症状常表现为眼睛干涩、有异物感等；如果没有采取及时有效治疗，在中后期容易发展为顽固性干眼症，形成角膜炎和角膜溃疡，甚至可能引起失明。 因此，尽早检测、治疗干眼症十分重要。 目前，针对干眼症的检测包括干眼问卷量表、泪液分泌试验、泪膜破裂时间、裂隙灯检查等一系列检查。 在干眼症的治疗上，则可以分为药物治疗和非药物治疗两大方向。其中，药物治疗主要包括润滑眼表和促进修复、抗炎治疗、抗菌药治疗3种方式；非药物治疗则囊括了物理治疗、手术治疗、器械治疗（强脉冲光治疗、热脉动治疗等）多种方式。 动脉网制图 围绕不同的检测及治疗方式，各大企业推出了层出不穷的产品，意欲在干眼症市场抢得先机。 接下来，本文将从检测、非药物治疗、药物治疗三大维度一窥行业的产品进展。 ● 干眼症检测市场：群雄竞争，国产创新势力占据主流 在干眼症的检查中，泪液分泌试验、泪膜破裂时间最为常见。 在临床实践中，泪液分泌试验需要泪液分泌检测滤纸，即将试纸置入眼皮内部观察浸湿长度，从而判断是否患有干眼症。如有医生对眼部表面进行了麻醉，检测的是副泪腺的分泌功能；如果无眼部表面麻醉，测试的是主泪腺的分泌功能。 在泪液分泌检测滤纸的研发生产方向上，爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。 另一检测方式是进行泪膜破裂时间测试，该测试旨在衡量眼睛表面形成一层保护性薄膜并保持湿润的时间长度。在临床上，该测试一般需要裂隙灯显微镜的配合。 详细来看，通过在结膜囊内滴入荧光素钠，被检者通过数次瞬目后，在裂隙灯显微镜的钴蓝光下观察到从开始到出现黑斑的时间，以此来评估泪膜破裂时间（BUT）：BUT≥10s属于正常，BUT≤10s怀疑有干眼症状，BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。 目前在裂隙灯显微镜的研发上，国内创新企业有六六视觉、莫廷医疗、苏州康捷、轶德医疗等。 除了上述产品外，临床上还有不少检测干眼症的设备，例如泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等，以及一些综合性的干眼诊断仪器正被研发、推出，它们可进行泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况的综合分析，不少仪器还加入了AI。 在该方向，包括比格威医疗、重庆上邦、高视创新、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众创新企业已入局。 数据来源：NMP网 动脉网制图 以此次高视创新推出的两款干眼诊断设备为Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo为例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、智慧的干眼及眼表综合分析仪，凭借创新技术可15秒快速完成单眼干眼检查，更高效地为临床医生提供确切的诊疗依据；Gaush iDea Topo则是一款集干眼及眼表综合分析于一体的精准诊断设备，可为临床医生提供更多眼表及泪膜参数，以方便其进行综合诊断与评估。 去年9月，比格威医疗的干眼检测仪BVD6600系列取证上市。据公司新闻稿介绍，该检测仪采用大尺寸Placido环，能更为完整地覆盖角膜，并集成了AI辅助分析功能。 同年11月，美迪信EYESIS干眼综合检查仪上市。这款检查仪采用了美迪信自主研发的AI智能程序以非侵入方式测量TMH（泪河高度），具体步骤是测量开始时，只需将EYESIS干眼综合检查仪对准患者眼部，AI智能程序会在2秒左右以图形方式自动标记泪河形状，以数值方式显现泪河高度和泪河面积。 可以看到，干眼检测市场竞争者众多，且国产创新企业占据主流，相关产品仍不断涌现，为行业提供了丰富的解决方案。 不过需要注意的是，整体来说，干眼检测设备在整个眼科设备体系中技术壁垒并不算太高。 因此，对很多创新企业而言，干眼检测设备只是其眼科生态产品线的一环，如何与整个生态实行联动是企业考虑的重中之重；此外，通过AI赋能和持续创新，以及提供更为精准、便利和友好的检测体验，从而增加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。 ● 非药物治疗：日常生活保健外，强脉冲光（IPL）、热脉动治疗仪愈发火热 患上干眼症后，患者需要长期进行日常生活保健，比如通过热敷眼睛、按摩睑板腺等物理治疗方式进行眼皮清洁，从而促进睑板腺、脂质层的分泌，保证泪膜稳定。 不过，物理治疗持续效果时间较短。基于此，近年强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等器械治疗方式开始变得火热。 具体来看，强脉冲光（IPL）是一种脉冲式、高强度的宽谱光，波长范围在500-1200nm，能够使氧合血红蛋白选择性吸收超级光子，其光热效应封闭非正常血管，阻止炎症介质传导到睑板腺处。 一句话解释就是，强脉冲光起作用的原因是闭塞的血管不再使炎症介导因子（炎症因子可能会引起腺体的功能障碍）到达腺体。 据南京鼓楼医院眼科主任医师陈晖接受36氪采访时表示，在该医院使用强脉冲光治疗仪治疗的患者中，大约93%的患者干眼症状有明显改善。 良好的临床效果使众多企业聚焦研发强脉冲光治疗仪，比如科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、执鼎医疗等。动脉网查阅NMPA官网发现，目前境内医疗器械（注册）的强脉冲光治疗仪信息高达124条，几乎都用于减少毛发的辅助治疗，即医美领域。已获批用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症的强脉冲光治疗仪有三款，分别来自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。 信息与产品图片来源：NMPA及企业官网 动脉网制图 以瑞豪生物科技2022年10月获得三类注册证的眼科强脉冲光治疗仪为例，该设备利用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、杀菌、抗炎、光调节和恢复局部低氧环境等作用改善睑板腺及眼表的微环境，降低眼表组织中炎性因子水平，进而改善泪膜稳态、减轻睑缘炎症状态。 又比如科英激光今年4月获批的强脉冲光治疗仪（眼科），该产品采用进口高能氙灯和SOPT技术，可严格控制光谱波段。根据官网的介绍，.设备有三种脉冲模式可选，包括单脉冲、双脉冲、三脉冲，且脉冲时间、间隔及能量独立可调，且子脉冲单脉冲能量与脉宽可调。 美迪信也推出了强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪。据悉，该治疗仪采用全新的第四代MOPT技术（Multiple Optimal Plus Technology，多重优化脉冲光技术），由国家卫生健康技术推广应用信息服务平台重点推荐应用于MGD及相关性干眼的临床治疗，该治疗仪已经入驻超400家医院及相关机构。 不过，强脉冲光的问题在于，一个疗程往往需要耗时2—4个月，其间到院治疗3—4次，于患者而言比较麻烦。 与强脉冲光相比，另一款产品热脉动治疗仪疗程则相对较短，通常是一个疗程1次，疗效可以维持6个月到1年左右。 从原理上看，热脉动治疗仪主要是将光能转化为热能融化睑酯并通过加压排出，从而高效疏通睑板腺，恢复睑板腺功能。 以去年获得NMPA批准上市的爱尔康睑板腺光热脉动复合治疗仪systane ilux为例，该设备适用于睑板腺功能障碍成人患者的局部热压治疗。整个治疗过程中，医生通过可视化的操作可以实时评估治疗效果，并根据睑板腺功能障碍患者的眼睑情况制定个性化治疗方案，治疗温度精准把控。 数据来源：NMPA官网 动脉网制图 国产创新企业当下也在该方向发力。就在今年上半年，臻复医疗、定视生物推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪、睑板腺治疗仪DisionEyemore先后取得NMPA二类医疗注册证。 据官方信息显示，Tearmaestro液脉动干眼治疗仪摒弃了国外产品所采用的价格高昂的电磁温控技术，利用液体加热与人工智能控温技术相结合，实现对治疗头温度精确控制的同时，单次治疗成本只有国外同类产品的1/10。 睑板腺治疗仪DisionEyemore则采用“电加热”方式，结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统，在治疗过程中能够对上下睑板腺进行加热，使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度，从而有效软化睑酯。随后，医生通过拨动滚轮来精准控制挤压力度，对睑板腺进行挤压与提拉，促使已溶解的睑酯顺利排出。 同时，另一国产创新企业衔微医疗的干眼症治疗仪预计在2024年第4季度获批二类证；艾视雅也将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动治疗仪。 不难发现，围绕干眼症治疗设备，国产创新企业正迅速追赶，在强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等仪器上不断取得突破。 同时需要注意的是，强脉冲光和热脉动仪两类干眼症治疗器械并不属于直接竞品，临床上有搭配使用的可能性。 ● 药物治疗：人工泪液仍是当红“炸子鸡”，新疗法亦在涌现 从全球角度看，生物医药企业对干眼症领域的关注源于20世纪90年代。彼时，日本Santen Pharmaceutical开发的爱丽滴眼液获批上市，其高额的销售量快速带动了干眼症市场的发展，使干眼症作为独立的细分领域从眼科领域被划分出来。 随着入局者越来越多，干眼症的药物治疗更加完善，现已有抗炎治疗（糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂）、抗菌药物治疗、润滑眼表和促进眼表修复治疗（人工泪液）等多种疗法。 分类参考资料：中华眼科杂志 动脉网制图 从全球来看，干眼症治疗以环孢素滴眼液为主，环孢素是属于免疫抑制剂类的抗炎治疗药。2003 年，艾尔建旗下环孢素产品Restasis上市，这是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物。 在环孢素方向上，国内创新企业一直在紧跟，兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液（兹润）于2020年获批上市；兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶，现正在筹备申请工作；恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市申请已获NMPA受理…… 在国内，作为治疗干眼症的重要药物选择，人工泪液目前仍是当红“炸子鸡”——人工泪液主要成分是水、电解质和缓和剂，其能润滑眼表，补充缺少的泪液。在该产品上，聚集了Alcon/诺华、博士伦等眼科巨头，它们通过对人工泪液的成分和剂型进行优化从而推出下一代产品。 国内市场上人工泪液主要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等，其中玻璃酸钠眼用制剂是目前医院市场销售规模最大的干眼症眼药水。在这一方向，兴普泰生物、中山万汉制药等国产企业皆有布局。 除上述治疗选择外，国内创新企业正在研发一些新的干眼症疗法。今年6月，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布公司1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。根据艾威药业新闻稿，IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。 正在冲刺IPO的拨康视云在招股书亦提及，该公司旗下CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。 总部位于广东的盛元医药则以泪液生物标志物（Biomarker）为抓手，围绕疾病分子机理，专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中，针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。 要知道，在过去几年，临床上针对干眼症的眼科治疗药物远远未满足临床需求。所以，加速眼科药物行业创新速度，让更多具有更好疗效并填补市场对干眼症治疗需求的新药上市，在接下来是行业发展的题中之义，也是机会所在。 痛点背面即是机遇，行业未来的三种可能 当下，越来越多的人认识到预防并治疗干眼症的重要性。美团数据显示，干眼症治疗位列平台上增速最快的医疗服务需求，“干眼症治疗”等关键词的搜索量同比增长166%。 但同时，需求的增加也让干眼症市场的痛点显得更为明显。比如随着干眼患者越来越多，人们对专科化治疗的需求日益上涨，干眼门诊建设显得更为重要。 在此背景下，国内各大医院眼科中心如雨后春笋般建立起专门的干眼中心，例如北京同仁医院、广州的中山眼科中心、武汉协和医院、浙江大学附属第二医院等都已经成立了自己的干眼中心。 从多家医院的干眼门诊布局来看，一般会设有干眼综合分析室、干眼雾化熏蒸室、强脉冲光治疗室和睑板腺按摩室等，并配有多种干眼诊断、治疗类设备。 不过，于患者而言，疏通睑板腺需要反反复复跑医院，很多人难以坚持。因此如果能在家使用上小型化的家用仪器，也是一种研发方向。 针对这一问题，行业目前已经在开始布局。例如臻复医疗计划将干眼治疗仪推广至更多非医疗场景，让更多干眼患者的治疗变得更加便捷和经济。 同时，患者对价格的敏感，正为部分设备的国产化带来机遇。以热脉动仪治疗为例，该设备在医院进行治疗的单次费用一般在1万元左右，很多患者直呼“用不起”。因此，衔微医疗创始人马维敏接受媒体采访时就表示，旗下干眼症治疗仪致力于将“单次治疗成本减低至同类进口产品的1/3”。 政策也在助推这一趋势。2021年10月财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求，其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。 总的来说，干眼症市场仍有巨大的创新机会和市场机遇。 水大鱼大。在干眼症领域持续深潜的国产创新企业们，势必与行业的高速发展一起，迎来属于自己的高光时刻。 注：本文在行文过程中，如无特别说明，涉及多家企业在一句话中并列叙述时，皆按企业简称首字母排序。 参考资料： 1、《干眼 | 干眼临床检查和诊断器械（一）》——爱瞳说 2、《3.6亿干眼人，能做的不止“花钱买眼泪”》——36氪 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台