迈百瑞生物医药（苏州）有限责任公司

本周，荣昌生物及迈百瑞高层携领导团队参观访问了赛多利斯德国总部，庆祝重大合作项目的成功实施。此外，双方签署战略协议，在生物制药下游强化工艺和生产的可持续性方面深化合作。 2021年，荣昌生物自主研制的全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物新药——泰它西普获得国家药监局上市批准。赛多利斯支持其建立了数十条生产线，提供了包括提升生产效率的细胞培养反应器等先进仪器和设备，助力泰它西普等其他创新药物的规模化生产。经过几年的努力，新设施于近期完成交付并计划在不久的将来投入使用。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024年已过大半，各行各业艰难前行。 宏观环境，发达国家处于高息周期，中美贸易脱钩，地缘政治，国内经济持续下行，内需不足，通缩趋势明显，资产负债表衰退已真实反应在中国经济、楼市和老百姓身边。 虽说医药行业略好于房地产、互联网等其他行业，但也很难独善其身。 /仿制药立无可立/ 一致性评价、MAH制度和集采带动了一批乙方CXO企业，短时间扎堆的需求导致服务价格水涨船高；直至疫情结束后，期望的复苏没有到来，价格的暴跌已然开始，药学和BE服务费腰斩已成常态，甲方利润下滑，研发投入下降，乙方低价竞争不可避免。相关阅读：BE价格腰斩：已低至... 仿制药立项已无秘密可言。但凡一家公司启动，不出半年，无论是从原料药供应端还是CXO端都能打听到大概多少家企业已经立项；市场空间尚可的品种少则十家，多则三五十家，对于没有成本和渠道优势的持有人，如何立足于集采之下，可以说是立一个死一个。 卷完注射卷口服，卷完外用卷眼用，卷完吸入卷多肽，卷完仿制卷改良，卷完化药卷中药，笔者已经在卷专利还有10年到期的项目了，难啊！ 在此提醒那些转型立中药的持有人，如果没有像老牌中药大厂那样的线上线下营销渠道，不要轻易往经典名方和同名同方里冲！ 为了感谢广大读者，笔者借此机会赠送一个立项：诺华在研项目remibrutinib（研发代号LOU064）。BTK抑制剂，涉及多个自身免疫疾病，如特应性皮炎，干燥综合征，化脓性汗腺炎、食物过敏、成人荨麻疹（也在往低年龄段扩展），多发性硬化等，目前全球（包括中国）二线治疗荨麻疹三期临床试验中，预测美国2026年批准，中国2027年批准进口，专利10年左右，该药物吸收快，半衰期短，变异系数一般，BE做空腹和餐后；该药物规格小，适应症多，靶点清晰，市场可期，欢迎大家一起卷！ /创新药内卷/ 创新药的内卷仍然表现在靶点和适应症，但比起资本泡沫的那几年是好多了。 这两年的当红炸子鸡非GLP-1莫属，无论是大分子还是小分子，口服还是注射，双靶点还是三靶点，短效还是长效，传说国内100家在做！ADC和CGT赛道也是当仁不让，扎堆肿瘤适应症！ 现阶段靶点和适应症内卷是不可避免的，因为至今中国企业都鲜有所谓的全球新FIC，只能follow国外确定性的东西。 破局之道也是老生常谈，立项之初就要有全盘的差异化设计和CDP，天下武功唯快不破， follow fast enough！ 在此笔者建议将信达和恒瑞等头部企业作为参照物，定期复盘进度差异，允许有6个月的缓冲区，如果进度晚于一年以上，融资机会渺茫，进度晚于两年以上，商业化机会渺茫！如果立项的靶点不在信达和恒瑞的pipeline里，那么恭喜你，你暂时是安全的！但临床风险又是巨大的！ /生物安全法案/ 自2018年美国实施高关税以来，中国在美国进口中的份额持续下降，已经从第一被墨西哥和加拿大反超，虽然部分商品可能是中国出口墨西哥，再转卖给美国；欧美日对华投资也在逐年肉眼可见的下降。 本以为美国只会在芯片半导体领域对华持续打压，没想到年初一则《生物安全法案》打破了行业的寂静，参众两院均通过了听证会，9月初众议院全体投票通过法案，目前还差参议院投票和总统签署。纵使药明康德和华大百般回应，业务影响或多或少是有的。 目前美国总统大选正在激烈进行中，但不管哪方胜出，对华整体策略仍不友好，且这种高压态势是长期的，在美有业务的企业需要时刻保持韧性，一系列对华不友好法案已在路上！ /益诺思/ 2024年首家在科创板完成IPO的医药企业，短时间内让行业和投资人看到了重启IPO的希望，然而冷水还是要浇，目前分析来看，益诺思的上市纯属个例，并不能代表行业，也不会增加医药行业恢复IPO的信心。 2024年至今，上交所按照“医药制造业”分类是全军覆没，上海小方制药股份有限公司（上市一个月股价已近乎腰斩）也是2023年过会注册生效的；深交所按照“研究和试验发展”分类也是全军覆没，各大CXO默默撤回心照不宣，唯一过会的迈百瑞和六合宁愿迟迟未递交注册；按“医药制造业”也算是全军覆没，唯一过会的英科新创也是两年前的事了，至今毫无进展。 多数人谈论IPO未果是因为销售合规问题，业绩持续性问题，同质化问题，技术壁垒问题，保荐机构暴雷等，当然也有说因为“缅A”十年如一日的3000点保卫战，对某某细分行采用暂时性“一刀切”；总之不管什么原因，对于那些研发壁垒低，业绩驱动型的仍在问询中的准IPO公司们，个人认为IPO希望渺茫！ 对于炒股票的医药同仁们，笔者心声：“相信中国，重仓纳指”！（免责声明，本文不构成投资建议） /第十批国家集采/ 各大自媒体曾在上半年的三四月份和下半年的八九月份集中讨论过两次可能进入第十批集采的品种目录猜测，然而大家却等的花儿都谢了。 眼看今年都快过了，企业只能保持定力，继续搞好研发、生产和销售，集采还是会回来的，后续同一品种符合的家数会明显增多，游戏规则预计要改，尤其是围标串标！ /干细胞《药品生产许可证》/ 《药品生产许可证》的颁发意味着干细胞生产将纳入规范化生产质量管理体系，标志着干细胞已取得“双轨制”的阶段性成果，干细胞治疗也不再停留在医学技术探索层面和灰色地带，提升公众对干细胞治疗的信任，在十四五和健康中国2030的大力支持下，相信会有越来越多的干细胞疗法经过严格的注册性临床研究得到NMPA批准。 当然乱象不会停止，“双轨制”与“灰色”一定是并存的。 /132号文兄弟篇/ 进入九月后，一份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》打破了行业的寂静，一时间掀起波澜。朗迪和振东也正好撞枪口上了。 笔者认为：这篇征求意见稿，就像“妈局”在训斥BC两个“小孩”，太顽皮！总搞事！老实点！BC两兄弟以此为诫，保证以后严格要求自己即可，“妈局”应当能考虑高抬贵手。毕竟里面部分条款既与上位法冲突，又有流于形式，改革倒退，劳民伤财之嫌，大概率需要修订。 /资本寒冬/ 寒冬自2021年开始已有三年多了，可谓是一年比一年寒冷，多数Biotech叫停了烧钱的临床管线，创始人想尽办法搞钱，有些家底的公司也不敢贸然出击。 7月初国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，让嗷嗷待哺的Biotech创始人又看到了希望。不过提醒企业应当保存谨慎态度，打铁还需自身硬才行，不要寄希望于政府的施舍，耐心资本不会无缘无故找上门。 寒风继续吹，创始人捋一捋凌乱的发型，继续奔赴下一场路演！ /裁员降薪/ 人员优化相关的新闻在MNC是相对透明公开的，国内药企很少主动公布，只能从年报/半年报的对比中窥知一二，或是饭局中和小某书里倾听同行的吐槽。 在内需不足、信心不振和利润下滑的当下，公司降本增效无可厚非，各企业目的一致手段不一，良心公司N，N+1，N+2，N+3，2N基本不存在于医药行业。调岗降薪，克扣绩效等一系列骚操作更是比比皆是！企业有活就招人，没活就裁人，已成行业惯性。 被裁员被降薪的同仁们尽量捂紧口袋，保持低欲望和低消费状态，目前经济周期下，“躺平”也未必不是上策。 /转型/ 转型虽说已不是今年才有的主题，早些年在各大会议现场谈论最多的话题就是转型，那时候多多少少喊口号居多，但大环境更加内卷的当下，整个上下游，传统大厂，Biotech，CXO转型越发急迫。 大厂小厂将过剩产能承接CDMO已是常规操作；融资困难的Biotech成立服务平台/部门接单实现现金流自救，或是将核心品种和技术平台授权合作拿里程碑款自救，或直接卖身给国内外大厂；立无可立的CXO苦思冥想搞点改良药，找甲方接盘；普通仿药继续“贱卖”；不再坚持的甲方又将在研的和已有文号的品种进行低价转让，有的企业在寻求东南亚出海；有的B证和C证公司索性不玩了。 可惜，转型谈何容易，90%以上的转型都不太能保证持久和成功。时代已不再给予试错的机会，所有的政策和资金只会像头部企业倾斜，留个中小企业的时间已经不多了。 2024已过大半，医药行业大局已定。剩下的一个季度不会有大的波澜。当然从国家层面，可能会继续推出经济刺激计划，不过持续财政扩张和货币宽松相对容易实现，但想要真正扩大内需，带动就业，提振居民和企业信心却相当有难度。 记得在一场大型会议上，某位大佬说2024年是未来5年最好的一年，老板们将信将疑。就这一点上，笔者是认同的，甚至相信今年是未来10年里最好的一年。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2023 年，全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元，已上市 15 款 ADC 产品中，有5款2023销售额超 10 亿美元，跻身”重磅炸弹“。 2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen；年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen；而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作，第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。 在这一行业盛景下，国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据，中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元，年均复合增速高达111.14%。 而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品；BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1，交易金额高达84亿美元；翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK，两起合作总交易额超32亿美元；罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等 今年年初，罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。 今年4月，中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元（约130亿元）收购，后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。 国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据，预计到2030年，全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言，能否打造出一站式外包服务平台优势，提供ADC全流程及商业化服务，就决定了其竞争壁垒强弱。那么，目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢？ 来源：生物药大时代整理 据不完全统计，国内目前有19家ADC CDMO公司，主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业，还有华东医药、信达生物、复宏汉霖：信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物；复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务；三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。 来源：生物药大时代整理 01 药明合联 药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元，于2018年成立，专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。 2023年11月17日，药明合联赴港交所上市，成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头，药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元，同比大增114%；经调整净利润4.12 亿元，同比大增112%。 2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC，约占总收入的24%。 截至2023年底，药明合联有143个综合项目正在进行中，去年新签50个综合项目，并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外，药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施，这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。 02 东曜药业 东曜药业于2010年成立，2019年11月在港交所主板上市。当时，东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药，其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013，这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。 2023年10月19日，东曜药业全球研发服务中心正式落地，由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域，为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。 2023年，东曜药业营收7.81亿元，同比增长77%，净亏损收窄25%。其中，产品销售额达6.3亿元（+107%）；CMO/CDMO业务收入达1.41亿元（+94%），全年新增项目39个（其中ADC 30个，抗体6个），同比增长44%，累计至95个。 目前，在ADC CDMO领域，东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。 产能方面，东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列，目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中：抗体年产能原液30万升，制剂2000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶。 03 迈百瑞 迈百瑞于2013年成立，最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立，其中荣昌生物出资7350万，占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。 迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品，就是由迈百瑞提供的。 截至2022年末，迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线，包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线，其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间，占地约900平。 截至2022年底，迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元，其中CDMO业务收入4.76亿元。 04 臻皓生物 臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立，负责运营GMP级ADC产业化生产基地，叠加公司原有产品销售和定制合成服务，搭建一站式ADC CDMO服务平台。 截至2023年底，公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+，其中单克隆抗体项目50+，双特异性抗体项目30+，ADC项目20+，其他项目90+。 产能方面，臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线， 2*200L的non-GMP中试生产线。 05 博腾股份 博腾股份于2005年成立，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)，2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。 2023年9月，博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营，包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日，博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。 目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线，1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线，以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。 06 夏尔巴生物 2022年5月，信达生物推出夏尔巴生物，除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外，夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。 2023年7月10日，夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产，主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。 2023年10月，夏尔巴生物与天辰生物合作，加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程，交易总金额超5亿元。 07 安腾瑞霖 安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司，于2022年成立，注册资本6.93亿元，业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等药物的开发和生产。 依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力，安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地，未来商业化总产能可达2.4万升。 截至2023年底，安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系，具备独立承接多种分子订单的能力，成功助力客户项目获得首个FDA IND批件，亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。 08 皓元医药 皓元医药成立于2006年，于2021年科创板上市，位于上海张江生物医药基地。 在ADC业务领域，皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台，提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。 值得一提的是，荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗，就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。 截至2023年上半年，皓元医药已累计承接ADC项目数超60个，合作客户超过570家，合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。 2023年9月，皓元计划投入10亿元，入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地，包含建设抗体200L、500L、2000L生产线，液体制剂灌装线1条，冻干制剂2条，以及偶联200L产线1条等。 09 晟国医药 2021年底，三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势，晟国医药将独立运营，专注于生物药、基因和细胞治疗（CGT）的研究、开发、临床和商业化服务。 作为我国老牌制药公司之一，三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍，依托此背景，晟国医药的IND申报失败率为0%，各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。 晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力，加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。 10 珲达生物 珲达生物于2020年成立，是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线，还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务，并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，构建全球ADC生态圈。 参考资料： 公开资料、官网 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 限时扫码报名！ 版权声明：本文转自生物药大时代 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。