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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
2023 年,全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元,已上市 15 款 ADC 产品中,有5款2023销售额超 10 亿美元,跻身”重磅炸弹“。
2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen;年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen;而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作,第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。
在这一行业盛景下,国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据,中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元,年均复合增速高达111.14%。
而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品;BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1,交易金额高达84亿美元;翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK,两起合作总交易额超32亿美元;罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等
今年年初,罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。
今年4月,中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元(约130亿元)收购,后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。
国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据,预计到2030年,全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言,能否打造出一站式外包服务平台优势,提供ADC全流程及商业化服务,就决定了其竞争壁垒强弱。那么,目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢?
来源:生物药大时代整理
据不完全统计,国内目前有19家ADC CDMO公司,主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业,还有华东医药、信达生物、复宏汉霖:信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物;复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务;三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。
来源:生物药大时代整理
01
药明合联
药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元,于2018年成立,专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务,服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。
2023年11月17日,药明合联赴港交所上市,成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头,药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元,同比大增114%;经调整净利润4.12 亿元,同比大增112%。
2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC,约占总收入的24%。
截至2023年底,药明合联有143个综合项目正在进行中,去年新签50个综合项目,并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外,药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施,这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。
02
东曜药业
东曜药业于2010年成立,2019年11月在港交所主板上市。当时,东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药,其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013,这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。
2023年10月19日,东曜药业全球研发服务中心正式落地,由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域,为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。
2023年,东曜药业营收7.81亿元,同比增长77%,净亏损收窄25%。其中,产品销售额达6.3亿元(+107%);CMO/CDMO业务收入达1.41亿元(+94%),全年新增项目39个(其中ADC 30个,抗体6个),同比增长44%,累计至95个。
目前,在ADC CDMO领域,东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。
产能方面,东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列,目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中:抗体年产能原液30万升,制剂2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂530多万瓶。
03
迈百瑞
迈百瑞于2013年成立,最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立,其中荣昌生物出资7350万,占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。
迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品,就是由迈百瑞提供的。
截至2022年末,迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线,包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线,其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间,占地约900平。
截至2022年底,迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元,其中CDMO业务收入4.76亿元。
04
臻皓生物
臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立,负责运营GMP级ADC产业化生产基地,叠加公司原有产品销售和定制合成服务,搭建一站式ADC CDMO服务平台。
截至2023年底,公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+,其中单克隆抗体项目50+,双特异性抗体项目30+,ADC项目20+,其他项目90+。
产能方面,臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线, 2*200L的non-GMP中试生产线。
05
博腾股份
博腾股份于2005年成立,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。
2023年9月,博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营,包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日,博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。
目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线,1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线,以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。
06
夏尔巴生物
2022年5月,信达生物推出夏尔巴生物,除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外,夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。
2023年7月10日,夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产,主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。
2023年10月,夏尔巴生物与天辰生物合作,加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程,交易总金额超5亿元。
07
安腾瑞霖
安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司,于2022年成立,注册资本6.93亿元,业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务,其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC)等药物的开发和生产。
依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力,安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地,未来商业化总产能可达2.4万升。
截至2023年底,安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系,具备独立承接多种分子订单的能力,成功助力客户项目获得首个FDA IND批件,亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。
08
皓元医药
皓元医药成立于2006年,于2021年科创板上市,位于上海张江生物医药基地。
在ADC业务领域,皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台,提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。
值得一提的是,荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗,就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。
截至2023年上半年,皓元医药已累计承接ADC项目数超60个,合作客户超过570家,合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。
2023年9月,皓元计划投入10亿元,入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地,包含建设抗体200L、500L、2000L生产线,液体制剂灌装线1条,冻干制剂2条,以及偶联200L产线1条等。
09
晟国医药
2021年底,三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势,晟国医药将独立运营,专注于生物药、基因和细胞治疗(CGT)的研究、开发、临床和商业化服务。
作为我国老牌制药公司之一,三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍,依托此背景,晟国医药的IND申报失败率为0%,各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。
晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力,加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。
10
珲达生物
珲达生物于2020年成立,是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线,还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务,并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,构建全球ADC生态圈。
参考资料:
公开资料、官网
08/15 专题一
XDC领域的差异化创新和国际化策略
◎ 09:00-09:20
XDC偶联药物研发进展及挑战
◎ 09:20-09:40
ADC药物创新要点及与挑战
◎ 09:40-10:00
Nectin-4 ADC最新临床研究策略
◎ 10:00-10:20
双抗ADC早期设计和靶点选择
◎ 10:20-10:40
新型偶联技术bi-XDC的设计及优势
◎ 10:40-11:00
XDC药物国际注册策略的思考及实例分享
◎ 11:00-11:20
偶联药物BD合作与投融资策略
◎ 11:20-11:40
ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验
◎ 11:40-12:00
偶联药物CMC难点及商业化策略
08/16 专题二
核素药物开发专题
◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化
◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发
◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望
◎ 放射性药物CMC的全面解析
◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对
◎ 放射性药物注册策略与实施
◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用
◎ 从投资角度看待放射性药物赛道
◎ 临床经验分享:靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势
◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析
拟邀嘉宾
高长寿 信达生物,CSO
刘翠华 百奥泰生物高级副总裁
刘大涛 迈威生物,CEO
吕 明 尚健生物董事长
秦 刚 启德医药,CEO
唐华东 植德律所,合伙人
田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理
王春河 达石药业,董事长
王忠民 康方生物,副总裁
衣宪华 苏州普灵生物,CEO
张富尧 弼领生物,董事长&总经理
赵永新 多禧生物CEO
周 清 诗健生物,CEO
朱 义 百利药业,董事长
朱永红 岸迈生物,CMO
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【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
背景
据不完全统计,2023年,中国生物医药License out交易数量约80起,其中有19起是关于ADC。2024年1月初,罗氏以最高10.5亿美元引进宜联生物C-MET ADC,2024年4月初,Genmab以18亿美元现金收购普方生物。目前国内共有7款ADC药物上市,其中1款自研创新药,6款进口原研药;在研管线300余项,可见ADC药物开发和BD交易持续火爆。
为进一步加速ADC药物商业化生产与上市盈利速度,由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、蒲公英(苏州)医药服务平台共同主办的《ADC药物商业化生产能力建设专题研讨会》,特别邀请了多位在此领域有着丰富经验和专业知识的专家,为大家带来一场精彩的研讨会。将以多方位、全面化的形式围绕生物监管法规、商业化开发、生产工艺等多个方面进行主题分享,在多角度、深层次的高端交流中实现产业突破和创新升级。
组织方式
主办单位:
中国医药保健品进出口商会
上海博华国际展览有限公司
蒲公英(苏州)
CPHI & PMEC China展会
承办单位:
苏州莱伯曼医药科技有限公司
时间地点:
2024年6月20日(周四)上海市新国际博览中心N3馆M43会议室
议程总览
14:00-14:40
主题分享:《双抗类产品的工艺和质量控制要点》
嘉宾:丁丁
博士,赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁
14:40-15:20
主题分享:《ADC药物的工艺开发与转移》
嘉宾:吴文哲
博士,上药集团交联药业原液总监
15:20-16:00
主题分享:《ADC偶联工艺开发和放大生产》
嘉宾:代波
苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监
嘉宾介绍
嘉宾 丁丁
赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁
浙江大学药物分析学博士,新泽西医科牙科大学以及康奈尔大学访问学者,现任赋成生物副总裁,历任海正生物研究院副院长、迈百瑞研发分析及质量控制总监、奕安济世CMC及CDMO副总裁,具有丰富的抗体及融合蛋白类生物制品IND/BLA申报经验。
嘉宾 吴文哲
上药集团交联药业原液总监
Asia Metropolitan University管理学博士,工程师,九三学社社员,现担任上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监,负责纯化及偶联车间项目管理及ADC药物生产。超过10年以上下游工艺开发,技术转移及商业化生产经验。主导多个项目的下游工艺开发,技术转移,工艺表征,厂房建设及管理工作。以生物制药产业界嘉宾身份受邀参与国内多个知名论坛作技术报告。
嘉宾 代波
苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监
在宜联生物主要负责商业化生产建设和运营,拥有14年抗体和ADC生产经验。先后就职于三生国建、科伦博泰,参与20多个项目研究,并获得13个临床批件,其中5个为中美批件。
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动脉网第一时间获悉,近日,脂禾生物科技(常州)有限公司(以下简称“脂禾生物”)宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮融资常州高新区科技人才基金、星空资本、银杏谷资本、三泽创投、鼎心资本、乾道集团共同投资,老股东顺为资本持续追加。凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。油脂作为一类营养化学品,广泛应用于食品、保健品、药品、饲料等领域,全球市场规模达数千亿,并且随着经济高速发展以及人民生活标准的提高,市场增长潜力巨大。脂禾生物基于合成生物等技术,聚焦于油脂类化学品的微生物制造。自成立以来,脂禾生物围绕菌株开发、发酵调控、分离纯化等工序已建立了全态链的合成生物制造平台。针对油脂产物,公司已搭建了高产菌株定向选育平台、构筑了多类高产底盘细胞,突破了油脂化合物生物合成过程中定向调控困难、产量低等问题,大幅优化了生产制造工艺。脂禾生物将继续关注人类和社会健康与可持续发展,持续开发与人类营养、动物营养密切相关的油脂化学品,加速油脂化学品生产制造工艺的颠覆性变革,着力突破、转化原创性、前瞻性、革命性科技创新成果,加快发展新质生产力。公司此前已入住南京师范大学常州合成生物学产业研究院。研究院成立于2023年4月,由南京师范大学与常州市新北区共同组建的集技术研发、成果转化、企业孵化、资本运营为一体的新型研发机构。研究院旨在为常州持续导入创新企业、创新人才、合成生物学前沿技术,现已构筑起从产业前沿关键技术创新、成果孵化转化到绿色产业示范的创新链条。签约仪式现场照片脂禾生物项目签约仪式于近期召开的长三角合成生物创新创业大赛启动仪式上圆满举行,常州市市长盛蕾,中国工程院院士、南京师范大学副校长黄和,世界顶尖科学家协会主席、诺贝尔化学奖得主罗杰·科恩伯格出席活动。此次协议的签署标志着常州及长三角地区合成生物产业将进一步加强交流与合作,共同打造合成生产区域协同发展新格局。关于常州高新区科技人才孵化引导基金常州高新区科技人才孵化引导基金是常州高新区为投资引进优质人才,培育硬核创新型团队而设立的天使基金,规模5亿元,重点投向智慧新能源、新材料、新能源汽车及汽车核心零部件、新一代信息技术、新医药及医疗器械、高端智能装备制造等“两特三新一智能”产业以及布局未来产业,通过整合人才、科技、资金、政策资源,助推人才创业项目成长,推动常州国家高新区经济高质量发展。关于星空资本星空资本专注于医药健康与生命科学领域早期投资,团队成员既有丰富的股权投资经验,又有深厚的生物医药专业背景,经过多年投资实践,积累了丰富的项目经验,沉淀了极具价值的行业资源,建立了对行业的深刻理解和优秀的投资能力,在创新医药、生物技术等领域投资了心脑血管药物、抗肿瘤药物、创新疫苗、核药、辅助生殖、AI制药、CGT、AIGC、生物制药、介入器械等众多优秀企业。关于银杏谷资本银杏谷资本成立于2013年,发起于国内制造业的龙头企业,缘起于半导体基因的投资团队,开始于数字制造的探索,目前已经成长为国内聚焦科技和数据早期投资的头部机构。投资团队孵化了超300家早期科技类企业,上市企业20余家。在生命科学领域投资了思哲睿、齐碳科技、元素驱动等近20家企业。银杏谷是浙江省天使投资专业委员会主席单位,连续多年荣膺清科中国早期投资30强、投中中国早期投资30强、最佳回报早期创业投资机构TOP10等。关于三泽创投三泽创投成立于2008年,是中国投资协会创业投资专委会理事单位,全国工商联医药业商会理事单位,广东省风险投资促进会、湖南省股权投资协会副会长单位。公司专注于医疗健康、科技创新等前瞻性领域投资,覆盖企业初创期、成长期、发展期等多个阶段,构建了完整的投资运营管理生态体系,获评投中网“中国最佳创业投资机构TOP100”、中国母基金联盟“中国最佳大健康领域投资机构TOP30”“中国最佳VC基金TOP50”“VC基金最佳回报TOP50”“湖南最具影响力私募股权机构TOP10”、证券时报中国创投金鹰奖“最佳VC机构”、融中“中国创业投资机构TOP100”。三泽创投一直致力于为投资企业提供个性化的投资运营增值服务,秉承“三生万物、泽润众生”的理念,竭诚为企业发展保驾护航。关于鼎心资本鼎心资本于2014年成立,核心团队成员拥有深厚金融与产业的复合背景,以投资推动社会进步为企业使命,聚焦医疗和硬科技方向的早期、专业化投资,主导参与了40余个优质项目的早期投资,分别跻身“中国最佳早期创业投资机构”、“医疗健康最佳投资机构”、“中国半导体与集成电路领域最佳早期投资机构”等行业重要榜单。鼎心资本当前累计管理规模已超过100亿元,出资人涵盖政府引导基金、保险公司、上市公司及其股东、大型企业集团、市场化母基金等机构投资人,2021、2022已连续两年进入保险资金投资的股权基金管理人年度最高的A类评价名单。关于乾道集团乾道集团创立于2011年,秉承“产融结合、实业报国”理念,深度参与中国经济发展与产业升级,致力于成为以科技引领创新,服务实体经济的综合控股集团。乾道专注于股权投资、产业投资、特殊机遇投资等多项资产管理与投资业务,集团旗下拥有聚焦医药与医疗科技、先进制造、新能源的乾道投资基金管理有限公司,混合所有制改革企业中国新兴资产管理有限公司等多家成员企业。乾道集团的医疗健康领域投资着力布局创新药、创新设备器械、医疗服务与科技等优质赛道,投资了包括迈百瑞、必贝特、擎科生物、中慧元通等优质项目。关于顺为资本顺为资本由雷军先生和许达来先生创立于2011年,目前管理近60亿美元规模的美元和人民币双币基金。出资人主要来自于主权基金、家族基金、母基金及大学基金会等全球顶级投资机构。顺为资本重点关注深科技、智能制造、互联网+、智能硬件、消费、企业服务、电动汽车生态等领域。国内外代表投资项目有:小米集团、九号公司、南芯科技、爱奇艺、蔚来汽车、石头科技、货拉拉等600余个优秀企业。希望可以通过投资早期至成长期有梦想的企业,让我们的生活更加美好。关于凯乘资本凯乘资本(WinX Capital)是中国领先的大健康领域投资银行,总部位于北京及上海,覆盖3000余家活跃投资机构及产业集团。凯乘资本荣获第一新声“2022年度、2023年度医疗健康领域财务顾问机构TOP 1”、企名片&新声创服“2021-2022年度医疗健康领域最佳财务顾问TOP 2”、动脉网“2022-2024未来医疗100强·年度医疗健康财务顾问”等众多殊荣。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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